[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 혈소판감소증치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발과 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. JW중외제약은 이번 라이선스 계약에 따라 국내 시장에서 포스타마티닙의 개발과 허가, 마케팅 활동을 진행한다. 포스타마티닙의 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬이다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득한 바 있다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenic Purpura)은 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 말한다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있어 의료 수요가 높은 희귀 혈액 질환으로 손꼽힌다. 포스타마티닙은 성인 환자에게서 ITP의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 평가받는다. 포스타마티닙은 지난 2018년 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 이전의 치료로 효과가 없는 모든 면역성 혈소판 감소증 환자에게 사용할 수 있도록 승인을 받고 ‘타발리스’라는 제품명으로 판매되고 있다. 2019년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 3상의 추가분석결과에 따르면 포스타마티닙을 코르티코스테로이드(corticosteroid)를 통해 치료를 받은 이후 2차 요법으로 사용한 경우, 발병 1년 이내의 초기 환자를 대상으로 높은 치료 반응률을 보이는 것으로 확인됐다. 포스타마티닙은 또 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 특징이 있다. JW중외제약은 향후 포스타마티닙에 대한 국내 희귀의약품 지정을 통해 성인 혈소판 감소증 환자들의 치료 기회를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 계약을 통해 새로운 희귀질환 분야의 신약 라인업을 확보하게 됐다”며 “국내에서의 허가 절차를 차질 없이 준비해 만성 면역성 혈소판 감소증으로 고통 받는 환자들이 충분한 치료를 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 내일(29일) 오전 11시 30분 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’ 출범식이 온라인으로 개최된다고 28일 밝혔다. 출범식에는 권덕철 보건복지부 장관과 권순만 한국보건산업진흥원 원장, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄) 대표 등이 참석할 예정이다. 이번 행사는 한국제약바이오협회 공식 유튜브 채널(https://www.youtube.com/channel/UC-wSFrcLIG0sb17c2cvwY1w)을 통해 생중계한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 ‘글로벌 가치사슬(GVC) 재편 대응 제약·바이오 설명회’를 온라인으로 개최한다. 이번 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 이후 변화된 글로벌 산업환경 속에서 국내기업의 해외 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 제약·바이오 산업은 코로나19를 기점으로 권역별 글로벌 가치사슬 재편이 빠르게 진행되고 있는 분야다. 팬데믹으로 제약 공급망 차질을 경험한 미국, 유럽 정부는 국가 주도산업 육성 정책과 핵심 의약품 생산시설의 내재화를 통해 안정적인 공급망 구축에 주력하고 있다. 높은 성장률을 나타내는 파머징(제약·Pharmacy+신흥·Emerging) 국가 역시 필수 의약품의 수입 의존도를 낮추고자 하는 추세다. 이번 설명회에서는 이유택 보스턴 대학교 교수, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 아태지역본부 관계자 등이 설명회 연사로 나서 코로나19로 변화하는 권역별 제약산업 동향을 소개하고 국내기업의 글로벌 가치사슬 진입 기회를 모색한다. 이번 설명회에서 ‘글로벌 가치사슬 재편에 따른 우리기업의 기회’에 대해 발표하는 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장은 “코로나19 팬데믹으로 의약품이 무기화될 가능성이 있다”면서 “제약주권과 제약안보의 중요성이 크게 부각된 시점에서 국가 필수의약품의 자국화와 공급망의 다변화 방안을 강구해야 할 것”이라고 말했다. KOTRA는 설명회에 이어 다음 달 2일까지 동유럽, 동남아·대양주 등 권역별 글로벌 기업과 국내 기업 간의 화상상담을 진행한다. 이번 상담회에는 해외기업 40여 개사가 참가해 의약품 분야 다양한 협력 가능성을 타진한다. GVC 재편 대응 제약·바이오 설명회는 29일 오후 3시부터 유튜브 ‘KOTRA 비즈니스’ 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 내달 'UI030'의 델타(인도) 변이 바이러스 항바이러스 효력 시험 결과를 발표한다. 28일 회사에 따르면, UI030(부데소니드/아포르모테롤)은 코로나치료제 개발중인 흡입제다. 회사는 현재 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 시험을 진행중이다. 세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국 약 98%, 프랑스 약 86%, 미국 약 68%, 일본 약 51%다. 