[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 6월 5일부터 8일(현지시각)까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023'(바이오USA)에 참가한다.인벤티지랩은 바이오USA 전시장에 단독 부스를 설치해 기술 마케팅에 나설 예정으로 다국적제약사 및 바이오텍사를 대상 40여 건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다.회사는 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 IVL3001/IVL3002(남성형탈모 - 1개월/3개월 지속 제형), IVL3003 (알츠하이머 - 1개월), IVL3004 (마약 및 알코올 중독 - 1개월), IVL3008/3016 (전립선암 - 3개월/6개월)을 앞세워 글로벌 사업화 파트너를 물색한다.△류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환을 표적으로 하는 자체개발 장기지속형 주사제 신약 파이프라인 △신약공동개발 프로젝트를 통해 가능성을 확인한 알츠하이머 신약 후보물질 △두경부암 치료제 후보 물질 TPD(Targeted Protein Degradation) 등 연구결과도 처음 공개한다.인벤티지랩이 새로 구축한 유전자치료제 개발 플랫폼 기술 'IVL-GeneFluidic®'을 기반으로 하는 LNP CDMO 사업도 공유한다. 글로벌 바이오텍, 제약사의 초기단계 유전자치료제 LNP 제형 프로젝트 수주에 드라이브를 건다.회사는 지난 5월 유바이오로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결해 비임상 및 임상시험약 위탁생산 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 5~8일(미국 현지시간) 미국 보스턴 컨벤션 센터에서 개최되는 'BIO International Convention 2023(이하 BIO USA 2023)'에 참가한다고 5일 밝혔다.'BIO USA 2023'은 미국바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)에서 매년 개최하는 바이오 분야 세계 최대 전시회로, 글로벌 유수의 바이오 업체가 참석해 바이오 신기술과 생명공학 제품 등을 소개하는 자리다.올해는 'Stand Up for Science'라는 주제로, 바이오 기술 본연에 대한 소개뿐만 아니라 기술을 활용한 비즈니스 현황, 정책 전망과 더불어 기술개발을 위해 필요한 인적자원 문제까지 다양하게 다룰 예정이다.롯데바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영하며 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보한다.특히 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련해 사전 조율된 30여개의 국내외 주요 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 등 다양한 기관과의 바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 바이오USA에서 여러 글로벌 제약사들과 자사의 중장기적 사업 역량에 대해 심도 깊은 논의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "다양한 파트너링을 통해 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)과 상호 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.케이메디허브는 의료산업을 국가 차세대 동력산업으로 육성하기 위해 설립된 공공기관이다. 의료 신기술의 개발과 다양한 의료기업지원에 힘쓰고 있다.양 기관은 △연구개발 및 국가 R&D 과제 공동 발굴, 기획 및 수행 △연구개발 시설 및 장비의 공동사용 지원 및 인력의 교류 △의료기기 제품화 및 사업화 지원 △학술대회, 세미나, 심포지엄 등 상호 협력을 추진할 예정이다.양 기관은 올 1월부터 공동과제 기획 및 기술교류를 진행하고 있다. 특히 임상시험 및 인허가를 앞둔 개발제품에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터의 CTMS(Clinical Trial Monitoring System)와 e-IRB 시스템을 적용을 논의하고 있다.& 160;

