[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)이 임상시험 준비에 돌입했다. 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제생산을 위해 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products)선두기업인 BioseIndustrie(바이오스)와 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구/개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, Evelo Biosciences 등 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 파트너이기도 하다. 생균(live bacteria) 기반 의약품원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. ‘GB-X01’은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보균주로 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인되었다. 지아이바이옴이 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 ‘GB-X01’의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적제약사들이 높은 관심을 보여, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 및 조기 기술이전의 가능성까지도 조심스레 내다보고 있다. ‘GB-X01’ 연구 PL 김아람 박사는 “현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포)및 CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포)인간화 마우스 모델에서‘GB-X01’과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중”이라고 말하며, “작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획이다”고 전했다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발에 있어서 의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 ‘GB-X01’의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND승인까지 차질없이 준비해 나가겠다”고 말했다. 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코젠은 의약품 원료 및 시약 생산 전문기업 스마트바이오팜과 신규 항암신약 후보물질(OZ-001) 원료 생산 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. OZ-001은 비소세포폐암 동물 경구 투여를 통해 T-type 칼슘 채널 차단은 물론 표적 단백질 STAT3 저해 작용 기전을 확인한 혁신 신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 적응증 확대를 위해 췌장암, 두경부암 등 다양한 고형암 연구를 진행중이다. 온코젠은 스마트바이오팜에 OZ-001 합성 기술을 전달해 물질 합성, 정제, 공정 개발 및 분석법 등이 개선된 원료 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 확보했다. 이번 계약으로 비임상 시험 및 임상 진입을 위한 대량생산에 적합한 원료생산 등 관련 포괄 서비스를 제공받을 예정이다. 스마트바이오팜은 신약개발 부문에서 후보물질 제조공정을 개발하고 있다. 특히 유동화학(Flow chemistry) 연속생산 프로세스를 적용해 기존 배치(batch) 생산보다 효율적, 경제적, 친환경 공정을 개발하고 있다. 안주훈 온코젠 대표는 "실제 개발가능성이 높은 신약 후보물질들이 비임상과 임상진행 과정에서 제조공정 등 자료가 정확치 않아 어려움을 겪는 경우가 많다. 스마트바이오팜 생산 기술과 서비스 지원으로 리스크를 최대한 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약(대표 배건우)이 카카오프렌즈와 콜라보 에디션으로 레모나산, 레모나톡톡 2종을 20일 출시한다고 밝혔다. 경남제약은 이번 협업을 통해 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션을 선출시하고 레모나산 카카오프렌즈 에디션 10포, 50포, 70포, 150포 등을 다양하게 선보일 예정이다. 