[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 LG생활건강 출신 최승만 대표를 단독대표에 앉혔다. LG생활건강이 태극제약 독립 경영에 속도를 내고 있다는 분석이다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. 태극제약은 최승만(전 엘지생활건강 숨 자연발효연구소장), 이창구(현 태극제약 사장) 공동대표에서 최승만 단독대표 체체로 변경됐다고 31일 공시했다. 태극제약 창업주 고(故) 이우규 회장 아들 이창구 대표는 공동대표 자리에서 내려온다. 단 사내이사직을 유지한다. 사내이사는 최승만, 이창구, 최연희(현 엘지생활건강 에이치디비사업부장 전무), 오용(전 엘지생활건강 재무부문장) 등 4명에서 오용 이사가 빠지고 이재영 엘지생활건강 경영기획부문장(상무)이 합류했다. 감사는 조광희 엘지생활건강 재경부문장(상무)가 그대로 유지됐다. 태극제약은 LG생활건강이 2017년 인수한 기업이다. 당시 LG생활건강은 태극제약 지분 78.84%를 약 439억원에 취득했다. 업계 관계자는 "LG생활건강은 이번 대표체제 변경으로 태국제약 경영권 장악력이 높아지게 됐다. LG생활건강의 태극제약 독립 경영 사전 작업"이라고 분석했다. 지난해말 기준 태극제약 최대주주는 LG생활건강으로 지분율 92.71%를 보유하고 있다. 이창구 대표는 4.72%다.

[데일리팜=정새임 기자] 치열한 경쟁이 펼쳐지는 의약품 입찰 시장 질서를 잡기 위해 의약품유통협회가 특별위원회를 구성하고 해결점 찾기에 나섰다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 31일 병원유통발전특별위원회를 구성하고 입찰 시장, 병원 거래 대금 결제 개선, 입찰제도 개선에 대해 논의하기로 했다. 협회는 전 병원분회장이었던 고용규 씨를 위원장으로 선임하고 의약품 입찰 문제 해결이라는 과제를 안겼다. 의약품유통협회는 병원유통발전특별위원회를 통해 회원사들의 의견을 청취할 예정이다. 향후에는 거래질서-약업계 공정거래 질서 확립 등을 추진할 계획이다. 의약품 입찰 시장은 최근 2~3년전부터 업체들간 치열한 경쟁으로 저가 낙찰이 연달아 발생하면서 불안한 시장 분위기를 형성했다. 하지만 각 회사의 거래 정책인 저가낙찰에 협회가 선뜻 나서지 못했다. 그런데 입찰 시장이 전국구 경쟁 구도가 형성되고 회원사 간 불신이 쌓이면서 협회 회무에도 걸림돌로 작용하고 있다는 설명이다. 협회는 이같은 입찰 시장 문제를 인식하고 당장 해결점을 찾기 보다는 회원사들간 소통을 이끌어내는데 중점을 둘 방침이다. 손해를 보면서 입찰을 진행하는 것 보다는 단 1원이라도 이익을 챙길 수 있는 시장을 만들자는 의미로 풀이된다. 더불어 내달부터 3개월로 줄어드는 전자어음법과 약사법이 충돌되는 부분에서도 해결 방안을 모색할 계획이다. 고용규 위원장은 "점점 어려워지고 치열해지는 의약품 입찰 시장과 병원 시장 문제점을 해결하기 위해 회원사들과 많은 소통을 할 것"이라며 "당장 입찰 문제를 해결하기 보다는 문제점을 파악하고 한걸음씩 나아갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 유동주식수 확대가 예고된다. 주가 상승으로 전환사채(CB) 등이 주식(신주)으로 전환될 수 있어서다. 현재 대주주 지분율이 높은 이연제약 유동주식 비율은 전체의 40% 수준에 불과하다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 유동주식수가 늘면 거래 활성화 원동력이 된다. 한국거래소에 따르면, 이연제약 주가는 5월 28일 3만5850원으로 마감했다. 5월 11일 종가(2만1800원)와 비교하면 12거래일만에 64.45% 상승했다. 이연제약은 5월 14일 700억원 CB와 제3자 배정 유상증자 100억원 등 800억원을 외부서 유치했다. 2900억원 규모의 충주공장(바이오+케미칼) 투자를 위해서다. 바이오는 오는 6월, 케미칼은 내년 3월 완공 예정이다. 2900억원은 이연제약 10년치(2011~2020년) 영업이익 1393억원의 2배가 넘는 금액이다. 700억원 규모 CB 전환가액은 2만2857억원이다. 전환청구가 가능한 내년 7월 26일 이후에도 주가가 전환가액을 웃돌 경우 700억원 모두 신주로 전환될 수 있다. CB 주식수는 약 306만주다. 리픽싱(전환가액 조정, 최저 1만9429원)시 신주는 약 360만주로 늘어난다. 