[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 성능을 고도화한 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍(EarlyTect)-BCD Plus’의 임상 연구 결과가 국제 학술지 BJUI Compass에 게재 승인됐다고 5일 밝혔다. 아울러 오는 3월 13일부터 16일까지 영국에서 열리는 European Association of Urology(EAU) 2026 연례총회 Late-breaking 세션에서 ‘얼리텍-BCD Plus’가 최종 구두 발표 과제로 선정됐다. 발표는 미국 자회사 **Promis Diagnostics**의 수석부사장 테오 드보스(Theo de Vos) 박사가 맡을 예정이다. 이번 연구는 한·미 의료기관이 참여한 후향적 다기관 임상성능 평가로, 혈뇨 증상을 보인 환자 892명을 대상으로 진행됐다. 보관된 소변 검체를 활용해 원발성 방광암의 조기 진단 성능을 분석했으며, 정상군과 저등급·고등급 방광암 환자를 포함한 실제 임상 샘플을 사용했다. 검사 결과는 방광내시경 및 조직병리학적 확진 결과를 기준으로 비교 평가됐다. 연구 결과 ‘얼리텍-BCD Plus’는 고등급 방광암에서 96.6%의 민감도를 기록했다. 이는 치료 결정과 예후에 직접적 영향을 미치는 고위험 병변을 높은 정확도로 검출할 수 있음을 의미한다. 또 American Urological Association(AUA) 가이드라인상 중간 위험군 혈뇨 환자군에서는 음성예측도 99.1%를 나타내 방광암 가능성을 효과적으로 배제할 수 있는 근거를 제시했다. 전체 방광암 기준으로는 민감도 87.7%, 특이도 82.5%, 음성예측도 97.0%를 보였다. EAU 구두 발표에 포함된 재발 모니터링 연구에서는 고등급 방광암 93.6%, 전체 방광암 88.7%의 탐지율을 기록해, 추적 관찰 환경에서도 임상적으로 중요한 병변을 안정적으로 검출할 수 있음을 확인했다. 방광암은 재발률이 높은 질환으로, 치료 후 짧은 간격의 반복적 추적 검사가 필요하다. 특히 초기 재발 단계나 최소잔존질환(MRD) 상태에서는 소변 내 종양 유래 세포량이 적어 신호 강도가 제한될 수 있어, 높은 민감도와 분석적 안정성을 동시에 확보한 분자진단 기술이 요구된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 허가 제품과 동일한 ‘PENK DNA 메틸화’ CpG 영역을 기반으로 하되, 동일 영역 내 추가 메틸화 사이트를 함께 분석하는 이중 타깃 설계를 적용했다. 새로운 바이오마커를 추가하지 않고 기존 바이오마커의 분석 범위를 확장한 구조로, 규제적 연속성을 유지하면서 민감도와 분석적 견고성을 개선했다는 설명이다. 안성환 대표는 “동일 바이오마커 기반의 적응증 확장 전략은 임상 활용 범위를 넓히는 동시에 시장 잠재력을 확대할 수 있는 구조”라며 “분석 설계 고도화는 지적재산권 포트폴리오 강화와 특허 존속기간 연장 측면에서도 전략적 의미를 갖는다”고 밝혔다. 이어 “이는 단순한 성능 개선을 넘어 기술적 진화와 사업적 수명 연장을 동시에 도모하는 플랫폼 확장 전략의 일환”이라고 강조했다. 또한 “미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 FDA 확증 임상시험 설계를 논의 중”이라며 “미국 대학병원 방광암 전문의 그룹과 협력해 원발성 방광암 조기 진단뿐 아니라 재발 모니터링, 치료 반응 평가, 최소잔존질환 평가 등 사후 진단 영역으로의 적응증 확대 전략을 구체화하고 있다”고 설명했다. 이어 “확보된 임상 근거를 바탕으로 적용 범위를 단계적으로 확대하며 글로벌 시장 진입을 체계적으로 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 지난 3일 튀르키예 기업 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 총 6500만 유로 규모의 혈액분획제제 기술 이전과 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 금액은 세금 공제 후 약 1100억원 규모다. 