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 입 안에서 톡톡 터지는 식감과 새콤달콤한 복숭아 맛이 특징인 비타민 C제품이다. 카카오프렌즈의 캐릭터가 파티 테마로 디자인 되어 입에 넣자마자 톡톡 터지는 재미있는 식감이 귀엽게 표현됐다. 이 제품은 1포(2g) 에 비타민 C50mg를 비롯해 아연, 칼슘, 비타민 D가 부원료로 포함되어 있어 온 가족 영양 간식으로 적합하며, 10포 구성으로 판매된다. 국내 최초 분말 비타민 C 제품인 레모나산도 카카오프렌즈와 함께 새롭게 변신한다. 국민 비타민으로도 잘 알려진 레모나산은 달지 않고 상큼한 맛이 특징으로 지난 1983년 출시된 이후 경남제약의 스테디셀러이자 장수브랜드로 자리잡았다. 레모나산 카카오프렌즈 에디션은 카카오프렌즈의 인기 캐릭터인 라이언, 튜브, 네오, 무지, 제이지, 프로도, 어피치, 콘 등 8종이 적용됐다. 10포, 50포, 70포, 150포로 구성되었으며, 추후 다양한 규격으로 출시될 예정이다. 특히 50포, 70포, 150포는 레모나 틴케이스에 카카오프렌즈의 캐릭터가 디자인되어 소장가치를 높였으며 선물용으로도 적합하다. 또한 스틱포마다 ‘오늘도 행복하셔’, ‘개피곤 날려버리셔’, ‘언제나 고마우셔’ 등의 문구가 카카오프렌즈 캐릭터와 어우러져 소비자들의 수집 욕구를 자극할 것으로 보인다. 경남제약 관계자는 “카카오프렌즈와의 협업을 통해 카카오프렌즈 덕후들은 물론 평소 레모나산을 즐겨 먹는 소비자들의 취향을 모두 담아내는 제품을 선보이게 됐다”면서 “카카오프렌즈에디션 출시와 동시에 레모나를 재미있게 표현한 ‘맛있게셔’ 캠페인을 적극적으로 전개할 예정으로, 시즌마다 카카오프렌즈와의 다양한 영상을 순차적으로 오픈할 계획이니 많은 관심 바란다”라고 말했다. 한편, 레모나산, 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 ‘카카오톡 선물하기’를 비롯해 H&B스토어, 대형마트 ,‘레모나프렌즈몰’ 등 다양한 채널에서 만나볼 수 있다. 오는 21일(수) 오전 11시부터는 라이브방송을 통해 단 하루간 카카오프렌즈 에디션을 10%할인된 가격에 판매한다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오므론헬스케어가 신제품 가정용 혈압계 4종을 출시한다고 20일 밝혔다. 출시 제품은 프리미엄형 블루투스 모델 JPN710T, JPN616T, JPN610T 3종과 실속형 모델 HEM-7156이다. 신제품 모두 사용편의성과 내구성이 향상된 '피트커프(HEM-FL31 Type B)'가 적용됐다. 피트커프는 혈압측정 범위를 대폭 넓혀 커프 착용위치로 인한 오차를 줄여 정확한 측정을 돕는다. 적용가능 상완둘레는 22~42cm로 굵은 팔도 편안하게 착용이 가능한 와이드 사이즈다. 부드러운 지지력의 원통형 커프이기 때문에 한손으로도 쉽게 착용할 수 있다. JPN710T는 이전 측정값과 과거 측정값을 동시에 확인할 수 있는 '듀얼뷰 모니터'로 혈압의 변화를 한눈에 간단히 비교할 수 있다. 주요사양으로는 △아침, 저녁 혈압의 주간 평균값 비교 △아침고혈압 표시 △ 블루투스 지원 △2인 X 100회 메모리 저장이 가능하다. 세련된 실버컬러의 기능으로 다양한 편의기능을 탑재한 고사양 프리미엄 모델이다. JPN610T와 JPN616T는 가정에서 스마트한 혈압관리를 돕는 블루투스 프리미엄형 모델이다. 모바일 앱인 '오므론 커넥트(Omron Connect)'와 연동되어 매번 수기로 혈압을 기록해야 했던 번거로움을 덜어준다. △피트커프 △블루투스 지원 △100회 메모리 저장이 가능하다. 특히 JPN616T는 △2인 X 100회 저장이 가능하다. 업그레이드된 디자인으로 JPN610T는 실버컬러, JPN6161T는 블랙컬러로 취향에 맞게 선택할 수 있다. HEM-7156은 피트커프로 혼자서도 쉽고 간편한 측정이 가능한 실속형 모델이다. 간편한 원터치 작동법과 직관적인 디스플레이 화면으로 초보자도 쉽게 사용이 가능하며, 60회 메모리 저장이 가능하다. 모든 모델에는 공통적으로 △고혈압 표시기능 △커프착용 가이드 △불규칙 맥파 △체동감지 기능 등 다양한 편의기능이 탑재되어 있으며, AAMI(미국의료기기협회), ESH(유럽고혈압학회) 등 국제적 기관의 임상시험을 완료했다. 김지홍 한국오므론헬스케어 영업본부장 상무는 "최근 가정 혈압이 주목을 받으면서 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 가정용 혈압측정기에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "다양한 고객의 니즈에 부응하기 위해 프리미엄 모델부터 합리성을 강화한 실속형 모델까지 폭 넓은 신제품 라인업을 선보였다. 