여기에 100억원 규모 3자 배정 유상증자 물량(50만주)과 미상환 1회차 CB 물량(약 9만주)을 포함하면 신주는 최대 약 420만주까지 늘어난다. 유통주식수 최대 2210만주 확대 종전 유통주식수가 1790만주에서 2210만주로 확대된다는 소리다. 이연제약의 현재 유동주식수는 전체 약 1790만주에서 자사주(24만5820주)와 대주주 물량(1065만353주)을 제외한 700만주 가량이다. 여기서 앞서 언급한 CB, 유증 등 신주 약 420만주가 시장에 풀릴 경우 유동주식수는 약 1120만주로 증가한다. 전체 2210만주에서 50% 이상이 유동주식수가 되는 셈이다. 현재 39%에서 51% 수준이 된다. 증권가 관계자는 "표면 및 만기이자율이 모두 0%여서 CB 물량은 사실상 주식으로 전환된다고 봐도 무방하다. 유증도 마찬가지다. 이 경우 대주주 지분율이 높았던 이연제약은 유동주식수 증가로 거래량 확대를 도모할 수 있다. 단 신주가 모두 발행되더라도 오너일가 지배력은 49% 수준으로 유지된다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 최근 연구개발부문 조직개편을 단행했다. 바이오사업본부 역할이 강화된 것이 특징이다. 회사는 내달 800억원을 투입한 충주 바이오 공장을 준공한다. 29일 회사에 따르면, 이연제약은 4월 1일자로 조직개편이 이뤄지면서 기존 바이오본부(연구+생산+품질) 인력 중 '연구' 인력이 연구개발본부로 흡수됐다. 이 과정에서 연구개발본부 명칭을 '바이오사업본부'로 바꾸고 '품질+생산' 인력을 충주공장건설본부 소속으로 변경했다. 기존 이연제약 연구개발 조직도가 ▲연구개발본부와 ▲바이오본부 두 축이었다면 개편 후에는 ▲바이오사업본부를 꼭대기에 놓고 △중앙연구소와 △연구기획팀 두 축을 총괄하는 그림이 완성됐다. 이에 일부 연구진의 직위변동이 발생했다. 김영민 연구개발본부장(상무)은 바이오사업본부장으로 변경됐다. 그리고 밑으로 김혜성 바이오의약연구1팀장, 정선기 바이오의약연구2팀장, 정은희 바이오의약연구2책임, 김봉균 바이오연구2책임, 이광호 의약연구팀장을 두는 새 조직도가 갖춰졌다. 바이오 충주공장 6월 준공 조직개편은 바이오사업본부 역할을 강화했다고 해석할 수 있다. 이연제약은 내달 충주 바이오공장을 준공한다. 충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다. 바이럴 벡터(바이러스성 벡터) 등 생산도 가능하다. 회사 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다. 이연제약은 충주에 800억 투자 바이오공장 외에도 2100억 투자 케미칼 공장을 짓고 있다. 케미칼 공장은 내년 3월 준공이다. 충주공장 투자액만 총 2900억원 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 온라인 컨퍼런스에서 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 내달 9일과 10일 양일간 오전 8시 30분부터 10시 30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하고 있다. 협회는 지난해 6월 14개 회원사와 MIT ILP 최초의 컨소시엄 형태로 멤버십 가입을 체결한 바 있다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석한다는 점에서 눈길을 끈다. 약물전달시스템 및 조직 공학분야를 전공한 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대 석좌교수(인스티튜트 프로페서)는 세계에서 논문이 가장 많이 인용된 공학자다. 미국 식품의약국(FDA) 최상위 자문단 위원으로 활동한 그는 지금까지 1,300여개 이상의 특허를 소유 또는 출원 중이며 1500편에 달하는 과학 논문을 발표했다. 특히 랭거 교수가 참여한 바이오벤처 다수가 시장의 주목을 받고 있어 ‘바이오 창업의 신’으로 불린다. 그는 코로나19 백신 개발사 모더나 테라퓨틱스의 창립멤버이자 현재 사내이사이기도 하다. & 8203;최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수는 2015년 일리아스바이오로직스를 설립, 최고경영자로 활동 중이다. 