[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 신규 임원으로 임승호 부사장(59)을 영입했다고 1일 밝혔다. 임 부사장은 부산대학교 미생물학과를 졸업하고 동 대학원에서 미생물학 석사 학위를 취득했다. 이후 대상에서 제품의 생산 및 품질 개선 업무를 주도했으며 최근까지 CJ제일제당에서 바이오 부문 생산본부장을 역임했다. 임 부사장이 녹십자에서 향후 공장 관리체계 개선을 통해 생산 공정의 효율성을 높이는데 중심적인 역할을 수행하게 된다. GC녹십자 관계자는 "제품 품질과 생산성 증대를 위해 관련 분야 역량을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약 자국화의 토대를 구축하고, 나아가 혁신의약품 개발과 글로벌 진출의 구심점 역할을 할 것으로 기대되는 한국혁신의약품컨소시엄이 출범한다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 30일 서울 서초구 쉐라톤서울팔래스호텔에서 국내 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 비영리 재단법인 ‘한국혁신의약품컨소시엄’ 발기인 총회를 개최했다고 1일 밝혔다. 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, 이하 KIMCo)은 제약바이오산업계가 공동 투자·개발하는 형태의 컨소시엄이다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산, 혁신의약품 개발, 글로벌 시장 공략 등을 성공시키는 한국형 오픈이노베이션 플랫폼으로 기능하게 된다. 민·관 협업, 산·학·연·병 협업, 글로벌 협업 등을 통해 공동의 이익을 지향하는 혁신적 모델을 구축해 국민 건강권을 확보하고 글로벌 제약바이오강국으로 도약하겠다는 포부다. 이는 앞서 선진국에서 활발히 이뤄지고 있는 민·관 협력 모델로, 유럽의 혁신의약품 이니셔티브(IMI), 호라이즌 2020, 일본의 일본의료연구개발기구(AMED) 등이 대표적인 사례다. 협회는 국내 제약바이오산업의 글로벌 혁신 생태계 진출을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 사업과 함께 국내 제약바이오산업이 국민 보건 향상에 기여하고 글로벌 시장에 뛰어들 수 있는 발판을 마련한다는 계획이다. 우선 KIMCo는 코로나19 대응 사업의 일환으로 관련 치료제·백신의 개발을 비롯해 국가 기초 필수의약품 등과 관련한 생산시설 및 장비 구축을 지원할 예정이다. 또 정부·기업 등과 협력해 개발하기 어렵고 시장성이 낮은 감염병 분야의 치료제·백신 개발 및 생산을 지원하고, 나아가 혁신의약품 개발을 가속화할 예정이다. 이를 위해 컨소시엄 내 공동 파이프라인 라이브러리를 구축, 유망하고 성공 가능성이 높은 후보물질을 선별해 정부 지원과제와 매칭하고 공동 투자 및 공동 개발하는 방안 등을 추진한다. 감염병에 대한 대처와 국가 필수의약품 확보 등을 통해 제약자국화를 실현한 이후에는 글로벌 시장 진출을 위해 사업을 대폭 확장, 기술기반의약품(TBM)·퍼스트제네릭 등을 중심으로 글로벌 공동유통망 확보 및 글로벌 펀드와 연계 등으로 상업화를 촉진할 방침이다. 앞서 지난 4월 협회 이사장단은 이 같은 공통 개발·투자 모델 구축의 필요성에 대해 공감대를 형성하고, 운영방안 등에 대한 논의를 거쳐 지난 5월 이사회를 통해 출연 및 재단 설립을 구체화했다. 또 이달 이사장단회의와 재단법인 설립 관련 임시총회 서면 개최를 통해 총 70억원 규모의 재단법인 설립에 대한 뜻을 모았다. 설립 자금은 13개 이사장단사가 각각 2억원을 출연하고, 34개 이사사는 각 1억원 출연을 권고하는 형태로 마련했으며 일반 회원사는 금액 제한 없이 출연기회를 부여키로 했다. 이날 발기인 총회에서는 ▲권기범 동국제약 부회장 ▲김영주 종근당 사장 ▲백승열 대원제약 부회장 ▲성석제 제일약품 사장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 ▲윤웅섭 일동제약 사장 ▲윤재춘 대웅제약 사장 ▲원희목 한국제약바이오협회 회장 ▲이관순 한국제약바이오협회 이사장 ▲이삼수 보령제약 사장 ▲이정희 유한양행 사장 ▲이재국 한국제약바이오협회 전무 ▲장병원 한국제약바이오협회 부회장 ▲조용준 동구바이오제약 부회장 ▲한성권 JW홀딩스 사장 ▲허은철 GC녹십자 사장 등 16명의 이사를 선임한데 이어 이관순 한국제약바이오협회 이사장을 KIMCo 이사장으로 만장일치로 추대했다. 