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 북미시장에서 '펙수프라잔(국내 제품명 펙수클루)'의 개발과 상업화를 담당할 파트너사 교체에 나선다.대웅제약은 5일 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와의 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발·상업화에 대한 독점적 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 밝혔다. 양사는 지난 2021년 6월 계약을 체결한 바 있다.대웅제약은 북미 시장에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요하다는 판단 하에 계약 종료를 결정했다고 설명했다.뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단, 계약 종료에 합의한 것으로 전해진다.계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 다만, 지난 2021년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다.대웅제약은 새로운 파트너사 물색에 나섰다. 특히 북미뿐 아니라 유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다.전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"고 말했다.전승호 대표는 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 강조했다.대웅제약은 지난해 7월 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 국내 출시했다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전으로 빠르게 성장해 현재 국내 위식도역류질환 치료제 중 처방액 3위를 기록하고 있다.

박혜숙 시믹코리아 대표.[데일리팜=이석준 기자] 박혜숙 시믹코리아 대표는 6월 5일 '설립25주년'에서 새로운 변화의 전환점으로 ▲글로벌 역량강화 ▲제약사 협업을 통한 '시너지를 내는 파트너십' 혁신에 경쟁력을 강화해 나갈 것을 선언했다.시믹코리아의 Key Activity는 크게 세 가지다.첫째 Post Approval Development Team 강화다.시믹코리아는 허가 후 임상이 다양한 형태로 발전하고 그 중요성과 비중이 한층 증가하는 고객의 요구에 부응하는 서비스 제공을 위해 전문성이 강화된 'Post Approval Development Team'을 새로 구축했다.다년간 Late phase 분야에서 퍼포먼스를 축적한 정미선 프로젝트 디렉터를 영입했다. Post Approval Development Team만의 효율적이고 전문적인 시스템과 연구 메뉴얼 구축 및 특화된 훈련을 통해 차별화된 서비스를 고객에게 제공할 예정이다.이에 국내 phase IV와 PMS 및 OS 등의 'Non-Interventional Study'에서 비용-효과적이고 수준 높은 데이터를 제공할 수 있다. 다수 프로젝트를 수탁하는 고객사를 위해 'Dedicated championship'을 운영해 고객사의 모든 Projects status를 정기적으로 검토하고 이슈를 줄이는 Governance meeting을 통해 포괄적인 관리를 진행하고 있다.두번째는 Clinical Operation Academy 운영이다.시믹코리아는 1998년 한국에서 최초로 설립된 CRO회사다. 다수 제약사의 현역 임직원이 실무경험을 쌓은 '임상시험의 사관학교'로 알려져 있다.'CRO&CRA 사관학교' 명성답게 직원 전문성 훈련에 나서고 있다. 입사 이후부터 실무에 투입되기 전까지 상당 시간을 Training, Test, OJT 등에 투자한다. 교육 효과는 실제 업무와 업계 평균 대비 낮은 Turn-over Rate로 이어지고 있다.