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셀트리온 시밀러, 북미 매출 비중 50%...첫 유럽 역전[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출에서 북미 시장이 가장 많은 비중을 차지했다. 종전에는 유럽 시장 매출이 성장세를 견인했지만 지난해에는 북미 매출이 유럽을 처음으로 넘어섰다. 바이오시밀러 4종 중 ‘트룩시마’가 ‘램시마’를 제치고 첫 해외 매출 선두에 올랐다. 8일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 매출액은 1조6276억원으로 전년대비 47.8% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 지난해 셀트리온의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 셀트리헬스케어는 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 총 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 자가면역치료제 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 항암제 트룩시마와 허쥬마는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 지난해 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 50%로 가장 많았다. 유럽 시장 매출 점유율 38%를 넘어섰다. 셀트리온 바이오시밀러의 북미 시장 매출 비중이 유럽을 제친 것은 이번이 처음이다. 셀트리온은 2013년 램시마를 통해 유럽 시장에 처음 진출했고 미국 시장에는 2016년 말에 발매했다. 기존에는 셀트리온 바이오시밀러는 먼저 진출한 유럽 시장 점유율이 압도적이었다. 2018년과 2019년은 유럽 시장 매출 비중이 각각 75%, 69%에 달했다. 같은 기간 북미 매출 비중은 각각 13%, 25%에 그쳤다. 램시마와 트룩시마의 미국 시장 점유율이 상승세를 나타냈다. 셀트리온헬스케어에 따르면 미국 시장에서 램시마(현지 상품명 인플렉트라)는 동일 성분 시장에서 지난해 4분기 기준 11%의 점유율을 기록했다. 전년동기(9%)보다 2%포인트 증가했다. 트룩시마의 상승세는 더욱 가팔랐다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년 만에 점유율이 20%로 상승했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 비중에서 트룩시마가 램시마를 제치고 선두에 올랐다는 점도 주목할만한 변화다. 셀트리온헬스케어 실적에서 바이오시밀러 4종의 매출 비중을 보면 트룩시마가 49%로 처음으로 램시마(38%)를 넘어섰다. 2018년과 2019년에는 램시마 매출 비중이 각각 58%, 48%로 트룩시마를 압도했다. 램시마에 이어 두 번째로 유럽과 미국 시장에 진출한 트룩시마가 셀트리온 바이오시밀러 중 간판 제품으로 입지를 강화한 셈이다. 트룩시마는 유럽시장에서도 고공행진을 지속하고 있다. 지난해 3분기 기준 유럽 시장에서 38%의 점유율로 오리지널 제품 맙테라를 소폭 앞섰다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “EU 주요 5개국 시장에서 트룩시마의 시장 점유율은 45%로 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 대비 높은 점유율을 유지하고 있다”라면서 “미국에서 전략적 가격 책정을 통해 높은 수익성을 유지하며 점유율 확대가 전망된다”라고 말했다.2021-03-08 12:10:18천승현 -
SK케미칼, 혈액순환제 '기넥신' 라인업 확대[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 은행잎 추출 성분 고용량 '기넥신에프정 240mg'(이하 기넥신)을 출시했다고 8일 밝혔다. 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선 등 '3대 혈액순환작용'을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. '기넥신 240mg'은 1일 1회 요법이다. 