[데일리팜=이석준 기자] 식약처의 '라니티딘 전수조사 발표'를 앞두고 관련 제품을 보유하고 있는 제약사들이 자체 대응방안 마련에 분주한 모습이다. FDA발 라니티딘 발암물질(NDMA) 검출 소식에 GSK는 유통 중단 결정을 내렸고 대웅제약은 자체 결과를 꺼내들며 의약품에 문제가 없다는 점을 강조하고 있다. 일동제약은 식약처 조치 후 대응책을 가동하겠다는 입장이다. 한국휴텍스제약 등은 대체품으로 라니티딘 의약품을 스위칭해 손실을 막겠다는 계획을 세웠다. GSK는 라니티딘 오리지널(제품명 잔탁) 국내 판매사며, 대웅제약과 일동제약은 지난해 각각 라니티딘 복합제(알비스), 단일제(큐란) 매출 1위 회사다. 한국휴텍스도 지난해 라니티딘 성분 루비스정으로 60억원 정도 매출을 올렸다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 26일(오늘) 오전 라니티딘 조사 결과를 발표한다. 업계는 전품목 회수까지 예상하고 있는 상황이다. 이는 미국 FDA가 지난 13일 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한데 따른 후속책이다. 식약처 발표를 앞두고 제약사들은 선제적 움직임을 보이고 있다. 라니티딘 오리지널 '잔탁'을 국내 판매 중인 GSK는 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내렸다. 한국GSK 관계자는 "FDA 결정을 고려해 본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"고 말했다. 라니티딘 성분 복합제 '알비스'를 보유하고 있는 대웅제약은 '라니티딘 NDMA 검출관련' 안내문을 병의원 등에 발송했다. 자체 검사 결과 의약품에 문제가 없다는 내용이다. 대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev) 사에서 생산되며 오체브 자체 검사 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타나 불검출 수준"이라고 설명했다. 라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용할 때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비 충분히 낮은 양으로 인체에 유해하지 않은 수준이라는 것이다. 대웅제약은 "식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대한 검사 결과를 조만간 발표할 예정이다. 자사에서도 철저한 의약품 안전관리를 위해 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다"고 했다. 이어 "식약처 조치에도 충실히 따를 것"이라고 덧붙였다. 큐란을 보유한 일동제약은 식약처 발표 결과를 예의주시하고 있다. 현 시점에서 라니티딘 이슈에 대응하는 것은 큰 의미가 없다고 판단하고 있다. 일동제약 관계자는 "식약처 회수 명령이 내려면서 결과를 따라야하기 때문에 발표만을 기다리고 있다"며 "다만 식약처 발표 시나리오별 대응책은 준비하고 있는 상황"이라고 말했다. 한국휴텍스는 라니티딘 성분 '루비스정'을 대체할 수 있는 품목을 찾고 스위칭 마케팅에 나설 방침이다. 회사 관계자는 "아직 식약처 발표 전이지만 라니티딘 성분 회수를 기정사실로 보고 있다"며 "이에 라니티딘 의약품을 대체할 수 있는 의약품을 선별해 처방 교체 작업에 나설 계획이다. 다른 제약사들도 이같은 움직임이 많아지고 있다"고 답했다. 한편 국내 라니티딘 성분은 단일제 일동제약 '큐란', 복합제 대웅제약 '알비스'가 시장점유율 1위다. 지난해 사업보고서 기준 매출액은 큐란 222억원, 알비스 584억원이다 .