최근에는 실무 트레이닝 외에도 고객과의 시너지 향상을 위해 Presentation & Communication Skill, Business Manner 등 soft-Skill Training에도 집중하고 있다. 'Gallup강점기반' 리더십 훈련은 시믹코리아에 입사하는 모든 직원 대상 Mandatory course로 활용되고 있다.셋째는 Comprehensive Service 제공을 위한 Alliances다.바이오 테크와 같은 'Promising Compound'를 소규모 인원으로 개발하고 있는 회사들의 경우 임상시험과 관련한 제반적, 포괄적인 업무를 CRO(임상시험수탁기관)에 위탁하고 의존할 수 밖에 없다.시믹코리아는 CRO 고유의 업무 영역 외에도 포괄적인 프로젝트 관리를 위해 최근 임상시험에서 필요한 시스템과 Tool을 적극적으로 검토하고 해당 Vendor들과 파트너십을 맺고 있다.Central-Imaging, Decentralized Clinical Trial, CTDS&EDC, Logistic, Data Solution 등 업체로 최근 형식과 디자인 등 급변하는 임상시험의 환경을 반영하고 있다.또한 시믹그룹의 비임상파트인 CMIC Pharma Science와의 협력을 통해 비임상에서 임상 단계를 준비하는& 160;바이오 테크의 Navigator 역할도 주도하고 있다.올 7월에는 'InterBiz in Jeju'에 참가해 시믹그룹에서 제공하는 '비임상/임상(CRO)-의약품제조(CDMO)-의약품판매(CSO)의 End to End Solution'을 홍보할 계획이다.

인천 송도 바이오 혁신 클러스터 조감도(자료 인천시). [데일리팜=황진중 기자] 정부가 '한국형 바이오 클러스터' 육성·활성화 방안과 세제혜택 확대를 발표했다. 제약바이오업계는 각 지방자치단체 별로 이뤄지던 정책이 아닌 국가 차원의 종합 전략이라는 점에서 이번 정책에 기대감을 내보이고 있다. 다만 일각에서는 연구개발(R&D) 중심 제약바이오 클러스터를 추가로 발굴하는 것도 필요하다는 의견도 제시했다.5일 업계에 따르면 정부는 최근 기업과 대학, 연구소, 병원 등이 집적된 바이오 클러스터 생태계를 조성할 방침을 발표했다. 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함하는 방안도 담겼다."오픈이노베이션 활성화 기대"...일각서 주거·교통·추가 지역 선정 주문정부는 보스턴에 있는 바이오 클러스터를 벤치마킹 해 한국형 바이오 클러스터를 육성할 계획이다. 보스턴 바이오 클러스터는 메사추세츠공과대학교와 하버드대학교 등을 중심으로 연구소, 병원, 1000개 이상의 기업 등이 몰려 있는 글로벌 바이오 클러스터다.바이오 클러스터에는 제약사와 바이오벤처, 연구소, 창업지원기관, 벤처캐피털(VC) 등은 물론 편의시설과 주거지 등이 몰려 있다. 제약바이오업계에서 정보 교류와 협업 등으로 시너지 효과가 만들어지는 공간으로 볼 수 있다. 이곳에는 정부의 집중적인 지원도 이뤄진다. 메사추세츠 주정부는 보스턴에 있는 기업에 대규모 조세특례와 자금융자 등을 지원하고 있다.바이오 클러스터 관계도(자료 과학기술정보통신부). 정부는 1998년 바이오벤처지원센터(BVC) 구축을 시작으로 바이오 클러스터를 조성하기 위해 노력했지만 국가적 차원의 종합계획은 아쉬운 상태였다. 국내 바이오 클러스터는 정부 차원의 일관된 지원 전략 없이 지자체를 중심으로 산발적·경쟁적으로 형성되는 한계가 있었다.바이오 클러스터 간 전략적 차별성이 떨어져 국가 차원에서 조정이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다. 바이오 클러스터를 구성하는 산·학·연·병의 연계를 지원할 수 있는 종합적인 정책이 부족해 협력에 제약이 있다는 지적도 나오고 있었다.정부도 이번 한국형 바이오 클러스터를 육성·지원하는 목적으로 송도와 판교 등 국내 바이오 클러스터의 자생적 생태계 구축이 미흡하다는 점 등을 꼽았다.정부는 "자생적 생태계가 구축된 선진국과 달리 우리나라는 부처별·분야별로 지원 등이 운영됨에 따라 산·학·연이 연계되는 생태계 조성이 미흡하다"면서 "중앙정부는 시대에 맞지 않는 입지 규제 등을 유지하고, 지자체는 클러스터 고도화를 위한 자발적 개선 노력과 의지가 부족하다"고 진단했다.정부가 공개한 주요 지방자치단체의 클러스터 재조성안에 따르면 송도와 오송, 판교 등이 주요 바이오 클러스터로 선정될 것으로 예상된다. 