[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 영국의 명문 공립대학인 임페리얼칼리지런던(Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 ICiC 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC(Imperial Confidence in Concept) 프로그램은 기초연구와 산업화 단계 연구를 연계하는 중개연구(translational research) 프로세스를 가속화함으로써 새로운 치료법과 의료기기, 진단분야의 개발을 지원하는 프로그램이다. 영국 정부, 기관과 사업체가 보조금을 매칭하는 방식으로 진행된다. 올해로 8년차를 맞으면서 다수 성공 사례를 거뒀다. 유한양행은 ICiC 프로그램 참여를 통해 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 영역의 초기 신약개발 과제들을 공동으로 진행한다. 임페리얼칼리지런던은 의학 및 바이오 분야에서 뛰어난 연구개발 성과로 국제적인 명성을 이어가는 최상위권 대학으로 알려졌다. 암과 면역·감염질환, 섬유증, 뇌·인지연구 분야 기초연구와 치료제 개발 등이 주력 분야로 유망 벤처 및 제약사들과 협력을 통해 기초의학 연구의 산업화를 촉진, 지원하는 중개연구 프로그램을 운영하고 있다. 임페리얼 칼리지의 혁신적인 기초과학 연구 성과와 유한양행의 신약개발 노하우가 더해져 글로벌 혁신신약 개발의 시너지를 내겠다는 포부다. 이정희 유한양행 사장은 "글로벌 오픈이노베이션 확대 전략의 일환으로 호주 위하이연구소에 이어 영국 임페리얼 칼리지와 공동연구를 진행하기로 결정했다"라며 "신약 파이프라인을 강화하고 혁신신약 개발을 가속화하는 동시에 유럽시장 진출의 발판을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제도 개편은 단순한 작업이 아니다. 더욱이 적응증별 약가는 '1개 의약품에 통일된 보험약가를 부여한다'는 국민건강보험제도의 대전제를 수정해야 하는 사안이다. 도입 여부를 떠나, 세밀한 논의와 의견수렴 절차가 필요할 것으로 판단된다. 업계 입장에서 다행인 부분은 정부 역시 논의에 대한 여지는 열어 놓고 있다는 점이다. 실제 강도태 보건복지부 제2차관은 얼마전 전문기자협의회와 인터뷰에서 "적응증별 약가는 중증질환의 치료 접근성 강화에 도움이 될 수 있다. 그러나 현재 운영 중인 국민건강보험의 청구구조와 비용 지불 체계 안에서 실현 가능한 지 여부와 유관기관, 제약업계, 시민단체 등 이해관계자와 폭넓은 의견수렴 과정도 필요하다"고 밝히기도 했다. 실제 이미 거론되는 쟁점이 존재한다. 적응증별 약가 도입에 대한 우려의 목소리는 다음과 같다. ◆약제코드 부여와 오용의 가능성=행정적 번거로움은 발생할 수밖에 없다. 적응증별 약가를 적용하게 되면 하나의 약에 2개, 3개의 별도 코드를 부여해야 한다. 이에 따라 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 운영하는 청구체계에도 큰 변화가 필요하며 주상병, 부상병 기입 등 의료기관에서 혼선이 야기될 수 있다. 다만 이는 말그대로 '번거로움'의 수준이라 할 수 있다. 정부의 보장성확대방안으로 항암제 본인부담률을 5%로 낮춰, 차등 적용했을때도 본인부담률 구분코드를 발행했다. 단일약제에 적응증별 코드를 부여하는 것 역시 번거롭지만 불가능한 일은 아니다. 그러나 오용의 문제는 살펴볼 필요가 있다. 가령 적응증별 약가를 적용해 A라는 약제가 위암약으로 처방되면 10만원, 간암약으로 처방시에는 15만원이라고 한다면 의료기관은 위암 환자에게 약제 A를 간암 적응증으로 처방한 것으로 속여, 허위 청구를 통해 이익을 챙길 수도 있다. 사실 성분이 같지만 약가가 다른 약물은 이미 존재한다. 바로 성분은 같지만 함량이나 제형을 달리해, 서로 다른 제품명으로 허가된 약들이다. 에베로리무스 성분의 면역억제제 '써티칸'과 항암제 '아피니토', 피나스테리드 성분의 전립선비대증치료제 '프로스카'와 '탈모치료제 '프로페시아' 등이 각기 다른 약가로 처방되고 있으며 최근 화이자 역시 타파미디스 성분의 희귀질환 약물 '빈다켈'과 '빈다맥스'를 별도 허가를 획득, 등재 절차를 진행(빈다맥스)중이다. 