[데일리팜=이석준 기자] 동성제약이 서울회생법원에 회생절차 종결을 신청하며 거래재개를 위한 마지막 수순에 돌입했다. 인수합병(M&A) 이후 채무 변제를 마무리하고 신규 경영진 체제 전환까지 완료하면서 법정관리 체제 종료를 공식 요청했다. 동성제약은 6일 서울회생법원에 회생절차 종결 신청서를 제출했다고 공시했다. 회사는 지난해 5월 회생절차를 신청한 이후 같은 해 6월 회생절차 개시 결정을 받았고, 올해 3월 회생계획 인가 결정을 받았다. 이후 동성제약은 인가 전 M&A를 추진해 연합자산관리 컨소시엄을 새 인수자로 확정했다. 지난해 11월 연합자산관리와 조건부 투자계약을 체결한 뒤 올해 1월 컨소시엄 체제로 본계약을 체결했고, 3월에는 컨소시엄 지위 변경 등을 반영한 변경계약도 맺었다. 투자 규모는 총 1600억원이다. 유상증자 700억원과 사채 발행 900억원으로 자금을 조달했다. 동성제약은 해당 자금을 기반으로 회생계획에 따른 채무 변제를 지난달 30일 기준 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 정관 변경과 자본 변경 등기, 신규 임원 선임 및 변경 등기 촉탁까지 마무리하면서 경영 정상화 단계에 진입했다고 설명했다. 현재 진행 중인 소송 등 법률관계 역시 회생절차 종결이나 향후 회생계획 수행에 중대한 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다. 특히 동성제약은 공시에서 한국거래소 거래재개 심사를 언급했다. 회사는 “거래재개 심사를 앞두고 있는 점을 고려하고 인수자의 적극적인 사업 활성화 정책을 기반으로 향후 안정적인 성장 발전이 가능한 입지를 확보했다고 판단된다”고 밝혔다. 업계는 이번 종결 신청을 사실상 ‘법정관리 졸업’ 절차로 보고 있다. 회생계획 인가 이후 실제 채무 변제와 자금 납입, 경영권 이전 작업까지 완료된 만큼 회생절차 종료 요건은 상당 부분 충족했다는 평가다. 다만 회생절차 종결 신청이 곧바로 거래재개로 이어지는 것은 아니다. 법원의 종결 결정 이후에도 한국거래소의 상장 유지 및 거래재개 심사가 남아 있다. 재무 안정성과 영업 지속 가능성, 내부통제 체계 등이 향후 핵심 판단 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 '셀메드가 공식 후원 선수인 유현조의 우승과 함께 ‘전문가 상담 기반 맞춤형 건강관리’라는 브랜드 철학을 다시 한번 입증했다. 셀메드 공식 모델인 유현조는 지난 3일 막을 내린 DB 위민스 챔피언십에서 우승하며 초대 챔피언에 이름을 올렸다. 이번 우승은 올 시즌 첫 승으로, 지난해 대상과 평균타수상을 동시에 거머쥐며 입증한 경쟁력을 다시 한번 확인한 무대였다. 또 5일 발표된 롤렉스 여자 골프 세계랭킹에서는 45위에 오르며 직전 대비 8계단 상승, 국내 여자 골프 무대 최상위권 경쟁력을 이어가고 있다. 유현조와 셀메드의 인연은 2024년 신인왕 수상 이후 시작됐다. 꾸준한 성장세와 탄탄한 체력을 바탕으로 활약을 이어온 유 선수의 이미지가 ‘지속 가능한 건강관리’를 추구하는 셀메드의 브랜드 방향성과 맞아떨어지며 공식 모델로 발탁됐다. 이후 양측은 단순 광고 모델 계약을 넘어 경기력 관리까지 함께하는 파트너십 형태의 후원을 이어오고 있다. 실제로 유현조는 장봉근 대표의 전문성을 바탕으로 한 맞춤형 영양 설계를 통해 컨디션 관리와 경기력 유지에 도움을 받아왔다고 밝힌 바 있다. 시아플렉스, 유파플렉스, 비바셀C, 에피바이옴 등 셀메드 제품을 꾸준히 섭취하며 장 건강 관리와 체력 유지 측면에서 긍정적인 변화를 체감했다고 전했다. 회사 측은 이번 사례가 단순한 스폰서십을 넘어 개인의 컨디션과 생체 리듬에 맞춘 정밀 영양 관리가 실제 퍼포먼스로 이어질 수 있음을 보여준 사례라고 설명했다. 셀메드가 추구하는 ‘상담 기반 맞춤형 건강관리’ 모델을 스포츠 현장에서 구현한 대표 사례라는 의미다. 양측은 이러한 신뢰를 바탕으로 후원 계약을 2027년까지 연장하며 동행을 이어가고 있다. 