정부는 관계부처 협의와 검토를 거쳐 클러스터 재조성안을 구체화할 예정이다.한국제약바이오협회는 이번 제약바이오 클러스터 조성 정책으로 경쟁력 있는 혁신 거점이 구축될 것으로 기대했다.한국제약바이오협회 관계자는 "미국 보스턴에는 다수의 혁신적 제약바이오기업과 연구소, 병원, VC 등이 밀집돼 있어 개방형혁신(오픈이노베이션)이 활발히 이뤄지고 있다"면서 "그 결과물로 신약 등 혁신적인 가치가 창출되고 있다"고 말했다.제약바이오협회 관계자는 이어 "우리나라 역시 이번 방안을 통해 보다 경쟁력 있고 한층 차별화된 클러스터를 조성하기로 했다"면서 "기업과 학계, 병원을 잇는 오픈 이노베이션 플랫폼이자 첨단 기술을 보유하고 있는 기업을 인큐베이팅할 수 있는 혁신 거점이 될 것으로 기대된다"고 말했다.다만 이번 바이오 클러스터 재조성 추진 정책에도 주거나 교통과 관련한 부분이 부족하다는 지적이 나왔다. 또 새롭게 조성되고 있는 클러스터에 대한 내용도 빠졌다는 점이 아쉬운 부분으로 제기됐다.제약바이오업계 관계자는 "바이오 클러스터가 조성돼 있는 주요 지역을 보면 이미 주거 비용이 너무 높아졌다는 한계가 있다"면서 "주거나 협력 편의 등을 위해 바이오 클러스터에서 주변 지역으로 이동이 더 원활할 수 있도록 교통 부문에서도 보완이 필요하다"고 강조했다.제약바이오업계 관계자는 이어 "제시된 곳 외에도 신약개발 등 R&D를 중심으로 하는 제약바이오기업이 모인 과천 등은 충분히 클러스터 형태로 발전해나갈 수 있는 지역"이라면서 "클러스터라는 것은 결국 바이오벤처와 제약사, 대학교 등이 연계가 필요한 곳이므로 R&D 중심 제약바이오 클러스터를 초기에 더 발굴하는 것도 중요하다"고 말했다.바이오의약품 국가전략기술 포함 계획...세제혜택 강화정부는 바이오의약품과 관련한 세제혜택 등도 확대할 방침이다.정부는 민간투자를 촉진하기 위해 제약바이오기업에 대한 세제혜택 등을 강화할 계획이다. 국가전략기술 범위에 동물세포 배양과 정제기술 등 바이오의약품 관련 핵심기술을 포함할 예정이다.국가전략기술과 관련한 투자세액공제율(%)(자료 기획재정부). 국회는 지난 3월 국가전략기술과 관련한 시설투자에는 세액공제율을 확대하는 일명 'K칩스법'을 통과시켰다. 위축된 기업 투자심리를 반전시키기 위한 정책 중 하나다. 기업이 시설투자 등을 단행하면 세액공제율을 대폭 상향하는 지원책이다.당시 국가전략기술로는 반도체, 2차전지, 디스플레이, 미래형 이동수단 등이 포함됐다. 의약품 관련 분야는 백신 분야만 적용된다는 한계가 있었다.앞으로 바이오의약품 관련 핵심기술이 국가전략기술 범위에 포함되면 제약바이오분야 대기업과 중소기업은 각각 최대 25%, 35%까지 세액공제를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 세제혜택은 정책에서 지정하는 기술과 관련한 시설투자를 진행할 시 받을 수 있다.바이오의약품업계 관계자는 "정부의 바이오산업 지원 결정을 환영한다"면서 "우리나라가 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 기업의 투자를 이끌어내는 것이 가장 중요하다"고 말했다.바이오의약품업계 관계자는 이어 "백신 산업에 한정돼 있는 국가전략기술 분류를 신약과 바이오시밀러 바이오파운드리와 같은 바이오 산업 전체로 확대하는 것이 절실하다"면서 "기업들의 대규모 투자를 유도하고 동기부여를 강화하는 것이 절대적으로 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 개량신약 '조루+발기 복합제' 연내 허가에 도전한다. 회사는 이르면 6월 품목허가를 신청한다. 지난해 10월 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한지 약 10개월만이다.다만 넘어야 할 산이 많다는 지적이 나온다. ▲R&D 인력 유출로 인한 허가절차지연 ▲오남용 우려 성분 조합 복합제에 따른 식약처 심사 장기화 가능성이 대두되고 있기 때문이다. 회사는 '문제없다'는 반응이다. 업계에 따르면 씨티씨바이오는 이르면 이번주 '조루+발기 복합제(CDFR0812-15/50mg)' 허가 신청을 할 것으로 보인다. 