[데일리팜=이석준 기자] 대형제약사 출신 대표들이 중소형사 또는 바이오벤처로 이동하고 있다. 이해관계가 맞물린 움직임이다. 글로벌 진출 노하우, 마케팅 경험 등이 필요한 중소형사(바이오벤처 포함)와 주도적으로 일할 수 있는 환경을 원하는 이직자들의 수요가 맞물렸기 때문이다. 더유제약은 최근 임선민 전 한미약품 총괄사장(72)을 부회장으로 영입했다. 임 부회장은 1974년 동광약품 입사 후 1979년 영진약품으로 이직해 15년간 근무했다. 1992년 한미약품 영업이사(병원담당)로 자리를 옮겨 2011년까지 한미약품 총괄사장 그리고 2013년 태준제약 영업총괄 사장을 역임했다. 더유제약 관계자는 "임선민 부회장은 영업 및 제품 라인업 확장에 다양한 경험을 가진 최고의 전문가"라고 소개했다. 더유제약은 탈모치료제 등 사업을 영위하고 있다. 우정바이오는 4월 신임 회장에 이종욱씨(71)를 임명했다. 이 회장은 국내 제약바이오 신약개발 1세대로 평가받는다. 서울대 약대 출신으로 유한양행 중앙연구소장, 유한화학 사장, 대웅제약 부회장을 지냈다. 1989년 설립된 우정바이오는 메르스·코로나19 등 바이러스 감염과 관련한 공간멸균과 음압지정격리병상 구축과 CRO 사업을 병행하고 있는 국내 유일 코스닥 상장기업으로 알려져 있다. 이 회장은 "소프트웨어와 하드웨어가 통합된 R&D 플랫폼으로 국내 최고의 민간주도형 신약개발 클러스트를 구축하겠다"고 말했다. 우리바이오는 3월 이숭래 전 동화약품 대표(65)를 영입했다. 이 대표는 성균관대학교 국어국문학과를 졸업하고 1982년 한국화이자제약에 입사해 27년간 제약 영업, 신약 PM(Product Manager), 신약 개발팀장, 마케팅 총괄 이사, 영업 총괄 상무, 비즈니스 엑설런스(Business Excellence) 전무를 역임했다. 2013년부터 2015년까지 동화약품 대표이사로 재직하며 다양한 신제품 출시 및 영업 시스템 개선을 이끌었다. 우리바이오는 2000년 설립된 종합 전자부품 기업 우리이티아이가 지난해 3월 바이오 사업 진출과 함께 사명을 변경한 기업이다. 현재 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 사업을 영위하고 있다. 우리바이오가 소속된 우리그룹은 지난해 연결 매출 1조7587억원 규모의 조명 및 IT 부품 전문 글로벌 기업이다. 전세계 16개 계열사에서 8000명의 임직원이 근무하고 있다. 대원제약은 지난해 신임 사장에 최태홍 전 보령제약 대표(63)를 선임했다. 최 사장은 서울대 약대를 졸업한 후 동 대학원 석사학위를 취득했고 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다. 1987년 한국얀센에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사를 역임했다. SCM생명과학은 2018년 녹십자와 종근당 대표 출신인 이병건씨(64)를 영입했다. 현재 SCM생명과학 대표인 이병건씨는 GC녹십자/녹십자홀딩스 대표이사 출신으로 종근당 부회장, 한국 바이오협회 이사장 등을 역임했다. 세포치료제 개발 전문 바이오기업 SCM생명과학은 코스닥 입성을 눈 앞에 두고 있다. 상장 예정 시기는 6월 중순으로, 상장 후 예상 시가총액은 공모 희망가 기준 최대 1996억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 개발 중인 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 연내 허가를 자신했다. 동시에 유럽진출을 타진하고 있다고 밝혔다. 휴온스는 지난 11일 크레디트스위스증권 서울지점에서 IR행사를 열고 투자자를 대상으로 주요 경영현황과 R&D 계획 등을 발표했다. 가장 관심을 모은 것은 나노복합점안제 HU007이다. 안구건조증을 적응증으로 하는 개량신약이다. 이미 국내에서 임상3상이 마무리됐다. 현재 데이터를 정리하는 단계로, 품목허가 신청이 임박했다는 설명이다. 휴온스는 올해 안에 식품의약품안전처 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 관련 절차가 마무리되는 대로 발매일정을 진행할 계획이다. 조심스럽게 연내 발매도 가능할 것으로 기대하고 있다. 동시에 유럽진출에도 속도를 내는 모습이다. 휴온스는 지난해 12월 독일연방의약품·의료기기관리처(BfArM)에 HU007의 임상3상 시험계획을 신청했다. 6개월여 만인 지난 3일(현지시간)엔 승인을 획득했다. 