[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 보툴리눔톡신 '주보(나보타의 미국 수출명)'를 둘러싼 분쟁에서 기각·환송 결정을 내렸다고 밝혔다. 앞서 ITC는 지난해 12월 주보의 균주 출처를 둘러싼 에볼루스(대웅제약의 미국 파트너사)와 메디톡스·엘러간의 분쟁에서 최종결론을 내린 바 있다. 최종결론에는 주보의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 명령이 포함됐다. 대웅제약은 이에 반발, CAFC에 항소했다. 그러나 올해 2월 에볼루스와 메디톡스·엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 하면서 상황이 반전됐다. 더 이상 소송을 진행하는 것이 무의미해졌다. 이에 ITC는 CAFC에 '항소가 무의미(moot)하다'는 내용으로 기각을 요청했다. CAFC는 ITC의 요청을 받아들였다. CAFC는 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)할 수 있도록 사건을 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 사건은 ITC로 환송된다. 대웅제약에 따르면 ITC는 조만간 다시 한 번 최종결정을 내려, 공식적으로 사건을 무효화하는 절차를 진행할 예정이다. 대웅제약은 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 이너뷰티 제품 '와일드컷 망고젤리'를 온라인 전용 상품으로 출시했다고 27일 밝혔다. 와일드컷 망고젤리 주원료는 식품의약품안전처가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인정한 와일드망고 종자추출물(IGOB131)이다. 체내 에너지 대사 및 활력에 도움을 주는 비타민, 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 성분도 배합했다. 1일 1회 1포로 간편하게 섭취하는 건강기능식품이다. 부광약품 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사 로슈가 바이오시밀러 공세로 받은 타격을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 진단기기로 만회했다. 로슈그룹이 22일(현지시간) 발표한 올해 상반기 실적에 따르면 제약사업부 매출은 약 216억7100만 스위스프랑(약 27조1271억원)으로 전년 대비 3% 감소한 반면 진단사업부는 90억4200만 스위스프랑(약 11조3185억원)으로 51% 증가해 전체 매출을 끌어올렸다. 전체 매출은 전년 대비 8% 확대한 307억1300만 스위스프랑(약 38조4456억원)으로 집계됐다. 로슈 제약사업부는 주요 품목들이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 큰 타격을 받고 있다. 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 허셉틴(성분명 트라스트주맙), '맙테라(성분명 리툭산)'가 대표적이다. 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40% 감소하며 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다. 유럽에서 69% 감소한 영향이 컸다. 최대 시장인 미국에서도 47% 감소했다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자 등이 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 상태다. 이 추세라면 올해 연간 매출은 5조원에 못미칠 가능성도 있다. 한때 8조원 이상 매출을 자랑했던 아바스틴은 지난해 49억9200만 스위스프랑(약 6조2409억원)으로 쪼그라들었다. 맙테라도 미국, 유럽에서 각각 46%, 35% 감소하며 전체 매출은 41% 줄어든 13억7900만 스위스프랑(약 1조7240억원)을 기록했다. 허셉틴도 35% 하락한 13억9600만 스위스프랑(1조7452억원)으로 집계됐다. 제약사업부 주요 제품들의 매출 하락을 보완해준 품목은 단연 신약이지만 여기에 코로나19 치료제도 한몫 했다. '악템라'의 매출이 눈에 띄게 증가한 것. 악템라는 전년 동기 대비 17% 상승한 16억4200만 스위스프랑(약 2조528억원)을 기록했다. 미국과 일본에서 각각 6%씩 증가했으며, 유럽에서는 16% 올랐다. 본래 악템라는 류마티스 관절염 치료제지만 약물 재창출 임상으로 코로나19 치료제로 변모했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)한 바 있다. 이로써 악템라는 오크레부스와 페르제타, 아바스틴에 이어 상반기 로슈에서 4번째로 많이 팔린 약제로 올랐다. 