일리아스바이오로직스는 차세대 약물전달분야의 게임체인저로 주목받는 엑소좀(세포외소포체) 기반 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 이 회사는 엑소좀을 활용해 신약을 개발할 수 있는 원천기술(플랫폼)을 확보, 항염증 및 중추신경계 질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수는 암 세포 대사 연구분야의 선구자로, 미국 매사추세츠공대 데이비드 코흐 통합암연구소의 총 책임자를 맡고 있다. 그는 다양한 생리학적 상황에서의 생화학 경로 및 세포 대사경로를 중점적으로 연구하며, 암 치료를 위한 새로운 접근법을 개발하고 있다. 이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수 및 연구처장은 분자생물학과 암세포생물학을 전공했다. 주요 연구분야는 암발생 기작, 염색체 분리, 3D 오가노이드 모델링 등이다. 이 교수는 오가노이드 배양과 활용, 신종 항암 화합물 특허를 포함한 국내외 10종 이상의 특허를 보유하고 있다. 컨퍼런스 첫날인 9일은 ▲약물 전달 기술 전망(로버트 랭거 MIT 교수) ▲엑소좀을 활용한 약리단백질의 세포 내부전달(최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수)에 대한 강연이 진행된다. 이어 ▲혁신적인 위장관 치료제 개발(칼 쇨해머 수오노바이오 최고기술경영자) ▲새로운 백신 전달 패치 개발(마이클 슈레더 박세스 테크놀로지 대표) 등 해당 약물전달 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표도 이어진다. 둘째날인 10일에는 ▲ 차별화된 암연구 접근법(매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수) ▲3-D 오가노이드를 활용한 정밀종양학 분야 플랫폼 개발(이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수)을 주제로 발표가 진행된다. 이어 ▲정상 기능 세포 발굴에서 제조까지(파울로 가르시아 키토펜 대표) ▲암에서의 전사조절 네트워크 타겟 약물 개발(찰스 린 크로노스 바이오 전무) 등 해당 종양학 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표와 ▲협력을 통한 항암제 분야 개발 가속화(한미약품 이영미 전무)를 주제로 한 발표가 이뤄질 예정이다. 이틀간 컨퍼런스를 마치고 같은 달 25일에는 MIT 스타트업과 MIT ILP 컨소시엄 가입 국내 제약기업들간 파트너링 시간이 별도로 마련된다. 온라인 ZOOM으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역과 Q&A 채팅을 통한 질의응답을 제공할 예정이다. 협회는 이번 컨퍼런스를 시작으로 MIT와 소통하는 자리를 연례적으로 가질 계획이다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 “이번 컨퍼런스는 MIT와 국내 산학계 간 약물전달, 종양학 분야의 연구 성과 및 최신 지견을 공유하고 MIT 혁신 생태계와 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 기회를 제공하기 위해 마련했다”며 “향후에도 MIT ILP 프로그램을 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 가속화하고 파트너십을 지원할 것”이라고 밝혔다. 이번 컨퍼런스 사전등록은 6월 6일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 행사는 무료로 등록할 수 있다. 한편 MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업은 (가나다순)▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲신풍제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국콜마 ▲한미약품 ▲휴온스 등 14개사다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 가족 면역력 향상과 장 건강, 뼈건강을 위한 3중 기능성의 약국 전용제품 ‘듀오락 포스트바이오틱스 면역’을 출시했다고 28일 밝혔다. 