이들 약제를 봐도 악용 사례는 있다. 탈모 환자들이 비급여 약제인 프로페시아 대신 프로스카를 처방 받아 쪼개 먹는 방식은 현재까지도 만연한 문제이기도 하다. 단 적응증별 약가의 우선순위 적용 논의가 RSA 약제로 한정돼 있고 항암제 처방환경의 특성을 고려한다면 악용이 만연할 것으로 보기는 어렵다. 하지만 적응증별 약가가 적용될 경우 이를 대비한 관리체계는 반드시 수반돼야 할 것으로 예상된다. 건보공단 관계자는 "동일한 의약품이더라도 한 나라에 적합한 약가나 비용 지불 모델이 다른 나라에서는 적합하지 않을 수 있다. 결국 각 나라마다 자국의 상황을 고려해 최적화된 지불 모형을 선택하는게 바람직하다. 현행 청구데이터 구조 및 비용 지불 체계 등 현실 가능성에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. ◆환자들의 수용과 사회적 합의=가장 근본적인 이슈이자, 논란의 핵심이 될 수 있는 부분이다. 적응증별 약가는 말그대로 질환에 따라 환자가 부담하는 비용이 달라진다. 특히 암 환자의 입장에서 '내가 00암이라는 이유로 약값을 더 내야 한다'는 현실은 받아들이기 어려운 얘기가 될 수 있다. 즉 적응증별 약가가 '항암제의 급여 등재 속도를 높이고, 첫 등재 이후 급여 확대 자체가 여려워지는 현상에 대한 해결책'이라는 점을 인지하고 납득하는 사회적 합의가 필요하다. 환자 입장에서는 약가 부담에 차이가 있다 하더라도, 급여 처방을 받는 것이 당연히 나은 선택이다. 환급률 조정을 통해 실제가가 달라지긴 하지만 본인부담률을 적용하면 그 격차가 줄어드는 것 역시 사실이다. 한 다국적제약사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "단순히 참조가격제도(IRP, Internal Reference Pricing) 문제를 넘어서, 급여 확대 과정에서 본사의 승인을 받기가 점점 더 어려워지고 있다. 표시가가 있지만 실제가가 마지노선을 넘어가면 회사 입장에서는 급여 확대를 포기할 수밖에 없다. 업계가 적응증별 약가 적용을 원하는 것은 환자의 부담을 늘리려는 것이 아니라 치료제의 접근성을 확대하기 위함임을 알아 줬으면 한다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 자금을 조달하는 사례가 이어지고 있다. 신약 연구개발(R&D) 재원을 주주들로부터 투자받으면서 주주들에게 낮은 가격으로 주식을 매입할 수 있는 기회를 제공하겠다는 취지다. 자금조달 환경이 악화한데다 현금 동원력이 떨어진 상황에서 높은 시가총액을 활용해 주주들의 부담만 가중시킨다는 눈초리가 제기된다. 14일 금융감독원에 따르면 바이오기업 유바이오로직스는 지난 12일 총 602억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 유바이오로직스의 주주들을 대상으로 신주를 발행해 602억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 409만5570주로 발행주식총수 2902만5509주의 14%에 해당한다. 유바이오로직스의 유상증자 목적은 시설 구축과 연구개발 자금 조달이다. 유바이오로직스는 “ 춘천 제2공장 잔여부지에 완제의약품 제조 및 동물세포 배양라인을 구축하기 위한 시설자금을 확보하고 신규 개발할 프리미엄 백신들의 기초연구 및 글로벌 임상을 위한 연구자금을 확보할 계획이다”라고 설명했다. 유바이로직스의 지난해 매출액은 331억원이다. 연 매출보다 2배 가랑 많은 금액을 주주들로부터 투자받는 셈이다. 유바이로직스의 높은 시가총액으로 가능한 자금 조달이다. 이날 종가 기준 유바이오로직스의 시가총액은 5428억원이다. 발행주식총수의 14%만 발행하고도 작년 매출의 2배 가량을 조달할 수 있는 배경이다. 최근 들어 시가총액이 높은 바이오기업들이 주주들을 대상으로 대규모 유상증자를 단행하는 사례가 부쩍 눈에 띈다. 지난달 헬릭스미스는 총 2817억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 발행하는 신주는 750만주로 발행주식 총수의 28%에 해당한다. 헬릭스미스의 지난해 매출액은 45억원이다. 연 매출의 60배가 넘는 자금을 주주들로부터 조달받겠다는 구상이다. 