휴온스그룹이 강원도에서 발생한 대형 산불로 피해를 입은 이재민들의 보건 증진 및 피해 복구를 위해 따뜻한 마음을 모았다. 휴온스그룹은 대형 산불로 특별재난지역으로 지정된 강원도 동해안 일대의 산불 피해 복구와 이재민들을 돕기 위해 구호금 9000만원과 1000만원 상당의 의약품을 기부했다고 15일 밝혔다. 휴온스그룹은 지주회사 휴온스글로벌을 주축으로 휴온스, 휴메딕스 등 주요 사업 회사로부터 성금을 모아 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기탁했다. 구호성금은 갑작스러운 화마로 보금자리를 잃은 피해주민들의 긴급 주거시설 복구와 생계비 등으로 쓰여진다. 이와 함께 한국제약바이오협회를 통해 재난 현장에서 꼭 필요한 1000만원 상당의 긴급 구호 의약품을 이재민들에게 전달할 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “강원도 산불 피해로 상심이 큰 이재민분들에게 작은 힘이라도 보탤 수 있기를 바라는 마음으로 의약품과 성금 기부를 결정했다” 며 “국민 건강 및 보건 증진이라는 사명감을 가진 제약기업으로서 도움의 손길이 필요한 곳곳에 실질적인 도움을 줄 수 있는 사회적 책임 경영활동을 지속적으로 이어갈 계획이다”고 밝혔다. 한편, 휴온스그룹은 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책’을 제시하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로서, 인류에 대한 애정과 관심을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 전개하고 있다. 새제천지역아동센터, 제천다문화가족지원센터, 참소망의 집, 충북사회복지공동모금회 등 다양한 분야의 복지시설을 후원하고 있다.

새한제약(대표 오장석·오성석) 은 지난 11일 경기도 안성 소재 공장에 내용 고형제 전용 생산동을 신축하고 회사 전 임직원이 참석한 가운데 준공 기념식을 진행했다고 15일 밝혔다. 새한제약은 그 동안 B2B를 전문으로 하는 삼오의 자회사로서, 협력사와의 비즈니스적 충돌을 피하려 소극적이었던 업무 형태를 탈피, 새로운 GMP 공장을 준공하게 됐다는 설명이다. 이에 대해 오장석 대표는 기념사를 토해 "'새한제약은 좋은 약을 생산, 공급해 인류의 건강과 행복에 기여한다'는 창업이념을 바탕으로 한다"면서 "품질위주의 가치 경영을 지속적으로 추구해 왔으며, 이번 신공장 준공을 계기로, 끊임없는 신기술 및 신제형에 대한 연구 개발을 통해 독창적이고 우수한 품질의 제품을 생산할 것이며, 향후 유럽 수출의 전진기지로까지 활용하겠다"고 밝혔다. 이어 "전 임직원들의 각오와 노력으로 제2의 창업을 이룰 계기가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번에 신축한 생산동은 지난 2017년 3월, EU-GMP 수준의 연건평 6000m2 규모의 5층으로 프로젝트를 설계, 약 2년에 걸쳐 시공을 마치고 지난 2월 경인지방 식약청으로부터 KGMP 적합 판정을 받았다. 새한제약 관계자는 "이번에 신축된 생산동은 안정적인 생산을 위해 강화된 내진 설계를 적용하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 다양한 원인을 최소화하기 위해 전 생산라인에 BMS/EMS 시스템을 적용했다"면서 "중앙집진식 진공청소 시스템 설치와 분진 발생 작업장에 전실을 설치하는 등 첨단 시설에 과감한 투자를 진행했다"고 밝혔다. 새한제약은 지난 1980년에 창립돼 특수제형의 츄잉껌제, 트로키제 및 소프트 츄어블 정제 등을 생산, 공급해 왔으며, 최근에는 내용고형제를 중심으로, 독자적인 전문의약품 및 건강기능식품 등을 생산해 오고 있다. 특히, 새한제약은 독일 Heel GmbH 와의 라이센싱 계약에 따라, 전 세계 30여개국에서 판매되고 있는 '트라우밀 주사제 및 정제'의 국내 생산 및 공급으로 유명하다. 