이번 계약에 따라 SK플라즈마는 프로투루크에 향후 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고 R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 지난해 11월 설립한 합작회사다. SK플라즈마는 프로투루크의 지분 15%를 15만 유로에 취득한다. SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 안동공장 설립과 운영을 통해 축적한 제조·생산·품질관리 시스템을 단계적으로 이전할 예정이다. 이를 위해 ‘기술 전수 매뉴얼’을 기반으로 기술 이전 절차를 표준화하고 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리해 나갈 예정이다. 앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 국민의 의약품 접근성을 강화하고, 팬데믹과 같은 상황에서도 적극 대응할 수 있는 사회 안전망 구축을 위해 튀르키예 정부와 협력을 확대하고 자급화 솔루션이 필요한 지역으로 사업을 확장해 국가 간 의료 시스템 불균형 해소에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약은 세계 여성의 날(3월 8일)을 맞아 제천YWCA와 제천성폭력상담소 등 지역 NGO와 함께 기념행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 이번 행사에서는 유유제약 제천 본사에 근무하는 여성 직원들에게 세계 여성의 날을 상징하는 빵과 장미꽃을 전달하는 행사가 진행됐다. 또한 여성의 권리와 평등의 의미를 담은 샌드아트 공연도 함께 마련됐다. 박노용 유유제약 대표이사는 "세계 여성의 날을 맞아 여성 직원들의 노고를 격려하고자 이번 행사를 마련했다"며 "앞으로도 여성이 일하기 좋은 근무환경을 조성하고 여성 근로자의 권익 향상을 위한 노력을 지속해 여성친화기업으로 자리매김하겠다"고 말했다. 유유제약은 임신기 근로시간 단축, 육아휴직, 시차출퇴근제, 배우자 출산휴가 등 다양한 제도를 운영하고 있다. 또한 육아수당과 자녀 학자금 지원, 여성 근로자를 위한 수유실과 보건실 운영 등 일·생활 균형을 위한 복지 제도도 확대하고 있다. 이와 함께 제천 여성새로일하기센터와 연계한 채용에 참여하고, 제천상업고등학교와 협력해 여성 인재 채용에도 적극 나서고 있다. 유유제약은 이러한 노력으로 가족친화기업(여성가족부), 일·가정양립 실천 우수기업(충청북도), 여성친화기업(제천시) 등 관련 인증을 받은 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 임직원의 건강검진 데이터를 실질적인 건강관리로 연결하기 위해 통합 건강관리 플랫폼 '비즈 36.5'를 도입했다고 5일 밝혔다. 직장인들은 매년 건강검진을 받지만 복잡한 의료 용어와 수치 때문에 결과를 충분히 이해하지 못하거나 사후 관리를 미루는 경우가 적지 않다. '2024 건강검진 통계연보'에 따르면 일반건강검진 수검자의 약 60%가 질환의심 또는 유질환자로 나타났으며, 보건복지포럼 연구에서는 건강검진 후 유소견자의 2차 검진 수검률이 36%에 그친 것으로 나타났다. 국가암검진에서 유소견 판정을 받은 경우에도 약 73%가 3개월 내 후속 진료로 이어지지 않은 것으로 조사됐다. '비즈 36.5'는 대웅제약과 헬스케어 특화 IT기업 다나아데이터가 공동 개발한 임직원 건강관리 플랫폼이다. 기존 건강검진 예약 서비스에 검진 데이터 기반 AI 솔루션 '나만의 건강 AI코치'를 통합해 리뉴얼한 형태다. 플랫폼은 건강검진 예약부터 결과 확인, 사후 건강관리 가이드까지 모든 과정을 하나의 시스템에서 제공하도록 설계됐다. 이를 통해 사내 건강관리 담당자의 업무 부담을 줄이고, 임직원들은 근무지와 시간에 관계없이 온라인으로 건강관리 서비스를 이용할 수 있다. 핵심 기능인 AI 챗봇 '나만의 건강 AI코치'는 건강검진 결과를 이해하기 쉽게 설명하고 개인별 생활습관 개선 가이드를 제공한다. 