[데일리팜=황진중 기자] 4년 동안 기다려온 디엑스앤브이엑스 주식 거래 재개가 불발됐다.디엑스앤브이엑스는 한미약품 오너 2세 임종윤 사장이 최대주주 자리에 앉아 있는 기업이다. 진단 사업을 필두로 사업 체질 개선과 균 분야, 비만 치료·예방 디지털 솔루션 개발에 속도를 내고 있다.11일 업계에 따르면 디엑스앤브이엑스의 주식 거래 재개가 불발됐다. 전날 상장 유지 여부가 발표될 예정이었지만 한국거래소는 상장 유지 심의를 더 진행한다고 발표했다.디엑스앤브이엑스 관계자는 "코스닥시장위원회에서 특별한 이슈는 없었던 것으로 알고 있다"면서 "추가 논의를 위해 거래소에 다시 방문할 것"이라고 말했다.디엑스앤브이엑스의 최대주주는 임종윤 한미약품 사장이다.임 사장은 지난 2021년 8월 디엑스앤브이엑스 3자배정 유상증자에 참여해 약 200억원을 수혈했다. 한미사이언스 보통주 27만7778주를 디엑스앤브이엑스에 현물출자하고 대가로 디엑스앤브이엑스 신주 보통주 561만4823주를 받았다. 지난해 반기 기준 임 사장은 디엑스앤브이엑스 지분 19.57%를 보유하고 있다.임 사장이 최대주주에 올라선 후 디엑스앤브이엑스는 기업 쇄신에 속도를 냈다. 박상태 코리 LLC 대표이사와, 이용구 코리컴퍼니 부사장, 임 사장을 사내이사로 신규 선임하고 사업 체질 개선에 나섰다.기존 캔서롭에서 상호를 현재 디엑스앤브이엑스로 변경했다. 진단 분야에서 축적한 인프라에 기반을 두고 백신 사업 영역도 추가했다. 사업 목적으로 또 보건식품 제조 판매 및 수출입업과 유아용품 임산부용품 제조 판매 및 수출입업 등을 신규로 추가해 기존 임신 진단 사업과 시너지를 목표했다.디엑스앤브이엑스는 사업 체질 개선 등을 통해 흑자 전환에 성공했다. 지난해 1분기 매출 59억원, 영업이익 10억원을 기록했다. 2분기 매출은 71억원, 영업이익은 1억원이다. 3분기에는 매출 87억원, 영업이익 4억원을 나타냈다. 지난해 3분기까지 누적 매출은 217억원, 영업이익은 15억원이다.디엑스앤브이엑스는 올해 마이크로바이옴 등 균과 관련한 사업에 속도를 낼 예정이다. 기존 파이프라인이나 제품 개발, 생산 뿐만 아니라 균에 특화된 모든 기초 연구 사업, 분석 서비스, 진단 서비스, 마이크로바이옴 원천 기술 사업을 확대할 방침이다.임종윤 한미약품 사장(디엑스앤브이엑스 최대주주)은 새해 인사를 통해 "누구나 실시간으로 감염병 진단·예방·치료 도움을 받을 수 있도록 '균'의 모든 것을 상용화하는 것을 G&P(Goal and Promise)하겠다"고 강조했다. 앞서 디엑스앤브이엑스 주식 거래는 지난 2019년 3월 정지됐다. 외부감사인인 안진회계법인으로부터 2018사업연도에 대해 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절은 상장 폐지 사유다. 거래소 코스닥시장본부는 디엑스앤브이엑스가 제기한 이의신청을 받아들이고 기업심사위원회 심의·의결을 통해 2020년 4월까지 개선기간 1년을 부여하기로 결정했다.디엑스앤브이엑스는 2020년 3월 개선계획 이행내역서를 제출했다. 상장 폐지 사유인 2018사업연도 감사의견 거절은 적정으로 변경했다. 감사의견 변경에 따라 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 거래소로부터 심사 받았다.같은 해 5월 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되면서 기업심사위원회가 개최됐다. 7월에는 기심위로부터 개선기간 8개월을 부여 받았다. 2021년 10월 심의 결과 상장 폐지 결과가 나왔다. 2심격인 코스닥시장위원회가 2021년 11월 개선기간 1년을 부여하면서 또 한번의 기회를 얻어냈지만 심의 결과를 아직 받지 못했다.