앞으로도 오므론 헬스케어는 심혈관 건강 관리를 위한 제품과 서비스 솔루션을 제공하는데 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 지난해 12월 상장 후 거래량 신기록을 세웠다. 시가총액은 상한가를 등에 업고 3000억원대로 복귀했다. 국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 한국거래소에 따르면, 국전약품 19일 상한가를 치며 6760원에 장을 마감했다. 전일(5200원) 대비 30% 상승했다. 시총은 3247억원을 기록했다. 전일(2498억원)과 견줘 700억원 이상 급증했다. 3000억원대 복귀는 지난 5월 12일(3006억원) 이후 처음이다. 일거래량은 지난해 12월 상장 후 신기록을 세웠다. 3131만2주(시외 포함)로 종전 최대 거래량인 1269만7028주(7월 12일)를 두 배 이상 뛰어넘었다. 파트너의 힘 국전약품의 이같은 시세 변동은 이날 공개된 파트너 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 2상 결과 발표 때문으로 보인다. 2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다. 사페론은 지난해부터 '누세핀'의 코로나치료제 가능성을 엿보고 있다. 2상은 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 진행됐다. 국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다. 국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다. 국전약품은 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다. 증권가 관계자는 "제약바이오주 몸값은 파트너와 성과와도 연동되는 경우가 많다. 국전약품의 거래량 증가에 따른 상한가도 샤페론의 임상 결과에 따른 기대감으로 봐도 무방하다"고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 C형간염치료제 시장이 최근 3년 새, 1200억원에서 680억원 외형으로 축소 양상을 보이고 있는 가운데 하보니의 약진이 주목된다. 20일 데일리팜이 아이큐비아 데이터를 기반으로 관련 시장을 분석한 결과 전체 매출은 2017·2018·2019·2020년 1212억·899억·852억·688억원의 실적을 거뒀다. 리딩 제품은 애브비 마비렛으로 지난해 469억원의 매출을 올렸다. 마비렛은 여전히 70% 가량의 점유율을 보이며, 선두를 지키고 있지만 2019년 대비 104억원 감소된 매출 수치를 나타내고 있다. 제파티어·소발디·다클린자·순베프라도 2020년 26억·7억·6억·1700만원의 외형을 보이며, 전년대비 마이너스 매출을 기록했다. 관련 시장 제품군이 역성장 곡선을 그리고 있는 가운데 길리어드 하보니는 유일하게 우상향 실적을 보이고 있다. 하보니의 최근 3년 간(2018·2019·2020) 실적은 68억·157억·184억원의 성적을 거뒀다. 성장률 측면에서 보면 유비스트 기준 4.35·13.88·19.88%의 시장 점유율로 마비렛에 이어 2위를 달리고 있다. 같은 기간 동안 마비렛의 시장 점유율은 12.50·69.80·75.43%다. & 160; 최근 대부분의 C형간염 치료제 매출액이 마이너스 성장세를 기록한 원인은 코로나19로 인한 C형간염 환자들의 내원 치료율이 줄었기 때문인 것으로 추정된다. & 160; 아울러 국내 시장 점유율에서 하보니가 유일하게 성장세를 기록한 주요 요인은 지난해 3월 신장애 환자에 대한 허가사항 변경과 올해 5월 리버위크에서 발표된 RWD로 거듭 확인된 안전성·비용효과성 등이 꼽힌다. & 160; 하보니는 2020년 3월 식품의약품안전처로부터 기존 경증 또는 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD; End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않도록 허가 사항이 변경되면서 보다 많은 환자들에게 사용할 수 있도록 처방 범위가 확대됐다. & 160; 또한 이번 2021년 리버위크에서는 국내 유일 PI-free DAA 약제인 하보니에 대한 국내 최초 다기관 RWD(Real World Data) 공개로 하보니의 강점이 확인되면서 국내 시장 점유율에도 긍정적인 영향을 미친것으로 풀이된다. & 160; 대부분의 C형간염 치료제가 우수한 효과를 보이는 만큼 단순히 완치에 도달하는 것 외에도 약물간 상호작용(DDI)을 비롯한 약제 안전성 및 비용효과성, 복용편의성 등을 고려하는 것은 이제 선택적 사항이 아니다. & 160; 하보니는 국내 C형간염 DAA 약제 중 유일하게 프로테아제 억제제(protease inhibitor, PI) 성분이 포함되지 않아 기타 DAA 약제 대비 약물간 상호작용이 낮고, 다제약물을 병용하는 동반질환 환자들에게도 부담없이 사용 가능하며, 모든 단계의 간장애 환자에게 사용할 수 있어 안전성이 뛰어나다. & 160; PI 성분은 중증 간질환 동반 C형간염 환자들에 복용시 심각한 간 손상을 일으킬 수 있다. 