헬릭스미스는 “유전자치료제 전문 CDMO 사업, 유전자치료제 전문 분석 사업 등 고부가·고성장 바이오 플랫폼 사업을 운영하고, 엔젠시스(VMN202)에 대한 집중적 투자로 인해 진도가 지연됐던 유망 제품의 임상시험 준비와 필요 연구에 필요한 자금을 확보하는 것이 목적이다”라고 설명했다. 메디톡스는 지난달 주주들을 대상으로 1주당 0.16주를 배정하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 유상증자 규모는 1666억원이다. 메디톡스는 조달하는 자금 중 671억원은 채무상환에 사용하고 오송공장 건축비, 연구개발비에도 1000억원 가량을 사용할 예정이다. 지난 4월에는 에이프로젠제약이 3300억원 규모의 주주우선공모증자를 결정했다. 유상증자 결과 실제 발행금액은 2354억원으로 다소 줄었지만 작년 매출 509억원의 4배 이상을 조달하는데 성공했다. 진원생명과학, 유니온제약, 바이오리더스, 케이엠제약 등도 최근에 주주배정 유상증자를 통해 대규모 자금조달을 추진하거나 확정지었다. 진원생명과학은 지난해 매출 412억원보다 2배 가량 많은 765억원을 주주배정 유상증자로 조달했다. 지난달 유니온제약이 유상증자로 조달한 202억원은 작년 매출 513억원의 39%에 달한다. 바이오리더스는 지난해 매출과 유사한 200억원 규모의 유상증자를 결정했고, 작년 매출 203억원을 기록한 바이오리더스는 450억원 규모의 유상증자를 추진 중이다. 바이오기업 입장에선 시가총액 대비 조달 자금 규모가 크지 않아 주주배정 유상증자를 주요 투자 재원 확보 도구로 활용한다. 헬릭스미스가 유상증자를 발표할 당시 시가총액은 1조4000억원대를 기록했다. 발행주식의 28%만 추가 발행해도 2817억원 조달을 추진할 수 있는 상황이다. 최근 연 매출 600억원대 규모의 이니스트바이오제약이 609억원에 매각됐는데, 이번에 헬릭스미스가 조달한 자금은 이니스트바이오제약과 같은 제약사를 4개 이상 인수할 수 있는 규모다. 메디톡스는 시가총액이 1조2146억원에 달한다. 종전 발행주식의 16%만 발행하고도 작년 매출(2059억원)에 근접한 자금을 조달하는 셈이다. 바이오기업 입장에서는 자금 동원 능력이 녹록지 않은 상황에서 주주들에게 주식을 저렴하게 제공하는 방식으로 수월하게 신약개발 등에 필요한 재원을 확보하려는 노림수다. 올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 차입과 같은 자금 조달 환경이 원활하지 않은 점도 주주배정 유상증자를 결정한 요인으로 지목된다. 투자자들 입장에선 바이오기업의 대규모 주주배정 유상증자를 바라보는 시선은 복잡하다. 주주들 입장에서도 주식을 시세보다 싸게 매입하는 기회를 확보할 수 있어 향후 주가 상승에 따른 이익을 기대할 수 있다. 유바이오로직스의 유상증자 발행가액은 1만4700원으로 유상증자 발표 전일 종가 2만1850원보다 30% 이상 저렴하다. 하지만 대규모 유상증자 발표 이후 주식가치 희석으로 주가가 떨어지기 때문에 주주들에겐 달가운 소식이 아니다. 자금 여력이 충분치 않아 유상증자에 참여하지 못하는 주주 입장에선 유상증자가 더욱 불편할 수 밖에 없다. 만약 유상증자 이후 주가가 발행가액 아래로 떨어지면 증자에 참여하는 주주들은 더욱 큰 손실을 떠 안게 된다. 헬릭스미스는 지난 2016년과 지난해에도 2건의 주주배정 유상증자를 통해 총 3000억원의 자금을 조달한 바 있다. 2건의 유상증자 발행가액은 각각 8만4400원, 13만6000원이다. 이날 헬릭스미스의 종가는 3만2900원으로 지난 유상증자의 발행가액보다 크게 못 미친다. 헬릭스미스가 개발 중인 유전자치료제가 만족스럽지 못한 임상결과를 도출하면서 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 유상증자에 참여한 주주들은 주가 하락에 따른 손실을 감수해야 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 서정진 셀트리온 회장의 장남 서진석(36) 수석 부사장이 새 지주사 셀트리온헬스케어홀딩스 사내이사에 이름을 올렸다. 오너 2세가 셀트리온 주요 계열사 등기임원에 오른 건 이번이 처음이다. 서진석 부사장은 헬스케어홀딩스를 중심으로 이뤄질 셀트리온 합병 절차에 본격 참여할 것으로 관측된다. 