[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 빅파마들의 2분기 실적이 크게 위축됐다. 지난 3월 11일 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 선언 이후 미국, 유럽 전역에 확진자가 기하급수적으로 늘면서 의약품 처방에도 공백이 생겼다. 3일 데일리팜이 글로벌 매출 상위 제약바이오기업 13곳의 실적을 분석한 결과, 지난 2분기 총 매출액은 1300억5900만달러(약 155조2904억원)로 전년동기 1358억2900만달러대비 4.3% 감소했다. 상반기 누계매출 합산액은 2662억5900만달러로 전년 2633억달러보다 1.1% 늘었다. 이밸류에이트파마가 선정한 2020년 글로벌 매출 상위 제약사 13곳(존슨앤드존슨·로슈·화이자·노바티스·머크앤컴퍼니·글락소스미스클라인·사노피·애브비·다케다·아스트라제네카·암젠·일라이릴리·길리어드사이언스)의 실적을 집계한 결과다. 이번주 2분기 실적발표를 앞둔 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 바이엘 2곳은 집계대상에서 제외했다. 13개 업체 중 10곳의 2분기 매출 규모가 전년보다 축소했다. 상반기 누계매출이 감소한 업체는 4곳으로 상대적으로 적었다. 올해 초까진 미국, 유럽 지역에서 코로나19 확진 사례가 드물었지만, 3월 중순 이후 폭발적인 증가세를 보이면서 2분기 매출타격이 불가피했다는 분석이다. 매출규모가 큰 업체들의 매출감소가 두드러졌다. 존슨앤드존슨(J&J), 로슈, 화이자 등 매출 상위 3개사는 올해 2분기 매출이 10% 이상 줄어든 것으로 확인된다. 간판제품의 특허만료와 코로나19 악재가 겹치면서 매출 손실규모가 확대했고, 상반기 누계매출에도 악영향을 끼쳤다. 화이자의 매출감소폭이 가장 높았다. 화이자의 올해 2분기 매출은 118억100만달러로 전년동기 132억6400만달러보다 11.0% 감소했다. 같은 기간 순이익은 전년동기대비 32% 줄어든 34억2600만달러에 그쳤다. 상반기 누계매출은 238억2900만달러다. 작년 263억8200만달러에서 9.7% 빠졌다. 화이자는 코로나19 사태 외에도 간판제품의 특허만료와 사업부 분할 등의 복합적인 요인이 매출부진을 초래했다. 항경련제 '리리카'(성분명 프레가발린)의 작년 미국 특허만료 여파 등으로 2분기 업존 매출 규모가 32% 급감하면서 전체 매출을 끌어내린 것으로 확인된다. 업존은 특허만료의약품과 제네릭 등을 판매하는 독립법인이다. 그밖에 글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스케어와 통합을 추진 중인 컨슈머헬스케어 사업부 매출이 산정되지 않은 점도 일부 영향을 끼쳤다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "코로나19 팬데믹으로 인한 공중보건 위기 속에서도 백신 개발을 위한 산& 8231;학 협력과 탄력적인 경영전략으로 대응해 나가고 있다"라며 "리리카가 제네릭 경쟁으로 매출 타격을 입었지만 엘리퀴스, 입랜스 등 주력 제품이 성장하고 2분기 중국 매출호조로 상쇄할 수 있었다"라고 진단했다. 존슨앤드존슨(J&J)은 2분기 매출이 작년 205억6200만달러에서 올해 183억3600만달러로 10.8%의 감소폭을 나타냈다. 상반기 누계매출은 390억2700만달러로 전년보다 3.8% 줄어든 모습이다. J&J의 경우 소비재 제품을 판매하는 컨슈머헬스 사업부와 의료기기 사업부 매출이 급감한 점이 매출부진의 주요인으로 지목된다. 제약사업부에서는 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)와 '심퍼니'(성분명 골리무맵) 등의 매출이 급감하면서 매출성장률을 끌어내렸다. 로슈는 2분기 매출이 10.0%, 상반기 누계매출이 4.3% 감소한 성적표를 받아들었다. 코로나19 장기화에 간판제품이던 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)과 '맙테라'(성분명 리툭시맙)가 특허만료 이후 바이오시밀러와 경쟁에 직면하면서 매출손실로 이어졌다. 반면 애브비, 아스트라제네카, 암젠 등 3곳은 코로나19 정국에도 호전된 성적표를 받아들면서 선방했다. 