장봉근 대표는 “유현조 선수가 셀메드와 함께하며 매년 의미 있는 성장을 보여주고 있어 후원사로서 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 선수가 경기에만 집중할 수 있도록 제품 지원은 물론 다각적인 지원을 이어갈 것”이라고 말했다. 유현조 선수 역시 계약 연장 당시 “체력과 컨디션 관리가 경기력과 직결되는 만큼 셀메드와 함께한 시간이 큰 도움이 됐다”며 “올 시즌 다승왕을 목표로 꾸준한 모습을 보여드리겠다”고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 최근 신약연구소 수장을 교체했다. 자체개발 위식도역류질환 신약이 국내외에서 성과를 내고 있는 가운데 후속 성장동력 발굴을 위한 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나선 모습이다. 6일 제약 업계에 따르면 HK이노엔은 지난달 박병철 신약연구소장을 선임했다. 박 연구소장은 CJ제일제당 제약연구소 출신으로 콜마홀딩스 VC(Value Creation)팀장, HK이노엔 신약연구소 비임상개발센터장을 역임했다. 박 연구소장은 외부 기술과 초기 후보물질을 평가하는 데 강점을 지닌 인물로도 꼽힌다. 그는 지난 2023년부터 홍릉강소특구 창업학교(GRaND-K) 투자·평가위원으로 활동 중이며 2024년 7월부터 K-바이오랩허브 투자전문위원을 맡고 있다. 지난해 5월부터는 제주테크노파크 천연물소재개발 자문위원으로도 참여하고 있다. 기존 신약연구소장은 김봉태 상무대우였다. 김 전 소장은 서울대 수의병리학 박사 출신으로 유한양행 책임연구원을 거쳐 HK이노엔에서 K-CAB전략팀장, 임상개발실장 등을 지냈다. 케이캡 전략과 임상개발 경험을 갖춘 인물이다. 김 전 소장은 최근 HK이노엔에서 퇴사한 것으로 파악된다. 이번 인사는 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 이후 성장동력을 본격적으로 고민하는 시점에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 기존 김 전 소장이 임상개발과 케이캡 전략 경험을 중심으로 한 인물이었다면 박 신임 소장은 비임상개발과 사업가치 평가 경험을 기반으로 초기 파이프라인 발굴과 외부 기술 검토에 강점을 지닌 인물이라는 점에서 HK이노엔의 신약 발굴 전략 변화를 보여주는 인사로 풀이된다. HK이노엔은 최근 케이캡을 중심으로 안정적인 성장 기반을 다지고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 발매 후 지난해까지 국내 누적 처방액은 9233억원에 달한다. 해외 시장 침투도 빠르게 진행 중이다. HK이노엔은 해외 55개국과 케이캡 관련 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시했다. 미국 진출도 가시권에 들어왔다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치유, 미란성 식도염 유지요법 등이다. 통상 심사 기간을 고려하면 이르면 내년 초 승인 여부가 가시화될 전망이다. 케이캡의 처방 확대와 해외 진출 성과가 맞물리며 HK이노엔의 현금창출 기반도 강화되고 있다. 지난해 영업활동현금흐름은 1620억원으로 전년 대비 53% 증가했다. 2023년 830억원 수준이었던 것과 비교하면 불과 2년 만에 두 배가량 확대한 셈이다. 회사는 이 자금을 R&D에 재투입하며 성장 선순환 구조를 만들고 있다. HK이노엔은 지난해 R&D 비용으로 859억원을 집행했다. 이는 지난해 매출의 8%에 해당하는 규모로 전년 R&D 비용 814억원과 비교하면 5.5% 증가했다. HK이노엔은 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산을 기반으로 파이프라인을 확장하겠다는 구상이다. HK이노엔이 후속 성장동력으로 주력하는 분야는 비만·대사질환이다. 