[데일리팜=어윤호 기자] '리피토'는 여러면에서 대표성을 갖는 약이다. 이 약은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 스타틴제제, 매출 1000억원 이상의 블록버스터의약품, 그리고 글로벌 1위 빅파마 제약회사 화이자를 상징하기도 한다. 올해 출시 20주년을 맞이한 리피토(아토르바스타틴)의 활약은 현재진행형이다. 1999년 출시, 2008년 특허만료 후 제네릭이 진입했음에도 여전히 연 1500억원 가량의 매출을 기록하며 전문의약품 시장 1위 자리를 지키고 있다. 한국법인 설립 50주년을 맞는 화이자에게 리피토 20주년 역시 감회가 새롭다. 오리지널과 제네릭의 가격차가 사실상 없는 한국의 시장 상황도 있지만 리피토의 성과 뒤에는 회사의 노력도 있었다. 특허만료 약에 대한 지속적인 투자, 화이자는 리피토의 연구자주도 임상을 지원했고 아마데우스(AMADEUS)라는 이름의 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 한국인 제2형 당뇨병 환자 440명을 대상으로 당뇨병 환자의 주요 사망 원인인 심혈관 질환과 밀접한 관계가 있는 LDL-콜레스테롤의 효과적인 관리 방법을 제시했다. 이같은 리피토의 20년 세월을 고스란히 함께한 이가 있다. 주인공은 현재 한국화이자업존 영업부에서 근무하고 있는 이희용(46) 부장, 그는 리피토와 함께 1999년 화이자의 일원이 된 후 지점장이 된 지금까지 리피토를 담당하고 있다. 데일리팜이 이희용 부장과 리피토의 20년을 들여다 보았다. 리피토와 지난 20년 동안 희로애락을 함께 했다. 화이자 영업부장 이희용에게 리피토는 어떤 의미인가? 리피토는 나의 회사생활(사회 생활)의 자부심이다. 대단한 경험이었다. 세계적으로 그리고 국내에서 지금도 가장 많이 사용되는 치료제를 지금까지 맡고 있다. 미약하게나마 그 성공에 일조를 했다는 점과 이것이 환자들의 건강과 삶의 개선에도 이어졌다고 생각하면 자부심을 느낄 수밖에 없다. 애정이 많이 간다. 결코 흔한 경험은 아니었다고 생각한다. 여러가지 일들이 떠오른다. 리피토의 특허만료 이후 제네릭이 많이 출시됐을 때, 외근을 마치고 회사에 모여서 머리를 맞댔던 일, 리피토 연구 임상을 함께 공부하며 어떻게 극복해 나갈 수 있을지 함께 고민했던 일 등 우여곡절이 많았다. -말그대로 리피토의 행보는 역주행이었다. 제네릭 진입 직후 잠시 떨어졌다가 이듬해부터 상승곡선을 그렸는데, 비결이 무엇이라고 생각하나? 제품 자체가 좋다. 리피토는 국내외 이상지질혈증 치료 가이드라인에 영향을 미칠 정도의 의미 있는 대규모의 임상 데이터를 보유하고 있다. 확실한 근거를 바탕으로 국내에서도 심혈관계 질환의 1차, 2차 예방과 관련된 12가지 적응증을 확보하고 있으며 그 중에는 관상동맥질환과 고혈압, 그리고 제 2형 당뇨환자에 대한 적응증이 포함돼 있다. 그 밖에 고령자나 신장 질환 환자에게도 용량 조절이 필요 없는 안전성과 작은 제형으로 인한 복용의 편리성도 무시하지 못한다. 회사에서도 지속적으로 투자를 진행했다. 특허 만료 이후에도 한국인 대상 AMADEUS 등 임상 데이터를 발표했고 그에 걸맞게 마케팅 프로그램도 좋았다. 영업부도 열심히 지원했다. -특허만료약은 아무래도 영업의 중요성이 더 높다는 생각이 든다. 전체를 100이라고 봤을때 영업의 비중이 얼마나 차지한다고 생각하나? 50대 50 정도로 본다. 마케팅 전략과 영업력의 조화가 중요하다. 참고로 리피토의 경우 특허 만료 전후로 크게 차이는 없었다. 기본적은 근거들이 많아서 이를 활용해서 고객의 니즈에 맞추어 디테일하는 활동 위주로 영업이 진행됐다. -하지만 특허만료약의 경우 이미 많은 연구데이터들이 공개되고 시간이 흘렀고 의료진들이 이미 잘 인지하고 있다. 디테일에 대한 니즈도 줄어 들 것으로 생각된다. 물론 그럴 수 있다. 그러나 의료진도 시간이 지나면 세부적인 활용에 대해서는 다시 들여다 보는 일들이 생긴다. 고객이 의료 전문가이다 보니 영업 사원들도 맡은 품목에 대해 굉장히 열심히 공부한다. 