[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV)가 30주간 유사한 효과(비열등성)를 입증했다. 이로써 램시마SC는 제형 편의성에 이어 장기 데이터까지 손에 쥐게 됐다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다. UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 세계적으로 2만 2000여명에 이른다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC)이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 앞두고 있다. 이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 두 투여군 모두 유사한 결과를 얻었다. 발표를 맡은 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 "임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다"고 강조했다. 이어 "램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 장기 데이터도 발표했다. 4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에 참여한 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과 오리지널과 유사함을 확인했다. 잘 짜여진 임상 데이터를 벗어나 실제 처방 현장에서도 유사한 효과를 입증했다는데 의의가 있다는 평가다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 창립 60주년을 맞아 100년 기업으로 도약하자는 의지를 다졌다. 국제약품(대표 남태훈·안재만)은 지난 18일 분당 본사 상우빌딩에서 '100년 기업으로 도약해 나가자'는 의미를 담은 창립 기념행사를 진행했다고 21일 밝혔다. 남태훈 대표는 기념사에서 "올해는 창립한지 60주년을 맞이하는 더욱 뜻깊은 해이고, 긴 세월을 장수했음을 상징하는 축복받는 날"이라며 "국제약품은 1959년 설립한 이래 수많은 역경을 이겨내며 대한민국의 어엿한 중견 제약사로 성장해왔다"고 말했다. 남 대표는 "국제약품은 지난 2015년 '가치를 디자인해 건강한 세상을 만든다'는 캐치 프레이즈 아래 '도전정신과 배려'라는 새로운 경영이념을 정립해 왔다"며 "진정성 있는 혁신으로 글로벌 경쟁력을 높이고 새로운 미래창출을 통해 더 우수한 제약회사로 도약할 수 있도록 저와 임직원 여러분 모두 100년 기업을 향해 새롭게 시작하는 마음으로 최선을 다하자"고 당부했다. 또 남 대표는 "격변의 시대를 이겨내고 우리 국제약품이 여기까지 올 수 있었던 것은 여기 있는 장기 근속자들과 지금 이 시간에도 각자의 자리에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 400여 명 임직원의 값진 희생과 빛나는 노력 덕분"이라고 직원들에게 감사의 뜻을 전햇다. 국제약품은 지난 2015년 전문경영인 체제에서 오너경영 체제로 전환했다. 이후 내재 가치와 외향적 가치를 끌어올리기 위한 부실 정리를 시작으로 ▲임직원들을 위한 'Freemium(Free+Premium)' 문화 도입 ▲가족친화기업 인증 획득 ▲KJPS 제도 도입 ▲투명성을 위한 ISO37001 획득 ▲CMR과 EMR 제도 신설 ▲R&D 및 시설투자 증대 ▲라이센스인 점안제 및 개량신약 출시 ▲자사생산 비율 증대 ▲특허 출원 확대 ▲부채비율 감소 이후 현금주의 원칙 도입 ▲헬스케어사업 다각화 ▲새로운 B2C사업 신설 등을 진행했다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 장기 근속을 포함한 각종 표창 수여식이 진행됐다. 장기 근속자에게는 공로패와 골드바를, 우수 사원에게는 표창을 수여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 김태식 한국유나이티드제약 전무가 경찰행정 발전에 기여한 공로로 행안부 장관상을 받았다. 