이원직 롯데바이오로직스 대표가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중장기 계획을 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 대규모 중장기 투자 전략을 밝혔다. 특히 2030년까지 국내에 30억 달러(약 3조7000억원)를 투자해 36만 리터 규모의 메가플랜트를 조성하겠다고 발표했다.롯데바이오로직스 이원직 대표는 10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 아시아태평양 트랙에서 향후 10년의 중장기 비전을 발표했다. 이원직 대표는 "인수(Acquisition)와 신규 건설(Build)이라는 두 개의 전략으로 CDMO 시장에 빠르게 자리매김하고 사업 경쟁력을 더욱 강화시켜 나갈 계획"이라고 말했다.◆"36만 리터 규모 국내 CDMO 공장 건설…3조원 투입 계획"롯데바이오로직스는 2030년까지 총 30억 달러를 투자해 3개의 메가플랜트, 총 36만 리터 항체의약품 생산 규모를 국내에 갖춘다는 계획이다.메가플랜트 1개당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설도 추가 예정이다.당장 올해 하반기 첫 번째 메가플랜트를 착공한 뒤, 2025년 하반기까지 준공한다는 계획이다. 2026년 하반기엔 GMP 승인을 받고, 2027년부터 상업 생산을 시작하겠다는 방침이다.이를 통해 2034년엔 메가플랜트 3곳이 완전 가동에 들어갈 것으로 기대했다. 메가플랜트 3곳이 완전 가동하면 매출액 30억 달러, 영업이익률 35%를 달성하겠다는 목표다.이와 함께 국내 바이오 생태계 조성과 신규 치료제 발굴 기여를 위해 메가플랜트 단지를 'LOTTE BIO CAMPUS'로 조성할 계획이다. 신약을 개발 중인 스타트업과 벤처기업들에게 시설을 이용할 수 있도록 해 '바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)'를 구축한다는 방침이다.◆미국선 시큐러스 공장 증설 계획…"ADC·완제약 부문 진출"이와 별개로 미국에선 뉴욕 동부에 위치한 시큐러스 공장의 증설에 나선다.롯데바이오로직스는 시러큐스 공장을 롯데바이오로직스의 북미센터로 육성하기 위해 ▲ADC(항체-약물접합체) 위탁생산 서비스 제공, ▲임상물질 생산·배양 시설과 완제의약품(DP) 시설 추가를 검토하고 있다ADC는 항체 의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 차세대 항암 플랫폼으로 평가된다. 롯데바이오로직스는 향후 시러큐스 공장을 항체 의약품 생산부터 화학 의약품의 접합까지 원스톱으로 제공할 수 있는 시설로 전환해 북미 최고의 ADC 전문 위탁생산 서비스 센터로 거듭나겠다는 계획이다. 시러큐스 이외 북미 거점 확대도 검토 중이다. 미국 보스턴·샌프란시스코 등 핵심 바이오 클러스터에 CDO(위탁개발) 시설을 구축, 고객 접근성을 높여 수주 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 올해 1월 1일자로 BMS의 미국 시러큐스 공장의 인수를 마무리한 바 있다. 이로써 CDMO 진출 발표 8개월 만에 시장에 진입하는 데 성공했다는 평가다.신규 공장 증설로 CDMO 사업에 진출하면 상업 생산까지 최소 5년 이상이 필요한 데 반해, 롯데바이오로직스는 글로벌 제약사의 노하우와 품질 시스템을 갖춘 시러큐스 공장을 인수함으로써 시장 진입 기간을 1년 이내로 단축했다.이원직 대표는 "환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해 최선을 다할 것이며, 바이오 산업 발전에 이바지 할 수 있는 글로벌 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다.9~12일 개최되는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해로 41회째를 맞는 바이오 업계 최대 투자 행사다. 올해 행사에는 세계 50여개국 1500여개 기업과 투자자들이 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증을 받은 스포츠 메디슨(Sports Medicine) 제품의 첫 유럽 수출이 시작됐다고 11일 밝혔다.