감사로는 ▲박성민 HnL법률사무소 변호사 ▲한강희 삼원회계법인 회계사가 선임됐다. KIMCo는 향후 보완작업을 거쳐 보건복지부로부터 재단법인 설립허가를 받고, 보다 많은 회원사들이 일원으로 참여할 수 있도록 기업체들을 대상으로 설립 취지를 폭넓게 공유해 나갈 예정이다. 이날 발기인 총회를 진행한 원희목 회장은 “한국혁신의약품컨소시엄은 혁신의약품 개발, 감염병 대응 등 필수적인 사안들에 대해 개별 기업이 할 수 있는 한계를 넘어 불확실성을 줄이고 협업을 통한 제약자국화 실현과 글로벌 제약바이오강국 도약을 앞당길 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 제약바이오기업의 주가 흐름은 ‘롤러코스터’ 행보가 지속됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 직후 연일 폭락장을 연출하다 ‘묻지마’ 상한가를 반복하며 폭등세를 이어갔다. 주가 급등과 급락의 반복으로 상반기 주가 최고가와 최저가 격차가 6배 이상 차이나기도 했다. 셀트리온제약, 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 대웅, 신풍제약, 일양약품, 파미셀 등은 6개월 동안 최고가가 최저가의 격차가 3배 이상을 나타냈다. 1일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 지난해 말 2915.31에서 3월19일 2187.22로 약 3달만에 25.0% 떨어졌다. 세계보건기구(WHO) 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언하면서 폭락장을 연출했다. 하지만 지난 6월13일에는 4399.13으로 2배 가량 상승했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 제약바이오기업들의 주가가 3월19일 이후 3달 동안 평균 2배 상승했다는 얘기다. 주요 기업들의 주가흐름도 3월을 기점으로 급락 후 급등하는 현상이 연출됐다. 상반기에 바이오대장주 자리를 굳건히 지킨 삼성바이오로직스는 지난 3월11일부터 3월19일까지 7거래일 연속 하락하며 주가가 49만6000원에서 36만6000원으로 26.2% 떨어졌다. 하지만 3월20일부터 상승흐름으로 돌아섰고 6월16일에는 82만6000원까지 치솟았다. 3달 동안 주가가 2.3배 올랐다. 이 기간에 시가총액은 24조2164억원에서 54조6523억원으로 30조 가량 팽창했다. 셀트리온도 유사한 주가 흐름을 나타냈다. 지난해 말 종가 18만1000원에서 3월19일 14만원으로 22.7% 하락했지만 6월24일에는 31만9000원으로 2배 이상 상승했다. 이 기간 시가총액은 17만9685억원에서 43조457억원으로 25조771억원 늘었다. KRX헬스케어 구성종목에서 시가총액이 1조원 이상을 형성하는 27개 업체 중 셀트리온제약, 알테오젠, 씨젠, 부광약품, 대웅제약, 신풍제약, 일양약품, 파미셀 등 8개 업체가 상반기 최고가와 최저가가 3배 이상 격차를 나타냈다. 셀트리온제약은 지난해 말 3만9800원에서 3월19일 3만50원으로 24.5% 떨어졌지만 이후 주가 상승세를 거듭하면서 6월16일에는 14만1300원까지 뛰었다. 3개월새 4배 이상 올랐다. 셀트리온제약은 3월23일, 3월24일 이틀 연속 주가가 상한가를 기록하기도 했다. 이틀 만에 주가가 무려 69% 상승하는 급등세를 기록한 셈이다. 알테오젠은 상반기 최고가와 최저가의 격차가 무려 5.7배에 달했다. 3월19일 종가 5만8900원을 기록했지만 6월22일에는 33만5000원까지 치솟았다. 8000억원대를 기록했던 시가총액은 3달만에 4조6942억원으로 증가했다. 코로나19 진단키트 수혜를 톡톡히 본 씨젠도 최고가와 최저가의 격차가 4배가 넘었다. 상반기 씨젠의 최저가는 1월31일 기록한 3만100원이다. 씨젠의 주가는 코로나19 본격 확산 이후 상승세를 지속했다. 5월14일 종가는 12만8800원에 달했다. 씨젠은 3월6일과 3월7일, 3월25일과 3월26일 등 이틀 연속 주가가 가격제한폭까지 오르며 상반기에만 총 5번의 상한가를 기록했다. 상대적으로 바이오기업보다 주가 급등락폭이 작은 전통제약사들도 주가 급등 흐름에 동참했다. 신풍제약은 상반기 중 가장 낮은 주가는 2월3일 6470원이다. 코로나19 확산 이후 주가가 급등했고 6월15일에는 3만4300원으로 최저가 대비 5.3배 뛰었다. 