주요 효능은 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등이다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스 240mg 1일 1회 투여시 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자 치료에서 위약 대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 전광현 SK케미칼 사장은 "국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량(240mg)을 새로 선보였다. 앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시킬 수 있는 제품 R&D에 대한 노력을 지속할 것"이라고 말했다. 한편 기넥신은 지난해까지 누적 매출 약 4600억원을 달성했다. 국내 혈액순환개선제 '은행엽건조엑스' 성분 매출 1위다.2021-03-08 10:47:43이석준 -
프레스티지바이오파마, 전염병백신생산센터 건립 추진[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에 따라 백신 생산센터 건립을 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 코로나19 백신을 비롯해 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병 관련 백신 생산에 선제적으로 대응한다는 취지다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다. 프레스티지바이오로직스의 특화 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표를 세웠다. 이번 백신 생산센터가 완공되고 나면 프레스티지바이오파마는 최대 10만리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 된다. 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에는 영향을 주지 않은 채 별개로 진행한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "코로나19 사태가 장기화하면서 관련 백신에 대한 기대감과 향후 발생할 수 있는 바이러스성 전염병에 대한 우려가 커지고 있는 상황이다"라며 "글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 회사의 새로운 수익모델을 창출하고 전염병 대처에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 항체의약품 개발 전문기업이다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'란 종목명으로 상장했는데, 지난 2일부터 종목명을 변경했다. 다음달 상장 예정인 관계사 프레스티지바이오로직스와 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하기 위해 종목명을 변경하기로 결정했다는 입장이다.2021-03-08 09:50:54안경진 -
대웅제약, 신약 파이프라인 탄탄...나보타 1천억 도전[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 2021년 경영 목표는 First-In-Class와 Best-In-Class 신약 동반성장이다. 대웅제약은 2019년 NDMA 사태 여파로 1000억대(제품·위수탁 포함) 블록버스터 알비스 외형 축소와 지난해 코로나19 여파에도 불구하고 건실한 성장을 이어오고 있다. 국내 케미칼 처방약을 포함, 수출 실적 개선과 미래 동력원인 나보타의 500억 외형 돌파가 1조원 실적 견인차 역할을 담당해 전년대비 6%대 성장이 기대된다. 대웅제약이 계열 내 최고 신약으로 개발 중인 약물은 위식도역류질환치료제 펙수프라잔(Fexuprazan)과 당뇨병치료제 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 들 수 있다. APA(P-CAB) 기전의 펙수프라잔은 현재 식약처에 미란성위식도역류질환 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 국내 임상 3상에서 기존 약물 대비 빠른 효과와 우수한 증상개선 효과를 확인했다. 대웅제약은 펙수프라잔을 계열 내 최고 신약으로 만들기 위해 차별화된 데이터를 확보하고 후속 적응증을 늘리는 등 추가적인 연구개발에 집중하고 있다. 현재 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 완료했고, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 파트너사와 논의를 진행 중이다. 