국산 보톡스의 미국 진출 시계가 빨라지고 있다. 대웅제약은 올 1분기 허가가 점쳐지고 휴젤은 최근 3상 중간 단계 소식을 알렸다. 메디톡스는 앨러간을 통해 글로벌 3상 프로젝트 4개를 동시 가동중이다. 앨러간은 글로벌 1위 보톡스 업체다. 2월 2일 국산 보톡스 첫 미국 허가 기대 대웅제약 보톡스 나보타(미국 상품명 주보, Jeuveau)의 미국 최종 승인 여부는 PDUEA(Prescription Drug User Free Act, 미국 FDA와 협의한 최종 승인일) 일자인 오는 2월 2일 결정될 예정이다. 2월 승인이 결정되면 이르면 3월 혹은 4월부터 주보 매출이 발생할 전망이다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스(Evolus)는 주보의 미국 출시를 2019년 봄으로 계획하고 있다. 대웅제약은 지난해 5월 나보타 제조처에 대해 cGMP 승인을 받아 미국 제품 생산에 걸림돌이 사라진 상태다. 3상 중간 단계 종료…마지막 3상 2020년 종료 목표 휴젤은 24일 공시를 통해 3상 중간 단계 종료 소식을 알렸다. 휴젤 보톡스 보툴렉스 글로벌 3상은 미국, 폴란드, 독일 등에서 3단계로 이뤄진다. 현재 3상 일부인 'Bless 1, 2'를 마쳤다. Bless1은 700명, Bless2은 200명 규모다. 마지막 3상인 Bless3은 250명 규모로 진행된다. 올해 임상에 돌입해 2020년 중순 마무리가 목표다. 2022년 상반기 미국 허가를 노린다. 휴젤 관계자는 "임상 3상(Bless 1, 2)은 미국과 유럽 파트너사인 크로마파마와 함께 진행했다"면서 "미국 자회사인 휴젤 아메리카에서 별도로 추가 환자를 모집해 Bless 3 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 글로벌 보톡스 1위 앨러간, 메디톡스 제품 4건 3상 동시 가동 메디톡스는 앨러간을 통해 액상형 보톡스 이노톡스의 글로벌 3상을 진행중이다. 4개 적응증 임상을 동시 가동중이다. 앨러간의 이노톡스 3상 임상시험 4건 목표 피험자 수는 1200명을 훌쩍 넘긴다. 글로벌 3상 임상 환자 스탠다드인 1000~3000명을 맞추려는 의도다. 앨러간은 2013년 9월 메디톡스 이노톡스를 라이선스 인했고 지난해 4분기 3상 첫발을 내딛었다. 5년간 임상이 시작되지 않으면서 앨러간의 이노톡스 개발 의지에 의문이 있었지만 최근 행보로 우려감이 해소된 상태다.

대웅제약(대표 전승호) 향남공장이 국제인증 심사기관인 URS인증원에서 안전보건경영시스템 국제표준인 'ISO 45001' 인증을 지난달 28일 획득했다고 밝혔다. 국제표준인 ISO 45001은 조직의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고예방 등을 위해 국제표준화기구(ISO)가 국제노동기구(ILO)와 협의해 지난해 3월 제정 공포한 안전보건 국제표준이다. 대웅제약 향남공장은 지난 2003년 안전보건경영시스템의 단체규격인 OHSAS 18001과 환경 경영시스템 국제규격인 ISO 14001 인증을 획득한 데 이어, 이번 인증획득으로 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산현장으로 인정받았다고 설명했다. 윤주연 대웅제약 향남공장 공장장은 "그간 사고예방과 안전한 작업환경을 만들기 위한 임직원들의 노력으로 ISO 45001 국제인증을 취득했다"며 "국제안전 보건경영시스템 적용을 통해 안전관리 체계 확립과 안전한 사업장을 구축해 글로벌 헬스케어 그룹으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 향남공장은 ISO 45001 인증을 위해 ISO 문서시스템의 통합구조도입, 안전보건에 대한 근로자 참여와 협의강화, 사업장 내 위험요소 발굴 및 리스크 분석을 통한 재해예방 추진 등 1년여의 노력과 준비를 진행해왔다. 대웅제약은 ISO 45001 인증을 계기로 사내 임직원을 위한 안전문화 정착 및 고객가치 중심의 사업장으로 신뢰도를 높일 수 있도록 지속적으로 지원해나갈 계획이다.