로슈는 신규 개발한 코로나19 항체 치료제도 보유 중이다. '로나프레브(성분명 카시리비맙+임데비맙)'는 유럽과 미국, 인도 등에서 긴급사용승인을 받은 데 이어 최근 일본에서 처음으로 정식 코로나19 치료제로 승인됐다. 로슈에 따르면 로나프레브는 상반기에만 5억9500만 스위스프랑(약 7436억원) 매출을 올렸다. 로슈의 진단사업부는 코로나19에서 가장 큰 수혜를 입었다. 진단 영역 글로벌 1위로 전 세계 체외진단 시장의 25%를 차지하는 로슈 진단이 코로나19에서도 강세를 보인 것. 코로나19 확산 초기인 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 PCR 기반 진단키트를 긴급사용승인 받았다. 이어 5월에는 항체진단키트, 9월에는 코로나19와 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 동시 확인하는 키트를 연달아 내며 발빠르게 대처했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 먹는 코로나약이 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(성분 카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 임상은 국내 24개 기관에서 올 2월부터 7월까지 진행됐다. 코로나19 경증 환자 342명 중 카모스타트 또는 위약 복용 327명 대상 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식이다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지며 증상의 정도(0~3)는 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐다. 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일로 통계적 차이는 없었다. 대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다. 다만 복약순응도가 높은 환자군에서는 유의미한 결과를 얻었다. 회사는 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약 제공량의 70% 이상 복용 환자를 관찰했다. 그 결과 코로나19 대표 증상이자 증상 악화 주요 지표인 '기침'이나 '호흡 곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자' 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명) 증상 개선 시간은 카모스타트군이 5일로 위약군(8일) 대비 약 40% 줄어들어 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 카모스타트군은 4일로 위약군 9일보다 2배 이상 빠르게 증상이 개선돼 통계적 수치를 확인했다. 산소(저유량) 치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화 경험 환자는 위약군 6명인 반면 카모스타트군은 1명에 불과했다. 한편 대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타 상표명을 '코비블록'으로 출원한 뒤 올 5월 등록 완료했다. 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 방식으로 감염병을 치료한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 주식 거래량이 급증했다. 지난해 9월 10일 액면분할 시행 이후 일거래량이 기존보다 6.5배 늘었다. 유통주식수 확대가 거래량 증가로 이어졌다. 데일리팜은 동국제약의 액분 시행 전후 215거래일(총 430거래일)을 비교해 일 평균 거래량을 분석했다. 그 결과 일 평균 거래량은 액분후(2020년9월10일~2021년7월23일) 24만5064주, 액분전(2019년10월11일~2020년8월21일) 3만7479주로 6.54배 증가했다. 동국제약은 지난해 7월 1일 기존 주식수를 5분의 1로 쪼개는 액면분할을 결정했다. 이후 9월 10일부터 액분이 시행됐다. 발행주식수는 기존 889만2000주에서 4446만주로 5배 늘었다. 액분 이후 최대 일거래량은 올 1월 12일 159만2360주다. 유동주식수 확대 동국제약은 올 3월말 기준 동국헬스케어홀딩스 등 최대주주측 지분이 45.71%(보통주 기준)다. 피델리티매니지먼트앤리서치컴퍼니도 9.83%를 보유중이다. 사실상 발행주식수 중 절반 이상이 묶인 셈이다. 이에 시장에서 유통되며 유동주식수를 늘려야한다는 지적이 일었다. 증권가 관계자는 "동국제약 주가는 대주주 물량이 많아 유동주식수가 적고 지난해 8월 5일에는 종가 기준 16만원을 넘어서며 주당 가격이 무겁다는 평가를 받았다. 액분 이후 유동물량이 늘면서 거래량 확대로 이어졌다"고 분석했다. 