[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문 기업 라온파마 '피나온정1mg'이 올해 60억원 매출을 올렸다.10일 회사에 따르면 피나온정은 프로페시아정(피나스테리드1mg) 카피약인 남성형 탈모치료제다.2021년 5월 출시한 이후 탈모시장에서 수요가 급증해 몇 번의 품절 등 위기가 있었지만 지금은 안정적인 생산량을 확보하며 브랜드화에 성공했다. 올해 2000만티 생산 판매했고 매출액 기준 60억원 수준이다. 이는 제조처 기준으로 가장 많은 생산량이다.회사는 또 다른 탈모치료제 '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)'까지 포함하면 연간 2600만티 판매가 예상된다고 설명했다라온파마는 탈모치료제 전문기업으로 자리잡기 위해 연구개발부서 신설, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 받아 탈모신약 개발 기업과 MOU를 준비 중이다. 신제품 판시온캡슐(탈모보조제), 탈모샴푸도 연내 출시될 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다.이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다.HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다.HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다.12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 고용량이 6개월 지속 효과를 입증했다.대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.에볼루스는 2상에서 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 확인했다. 최근 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 내용을 공개했다. 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다.환자 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다.40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보다. 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다.2상 결과로 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보했다. 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다.박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상에서 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다. 대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다.휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다.엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다.에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다.CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다.영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다.휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다.필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다.헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 CNS(중추신경계) 사업을 확대한다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물이 기존 라인업에 추가된다.프리미엄 사업 강화 차원이다. 한국파마는 CNS는 물론 오리지널, 개량신약 등 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역을 취급하고 있다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다. 한국파마가 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다. 특정 제품이 60% 이상을 점유하고 있는 과독점 상황에서 차별화된 치료제를 공급하기 위해서다. 국내 ADHC 시장 게임체인저에 도전한다.메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다.대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다.한국파마 '디발프로서방정500mg'은 국내 허가를 받았다. 1995년 허가 후 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 퍼스트제네릭이다.데파코트는 출시된 지 20년이 넘었지만 애보트를 대표하는 품목 중 하나다. 연간 매출은 100억원에 이른다. 제네릭이 오리지널 아성을 넘기는 쉽지 않지만 한국파마는 CNS 영역에서 특화된 기업이다. 전체 매출의 3분의 1 가량이 CNS 부문에서 나온다. 이에 데파코트 100억원대 시장 진입을 노린다.신구조화한국파마 CNS 부문은 기존 약물에 신제품이 더해지며 라인업이 강화되고 있다.상장 후인 2020년 이후만 봐도 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품이 발매 및 허가를 받았다.이외에도 항경련제(DIV 서방정 250mg, 500mg), 우울증(PPO 서방정, DVF 서방정 100mg, BPO 일반정 100mg), 알츠하이머(MMU 일반정 5mg, 20mg) 등 CNS 약물이 허가 진행 및 준비 중이다.수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량도 품목 허가를 획득했다. 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 2종 뿐이어서 차별화가 가능하다.이외에도 한국산도스 '산도스올란자핀정, 미르탁스정/오디티정, 아토르빈정, 로수코정' 등도 판매계약을 맺고 공급 중인 CNS 약물이다. 오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다.한국파마는 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정 승인을 받았다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다.한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다.장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 허가취소 처분 취소소송 1심에서 다시 한 번 승리했다.9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내려진 처분을 모두 취소하라고 판결했다.