일반적으로 면역력은 추운 겨울이나, 환절기에 많이 떨어지는 것으로 알고 있지만, 무덥고 습한 날씨가 이어지는 여름철에도 면역력 증진을 위한 꾸준한 관리가 필요하다. 특히 올 여름은 역대급 더위와 장마가 예고된 가운데, 일찌감치 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다. 면역력을 강화하기 위해서는 균형 잡힌 식사, 적절한 운동, 충분한 수면과 더불어 체내 면역세포의 약 70~80%가 존재하는 장(腸) 건강을 지키는 것이 효과적이며, 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연을 함께 섭취한다면 더욱 큰 효과를 기대할 수 있다. 듀오락 포스트바이오틱스 면역은 약국 전용 제품으로 쎌바이오텍의 26년 기술력과 노하우에 면역 기능을 강화한 제품이다. ▲인체 적용시험이 완료된 8가지 특허 받은 ‘100% 한국산 듀얼코팅유산균’ ▲유산균의 먹이인 ‘프리바이오틱스’ ▲유산균의 발효 대사산물인 ‘포스트바이오틱스’ 등이 면역과 장 건강을 위한 맞춤형 포뮬러로 개발되었다. 또한 아연과 비타민D가 1일 권장량 100% 함유되어 있어 면역력 강화& 11825;장 건강& 11825;뼈건강 등 3중 케어가 가능하다. 차세대 유산균이라고 불리는 포스트바이오틱스에는 쎌바이오텍이자체 개발한 천연 항생물질 ‘프로락티(Prolac-T)’가 사용되었다. 프로락티는 장내 유해균과 유해 독소의 배출에 탁월한 효과가 검증된쎌바이오텍의 특허 받은 물질이다. 쎌바이오텍 관계자는 “올여름 역대급 무더위와 장마가 예상되는 가운데, 손쉽게 면역력과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 듀오락 포스트바이오틱스 면역을 새롭게 출시했다”며 “앞으로도 쎌바이오텍의 기술력과 노하우를 바탕으로 개개인의 장 환경과 상황에 맞는 다양한 맞춤형 제품을 출시하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다. 한 포에200억 마리의 유산균이 들어있고, 30억 마리의 유산균을 보장하는 듀오락 포스트바이오틱스 면역은하루 한 포만 섭취하면 되며, 오직 약국에서만 만나볼 수 있다. 26년 동안 오직 100% 한국산 프로바이오틱스 한 분야만을 연구해 온 쎌바이오텍은 다양한 유산균 임상자료와 특허기술을 보유하고 있으며, 국내를 넘어 세계적으로 품질력을 인정받았다. 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락은 건강기능식품 전 분야에서 프로바이오틱스 5년 연속 수출 1위를 기록한 대한민국 대표 프로바이오틱스 브랜드이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 5월 가정의 달을 맞아 의류지원 비영리 단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다. 쉐어클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인이다. 이 기부캠페인은 지난 13일부터 일주일간 진행됐으며, 전 직원이 함께 동참해 총 10박스의 옷, 신발 등 300여점을 옷캔에 전달했다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화 가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “의류 재활용을 통해 국내외 소외계층을 돕고 의류 재순환으로 환경문제까지 해결할 수 있는 비대면 방식의 헌옷 기부 캠페인을 진행하게 됐다”며 “코로나19 상황에서도 국내외 취약계층을 도울 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업 현주소와 가능성 그리고 방향성을 제시한 프레스 웨비나가 지난 26·27일 양일 간 진행됐다. 한국제약바이오협회 주최로 열린 이번 웹심포지엄은 국산 블록버스터 혁신 신약 탄생을 위한 선결조건과 글로벌 진출을 위한 현실적 대안을 다각도에서 조명했다는데 그 의미가 크다. 특히 최근 불거진 GMP 품질이슈에 대한 문제점을 파악하고, 개선에 대한 구체적인 해결책 모색·제안은 산업계에 시사하는 바가 컸다는 평가다. 이번 프레스 웨비나는 26일, K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장) 등이 발표됐다. 27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등의 프로그램으로 구성됐다. 