휴온스는 HU007이 유럽에서도 충분히 경쟁력을 갖출 것으로 자신하고 있다. 같은 계열의 경쟁제품이 산텐 ‘이케르비스’ 1개 품목뿐이라는 점에서다. 이케르비스는 ‘사이클로스포린’ 단일제다. 사이클로스포린은 면역조절 작용으로 염증을 없애고 눈물생성량을 증가시킨다. HU007은 사이클로스포린에 ‘트레할로스’ 성분이 더해진 개량신약이다. 트레할로스는 눈물막의 탈수를 막고 지질막을 안정화하는 성분이다. 휴온스가 보유한 또 다른 점안액 ‘모이스뷰’의 주성분이기도 하다. 관련 임상시험 역시 애초에 유럽진출을 염두하고 진행됐다는 설명이다. 휴온스의 국내 임상3상은 ‘레스타시스 대조 비열등성 확인’과 ‘모이스뷰 대조 우월성 확인’ 등 2개로 진행된 바 있다. 레스타시스는 엘러간 제품으로, 이케르비스와 마찬가지로 사이클로스포린 단일제다. 이와 함께 휴온스는 지난해 출시한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’의 적응증을 꾸준히 확대할 계획이라고 밝혔다. 미간주름에 한정된 적응증을 눈가주름·사각턱·상지근육경직 등으로 넓힌다는 계획이다. 눈가주름 적응증은 올해 9월 허가가 예상된다는 설명이다. 최근엔 사각턱을 적응증으로 하는 임상2상 계획을 승인받은 상태다. 상지근육경직 적응증은 2022년 허가가 예상된다. 기존제품보다 항체형성 빈도를 낮춘 ‘저분자 톡신’ 개발에도 나선다. 이와 관련 올 1분기엔 미간주름을 적응증으로 임상1상 시험계획을 승인받은 상태다. 휴온스의 지난 1분기 매출은 857억원으로, 2019년 1분기 760억원보다 12.7% 성장했다. 3대 사업영역 모두에서 매출성장을 이뤘다. 의약품 사업은 6.5%(462억→492억원), 뷰티·헬스케어사업은 11.7%(197억→220억원) CMO사업은 44.6%(101억→146억원) 각각 성장했다. 여기에 힘입어 영업이익은 122억원에서 124억원으로 1.7%, 순이익은 98억원에서 111억웡느로 12.8% 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약의 당뇨병 및 일반의약품 일부 품목의 매각이 확정됐다. 인수 회사는 셀트리온이다. 최근 다케다 본사는 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 국가에서 판매 중인 비핵심 일반의약품과 전문의약품 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 셀트리온에 3324억원에 매각하는 계약을 체결했다. 인수는 싱가포르 자회사를 통해 이뤄진다. 매각되는 18개 품목에는 전문의약품 네시나, 액토스, 이달비 등과 일반의약품 화이투벤, 알보칠 등이 포함된다. 해당 제품군은 이 지역에서 2018 사업연도 기준 약 1억4000만 달러(약 1700억원)의 매출을 올린 바 있다. 그간 업계에서는 다케다의 품목 매각과 관련 프라이머리케어사업부(PCBU)와 컨슈머헬스케어사업부(OTCBU)를 놓고 소문이 무성했지만 결론적으로 두 사업부 모두 포함됐다. 다케다와 셀트리온의 생산 및 공급 협약에 따라 계속해서 다케다제약이 매각 대상 자산 생산을 담당하며, 이를 셀트리온에 공급하게 된다. 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 협약 조건에 따라 셀트리온은 공정거래위원회 절차 등을 거쳐 아태 시장에서 해당 포트폴리오의 권리를 인수하게 된다. 셀트리온은 기업결합신고 등 각 지역 관계당국의 승인 과정을 거쳐 올해 4분기 내 사업 인수가 마무리될 것으로 예상했다. 이번 인수로 셀트리온은 9개 국가 시장에서 18개 품목에 대한 특허, 상표, 판매에 대한 권리를 확보하게 됐다. 한국과 동남아, 호주 시장에서 각기 판매망을 보유하고 있는 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어가 판매를 담당한다. 이번 인수는 셀트리온의 첫 번째 대형 인수합병(M&A)이기도 하다. 셀트리온 측은 만성질환 치료제 시장의 중요성이 커지는 추세에 글로벌 종합 제약바이오 회사로 거듭나는 단계의 일환으로 이번 인수를 결정했다고 설명했다. 