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)다. HK이노엔은 2024년 사이윈드와 계약을 맺고 에크노글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 현재 비만 적응증으로 국내 임상 3상을 진행 중으로 지난 1월 대상자 모집을 완료하고 투약 단계에 들어갔다. 원개발사 사이윈드는 올해 1월 중국에서 제2형 당뇨병 적응증으로 에크노글루타이드 품목허가를 받았고 비만 적응증 허가 심사도 진행 중이다. 비만 분야에서 신규 공동연구도 이어지고 있다. HK이노엔은 최근 인공지능(AI) 기반 신약 설계 기업 아토매트릭스와 비만치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다. 이번 협업은 기존 GLP-1 수용체 작용제 등 인크레틴 계열 치료제의 한계를 보완할 수 있는 비인크레틴 계열 저분자 후보물질 발굴이 목표다. HK이노엔은 후보물질 합성과 생물학적 평가를 맡고 아토매트릭스는 AI 신약 설계 플랫폼 '캔디'를 활용해 후보물질 설계와 선별을 담당한다. 이외 자가면역질환과 항암 영역에서도 후속 파이프라인을 개발 중이다. 자가면역질환 분야에서는 JAK-1 억제제 계열 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314'를 사람용 연고제와 반려동물용 경구제로 연구하고 있다. 또 노바셀테크놀로지로부터 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 후보물질을 도입해 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 항암 분야에서는 동아에스티와 손잡고 EGFR 변이 비소세포폐암을 겨냥한 EGFR 분해제 개발을 추진 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 로완의 인공지능(AI) 기반 디지털 치료 프로그램 '슈퍼브레인'이 미국 유력 매체 The New York Times에 한국 대표 AI 헬스케어 솔루션으로 소개되며 글로벌 주목을 받고 있다. 고령화 사회 속 치매·인지장애 관리 분야에서 AI 기반 디지털 치료의 가능성을 보여준 사례로 조명됐다는 평가다. 로완은 뉴욕타임스가 지난달 28일(현지시간) ‘"AI가 나를 살렸다"…한국이 노인을 돌보는 법(They Said A.I. Saved Me': How South Korea Is Checking on Its Seniors)’이라는 제목의 기사를 통해 슈퍼브레인을 집중 소개했다고 밝혔다. 해당 기사는 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있는 한국에서 AI 기술이 노인 돌봄과 의료 현장의 공백을 어떻게 메우고 있는지를 다룬 심층 기획이다. 기사에서는 한국의 치매 환자가 오는 2044년 200만명 수준으로 증가할 것으로 전망되는 가운데, 슈퍼브레인이 경도인지장애(MCI) 환자의 인지 저하를 늦추는 개인 맞춤형 디지털 치료 솔루션으로 실제 의료 현장에서 활용되고 있다는 점을 주목했다. 특히 양동원 서울성모병원 신경과 교수(전 대한치매학회 이사장)가 실제 임상 현장에서 슈퍼브레인을 활용하는 사례도 소개됐다. 양 교수는 슈퍼브레인이 환자별 인지 훈련 과제를 자동 채점하고 난이도를 조절하며, 관련 데이터를 실시간으로 의료진에게 전달해 진료 효율성을 높이고 있다고 설명했다. 양 교수는 뉴욕타임스 인터뷰에서 “환자들이 얼마나 자주 운동했는지 모니터링할 수 있다”며 “모니터링이 없을 경우 환자 스스로 운동량을 과장하거나 축소하는 경향이 있지만, 슈퍼브레인은 이를 객관적으로 기록해 보다 신뢰도 높은 데이터를 제공한다”고 말했다. 로완에 따르면 슈퍼브레인은 2021년 출시 이후 전국 1만명 이상의 환자를 대상으로 누적 150만건 이상의 훈련 세션 데이터를 확보했다. 