접수 후 중앙약심 등 개최 없이 아무런 문제가 없다면 빠르면 4개월이면 결과가 나올 것으로 보인다. 4분기 승인이 가능하다는 소리다.CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 복합제다.2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다.회사는 지난해 10월 CDFR0812-15 국내 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.약 20주간 치료 및 추적관찰을 통해 CDFR0812-15를 컨덴시아, 비아그라와 비교한 결과, 복합제는 컨덴시아 또는 비아그라 단독 투여 대비 1차 평가지표인 질 내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT) 평균값을 통계적으로 유의하게 개선했다. 안전성도 양호했다.회사는 당시 "향후 국내 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청할 계획이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.유럽과 미국 등은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라고 밝혔다.넘어야할 산다만 임상 결과 공시 후 급물살을 탈 것으로 보였던 복합제 품목허가 신청은 아직 이뤄지지 않았다. 지난해 10월 결과를 받고 8개월 가량이 흘렀다.업계는 의아하다는 반응이다. 씨티씨바이오는 그간 개량신약을 빠르게 개발하고 허가받는 것으로 유명했다. 이에 막대한 시간과 비용을 들여 3상을 마친 복합제 허가 지연은 이례적이라는 평가다. 실제 내부적으로도 올 상반기 판매가 목표였던 것으로 알려졌다.여러가지 분석이 나온다.먼저 R&D 인력 유출로 인한 공백이 허가 지연으로 이어졌다는 진단이다.씨티씨바이오는 2021년 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 지분 전량 매도를 기점으로 경영권이 요동쳤다.이후 현 최대주주인 이민구 씨티씨바이오 대표가 그해 9월 최대주주로 올라섰고 12월 임시총회에서 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 박현묵(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다.이 과정에서 창입주 4인 중 회사에 남아 경영을 이끌던 2인 조호연, 성기홍도 사임했다. 이후 2022년 2월 R&D 핵심인 전홍열 대표도 중도 사임했다.경영권이 바뀌면서 기존 경영진 및 직원도 물갈이 됐다. 특히 R&D 핵심 전홍열 대표가 떠나면서 연구개발 인력 유출도 많았던 것으로 전해진다.회사 내부에 정통한 관계자는 "씨티씨바이오는 개량신약을 업계에서 경이적인 속도로 개발하고 허가받는 것으로 유명한 기업이다. 지난해 10월 CSR을 받고 아직도 복합제 허가 접수가 이뤄지지 않은 점은 이례적"이라고 말했다.이어 "경영진 교체로 인한 R&D 인력 공백이 허가 절차 지연으로 이어졌다고 생각한다. 씨티씨바이오는 개량신약을 개발하고 자체적으로 허가 절차를 준비하고 마쳤다. 현재 외부 민간업체에 의존하고 있는 것은 R&D 인력 유출에 따른 능력 저하를 단적으로 보여주는 움직임"이라고 말했다.씨티씨바이오 조루발기부전치료 복합제 개발 현황. 허가 접수가 이뤄져도 식약처 심사가 장기화될 수 있다는 분석도 나온다.통상 의약품 허가 접수 시 아무 문제가 없을 경우 4개월이면 승인을 받을 수 있다. 다만 복합제는 클로미프라민 항우울제 성분과 실데나필 발기부전치료제 성분이다. 둘 다 오남용의약품 우려 성분이다.이에 식약처의 고심이 깊어질 것이라는 의견이다. 업계 대관 전문가는 "중앙약심 개최 등을 거쳐 복합제 허가 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 오남용 우려 성분이 포함된 만큼 찬반이 갈릴 것"이라고 말했다.이어 "서류 보완이 한번만 나와도 45일이 소요된다. 씨티씨바이오 R&D 인력이 대거 빠져나갔다는 점에서 향후 대관 쪽에서도 어려움을 겪을 수 있다. 연내 허가는 사실상 어려워 보인다"고 짚었다.씨티씨바이오는 시장의 우려를 일축했다.회사 관계자는 "복합제 프리오딧 절차를 진행 중이다. 의약품 허가신청에 따른 식품의약품안전처의 실사를 대비해 민간업체에 의뢰해 사전 점검을 받는 작업이다. R&D 인력 유출로 외부 업체에 맡기는 것이 아닌 제약사들의 통상적인 절차"라고 답했다.