셀트리온은 "자가면역질환 치료제, 항암제 등 셀트리온이 글로벌 경쟁력을 유지해온 바이오의약품 제품군에 강력한 케미컬의약품 제품군을 보강해, 명실상부한 글로벌 종합 제약바이오 회사로 도약할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 다케다는 지난 3월 러시아-CIS 지역 내 비핵심 자산을 스타다에 6억6000만 달러(약 7650억원)에 매각하는 협상을 완료했고, 근동·중동 및 아프리카 지역 내 비핵심 자산을 아시노(Acino)에 2억 달러(약 2374억원)에 매각한 바 있다. 지난해 7월에는 약 53억 달러(약 6조2476억원)에 '자이드라'를 노바티스에 매각했다. 올해 초에는 라틴아메리카 지역 내 비핵심 자산을 하이페라 파마에 8억2500만 달러(약 9800억원)에, 유럽에서는 덴마크와 폴란드에 위치한 두 생산기지를 포함해 오리팜 그룹에 약 6억7000만 달러(약 8,000억원)에 매각을 확정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 '뉴노멀(New Normal)' 시대에 앞장서고 있다. 코로나19 팬데믹으로 기업들의 업무 방식에 있어 크고 작은 변화가 불가피해졌다. 제약바이오 업계 역시 코로나19 확산 직후부터 재택·유연 근무, 화상회의 등 새로운 업무 형태를 시도하며 비교적 발 빠른 대응세를 보여왔다. 이제 관건은 포스트 코로나 시대를 위한 준비다. 그간 시험적으로 적용한 비즈니스나 업무수행 방식을 앞으로 어떻게 정착시켜 나갈지에 대한 업계의 고민이 시작됐다. 포스트 코로나 시대를 앞두고 '뉴노멀(New Normal)' 시험대에 오른 제약업계의 고민은 계속되고 있다. 그 시험대 위에서 한국MSD가 가장 먼저 발을 떼었다. 한국MSD는 먼저 (오늘)12일 하루를 'Refresh & Reflect Day(삶의 재충전과 돌아봄을 위한 날)'로 정하고, 코로나19로 인해 일상생활에 변화를 겪어온 전 직원들에게 연차 차감없는 재충전과 휴식의 시간을 선물한다. 해외에서는 구글, 시티그룹 등 유수 기업들이 변화가 필연적인 포스트 코로나 시대를 준비하며 앞서 지친 직원들의 사기진작을 위해 '서프라이즈 휴가'를 제공했다. 한국MSD 관계자는 "회사는 포스트 코로나19 시대에 적합한 새로운 업무방식을 직원들과 함께 선제적으로 모색하기 위해 최근 Reimagine Our Future 프로젝트를 출범했으며, 회사가 전한 이번 휴가는 그 프로젝트의 첫 시작이다. 리프레시와 함께 지난 4개월의 경험을 돌아보고 얻은 교훈을 긍정적으로 활용해 필요하다고 느낀 변화들은 함께 반영해가자는 취지다"라고 설명했다. MSD에 따르면 회사는 6월 15일부터 본격적으로 ▲포스트 코로나 시대 대응 트렌드와 도전과제 및 기회에 대한 의견 교류 ▲한국MSD에 적용할 뉴노멀 업무방식 아이디어에 대한 직원들의 의견 청취 등을 진행한다. 특히 이러한 과정을 거쳐 취합된 정보와 아이디어들을 엄선하고 구체화해 실제 실현 가능한 업무 방식에 대해서는 몇 달 내로 전사 차원에서 도입하고 신속하게 구현한다는 방침이다. 아비 벤쇼산 MSD 대표는 "격렬했던 지난 4개월의 위기 상황을 극복하기 위해 노력해 주고 놀라운 유연성과 회복력을 발휘해 준 모든 직원에게 말로 다 표현할 수 없는 감사를 느낀다. 12일 하루 잠시나마 직원들 모두 자신을 위해 온전히 휴식하고, 삶에서 중요한 것들을 되돌아보는 시간을 가졌으면 해 연차 사용이 없는 전사적인 휴가를 지정했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 인도네시아의 인터밧(Interbat)사와 만성 B형간염 치료제 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 인터밧은 인도네시아 보건당국의 의약품허가 절차가 마무리 되는대로 현지에서 베시보를 독점 유통·판매할 계획이다. 일동제약은 품목 공급에 따른 수익을 올릴 것으로 기대된다. 공급가액은 양사합의에 따라 비공개다. 정확한 공급량은 아직 논의되지 않았으며, 향후 인터밧사의 주문량에 따라 달라진다고 일동제약 측은 설명했다. 일동제약에 따르면 인도네시아의 만성 B형간염 환자수와 의료수요는 매년 증가하고 있다. 특히 주변국에 비해 발병률이 높아 잠재력이 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 “베시보는 장기 임상연구를 통해 글로벌 블록버스터 치료제와 대등한 효과를 확인했고 안전성 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 것”이라고 말했다. 