의사들이 필요로 할 때 해당 정보를 정확히 전달하는 것이 우리의 역할이다. 제약영업의 또 다른 특징은 사실상 '판매 종결'이라는 것이 없다는 점이다. 다른 분야도 판매 종결 후 꾸준한 고객 서비스가 필요한 경우가 있겠지만 제약 영업은 약품이 신규 처방된 거래처가 있다고 가정하면 사실상 그때부터가 시작이다. -종합병원과 개원가 영업 모두 경험을 갖고 있는 것으로 안다. 두 의료기관 대상 영업에서 차이점이 있나? 개인적으로 어느 한 쪽의 영업이 더 힘들다라고 말하기는 어렵지만 종합병원 내에는 코드가 상당히 중요하다. 리피토는 특허만료 이후에도 원내코드를 대부분 지켜냈다. 종합병원 담당 시에는 소수의 고객이 실적에 미치는 영향이 크다. 클리닉 담당 직원은 상황이 좀 다르다. 담당 고객들을 모두 방문하는 것은 어렵기 때문에 시기적절한 전략적인 접근이 중요하다고 생각한다. 각각에서의 차이점이 있지 어느 쪽이 더 어렵다고 보기는 어려울 것 같다. -리피토 영업을 담당하면서 가장 어려웠던 시기는 언제였나? 제네릭이 출시되었을 때가 힘들었다. 예상보다 특허가 이른 시기에 깨졌는데 지금도 비슷하지만 당시에도 특허가 만료되면 오리지널 제품의 매출이 급감하는 것은 거의 당연하다는 분위기여서 위기감이 컸다. 또 리피토가 좋은 약이지만 출시 당시부터 마냥 순탄치는 않았다. 그당시에 이미 전 세계 전문의약품 매출 1위는 스타틴 제품이 차치하고 있어서 기대감은 있었지만 국내 시장은 아직 개발이 필요한 상황이었다. 찾아보니 1999년 이상지질혈증 시장규모가 250억원에도 미치지 못하고 있었다. 그래서 약간 반신반의하는 분위기였다. 실제로도 활동하면서 정말 어려웠다. 종합병원에서는 그래도 사정이 조금 나았는데 의원 시장에서는 더 녹록하지 않았다. 생각해보니 의약분업도 시작되기 전이다. 게다가 하필 그때 발매가 계속 늦춰졌던 비아그라가 리피토 직전에 출시되서 초기에 관심도 역시 밀렸었다(웃음). -20년동안 한 제품만 담당했다. 지겹지는 않나? 물론 영업부로서 다양한 품목에 대한 생각이 없는 것은 아니지만, 리피토는 지루할 틈이 없는 매력적인 제품이다. 특허도 만료 이후 시장의 경쟁 구도도 달라지고 다양한 경험을 할 수 있어서 재밌었고 지금도 그렇다. -끝으로, 하고 싶은 얘기가 있다면? 그간 함께한 동료들과 의료진들에게 항상 힘이 돼 줘서 고맙다는 말을 전하고 싶다. 현재 제약 영업은 과거와 달리 많은 규제와 제약이 존재한다. 판촉물 제공도 중단한 상태이다. 그렇기 때문에 직원들이 고객 방문에 어려움을 겪고 있는 것 같다. 이럴 때일수록 기본에 충실한 자세가 필요하다고 생각한다. 제약 영업은 단순한 물건의 판매가 아니고 환자들의 삶의 질과 생명과 관계될 수 있는 매우 가치 있는 활동이다. 항상 자부심을 갖고 활동했으면 좋겠다. 리피토도 계속해서 진화할 것이다. 내년에 고혈압 치료제 노바스크가 국내 출시 30주년이 되는데 노바스크처럼 30년이 돼도 고객들에게 꾸준히 선택받는 제품이 됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약의 이근혜 선수가 지난 16~22일 태국 방콕에서 열린 '2019 세계장애인볼링선수권대회(Thailand World Para Bowling Championship 2019)'에서 금메달 4개, 은메달 1개로 4관왕에 올랐다. 이근혜 선수는 여자 시각(TPB2) 종목 개인전 합계 점수 1307점 기록으로 금메달을 획득했다. 이어 2인조& 8729;3인조 경기에서 각각 금메달과 은메달을 추가했다. 여기에 TPB2 부문 개인 종합, 남녀혼합 종합 1위로 금메달 2개를 추가로 따냈다. 이근혜 선수는 지난해 ‘2018 파라볼링 투어 홍콩’ 해외대회 첫 출전에 패럴림픽 사상 최초 퍼펙트 경기를 선보인 바 있다. ‘2018 인도네시아 장애인 아시안게임’에서도 2관왕에 올라 한국장애인볼링 정상급 선수 반열에 올라섰다. 