서정진 회장은 지난달 25일 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하기 위해 새 지주사인 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립했다. 서 회장이 보유 중인 셀트리온헬스케어 지분 35.62% 중 24.33%를 현물출자하고, 그 대가로 헬스케어홀딩스 신주를 받는 방식이다. 셀트리온헬스케어홀딩스 법인 등기부에는 3명의 사내이사가 올라와 있다. 서정진 회장과 유헌영 현 셀트리온홀딩스 부회장, 서진석 부사장이다. 헬스케어홀딩스 대표이사는 유 부회장이다. 이 중 눈에 띄는 인물은 장남인 서진석 부사장이다. 서 회장의 두 아들은 셀트리온에서 근무 중이지만 셀트리온이나 지주사인 셀트리온홀딩스 등기이사로 올라온 적은 없다. 서진석 부사장이 과거 셀트리온스킨큐어 대표이사로 스킨큐어를 경영한 것이 전부다. 서진석 부사장이 신설 지주사인 헬스케어홀딩스 사내이사에 등재된 만큼 추후 합병 절차에서 주도적인 역할을 할 것으로 관측된다. 3사 합병을 앞두고 오너 2세 경영 참여가 본격화되는 셈이다. 서 부사장은 서울대 동물자원학과와 한국과학기술원(KAIST)을 졸업 후 2014년 셀트리온 생명공학연구소에 입사해 생명공학 1연구소장을 맡았다. 2016년 셀트리온스킨큐어 대표이사를 거쳐 지난해 4월 셀트리온으로 복귀했다. 현재 셀트리온 제품개발부문장(미등기임원)을 맡고 있다. 헬스케어홀딩스는 이번 합병 계획안의 핵심이다. 서 회장은 기존 지주사인 셀트리온홀딩스와 새 지주사인 셀트리온헬스케어홀딩스를 합병한 후 통합 지주사 아래에 있는 셀트리온 3형제를 하나로 합친다는 그림을 그리고 있다. 지주사 합병 시 헬스케어홀딩스가 셀트리온홀딩스를 흡수합병하는 방식이 유리할 것으로 점쳐진다. 서정진 회장이 통합 법인 헬스케어홀딩스를 지배하고, 그 아래 통합 셀트리온이 자리잡는 지배구조가 만들어지는 것이다. 헬스케어홀딩스 등기임원에 서 회장의 차남은 등재되지 않았다. 차남인 서준석(33) 셀트리온 이사는 2017년 셀트리온연구소에 입사 후 현재 운영지원 이사(미등기임원)로 재직 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "오너 2세의 경영 참여에 대한 구체적인 논의가 있었던 것은 아니다"라며 "추후 이사회 구성 후 최종 결정될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메드팩토가 연말까지 미 식품의약국(FDA)에 '백토서팁'의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 신청서를 내겠다고 밝혔다. 희귀암의 일종인 데스모이드종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상1b상 결과를 바탕으로 희귀의약품 지정을 추진한다는 계획이다. 또 연내 FDA와 pre-IND 미팅을 진행해, 내년에는 미국·한국에서 임상2상에 착수하겠다는 계획도 함께 소개했다. 메드팩토는 지난 14일 비대면 화상회의로 진행한 기업설명회(IR)를 통해 이같이 밝혔다. 메드팩토가 개발 중인 백토서팁은 TGF-β1 신호전달을 억제하는 기전의 항암신약이다. 백토서팁 자체로는 효과가 크지 않지만, 이 물질이 암 조직 주변에 기질벽을 생성하지 못하도록 억제해 다른 항암제가 더 나은 항암효과를 내도록 돕는 원리다. 메드팩토는 암종과 무관하게 'TBRS'란 바이오마커가 있으면 기존의 모든 항암제와 병용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그중 하나로 백토서팁은 데스모이드종양에서 '이마티닙(제품명 글리벡)'과 병용요법을 임상 중이다. 데스모이드종양은 연부조직육종의 일종인 희귀암이다. 미국의 연부조직육종 환자는 15만3000명 내외인데, 이 가운데 3%인 4만5000명 정도가 데스모이드육종인 것으로 추산된다. 메드팩토는 얼마 전까지 한국에서 임상1b/2a상을 진행했다. 그 결과, 백토서팁+이마티닙 병용요법은 28.6%의 객관적반응률(ORR)을 나타냈다. 이마티닙 단독요법의 ORR은 13.0% 내외로 알려져 있다. 6개월 무진행생존율(PFS)도 100%를 기록해, 기존 이마티닙 단독요법의 65~60% 대비 높은 것으로 나타났다. 