또한 프랑스 Provepharm 사 메트헤모글로빈혈증 치료제 '프로베블루 주사제'의 완제 수입 등,해외 유명 제약사의 우수한 품질의 희귀의약품과 차별화된 제품을 공급하면서 외과, 정형외과, 신경외과 등의 특화된 영역에서 독자적인 기반을 구축하고 있다는 설명이다. 이번 공장 신축을 계기로 향후 다양한 영역의 제품 생산 및 공급이 가능하게 됨으로써 전문제약 기업의 리더로서 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다. 모회사인 삼오제약은 이탈리아의 자회사 Miat사를 통해, Gel Patch의 유럽 내 1st 제네릭의 허가를 획득하는 등 국내와 국외에 있는 각 사의 통합과 수출 등을 통해 새로운 사업기반을 다져가는 조직으로 빠르게 성장할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

기업공개(IPO) 예비생은 웃었고 발사르탄 파동 등 대외변수에 휩싸인 업체들은 울었다. 2018년도 매출액 500억원 이상 주요 비상장 제약사 30곳 실적을 분석한 결과다. 지난해 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어, 코스피와 코스닥에 각각 상장한 하나제약과 한국유니온제약은 이번 집계에서 제외됐다. 이들은 2017년도 500억원 매출액 이상 비상장사 제약사에 속했던 기업들이다. 30곳의 합산 매출액은 3조2013억원으로 전년(3조832억원) 대비 3.83% 늘었다. 수익성은 악화됐다. 같은 기간 영업이익(3698억원→3636억원), 순이익(3108억원→2876억원)은 전년과 견줘 각각 1.68%, 7.46% 줄었다. 기업공개를 앞둔 제약사들은 실적 페이스를 끌어올렸다. 하반기 코스피 입성을 계획중인 명인제약은 실적 신기록을 세웠다. 이 회사의 지난해 영업이익은 544억원으로 전년(431억원) 대비 26.22% 증가했다. 같은 기간 매출액(1596억원→1705억원)과 순이익(311억원→423억원)도 각각 6.83%, 36.01% 늘었다. 3개 부문 모두 창립 이후 신기록이다. 영업이익률은 30%를 돌파했다. 상장사 업계 평균(10% 내외)을 크게 상회하는 수치다. 동국생명과학은 매출액이 전년대비 70% 이상 급증하며 900억원 돌파를 목전에 뒀다. 동국생명과학은 지난해 매출액이 877억원으로 전년(505억원) 대비 73.66% 증가했다. 같은 기간 순이익도 34억원에서 55억원으로 61.76% 늘었다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다. 발사르탄, 점안제 등 정부 정책 따라 실적 요동 대외 변수에 실적이 악화된 제약사도 등장했다. 정부는 지난해 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품 무더기 판매중지 처분을 내렸다. 발사르탄 사태로 판매 중단된 품목은 180개에 육박한다. 일회용 점안제 약가 인하 이슈도 있었다. 정부는 점안제 재평가사업 일환으로 지난해 9월을 목표로 307개 품목에 대한 인하 계획을 밝혔다. 이에 일부 업체는 약가인하가 이뤄졌고 일부는 약가인하 집행정지 소송으로 약값을 유지하고 있다. 해당 이슈에 노출된 한림제약은 지난해 매출액이 1396억원으로 전년(1816억원)보다 23.13% 급감했다. 같은 기간 영업이익(528억원→188억원)과 순이익(457억원→232억원)도 각각 64.39%, 49.23% 감소했다. 태준제약은 매출액 1000억원대가 붕괴됐다. 지난해 954억원의 매출액을 올려 전년(1065억원)과 견줘 10.42% 줄었다. 다만 영업이익(199억원→196억원)은 예년 수준을 유지했다. 이니스트바이오제약 등 10곳 매출액 두자릿수 성장 이니스트바이오제약은 연간 매출액 500억원대 고지를 밟았다. 지난해 매출액 532억원으로 전년(406억원) 대비 31.03% 늘었다. 명인제약, 대웅바이오(2467억원→2767억원, 12.16%), 한국휴텍스제약(1388억원→1602억원, 15.42%), 동광제약(1048억원→1217억원, 16.13%), 건일제약(1017억원→1136억원, 11.7%), 코오롱제약(945억원→1068억원, 13.02%), 삼양바이오팜(805억원→910억원, 13.04%), 동국생명과학, 콜마파마(703억원→784억원, 11.52%) 등도 전년보다 10% 이상 매출이 증가했다. 