이근혜 선수는 “국가대표라는 무게감을 이겨내고 메달을 따낸 스스로가 뿌듯하다”며 “앞으로 다가오는 10월 전국장애인체전 3연패 도전을 위해 만반의 준비를 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 '한미약품' 출신에 러브콜을 보내고 있다. 해외 사업 경험이 풍부한 한미약품 출신 영입으로 글로벌 진출에 필요한 노하우(기술수출, 공장 관리, 허가 업무 등)를 확보하려는 의도다. 바이오벤처, 중소형제약사, 대기업 등 회사 규모와 상관없이 한미약품 출신이 주요 보직에 포진하고 있다. 세포 유전자 치료제 전문업체 셀리드는 최근 세포유전자치료제 GMP(우수의약품 제조·관리기준) 공장 건설 프로젝트 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 20년 넘게 GMP 공장 기술 지원을 담당했다. 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 등 GMP공장 신축 프로젝트를 맡아왔다. 안국약품, 한미 출신들 주요 보직 포진 안국약품에도 한미약품 출신들이 상당수 포진해 있다. 안국약품은 연초 한미약품 출신 김맹섭 부사장(56)을 중앙연구소장 자리에 앉혔다. 김 부사장은 한미약품 연구소장, 북경한미 부총경리 등을 역임했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장 근무시 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등 연구개발을 주도했다고 평가받는다. 안국약품 자회사 안국뉴팜도 올초 박인철 전무(52)를 대표로 선임했다. 박 대표는 한미약품에서 개발과 마케팅 업무 경력이 있다. 2016년 2월 안국약품에 입사해 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 역임한 후 안국뉴팜 대표로 임명됐다. 이외도 안국약품은 반성환 사외이사(55), 김용도 상무(52), 정성엽 상무(50) 등이 한미약품 출신 임원이다. 전직 한미맨 바이오벤처 대표로 최근 안국약품 주가를 우상향곡선으로 끌어 올린 바이오벤처 레피젠 김명훈 대표(55)도 한미약품 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 부사장을 지냈다. 한독, 엘러간, BMS, 셀트리온 등 국내외 제약사 경험도 있다. 업계는 안국약품이 8월 레피젠과 맺은 신약 후보물질(노인성 황반변성 치료제) 이전 및 투자 계약도 한미약품과의 인연이 작용할 것으로 보고 있다. 플랫바이오 김선진 대표(58)도 한미약품 부사장 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 기초연구와 임상연구간 연구를 통해 신약 개발까지 걸리는 시간을 단축하는 '임상이행연구'를 도입했다. 김 대표는 플랫바이오에서도 임상이행연구를 이어가고 있다. 순혈주의 LG화학, 한미 출신 손지웅 부사장 영입 대기업도 한미약품 인재를 확보하고 있다. LG화학은 2017년 순혈주의를 깨고 외부 인사를 영입했다. 창립 첫 외부 인사 영입이다. 대표 사례는 손지웅 생명과학본부장(부사장, 55)이다. 손 본부장은 한미약품 에서부사장을 역임했다. 사업개발(BD) 부문도 한미약품에 몸담던 김창숙 상무(45)가 맡고 있다. 업계는 중소형제약사 또는 바이오벤처가 한미약품 출신에 러브콜을 보내는 이유를 선진 기술 습득을 위해서라고 풀이한다. 한미약품은 2015년 대규모 기술수출로 업계에서 글로벌 노하우가 가장 많은 곳 중 하나로 평가받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 미국 제약사와 방광암 치료제 공동 개발에 착수한다고 밝혔다. 목표는 미국 최초 방광염치료제 허가다. 휴온스는 미국 항암제 개발 업체 '리팍 온코로지'와 방광암 치료제 'TSD-001' 개발 및 제조, 상용화, 모든 적응증에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 '표재성(비근침습) 방광암'의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있다. 