특히 지난해 12월 중국 임상 1·3상에 대한 승인을 획득해 올해 중국에서 본격적으로 임상개발을 개시할 계획이며, 미국에서의 임상 3상도 준비 중에 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “위식도역류질환 치료제 시장은 전세계 40조원 이상의 규모를 형성하고 있고, 미국과 중국이 약 40%를 차지하고 있다”며 “성공적인 글로벌 진출을 통해 펙수프라잔이 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진도 계열 내 최고 신약을 목표로 개발 중인 약물이다. 이나보글리플로진은 기존 약물 대비 뛰어난 혈당 강하효과 및 안전성을 보유한 약물로, 현재 국내 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다. 전 사장은 “보통 당뇨병 임상은 3개월 단위 당화혈색소 변화량, 특히 당화혈색소를 7.0 이하로 떨어뜨리는 것이 아주 중요한데, 이나보글리플로진의 경우 임상 2상에서 약물 투여 후 당화혈색소가 7.0 이하로 떨어진 환자 비율이 기존 약물 대비 20% 이상 높았다. 진행 중인 3상 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 단독사용뿐 아니라 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 10월에는 국내 최초로 식약처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 현재 세계 최초 혁신 신약에 대해서도 다양한 파이프라인을 가지고 있다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525/DWP213388), 줄기세포치료제(DWP710)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있다. 섬유증치료제는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 콜라겐의 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로 전임상 결과가 매우 우수했다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상 결과를 정리 중이며, 후보물질이 갖는 독특한 작용기전과 유효성 결과들로 인해 여러 다국적 제약사들이 많은 관심을 보이고 있다. 자가면역질환치료제도 동물시험을 통해 전신홍반루프스, 아토피, 천포창, 류마티스 관절염 등에서 우수한 효능을 확인했으며, 이를 기반으로 올해 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 특히 줄기세포치료제는 코로나19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군에 대해 유효성을 확인해 인도네시아에서 임상 1상을 마무리 중에 있다. 최근에는 세포치료제 전용 제조시설을 구축하고 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득해 CDMO 사업에도 착수했다. 대웅제약의 줄기세포치료제는 배아줄기세포를 중간엽줄기세포로 분화시킨 것으로 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 코로나19 증상치료제 이외에도 급성중증췌장염, 치매, 뇌졸중 등을 포함한 만성질환 및 희귀질환을 중심으로 연구를 활발히 진행 중이다. 아울러 호이스타정(카모스타트), 니클로사마이드주사제, 줄기세포치료제 등 국내 제약사 중 가장 많은 코로나19 치료제 파이프라인을 보유한 점도 주목된다. 호이스타정은 카모스타트가 주성분인 의약품으로, 사람 몸 안에 들어온 바이러스가 세포 내로 들어와 증식하는 첫 번째 과정인 세포 내 진입 억제를 통해 바이러스의 증식이나 염증 진행을 억제한다. 또한 바이러스에 직접 작용하는 다른 약물들과는 달리 사람세포의 효소작용을 억제하는 기전으로, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능할 것이라는 예측이다. 대웅제약은 최근 발표한 2a상 임상 탑라인(Topline) 결과를 통해 호이스타정의 코로나19 치료제 가능성을 확인했다. 