영업이익은 대웅바이오(300억원→464억원, 54.67%), 명인제약, 유니메드제약(84억원→141억원, 67.86%), 동광제약(186억원→222억원, 19.35%), 보령바이오파마(97억원→112억원, 15.46%), 삼양바이오팜(83억원→107억원, 28.92%), 동국생명과학, 콜마파마(80억원→121억원, 51.25%), 한국파마(46억원→56억원, 21.74) 등 9곳이 2017년보다 두자릿수 이상 성장을 거뒀다

지난해 국내 진출한 다국적 제약사들의 영억이익이 개선된 것으로 나타났다. 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임 등 매출규모가 큰 기업들이 대거 흑자전환했다. 반면 상대적으로 매출규모가 작은 기업들은 적자 폭이 커지면서 양극화 현상을 보였다. 15일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 31곳의 경영실적을 분석한 결과, 지난해 영업이익은 1981억원으로 전년 952억원 대비 2배 이상 증가했다. 매출합계는 전년보다 3.9% 오른 5조5184억원으로 집계된다. 집계대상 31개사 중 17곳의 영업이익이 증가했다. 한국화이자제약이 연매출 7344억원으로 국내 진출한 다국적 제약사들 중 매출 규모가 가장 컸다. 화이자의 지난해 매출은 전년대비 2.3% 감소했지만, 여전히 매출 2위 기업과 큰 폭의 격차를 유지했다. 화이자는 2013년 노바티스를 제친 뒤 6년 연속 다국적 제약사 매출 1위를 수성했다. 지난해 노바티스와 매출액 차이는 2602억원으로 집계된다. 전반적으로 매출 상위권에 포진한 제약사들의 실적개선이 두드러졌다. 한국노바티스는 국내 진출 이후 최대 규모 영업이익을 실현했다. 지난해 한국노바티스의 매출액은 4742억원으로 전년 4334억원 대비 9.4% 증가했고, 영업이익은 428억원으로 전년대비 흑자전환했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 '엑스포지' 등 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 3종 매출이 급증하면서 매출반등에도 성공한 모습이다. 한국아스트라제네카는 매출, 영업이익 모두 전년대비 두자릿수 성장을 거뒀다. 매출액은 전년대비 13.4% 오른 3831억원으로 한국진출 이후 최대치를 달성했다. 영업이익은 전년대비 15.9% 오른 177억원이다. 노보노디스크제약의 매출성장률이 가장 높았다. 노보노디스크는 지난해 매출액이 전년대비 40.5% 오른 1327억원으로 한국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 영업이익은 2년만에 흑자로 돌아섰다. 차세대 인슐린으로 평가받는 '트레시바'와 GLP-1 계열 비만치료제 '삭센다' 등 신제품 호조에 힘입어 매출액이 큰 폭으로 상승했다. 한독테바는 지난해 영업이익은 282억원으로 한국법인 출범 6년만에 첫 흑자를 기록했다. 매출 역시 전년대비 9.1% 오른 273억원을 기록하면서 최대 실적을 냈다. 신약과 제네릭 비중을 균일하게 유지하려는 전략이 실적개선에 기여했다는 평가다. 그에 비해 그간 매출, 영업잉익이 부진했던 기업들은 실적악화가 심화하는 모습이다. 갈더마코리아는 지난해 매출액이 전년대비 반토막 나면서 300억원에 미치지 못했다. 영업손실액은 280억원으로 전년대비 적자 폭이 커졌다. 얀센백신도 비슷한 상황이다. 지난해 매출액 275억원으로 전년대비 39.6% 줄었고, 영업손실액은 316억원으로 적자규모가 대폭 증가했다. 리피오돌 공급중단으로 논란을 일으켰던 게르베코리아는 지난해 영업이익이 7500만원으로 전년대비 97.3% 감소했다. 최근 노바티스로부터 분사해 독립법인 출범을 앞두고 있는 한국알콘은 지난해 매출액 1009억원으로 전년 1122억원대비 10.1% 줄었다. 영업손실액은 23억원으로 2년연속 적자를 면치 못했다.