델타 변이는 기존 코로나 바이러스는 물론 영국발 알파 변이보다 전파력이 60% 가량 높은 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "한국유나이티드제약이 개발 중인 UI030은 약물 기전상 넓은 스펙트럼에서 치료 효과를 기대할 수 있어 델타 변이를 포함한 다양한 변이 바이러스에 사용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "최근 실험에서 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인했다"고 덧붙였다. 한편 UI030은 앞서 건강한 사람 대상 국내 1상을 완료했다. 2상에서 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자 임상 증상을 개선하는 치료 효과를 탐색중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트(Sputnik Light)' 생산을 맡는다. 휴온스글로벌이 주축인 '휴온스글로벌 컨소시엄'은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 컨소시엄 관계자는 "RDIF 요청에 의해 스푸트니크 V와 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다. 스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획"이라고 말했다. 이어 "이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다. 오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크 V와 라이트에 대한 기술이전을 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식 코로나19 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다. 스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 2종류 벡터를 이용하는 스푸트니크V와 달리 1종류 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 참가자 대상 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인을 받았다. 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 허가 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 오는 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 연말까지 월 2000~3000만 도스 생산을 목표로 하고 있다. 이를 위해 프레스티지바이오파마는 오송에 백신 센터를 건립 중이다. 올해 말까지 40기 설치를 마치면 총 10만 리터의 백신 원액을 생산할 수 있어 월 1억 도즈 이상의 백신 생산이 가능해진다. 휴메딕스와 보란파마도 기존 설비에 더해 완제 포장을 위한 라인을 증설 중이다. 휴메딕스는 7월, 보란파마는 연내 라인 증설을 모두 마칠 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대통령 직속 사회적 대화 기구인 경제사회노동위원회(경사노위) 문성현 위원장이 다국적 제약사의 잦은 인수합병(M&A)으로 인한 직원들의 고용 불안 해결에 앞장설 것을 다짐했다. 현재 국회 발의된 M&A에 따른 근로승계 보장 입법안이 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 27일 제약업계에 따르면 문 위원장은 지난 25일 오후 서울 종로구 경사노위 대회의실에서 20대 후반~30대 연령층(MZ세대)으로 구성된 주요 사무·연구직 노동조합 약 13명과 간담회를 갖고 이들에 대한 지원을 약속했다. 간담회는 사무·연구직 노조 운영에 있어 주요 고충과 향후 연합단체로서의 전개, 기업변동에 따른 근로자 생존권 보호방안 등에 대해 자유롭게 의견을 교환하기 위해 마련됐다. 한국MSD 노동조합이 외투기업, 그 중에서도 다국적 제약사를 대표해 간담회에 참여했다. 이외에도 현대차, LG전자, 금호타이어, 코레일네트웍스 노조, 그리고 노조 설립과 자문 역할을 한 대상노무법인이 각각 참석했다. 경사노위에서는 문 위원장을 비롯해 각 분과별 전문위원들이 함께했다. 이 자리에서 심상남 한국MSD 노조위원장은 "다국적 제약사의 연이은 인수합병과 매각, 사업부 철수, 희망퇴직(ERP) 등 무분별한 기업변동으로 많은 노동자들이 언론과 국민의 관심 밖에서 고용불안으로 고통받고 있다"라며 노동계의 관심과 지원을 요청했다. 특히 그는 국회 환경노동위원회 소속 송옥주 의원(더불어민주당)이 지난달 대표발의한 '사업이전에서의 근로자 보호 등에 관한 법률안'의 조속한 통과를 촉구했다. 송 의원이 발의한 입법안은 기업 합병, 영업양도 등 사업이전 시 근로관계 승계를 보장하는 내용을 담고 있다. 기업이 특정 사업부를 별도 법인으로 분할하거나 인수합병으로 근로자를 이동시키거나 희망퇴직을 실시할 경우 해당 근로자가 거부할 권리를 명문화한 것이다. 또 분리된 사업부로 이동하는 근로자에겐 노사간 체결된 단체협약이 승계되도록 한다. 심상남 위원장의 의견에 문성현 위원장은 공감을 표하며 "필요한 경우 다국적 기업 대표에 직접 만남을 요청하겠다"라며 적극적인 지원을 약속했다. 또 이날 간담회를 일회성으로 끝내지 않고 정기적인 미팅을 통해 소통 기회를 확대하고 문제해결의 접점을 모색하기로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 최근 생약제제 OTC 신제품 3종을 출시하며, 제형변경을 통한 한방의약품 외형 확대 전략을 구사하고 있어 주목된다. 지난해 305억원 매출을 달성한 경방신약은 지금까지 34개의 제형변경 의약품을 출시했다. 이중 제형변경 의약품 비중은 100억원 정도를 차지하고 있다. 제형변경 품목은 연조엑스 21개·정제 13개 제품으로 구성돼 있다. 2020년 핵심 전략 일반약은 스토마큐정(위장약), 이치원캡슐(잇몸약), 코감콜캡슐(종합감기약) 등으로 압축된다. 