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자들의 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 더 빠른 경향을 보였고, 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 호이스타군이위약군 대비 통계적으로 유의미하게 빠름을 확인했다. 대웅제약은 경증 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 진행함과 동시에, 최근에는 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 하는 예방 효과에 대한 임상 3상도 승인받았다. 호이스타의 장점은 경구용으로 오랜 기간 처방을 통해 안전성이 입증된 제품으로 현재 진행 중인 여러 임상을 통해 자가격리자부터 무증상자, 경증 환자, 중증 환자까지 모두 아우를 수 있는 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 대웅테라퓨틱스와 협업해 개발 중인 니클로사마이드주사제(DWRX2003)도 임상시험이 활발히 진행 중이다. 기존 경구용 니클로사마이드 제제의 경우 체내 흡수와 유지가 낮다는 단점이 있었다. 대웅제약은 경구용 제제의 이러한 단점을 극복하는 서방형주사제를 개발 중으로, 정맥주사가 아닌 근육주사로서 입원 없이 외래 진료로 치료가 가능하다는 장점이 있다. 니클로사마이드주사제는 인도에서 임상 1상이 완료됐다. 임상 1상 분석을 통해 확인된 안전성 결과를 바탕으로 국내에서 임상 2상 신청을 완료했고, 이미 정부지원 또한 확정된 바 있다. 또한 올해 상반기 한국, 인도 등을 포함하는 다국가 2상 시험을 마무리하고 미국 임상 2상 신청을 목표로 하고 있다. 기존 약물들이 빠르게 변이하는 바이러스를 타겟하는 것과 달리 니클로사마이드는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하므로 바이러스 변이와 무관하게 바이러스억제가 가능하다. 코로나바이러스 외 인플루엔자와 댕기바이러스 감염에도 효과가 입증된 만큼 글로벌 임상을 통해 다양한 바이러스 감염병 치료제로 개발해나갈 예정이다. 이외에도 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 인도네시아에서 코로나19 호흡기증상치료제 로 줄기세포치료제를 개발 중이다. 현재 인도네시아에서 임상 1상 투약을 완료했으며, 올해 상반기에 국내에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상을 개시할 계획이다. 전 사장은 “대웅제약은 다양한 치료제 개발을 통해 코로나19의 토탈솔루션을 제공할 수 있도록 전사의 모든 역량을 집중하고 있다”며 “하루 빨리 국민들에게 코로나19 치료제를 공급하고 코로나19 팬데믹 상황을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 2018년 전승호 사장이 취임한 첫 해, 대웅제약은 사상 최초로 연결 매출 기준 1조원 달성에 성공했다. 지난 해까지 연결 매출 1조원을 돌파하며 3년 연속 1조 클럽 명단에 이름을 올렸다. 그동안 모든 사업이 평탄했던 것은 아니다. 외부적으로는 코로나19로 인해 어려워진 경영환경과 내부적으로는 나보타 소송 및 알비스 판매 중단 조치 등 숱한 위기가 있었다. 이러한 위기에도 불구하고 지난해 나보타는 출시 이후 최초로 매출 500억원을 돌파하며 최고 기록을 경신했다. 나보타는 지난해 새롭게 추가된 대만, 브라질 등을 포함해 현재 전세계 52개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 또한 전문의약품은 연 매출 600억 원을 기록하던 알비스의 부재에도 불구하고 견고한 매출 실적을 달성했고, 일반의약품 역시 수년간 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 올해는 미국에서 보툴리눔톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 ‘경부근긴장이상’에 대한 임상 2상을 시작할 예정으로 선진국 보툴리눔톡신 치료사업이 본격화될 전망이며, 중국에서의 임상 3상도 마무리될 것으로 보인다. 전문의약품은 대웅제약만의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 언택트 마케팅 강화를 통해 고객 중심의 디지털 혁신전략을 고도화하고 예방·진단·관리 영역의 신사업 모델을 확대해 나갈 계획이며, 일반의약품은 기존 주력 제품의 리뉴얼 및 신사업 확장을 통해 더욱 성장해나갈 것으로 기대된다. 