추가 검사나 관리가 필요한 항목을 안내하고 관련 진료과와 의료기관 정보도 함께 제시한다. 해당 AI 코치는 전문가 검증 데이터를 기반으로 의료 안전 기준에 맞춰 응답하며, 건강·의학 전문 미디어 '하이닥' 콘텐츠와 연계해 정보 신뢰도를 높였다. 필요 시 전문 상담으로 연결하는 기능도 포함됐다. 또 플랫폼 내 건강 게시판을 통해 임직원들의 건강 관련 제도 활용 사례와 이벤트, 제휴 콘텐츠 등을 공유할 수 있도록 해 사내 건강 정보 교류와 참여를 유도할 수 있도록 했다. 이창재 대웅제약 대표이사는 "건강검진 결과를 받고도 무엇을 어떻게 해야 할지 몰라 건강 관리를 미루는 임직원들의 불편함을 개선하는 것이 비즈 36.5의 출발점"이라며 "검진 데이터가 단순한 숫자로 남지 않고 임직원 한 사람 한 사람의 건강한 변화를 이끌 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표 황성관·서기형)는 임직원 자녀를 대상으로 입학축하금과 대학 학자금을 전달했다고 5일 밝혔다. 엠에프씨는 임직원 복지 향상과 가족친화 경영 실천의 일환으로 자녀가 유치원부터 고등학교까지 각급 학교에 입학할 때마다 입학축하금을 지급하고 있다. 대학교 신입생 자녀에게는 최대 8학기 동안 학자금을 지원한다. 이번 지원은 임직원 자녀의 새로운 출발을 축하하고 안정적인 학업 환경을 돕기 위해 마련됐다. 회사는 입학축하금과 학자금을 전달하며 임직원에게 감사와 격려의 뜻을 전했다. 엠에프씨는 기숙사 지원, 출산 및 육아휴직 제도, 학자금 지원, 경조사 지원, 건강검진, 우수사원 포상 등 다양한 복리후생 제도를 운영하고 있다. 회사는 앞으로도 복지 제도를 확대해 가족친화적 조직 문화를 강화한다는 계획이다. 황성관 대표는 "자녀를 둔 직원들의 교육비 부담을 덜고 일과 가정이 조화를 이루는 근무환경을 만들기 위해 다양한 복지 제도를 운영하고 있다"며 "임직원이 안정된 환경에서 역량을 발휘할 수 있도록 지원을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]알파경제와 중국 내 한인 미디어 상하이저널이 한중 경제 정보 공유와 취재 네트워크 확대를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 양사는 중국 상하이 상하이저널 대회의실에서 업무협약(MOU)을 맺고 양국 산업 현안과 글로벌 기업 분석 등 다양한 분야에서 취재 협력을 추진하기로 합의했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 협약은 급변하는 동북아 경제 환경 속에서 현지 정보를 보다 신속하고 정확하게 전달하기 위한 목적이다. 협약에 따라 알파경제는 ‘기업 지배구조’와 ‘기업 내부통제’ 분야의 심층 분석 콘텐츠를 제공하고, 상하이저널은 현지 한인 정보 플랫폼 ‘상하이방’의 취재 네트워크를 공유한다. 특히 알파경제는 상하이저널 본사에 특파원을 파견해 중국 경제 중심지인 상하이의 산업 현장을 직접 취재할 계획이다. 이를 통해 알파경제는 시카고, 도쿄, 바르셀로나에 이어 네 번째 해외 취재 거점을 확보하게 됐다. 김상진 알파경제 대표이사는 "20년 전통의 상하이저널과 상하이방과의 협업은 알파경제의 핵심 콘텐츠 중 하나인 글로벌비즈 성장에 중요한 역할을 할 것"이라며 "중국 경제 중심지인 상하이를 기반으로 핵심 경제 정보를 가장 빠르고 정확하게 전달하는 채널로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 오명 상하이저널 대표이사는 "과거 YTN과 협력했던 경험처럼 알파경제와의 전략적 제휴도 장기적으로 이어지길 기대한다"며 "중국 경제 상황과 주요 상장사 정보를 신속하게 전달해 시장 참여자들의 투자 판단에 도움을 줄 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편 상하이저널은 현재 네이버 차이나 채널의 콘텐츠 공급자(CP)로 활동하며 중국 현지 소식을 국내 독자들에게 전달하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 보툴리눔톡신 제제 판매 확대에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 경신했다. 