애브비는 올해 2분기와 상반기 매출 모두 두자릿수 성장세를 나타냈다. 2분기 매출은 작년 82억5500만달러에서 올해 104억2500만달러로 26.3% 뛰었다. 상반기 누계매출은 190억4400만달러로 18.4% 증가했다. 간판제품인 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 미국 특허가 아직까지 유효하고, '스카이리치'(성분명 리산키주맙), '린보크'(성분명 우파다시티닙) 등의 신제품이 높은 성장세를 보이면서 코로나19 영향권에서 벗어날 수 있었다는 진단이다. 아스트라제네카는 2분기 매출 62억7500만 달러로 8%의 성장률을 기록했다. 누계매출 증가폭은 11.6%로 더욱 높았다. 아스트라제네카는 '타그리소'(성분명 오시머티닙), '임핀지'(성분명 더발루맙), '린파자'(성분명 올리파립) 등 최근 새롭게 선보인 항암제들이 고속성장을 지속 중이다. 암젠은 2분기 매출 62억600만달러로 6% 증가하고, 상반기 누계매출이 123억6700만달러로 8.2% 오르면서 견조한 실적을 나타냈다. 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 매출이 특허만료로 줄었지만, 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티', '오테즐라'(성분명 아프레밀라스트), '이베니티'(성분명 로모소주맙) 등을 새롭게 선보이면서 성공적인 방어전략을 펼쳤다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 최근 5년간 '외형-수익-R&D' 세마리 토끼를 모두 잡았다. 해당 기간 외형은 대형제약사로는 드물게 2배 가량 늘었다. 영업이익률은 R&D 규모를 늘리면서도 8% 안팎을 유지했다. 그 사이 R&D 성과도 가시화되고 있다. 올해도 최고 실적과 투자 기조는 유지되고 있어 종근당의 선순환 구조는 지속될 전망이다. 종근당은 개별 기준 올 반기 매출액 6060억원, 영업이익 624억원, 순이익 432억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기대비 각각 21.13%, 74.79%, 85.41% 늘은 수치다. 어닝서프라이즈로 올해도 최대 실적이 예고된다. 종근당 실적은 올해는 물론 최근 4년(2015~2019년)도 상승세다. 매출액은 2015년 5925억원에서 지난해 1조786억원으로 82.04% 증가했다. 2015년은 종근당이 도입신약 등으로 매출액이 크게 늘은 해다. 때문에 종근당 실적을 논할때 2015년을 기점으로 삼는 경우가 많다. 올해는 단순 계산시 1조2000억원 돌파도 가능해보인다. 이 경우 5년만에 외형이 2배 늘게 된다. 매출 규모가 큰 대형제약사의 5년만의 매출 2배 증가는 이례적이다. 자체 품목에 도입 신약 등이 더해지며 탄탄한 라인업이 자리잡은 결과다. 올 2분기만 봐도 자누비아F(360억원), 아토젯(162억원), 글리아티린(157억원), 케이캡(155억원), 프리베나(137억원), 프롤리아주(133억원), 딜라트렌(126억원), 리피로우(105억원) 등 8품목이 100억원을 넘어섰다. 이는 연간 400억원 이상 품목이 8개나 된다는 소리다. 수익성도 챙겼다. 해당 기간 영업이익률은 8% 정도를 유지했다. 2015년 7.21%, 2016년 7.37%, 2017년 8.83%, 2018년 8.16%, 지난해 7.14%다. 올 반기는 10.3%다. R&D 성과 가시화 업계는 종근당이 외형과 연구개발비를 늘리면서도 수익을 가져간 점을 높게 평가한다. 종근당은 매출의 10% 이상을 연구개발비로 쓰고 있다. 2015년 15.43%(914억원), 2016년 12.28%(1022억원), 2017년 11.18%(989억원), 2018년 12.01%(1148억원)이다. 지난해에는 1375억원(12.75%)을 쓰며 최대 지출을 감행했다. 증권가 관계자는 "보통 연구개발비가 늘수록 수익성 악화되는 경향이 많다. 종근당의 경우 도입신약 등 전략으로 외형-수익성-R&D를 모두 잡고 있는 케이스"라고 평가했다. 아킬레스건으로 꼽히던 R&D 성과도 가시화되고 있다. EGFR/c-Met 이중항체(CKD-702)의 경우 현재 국내 3개 병원에서 약 65명 환자들을 대상 임상 1/2상이 진행되고 있다. 