방광암은 '표재성(비근침습) 방광암'과 '침윤성(근침습) 방광암'으로 분류된다. 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다. 표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이른다. 이중 10~15%는 침윤성 방광암으로 진행된다. 리팍 온코로지는 미국 방광암 환자 대상 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다고 설명했다. 현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이다. 휴온스는 국내서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입한다는 계획이다. 휴온스와 리팍 온코로지는 TSD-001의 개발 단계 및 임상의 유효성을 평가했을 때 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 2026년 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 하루 한 캡슐로 엄마와 아이의 부족한 비타민D를 충족할 수 있는 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'를 출시했다고 24일 밝혔다. 비타민D는 뼈와 치아 건강에 기여하고, 면역세포를 생성해 면역력 향상에 도움을 주는 필수 영양소다. 보통 햇빛을 쬐면 체내에서 자연스럽게 생성되지만 최근 미세먼지와 강한 자외선 때문에 실내에 있는 시간이 증가하면서 비타민D가 부족한 경우가 발생하고 있다. 최근에는 임산부의 비타민D 결핍이 소아 아토피 피부염 예후 및 중증도와 연관이 있다는 연구 결과도 발표됐다. 동성제약에 따르면 '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 비타민D가 필요한 엄마와 아이가 복용하기 좋은 제품이다. 1일 1회, 1캡슐만으로도 부족한 비타민D를 충족할 수 있어 비타민D 섭취가 필요한 임산부와 수유부에게 제격이다. 물 없이 씹어서 먹을 수 있는 달콤한 오렌지맛 츄어블 정제로 성장기 어린이들도 쉽게 복용할 수 있다. 글로벌 비타민 원료 제조업체인 스위스 DSM사의 프리미엄 비타민을 원료로 사용한다. '바이오 츄어블 비타민D 4000IU'는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월 약국 유산균제 시장에 본격 진출한 대원제약 장대원(네이처 팜·키즈)이 시기별 복약지도 다이제스트 학술마케팅으로 외연 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 시기별 복약지도 다이제스트는 임산부와 신생아·유아에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능효과와 안전성 데이터를 PM과 MR이 약사와 일대일 학술디테일로 접근한 것이 핵심이다. 임신·모유수유 기간 중 유산균 섭취 안정성을 살펴보면, 임상결과 특이할 만한 부작용은 확인되지 않았다. 다만 유산균의 종류와 유산균수에 따라 효능의 차이는 있다. 임신, 모유수유 중인 여성 그리고 신생아의 유산균 섭취 시, 습진 발생위험도가 낮으며 유산균 복용에 따른 부작용은 보고되지 않았다. 아울러 아토피의 경우 관련 자료가 충분하지 않아 직접적인 연관성은 없다는 것이 학계 정설로 받아 들여 지고 있다. 임신 중 유산균을 섭취했을 때 태아에게 미치는 영향도 눈여겨 볼만 하다. 임신 중 락토바실러스를 복용했을 경우, 2~7세 아이의 아토피 발병이 감소하며 유산균 섭취에 따른 부작용도 나타나지 않았다. 특히 칭얼거리거나 우는 아이의 대부분은 영유아산통이 원인으로 지목된다. 