그는 "접수 후 허가 기간은 식약처 소관으로 알 수 없다. 다만 현재 허가 접수 단계는 문제 없이 진행되고 있다. 서류 검토만 보면 90일이며 여기에 생산시설, 임상 기관 등 실사가 이뤄진다. 허가시 계도기간을 거친 후 비급여라서 바로 제품 출시가 가능하다. 수출은 국내 허가 이후 가교임상 등을 통해 이뤄질 것"이라고 말했다.한편 씨티씨바이오는 최근에도 경영권 분쟁을 겪고 있다.이민구 대표 체제로 흘러가던 씨티씨바이오는 올 4월 파마리서치로 최대주주가 변경됐다. 이후 3주만에 이민구 대표가 최대주주 자리를 되찾아왔다. 이민구 대표는 이를 위해 개인과 자회사 더브릿지 주식을 담보로 80억원 대출을 일으켜 장내매수를 단행했다.지분 경쟁 불씨는 살아있다. 이민구 씨티씨바이오 대표 외 1인(15.50%)과 파마리서치 외 1인(13.14%)의 지분율 차이가 2.36%에 불과하기 때문이다. 씨티씨바이오 6월 2일 종가(1만510원) 기준 60억원 정도면 뒤바뀔 수 있는 격차다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 제이인츠바이오와 신약 연구개발(R&D) 협력을 강화한다. 40억원 규모 지분 투자에 이어 제이인츠가 개발 중인 차세대 폐암신약 후보물질을 확정계약금 25억원에 도입하는 계약을 체결했다. 제이인츠는 기술이전한 신약 후보물질 외에도 C797S 돌연변이를 타깃하는 4세대 폐암신약 후보물질을 보유하고 있다는 강점이 있는 기업이다.유한, 폐암신약 후보물질 도입...제이인츠, 차세대 약물도 개발 중2일 업계에 따르면 유한양행은 최근 HER2를 타깃하는 티로신키나아제 억제제(TKI) 계열 폐암신약 후보물질 'JIN-A04'를 도입하는 계약을 제이인츠와 체결했다. 계약금 25억원을 포함한 최대 계약규모는 4298억원이다. 유한양행은 JIN-A04의 개발 단계와 허가, 매출액 등에 따라 단계별 기술료를 제이인츠에 지불하게 된다.유한양행은 이번 후보물질 기술도입에 앞서 제이인츠에 2021년과 지난해 각각 20억원씩 총 40억원 규모 지분 투자를 단행했다. 확보한 지분율은 14.8%다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 타깃으로 개발되고 있는 경구용 신약 후보물질이다. NSCLC는 폐암 환자의 약 85%가 앓고 있는 질환이다. NSCLC 환자 중 2~4%에서 HER2 돌연변이가 있으며 이 중 90%가 엑손20 삽입으로 나타난다. 이를 타깃하는 치료제는 아직 없는 것으로 알려졌다.JIN-A04 전임상 연구결과는 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터로 발표됐다. 시험관시험(In vitro)과 생체내시험(In vivo) 연구 결과 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 NSCLC 세포에서 효과적으로 HER2를 억제했다. 이번 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장과 신약 개발 전문가인 이광호 한국화학연구원 박사가 주도했다.JIN-A02 미국 임상 12상시험계획(자료 클리니컬트라이얼즈). 유한양행이 제이인츠와 신약 R&D 협력을 강화하는 이유로는 제이인츠가 차세대 폐암신약 후보물질을 보유하고 있다는 점 등이 제기된다.제이인츠는 2021년 유한양행의 3세대 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)' 연구를 주도한 조병철 센터장과 이광호 박사로부터 차세대 폐암 신약 후보물질 'JIN-A02'와 'JIN-A01'을 기술도입 했다.JIN-A02는 유한양행에 이전된 JIN-A04와 함께 제이인츠가 개발에 집중하고 있는 파이프라인 중 하나다. 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) TKI 계열 신약 후보물질이다. 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 렉라자 등으로 NSCLC를 치료한 후 나타날 수 있는 C797S 돌연변이 등을 표적하는 경구용 신약 후보물질이다.JIN-A02는 시험관시험에서 C797S 돌연변이를 비롯해 Del19, L858R, T790M 등을 타깃으로 타그리소 대비 암세포 사멸이 더 효과적으로 이뤄지는 것이 확인됐다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과율도 높았다. 