웅제약의 오픈콜라보레이션 전략은 크게 ▲현지화와 기술 기반의 제휴 ▲공동 R&D 모델 ▲전략적 투자를 통한 상호 성장 ▲스핀아웃·VRDO(가상신약개발연구, Virtual Research Development Only) 모델 등 네 가지다. 지난해 1월 영국 바이오텍 기업인 ‘아박타(Avacta)’사와 함께 설립한 조인트벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’가 대표적인 사례다. 아피셀테라퓨틱스는대웅제약과아박타의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발중이다. 아피셀테라퓨틱스의 대표를 겸임 중인 전 사장은 “양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받아 최근 80억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다”며 “이번 투자를 계기로 난치성 질환을 타깃으로 한 세포치료제 개발을 더욱 가속화할 계획”이라고 말했다. 이외에도 인공지능(AI)을 접목한 글로벌 오픈콜라보레이션으로 미국 바이오기업인 ‘A2A 파마(A2A Pharmaceuticals, Inc)’사와 파트너십을 맺고 항암 신약 공동 연구개발 사업을 진행 중이다. 지난해 9월에는 신약 개발 속도를 높이기 위해 대웅제약의 ‘이온채널신약팀’을 스핀아웃(Spin-out)해 ‘아이엔테라퓨틱스’를 설립하기도 했다. 또한 경상남도, 김해시, 인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제 산업 육성을 위한 업무협약을 체결하는 등 지자체 및 학계와의 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 올해는 해외 대학 및 해외 연구소와 오픈콜라보레이션을 지속적으로 확대해나갈 계획이다.2021-03-08 06:23:47노병철 -
'윤성태의 한수' 휴메딕스, 매출 50억→1000억 '환골탈태'[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스 지난해 매출액이 1000억원에 육박했다. 휴온스가 2010년 휴메딕스(구 에이치브이엘에스)를 인수한지 10년만이다. 당시 휴메딕스 매출액은 50억원에 불과했다. 휴메딕스 M&A(인수합병)는 윤성태 휴온스글로벌 부회장 작품이다. 휴메딕스는 2014년 코스닥에도 입성하며 그룹 한 축으로 자리잡고 있다. 윤 부회장의 한수가 적중했다는 평가다. 휴메딕스의 지난해 연결 기준 매출액은 986억원으로 전년(786억원) 대비 25.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익(133억→166억원)과 순이익(121억→144억원)도 각각 25.3%, 19% 늘었다. 휴메딕스 성장은 주력 부문 에스테틱 사업 확장과 코로나19 진단키트 수출 호조가 이끌었다. 에스테틱 부문은 전문 영업력을 기반으로 히알루론산 필러(엘라비에® 프리미어), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 에스테틱 의료기기(더마샤인 시리즈) 통합 마케팅 전략이 적중했다. 여기에 지난해 2분기부터 전개된 코로나19 진단키트 수출 사업이 새 성장 동력으로 작용하고 있다. 4분기에는 러시아 항원진단키트 주문이 누적 100만개를 돌파했다. 자회사도 힘을 냈다. 휴온스메디컬(구 파나시)은 매출 190억원, 영업이익 43억원을 기록해 전년동기대비 각 53.7%, 5.5% 증가했다. 체외충격파 의료장비와 코로나19 진단키트 OEM 사업이 새로 매출로 잡히며 실적 상승을 주도했다. 적자 기업 안은 윤성태 부회장의 안목 휴메딕스는 2010년 휴온스가 인수할 당시만 해도 매출 50억원, 영업손실 20억원 정도의 적자 기업이었다. 이에 내외부적으로 불안의 눈초리가 많았던 것으로 알려졌다. 다만 윤성태 부회장은 휴메딕스 가능성을 보고 M&A를 진행했고 10년만에 외형 1000억원대 회사로 키워냈다. 2014년 기업공개(IPO), 2017년 제천2공장 준공 등 성과도 거뒀다. 적자 기업 휴메딕스는 어느새 휴온스 그룹 한 축으로 자리잡았다. 주력 사업회사 휴온스와 더불어 휴온스글로벌 실적에 기여하는 비중이 높아지고 있다. 휴온스글로벌의 지난해 호실적도 휴메딕스 지분이 상당했다. 휴온스글로벌은 지난해 매출액 5230억원, 영업이익 892억원, 순이익 877억원을 기록했다. 전년대비 각각 16.4%, 22.3%, 53% 성장한 수치다. 휴메딕스와 휴온스메디컬은 올해도 신제품 및 해외 시장 공략을 통해 성장 흐름을 이어가겠다는 방침이다. 