동물모델에서 종양억제 효과를 확인했다. 유한양행 비소세포폐암 3차 치료제 '레이저티닙'처럼 기술이전 가능성이 존재한다. 류마티스관절염 치료제(CKD-506)는 조만간 임상 2a상이 완료된다. 11월 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)서 그 결과가 발표될 예정이다. 임상에서 유효성이 확인되면 가치 상승을 기대할 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 현대약품이 클래식 음악을 보다 캐주얼하게 접할 수 있는 유튜브 채널, '아트엠콘서트TV'를 개설했다. 현대약품은 평소 어렵게 느껴지고 접하기 쉽지 않은 클래식을 오프라인 정기공연이나 V-Live 중계 외에도, 다양한 영상 콘텐츠를 통해 좀 더 친근하고 재미있게 들려주고자 이 같은 채널을 개설했다고 밝혔다. 현재 아트엠콘서트TV는 '피아노 전공생의 눈과 귀를 막아봤더니', '흔한 피아노 전공생들의 놀이', 'ASMR 피아노 리뷰' 등 젊은 세대나 클래식을 어려워하는 사람들도 재미있게 시청할 수 있는 콘텐츠들을 제작해 선보이고 있다. 아트엠콘서트TV 채널 관계자는 "언택트 시대에 맞춰, 온라인을 통해서도 누구나 클래식 음악을 편하게 접하고 즐길 수 있는 다양한 콘텐츠를 지속적으로 선보일 예정이다. 클래식 문화 발전에 기여하는 채널이 될 수 있도록 운영할 것이다"라고 말했다. 한편 현대약품은 사회공헌활동의 일환으로, 10여 년 동안 매월 아트엠콘서트 정기 공연과 V-Live 실시간 중계를 통해 클래식 문화 산업을 정기적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국에자이가 지난 1월 런칭한 '나만의 건강관리 앱 헬피(HeLpy)'를 통해 임직원들의 건강관리 프로그램 '슬기로운 헬피(HeLpy)생활'을 진행중이라고 밝혔다. 업무로 바쁜 직장인들이 건강을 챙기는 것이 쉽지 않고 코로나로 인해 활동량이 줄어들면서 이른바 '확찐자' 등 건강에 적신호가 켜지는 임직원들이 늘어남에 따라 회사가 직원들의 건강관리에 앞장서겠다는 취지로 시작됐다. 지난달 1일부터 시작한 슬기로운 헬피(HeLpy)생활은 개인별 목표설정 후 헬피(HeLpy) 앱 내에 지속적인 건강기록으로 본인이 설정한 다양한 건강목표를 달성하는 것을 기본으로 한다. 약 200 여명의 임직원이 혈압, 혈당, 금주, 금연, 체중 관리 등 본인이 생각하는 건강문제와 헬피(HeLpy)앱 내에서 추천 받은 나에게 필요한 건강 목표 및 질환 위험도를 바탕으로 개인에게 맞는 목표를 설정한 후 꾸준한 기록으로 달라지고 있는 모습을 커뮤니티 게시판에 공유하며 독려하고 있다. 슬기로운 헬피(HeLpy)생활이 시작되고 불과 한달 만에도 만성질환의 주요 원인인 체중 관리를 통해 혈압, 혈당 등 수치가 되었다는 직원들과 꾸준한 운동으로 체형 교정이 되면서 점점 허리, 목 등의 통증이 줄어들고 있다는 직원들의 생생한 후기 공유로 한국에자이 내에서는 당분간 헬피(HeLpy)를 활용한 건강관리 열풍이 지속될 것으로 보인다. 한국에자이는 헬피(HeLpy)를 활용한 임직원의 건강관리프로그램을 지속적으로 운영한다는 복안이다. 한편 헬피(HeLpy)는 1월 런칭 이후 약 3개월 만에 다운로드 30만 건, 회원가입 15만명을 달성하였으며 현재 UI/UX개선을 통한 유저의 편의성 및 만족도 강화, 다양한 포인트 제도 도입으로 신규 유저 확보 및 유저 충성도를 확보할 수 있도록 등 9월 대대적인 리뉴얼을 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 전 국민 여름철 장 건강 케어를 위해 8월 3일부터 31일까지 '미야리산U 장튼튼 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 장내에서 99.9% 발아해 장 건강에 도움을 주는 낙산균 프로바이오틱스 '미야리산U'를 구매하는 고객 대상 2+1 혜택과 다양한 경품을 제공한다. '미야리산U 장튼튼 이벤트'는 온라인 공식 판매처인 소다팜을 통해 진행되며 네이버스토어팜, 쿠팡, 11번가, G마켓 등 채널을 통해 참여 가능하다. 판매 페이지 내 신신제약이 인증한 미야리산U 온라인 공식판매처 '소다팜' 마크가 있어야만 이벤트에 참여할 수 있다. 