인터밧 관계자는 “인도네시아는 주변국에 비해 만성 B형간염의 발병률이 높아 새로운 치료제에 대한 요구와 기대가 크다”며 “베시보를 매개로 일동제약과 협력해 환자 치료를 돕고 시장점유율을 확대하는 데에 주력할 계획”이라고 밝혔다. 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성 B형간염 치료제다. 일동제약은 지난 2017년 제28호 국산신약으로 개발에 성공했다. 인터밧은 인도네시아 자카르타에 본사를 두고 있으며, 의약품 연구개발·제조·유통·마케팅 역량을 갖춘 현지 상위권 제약회사다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 NK세포치료제(MG4101)와 리툭시맙 병용 국내 임상에서 긍정적인 유효성 및 안전성 데이터를 확인했다고 11일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(EHA) 연례 회의에서 림프종 환자를 대상으로 한 NK세포치료제(MG4101) 병용 투여 1/2상 중간 결과를 공개했다. 중간 결과, 병용투여 환자 28명 중 50%에서 부분관해(PR)를 관찰했다. 용량제한독성(DLT) 등 부작용은 없는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "이번 임상은 기존 치료에 실패한 환자를 대상으로 이뤄진 만큼 림프종 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. MG4101는 체내 선천면역세포인 자연살해세포(NK세포)를 활용해 암세포를 제거하는 기전이다. 독자적인 배양 기술을 활용해 순도가 높고 대량 생산으로 타인에게 부작용 없이 사용할 수 있다. 체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 특징을 지닌 NK 세포는 항체치료제와 결합되면 치료 효과가 극대화되는 것으로 알려져 있다. 세계적으로 관련 연구가 활발히 이뤄지고 있지만 배양된 NK 세포를 항체와 함께 사용해 효력을 입증한 사례는 거의 없다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "MG4101의 항체치료제 병용 투여에 대한 개발 가능성을 꾸준히 높여가고 있다. 대량생산, 동결보존 등 글로벌 수준의 역량을 기반으로 차세대 NK 세포치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들의 주가가 급등하면서 주요 주주 및 기관들의 차익 실현 움직임이 잦아지고 있다. 코로나19 치료제 개발 이슈로 대다수 제약바이오기업 몸값이 수직상승하면서 나타난 현상이다. KRX헬스케어지수는 지난해말 2915.31에서 코로나19 이슈 초반인 3월19일 2187.22로 떨어졌다가 6월 6일 기준 3853.75까지 치솟았다. 코로나19 발생 이전보다도 30% 가량 높은 수준이다. 이 기간 대다수 제약바이오 기업 주가가 올랐다고 봐도 무방하다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 국민연금공단은 5월 12일부터 6월 5일까지 장내 매수 및 매도를 통해 녹십자 보유 주식 2만8874주를 처분했다. 지분율은 10%에서 9.75%로 낮아졌다. 해당 기간 취득 및 처분 단가는 14만2000~15만7329원이다. 평균단가를 15만원으로 산정하면 국민연금공단은 지분율 0.25%가 낮아지는 대신 43억원 가량을 손에 쥐게 됐다. 신용자산운용의 환인제약 지분도 25만8701주를 줄었다. 지난해 10월 7일부터 올해 6월 5일까지 진행한 장내 매수와 매도(일임매매 등 포함) 때문인데 코로나19 이슈로 하락장이던 3월에는 '장내매수'를, 최근에는 '장내매도'를 집중적으로 단행했다. Himalaya Capital도 5년만에 일성신약 보유주식을 처분했다. 5월20일 4만4906주를 장내매도해 지분율(4.99%)이 5% 미만으로 내려갔다. 일양약품은 오너 친인척들이 보유 지분을 시장에 던졌다. 창업주 정형식 명예회장 부인 이영자 여사는 6월 5일 보유주식(1만4426주) 전량을 장내매도 했다. 정형식 명예회장 차남 정영준씨와 4남 정재훈씨도 같은 날 1200주를 시장에 팔았다. 3남 정재형씨도 6월 2일과 5일에 1만4200주를 장매매도했다. 우선주(2만4000주) 전량도 6월 2일과 3일 시장에서 정리했다. 단 일양약품 최대주주이자 정형식 명예회장 장남 정도언 회장(21.34%)과 그의 장남 정유석 부사장(오너 3세, 3.83%)의 지분 변동은 없었다. 