펩트론(코스닥 상장사)의 GMP급 신공장 가동이 임박했다. 이르면 오는 2월 승인을 받고 생산에 들어간다. 기술수출을 위한 청신호가 켜졌다는 평가다. 신공장 가동은 펩트론 고유 기술을 구현할 수 있는 생산 시설이다. 임상 진전 및 다국적제약사와 기술이전 등이 급물살을 탈 수 있는 환경이 조성됐다. 이미 GLP-1 기반의 비만치료제는 유명 글로벌 제약사와 공동개발을 추진중이다. 공장 인증 후 계약 성사 가능성이 크다. R&D모멘텀 가동 필수조건 '신공장 인증' 임박 23일 업계에 따르면, 펩트론 오송 신공장은 지난해 4월 준공을 마치고 오는 2월 KGMP 승인이 점쳐진다. 가동시 펩타이드 약물 연간 100만 바이알을 생산할 수 있다. 펩타이드 약물은 사노피 당뇨병치료제 '란투스'가 대표적이다. 연간 매출 10조원에 육박한다. 펩트론 신공장은 기술수출 전초기지로 평가받는다. 그간 펩트론 기술은 획기적이나 이를 생산할 시설이 없었다. 이러한 이유로 임상이나 기술수출 진도를 나가지 못했다는 평가다. 펩트론 R&D 모멘텀 시작이 오송 공장 KGMP 인증으로 봐도 무방하다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "펩트론 지속성 기술은 글로벌 제약사 니즈가 높았지만 기술을 구현할 수 있는 생산시설이 부재해 한계가 있었다"며 "펩트론 플랫폼 기술을 구현할 수 있는 오송 공장이 가동되면 글로벌 제약사와 기술 계약 논의가 본격적으로 시작될 것"이라고 진단했다. 펩트론은 향후 해외 임상 3상 및 상업용 생산을 위한 cGMP 기준에 부합할 오송 2공장 건립도 수립할 예정이다. GLP-1 기반 치료제 개발중…당뇨병약 다국적 A사와 공동개발 논의 펩트론은 GLP-1 수용체 기반(성분 엑세나타이드)으로 한 다양한 치료제를 개발하고 있다. 약효 지속성 플랫폼 기술을 적용한 엑세나타이드-SR(서방형 제제)를 비만치료제(SGLT-2, 인슐린), 파킨슨치료제 등으로 임상을 진행중이다. 펩트론은 Smart DepotTM 기술을 적용해 다국적 제약사의 신물질 신약 또는 지속형 개량신약을 공동 개발하는 전략을 취하고 있다. GMP 공장 보유로 다수 파이프라인 공동개발 및 임상시료 공급이 가능해졌다. 플랫폼 기술력은 국내외 제약사로부터 인정받고 있다. 다국적 A제약사와는 지속형 비만치료제 공동개발을 추진중이다. A사가 개발중인 1일 1회 제형을 펩트론 기술 접목으로 1주 1회 비만치료제로 만드는게 목표다. 계약시 임상 시료 공급 및 허가 후 완제품은 펩트론이 생산해 A사에 공급한다. 계약은 신공장 인증이 이뤄지면 조만간 성사될 전망이다. A사는 글로벌 탑티어 당뇨병치료제 회사다. 원천기술 활용 파킨슨병치료제…중장기 R&D 모멘텀 펩트론은 SR-엑세나타이드 주요 적응증으로 파킨슨병치료제 개발도 나서고 있다. 최근 엑세나타이드 제제가 파킨슨병 등 뇌질환 치료제로서 효과가 있다는 논문이 글로벌 학술지 란셋(Lancet) 등 실렸다. 파킨슨병은 현재 근본적 치료약이 없고 일시적 증상만 완화시킬 수 있는 레보도파(Levodopa)만 출시돼 있다. PT302로 명명된 펩트론 파킨슨병치료제는 미국 국립보건원(NIH)로부터의 전용실시권 계약 체결 및 약효지속성 제제 추가 특허 출원을 통해 지적재산권을 확보한 상태다. 올 1분기 국내 2상 진입을 계획하고 있다. 2상은 서울대학병원, 삼성서울병원 등 국내 빅3 병원에서 진행된다. 임상 지체 요소인 환자 모집에는 큰 어려움이 없을 것으로 보인다. 펩트론은 파킨슨병에서 파생된 희귀질환인 LID(Levodopa Induces Dyskinesia)로 적응증을 확대해 해외 전임상도 진행 중에 있다. 펩트론, 원천 기술 강점은 '작은 미립구 크기' 신공장은 펩트론 원천 기술인 약효지속성 플랫폼 기술(SmartDepotTM)이 적용됐다. 펩타이드 기반 약물을 1주에서 6개월까지 약효를 지속시키는 특징이 있다. 다른 약효지속성 기술인 페길레이션이나 이중에멀전 방식 대비 초음파 분무건조 방식을 통해 펩타이드 약물을 5㎛ ~50 ㎛ 크기의 균일한 미립구 형태로 대량생산(Scale-up)이 가능하다. 