한국유나이티드제약은 서울강남경찰서 보안자문협의회 회장을 13년째 맡고 있는김태식 전무가 행정안전부장관 표창장을 수상했다고 21일 밝혔다. 김태식 전무는 평소 경찰과 이해/소통 네트워크를 구축하고 적극 협조해 경찰행정 발전에 기여한 공이 커 제74주년 경찰의 날을 맞아 행정안전부장관으로부터 표창장을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 6개월만에 1000억원 규모 회사채 발행에 다시 한번 나선다. 지난 4월(회차 13회)에 이어 올해만 두번째다. 당시에는 오버부킹에 성공했다. 기관 대상 모집액 1000억원 수요예측에서 4400억원이 몰렸다. 이번 1000억원 규모 회사채 발행(회차 14회)도 흥행이 점쳐진다는 분석이 나온다. 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)는 대웅제약의 회사채 등급을 A+(안정적)로 평정했다. 사채 발행 관련 실사 분석 기관도 대웅제약의 연구개발 능력 등 안정적 사업 구조에 높은 점수를 줬다. 투자업계(IB)에 따르면 대웅제약은 청약 및 납입기일이 10월 30일인 1000억원 규모 회사채를 발행할 계획이다. 만기는 3년이며 이달말 만기가 도래하는 회사채를 차환하기 위한 목적이다. 차환은 새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것을 말한다. 수요예측은 10월 23일이다. 결과에 따라 권면총액, 모집(매출)총액, 발행가액 등을 결정할 예정이다. 인수인 평가 "나보타 등 안정적 사업 기반 보유" 시장은 올해 두번째 1000억원 규모 회사채 발행도 무난할 것으로 내다본다. 2018년 적자전환 실적이 반영된 지난 4월 1000억원 자금 조달에도 4400억원이 몰리는 등 흥행에 성공했기 때문이다. NH투자증권, 한국투자증권, 미래에셋대우 등 인수인(분석기관) 의견도 비슷하다. 이들 공동대표주관회사는 대웅제약에 대해 안정적인 사업 기반을 갖추고 있다고 평가했다. 대웅제약은 연결 기준 반기 매출액(5563억원)과 영업이익(354억원)이 전년동기대비 각각 11.04%, 154.1% 증가했다. 인수인은 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 매출 상승에 기인한 결과로 분석했다. 라니티딘 제조, 수입 및 판매 잠정 중단 이슈에 대해서는 대웅제약이 PPI 계열 영업 등으로 손실 최소화 능력을 갖추고 있다고 봤다. 라니티딘 행정조치로 알비스D정 판매가 잠정 중단됐지만 대체제가 많다는 판단이다. PPI 계열 가스모틴(올 반기 별도기준 매출액 113억원), 넥시움(222억원) 등이 그것이다. 연구개발과 신규 품목도입으로 15개 내외의 연매출 100억원 이상 품목 포트폴리오도 강점으로 분석했다. 여기에 국내 시장 지위와 신약 개발능력, 다국적 제약사에 대한 협상력 등을 고려할 때 안정적인 수익 구조를 유지할 수 있을 것으로 판단했다. 재무건전성도 양호하다는 평가다. △내부현금창출을 통한 차입금 감축 여력 △보유 현금성자산(올년 반기말 연결기준 1396억원), 유형자산(3978억), 투자부동산(925억원) 등에 기반한 추가적 자금 조달 여력 △금융시장 접근성 등이 고려됐다. 평가기관은 "기업 실사 결과와 한국기업평가 및 나이스신용평가에서 평정한 회사채 A+ 등급 등을 고려하면 회사채 원리금 상환은 무난할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 한국대학신문이 실시한 '2019 대학생 의식조사 및 기업·상품선호도 조사'에서 대학생이 가장 선호하는 제약기업으로 선정됐다고 21일 밝혔다. 한국대학신문은 온라인(모바일, PC)과 이메일을 통해 지난 9월 2일부터 11일까지 전국 대학생 1050명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 동아제약은 이번 조사에 포함된 제약기업 중 취업선호도 29.9%, 사회공헌도 29.8%, 고객만족도 27.7%를 얻으면서 3개 부문 1위에 올랐다. 취업하고 싶은 기업으로 동아제약을 꼽은 학생들의 세부 특성을 살펴보면 지역별로는 강원권(44%)이 가장 많았다. 성별로는 여학생(31.1%)이, 계열별로는 자연·공학계열(30.4%)이, 학년별로는 2학년(37.1%)이 높은 비중을 차지했다. 