해당 제품들은 두 번에 걸쳐 행정처분을 받았다. 지난 2020년 6월 무허가 원액 사용과 허위서류 기재 등 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분이 내려졌다. 메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했다.같은 해 10월엔 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 관련 제품을 판매했다는 이유로 판매정지 처분이 내려졌다. 메디톡스는 마찬가지로 소송으로 맞섰다.이번에 내려진 판결은 무허가 원액 사용과 관련해 진행된 소송이다. 대전지법은 대전지방식약청이 내린 허가취소 처분이 부당하다고 판단했다.이에 앞서 메디톡스는 지난 7월 국가출하승인 위반과 관련한 소송에서도 승소한 바 있다. 당시 법원은 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다며 판매정지 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 다만 식약처는 이 판결 이후로 항소한 상태다.메디톡스는 이번 판결로 '메디톡신'과 코어톡스에 대한 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 등의 처분이 모두 취소됐다고 설명했다.메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 메디톡스에 대한 식약처의 제조·판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다고 9일 밝혔다.메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이으며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다.대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다.메티듀어는 '오라듀어(ORADUR®)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성을 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징 유지하면서도 약물 방출 속도를 제어할 수 있다. 비강 내 경로 또는 정맥 주사 치료제의 불편함을 줄이고 오남용을 예방할 수 있다.현재 국내 ADHD치료제 시장은 매해 환자가 급증하고 있다. 다만 특정 제품이 60% 이상 점유를 차지하는 등 과독점 상황이다. 한국파마는 다양한 용량으로 처방이 가능하고 안전성과 효과를 입증 받은 메티듀어를 국내 도입해 환자들에게 약물 공급의 안정적인 환경을 제공한다는 방침이다.박은희 한국파마 대표이사는 "메티듀어 국내 품목허가를 획득하면 매년 증가하고 있는 국내 소아청& 12334;소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 증여 및 상속 작업이 잇따르고 있다. 장남, 장녀 등에 큰 변수없는 주식 배분이 이뤄지고 있다. 무난한 세대교체로 접어들고 있다는 분석이다. JW홀딩스는 최근 고 이종호 명예회장의 지분 상속이 마무리됐다고 공시했다. 189만8968주(2.62%)를 4남매에 똑같이 배분했다. 3세 이경하(60) 회장을 비롯한 4남매 이진하(62) 씨, 이동하(58) 씨, 이정하(52) 씨에게 각 47만4742주씩 분할됐다.이에 지분율은 이경하 회장 28.42%, 이진하 씨, 이동하 씨, 이정하 씨 각 2.96%로 변경됐다.지배구조에 영향을 주지 않았다. 이경하 회장은 JW홀딩스 최대주주, 중외학술복지재단 2대주주이자 이사장이다. 그룹에서 절대적인 지배력을 확보하고 있다. 오너 일가 중 유일하게 경영에 참여하고 있다.정순옥 이연제약 회장 모친 이애숙(94) 여사도 최근 보유 주식 전량(159만1200주)을 증여했다. 정순희(69) 씨 59만1200주, 정순옥(73) 이연제약 회장과 이연제약사내근로복지기금에 각 50만주씩 돌아갔다.고 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다.2세 홍재현(52) 신일제약 대표는 9월 단숨에 20%대 최대주주로 등극했다. 아버지이자 창업주 홍성소(85) 회장에게 증여를 받으면서다.홍성소 회장은 홍재현 대표에게 121만주를 증여했다. 홍 대표 외에도 특수관계인에 133만주, 특수관계인이 아닌 대상에서 10만주가 돌아갔다. 이에 지분율은 홍재현 20.08%(240만6364주), 홍성소 4.75%(56만9650주), 홍현기 외 17인 6.10%(73만1493주), 정미근 0.90%(10만8000주), 홍석윤 0.84%(10만1024주) 등으로 변경됐다.홍 대표의 최대주주 등극은 예고됐다. 2018년 12월 단독대표에 오른 후 경영을 총괄했기 때문이다. 올 3월에도 사내이사(등기임원) 3년 재선임됐다. 홍 대표는 20%대 최대주주 등극으로 일말의 경영권 분쟁 불씨도 잠재웠다.대원제약은 7월 증여작업이 이뤄졌다.대원제약 백승호 회장(67,형)과 백승열 부회장(64, 동생)이 나란히 50만주씩 장남에 증여했다. 차남에게는 10만주씩 나눠줬다.증여로 백승호 회장 장남 백인환 사장(3세, 39) 지분은 처음으로 5% 위로 올라갔다. 백승열 부회장 장남 백인영 이사(3세, 34)는 3%에 육박하는 지분을 보유하게 됐다.다만 현 체제인 형제경영에서 사촌경영으로 전환될 경우 현재까지의 무게중심은 백인환 사장에 쏠려 있다는 분석이다. 지분과 직급에서 백인환 사장이 앞서 있어서다.지난해도 큰 변수 없이 증여 작업이 이뤄졌다.2세 이병기(66) 신신제약 단독대표는 지난해 말 최대주주에 등극했다. 지난해 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속 받았다.2세 어진(59) 안국약품 부회장은 지난해 말 지분이 크게 늘었다. 지난해 8월 별세한 고 어준선 안국약품 회장 지분을 100% 상속 받아 지분율은 43.33%까지 늘며 최대주주 자리를 굳건히 했다.

YS생명과학 이천공장 조감도 [데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 지난 2일 경기도 이천시 소고리에서 이천 제약공장 준공식을 개최했다고 9일 밝혔다.이날 행사에는 100여명 이상의 내빈과 함원훈 YS생명과학 회장을 비롯한 임직원이 참석했다. YS생명과학 이천공장은 모가일반산업단지 부지 위에 전체 면적 약 1만900㎡(약 3300평)의 4층 건물로 지어졌다.연간 3억정의 내용 고형제를 생산할 수 있으며, 일관된 품질의 의약품을 생산할 수 있는 자동화 생산설비와 제조 현장의 오염 방지를 위한 대용량 공조 시설 등을 갖췄다.YS생명과학은 이천 제약공장이 본격 가동되면 추후 연간 7억정 이상의 내용 고형제를 생산할 수 있는 시설을 확충해 의약품 제조 사업을 강화해 나간다는 방침이다.YS생명과학 임원진과 내빈이 준공식을 진행 중이다(좌), 함원훈 YS생명과학 회장이 기념사를 하고 있다(사진 YS생명과학) 함원훈 YS생명과학 회장은 "기존 의약품 원료 사업, 특히 프로스타글란딘 국내 유일 생산 기업이라는 성공적인 운영을 바탕으로 YS생명과학의 숙원사업이었던 완제 의약품 사업에 대한 새로운 도전 또한 반드시 성공할 수 있다고 생각한다"고 말했다.