용량의존적으로 C797S·T790M·Del19 삼중 돌연변이를 가진 암세포의 크기를 유의하게 감소시켰다.JIN-A02는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC 환자 150명 대상 임상 1/2상시험계획을 승인받았다. 연구는 올해 2월 개시됐다. 예상기본연구완료일은 오는 2024년 7월이다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 지난 3월 임상 1/2상계획을 승인받았다. 세브란스병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 임상이 진행될 전망이다.JIN-A02 미국 임상 1/2상은 크게 3가지 파트로 구성됐다. A파트는 용량증량연구로 C797S 또는 T790M을 가진 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 최대허용용량(MTD)을 평가한다. 목표 용량제한독성(DLT) 비율은 30%다.B파트는 용량탐색연구다. JIN-A02의 안전성과 내약성, 약동학과 효능 등을 추가로 조사해 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)을 결정하는 내용의 연구다. 안전성검토위원회(SRC)가 A파트와 B파트 데이터를 기반으로 RP2D를 결정할 예정이다.C파트는 용량확장연구로 앞서 결정된 RP2D를 활용해 진행될 계획이다. 대상 코호트는 5개로 구분된다. 코호트 1은 C797S·T790M 돌연변이 환자군이다. 코호트 2와 3은 각각 C797S, T790M 돌연변이 환자군으로 구성된다. 코호트 4는 임의의 EGFR 돌연변이 및 뇌전이 환자, 코호트 5는 다른 돌연변이를 갖는 환자로 나뉜다.미국 임상 1/2상의 1차 평가지표는 MTD 등이다. 제이인츠는 MTD 외에 JIN-A02의 부작용(AE) 비율과 심각한 부작용(SAE) 비율을 측정하게 된다. DLT도 평가할 예정이다. 폐암·고형암·교모세포종 치료제 후보물질도 보유제이인츠는 JIN-A04와 JIN-02 외에도 주요 폐암신약 파이프라인으로 JIN-A01과 'JIN-A03'을 개발 중이다. 앞으로도 폐암신약 개발 분야 등에서 유한양행과 협력할 가능성이 있는 것으로 보인다.JIN-A01는 EGFR과 HER2의 엑손20 삽입 돌연변이를 동시에 타깃하는 물질이다. 전임상 단계가 진행 중이다.제이인츠는 선행연구에서 '리브리반트(아미반타맙)'보다 JIN-A01이 암세포 성장을 감소시키는 효능이 높다는 점을 확인했다. 생체내시험에서도 대조약물 대비 유의하게 종양 부피가 감소한다는 결과도 확보했다. 세포독성과 심장독성과 관련해 안전하다는 데이터도 확보했다.JIN-A03은 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 타깃으로 개발 중인 TKI 신약 후보물질이다. 전임상 단계에서 연구되고 있다.제이인츠는 폐암신약 후보물질 외에 다른 암종을 대상으로 개발 중인 파이프라인도 보유하고 있다.제이인츠는 고형암, 교모세포종, 파킨슨 병 등을 타깃으로 HSP90 저해제 'JIN-001'을 단독요법과 병용요법으로 개발하고 있다. 제이인츠에 따르면 JIN-001은 단독요법 1/2상, 병용요법 전임상 단계를 밟고 있다. HSP90은 암세포를 작동하게 하는 분자 중 하나다. 종양세포에서 특이적으로 활성화된다. 파킨슨병과 알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환 환자에서도 발견되는 것으로 알려졌다.다른 파이프라인인 JIN-002는 HDAC 억제제로 전임상 단계에서 개발되고 있다. HDAC 억제제다. HDAC의 효소기능이 억제되면 생체 내에서 암세포의 생존과 관련한 인자들의 활성이 저하되면서 암세포 사멸을 유도하는 인자들의 활동이 늘어나는 것으로 알려졌다. 제이인츠는 JIN-002가 교모세포종에서 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 대대적 변화를 선언했다. 항암제 부문에 집중하고 자체 유동성을 확보한다. 주주 가치 제고에도 나선다.최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 나타난 움직임이다. 