이같은 결과는 올해 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐다. 메드팩토는 이런 결과를 토대로 올해 안에 FDA에 백토서팁을 희귀의약품으로 지정해달라는 신청서를 제출하겠다는 계획을 내놨다. 백토서팁이 희귀의약품으로 지정될 경우 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 따른다. 이와 함께 올해 안에 FDA와 pre-IND 미팅을 진행할 계획이라고도 밝혔다. 메드팩토는 이 미팅에 이어 임상시험계획을 신청, 내년부터 미국과 한국에서 임상2상에 돌입할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 1년 8개월만에 신약 기술수출 신화를 재현했다. 지난해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 유럽 지역 판권을 넘긴 데 이어 이어 일본 오노약품공업과 추가 계약을 성사시키면서 아시아 시장진출 물꼬를 텄다. SK바이오팜은 지난 2년간 '엑스코프리' 기술수출 관련 계약금으로만 1718억원을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)까지 신약 2종으로 벌어들인 글로벌 매출은 2000억원에 육박한다. SK바이오팜은 일본 오노약품공업과 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. SK바이오팜이 일본, 한국, 중국 등 아시아 3개국에서 '엑스코프리'의 3상임상시험을 수행하고 개발, 제품허가 등 이후 단계부터 양사가 협력하는 조건이다. 일본 내 판매허가를 획득한 다음 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션도 포함된다. SK바이오팜은 이번 계약으로 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 총 계약규모는 531억엔(약 5788억원)이다. 일본 내 허가, 상업화 등 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 481억엔을 보장받았다. 제품 출시 이후에는 매출액에 따라 10% 이상의 로열티가 추가 발생한다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받은 세노바메이트의 상품명이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다고 알려졌다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사하고 있다. 시장 규모가 큰 미국의 경우 지난 5월부터 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 지난 직접 판매에 나선 상태다. 유럽연합(EU) 32개국은 현지 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 허가절차를 추진 중이다. 최근에는 일본, 중국, 한국 등 아시아 3개국 상업화를 염두에 두고 대규모 임상3상을 추진하고 있다. 이번 계약은 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 기술을 해외 제약사에 이전하면서 추가 수익을 창출했다는 점에서 의미있는 성과로 지목된다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 유럽 지역 상업화를 목표로 체결한 중추신경계(CNS) 분야 기술수출 계약 중 최대 규모다. 총 계약규모와 계약금 모두 국내 제약바이오기업이 글로벌 제약사와 체결한 역대 기술이전 계약 중 상위권에 해당한다. SK바이오팜은 연이은 2건의 계약으로 총 1718억원의 계약금을 챙겼다. SK바이오팜의 2018년 매출은 11억원에 불과했다. 2년여 만에 신약 1건으로 매출 규모가 156억배 이상 확대한 셈이다. 기술이전 2건의 총 계약규모는 1억1243억원에 달한다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 수면장애 신약 '수노시' 2종의 상업화에 성공하면서 고정 수익을 확보했다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈는 작년 7월부터 미국에서 '수노시'를 판매 중이다. 