전공정 자동화시스템을 지향하는 스마트공장의 최대 난제는 뭘까. 바로 고용 감축이다. 현재 단계의 스마트공장은 생산 데이터 실시간 보고와 공정의 시각화 그리고 일부 제조단계에서의 자동화 프로그램·기계장치 설치 수준으로 볼 수 있다. 제약사 공장장들이 말하는 진정한 의미에서의 스마트공장은 인공지능(A.I)이 기존 데이터를 분석해 모든 생산일정과 물량을 조정하는 단계다. 스마트공장의 장점은 초기 투자비용은 높지만 장기적 관점에서 볼 때, 제조원가를 절감할 수 있다. 생산량도 3배 이상 높아 질 것으로 평가된다. 여기에 더해 표준·과학적 시스템 도입에 따른 제품의 질적 수준도 크게 업그레이드 될 것으로 전망된다. 계획생산과 예측 가능성도 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 하지만 자동화에 따른 일자리 감소는 불가피해 보인다. 실제로 A제약사가 운용 중인 스마트공장 운영에 따른 인력 감축 사례가 이를 방증한다. 물론 생산기지에서 페니실린, 세파계 항생제, 호르몬제, 현탁액, 생약, 항암제, 내용 고형제 등 얼마나 다양한 품목을 만들어 내느냐에 따라 변수는 발생할 수 있지만 인력 감소는 불가피하다는 게 A공장 관계자들의 한결 같은 목소리다. 이 스마트공장에는 LGV(Laser Guide Vehicle·자동운반장비) 3대가 운용 중인데, 이는 기존 지게차 운영인력 10명을 대체할 수 있다. 대당 가격은 3억원에 달하지만 효율성은 2배 이상 높다. 3~4년 정도면 도입 손익비용을 넘어 설 수 있다. 4억원 가량인 자동선별기도 육안 검사 인력 3명을 대체하고 있다. 통상 제약사 생산현장 초임은 3000~3500만원 정도로 형성돼 있다. 특히 지방 소재 공장의 경우 생산직 인력 수급도 만만치 않은 상황이라 이 같은 장비 선호도는 더욱 가속화 될 전망이다. '경도·무게·길이검사-AUTO IPC' 역시 1~2명의 인력 감축에 영향을 줄 것으로 보인다. 클리닝 밸리데이션 장비라 할 수 있는 IBC 워셔(자동 세척장비)의 가격은 20억원 상당이지만 숙련공 보다 더 신속하고, 청결도 또한 높은 것으로 평가받고 있다. A제약사 공장장은 "A.I를 활용한 본격적인 제약 스마트공장이 현실화되기까지는 상당한 시간이 필요해 보인다. 하지만 현재 과도기 단계인 지금의 스마트공장 운영으로 50명 가량의 인력을 기계장비가 대신하고 있는 점은 분명하다. 기술 발전의 속도와 기간의 문제이지 장기적 관점에서의 생산직 인원 축소는 불가피할 것"이라고 설명했다.

한국화이자제약이 지난해 직원 퇴직금으로 200억원을 썼다. 화이자가 지난 10년간 퇴직금으로 지불한 금액은 2000억원이 넘는다. 13일 금융감독원에 제출된 한국화이자제약의 감사보고서에 따르면 지난해 퇴직급여로 98억원, 명예퇴직금으로 94억원을 지불했다. 이 회사는 지난해 말 본사 방침에 따라 희망퇴직 공고를 내고, 신청자를 받았다. 8년간 화이자를 이끌어 온 이안 리드(Ian C. Read) 박사의 후임으로 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)를 내정하면서 글로벌 전 조직원을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동했다. 당시 조직운영의 효율성을 높이고 비용을 절감하기 위해 본사 차원에서 2019년 초까지 전 세계 직원 9만명 중 약 2%를 감축한다고 선언한 바 있다. 화이자 한국법인은 지난 10년간 2039억원을 퇴직급여와 명예퇴직금 명목으로 지불했다. 한해 평균 200억원씩을 매년 퇴직금으로 지출했다는 의미다. 2013년에는 퇴직급여 106억원, 명예퇴직금 180억원을 합쳐 가장 많은 286억원을 지불한 것으로 확인된다. 퇴직금 지급과 무관하게 직원수는 증가하는 추세다. 감사보고서에 따르면 2018년 기준 한국화이자제약의 임직원수는 734명으로 2009년 679명보다 55명(8.1%) 증가했다. 이 회사는 지난해 114억원의 영업이익을 기록했다. 전년 449억원보다 74.6% 감소한 액수다. 매출액은 7344억원으로 전년 7616억원보다 2.3% 줄었다.