처방 병원은 2023년 1월 4개소에서 2026년 3월 기준 160개소로 40배 확대됐으며, 누적 처방 환자 수도 같은 기간 1022명에서 1만654명으로 10배 이상 증가했다. 국내 시장 확대에도 속도를 내고 있다. 로완은 이달부터 현대약품과 슈퍼브레인 공동판매(Co-promotion)를 본격 시작하며, 최근 전국 전문의 2500명을 대상으로 실제 처방 사례를 공유하는 웨비나도 진행했다. 해외 시장 진출도 가시화되고 있다. 로완은 SoftBank Robotics와 협력해 일본 도쿄 지역 데이케어센터를 대상으로 개념검증(POC)을 진행 중이며, 향후 일본 내 독점 유통 계약과 현지 법인 설립도 단계적으로 추진할 계획이다. 하반기에는 차세대 디지털 치료기기 슈퍼브레인DEX 출시도 예고돼 있다. 회사는 오는 6월 평가유예 신의료기술 승인과 보건복지부 고시를 거쳐 7월 런칭 심포지엄을 통해 공식 출시할 예정이다. 로완에 따르면 슈퍼브레인DEX는 임상시험에서 기억력과 판단력 등 인지 기능 저하 속도뿐 아니라 식사, 교통, 금전 관리 등 일상생활 수행 능력에서도 8주 만에 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 회사 측은 이는 국내 경쟁 제품이 24주 시점에서 효과를 확인한 것과 비교해 약 3배 빠른 효과 발현이라고 설명했다. 한승현 로완 대표는 “뉴욕타임스 보도는 의료 현장에서 축적한 150만 세션 데이터가 만들어낸 결과”라며 “올해 슈퍼브레인DEX 출시와 일본 시장 진출을 통해 글로벌 디지털 치료 표준을 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티가 당뇨병 치료제 슈가논과 다파프로를 앞세워 대사질환 치료 포트폴리오 확대에 나섰다. 당뇨병 치료를 넘어 비만과 지방간 등 대사질환 전반으로 적응증을 넓히며 시장 경쟁력 강화에 속도를 내는 모습이다. 동아에스티는 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 슈가논과 다파프로의 임상적 가치와 대사질환 치료 전략을 조명하는 런천 심포지엄과 특별 세션(Special Scientific Session)을 개최했다고 6일 밝혔다. 5월 2일 진행된 런천 심포지엄에서는 김경수 차의과학대 교수가 ‘The standard of Korean diabetes care: Why K-evidence matters’를 주제로 강연을 진행했다. 김 교수는 강연에서 미국당뇨병학회(ADA) 최신 가이드라인 변화와 함께 DPP-4 억제제의 1차 치료제 시장 트렌드, DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 처방 근거 및 병용 치료의 임상적 이점을 소개했다. 특히 한국인 제2형 당뇨병 환자에서 에보글립틴(슈가논)의 임상적 가치와 차별화된 국내 임상 근거(K-Evidence)를 집중 조명했다. 같은 날 열린 특별 세션은 ‘The evolution of metabolic management’를 주제로 진행됐다. 박정환 한양의대 교수, 김부경 고신의대 교수, 채유나 동아에스티 연구본부 신약탐색실 팀장이 연자로 참여해 대사질환 치료 전략과 신약 개발 방향을 공유했다. 박정환 교수는 한국인 환자를 대상으로 축적된 임상 데이터(K-Evidence)를 기반으로 에보글립틴과 다파글리플로진의 실제 임상 근거를 소개하며 치료 선택지 확대와 환자 혜택에 대해 설명했다. 이어 김부경 교수는 오리지널 의약품의 물리화학적 한계를 개선하기 위해 적용된 프로드럭(prodrug) 설계 전략과 함께, 안정성·품질·복약 편의성을 높인 개발 사례를 소개했다. 특히 국내 유일 오리지널 헤드투헤드(Head-to-Head) 임상 데이터를 기반으로 환자 중심 가치와 임상적 포지셔닝을 강조했다. 마지막 발표에 나선 채유나 팀장은 대사질환 신약 파이프라인인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 바노글리펠과 비만 치료제 DA-1726의 임상 개발 전략을 소개하며 동아에스티의 대사질환 포트폴리오 확장 가능성을 제시했다. 