휴메딕스는 △일회용 점안제 생산 라인 안정화에 따른 CMO 매출 증가 △코로나19 진단키트 수출국 확대 △리볼라인 하라-L 등 신제품 출시를 통한 에스테틱 품목 강화 △헤파린나트륨 원료 시장 진출 등을 성장 모멘텀으로 삼는다. 휴온스메디컬는 △더마샤인 시리즈와 더마 아크네 해외 진출 △신제품 질소프(JillSof), 브이니들(V-needle)을 통한 산부인과 시장 공략 △IMPO88과 체외충격파쇄석기를 통한 비뇨기 시장을 공략한다. 증권가 관계자는 "윤성태 부회장의 선택은 적자 기업 휴메딕스를 인수 10년만에 1000억원 회사로 키워냈다. 휴메딕스가 휴온스와 더불어 그룹 한 축으로 자리잡았다"고 평가했다.2021-03-08 06:20:21이석준 -
디티앤씨알오, FDA 비임상시험 자료제출 서비스[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(대표 박채규)는 미국식품의약국(FDA)에 비임상시험 제출 서비스를 본격 확대한다고 8일 밝혔다. FDA는 수십만개에 달하는 종이문서 비임상 데이터를 대신하여 전자문서인 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, 비임상자료 교환 표준) 로 제출하도록 2017년 최초 의무화했고, 단회독성, 반복독성, 발암성 연구를 지원하는 SENDIG V3.0을 공표했다. 이어 2020년 3월 15일부터 FDA는 심혈관, 호흡기 데이터를 포함한 안전성 약리학 연구를 추가하는 SENDIG V3.1를 시행했다. 디티앤씨알오는 작년 10월부터 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발해 SEND 서비스를 제공해왔으며 CDISC SEND 표준 공동 저자가 운영하는 Data Standard decisions(DSD)와의 협력 계약을 체결함에 따라 국내외 제약, 바이오 벤처들의 미국 FDA 등록 및 승인까지 성공적인 Full-package 기술 서비스를 제공할 수 있게 되었다. Data Standards Decisions 수석 컨설턴트 Gitte Frausing은 “CDISC SEND 팀 내의 과거 및 현재 활동과 주요 다국적 제약 회사 및 규제 기관과의 협력을 통해 고유 한 규제 통찰력을 얻어 왔다” 며 “Dt&CRO와의 계약으로 FDA 제출 서비스를 한국 시장으로 확대 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 “FDA Full Package 서비스로 FDA에 제출하는 임상시험계획(IND), 신약허가신청(NDA)뿐만 아니라 계열사인 디티앤사노메딕스를 통한 Global 임상시험서비스까지 지원가능토록 set up해 나감으로써 국내 제약사와 바이오 벤처의 Global진출에 Bridge역할을 충실히 수행 할 수 있는 바이오그룹이 되기 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”고 말했다.2021-03-08 06:00:53노병철 -
개량신약 강자 유나이티드제약, 엔젤투자 뛰어든다[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 '엔젤투자'에 뛰어든다. 벤처 발굴 등으로 사업다각화에 나선다. 기존 강점 분야인 개량신약과 시너지를 노린다. 한국유나이티드제약은 오는 26일 정기주주총회에서 '엔젤투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅)' 내용의 신규사업을 추가한다. 엔젤투자는 개인들이 돈을 모아 창업하는 벤처기업에 필요한 자금을 대고 주식으로 그 대가를 받는 투자형태를 말한다. 엑셀러레이팅은 초기 창업자를 발굴·투자할 뿐 아니라 이들이 경쟁력을 갖출 수 있도록 실전 창업교육과 전문 멘토링을 지원하는 민간 전문기업을 말한다. 한국유나이티드제약의 신규 사업 추가는 미래 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 엔젤투자, 엑셀러레이팅은 투자를 통해 해당 기업 지분을 확보할 수 있고 이를 통한 기술 제휴 및 엑시트(투자금 회수) 등 여러 방면 활용이 가능하기 때문이다. 업계 관계자는 "한국유나이티드제약의 엔젤투자 등 사업 추가는 스타트업 기업에 대한 '투자→엑시트→재투자' 시스템 구축을 의미한다""고 진단했다. 기존 강점 사업인 개량신약과의 시너지도 노릴 수 있다. 유망 벤처 발굴 후 개량신약 등 분야에 기술력을 접목시킬 수 있기 때문이다. 한국유나이티드제약은 현재 30여개 개량신약 후보 파이프라인을 보유 중이다. 