약물을 더 작은 주사바늘을 통해 주입시킬 수 있어 통증과 주사부위 염증을 완화시키고 입자가 매우 작아 약물 희석시간을 대폭 줄일 수 있다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 23일 라오스 정부가 수여하는 재난 구호 활동 동참에 대한 감사패를 전달 받았다고 밝혔다. 일동제약은 지난해 라오스 댐 붕괴 사고와 관련해 구호단체인 한국사랑나눔공동체를 통해 피해 지역에 자사의 의약품 및 건강기능식품 등과 같은 재난 구호 물품을 보냈었다. 수여식에서 주한 라오스 대사관 측은 감사패와 함께 재난 구호 현장과 피해 주민 보건에 꼭 필요한 의약품 등을 지원해 준 데 대한 고마운 뜻을 일동제약에 전했다. 일동제약 관계자는 "피해 지역의 복구와 주민 건강에 적게나마 보탬이 되길 바란다"며, "국내뿐 아니라 국제 사회의 복지에도 관심을 기울이고 참여하는 기업이 되겠다"고 밝혔다.

휴메딕스는 지난 23일 안양 본사에서 휴온스·신풍제약·휴메딕스 3사간 '1회 제형 골관절염치료제 휴미아주 라이선스 및 공급& 8729;판매 계약'을 체결했다고 24일 밝혔다. 제품 라이선스 아웃은 신풍제약에, 공동판매는 휴온스와 진행된다. 휴미아주는 휴메딕스와 신풍제약이 공동 개발한 1회 제형 골관절염치료제다. 지난해 4월 임상 3상을 성공적으로 완료했으며, 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월 여간 약효가 지속된다. 휴미아주는 올 상반기 식약처 품목 허가를 취득해 국내에 출시될 예정이며, 신풍제약은 하이알원샷이라는 품목명으로 발매할 계획이다. 휴메딕스는 하이히알플러스주(3회 제형), 하이히알주(5회 제형)를 통해 이미 골관절염치료제 시장에 진출해 있는 만큼 용법& 8729;용량이 개선된 휴미아주(1회 제형)의 편의성을 적극 강조하는 마케팅을 펼칠 예정이다. 아울러 휴온스와 신풍제약이 기존에 구축해 놓은 견고한 국내 유통 및 영업망을 적극 활용해 휴미아주의 안정적인 매출을 도모한다는 계획이다. 이 밖에도 휴온스는 해외 시장 진출 노하우 및 경험을 기반으로 전세계 골관절염치료제 시장을 적극 공략해, 휴메딕스의 골관절염치료제가 수출되고 있는 베트남, 멕시코 등 동남아시아, 남미 국가를 중심으로 타깃 시장을 넓혀나갈 예정이다. 또, 휴미아주 임상 단계부터 관심을 보여 온 미국, 유럽, 중동 등 해외 다수 국가의 유력 제약사들과 협의를 구체화해 나간다는 방침이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 주한 우즈베키스탄 대사관이 양국 제약산업 교류와 협력 강화를 위해 이달 말 양해각서를 체결한다. 아울러 내달 중순경에는 우즈베키스탄 제약협회와도 상호 발전 MOU 협약이 계획돼 있다. 협회는 23일 원희목 회장과 비탈리 펜 주한 우즈베키스탄 대사가 서울 한남동 우즈베키스탄 대사관에서 상호 면담을 통해 이같이 합의했다고 24일 밝혔다. 우즈벡 대사관 측은 보건부 제2차관이 회장을 맡고 있는 우즈베키스탄 제약협회와 한국제약바이오협회가 2월 중 MOU를 체결할 수 있도록 주도적 역할을 수행하기로 약속했다. 원희목 회장은 "우즈벡은 국내 제약기업에 대해 상당히 우호적이며, 협력의지가 강한 파트너로 평가된다. 이번 대사관 면담을 통해 우즈벡 정부차원에서 보장할 수 있는 다양한 지원책 등이 마련될 수 있도록 의견서를 전달했다"고 말했다. 협회는 이번 우즈벡 대사와의 협의된 내용을 바탕으로 이달 말 주한 우즈베키스탄 대사관에서 MOU를 체결할 예정이며, 이후에도 국내 제약기업의 CIS 시장 진출기반 조성을 위한 후속조치를 계속 이어갈 계획이다. 협회와 우즈벡과의 협력은 2017년 우즈벡 부총리와 ‘제약산업 발전과 교류 증진을 위한 MOU’체결로 시작됐으며, 지난해 1월에는 우즈벡 정부로부터 ▲자유로운 환전 ▲안정적 과실송금에 대한 보장 ▲한국 수출의약품의 인허가 기간 간소화 등의 성과를 낸 바 있다. 