재즈는 올해 상반기까지 '수노시' 판매로 1421만6000달러의 누계 매출을 올렸다. 올해 5월부턴 독일 등 유럽 국가에서도 수노시를 순차적으로 발매하고 있다. SK바이오팜은 '수노시'가 FDA와 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 획득하면서 재즈로부터 소정의 기술료를 추가로 확보했다. 미국와 유럽 지역에서 '수노시' 매출발생이 본격화함에 따라 로열티 수입은 더욱 늘어날 전망이다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 유럽 상업화를 통해 대규모 기술료 유입을 기대하고 있다. 아벨테라퓨틱스는 올해 초 '엑스코프리'의 유럽 판매허가신청을 완료했다. EMA가 올해 3월 '엑스코프리'의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. SK바이오팜은 '엑스코프리'와 '수노시' 외에도 중추신경계(CNS) 분야 차기 신약 파이프라인 6종을 보유하고 있다. 희귀 뇌전증 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'는 내년 상반기 3상임상 진입을 예고하면서 대규모 연구개발(R&D) 투자가 예상된다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단이 한국유나이티드제약을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 2013년 식품의약품안전처가 검찰에 제출한 미공개 조사자료가 쟁점으로 떠올랐다. 공단 측이 유나이티드제약의 원료합성 조작의혹에 대한 정확한 손해배상액을 산정하기 위해 7년 전 식약처가 검찰에 제출한 조사자료를 법원에 증거로 요청했고, 재판부 이를 긍정적으로 검토키로 했다. ◆식약처 미공개 조사자료에 무슨 내용 담겼나 지난 13일 서울중앙지방법원 제48민사부는 건보공단이 유나이티드제약을 상대로 제기한 손해배상 소송의 네 번째 공판을 진행했다. 이날 공판에서 원고인 건보공단은 식약처가 지난 2013년 검찰에 제출한 조사자료를 증거로 요청했다. 공단 측 대리인은 "식약처 조사자료에 유나이티드제약이 얼마나 많은 원료의약품 수입했는지 드러나 있을 것으로 판단하고 있다"며 "이를 파악하기 위해 자료를 제출한 식약처와 자료를 제출받은 서울서부지방검찰청에 해당 문서를 제출하도록 명령해달라"고 요청했다. 공단 측 대리인은 "형사공판 기록에는 나와 있지 않은, 수사자료로만 존재하는 미공개 자료를 요청하는 것"이라고 덧붙였다. 현재 공단이 유나이티드제약 측에 요구하는 손해배상액은 193억원이다. 2017년 3월 최초로 소송을 제기할 당시엔 80억원이었지만, 두 차례에 걸쳐 소송가액이 늘었다. 여기에 공단 측이 식약처의 미공개 조사자료를 증거로 요청하면서, 소송가액이 더욱 증가할 가능성이 제기된다. 공단 측 요청에 대해 재판부는 "문제가 없으면 채택하겠다"는 입장이다. 피고인 유나이티드 측은 서면을 통해 증거채택에 반박할 계획이다. ◆9년 전 '원료합성 서류조작 의혹 사건' 여전히 진행 중 이 재판은 지난 2011~2012년 제약업계를 떠들썩하게 했던 유나이티드제약의 원료합성 서류조작 약가우대 의혹과 관계돼 있다. 유나이티드제약은 1998년 7월부터 2012년 3월까지 중국으로부터 밀수입한 원료의약품을 자체 생산한 것처럼 서류를 꾸며, 완제의약품의 보험약가를 최고가로 받았다는 의혹을 샀다. 현재는 폐지된 원료의약품 직접생산 특례우대 조치를 악용했다는 의혹이다. 식약처는 이같은 의혹에 대해 2011년과 2013년, 두 차례에 걸쳐 유나이티드제약을 조사했다. 조사결과, 23개 원료의약품에 대해 직접생산 여부가 의심된다는 결론을 내렸다. 식약처는 이런 내용을 담은 조사결과를 검찰에 넘겼다. 지난 13일 건보공단이 법원에 요청한 증거가 바로 이 조사결과다. 그러나 검찰은 식약처로부터 넘겨받은 유나이티드제약의 약사법 위반 혐의에 대해 공소시효(7년)가 지났다는 이유로 '공소권 없음' 결론을 냈다. 건보공단 역시 승소 확률이 낮다는 이유로 손해배상 청구를 포기했었다. 