한편 액분 후 시가총액은 감소했다. 종가 기준 시총은 7월 23일 1조1537억원이다. 액분 전 마지말 거래일인 8월 21일에는 1조3436억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오는 유효성 평가를 전문으로 하는 효능평가센터를 오픈했다고 26일 밝혔다. 용인시 처인구 소재 효능평가센터는 생물 안전 2등급의 포유동물세포 배양실, 미생물배양실 등을 갖추고 있다. 모든 동물시험은 GLP시설에서 수행한다. 효능평가센터는 신체 대부분 장기에 유발되는 질환동물모델을 사용하여 평가를 진행하고 있다. 항암시험은 Skin allograft(피부 동종이식), Skin xenograft(피부 이종이식)와 더불어 최근 In vivo(생체내) imaging 장비인 IVIS 도입으로 Orthotopic(동소이식) 시험도 수행하고 있다. Stereotaxic(정위고정) 장비를 이용한 알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌질환시험도 가능하다. 염증성 질환, 소화기계 질환, 순환기 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 근골격계 및 결합조직 질환, 피부 및 피하조직 질환, 이뇨 생식기계 질환 외에도 의약품 새 패러다임인 세포 및 줄기세포치료제, 유전자치료제, 박테리오파아지, 바이러스 등 신약 효능평가도 진행하고 있다. 이들의 체내분포시험 또한 식약처 기준에 맞춘 real-time PCR로 수행한다. 박채규 디티앤씨알오 대표이사는 "특정 질환에 대한 유효성을 확인하는 단계는 의약품 개발 가치를 결정짓는 첫 번째 단계다. 다양한 질환 지식 및 시험 경험을 통해 국내외 바이오 기업들의 신약개발연구 성공과 가치 창출을 지원하며 동반 성장하겠다"고 말했다. 디티앤씨알오는 2018년 식약처 생동분석기관지정, 2019년 식약처 GLP 인증을 획득했으며 지난해 200억원 매출을 달성했다. 올해 흑자가 예고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 8월 상장시 최대 몸값(시가총액) 1조7000억원이 예고된 HK이노엔이 백신 사업을 확장하고 있다. 타사 백신 도입으로 시장 노하우와 고정 수익을 확보하고 코로나19 백신 등 자체 R&D로 신성장 동력을 마련하는 투트랙 전략이다. 회사에 따르면, HK이노엔은 2020년 11월 MSD와 백신 7종 국내 공동 프로모션 및 유통 계약을 체결하고 백신 제품 포트폴리오 강화 및 영업 커버리지를 확장하고 있다. MSD 백신은 자궁경부암 백신 '가다실 4가 및 9가', 대상포진 백신 '조스타박스', 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타', 홍역/풍진 백신 'MMR2', 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 등이다. 백신 도입 효과는 실적으로 이어졌다. HK이노엔의 1분기 연결 기준 매출액은 1869억원으로 전년동기(1267억원)대비 40.7% 성장했다. MSD 백신 매출은 60억원으로 집계됐다. 향후 MSD 백신 매출 규모는 늘어날 전망이다. 프로디악스23의 경우 7월부터 기존 유통 위주 협업에서 공동영업 및 마케팅까지 범위가 확대됐기 때문이다. 이같은 계약 확장 및 시장 안착 효과가 더해질 경우 HK이노엔은 MSD 백신 매출만 올해 300억원 이상을 기대할 수 있다. 코로나19 백신 내년 1분기 2상 진입 HK이노엔은 자체 백신 개발도 나서고 있다. 대표 파이프라인은 수족구병 2가 백신(IN-B001), 코로나19 백신(IN-B009), 폐렴 백신, 3세대 두창 백신 등이다. 수족구병 2가 백신은 국내 서울대학교 병원에서 1상 중이다. 성인 대상 유효성과 면역원성을 확인하고 수족구병 타겟층인 소아 대상 2상을 국내, 중국, 동남아 등 다국가 임상으로 확장할 계획이다. 총 102억원을 투입한다. 코로나19 백신은 최근 국내 1상 승인을 받았다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 미국 노바백스(3상) 등이 관련 기술을 이용한 백신을 개발중이다. 회사는 코로나19 백신 2상을 내년 1분기로 계획하고 있다. 내년말까지 원천 기술 개발 후 임상 후보물질을 도출한다. IN-B009 연구개발자금은 62억원으로 설정했다. 증권가 관계자는 "백신 부문은 HK이노엔의 즉시 전력감은 아니지만 향후 시장성이 높다는 장점이 있다. 기존 케미칼 분야 등에 백신이 합쳐지면 사업 시너지 측면에서 효과를 볼 것"이라고 진단했다. 한편 HK이노엔은 1984년 CJ제일제당 제약사업부가 전신이다. 2014년 CJ헬스케어로 출범 후 2018년 한국콜마그룹에 편입됐다. 2020년 사명을 에이치케이이노엔으로 변경했다. 8월 상장 예정 주식수(구주+신주)는 2890만4499주, 시가총액은 1조4452억원∼1조7054억원이다.