오는 31일까지 해당 채널을 통해 미야리산U 구입 시 2+1 혜택이 제공된다. 구입 후 리뷰를 작성하면 자동으로 경품 이벤트에 응모가 된다. 단품만 구매해도 리뷰 이벤트에 참여할 수 있다. 당첨자에게는 네스프레소 시티즈 커피머신(2명), 애플 에어팟 프로(3명), 퓨리케어 미니 공기청정기(3명), 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명) 등 다양한 경품이 제공된다. 당첨자는 9월 9일 수요일 신신제약 공식 블로그를 통해 발표될 예정이다. 미야리산U를 구매하지 않는 고객들도 이벤트에 참여할 수 있다. 신신제약 공식 페이스북 계정을 통해 진행되는 '소문내기 이벤트'다. '미야리산U 장튼튼 이벤트' 게시물을 공유하고 댓글로 공유를 인증하면 참여가 완료된다. 당첨자는 9월 4일 신신제약 페이스북을 통해 발표되며 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명)이 제공된다. 정경재 신신제약 브랜드매니저는 "미야리산U 낙산균은 장내 발아율이 높고 장 건강에 탁월한 효과가 있어 오래전부터 각광받고 있는 프로바이오틱스 제품"이라고 소개했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 유방암·위암치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 5월 혈액암치료제 '트룩시마'에 이은 두번째 WHO PQ 인증이다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 용량을 동시에 인증받았다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러다. 허쥬마는 2018년 2월과 12월 각각 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'이 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 3일 밝혔다. 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. '레비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 '러비넥테딘'은 원개발사 스페인 파마마사가 글로벌 3상을 진행중이다. 보령제약은 2017년 파마마사로부터 '레비넥테딘' 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이며 2021년 발매를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 2분기 실적 희비가 크게 엇갈렸다. 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 불순물 여파로 부진한 성적표를 받아들었다. 하지만 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선된 것으로 나타났다. 유한양행은 기술료 수익을 바탕으로 실적 개선을 이뤘고, 종근당은 코로나 반짝 수혜를 입었다. 2일 금융감독원에 따르면 잠정 실적을 발표한 주요 대형제약사 9곳 중 유한양행, 종근당, 한독 등 3곳이 2분기 영업이익이 전년동기보다 상승했다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약 JW중외제약, 보령제약, 동아에스티 등은 영업이익이 지난해보다 감소했다. 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등은 적자를 기록했다. 코로나19가 직간접적으로 시장에 영향을 미쳤고 불순물 의약품 판매중지 악재를 겪은 업체들의 적잖은 손실을 감수했다. ◆유한, 기술료수익으로 실적 개선...종근당, 도입약 등 성장으로 최대 실적 유한양행은 기술료 수익을 앞세워 호전된 실적을 냈다. 유한양행은 지난 2분기 영업이익이 404억원으로 전년동기 4억원보다 8993.2% 늘었다. 매출액은 4086억원으로 전년보다 14.0% 증가했다. 유한양행은 2분기에만 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약 과제의 개발 진전으로 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다. 