이연제약은 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다. 3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다. 해석은 분분하다. 이중 하나는 주가 상승으로 인한 증여세 부담이다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다. 상속세 및 증여세법에 따르면 주권상장법인의 경우 증여세를 매기는 기준주가를 증여(기산)일 이전과 이후 각 2개월간 거래일별 종가의 평균을 내 산출한다. 증여 기준일 이후로 주가가 꾸준히 저가를 이어가면 증여세를 줄일 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 항생제 신약 ‘시벡스트로’가 역사 속으로 사라지게 됐다. 기술수출 이후 미국·유럽 진출 성과를 내고 국내 허가도 받았지만 낮은 약가 등을 이유로 상업적 성과를 내지 못한 채 허가를 자진 반납했다. 동아에스티가 시벡스트로 시장 재진입을 포기하면 국내 개발 신약 29개 중 5개 제품이 퇴장하는 셈이다. ◆시벡스트로 허가 5년 만에 취하...낮은 약가 등으로 판매실적 없이 퇴장. 10일 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 지난 9일 시벡스트로주200mg과 시벡스트로정200mg 2종의 허가를 자진 취하했다. 시벡스트로주는 지난 2015년 4월 허가받았고, 시백스트로정은 2016년 시판승인을 획득했다. 각각 국내 허가 4, 5년만에 허가를 반납한 것이다. 동아에스티 관계자는 "시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 내년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다"고 설명했다. 식약처는 신약 허가 이후 6년 동안 원칙적으로 3000건 이상의 시판 후 조사 자료를 제출하지 않으면 판매금지 및 허가취소 처분을 내린다. 시벡스트로의 재심사 기간은 2021년 4월까지다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 재신청 여부를 고민 중인 것으로 알려졌다. 원칙적으로 의약품의 자진 취하 이후 1년이 지나면 동일 제품의 허가를 다시 신청할 수 있다. 하지만 생산이력이 없어 허가를 취하한 경우 유예기간 없이 허가 신청이 가능하다. 만약 동아에스티가 시벡스트로의 시장 재진입을 포기하면 국내 허가 5년만에 시장 철수가 확정되는 셈이다. 시벡스트로의 시장 철수는 예견됐다. 예상보다 낮은 약가가 책정된데다 적응증 확대 작업이 지연되면서 시장성도 낮았다. 국내개발 신약 24호로 허가받은 시벡스트로는 항생제 내성균인 메티실린-내성균주(MRSA)' 등 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조감염 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 시벡스트로는 국내보다 미국, 유럽에서 먼저 시판허가를 시작한 약물로 주목을 받았다. 동아에스티는 2006년 시벡스트로의 전임상시험을 완료했고 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술수출했다. 이후 큐비스트가 트리어스를 인수했고 큐비스트는 MSD에 인수되면서 현재 미국과 유럽 판권은 MSD가 보유 중이다. 시벡스트로는 2014년 6월 국내개발 신약으로는 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 2015년 3월 유럽 판매허가 승인을 획득했다. 동아에스티는 국내에서 지난 2016년 1월 시벡스트로 주사제, 2016년 2월 정제의 보험급여를 인정받았다. 경쟁약물의 약가인하로 시벡스트로가 예상보다 낮은 약가를 받았다. 시벡스트로는 화이자의 ‘자이복스’(성분명 리네졸리드)와 비교 임상시험결과를 토대로 허가받았다. 시벡스트로주는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 12만8230원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 자이복스주의 보험약가 3만8469원보다 3배 이상 높은 가격으로 책정됐지만 환자들의 부담 비용을 감안하면 사실상 동일 가격이다. 