분유 수유 중에 유산균을 섭취하였을 때 섭취하지 않은 그룹에 비해 현저히 낮은 칭얼거림과 우는 횟수가 줄었다. 모유 수유보다는 분유수유를 통해 유산균을 섭취하는 경우 영유아 산통에 효과가 확인되며 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 "현 데이터만 보면 VM202-DPN(당뇨병성신경병증, 제품명 엔젠시스) 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 24일 여의도동 NH투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서다. 헬릭스미스는 하루전인 23일 장마감 후 엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 3상 데이터를 도출할 수 없다고 공시했다. 김 대표는 "약물 혼용 가능성으로 데이터가 클린하지 않아 상당히 애통하고 송구스럽다"며 운을 뗐다. IR 내용은 크게 세가지다. △현 데이터만 보면 임상 실패 △오류 가능성 환자 배제시 유효성 입증 △향후 3-1 데이터를 참고한 3-2상 신속 추진 등이다. 김 대표는 "3-1상 유효성 결과 검토 중 PK(약동학) 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다"며 "엔젠시스와 위약 혼용 가능성으로 약물 효과에 대한 객관적인 데이터 도출이 어렵게 됐다"고 설명했다. 일부 플라시보군 환자의 혈액 샘플에서 엔젠시스가 검출됐고 일부 엔젠시스군 환자에서 엔젠시스 DNA 양이 기대치보다 매우 낮게 나와 약물 혼합 가능성이 있다는 게 헬릭스미스 주장이다. 오류 가능성 환자 배제시 유의미한 유효성 차이를 보였다고 말했다. 헬릭스미스는 30명 정도를 약물 혼합 가능성이 있는 환자로 판단했다. 김 대표는 "DPN 3-1상 결과 안전성은 입증됐고 유효성 검증은 실패했다"며 "명백히 잘못된 환자를 제외하거나 잘 관리된 사이트를 선별해 분석하면 3개월, 6개월 또는 9개월에서 통계적으로 유의미한 결과가 나온다"고 강조했다. 다만 김 대표는 "관련 데이터는 선별 작업을 거쳤기 때문에 미국 인허가 관점에서 사용할 수 있는 자료는 아니"라고 선을 그었다. 헬릭스미스는 3-1상 실수를 참고해 3-2상은 성공 확률을 높이는 방향으로 진행하겠다는 방침이다. △2~3개의 mid-sized 3상 진행, 202년 하반기 BLA 신청 △통증 감소 효과를 명확하게 확인하는 전략 구사 △재생효과를 증명하는 장기(동시 혹은 별도) 임상 진행 등이다. 김 대표는 아들 증여 취소 계획이 있다고 밝혔다. IR에서 주가 하락을 예상한 주주가 질문을 던졌고 이에 대한 답변이다. 김 대표는 8월 8일 보유주식 34만주를 아들 김홍근씨에게 증여했다. 당시 김 대표 보유 주식의 20% 수준이며 540억원 규모다. 김 대표는 "마음같아서는 (증여세 등을 고려해) 아들 증여 취소 계획이 있다"며 "증여를 유지하면 이자 등을 감안해 주식을 처분할 생각도 있다"고 말했다. 헬릭스미스 24일 주가는 장시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 17만1400만원에서 12만원으로 급감했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다. 헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다. 회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다. 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다. 안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다. 회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.