연구개발(R&D) 투자를 늘렸지만 기술료 효과로 수익성이 개선된 것이다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 466억원으로 전년동기보다 38.8% 증가했다. 주요 제약사 중 종근당이 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다. 2분기 영업이익이 363억원으로 전년동기대비 90.9% 늘었다. 매출액은 3132억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 도입신약과 자체개발 제품이 모두 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨치료제 ‘자누비아’(234억원)·‘자누메트’(389억원)·'자누메트XR‘(243억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(104억원)과 ’아토젯‘(364억원), ’나조넥스‘(35억원) 등 MSD로부터 도입한 6개 제품은 상반기에만 1369억원의 처방실적을 합작했다. HK이노엔과 공동 판매 중인 케이캡이 시장에서 돌풍을 일으키며 종근당 실적 개선에도 크게 기여했다. 지난해 3월 발매된 케이캡은 올해 상반기에만 307억원의 처방실적을 기록했다. 여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다. 자체개발 의약품도 실적 고공행진에 힘을 보탰다. 종근당의 자체개발 당뇨신약 듀비에의 6월 누계 외래 처방금액은 104억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 듀비에의 반기 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 상반기보다 10.8% 증가한 229억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 통상적으로 도입신약의 의존도가 높아질수록 수익성이 악화하는 경향을 보이는데, 종근당은 도입신약의 흥행 성공에도 수익성은 크게 개선됐다. 종근당의 상반기 누계 영업이익은 624억원으로 지난해보다 74.7% 신장했고 매출액은 6060억원으로 21.1% 성장했다. 반기 매출과 영업이익 모두 창립 이래 신기록이다. 종근당은 실적을 공개한 주요 제약사 중 유일하게 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘었다. 녹십자는 2분기 실적이 다소 주춤했다. 녹십자는 2분기 영업이익이 156억원으로 전년동기보다 22.0% 줄었고 매출액은 3600억원으로 전년보다 1.1% 늘었다. 내수 매출은 백신 사업과 소비자헬스케어 부문이 증가했지만, 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적 수치가 예상보다 작게 반영됐다. 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외 실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영됐다. ◆한미약품, 북경한미 부진으로 주춤...대웅·JW중외, 2분기 적자 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 코로나19와 불순물 악재로 실적이 다소 부진했다. 한미약품은 2분기 영업이익이 106억원으로 전년동기대비 54.1% 줄었고 매출액은 2434억원으로 전년보다 10.0% 감소했다. 북경한미약품의 실적 부진이 한미약품의 연결 기준 매출과 영업이익에 영향을 미쳤다. 북경한미약품의 2분기 매출액은 271억원으로 전년동기보다 52% 줄었다. 지난해 2분기 영업이익 26억원에서 올해 2분기에는 111억원의 영업손실로 적자전환했다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다. 한미약품의 내수 시장은 코로나19 정국에서도 성장세를 나타냈다. 한미약품의 별도 기준 매출액은 2156억원으로 전년보다 소폭 늘었고 영업이익은 188억원으로 7% 성장했다. 대웅제약은 2분기 47억원의 영업손실을 기록했다. 1분기 영업이익이 전년동기보다 87.7% 쪼그라든 13억원에 불과했는데 2분기 실적은 더욱 악화했다. 