이를 바탕으로 국내 제약기업 한 곳은 부지확보를 통해 현지공장을 건설을 추진 중이다. 또 다른 국내 제약기업 한 곳은 판매법인을 설립하고, 이를 거점으로 독립국가연합(CIS) 지역으로의 판로 확대를 꾀하고 있다. 한편 6조원 규모를 형성하고 있는 우즈벡 의약품 시장은 2015년 이후 연평균 6%대의 꾸준한 성장세를 유지하고 있으며, CIS 지역 진출 거점으로 주목받는 시장이다. 최근 우즈벡 정부는 제약산업을 중점 육성분야로 지정하고 기업친화적 시장환경 조성과 투자유치를 통한 제약산업 인프라 구축에 집중하고 있다.

한미약품의 일라이릴리 기술수출 신약 권리반환에 대해 불확실성이 해소됐다는 긍정적인 분석이 증권가에서 쏟아졌다. 지난 24일 한미약품은 일라이릴리가 2015년 도입한 BTK 억제제 계열 신약후보물질(LY3337641/HM71224)의 개발과 상업화 권리를 반환하기로 결정했다고 밝혔다. 25일 하나금융투자는 “BTK저해제 반환은 이미 예정됐던 악재”라면서 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 릴리는 지난해 2월 류마티스 관절염을 적응증으로 진행 중이던 임상2상이 중간분석 결과 유효성이 떨어지는 것으로 나타나면서 임상시험을 중단했다. 권리반환은 이미 예고됐던 수순이라는 분석이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “이미 시장에서는 작년 2월 임상2상이 중단됐을 때 BTK저해제에 대한 기대감이나 가치를 제외시켰다”라면서 "목표주가 하향은 없다“라고 진단했다. 이미 시장에서 알고 있던 악재며, 공식적으로 발표되면서 오히려 불확실성은 해소됐다는 견해다. 삼성증권 역시 “지난해 임상중단 이후 계약 반환 가능성이 커졌음을 감안하면 시장 충격은 제한적이다”라고 분석했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “경쟁사들의 BTK저해제도 류마티스관절염 치료제로의 효능 부족으로 개발 포기 또는 다른 적응증으로 임상 진행 중이다”면서 “최근 릴리의 록소온콜로지 인수로 다른 BTK저해제를 확보해 HM71224 대비 BTK에 대해 고도의 선택성을 보유했다”라고 전했다. 릴 리가 전략적 차원에서 시장 경쟁력이 높을 것으로 판단되는 선택을 했을 것이라는 관측이다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 현재 시판 중인 BTK저해제는 임브루비카와 칼퀀스 2종뿐이다. 두 약제 모두 희귀혈액암 치료제로 허가 받았다는 점에서 자가면역질환 치료제 개발 성공사례는 전무하다. 세엘진이 BTK 저해제를 류마티스관절염 환자 47명에게 투여한 임상연구를 진행했지만 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 입증하지 못한 바 있다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “이달초 릴리의 표적항암제 전문 개발 바이오텍 록소온콜로지 인수에 따른 포트폴리오 조정으로 해석된다” 라면서 “지난해 2월 공시된 내용의 최종 결정사항으로 새로운 악재는 아니다”라고 했다. 이 연구원은 “HM12525A 글로벌 임상2상완료, HM15211 글로벌 임상1상 완료, 롤론티스 미국 품목허가 등 R&D모멘텀이 여전히 유효하다”라고 전망했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 “지금까지 수령한 초기계약금 약 550억원은 반환하지 않으며, 약 1년간 개발이 중단됐기에 이미 기업가치 산정에서 제외된 신약 파이프라인이었다”라면서 다른 파이프라인에 주목할 것을 강조했다. 구 연구원은 “HM15211(tripleagonist)의 새로운 전임상 결과에서 기존 비만치료제로만 개발전략이 알려진 것과 달리 추가적으로 NASH(비알코올성지방간염)치료제 가능성이 제시됐다”려먼서 “3분기 미국1상종료에 따른 기술수출 기대감이 더욱 확대될 수 있다”라고 내다봤다.