행사 기간 동아에스티는 슈가논 발매 10주년을 기념해 학회 현장에 포토 부스를 운영하며 의료진과 업계 관계자들과 브랜드 성과를 공유하는 자리도 마련했다. 동아에스티 관계자는 “이번 학술대회를 통해 슈가논과 다파프로의 임상적 의미와 환자 중심 가치를 공유할 수 있었다”며 “앞으로 당뇨병 치료를 넘어 비만과 지방간 등 대사질환 전반으로 치료 영역을 확대하고, 차별화된 포트폴리오를 기반으로 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증복합체 억제제 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 국내 학회에서 처음 공개한다. 독자 플랫폼인 GPCR19 기반 염증조절 기술의 임상적 가능성을 알리고, 후속 적응증 확대 전략도 본격화한다는 계획이다. 샤페론은 오는 7일부터 8일까지 부산 벡스코에서 열리는 2026 대한면역학회 춘계학술대회에서 누세핀의 다국가 임상 2b상 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 대한면역학회 춘계학술대회는 기초·임상 면역학 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구 동향과 치료 전략을 공유하는 국내 대표 면역학 전문 학술행사다. 샤페론은 이번 발표를 통해 GPCR19 수용체를 표적으로 하는 독자적 염증복합체 조절 기전과 함께 누세핀의 임상 데이터를 공개하며 면역질환 치료 분야에서의 플랫폼 경쟁력을 소개할 예정이다. 샤페론에 따르면 GPCR19는 면역세포에 선택적으로 발현되는 수용체다. 이를 표적할 경우 과도한 면역 억제 없이 염증 반응을 정밀하게 조절할 수 있다는 점에서 차세대 면역조절 타깃으로 주목받고 있다. 회사는 그동안 글로벌 학회와 연구 네트워크를 통해 GPCR19 기반 염증조절 기술의 과학적 근거와 주요 파이프라인의 비임상·임상 결과를 지속적으로 공유해 왔다. 누세핀은 GPCR19 작용제 가운데 PAM(양성 알로스테릭 조절자) 기전을 적용한 것이 특징이다. 기존 작용제에서 제기됐던 신호 과활성화와 부작용 가능성을 개선하고, 염증 반응의 개시 단계와 증폭 단계를 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다는 게 회사 측 설명이다. 이를 기반으로 다양한 염증성 질환으로 적응증 확대가 가능한 범용 항염증 치료제로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 누세핀의 다국가 임상 2b상을 통해 확보한 유효성과 안전성 분석 결과가 중점적으로 발표될 예정이다. 샤페론은 이를 계기로 후속 개발 전략을 구체화하고, 염증 반응이 핵심 병태기전으로 작용하는 다양한 질환으로 적응증 확대에 나설 계획이다. 현재 회사는 인플루엔자와 허혈성 뇌졸중 등 염증 반응이 질환 진행에 중요한 역할을 하는 영역에서 전임상 연구를 마치고 관련 특허 출원을 진행 중이다. 권리 확보와 상업화 기반을 동시에 강화하겠다는 전략이다. 특히 원료의약품(API)을 중심으로 제형·용도·공정을 아우르는 전주기(LCM) 특허 전략도 구축하고 있다. 개별 특허 만료 이후에도 후속 특허가 순차적으로 권리를 이어받는 구조를 통해 경쟁사 진입을 제한하고 장기적인 독점권 확보를 추진한다는 구상이다. 샤페론 관계자는 “이번 대한면역학회 발표는 누세핀이 가진 기전적 차별성과 플랫폼의 임상적 가치를 학계에 공식적으로 입증하는 의미 있는 자리”라며 “향후 다양한 적응증 확대를 통해 범용 항염증 치료제로서 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오 그룹이 무세포동종진피(ADM) 기반 신제품을 출시하며 메디컬 에스테틱 및 재생의료 소재 포트폴리오 확대에 나섰다. 