불순물과 소송비용 등의 악재가 실적에 악영향을 미쳤다. 라티니딘제제의 불순물 검출로 주력 제품' 알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 발생했다. 알비스와 알비스디는 작년 상반기 각각 217억원, 107억원의 처방실적을 기록했다. 불순물 의약품 판매중지 여파로 상반기에만 300억원대의 매출이 증발한 셈이다. 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출도 불가피했고, 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성도 악화했다. JW중외제약도 불순물 판매중지의 손실을 입었다. 식품의약품안전처는 지난 5월 메트포르민 성분이 포함된 의약품 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 이때 JW중외제약은 메트포르민과 DPP-4 억제계열 ‘아나글립틴’을 결합한 ‘가드메트’ 3종이 판매중지 조치를 받았다. 가드메트 3종은 지난해 총 97억원의 처방액을 기록했다. JW중외제약은 2분기에 45억원의 영업손실을 냈다. 동아에스티는 2분기 94억원의 적자를 기록했고 매출액은 1116억원으로 전년보다 26.4% 감소했다. 행정처분에 따른 후속대응으로 실적이 다소 왜곡됐다. 동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 총 106개 품목이 1~3개월 판매금지 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 지난 1분기 처분 대상 의약품의 일정 물량을 사전 공급했다. 그 결과 지난 1분기 전문의약품 매출이 전년동기보다 82.4% 오른 1372억원까지 치솟았다. 전분기 유통물량을 대폭 늘린 데 따른 착시현상으로 1분기와 2분기 실적에 큰 편차가 발생한 셈이다. 동아에스티의 상반기 누계영업이익은 436억원으로 전년보다 43.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 3128억원 전년보다 6.3% 상승했다. 주요 제약사들의 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선됐다. 대웅제약과 JW중외제약은 상반기 누계 실적에서도 적자를 기록했다. 영업이익률은 동아에스티가 13.9%로 가장 높았고 종근당이 10.3%의 고순도 실적을 냈다. 보령제약(8.6%)과 한미약품(7.4%)도 상대적으로 이익률이 높은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 현 시점에서 볼때 SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트' 미국 허가는 '과거의 영광'이다. 현 지상과제는 '상업화 성공'이다. 신약으로 허가 받아도 시장에서 팔리지 않는다면 '비운의 신약'이 될 수 있어서다. 상업화 성과에 따라 SK바이오팜 기업 가치도 요동칠 수 있다. SK바이오팜은 올 5월부터 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 미국 판매에 돌입했다. 지난해 11월 FDA 승인을 받은지 6개월만이다. 자체 개발 및 마케팅으로 미국 시장에 도전하는 첫 신약이다. 상업화 심판대에 놓인 '세노바메이트'. 시장의 평가는 어떨까. 지난달 29일 세노바메이트 임상에 참여한 이상건 서울대병원 신경과 교수를 만났다. 그는 "엑스코프리의 미국 시장 잠재력은 무궁무진하다"고 평가했다. 이어 "코로나 이슈로 시간의 문제가 생길 수 있지만 약물 자체가 뛰어난 만큼 미국 침투는 문제없다"고 자신했다. 세노바메이트 어떤 임상에 참여했나 2a상(013연구)이다. 기존 약 1~3가지로 치료되지 않는 난치성 환자 222명을 대상으로 12주간 진행됐다. 기존 치료법에 세노바메이트 또는 위약을 추가한 두 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 해당 연구는 미국 허가 근간이 된 데이터다. 의료진이 뇌전증치료제를 선택할때 가장 중시하는 데이터는 무엇인가 발작완전소실, 발작 빈도 감소 두 가지다. 최종 목표는 발작완전소실이지만 발작빈도감소도 못지 않게 중요하다. 