프레스 웨비나에서 주목받은 하이라이트 발표를 요약·재구성했다. "4차산업혁명 시대, K-바이오 성공의 열쇠는" 원희목 회장(한국제약바이오협회) 아리스토텔레스의 수사학에서 소통의 3요소는 ethos(관습), pathos(자아성향), logos(이성·도덕적 질서)로 대별되며, 소통의 근본 목적은 변화에 있다. 변화에 반 발자국 뒤쳐지는 것과 반 발자국 앞서가는 것의 차이는 성공과 실패를 가른다. 코로나19 팬데믹에 따른 언택트시대의 도래와 글로벌 빅파마·바이오텍의 끊임없는 변혁은 K-바이오의 대변화를 직간접적으로 요구하는 시대적 도전과 응전으로 해석된다. 4차 산업혁명은 ICT 기술 등에 따른 디지털 혁명을 기반으로, 물리적 공간·디지털 공간·생물학적 공간의 경계가 희미해지는 기술 융합의 시대를 말함이다. 혁신 동력 인자는 IoT, 빅데이터, 인공지능 기반의 초연결을 들 수 있다. 즉 18~20세기 1·2·3차 산업혁명이 국가 내부·기업과 국가·사람과 환경 그리고 기계의 연결성에 방점을 뒀다면 4차 산업혁명은 정보처리 방식의 변화로 자율화와 자동화의 연결성의 완성에 있다. 변화와 소통을 통한 세계 각국의 제약바이오산업 육성 전략도 이전 보다 선제적이고 구체화되고 있다. 미국은 2016년 21세기 치료법을 제정하고, 2019년에는 5대 R&D 지정-건강 분야 투자를 대규모 확대하고 있다. 영국은 2017년 바이오헬스 분야에 대한 미래 산업 전략을 발표하고, 2018년 500만명에 달하는 세계 최대 빅데이터를 구축·추진 중이다. 중국도 2015년 바이오의약품 10대 육성 분야를 선정·지원하는 정책을 발표하고, 올해는 제14차 5개년 경제계획 8대 육성 산업에 바이오를 포함했다. 일본 역시 2014년 의약품 기한부 신속 승인제도를 도입, 2017년 국가 미래 투자 전략 수립 및 투자를 확대하고 있다. 우리나라도 2017년부터 정부 100대 국정과제 중 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 제약산업을 포함하며 그 중요성과 가치를 향상시키고 있다. 2019년에는 비메모리반도체·미래형 자동차와 함께 바이오산업이 ‘3대 중점육성산업’에 포함됐다. 올해부터는 제약산업 육성지원 계획(신약개발, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등) 일환으로 국비 7718억원이 투입될 예정이다. 이에 한국제약바이오협회도 정부와 산업 간 올바른 가교역할을 위해 제약강국 실현을 목표로 국민건강과 국가경제 선도에 모든 역량을 집중할 계획이다. 이에 대한 구체적 미션은 제약주권 확립, 기술 및 품질혁신 기반의 산업고도화, 글로벌 경쟁력 강화, 국민 신뢰 확보와 사회적 책임 실천을 기치로 내걸었다. 미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 진출은 국내 기업이 글로벌 선진 시장에 뛰어들 수 있는 한국 제약바이오산업의 제2의 거점기지로 성장할 가능성이 높다. 국내외 기업·아카데미아 산학협력 프로그램인 미국 MIT ILP 참여도 토종제약기업들의 연구개발 노하우를 향상시키는 밑거름이 될 수 있을 것으로 평가된다. 케임브리지 의과대학 밀너 의약연구소를 주축으로 현지 대학, 바이오벤처, 연구소 등과 국내 기업 간 협업시스템 구축은 신약개발 및 과제발굴, 공동연구, 투자유치에 상당 부분 도움이 될 것으로 기대된다. 정부의 인식 개선과 국민적 관심을 받고 있는 제약바이오산업이 그 기대와 잠재능력을 바탕으로 연착륙하기 위해서는 '변화를 바탕으로 함께 더 멀리'라는 새로운 철학과 사상이 요구된다. 이제 변혁의 물결의 중심에 제네릭 공동생동 1+3 제한, 자료제출의약품 임상자료 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성 의무화가 현실로 다가와 있다. 리베이트 근절을 위한 반부패 경영시스템 (ISO37001) 도입, 공정경쟁규약 심의위원회 운영, 기업윤리헌장 선포 등 산업계 자정 노력으로 글로벌 제약강국을 실현할 때다. "K-블록버스터 신약 개발...우리는 할 수 있다" 허경화 대표(KIMco) K-바이오의 역량은 지금까지 탄생한 33개의 국산 신약 개발에서 그 가능성을 타진할 수 있다. 하지만 지금까지 토종제약사들의 신약개발은 글로벌을 겨냥한 혁신 신약보다는 내수 위주의 처방에 머물러 있는 한계도 있다. 