신풍제약은 상반기에만 상한가를 무려 5번 기록했다. 대웅제약의 지주회사 대웅은 최저가(3월19일 6480원)와 최고가(6월24일 3만2450원)의 격차가 5배에 달했다. 3월19일 대웅의 주식에 1억원을 투자하고 6월24일 종가에 팔았다면 4억원의 차익을 실현했다는 의미가 된다. 부광약품과 파미셀은 상반기에 각각 주가 최고가와 최저가 격차가 3배 이상을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행은 지아이이노베이션과 총 1조4090억원 규모의 알레르기질환 치료 신약 물질(GI-301) 기술이전 계약을 맺었다고 1일 공시했다. 유한양행은 계약에 따라 전세계(일본 제외) GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 획득했다. 반환의무가 없는 계약금은 200억원이다. 유한양행은 계약 체결 후 30일내 110억원을 지아이이노베이션에 지급한다. 이후 1상 임상시험계획서(IND) 승인시 30일내 55억원, 1/2상 시험약 생산 완료시 30일내 나머지 35억원을 지급한다. 유한양행은 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤으로 890억원, 상업화 이후 매출에 따라 1조3000억원을 지불한다. 매출액에 따른 경상기술료(로열티)는 별도다. 마일스톤을 모두 합친 총 계약 규모는 1조4090억원이다. 만약 유한양행이 GI-301을 글로벌 제약사에 기술이전 하게 되면 수익금의 절반을 지아이이노베이션에 지불하기로 했다. GI-301 어떤 물질 대부분 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 IgE가 비만세포(Mast Cell) 또는 호염구(basophil)와 결합하면서 히스타민 등을 분비하며 증상을 유발한다. GI-301은 이중융합 단백질 신약으로, 전임상 동물 실험에서 현재 연매출 4조원을 기록하는 IgE 항체 의약품 '졸레어' 대비 우수한 IgE 억제효과가 확인됐다. GI-301은 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표 부작용인 아낙필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화하도록 설계됐다. 양사는 경쟁약물 대비 높은 IgE 억제효과 및 안전성을 보이는 GI-301가 아토피, 만성염증 등의 다양한 알레르기성 질환에 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대했다. 이정희 유한양행 사장은 "지아이이노베이션과의 공동연구를 통해 천식, 만성 두드러기, 아토피 피부염, 음식물 알레르기 4가지 핵심 질환을 모두 표적으로 삼는 차세대 알레르기 치료제를 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)은 1일, 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’의 용량을 대폭 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 ‘마시본에스액’을 출시했다. ‘마시본에스액(알렌드론산나트륨수화물)’은 ‘Safety(안전하고)’, ‘Simple(간편한)’, ‘Solution(액상형 치료제)’이라는 슬로건을 내세우며 복용의 편리성과 순응도를 향상시킨 제품이다. 지난 2015년 출시된, 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’ 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄였다. 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약제는 골다공증 치료제 시장의 56% 이상을 차지한다. ‘마시본액’은 일반 정제와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하기 때문에,복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다. 동국제약 담당자는 “복용이 불편해 치료를 중단하는 환자가 많은 골다공증 치료제 시장에서 ‘마시본에스액’의 높은 치료 지속률과 환자 편의성이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 2019년 ‘대한골대사학회’에서 골다공증 치료 전문가 114명을 대상으로 진행한 조사 결과에 따르면, 국내 골다공증 치료 환경에서 가장 개선이 필요한 사항으로 약65%가 ‘치료 지속률’을 꼽았다. 