특히 FDA는 중증도 및 중증 간장애(Child-Pugh B, C) 환자에서는 프로테아제 억제제(protease inhibitor, PI)가 포함된 약제의 사용을 주의해야 한다고 밝힌 바 있다. 이러한 주의사항과 같이, PI 제제가 포함된 DAA약제들의 사용범위가 하보니에 비해 제한적이라는 점도 하보니의 점유율 확대에 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. & 160; 하보니는 항바이러스 효과 및 안전성뿐만 아니라 비용효과성에서도 역시 강점을 보였다. 국내 전체 C형간염 환자의 98% 이상이 유전자형 1형과 2형에 해당하며, 특히 유전자형 1형 환자는 45~59%로 절반 이상을 차지하고 있다. 이 같은 상황에서 기존 C형간염 치료대비 30%의 비용을 절감할 수 있는 하보니 8주 치료 요법이 유전자형 1형 C형간염 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 하보니 8주 치료 요법은 이전 치료 경험이 없고 간경변이 없는 유전자형 1형 환자에서 기저시점의 C형 바이러스 RNA 농도가 600만 IU/mL 이하일 경우 적용 가능하다. & 160; 또한 하보니는 식사 유무와 관계없이 1일 1회 1정만 경구 복용하면 되는 약제다. 간결한 복용법으로 환자들의 복용편의성까지 높였다. 다른 C형간염 치료제의 경우에는 하루에 1정 이상의 약제를 병용하거나 식사 후 복용해야 하는 등 복용법에 제한이 있는 반면, 하보니는 식사 여부와 관계없이 하루 1회 1정만 복용하면 된다. & 160; 한편, 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 전세계적인 C형간염 퇴치를 촉구하고 나섰다. 바이러스성 감염병인 C형간염 질환에 대한 인식을 제고하고 적극적인 예방, 검사, 치료를 확대하겠다는 것. C형간염은 C형간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처난 피부나 점막을 통하여 전염되는 일종의 감염병이다. 예방 백신이 없고, 감염시에 대부분 증상이 없어 감염 유무를 모르고 지내다가 발견됐을 시 70~80%가 만성 간염으로 진행하고 이중에서 30% 이상이 간경변증이나 간암으로 진행되므로 예방과 진단시 빠른 치료가 필요하다. C형간염은 직접작용 항바이러스제(DAA; Direct Acting Antivirals)가 출시되면서 내성에 대한 우려없이 8주에서 12주 치료만으로 완치가 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아(대표 이준수)의 경구피임약 머시론이 솔직한 매력으로 20대 여성에게 인기를 얻고 있는 비비(BIBI)와 함께한 2021년 신규광고 캠페인 영상을 지난16일 공개했다. 이번 광고는 ‘언제나 내 PICK 은 머시론’이라는 슬로건을 바탕으로 미래에 대한 걱정보다는 현재의 ‘나’에게 집중하며, 내가 바라는 삶을 자유롭게 그려나가는 20대 여성 소비자의 모습을 보여준다. 영상은 20대 여성이 공감하는 다양한 일상 소재를 활용해 총3편으로 구성됐으며, TV와 타깃 소비자의 시청률이 높은 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다. 싱어송라이터 비비는 음악예능프로그램에 가수 윤미래와 타이거JK의 추천으로 출연해 화제를 모았으며, ‘괴물’, ‘오! 주인님’ 등의 OST 와 ‘인생은 나쁜 X’ 앨범을 통해 강렬한 인상을 남겼다. 비비는 독특한 음색과 삶에 대한 주관을 담아낸 가사 등 솔직하고 매력있는 모습을 보여주면서 20대 여성들의 많은 인기를 얻고 있다. 알보젠코리아 머시론 담당 김이슬 PM은 “이번 머시론 광고를 통해서는 ‘나를 위한 삶’과 ‘내가 원하는 삶’을 위해 고민하고 도전하는 여성소비자들이 일상을 더 자유롭게 즐기는 모습을 보여주고자 했다”며 “원하는 일상과 삶을 당당하고 자유롭게 살아갈 수있도록 응원하는 머시론의 메시지가 소비자들 마음에 잘 닿길 바란다”고 전했다. 머시론은 1992년 출시된 이래 현재까지 30년 동안 한국 여성들의 삶과 함께하며 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 경구피임약(2011~2020년 국내판매 1위)으로, 소비자들에게 피임과 경구피임약에 관한 신뢰할 수 있는 정보를 전달함으로써 여성의 삶과 건강을 증진하는데 노력을 기울이고 있다.