때문에 현재의 일반적 방향과는 다른 시각에서 새로운 활로를 모색할 시점에 도래해 있다. 국내 다수의 신약개발 사례가 있지만 SK바이오팜의 세노바메이트의 성공사례를 특히 주목할 만하다. 물질탐색에서 제품화까지 신약개발 전주기를 단독수행해 결실을 맺은 부분은 국산 케미칼 신약의 신기원을 세웠다해도 과언이 아니다. 신약후보물질 발굴의 한계에 봉착한 작금의 시대는 글로벌 빅 파마의 신약개발 주도권이라는 지도를 바꿔놓고 있다. 실제 최근 FDA 신약허가 현황을 살펴보면 세계 10대 제약바이오기업 외 중견기업이 전체 허가의 절반이상을 차지하고 있다. 종양학, 희귀질환치료제 등에서 주로 성공사례를 개척하고 있다. 이 같은 상황을 비추어 볼 때, 글로벌 랭킹 100위권 안팎의 메이커일지라도 충분히 잠재적 성장가치를 가지고 혁신신약 연구개발에 도전해 볼만하다. 다시 말해 우리나라 제약바이오기업들이 신약 개발에 성공해 수조원의 매출을 발생시키는 글로벌 블록버스터 약물 탄생도 결코 허황된 미래 비전은 아니라는 뜻이다. 하지만 필수불가결 전제조건은 있다. 오너의 R&D 투자 의지와 믿고 기다릴 수 있는 여유, 그리고 정부 주도 펀딩, 기업 간 오픈이노베이션과 콜라보레이션, 병원, 연구단체, 학계 등이 공동의 목표를 가지고 한마음 한뜻으로 적극 참여해야 한다. 시스템과 패러다임 대변혁도 필요요건이다. 후기임상에 더욱 집중해야 하며, 해외 유수의 투자기업에 맞먹는 초대형 메가펀드 구축, 기술 혁신·사업성에 기반한 후보 파이프라인 선정 등이 이뤄져야 한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)은 최근 국내 180곳 제약 30여건 정도의 신약국가대표 기술을 선별해 놓고 있다. 아울러 KIMco는 임상, 생산, 사업화, 마케팅까지 모든 주체들이 힘을 합치는 컨소시엄 구축에 대한 밑그림을 그려 오고 있으며, 국내 제약바이오기업의 든든한 지원·동반자 역할에 최선을 다할 것이다. "GMP 품질문제, QbD 교육시스템 향상에 답 있다" 이삼수 대표(보령제약) 최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다. 보건당국의 적극적인 지원과 한국제약바이오협회를 주축으로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편과 개별 제약사들의 이에 대한 실천의지는 기본 전제 조건이다. 국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다. 그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다. 의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다. 특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다. 생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 한다. 연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다. 덧붙여 전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I &II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다. "R&D 신성장 동력 요건은 효율적 약가제도" 장우순 본부장(한국제약바이오협회) 국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다. 다시 말해 R&D 가치를 보전하는 신약 등재 시스템 마련은 제약강국 도약을 위한 필수조건으로 지목되고 있다. 아울러 보험약가제도 개선뿐만 아니라 의약품원료 자국화 제고로 제약주권을 실현하고, 틈새전략 제네릭 사용 활성화 정책 설정도 신약 강국을 위한 선결조건이다. 현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다. 신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다. 현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다. 재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입도 필요하다. 