실제로 비스포스포네이트 계열의 약물은 장기간 복용이 요구되어 복용 지속성이 중요한데, 관련 연구에 따르면 액제의 복용 지속률이 정제에 비해 높게 나타났다. 액제는 12개월의 관찰기간 동안 전체 환자의 약 8%만 치료를 포기한 반면 정제는 약 35%의 환자가 치료를 포기했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마시는 비타민C 섭취가 학업 및 직무에 대한 열의를 개선시키고, 집중력을 높여줄 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 광동제약과 서울대 연구팀은 ‘비타민C음료의 보충이 정신적 활력에 미치는 영향’에 대한 인체적용시험을 진행했다. 그 결과,비타민C음료의 보충이 체내(혈청)비타민C농도 상승에 영향을 줬으며 ‘학업 및 직무 열의개선’등 참가자들의 집중력 향상 효과가 확인됐다. ‘염증 관련 유전자 발현 감소’ 등도 수치로 나타났다. 인체적용시험은 서울대학교 식품영양학과 신동미 교수 연구팀과 함께 진행했다. 연구팀은 90명의 연구대상자를 선정해 무작위 배정(Random Assignment) 방식으로 ‘비타500군’과 ‘위약대조군(드링크향만 첨가된비타500 섭취)’등으로 분류했다. 두 집단은 각각 비타민C가 함유된 비타500과 드링크향만 첨가된 음료를 1회 100ml씩일 2회 총 28일간 섭취했다. 음료 섭취 전인 0주차와 4주간 음료를 섭취하고 난 후의 변화를설문& 8226;채혈 등을 통해 측정& 8226;비교해 비타500을 통한 비타민C보충 효과를 확인했다. 4주간 비타500을 섭취한 비타500군은 ‘학업& 8226;직무에 대한 열의(Work engagement)’가 증가하고 ‘집중력’이 향상된 것으로 나타났다. 학업 및 직무에 대한 열의는 활력(vigor), 전념(dedication), 몰입(absorption) 세 가지 하위 항목을 통해 평가했다. 비타500군은 세 항목 모두에서 점수가 올라 학업 및 직무에 대한 열의 점수가 약 7.4%증가했으나, 위약대조군의 점수는 오히려 1.6% 감소해비타500의 섭취가 학업 및 직무에 대한 열의 수준을 높여주는 것으로 나타났다. 마시는 비타민C의 섭취는 특히 집중력에서 큰 효과를 보였다. 주의집중 및 분산 등에 대한 시험 결과, 비타500 섭취군에서 집중력 점수(7점 만점 척도)는 기존 약 3.5점에서 4주 후 약 4.6점으로 집중력이 약 31%증가했다. 주의분산 점수는 약 4.4점에서 약 3.5점으로 주의가 분산되는 정도가20% 가량 줄어든 것으로 나타났다. 반면, 위약대조군에서는 유의미한 점수 변화가 관찰되지 않았다. 마시는 비타민C섭취가 좀 더 긴 시간 동안 집중력을 유지하고, 어려운 문제도 포기하지 않고 집중할 수 있게 도와 개인의 인지 능력 향상에 영향을 미쳤을 가능성도 확인됐다. 개인의 인지 능력을 측정하기 위해 점차 난이도가 높아지는 다섯 개의 연속된 암산 과제를 계산하도록 한 시험에서 위약대조군은 갈수록 평균 정답 개수가 줄어드는 반면, 비타500군은 세 번째 시험 이후부터 문제의 난이도가 높아졌음에도 평균 정답 개수가 늘어났다. 특히 저 난이도 문제에서는 집단 간 만점자 비율에 큰 차이가 없었던 반면, 가장 고난이도인 다섯 번째 문제에서는 비타500군의 만점자 비율이 50%, 위약대조군은 8.7%로 큰 차이를 보였다. 이는 비타500 섭취군의 학업& 8226;직무에 대한 열의와 집중력이 증가됐다는 앞선 결과들과 일관된다. 채혈을 통해 시험 참가자들의 혈청을 분석한 결과, 비타500군이 위약대조군에 비해 체내 염증이 감소한 것이 관찰됐다. 비타500군의 말초 혈액 내 수지상 세포(Dendritic cell)의 비율은4주차 후 통계적으로 유의미한 감소를 보였다. 수지상 세포는 인체에 바이러스 감염이나 종양 같은 비정상 세포가 생겼을 때 면역세포에 공격을 요청하는 세포다. 수지상 세포의 비율 감소는 체내 염증이 줄어들었다는 뜻으로, 이는 마시는 비타민C의 섭취가 체내 염증 감소에 도움이 된다고 해석할 수 있다.반면, 위약대조군에서는 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 이번 인체적용시험을 진행한 신동미 서울대학교 식품영양학과 교수는 “정서 및 인지 기능을 관장하는 뇌와 부신은 인체 내 기관들 중에서 비타민C를 가장 많이 함유하고 또 사용하는 장기”라며, “비타민C가 부족하거나 요구도가 높은 대상자에게 비타민C보충이 정신적 활력에 긍정적인 변화를 유도할 수 있음이 이번 이중맹검 실험을 통해 밝혀졌다”고 말했다. 