이들 제품의 성공가도를 이어가기 위해 경방제약은 최근 스토마큐액(반하사심탕액), 평심액(천왕보심단액), 미소그린에스과립을 출시하고, 시장 확장을 꾀하고 있다. 2019년 7월 발매된 스토마큐정은 CF 등 광고선전 없이, 론칭 초기 7억원 상당의 실적을 올려 성장 가능성을 시사했다. 스토마큐정은 반하사심탕과립 제형변경 의약품으로 신경성위염, 속쓰림, 소화불량 등 위장질환에 효능효과를 가지고 있다. 유효성분으로는 반하, 인삼, 황금, 건강, 감초, 황련, 대추 등이다. 올해 경방신약은 물 없이 복용 가능해 복약 편의성·휴대가 용이한 액상형 파우치 스토마큐액 라인업을 추가하고, 정제와 함께 쌍끌이 매출 전략을 추구할 계획이다. 기존 변비약 미소그린을 리뉴얼 한 미소그린에스도 재구매율을 높이며, 인기를 끌고 있다. 미소그린에스는 기존 제품에 하제 관련 한약재를 추가해 만든 생약성분 변비약이다. 팽창성하제인 차전자피(질경이씨앗껍질)에 장 운동을 촉진하는 센나엽과 변을 부드럽게 만드는 노회(알로에) 등의 성분을 더 했다. 평심액은 천왕보심단환을 액제로 바꾼 제품으로 불안, 불면, 초조, 두근거림, 건망증 등에 효과가 있다. 평심액은 중국 한의서 경악전서를 기원처방으로 만든 신제품으로 삼진제약 안정액과 정면승부를 펼칠 것으로 주목받고 있다. 이 제품은 약국 전용 제품과 한의원 전용 제품으로 이원화 판매되는 점이 특징이다. 경방신약은 현재 자사 대표품목인 경옥고스틱, 갈근탕액 등을 포함해 약국 공급용 일반의약품 164개 품목을 출시 중이다. 지난해 직영 조직을 활용한 약국부 매출은 100억원이며, 올해 목표실적은 150억원으로 설정돼 있다. 50여명의 영업사원으로 전국 4200여 곳의 약국에 자사 일반약을 공급하고 있다. 상반기 기준, 2020년 대비 10% 정도 실적 향상이 점쳐 진다. 하반기에는 지난해 중순 완공된 금산 신공장의 본격적인 CMO 사업 정상궤도 진입으로 창사 이래 최대 매출인 400억원 돌파도 기대되고 있다. 한편 KGMP·HACCP를 인증·획득 한 경방신약 금산공장의 주력 CMO 의약품·건기식 생산 품목은 연조엑스(연조스틱), 스틱·단지형 경옥고, 액제(파우치) 등이다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 기술수출한 이후 상업화에 성공한 혈우병치료제가 국내에서 출시된다. SK케미칼의 관계사 SK플라즈마가 판매를 담당한다. SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 ‘앱스틸라’(성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 씨에스엘베링은 앱스틸라의 생산과 수입을 맡고, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당하게 된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 ‘NBP601’을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 제품이다. 당시 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출로 기록됐다. 2012년에는 NBP601이 대한민국 기술대상서 대한민국 10대 신기술에 선정돼 지식경제부장관상을 수상하기도 했다. 앱스틸라는 기존치료제보다 생산성은 높이고 약효지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제로 평가받는다. 앱스틸라는 세계 최초이자 유일하게 싱글체(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질 체인이 연합된 형태였지만 앱스틸라의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질 체인을 하나로 완전 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했고 약효 지속 시간을 향상시켰다는 평가다. 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 출시됐다. 국내에서는 지난해 1월 시판허가를 받았고 이달부터 건강보험 급여목록에 등재됐다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제와 희귀난치성질환 전문 기업이다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK케미칼이 기술수출한지 12년만에 관계사가 판매에 나선 셈이다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다”며 “SK의 원천 기술과 씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 고함량비타민D 건강기능식품 썬타민D 5000IU를 출시했다고 25일 밝혔다. 비타민D는 뼈와 이의 발육은 물론, 근육 건강 및 면역, 호르몬조절에 필요한 필수비타민으로, 부족할 경우 골다공증, 구루병, 근육경련 등 근골격계 질병을 일으킬 수 있고, 심혈관계질환, 당뇨병, 암, 감염성질환, 자가면역질환 등의 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 최근 코로나19로 인해 실내에서 머무는 시간이 많아지고, 자외선차단제를 일상적으로 사용하면서 햇볕을 쬘 때 생성되는 비타민D의 결핍이 지속되고 있다고 한다. 심지어 우리나라 사람들의 비타민D 혈중농도가 일조량이 적은 북유럽(스웨덴 35.1ng/㎖, 네덜란드 32.6ng/㎖) 지역의 여성들보다 낮다는 자료도 보도되었다. 부광약품 관계자는 “기존비타민D 제품의 경우 1,000IU~2,000IU 제품이 주를 이뤘는데, 비타민D 결핍인 현대인들이 정상수치인 30~100ng/㎖가 되기 위해서는 고함량비타민D를 3~4개월 복용하는 것이좋 다고 알려져 있다”면서 고함량비타민D 제품을 출시한 이유를 설명했다. 썬타민D 5000IU는 스위스 DSM원료를 사용하고, 동물성캡슐에 비해 소화장애가 적고 고온에서도 안정적인 식물성캡슐을 사용했다. 또한 PTP포장을 적용하여 휴대가 간편하고, 병포장 제품에 비해 제품 오염가능성을 줄였다.