말기암 투병 중인 직원을 위해 회사는 물론 동료 직원들이 후원에 나서 주목된다. 한미약품그룹은 24일 말기암 환자인 신민철 씨에게 치료비 4000여만원을 전달했다고 2일 밝혔다. 신 씨는 현재 한미약품그룹 계열사인 온라인팜에서 근무 중이며, 지난해 7월 신장암 4기 진단을 받고 항암치료를 받았지만 현재 폐까지 암이 전이된 상태로 알려졌다. 신 씨는 암 투병 중에도 고가의 항암제 비용을 감당하지 못해 근무를 계속할 수 밖에 없는 상황이었다. 이런 신 씨의 안타까운 소식은 그가 현재 영업을 담당하고 있는 인천 남동구 지역 거래 약사들을 통해 처음 알려졌다. 남동구에서 약국을 운영 중인 고은정 약사가 신 씨의 사연을 글을 지역 약사들이 모인 SNS 등에 공유하면서 소식이 확산됐다. 이후 약사들이 자발적 후원에 나서면서 2000여만원이 모여 신 씨에 전달된 바 있다. 한편 이번에 회사가 신 씨에게 전달한 4000여만원은 그룹 차원에서 출연한 기금과 임직원들이 십시일반 모금한 금액으로, 전액 고가 항암제 투여 등 신 씨의 치료에 사용될 예정이다. 우종수 한미약품 대표이사는 "성실하고 모범적으로 일해 온 신 셀장의 투병 소식에 많은 임직원들이 안타까워 하고 있다"며 "회사와 동료들이 쾌유를 한 마음으로 기원하고 있는 만큼 어려운 투병 생활을 이겨내고 다시 건강을 찾길 기원한다"고 말했다.

제약바이오 업계가 R&D 핵심인력 새판짜기에 들어갔다. 녹십자, 안국약품, 팜비오, 싸이토젠 등은 연구소장을 교체했고 신라젠 등은 해외파를 영입했다. 기업별 R&D 라인업에 맞춘 인사 단행이다. 안국약품은 22일 중앙연구소장에 김맹섭 부사장(56)을 영입했다. 한미약품과 대웅제약 연구소장, 북경한미 부총경리를 역임했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장으로 근무하면서 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등 연구개발에 관여했다. 안국약품은 수년째 100억원 이상을 연구개발비(2017년 133억원, 2016년 155억원)에 투자하고 있다. 지난해 3분기 누계는 83억원이다. 한국팜비오는 11일 중앙연구소장 자리에 조용백 전 한국프라임제약 R&D본부장(59, 전무)을 데려왔다. 싸이토젠은 4일 박재찬 전 제넥신 부사장(63)을 바이오부문 총괄 사장으로 영입했다. GC녹십자도 R&D 부문에 변화를 줬다. GC녹십자는 기해년을 앞두고 종합연구소장에 유현아 R&D기획팀장(44, 상무)을 앉혔다. 유 소장은 R&D 기획팀장 출신으로 그동안 회사의 전반적인 R&D 플랜을 관리해 왔다. 유 소장은 부장에서 상무로 고속 승진했다. 녹십자는 이사 직급이 없다. 지난 3일에는 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사(51)를 상무로 영입했다. 이 상무는 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. GC녹십자는 연내 혈액제제(IVIG-SN) 미국 진출을 기대하고 있다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. 2016년말 품목허가가 기대됐지만 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 2017년 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다. 신풍제약은 개발본부장에 김병조 전무이사, 대우제약은 의약품 개발 업무에 이옥순 상무이사를 영입했다. 바이오벤처 대장주 신라젠은 전 아키젠 대표를 연구개발 전략기획본부장 등으로 스카웃했다. 한미약품은 김선진 부사장(58, 연구센터장/R&D 본부장) 공백을 내부 승진으로 대체했다. 서귀현 전무(57)가 연구센터 부소장에서 센터장으로 승진했다. 김선진 부사장은 지난해말 한미약품 출신 연구원들(이호정, 유현경, 차미영 등)과 '플랫바이오' 신약 개발 전문회사를 설립했다. 최근에는 투비바이오 연구총괄고문(58, 플랫바이오 회장)도 맡았다.