구영태 광동제약 식품연구개발본부장은 “최근 우리나라 연령별 일일 권장량 대비 비타민C섭취 비율을 보면 학업이나 직무에 대한 집중력이 가장 요구되는 이삼십대의 비타민C 섭취량이 일일권장량 대비 50%대로 낮아 젊은 세대도 비타민C섭취에 관심을 가질필요가있다”며“광동제약은 앞으로도 비타민C의 과학적 효능을 밝히기 위한 다양하고 새로운 연구를 계속해 비타민C의 필요성에 대한 대중 인식과 제고에 기여하겠다”고 말했다. 이번 인체적용시험결과는 하반기 해외 임상저널을 통해 공개 예정으로, 광동제약은 앞으로도 산& 8226;학& 8226;연 협업을 기반으로 비타민C 효능 관련 연구를 심화해 나간다는 계획이다. 한편, 광동제약은 2001년 비타500 출시 이후 국내외 전문 연구진들과 산& 8226;학& 8226;연 형식의 비타민C 효능 연구를 지속해 그 중요성과 효능을 알려왔다. 비타민C연구로 유명한 미국 오리건주립대 라이너스폴링 연구소 등 세계적인 석학 및 연구기관과의 국내외 심포지엄을 통해 ‘비타민C의 항피로 효과’, ‘비타민C의 항스트레스 기전’, ‘수용성 비타민의 인지능력 개선 효과’ 등을 주제로 한 다양한 연구를 지원해오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스가 미국에 이어 일본에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 일본 특허를 취득했다고 1일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 또 신촌세브란스병원 정경수 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 연구결과에 따르면 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. 연구결과는 국제감염질환저널 최신호(6월 1일자)에 등재됐다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나 19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대되고 있다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 지난 5월 미국에서 특허 등록 결정을 받았다. 유럽과 중국에도 특허를 출원한 상태다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “학술적 근거를 통해 주요 선진 시장에서 WRS 기술의 경쟁력을 인정받으며 유리한 입지를 선점할 수 있게 됐다”며 “빠른 시일 내에 WRS 진단키트의 상용화를 실현할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상을 말한다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만 명이 패혈증에 걸려 800만 명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80% 까지 높아진다. 글로벌 시장조사기관 ‘리서치 앤드 마켓(Research And Markets)’에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장 규모는 2019년 4억 2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=김진구 기자] 인보사 사태의 최종 책임자로 지목되는 이웅렬 전 코오롱 회장에 대한 구속영장이 기각됐다. 서울중앙지방법원 김동현 영장전담 부장판사는 1일 새벽 약사법 위반 등의 혐의로 검찰이 청구한 이 전 회장의 구속영장을 기각했다. 그 이유에 대해선 “현 단계에서 피의자를 구속해야 할 필요성과 상당성에 대한 소명이 불충분하다”고 판단한 것으로 전해진다. 또, 이 전 회장이 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 관련 결정을 투자자에게 전달하면서 정보의 전체 맥락을 변경했는지 다툼의 여지가 있다고도 판단했다. 이어 피의자와 다른 임직원이 인보사 2액 세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위와 시점에 대해 소명이 충분치 않다고 덧붙였다. 