글로벌 정형외과용 의료기기 기업 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’에 공급하는 물량이며 약 30만달러(3억7000만원) 규모다.스포츠 메디슨(Sports Medicine)은 관절보존 제품으로 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠메디슨(Sports Medicine) 시장규모는 2020년 57억달러(약 7조원) 규모로 생체소재가 93% 이상 시장을 차지한다.오스테오닉은 2020년 5월 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 짐머 바이오메트에 스포츠 메디슨 제품을 전 세계에 독점 공급하는 계약을 체결했다.짐머 바이오메트는 정형외과용 의료기기 시장에서 약 11조원 매출을 올리는 글로벌 기업이지만 스포츠 메디슨 제품 라인업은 약하다는 평가를 받아왔다. 이에 7조원 규모의 시장을 공략하기 위해 오스테오닉과의 스포츠 메디슨 공급 계약을 체결했다.오스테오닉 스포츠 메디슨 제품은 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 관절보존 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술도 가능하다.이동원 오스테오닉 대표이사는 "짐머 바이오메트와의 파트너십으로 스포츠 메디슨 제품의 글로벌 매출 성장까지 더해지면 현재 전체 매출액의 40% 수준인 수출 비중이 곧 내수를 앞설 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 가천대학교 약학대학의 지상철 교수와 아토피피부염 등 난치성 피부질환 치료에 사용될 국소 도포형 'PGA-K' 개발 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. PGA-K는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 현재 경구복용 제형으로 개발해 신약 개발과 건강기능식품에 활용하고 있다.비엘과 지상철 교수는 PGA-K를 피부 도포가 가능한 연고, 젤 등 국소 외용제로 개발해 아토피피부염, 질염 등 피부질환 신제제 개발에 활용할 계획이다.아토피피부염은 알레르기를 일으키는 요인에 대한 피부 과민반응으로 알려져 있다. 증상 호전과 악화를 반복해 완치가 어려운 피부질환이다. 스테로이드 등 면역억제제와 표적 치료제가 사용되고 있으나 장기 사용시 부작용 우려와 낮은 치료 효과, 고가로 책정된 약가 등이 부담이다.PGA-K는 부작용이 없는 인체에 안전한 물질이며 고유의 면역조절 기능으로 적절한 아토피 치료물질로 사용될 수 있다고 평가받는다. 비엘은 PGA-K 주성분 폴리감마글루탐산을 활용해 코로나치료제 2상 등을 진행중이다.회사 관계자는 "아토피피부염은 알레르기 질환이면서도 피부손상이 동반되는 복합적인 증상이다. 치료와 더불어 피부 관리도 중요하다. PGA-K는 신개념 면역을 활성화하면서도 염증은 수반하지 않는 특성을 가지고 있다. 토피피부염 치료제로 적합한 특성을 보인다"고 강조했다.이어 "현재 진행하고 있는 먹는 신약 개발은 물론 바르는 외용제, 필러 등 신제제 개발도 동시에 추진해 다양한 질환으로 PGA-K를 확장하고 조기 시장 진입을 통한 매출 확보에 집중하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 자체 개발한 정신건강의학과 전용 척도검사 자동화 솔루션인 ‘마인드’가 국내 정신과 325개 병의원에 입점했다고11일 밝혔다.마인드는 진료 전 서면으로 진행하던 문진과 질환 척도검사 설문지를 온라인으로 전환한 플랫폼이다. 국내 정신과에 무료로 제공되는 정신과 전용 서비스 제품이다. 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사 결과를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 EMR 차트에 간편하게 붙여넣기도 가능하다. 이 서비스는 환자가 모바일로 간편하게 검사를 받을 수 있고 병원의 환자 관리 효율도 높인다. 특히, 최근 건강보험심사평가원이 정신과 척도검사 결과를 우울증 외래 적정성 평가의 지표로 활용하기 시작하면서 척도검사 자동화 솔루션에 대한 업계의 관심이 높다.와이브레인의 마인드는 지난해 2월 첫 출시돼 11개월 만에 325개 병의원에 도입됐다. 