뉴레이크인바이츠 지배구조 정점은 인바이츠헬스케어다. 인바이츠헬스케어는 2020년 3월 사모펀드(PEF) 뉴레이크얼라이언스와 SK텔레콤이 약 450억원씩 투자해 설립한 디지털 헬스케어 기업이다.신약개발 업체와 디지털 헬스케어 기업 만남으로 시너지 극대화를 노린다. 신용규 인바이츠생태계 의장은 "바이오인포매틱스(BI) 및 인공지능(AI) 역량을 활용해 신약 후보물질 개발과 임상시험, 상용화까지 전주기에 걸친 시너지가 기대된다"고 말했다.캄렐리주맙 등 항암제 사업 드라이브새 주인을 맞은 크리스탈지노믹스는 변화를 선언했다. 2일 IR에서 3대 중점 과제를 꺼내 놓았다.첫째 Therapeutic area(치료제 영역)를 항암분야로 설정하고 저분자화합물, 유전체 및 디지털치료제 등 세가지 분야에 초점을 둔다.항암분야는 캄렐리주맙 국내외 허가에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발했다. PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다.크리스탈지노믹스는 최근 캄렐리주맙의 미국(FDA) 품목허가를 신청했다. 협력사 중국 항서제약의 미국 자회사 루자나를 통해서다. 허가는 리보세라닙 병용 간암 1차 치료제로 도전한다.국내서는 HLB생명과학과 허가 신청을 협의 중이다. 크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙, HLB생명과학은 리보세라닙 국내 판권을 갖고 있다.크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙 비소세포폐암 적응증으로 국내 허가도 진행 중이다. 현재 가교임상이 진행 중이다. 중국에서는 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.항암제 '아이발티노스타트' 임상도 속도를 낼 계획이다. 췌장암 미국 1b/2상은 지난해 12월 코호트1 환자 투약을 완료했다. 그해 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다.이외도 크리스탈지노믹스가 최대주주로 있는 팬젠의 연구개발 및 생산능력 등도 인바이츠헬스케어와 공유할 것을 보인다. 팬젠은 항암치료 보조제 바이오시밀러 G-CSF(비임상 완료) 등을 개발 중이다.판교 사옥 매각 추진…화일약품 지분 처분 가능성둘째는 비 핵심 자산 매각이다.비즈니스 합리성에 부합하지 않는 자산은 과감히 매각해 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보하기 위해서다.회사는 이를 통해 향후 5년 간 2000억원을 연구개발에 투자하는 환경을 만들 계획이다. 레고켐바이오, 알테오젠 등을 넘어서는 미래지향적 파이프라인을 갖추는 게 목표다.판교 사옥 등 부동산 매각도 추진한다. 확보한 자금은 마곡 사옥에 집중한다. 마곡 사옥은 인바이츠생태계 5개사(인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠헬스케어, 인바이츠지노믹스, 프로카젠 등)를 단계별로 이주해 공실률을 최소화한다. 이후 세일즈앤리스백(자산매입 후 임대)을 추진한다.비 핵심 자산 매각에는 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 처분도 고려될 수 있다.크리스탈지노믹스는 올 1월 화일약품 보유 지분 일부를 매각해 50억원을 확보했다. 해당 자금은 400억원을 투입한 마곡 사옥을 위한 것으로 알려졌다. 크리스탈지노믹스는 올 1분기 말 기준 화일약품 11.41%(759만1240주)를 보유하고 있다. 6월 2일 종가(2290원) 기준 174억원 규모다.세번째는 ESG 기반의 주주 친화 정책이다.기존 정책과 달리 이사회 중심 경영체계와 투명한 경영관리 체계를 구축하고 이와 더불어 소수 주주의 직접적 참여를 제도화시킨다. 최대주주 지분과 2대주주 지분 상당수는 3년 간 매각 제한(보호예수)한다.시장 관계자는 "최대주주가 바뀐 크리스탈지노믹스가 3대 변화를 선언했다. 여기에 주주들의 원성을 샀던 잦은 자금 조달을 자체 유동성 확보로 마련하겠다고 선언해 시장의 불안도 잠재웠다는 평가를 받는다. 신약 개발 업체와 디지털 헬스케어 기업의 만남으로 시너지 극대화가 기대된다"고 진단했다.