앞서 인보사 사건을 수사 중인 서울중앙지검 형사2부는 지난달 25일 약사법 위반과 사기, 자본시장법 위반 등의 혐의로 이 전 회장의 구속영장을 청구했다. 지난달 18일 이 전 회장을 피의자 신분으로 소환조사한 지 일주일 만이다. 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 회사 측에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 취소 처분을 확정한 바 있다. 또 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 검찰은 이웅렬 전 회장에 앞서 이우석 대표와 의학팀장인 조모씨, 경영지원본부장 양모씨, 최고재무책임자 권모씨 등 4명에게 구속영장을 청구한 바 있다. 이 대표의 경우 한 차례 구속영장이 기각됐으나, 검찰이 두 번째로 영장을 청구한 끝에 결국 구속됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학 미국 현지법인이 2년만에 美 FDA 3개 적응증 글로벌 임상에 이어 코로나19 치료제 개발 임상2상 IND를 추진하는 등 '임상개발 컨트롤 타워'로 많은 성과를 거둔 것으로 평가된다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 2018년 6월 설립한 미국법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)이 세계적 석학 및 파트너들과 협력해 2년만에 신약물질 'EC-18'의 구강점막염, 호중구 감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상과 코로나19 신약개발 임상2상 IND를 추진하는 등 글로벌 임상 컨트롤 타워 역할을 성공적으로 수행했다고 1일 밝혔다. 美 FDA는 세계 최고 수준의 엄격한 실험자료와 관련 학술논문을 검토한 후 임상진행을 승인하고, 임상절차도 매우 복잡해 이처럼 짧은 기간에 4가지 임상을 동시에 진행하는 경우는 매우 이례적이다. 특히 코로나19 치료제 임상2상의 경우, 협의 시작 2주만에 임상실험 개시신청(IND)을 제출하라는 공문을 받는 등 매우 특별한 사례로 거론된다. 엔지켐생명과학 미국법인은 또한 美 국방부(DoD) AFRRI와 美 국립보건원(NIH)산하 NIAID 등 정부기관들과 급성방사선증후군 치료제를 개발하는 등 미국 국가 프로젝트에도 활발히 참여해 오고 있다. 최근엔 美 정부가 추진하는 COVID-19 신약개발 프로젝트 'BARDA BAA'에도 지원해 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 코로나19 감염 진행을 예방하기 위한 EC-18 개발'에 대해 400억원 규모 연구비를 신청한 상태다. 세계인이 열광한 일론 머스크 화성여행에 필수적인 '방사선 방어-치료제' 개발에도 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학 미국법인은 美 NASA와 TRISH가 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진중인 '우주방사선 방어-치료제 개발 프로젝트'에 참여해 왔다. 현재 TRISH 사업은 2차 최종발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트는 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비하고 있다. EC-18 신약관련 글로벌 특허도 미국, 일본, 중국 등 20여개국 170개를 돌파했다. 엔지켐생명과학은 올해 1분기 매출액 35% 이상을 연구개발비로 투자하는 등 국내 연구진과 미국법인 연구인력, 세계적인 석학으로 구성된 과학기술자문단과 긴밀히 협조해 원천기술 및 사업화를 위한 글로벌 지적재산권을 꾸준히 확보해 왔다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "EC-18은 부작용없이 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제하는 치료제로, 엔지켐생명과학은 '경제적 이익' 보다 한국의 바이오 신약기술로 초유의 팬데믹 사태를 해결한다는 숭고한 소명으로 임상을 추진하고 있다"면서 "글로벌 임상 컨트롤 타워인 미국 현지법인을 중심으로 전세계 파트너들과 협력해 글로벌 임상을 성공시키고 대한민국 바이오제약 역사를 새롭게 써나갈 것"이라고 말했다.