도입된 병원의 구분 별로는 ▲의원 280곳 ▲정신병원 16곳 ▲종합병원 14곳 ▲상급종합병원 15곳이다.이용 건수도 매월 급격하게 증가했다. 지난해 월평균 척도검사 이용 건수는 4천700 건으로 누적 이용 건수는 5만2000을 달성했고, 이용자는 누적으로 1만7000명이 사용했다.마인드 플랫폼을 도입한 정신과 전문 마음중심의원 서경훈 원장은 “척도 검사를 빠르고 간편하게 진행할 수 있고, 계산된 결과값이 그래프로 산출돼 환자들이 증상에 대해 쉽게 이해하고 객관적으로 받아들이는 것 같다”며 “EMR에 쉽게 해당 정보를 붙여 넣을 수 있어 활용도가 높다” 밝혔다.와이브레인의 이기원 대표는 “문진과 척도검사 플랫폼인 마인드가 병원과 환자의 검사 편의를 높이고 신뢰할 수 있는 결과값을 통해 병원의 진료에 기여할 수 있도록 프로그램을 계속 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 프리미엄 토탈 헬스 케어 브랜드인 ‘에이원더’에서 어린이를 위한 오스트리아산 빌베리 농축 분말 함유 젤리 ‘토비콤 아이젤리’를 출시했다고 11일 밝혔다.토비콤 아이젤리는 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려진 슈퍼푸드, 빌베리 농축 분말을 함유하고 있으며, 어린이도 안심하고 먹을 수 있도록 식품안전관리인증기준(HACCP)을 충족한 공장에서 생산된 제품이다.토비콤 아이젤리는 어린이 영양과 건강을 고려하여, 빌베리 농축 분말뿐만 아니라 세븐베리 농축액 및 비타민 B군 등을 포함한 7가지 원료를 함유하고 있으며, 이 중 블랙캐롯농축액 본연의 색상으로 색을 내, 착색료가 들어가지 있지 않다.안국약품 관계자는 “’토비콤 아이젤리는 내 아이가 먹는 제품이라고 생각하고 만든 제품이다. 부모님들이 아이를 위해 안심하고 먹을 수 있는 건강 간식으로 선택할 수 있도록, 세심하게 검토하고 연구하여 출시한 제품이다“고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 기존 당뇨병 치료제(DPP-4 억제제)로 혈당 조절이 불충분한 환자에게 ‘가드렛(성분명 아나글립틴)’이 효과적이라는 근거가 제시됐다.JW중외제약은 당뇨병 치료제 가드렛의 당화혈색소(HbA1c) 개선 우수성을 입증한 관찰연구 결과가 최근 국제학술지 ‘당뇨병 치료(Diabetes Therapy)’ 온라인판에 게재됐다고 11일 밝혔다.DPP-4 억제제인 가드렛은 아나글립틴이 주성분인 2형 당뇨병 치료제다. 2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성되지만, 양이 적거나 저항성 때문에 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다.김성래 교수(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)·김상용 교수(조선대병원 내분비대사내과) 연구팀은 가드렛을 제외한 DPP-4 억제제를 8주 이상 단독 또는 병용 복용 중인 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소 수치가 7.0% 이상인 1119명을 대상으로 2017년 7월부터 지난해 3월까지 연구를 진행했다.가드렛 100㎎으로 전환 복용 12주차와 24주차에 당화혈색소를 측정한 결과 12주차에는 당화혈색소 수치가 복용 전보다 0.4% 낮아졌고 24주차에는 0.42% 개선된 것으로 나타났다.이상지질혈증과 고혈압, 협심증 등 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치도 유의하게 개선됐다. 동반질환이 없는 환자군의 당화혈색소 수치는 12주차와 24주차에 각각 0.68%, 0.89% 낮아졌으며 동반질환 환자군은 각각 0.27%, 0.22% 떨어졌다.당화혈색소 수치가 7% 미만으로 낮아진 비율은 비동반질환군에서 12주와 24주 시점 모두 70%를 기록했다. 동반질환 환자군에서는 각각 20%, 24%로 나타났다.김성래·김상용 교수 연구팀은 “특히 동반질환이 없는 환자에게 다른 경구 혈당강하제를 추가하기 전에 가드렛으로 교체 투여하는 것이 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것”이라며 “이번 연구로 가드렛의 혈당 조절 우수성뿐만 아니라 동반질환이 없는 환자군에서의 개선 효과가 더 크다는 점이 입증됐다”고 말했다.