개발된 개량신약은 12개다. 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 칼로민정, 클란자CR정, 유니그릴CR정, 레보틱스CR정 등이다. 한편 벤처 투자는 단계가 있다. 투자자 형태로 보면 엔젤투자자, 엑셀러레이터, 벤처캐피탈(VC)로 구분할 수 있다. 엔젤투자자는 주로 5000만원~1억원의 시드 투자를 집행하면서 프로토타입~창업 초기 단계 스타트업을 지원한다. VC는 주로 큰 규모의 투자에 집중돼 있다. 엑셀러레이터는 중간 성격이다. 시드 투자 유치 이후 후속투자를 담당하면서 VC 투자를 연결해준다. 최근에는 창업 초기 스타트업을 발굴해 시드 투자부터 참가하는 경우도 많다.2021-03-06 06:15:09이석준 -
'상장 대박' SK바이오팜, 8개월만에 시총 8조 증발[데일리팜=안경진 기자] 작년 7월 역대급 흥행기록을 세운 SK바이오팜의 주가가 상장 8개월만에 시초가 아래로 떨어졌다. 지난해 실적이 기대치에 미치지 못한 데다 대주주의 지분매도가 겹치면서 일주일새 시가총액이 3조원가량 내려앉았다. 상장 직후 고점 대비해서는 8조원 넘게 증발했다. 5일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 전 거래일보다 0.9% 하락한 10만9500원에 장을 마쳤다. 상장 첫날 시초가 9만8000원 이후 최저가다. 지난달 24일 17.3% 급락한 이후 6거래일 연속 부진한 흐름을 지속했다. 이날 종가기준 SK바이오팜의 시총은 8조5753억원이다. 지난 23일 11조5512억원에서 일주일만에 3조원가까이 빠졌다. SK바이오팜 주가는 작년 11월 말부터 우하향 곡선을 그렸다. 작년 11월 27일 종가 18만8500원과 비교하면 이날까지 41.9% 떨어졌다. 이 기간 코스피 지수가 2633.45포인트에서 3026.26포인트로 14.9% 상승한 것과 대비된다. 대주주의 지분매도 소식이 악재로 작용했다. SK는 SK바이오팜의 주식 860만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 1조1163억원에 처분했다고 24일 공시했다. SK바이오팜 주식의 11.0%에 해당하는 규모다. SK는 SK바이오팜의 최대주주다. 처분 이후에도 SK바이오팜 지분 64.02%를 보유하면서 변함없이 대주주 지위를 유지하지만 소액 주주들 입장에선 부담요인이 됐다는 평가다. 공시 당일과 같은 충격은 진정되는 양상이지만 주가가 내리막을 달리면서 지난달 26일 12만원 선이 무너졌고, 이날 10만원대로 내려앉았다. 지난해 실적이 시장 기대에 미치지 못한 것도 투자심리를 돌아서게 했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난해 연결 기준 2398억원의 영업손실로 적자 폭이 확대했다. 매출액은 257만원으로 전년보다 79.3% 줄었다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 미국 현지 판매를 시작하면서 지출이 늘었고, '엑스코프리'의 아시아 지역 3상임상을 포함한 연구개발(R&D) 비용증가도 영향을 끼친 것으로 평가된다. 연이은 악재에 SK바이오팜 주가는 상장 직후 최고치를 나타냈던 작년 7월 8일 종가 (21만7000원) 대비 반토막났다. 8개월 여만에 시총 8조4187억원이 사라졌다. 지난해 7월 2일 코스피시장에 입성한 SK바이오팜은 상장 첫날부터 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승했다. 상장 5거래일만인 작년 7월 8일에는 21만7000원에 장을 마치면서 종가기준 최고점을 찍었다. 이후에도 두 달가량 19만원대 전후를 유지하면서 우리사주를 받았던 직원들이 대거 퇴사하는 사태까지 벌어졌을 정도다. 다만 증권가에서는 올해부터 실적 개선이 가능하다는 전망을 내놓는다. '엑스코프리' 발매 초기 비용지출이 컸지만 장기적으로는 파트너사에 지불하는 수수료 부담이 적기 때문에 수익 구조가 개선될 것이란 분석이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "엑스코프리가 미국, 유럽에 이어 일본시장에 기술수출을 완료했고 유럽 판매국가도 32개국에서 41개국으로 확장됐다"라며 "유럽과 일본 판매가 시작되고 미국 적응증이 확대되는 2024년부터는 실적개선이 이뤄질 것으로 전망된다. 중장기적으로는 UCB를 넘어서는 업체로 성장할 수 있다"라고 평가했다.2021-03-05 15:10:18안경진 -