이렇게 마무리되는듯했던 사건은 2016년 수면위로 다시 부상했다. 2016년 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 전 의원은 "덱시부프로펜·독시플루리딘 2품목만 해도 2009년부터 2011년까지 최소 50억원을 부당 수령한 것으로 추정된다"고 주장했다. 그러면서 건보공단에 약제비 부당수령 소송을 요구했다. 결국 건보공단은 이듬해인 2017년 3월 유나이티드제약에 손해배상 청구소송을 제기했다. 소송전은 2019년 4월 본격적으로 시작됐고, 현재 건보공단과 유나이티드제약은 치열하게 법적 공방을 이어가고 있다. 이와는 별개로 공소권 없음으로 사건을 종결했던 검찰 역시 최근 이 사건을 다시 들여다본 것으로 전해진다. 공소시효가 지난 약사법 위반 혐의를 적용하는 대신, 사기혐의를 적용하는 방식을 통해서다. 검찰은 지난해 5월 강덕영 대표 등을 특정범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 혐의로 기소했다. 현재 이 사건은 건보공단의 손해배상 소송과 별개로 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제·백신에 대한 기대감은 해외투자자들이라고 다르지 않았다. 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어든 해외 제약바이오기업 대부분의 주가가 연초대비 큰 폭으로 상승한 것으로 확인된다. 12일(현지시간) 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면, 올 3분기까지 주가가 급등한 주요 제약바이오기업은 대부분 코로나19 치료제·백신 개발과 관련한 업체들이었다. 코로나19 백신개발 업체 중에는 모더나, 아스트라제네카, 노바백스, 바이오앤텍, 이노비오, 론자 등의 주가 상승세가 눈에 띈다. 다만 바이오앤텍과 함께 백신을 개발 중인 화이자는 연초대비 주가가 소폭 하락한 것으로 확인된다. 모더나의 경우 연초와 비교해 주가가 262% 뛰었다. 9개월간 모더나의 시가총액은 214억 달러가 늘었다. 모더나는 코로나19 사태 발생 후 가장 먼저 백신개발에 착수했다. 현재 관련 임상3상이 진행 중이며, 이르면 올해 안에 그 결과를 알 수 있을 것으로 예상된다. 모더나의 주가가 뛰면서 론자의 주가도 덩달아 올랐다. 스위스의 CMO기업 론자는 모더나와 코로나19 백신공급 계약을 맺은 바 있다. 론자의 주가는 연초대비 61% 상승했다. 시가총액은 190억달러 증가했다. 아스트라제네카는 같은 기간 주가가 10% 상승했다. 시가총액은 130억 달러 늘었다. 아스트라제네카는 영국 옥스포드대와 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 모더나, 화이자 등과 '최초의 코로나19 백신' 타이틀을 얻기 위해 경쟁하고 있다. 노바백스는 코로나19 백신개발에 뛰어든 업체 중 주가가 가장 크게 상승했다. 연초와 비교하면 6164%나 상승했다. 이 기간 동안 늘어난 시가총액은 65억 달러다. 연초 시가총액 수준이 1억 달러 내외였던 점을 감안하면 상승폭이 매우 크다. 노바백스는 지난달 말 코로나19 백신 임상3상에 착수하며 경쟁에 합류한 상태다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 개발 중인 독일기업 바이오앤텍 역시 9개월간 주가가 126% 증가했다. 이 기간 바이오앤텍의 시가총액은 88억 달러 늘었다. 반면 바이오앤텍의 파트너사인 화이자는 주춤한 모습이다. 화이자의 주가는 연초와 비교해 6% 감소했다. 제네릭사업부를 업존으로 분사한 영향이 있었다는 분석이다. 일라이릴리, 리제네론 등 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 업체들도 대부분 주가가 상승했다. 흥미로운 점은 유일하게 코로나19 치료제를 승인받은 길리어드사이언스의 경우 연초보다 주가가 하락한 것으로 관찰된다는 것이다. 9월말 기준 길리어드의 주가는 연초와 비교해 3% 하락했다. 길리어드의 주가는 렘데시비르(상품명 베크룰리)가 코로나19 치료제로 긴급승인을 받은 5월 최대로 올랐으나, 이후 서서히 감소해 현재는 연초보다 낮은 수준으로 유지 중이다. 리제네론은 연초대비 3분기까지 주가가 49% 상승했다. 