우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황이다. 이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행이 요구되고 있다. 해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다. 제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다. 원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 확립함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다. 즉 원료 국산화 실현대책으로 전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점이다.

[데일리팜=노병철 기자] "효모균 정장제 비오플 매출 200억원 돌파로 일반의약품 보험급여 유산균제 시장 리딩 제품으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다." 박지현 건일제약 PM의 비오플 실적 향상 전략은 근거중심 학술마케팅으로 종합병원·클리닉에서 소아·성인 환자 처방을 늘리는 것이다. 건일제약은 지난 2009년 프랑스 비오코덱스사(Biocodex)와 비오플 국내 독점판권계약을 체결하고, 2010년 식약처 허가 획득 후 비오플250산제를 선보였다. 이후 2013년에는 비오플250캡슐제를 론칭했다. 일반의약품 급여품목(산제:212원·캡슐:213원)인 비오플의 성분은 사카로마이세스보울라르디균 50억 마리가 함유된 국내 유일의 효모균 정장제다. 박지현 PM은 "산제와 캡슐제형은 환자 선호도와 복용 편리성에 기반을 둔 것으로 두 제형의 효능효과와 균주 수는 동일하다. 따라서 소아와 성인 등 연령에 상관없이 모두 복용 가능하다. 유아·소아의 경우 캡슐제 복용이 어려운 경우가 많아 산제의 처방 비중이 높다"고 말했다. 비오플 매출은 2016~2018년 100억원 수준이었지만 2019년 출시 이후 최대 외형인 180억원을 달성했다. 지난해에는 코로나19 여파로 120억원으로 감소했지만 올해는 150억원까지 무난히 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 비오플의 종합병원과 클리닉 처방은 45 대 55 정도로 고른 비율을 나타내고 있다. 특히 임상적 유효성을 인정받아 서울대병원·아산병원·세브란스병원·성모병원·서울삼성병원 등 빅5 종합병원 DC위원회를 통과해 처방되고 있는 점은 정장제로서의 비오플 제품력을 입증한 사례로 평가된다. 박 PM은 "비오플의 효모균주는 산성(PH 2.5~4.5 산도)에도 강해 장까지 생존해서 도달할 확률이 높다. 또 균주 자체의 표면적이 넓어 장내 유해균주를 흡책해 배출하는데도 효과적이며, 항생제와 병용 투여가 가능하다"고 설명했다. 비오플은 다양한 임상데이터를 확보해 국내 처방 프로바이오틱스 중 유일하게 다수의 소화기 질환에 권고되고 있다. 급성 설사·항생제 유발 설사·H.pylori 제균·IBS와 같은 성인 질환에 있어 WGO 가이드라인에서 최고 등급으로서 권고되며, C.difficile균 감염 예방에도 유일하게 3등급으로 권고되고 있다. 이외에도 비오플은 염증성장질환(IBD)에 대한 치료효과가 임상을 통해 입증, 크론병/궤양성대장염 치료제에도 처방되고 있다. 최근 과민성·염증성대장증후군(IBS·IBD) 환자가 증가 추세에 있고, 프로바이틱스의 사회적인 관심도가 높아지면서 앞으로 비오플은 대장질환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 평가받고 있다. 비오플은 그동안 ADD(항생제유발설사)에 대한 우수한 효과를 바탕으로 소아과 정장제 시장에 집중해 왔지만 성장 라인 확대 전략 일환으로 성인 처방 시장 공략에도 힘을 기울일 계획이다. 박 PM은 "IBS를 비롯한 여러 소화기 질환에서의 비오플의 임상적 데이터를 기반으로 소화기내과 중심의 영업활동을 강화할 예정이다. 아울러 국제심포지엄과 지역별 RTM 등을 개최해 처방의사들과의 최신지견 공유를 통한 학술마케팅에 전력을 다 할 것"이라고 밝혔다. 한편 비오플의 효능효과는 '장내균총 이상(항생물질, 화학요법제 투여 등)에 의한 여러 증상의 개선: 정장, 변비, 묽은 변, 복부 팽만감, 장내이상발효' 등이다.