매출은 전년 대비 12% 증가하며 6년 연속 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 제품 출시 이후 5년 만에 외형은 5배 이상 확대됐다. 회사는 북미 시장 매출 확대와 해외 판매국 확대를 통해 올해 매출을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 에볼루스 지난해 매출 12% 증가, 역대 최대 실적 경신 5일 바이오 업계에 따르면 에볼루스의 지난해 매출은 2억9717만달러(4382억원)로 전년 동기 대비 12% 증가했다. 이로써 회사는 6년 연속 두 자릿수 매출 성장을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 3270만달러(481억원)로 전년보다 적자 폭이 170만달러가량 줄었다. 지난해 4분기 실적은 더욱 고무적이다. 에볼루스는 작년 4분기 전년 동기 대비 14% 성장한 9030만달러(1328억원)의 매출을 올렸다. 같은 기간 영업이익은 420만달러(62억원)로 전년 동기 영업손실 231만달러에서 흑자로 돌아섰다. 에볼루스는 2012년 미국 캘리포니아주 어바인에 설립된 미용 의료 전문 업체다. 이 회사 실적 성장은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)가 이끌고 있다. 앞서 에볼루스는 2013년 대웅제약과 2억9680만달러(3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난해 나보타 매출은 2억7450만달러(4043억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 12% 증가한 수준이다. 이외 신제품 히알루론산(HA) 필러 '에볼리제' 매출이 2260만달러(333억원)를 기록했다. 에볼루스는 나보타 출시 이후 외형을 가파르게 키웠다. 나보타 출시 초기인 2020년 이 회사 매출은 5650만달러 수준이었으나 이듬해인 2021년 9970만달러로 76% 급증했다. 이후 2022년 매출 1억4860만달러를 기록하며 처음으로 1억달러 이상 매출을 기록했고 2023년에는 2억달러를 돌파했다. 이어 2024년 에볼루스는 매출 2억6630만달러를 올렸고 지난해에도 전년보다 12% 성장했다. 5년 새 매출이 5배 이상 커진 셈이다. HA 필러 에볼리제 라인업 확대…2028년 매출 5억달러 목표 에볼루스는 올해에도 성장세를 이어가겠다는 목표다. 회사는 올해 매출 전망치를 3억2700만달러에서 3억3700만달러로 제시했다. 이는 전년 대비 10~13% 성장에 해당하는 수준이다. 이러한 자신감의 배경에는 견조한 고객 기반이 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 600개 이상의 신규 구매 계정을 확보, 누적 고객 수가 1만7700곳을 넘어섰다. 고객 재주문율은 71%에 달하며 안정적인 수요를 유지하고 있다. 소비자 로열티 프로그램 에볼루스 리워즈(Evolus Rewards) 회원도 전년 대비 30% 증가한 140만명으로 확대됐다. 올해는 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 HA 필러 라인업 확장도 실적에 큰 힘을 보탤 전망이다. 중등도 안면 주름 개선에 사용되는 HA 필러 '에볼리제 폼'과 '에볼리제 스무스'의 미국 판매가 본격적으로 이뤄진다. 유럽에서는 '에스팀'이라는 이름으로 HA 필러 제품군의 상업 출시가 예정돼 있다. 깊은 주름과 얼굴 볼륨 개선에 사용되는 '에볼리제 스컬프'도 올해 4분기 미국 승인이 예상된다. 에볼루스는 중장기적으로도 성장 목표를 제시했다. 회사는 2028년 매출 4억5000만달러에서 5억달러, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 마진 13~15% 달성이라는 장기 목표를 내놨다. EBITDA는 감가상각비와 이자비용 등을 제외한 영업활동 기반의 수익성을 보여주는 지표로 영업이익보다 현금창출력을 가늠하는 데 활용된다. 미국 시장 성장 전망을 보수적으로 재조정했지만 포트폴리오 확장과 글로벌 사업 확대를 통해 시장 점유율을 높일 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.