고객만족도 역시 이와 비슷한 양상을 보였다. 그에 비해 사회공헌도 면에서는 경상권(32.1%)과 인문·사회계열(33.9%) 응답자가 많았으며, 학년이 높을수록 높은 호감도를 나타낸 것으로 집계됐다. 한국대학신문은 국내 최초 대학 종합전문지로, 2000년부터 '한국대학신문 대상'을 실시해오고 있다. 현재 대학을 다니는 재학생들의 설문조사를 통해 선정되는 공정성과 신뢰성을 갖춘 시상제도다. 동아제약 관계자는 "대학생 국토대장정과 같은 동아제약의 다양한 기업활동이 긍정적 이미지를 구축하는 데 기여한 것 같다"며, "앞으로도 대학생들과 국민들에게 인정받고 사랑받을 수 있는 동아제약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이티지씨가 제오민 닮은꼴 보톡스 개발에 속도를 낸다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 'ATGC-110'의 국내 임상 1/2상에 대한 IND 승인을 받았다고 밝혔다. ATGC-110은 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만든 제품이다. 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을 낮췄다. 현재 국내에 시판중인 퓨어형 보툴리눔 톡신은 멀츠 '제오민', 메디톡스 '코어톡스' 뿐이다. 개발되면 3번째 퓨어형 보톡스가 된다. 에이티지씨는 컴플렉스(Complex)형 톡신 'ATGC-100'도 개발 중이다. 현재 2상을 완료하고 3상 단계에 진입했따. ATGC-100는 유럽 임상도 준비이다. 현지 생산을 위한 유럽 CMO 업체와의 계약 협의도 진행하고 있다. 해외 대형 제약사들과 유럽과 중국 지역 판권에 대한 계약 협의도 이뤄지고 있다. 회사 김상욱 경영본부장은 "에이티지씨는 R&D 투자로 다양하고 혁신적인 파이프라인 확보를 핵심 성장 전략으로 추구하고 있다"며 "R&D, 생산, 판매 단계에 대한 철저한 분업을 통해 사업 파트너들과 긴밀한 협력을 확대해 가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 손발톱무좀치료 오리지널 약물을 도입했다고 21일 밝혔다. 스웨덴 모버그제약(Moberg Pharma)의 '테르비나핀 외용액(MOB-015)' 국내독점판매 계약을 맺었다. 국내 피부과 처방 1위 동구바이오제약은 MOB-015 도입으로 라인업을 확장하게 됐다. 21일 동구바이오제약에 따르면, 손발톱무좀의 1차 치료제 테르비나핀은 무좀균을 직접 사멸시켜 근본 원인을 치료할 수 있다는 점에서 기존약과 차별된다. 손발톱무좀균은 일반 무좀균과 달리 약물 침투가 어려운 케라틴 성분의 단단한 손발톱 조직에 침투한다. 이에 안전성과 침투력이 확보된 외용제 개발 니즈가 많았지만 개발이 어려웠다. MOB-015 임상 2상 결과 진균학적 치료율이 54%를 보였다. 테르비나핀 경구제와 비교할 때 약 1000배 높은 약물이 손발톱에 흡수되는 반면 혈장에는 1000배 이하의 낮은 농도로 약물이 확인됐다. 유효성과 안전성을 2상에서 확인했다. MOB-015는 미국과 유럽에서 800명의 환자를 대상 3상을 진행중이다. 내년 상반기 완료가 목표다. 모버그제약은 약물전달기술을 이용해 혁신 제품을 개발하는 스웨덴 회사다. 최근 MOB-015 2상 결과로 유럽 및 일본 판권은 바이엘과 다이쇼제약이, 캐나다는 사이퍼제약과 라이센스 계약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 연구개발비(R&D) 규모가 3분기만에 100억원을 넘었다. 수년째 지속되는 저마진 구조에도 매출액 10% 정도를 R&D에 쏟아붓고 있다. 임상진전 등 성과도 도출되고 있다. 현대약품은 최근 분기보고서에서 노인성질환 적응증 목표인 개량신약 물질(BPDO-1603)은 국내 1상을 마치고 국내 및 아시아 3상을 준비중이라고 밝혔다. 직전 반기보고서에는 3상 내용이 없었다. 현대약품이 15일 공시한 분기보고서를 보면 이 회사는 올 3분기 누계 연구개발비로 106억원을 사용했다. 매출액(1031억원) 대비 10.31%에 해당되는 비율이다. 