세노바메이트는 두 가지 데이터에서 기존 치료제와 차별을 보이는가. 발작빈도감소부터 설명해달라 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야 대표 학술지 란셋 뉴롤로지에 세노바메이트 임상 결과(017연구) 실렸다. 017연구는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에게 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위한 위약대조 용량-반응을 관찰했다. 유지기간 동안 세노바메이트 투여군과 위약 투여군 대비 기저기간과 비교했을 때 50% 이상 발작빈도가 줄었다. 용량별로 보면 100mg 40%, 200mg 56%, 400mg 64%다. 위약 투여군은 25%다. 보통 뉴 드럭 중 해당 수치가 40%에 근접하면 좋다고 본다. 세노바메이트는 3개 용량 모두 40%를 넘어섰다. 이를 대표 뇌전증치료제 빔팻(성분명 라코사미드)과 간접 비교한다면 라코사미드는 50% 이상 발작빈도감소 비율이 400mg 38.3%, 600mg 41.2%다. 굳이 따지자면 세노바메이트 200mg(56%)과 빔팻 400mg(38.3%), 세노바메이트 400mg(64%)과 빔팻 600mg(41.2%)이 비슷한 용량으로 볼 수 있다. 완전발작소실 데이터는 어떤가 세노바메이트의 경우 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈췄다. 위약 투여군 비율은 1% 정도다. 빔팻의 경우 400mg 2.5%, 600mg 8.1%다. 비슷한 용량으로 따지면 세노바메이트 200mg(11%)와 빔팻 400mg(2.5%), 세노바메이트400mg(21%)와 빔팻 600mg(8.1%)다. 빔팻이 대표 뇌전증치료제다. 때문에 신약과 간접 비교는 당연하다. 다만 임상 디자인이 달라 직접 비교는 힘들다고 본다 뇌전증치료제 임상의 경우 난치성 환자를 대상으로 한다. 임상 디자인이 유니버셜하다는 것이다. 물론 직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 발작빈도감소와 완전발작소실 비율이 크게 차이 나기 때문이다. 비슷한 디자인에서 임상을 했다는 가정하에 이정도의 퍼센트 차이가 나는 약제는 없었다. 세노바메이트만의 성능이다. 그렇다면 세노바메이트가 빔팻 시장을 대체할 수 있다고 보는 것인가 그렇지는 않다. 적응증이 다르기 때문이다. 같은 모노세라피(단독요법)로 허가를 받았지만 빔팻은 초기 환자에게 세노바메이트는 앞에 다른 약제를 쓴 경험이 있어야한다. 세노바메이트는 아직 특정 약제를 쓴 다음 모노로 쓰거나 애드하는 개념의 병용으로 써야한다. 모든 뇌전증치료제가 세노바메이트의 경쟁자다. 뇌전증치료제는 평생 먹어야하는 약이다. 안전성도 중요하다 란센처럼 대표 국제학술지로 꼽히는 에필렙시아에 실린 논문(임상 3상, 021연구)을 보면 세노바메이트를 부가 요법으로 장기간 복용시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)하다고 기재됐다. 세노바메이트를 6개월이상 복용한 환자들은 83%에 달했다. 임상 결과는 잘 짜여진 환경이다. 변수가 많은 리얼 월드에서도 비슷한 결과가 나올 것이라고 보는가 그렇다. 오히려 데이터 수치가 잘 나올 가능성이 있다. 임상은 난치성 중에서도 난치성 환자를 대상으로 했기 때문이다. 세노바메이트의 글로벌 상업화 성공 가능성은. 시장의 가장 큰 관심이기도 하다 임상 데이터를 보면 알수 있지만 시장 잠재력이 무궁무진한 약이다. 코로나 이슈로 초기 판매 성적에 영향을 받을 수는 있지만 꾸준히 올라갈 수 있는 약이다. 여태까지 볼 수 없었던 성능을 보여주고 있기 때문에 약물 난치성 환자에 효과가 클 것이다. 일단 올라갔다가 떨어지는 일은 없을 것이다. 뇌전증치료제 자체가 에드 개념으로 처방을 하기 때문에 두통약처럼 빼지 않는다. 시리어스한 부작용만 없다면 계속 가게 된다. 인종별 효과 차이가 거의 없다고 보면 된다. 뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 대부분이다. 기존 뇌전증 치료제의 미충족 수요로 치료가 어려웠던 난치성 뇌전증 환자에서 세노바메이트가 새 치료 옵션이 될 수 있다.