시가총액은 180억 달러가 늘었다. 리제네론은 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 도널드 트럼프 미국대통령이 코로나19 확진판정을 받았을 때 이 치료제를 투약한 바 있다. 이후 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인 신청을 한 상태다. 일라이릴리는 9개월간 주가가 13% 상승했고, 시가총액은 154억 달러 늘었다. 일라이릴리는 기존의 자가면역질환 치료제인 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 코로나19 치료제로 임상재평가 중이다. 릴리는 리제네론과 거의 같은 시기에 FDA에 긴급승인을 신청했다. 보고서는 한국의 제약사 두 곳의 주식상황도 다뤘다. 신풍제약과 한국유나이티드제약이다. 9월말 기준 신풍제약의 주가는 연초와 비교해 1647% 올랐고, 유나이티드제약은 같은 기간 295% 올랐다. 보고서는 "한국의 기업 두 곳 모두 코로나19 연구 프로젝트를 발표한 후 개인투자자가 몰렸다"고 짧게 언급했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 하반기 공개채용을 진행한다. 연말 합병상장이 예고된 국전약품과 한독, 미쓰비시다나베파마코리아 등도 신규 채용을 공고했다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 13일 관련 채용정보를 정리했다. 유한양행은 하반기 신입 및 경력직 공개채용을 진행한다. 모집분야는 ▲MSL(경력) ▲마케팅(경력) ▲약품영업(신입) ▲생산지원(신입) ▲생산관리(신입) ▲QA(신입) ▲R&D(신입/경력) 등이다. 모집분야별 지원자격에 부합하는 대상자는 지원할 수 있다. 서류접수는 오는 14일 14시까지로 유한양행 지원 홈페이지를 통해 받는다. 한독은 PV와 Field Service 엔지니어(신규 및 경력)를 신규 채용한다. PV는 의학, 약학 또는 간호학 전공자가 대상자로 경력 지원자의 경우 2년 이상 PV 업무 경력을 요한다. 이달 말 1차 면접, 11월 초 2차 면접, 11월 중순 최종 면접을 거쳐 선발한다. 지원자는 오는 18일까지 한독 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 수도권 지역 의료장비 설치와 사용자 교육 등을 담당할 Field Service 엔지니어는 의료, 전기, 전자, 컴퓨터 관련 학과 졸업생을 우대하며 운전면허 자격증을 필수로 보유해야 한다. 오는 21일까지 회사 홈페이지에서 지원서를 받으며 이달 중순 1차 면접을 진행한다. 대리점과 고객이 접수한 수리 서비스를 맡는 Field Service 엔지니어 계약직도 채용한다. 고등학교 졸업자가 대상이며 1년 이상 관련업무 경력자를 우대한다. 지원자는 오는 21일까지 지원서를 접수해야 한다. 한국다이이찌산쿄 메디컬본부도 정규직과 계약직 채용을 공고했다. 먼저 약사팀은 12개월 계약직과 경력정규직을 각각 1명씩 채용할 계획이다. 약사팀은 의약품 IND 전략, 인허가 등을 담당한다. 계약직은 RA 관련 업무 3년 이상 경력자여야 하며 특히 바이오의약품 RA 업무 경력자를 우대한다. 경력정규직은 RA 관련 업무 7년 이상 경력을 요하며 약사 면허증 소지자를 우대한다. 임상개발팀은 글로벌 임상 프로젝트를 관리를 지원할 계약직을 채용한다. CRA 1~2년 경력자가 대상이며 약학·간호학 전공자를 우대한다. 또 MA기획팀에서도 경력사원 1명을 채용할 계획이다. 지원서는 채용 시까지 받으며 회사 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 국전약품은 ▲국내영업(신입/경력) ▲영업관리(경력) ▲RA(신입/경력) ▲회계(경력) ▲자금(경력) ▲합성구매(경력) 분야에서 일할 신입 및 경력사원을 모집한다. RA는 중국어, 합성구매는 영어 구사 능력이 필수다. 오는 31일까지 지원서를 받고 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 또 유유제약은 OTC 마케팅을 담당할 신입 및 경력 사원을 채용한다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()