현대약품은 수년간 저마진(낮은 영업이익률) 구조에도 R&D 끈을 놓지 않고 있다. 2015년부터 매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 정도로 유지하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08%다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 이번 분기보고서에 새로 기재된 내용은 노인성질환 개량신약으로 개발중인 BPDO-1603의 국내 및 아시아 3상 준비 소식이다. 직전 분기보고서에는 국내 1상 종료만 보고됐다. BPDO-1603은 화학합성 개량신약(복합제)으로 개발 중이며 1상 2건이 종료된 상태다. 조만간 아시아권 3상에 들어간다는 계획이다. 현대약품은 BPDO-1603 외에도 5개 파이프라인을 가동중이다. 대표 물질로 평가받는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다. GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다. HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다. 선택과 집중에 따른 개발 중단 사례도 있다. 싱가포르 아슬란 제약사로부터 라이선스인 후 담도암 치료제로 개발했던 바리티닙(LINO-1608, ASLAN-001)은 계약 해지로 개발이 중단됐다. 현대약품은 반기보고서에 '바리티닙' 개발 포기 이유를 '이 물질의 위암환자 대상 임상 2상 시험 실패' 때문이라고 기재했다. 현대약품은 '바리티닙'을 담도암치료제로 개발하고 있었지만 위암 임상 실패로 담도암 개발이 어렵다는 최종 판단을 내렸다. 관련 내용은 앞선 사업보고서에서 기공시됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한미사이언스가 운영하는 의약품온라인몰 온라인팜 의약외품을 생산,공급하는 입점업체에 제기한 소송에서 승소했다. 서울고등법원은 최근 온라인팜이 의약외품 공급업체 피앤엘에 대해 제기한 물품대금반환 소송에서 피고 승소를 결정한 1심 판결을 취소하고 원고 승소 판결을 내렸다. 온라인팜은 2014년 피앤엘로부터 냉각시트, 모기기피제 등 의약외품을 공급하기로 독점공급계약을 체결했다. 계약서에는 반품에 관련된 부분도 포함됐는데, 제품 불량은 물론 판매시즌이 지난 후에도 반품이 가능하도록 정했다. 양 사는 계약서에 '판매시즌이 지나 반품이 필요한 경우 반품기간은 당해 연도 12월에 정해 온라인팜은 그 기간 동안 피고 피앤엘에게 반품을 하며, 피앤엘은 다음 시즌이 시작될 때 해당 반품 제품에 대해 판매 가능한 제품으로 다시 온라인팜에 납품해야 한다'는 내용을 담았다. 피앤엘은 2014년 3월부터 11월까지 30억원 가량의 제품을 납품했다. 문제는 제품들 중 상당량이 판매되지 않고 재고로 남으면서 발생했다. 재고가 발생하자 온라인팜은 의약외품업체에 수차례에 걸쳐 재고를 반품했고, 외품업체는 마이너스 세금계산서를 발행해주었다. 반품 규모는 21억원에 달했다. 결국 두 업체 간 반품 대금 분쟁이 소송으로 번졌고, 이 과정에서 피앤엘은 공정거래위원회 분쟁조정신청을, 온라인팜은 반품 재고에 대한 가압류를 신청했다. 공정위는 심사불개시결정을 내린 반면, 가압류는 적용이 되면서 21억원 규모의 재고는 판매되지 못한 채 의약외품업체 창고에 묶이게 된다. 결국 소송과 가압류 기간이 지나면서 해당 재고는 유통기한이 모두 소진돼 폐기처분되기에 이르렀고, 온라인팜은 피앤엘에게 물품대금 반환의무에 따라 대금을 지불하라고 주장했다. 대금이 없다면 물품이라도 보내야 하지만, 물품이 유통기한 경과로 폐기처분 됐으니 대금을 갚으라는 논리였다. 재판부는 계약서에서 판매시즌이 지난 미판매제품을 피앤엘에게 반품할 수 있도록 약정한 점, 과다발주에 대한 책임이 온라인팜에 있지만 피앤엘도 원하지 않는 제품을 공급한 건 아니라고 판단했다. 아울러 피앤엘 마이너스 계산서를 발행해준 것은 문제의 재고가 반품임을 인정한 것이라고 보았다. 재판부는 피앤엘은 입점계약서에 따라 온라인팜에 정산할 대금과 지연손해금을 지급할 의무가 있다며 약 15억원의 대금을 온라인팜에 지불하라고 판결했다.