휴온스내츄럴, 유통전문가 이충모 대표 선임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스내츄럴이 신임 대표로 온& 8729;오프라인 식품 유통 업계를 두루 거친 이충모 상무(49)를 선임했다고 5일 밝혔다. 이충모 대표는 삼성물산 유통 부문을 거쳐 삼성테스코 홈플러스에서 식품구매팀장과 품질관리 총괄을 맡았다. 이후 티몬에서 '슈퍼마트' 영업본부장을 지내며 온라인 유통 사업을 주도했다. 휴온스내츄럴은 이충모 대표 선임을 기점으로 △온& 8729;오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △대표 브랜드 '이너셋' 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진한다. 이충모 대표는 "휴온스내츄럴은 제약 기반의 우수한 R&D 역량과 생산 설비를 보유했다. 그간 온& 8729;오프라인 유통사 경험 및 노하우를 쏟아 건강기능식품 사업을 주도하는 회사로 성장시키겠다"고 말했다. 휴온스내츄럴은 자체 브랜드 이너셋을 주축으로 하는 건강기능식품 사업과 OEM& 8729;ODM 사업을 영위하고 있다. 지난해 매출 157억원을 기록해 전년대비 75% 성장을 거뒀다.2021-03-05 14:20:42이석준 -
신신HL 런칭 기념 미야리산U '새봄다줌' 이벤트[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 2021년 새로운 봄을 맞이하면서 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 런칭과 함께 신신HL의 대표 제품인 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트를 실시한다고 5일 밝혔다. 신신HL은 신신 헬스 앤 라이프(Health & Life)의 약자로, 국민의 일상과 보다 가까운 곳에서 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 신신제약의 의약외품 및 건강기능식품을 아우르는 브랜드다. 오는 4월 4일까지 진행되는 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 제품 구입 시 최대 27% 할인 혜택과 함께 휴대용 알약통을 증정하며, 추가로 구매 고객들의 리뷰 중 우수작을 선정해 푸짐한 경품까지 제공한다. 베스트 리뷰로 선정된 총 76명에게는 삼성 공기청정기(1명), 삼성 더플레이트 전기레인지(2명), 휴롬 티마스터 전기포트(3명), 모바일 문화상품권 3만 원권(20명), 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명) 등이 제공된다. 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어, G마켓, 옥션, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 위메프 등 다양한 온라인 쇼핑몰을 통해서도 참여할 수 있다. 일부 기타 온라인 쇼핑몰에서도 판매되지만 신신HL 공식 인증 마크가 있는 이벤트 페이지를 통해 구매하는 고객에게만 이벤트 혜택이 제공된다. 신신제약 미야리산U는 낙산균 프로바이오틱스 제품으로 위산, 항생제에도 살아남는 강한 생존력과 장내에서 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 장내 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장 트러블에 관한 효과를 인정받았다. 또한, 미야리산U에는 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다. 간 기능 개선제의 대표 성분인 UDCA는 섭취 과정에서 소화효소를 만들어 일반적인 프로바이오틱스 구성 균을 사멸시키지만, 낙산균은 스스로 생성한 자연 보호막으로 인해 소화효소에도 사멸되지 않아 UDCA와 공존이 가능하다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “1959년부터 이어져 온 신신제약의 철학과 노하우를 담아 차별화된 소재를 기반으로 만든 제품들을 신신HL 브랜드를 통해 제공하고자 한다”라고 밝히며, “자연 보호막을 생성하는 낙산균 프로바이오틱스 제품인 미야리산U를 통해 새로운 봄을 맞이하는 소비자들의 장 건강 관리에 도움이 되길 바란다”라고 말했다.2021-03-05 11:01:38노병철
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