[데일리팜=이석준 기자] 최인석 유유제약 사장(경영총괄, 67)이 퇴임했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상 대표이사 부사장(46)은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 유유제약은 9일 최인석 사장이 퇴임했다고 공시했다. 최 사장은 2013년 5월 유유제약에 발을 들였다. 유한양행, 한국얀센, CJ헬스케어 영업 및 마케팅(MKT) 총괄 임원 등을 지낸 후 유유제약 신임 사장으로 임명됐다. 이후 유유제약에서 영업 및 마케팅 등을 총괄하며 매출 증대에 기여했다. 2018년 매출액은 831억원으로 전년(629억원) 대비 32% 성장을 이끌어냈다. 지난해 3분기까지도 664억원의 매출을 올려 최대 실적을 예고했다. 최 사장 임기는 오는 3월 27일까지지만 4개월여 먼저 퇴임을 확정했다. 유유제약은 최 사장 퇴임으로 유원상 대표이사 부사장 경영이 본격화될 전망이다. 유원상 대표는 지난해 3월 등기임원, 대표이사 자리에 올랐다. 당시 유승필(74), 최인석 각자대표체제가 유승필, 유원상으로 변경됐다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다. 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄냈다. 글로벌제약사 노바티스 근무 경력도 있다. 유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 솔리리스 바이오시밀러 임상 3상에 착수한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 솔리리스 바이오시밀러(코드명: SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 시험험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자 대상이다. 중국 임상도 해당 임상의 일환이다. 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹' 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 SB3 중국 3상을 진행하고 있으며 향후 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 위암 환자 대상 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀' 병용 임상에 돌입한다. 메디팩토는 이같은 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업이다. 이번 임상은 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 1b상을 2a상 단계까지 확대한 것이다. 이로써 메드팩토는 전이성 위선암 환자 2차 치료로 '백토서팁' 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보해 2a상이 곧바로 개시된다. 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양이다. 위암 중 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제 치료 효과를 높이기 위해 2가지 이상 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 '신약 허가'와 '투자' 관련 톱니바퀴 타임라인을 구축했다. 마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망이다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국내도 승인 신청 상태다. 원개발사는 독일 파이온사다. 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있다. 먼저 '레미마졸람' 주요 국가별 승인 일정이다. 한국은 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 이르면 1분기 허가가 점쳐진다. 일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대된다. 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있다. 종합하면 레미마졸람 글로벌 허가는 이르면 1분기 일본을 시작으로 연내 국가별 승인 이벤트가 펼쳐진다. '레미마졸람' 일본 허가는 하나제약에게 또 다른 선물을 안길 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 동남아 판권 추가 획득…하길 신공장 등 대량생산 체제 구축 하나제약은 9일 공시를 통해 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권 계약을 맺었다고 밝혔다. 6개국 판권 계약은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 경기도 화성에서 '제50기 영업부문 집합 교육'을 진행했다고 밝혔다. 교육에 앞서 김동연 사장은 "지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고가 크다"며 "국내외 치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시켜 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 제품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자"고 강조했다. 김 사장은 영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다하고, 스피드한 제약산업의 변화에 촉각을 세워 정도를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자고 당부했다. 