시벡스트로는 성인에 1일 1회 총 6일 동안 투여한다. 자이복스는 1일 2회 10~14일 사용된다. 시벡스트로의 6회 투여 가격(12만8230원×6)과 자이복스의 최소 투여량 20회 가격(3만8469원×20)은 각각 79만9380원으로 동일하다. 자이복스의 특허가 만료되면서 시벡스트로주가 높은 가격을 받지 못했다. 자이복스는 2014년 9월 특허가 만료돼 7만1838원에서 5만286원으로 30% 인하됐다. 1년이 경과된 2015년 9월 또 다시 약가가 특허 만료 전의 53.55% 수준인 3만8469원으로 떨어졌다. 당시 동아에스티와 건강보험공단이 시벡스트로주의 약가협상을 진행 중이었다. 비교 대상 약가가 7만1838원에서 3만8469원으로 떨어지면서 시벡스트로주도 만족스러운 약가를 받지 못한 셈이다. 만약 시벡스트로가 자이복스의 특허 만료 전인 지난 2014년 9월 이전에 약가 등재가 됐다면 종전 가격인 7만1838원이 비교 가격이 되면서 약 2배 가량 높은 약가를 받을 수 있었을 것이란 추정이 가능하다. 시벡스토로정은 시벡스트로주의 약가보다 다소 낮은 10만7000원으로 등재됐다. 동아에스티는 시벡스트로의 약가등재 이후 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로는 해외에서 완제의약품을 수입해 들여오기 때문에 자체생산 제품에 비해 상대적으로 원가구조가 높은 것으로 알려졌다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성을 낙관하지 못한다는 점도 발매를 주저하는 원인으로 작용했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 아직 확보하지 못했다. 결국 동아에스티가 시벡스트로의 발매를 차일피일 미루자 2018년 11월 주사제의 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 급여 등재 이후 일정 기간 동안 청구실적이 없는 약물은 급여목록에서 삭제한다. 국내 허가 이후 5년 가량 지나도록 출시하지 못하고 최종적으로 시장 철수를 결정했다. ◆국내개발 신약 29개 중 5개 퇴장...낮은 시장성 등 이유 시벡스트로의 퇴장으로 국내 개발 신약 중 총 5개 제품이 시장에서 사라지게 됐다. 국내제약사는 1993년 ‘선플라’를 시작으로 26년 동안 29개 신약을 배출했지만 성공 사례가 많지 않다. 인보사 이전에 총 3개의 신약이 시장 철수와 개발 중단을 경험했다. 인보사가 허위자료 제출 등으로 퇴출된 것과는 달리 시장성이 발목을 잡았다. 국산신약의 ‘철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받았다. 당시 CJ제일제당이 14년 동안 총 150억원을 투자해 개발했다. 식약처는 슈도박신을 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다. 동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다. 2018년 글로벌 신약으로 촉망받던 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 '이레사', '타쎄바' 등 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만달러를 받고 기술이전되며 ‘글로벌 신약’ 가능성이 기대됐다. 하지만 아스트라제네카가 올리타의 경쟁약물 '타그리소'를 한 발 빠르게 내놓으면서 올리타의 상업적 성공 가능성이 불투명해졌다. 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 지난해 전격 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 올리타의 임상2상시험으로 조건부허가를 받았는데 막대한 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라고 판단했다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다. 지난해에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 허가가 취소됐다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지해왔다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다.