[데일리팜=최다은 기자] 국산 세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’와 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 미국 임상 3상에 나서며 글로벌 시장 진입 시험대에 올랐다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’는 한 차례 임상 중단을 겪은 뒤 FDA와의 협의를 거쳐 미국 임상 3상을 재개했다. TG-C는 연골세포와 형질전환 세포를 혼합한 1회 관절강 내 주사형 치료제로, 통증 감소와 관절 기능 개선을 동시에 목표로 한다. 현재 미국에서 3상 임상이 진행 중이며, 환자 모집과 장기 추적 관찰이 병행되고 있다. 회사는 올해 3상 종료를 목표로 하고 있으며, 내년 1분기 FDA 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다. 주요 평가지표는 통증 감소(WOMAC 통증 점수)와 기능 개선 효과다. 확보된 데이터를 토대로 단계적 분석을 진행해 허가 신청 전략을 구체화할 방침이다. TG-C는 단회 주사로 장기 치료 효과를 기대할 수 있다는 점을 차별화 요소로 내세우고 있다. TG-C는 과거 ‘인보사케이주’라는 품목명으로 2017년 식품의약품안전처 허가를 받았으나, 허가 당시 제출 자료와 다른 세포가 사용된 사실이 확인되면서 2019년 국내 허가가 취소된 바 있다. 이후 미국에서는 코오롱티슈진이 임상을 주도하며 개발을 이어왔다. 미국 3상이 순조롭게 마무리될 경우 이르면 2028년부터 현지 판매가 가능할 것이라는 전망도 나온다. 허가를 획득하면 미국에서 12년, 유럽에서 10년간 시장 독점권을 확보하게 된다. 미국·유럽 판권은 코오롱티슈진이, 국내 및 아시아·아프리카 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있다. 메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 앞세워 일본과 미국 시장 공략에 나서고 있다. 일본에서는 임상 3상을 마치고 결과 발표를 앞두고 있으며, 올해 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 2027년 말 일본 허가 획득이 목표다. 미국에서는 이달 초 FDA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 개발이 본격화됐다. 올해 1분기 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 임상을 진행한 뒤, 2031년경 미국 품목허가를 획득해 상업적 출시를 추진할 계획이다. 카티스템은 2012년 국내에서 품목허가를 받아 13년 이상 시판되며 실사용 데이터를 축적해 왔다. 이러한 임상 및 시판 경험을 바탕으로 미국에서는 임상 2상을 면제받고 3상으로 직행하는 성과를 거뒀다. 다만 미국에서는 FDA가 요구하는 대규모 무작위 대조군 시험을 통과해야 하는 만큼, 국내 데이터만 놓고 허가 가능성을 점치기는 이르다는 평가도 나온다. 업계는 국산 세포치료제의 FDA 허가 여부가 기업가치와 글로벌 매출 확대의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “세포치료제는 제조 공정의 일관성과 장기 안전성 입증이 핵심 변수”라며 “임상 데이터뿐 아니라 품질관리(QC)와 생산 인프라를 포함한 전주기적 역량이 뒷받침돼야 한다”고 말했다. 이어 “FDA 허가를 획득할 경우 글로벌 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 덧붙였다.