서재구 엔테로바이옴 대표와 문재봉 대웅펫 대표(왼쪽부터). [데일리팜=노병철 기자] 반려동물 헬스케어 전문기업 대웅펫(대표 문재봉)은 마이크로바이옴 전문기업 엔테로바이옴(대표 서재구)과 ‘아커만시아뮤시니필라균주 기반 반려동물 사업양해각서(MOU)’를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 체결식에는서울 강남구에 위치한 대웅펫 본사에서 열린 대웅펫의 문재봉 대표, 엔테로바이옴 서재구 대표 등 각 사의 주요 인사들이 참석했다.양사는 이번 업무협약을 통해 ‘아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아)’균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다.아커만시아는 체내 장 점막에 서식하는 균주로, 건강에 중요한 미생물 중 하나이다. 국내외 다수의 연구에 따르면 아토피 등의 피부 질환, 장 질환 및 비만 환자들에게는 정상인에 비해 아커만시아 수가 확연히 떨어지는데, 아커만시아를 치료제와 함께 투여하면 치료 효과가 높다는 것이 밝혀졌다.특히 엔테로바이옴은 아커만시아가 반려동물 비만에도 효과가 있다는 것을 입증했다. 동국대학교 한의과대학 연구팀과 진행한 연구에서 아커만시아를 섭취한 비글견의 몸무게가 비섭취 비글견 대비 15.1%나 감소했다. 현재는 국내 유명 수의학과와 함께 반려견 아토피에 대한 전임상을 진행 중이다.대웅펫 문재봉 대표는 “아커만시아뮤시니필라 균주를 활용한 반려동물 영양제 개발은 세계 첫 사례로, 대웅펫이 주도적인 역할을 할 수 있어 기쁘다”라며 “대웅펫은 사람의 건강을 위해서는 동물의 건강도 함께 돌봐야 한다는 원헬스 가치를 추구하는 기업으로서,반려동물의 건강 특성을 고려한 영양제를 지속 선보일 예정이다”라고 말했다.엔테로바이옴 서재구 대표는 “이번 업무협약으로 차세대 프로바이틱스로 세계에서 주목 받는 아커만시아뮤니시필라 균주가 반려동물 시장에 진출하는 토대를 마련할 수 있었다”라며 “지속적인 연구를 통해 반려동물 제품 및 치료제 등 아커만시아뮤니시필라 기반 혁신적인 제품을 개발해 나갈 것”이라고 전했다.한편, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 난치성질환 치료제와 건강기능식품으로 개발하는 바이오기업으로 아커만시아뮤시니필라 균주에 대한 전문성을 보유하고 있다. 지난해 8월 아커만시아뮤시니필라 기반으로 한 항염증 및 대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 미국에서 신규 물질 특허를 취득한 바 있다.또 아커만시아뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억 원을 돌파했다.'니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는 금연치료제로 금단증상이나 흡연욕구를 조절해준다.지난 2020년 7월 출시된'니코챔스'는지난해 9월 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용 기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 시장점유율을 확보하고 있다.의약품 시장 조사기관 IMS DATA에 따르면 ‘니코챔스’는 바레니클린 불순물 검출 이슈 이후 국내 누적 매출액 100억원을 달성하였으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약81% 점유율을 기록했다.금연보조치료제 시장은 지난 2015년 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 성장해왔다.금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값을 전액 지원하는 정책이다. 병의원 및 보건소 금연클리닉에서 신청이 가능하며 금연에 실패한 흡연자들이 맞춤형 진료 서비스와 약 처방을 받을 수 있어 금연치료제에 대한 수요는 꾸준하게 이어지고 있다.코로나19 대유행이 주춤해지고 일부 중단되었던 금연클리닉이 재개되면서, 금연에 참여하는 환자들도 점점 증가, 이에 따른 금연치료제 처방 수혜를 톡톡히 누리고 있다. 지난해 9월 식약처는 바레니클린 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 NNV 185ng/일 이하 제품만 처방 가능하다고 밝혀 니코챔스의 독주는 계속될 것으로 보인다.김민호 제일약품니코챔스 PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가 있다”라며 “금연의 가치를 보다 많은 흡연자와 의료진에게 전달해 금연 환경 조성에 앞장설 계획”이라고 말했다.