인체조직 가공 기술과 그룹 내 생산·유통 인프라를 결합해 ADM 제품군 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 시지바이오 그룹은 ADM(Acellular Dermal Matrix) 기반 신제품 리알로 인젝트 파인을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 리알로 인젝트 파인은 시지바이오가 축적해 온 인체조직 가공 기술을 기반으로 개발된 제품이다. 기증된 인체조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 진피 조직의 구조적 특성을 유지하도록 가공한 ADM 소재를 적용한 것이 특징이다. 이번 신제품은 기존 리알로 인젝트 제품군의 라인업을 확장한 제품이다. 시술 목적과 적용 부위에 따라 보다 세분화된 선택지를 제공하도록 설계됐다. 특히 기존 제품 대비 미세 입자 형태의 파우더 타입을 적용해 의료진의 사용 편의성과 시술 활용도를 높였다는 게 회사 측 설명이다. 생산은 시지바이오의 향남 노보팩토리에서 이뤄진다. 해당 생산시설은 인체조직 가공과 ADM 기반 제품 생산 역량을 집약한 핵심 거점이다. 체계적인 품질관리 시스템을 기반으로 안정적인 제품 공급을 지원할 예정이다. 유통은 시지바이오 그룹 계열사 디엔컴퍼니가 맡는다. 디엔컴퍼니는 보툴리눔 톡신과 필러, 봉합사 등 다양한 메디컬 에스테틱 제품군의 국내 영업·마케팅 경험을 바탕으로 리알로 인젝트 파인의 시장 확대에 나설 계획이다. 이와 함께 그룹 내 상장사 시지메드텍은 성남 가공조직은행 기반 생산 인프라를 바탕으로 인체조직 이식재와 ADM 제품군 생산 확대를 추진하고 있다. 향후 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장도 검토 중이다. 그룹 차원의 공급 역량 강화와 사업 확장 기반 마련에 나선다는 구상이다. 시지바이오는 인체조직 가공과 재생의료 소재 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 ADM 제품군을 지속 확대하고 있다. 원재료 확보부터 가공, 품질관리, 생산까지 전주기 사업 역량을 확보하고 있다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 국내 유일하게 2회 연속 유지하고 있다. 또한 130개 이상의 인체조직 제품 파이프라인과 40개국 이상의 수출 경험을 기반으로 글로벌 공급 경쟁력도 강화하고 있다. 유현승 시지바이오 그룹 대표는 “리알로 인젝트 파인은 시지바이오 그룹이 축적해 온 인체조직 가공 기술을 바탕으로 개발한 ADM 제품으로, 미세 입자 설계를 통해 사용 편의성과 적용 범위를 높인 것이 특징”이라며 “향남 노보팩토리의 생산 인프라와 디엔컴퍼니의 유통 역량을 기반으로 시장 안착과 확대를 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득하며 일본 세포치료 시장 진출 기반을 확보했다. 지씨셀은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 현장실사를 통과한 이후 최종 승인된 것이다. 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 점을 공식 인정받은 셈이다. 일본 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도다. 해외 제조시설도 동일한 기준으로 인증을 받아야 한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다. 회사 측은 단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다. 지씨셀은 이번 인증을 계기로 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업 공급 논의를 확대할 계획이다. 