대웅제약의 라이선스인 신약물질이 임상 속도를 내고 있다. 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증(HL036) 물질은 1분기 미국 3상에 착수했고 브릿지바이오 펩타이드(DWP305401) 물질은 연내 미국 2상에 들어갈 예정이다. 녹십자로부터 수혈한 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 국내 2상이 목전이다. 대웅제약의 한올바이오파마 라이선스인 물질 획득은 인수합병(M&A)를 통해 이뤄졌다. 대웅제약이 2015년 한올바이오파마 대주주로 올라섰고 자연스레 일부 품목은 공동개발 계약으로 이어졌다. 대표 물질은 안구건조증신약 탄파너셉트(HL036)다. 이 물질은 미국 2상을 마치고 올 3월 3상에 돌입했다. 연내 Topline data 확보가 목표다. 중국 2상도 들어갔다. 수행자는 중국 하버아이오메드다. 한올바이오파마는 2017년 9월 탄파너셉트에 대해 하버바이오메드와 4050만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호다. 수익 및 투자 비용은 50대 50으로 배분된다. 탄파너셉트 중국 2상으로 대웅제약은 마일스톤 약 22억원 중 11억원을 수취하게 된다. 한올바이오파마 물질은 HL186/187도 있다. 항체 항암치료제로 개발중인 이 물질 역시 양사가 수익과 투자비용이 5대5다. 현재 후보물질 도출중으로 Lead 항체 도출 후 조만간 전임상에 착수한다. 대웅제약이 지난해 12월 브릿지바이오로부터 총 계약규모 4000만 달러에 라이선스 인한 궤양성 대장염 목표 펩타이드 물질(DWP305401)은 연내 미국 2상을 수행할 계획이다. 2018년 12월말 미국 2상 임상 승인을 받은 상태다. 대웅제약은 4000만 달러 대가로 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 해당 물질 허가 및 사업권리, 전세계 독점 생산/공급권을 확보했다. 녹십자로부터 들여와 현재 국내 1상 중인 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 올해 2상 임상 승인이 계획돼 있다.

삼성바이오에피스가 지난해 말 기준 연구개발(R&D) 비용 중 4488억원을 무형자산으로 회계 처리했다. MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 1039억원의 손상차손이 발생하면서 개발비 자산화 규모가 전년보다 다소 줄었다. 12일 금융감독원에 제출된 삼성바이오에피스의 감사보고서에 따르면 이 회사가 무형자산으로 회계 처리한 연구개발비는 총 4488억원으로 나타났다. 2017년 5294억원보다 806억원 감소했다. 삼성바이오에피스는 이번 감사보고서부터 금융감독원의 지침에 따라 연구개발비의 무형자산 회계 처리 내용을 항목별로 상세히 공개했다. 앞서 금융감독원은 신약 등의 연구개발(R&D) 과제의 기술적 실현가능성이 있는 경우에만 회계상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 삼성바이오에피스의 개발비 무형자산 규모가 전년보다 감소한 가장 큰 요인은 란투스 바이오시밀러의 개발포기로 기존 무형자산을 손상차손으로 처리하면서다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 2017년 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했는데 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어들었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 과제를 항암치료제, 항염치료제, 기타치료제 등 3개로 구분해 판매승인 및 개발중인 제품의 무형자산 금액을 공개했다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러 개발비용 중 2136억원이 자산으로 회계처리됐다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러는 장부금액이 1848억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스와 솔리리스의 개발비용 중 503억원을 무형자산으로 반영했다. 이미 개발이 완료된 과제는 상각기간을 반영해 무형자산에서 일부 감액됐다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 개발 비용 중 529억원을 상각 처리했다.

한국바이오협회가 첨단바이오법의 신속한 제정을 촉구하고 나섰다. 최근 불거진 인보사 논란으로 인해 첨단바이오의약품의 국가 경쟁력을 제고할 수 있는 법률제정이 늦어져서는 안된다는 입장이다. 12일 바이오협회는 "첨단바이오법 제정, 늦춰서는 안된다"는 제목의 성명서를 냈다. 이와 관련 국회 보건복지위원회에가 지난 3월 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 취지로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 그러나 국회 법제사법위원회는 지난주 해당 법률안을 재검토하기로 결정을 내렸다. 지난달 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이' 판매중단 결정과 관련해 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되면서다. 협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 주장했다. 협회에 따르면 미국은 2016년 통과된 21세기치유법(21st Century Cures Act)의 일환으로 재생의약품첨단치료제(RMAT) 지정제도를 마련했다. 세포 및 유전자치료제의 임상 개발과 심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하려는 취지다. FDA 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 2017년부터 2019년 3월까지 RMAT 지정 90건이 신청됐고, 그 중 33건이 승인을 받았다. 유럽에서는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 복합첨단의료제품 등을 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 규정하고 있다. 협회는 "미국, 유럽, 일본에서 시행 중인 '세포 및 유전자치료제 관련 법률'과 같이 우리나라에도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다. 인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져선 안될 것"이라고 강조했다.