집합교육에서는 지난해 우수 영업사원 시상과 함께 2020년 제약산업 전망 발표, 사업 목표를 다짐하는 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간으로 할애했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 오는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 해외진출 전략과 신약 개발 로드맵을 공개한다고 9일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 세계 최고 권위의 제약& 8729;바이오 컨퍼런스다. 오는 13일부터 16일까지(현지시간) 미국에서 진행된다. 행사에는 전승호 대웅제약 사장과 연구, 글로벌 부문 주요 직책자가 참석한다. 전승호 사장은 신흥국에서 급성장 중인 기업을 소개하는 '이머징 마켓 트랙'에서 글로벌 전략과 R&D 비전을 제시한다. 2020년 주요 신약 개발 현황과 계획은 물론 면역질환 치료제 개발을 위한 영국 '아박타(Avacta)'사와 조인트벤처 설립 등 R&D 전략을 공유한다. 특히 지난해 국내 보툴리눔 톡신 최초로 미국, 유럽, 캐나다 등에 진출한 '나보타'의 글로벌 진출 현황을 소개한다. 40조원 글로벌 시장 진출 목표로 개발 중인 차세대 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 글로벌 임상 계획도 발표한다. 펙수프라잔은 지난해 국내 3상을 완료하고 허가 신청 상태다. 올해 글로벌 임상에 들어간다. 이외도 세계 최초 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 자가면역질환치료제(DWP212525)와 특발성 폐섬유증 치료제(DWN12088) 등도 교류한다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 최근 강원도 웰리힐리파크에서 부패방지경영시스템 ISO37001 강화 선포식을 진행했다고 9일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패발생가능성을 시스템으로 방지하기 위해 기획, 운용, 평가, 개선의 방침과 절차를 규정한 것이다. 국내는 2017년 도입됐다. 강화 선포식은 임직원 선서를 시작으로 청렴서약서 서명, 유제만 대표이사 'CEO자율준수의지선언문' 낭독 , ISO37001 전문가 교육 순서로 진행됐다. 유제만 신풍제약 대표는 "부패방지경영시스템 인증 후 단순한 강화 선포에 그치지 않고 CP 준수로 공정한 경쟁 문화 발전에 이바지할 것"이라고 말했다. 전문가 교육에서는 부패방지경영시스템 인증심사원으로 활동하고 있는 조경석 인증심사원의 '부패방지경영시스템운영 및 고도화' 주제 발표가 있었다. 신풍제약은 지난해 12월 5일 ISO37001 인증을 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹이 '사업연속성 경영시스템'(위기관리·대응시스템) 국제표준 인증을 받았다. 한미약품은 8일 영국계 글로벌 인증기관인 로이드인증원으로부터 사업연속성 경영시스템 국제표준인 ISO22301 인증서를 받았다고 9일 밝혔다. ISO22301은 2012년 5월 국제표준화기관(ISO)에 의해 발효된 국제표준이다. 각종 사고나 재해 발생으로 예상치 못하게 업무가 중단될 경우, 최단시간 내 기업활동을 정상화 할 수 있는 능력을 평가한다. 일반적으로 ISO22301 인증은 제조공정 분야에 중점을 두고 있지만, 한미약품그룹은 제조공정(공장)은 물론 일반업무 분야까지 인증 범위를 넓혔다. 한미약품그룹은 전 사업장의 업무·공정 분야를 세분화해 예상 리스크를 파악하고 ▲리스크 사전 최소화 ▲돌발상황 신속 대응 ▲업무 복구 프로세스 등의 토털시스템을 구축했다. 한미약품그룹은 내부 진단, 실적자료 제출, 모의 훈련을 실시하고 서류·현장 인증심사 등을 거쳐 인증을 획득했다. 매년 사후심사 및 3년마다 재인증 심사를 통해 지속적으로 전사적 위기관리& 8729;대응시스템을 점검할 예정이다. 사업연속성 경영시스템 국제표준(ISO22301) 인증을 받은 국내 제약업체는 한미약품이 유일하며, 바이오업계에서는 삼성바이오로직스가 2018년에 받았다. 이번 인증에 따라 한미약품그룹은 국내 제약업계 최다인 총 7개의 국제표준 인증을 확보하게 됐다. 한미약품그룹 전체로는 부패방지경영시스템(ISO37001)과 정보보안국제표준(ISO27001), 사업연속성경영시스템(ISO22301) 인증을 받았다. 팔탄& 8729;평택 플랜트와 연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품이 받은 인증으로는 안전보건경영시스템 2종(ISO45001, OHSAS18001)과 환경경영시스템(ISO14001), 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 등을 획득했다. 이일형 로이드인증원 대표는 "제약바이오 산업은 국민생명과 건강에 직결될 뿐 아니라 국가 경제 전반에 큰 영향을 미치는 만큼, 선제적 위기관리 및 신속한 대응 시스템 구축이 중요하다"며 "이번 인증을 통해 한미약품의 위기극복 능력과 의약품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 우종수 한미약품 대표는 "한미약품은 여러 위기 발생 가능성에 대비해가며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도 지속적인 R&D와 투명한 기업 운영, 선제적 상황대응을 통해 더욱 신뢰받는 글로벌 제약회사로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.