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출도 본격화한다는 전략이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 지씨셀 제조·품질 시스템이 글로벌 수준 규제 기준을 충족한다는 점을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 임상·상업화 전략을 적극 추진하겠다”고 말했다. 지씨셀은 향후 글로벌 수준 제조품질 경쟁력을 기반으로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼진제약이 인공지능(AI) 기반 심장 진단 솔루션을 앞세워 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 기존 의약품 중심 사업 구조에서 의료기기와 AI 기반 진단 솔루션까지 사업 포트폴리오를 넓히며 미래 성장동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 온택트헬스와 심장초음파 AI 솔루션 SONIX HEALTH의 국내 독점 공급에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼진제약은 SONIX HEALTH의 국내 공급과 유통을 전담하게 되며, 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서 본격적인 사업 협력에 나설 계획이다. 양사는 향후 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대와 공동 마케팅 활동도 함께 추진한다는 방침이다. SONIX HEALTH는 온택트헬스가 개발한 AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가와 국내 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인증을 모두 확보했다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 시장에서도 기술력과 안정성을 인정받았다고 설명했다. 기존 심장초음파 검사는 검사자의 숙련도와 주관적 판독 경험에 대한 의존도가 높고, 평균 60~90분가량 소요되는 고비용 검사로 꼽혀 왔다. 반면 SONIX HEALTH는 ‘원클릭(One-Click)’ 기반 AI 자동 분석 기술을 적용해 검사 시간을 70% 이상 단축하며 의료 현장의 진단 효율성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 기술 성능도 강점으로 꼽힌다. 다수의 임상 연구와 논문을 통해 영상 분류 정확도는 B-mode 96%, Doppler 99%, M-mode 100% 수준을 기록했다. 좌심실 변형(LV GLS) 자동 분석 상관계수는 0.97을 확보했다. 특히 SONIX HEALTH는 단순 영상 판독을 넘어 정량적 측정과 정성적 평가를 기반으로 ▲판독 요약 ▲처방 및 전원 추천(Rx & Referral)까지 진단 전 과정을 지원하는 통합 솔루션이라는 점에서 차별화를 갖췄다는 평가다. 현재 국내외 약 3000개 의료기관에서 활용되고 있다. 삼진제약은 이번 협약을 계기로 기존 의약품 사업을 넘어 AI 기반 의료기기와 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 본격 확대할 계획이다. 특히 심전도 홀터 모니터링 기기 S-Patch Ex 등을 통해 축적한 헬스케어 디바이스 역량에 SONIX HEALTH를 더해 심혈관 진단 솔루션 포트폴리오를 강화한다는 전략이다. 장혁재 온택트헬스 대표는 “삼진제약과의 협력을 통해 SONIX HEALTH의 국내 시장 확대를 본격화할 수 있게 됐다”며 “양사의 협력을 바탕으로 1차 의료 현장의 심장초음파 진단 수준을 한층 높여 나가겠다”고 말했다. 김상진 삼진제약 사장은 “이번 협약은 디지털 헬스케어 시대를 대비한 삼진제약의 중요한 전략적 행보”라며 “온택트헬스의 AI 기술과 삼진제약이 보유한 의료기관 네트워크를 결합해 국내 심혈관 질환 조기 진단 환경 구축에 기여하겠다”고 말했다.