[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 제조기술 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허가 최종적으로 방어에 성공했다. 2028년까지 특허에 의한 PDRN/PN 제조 독점권을 유지하게 됐다.업계에 따르면 대법원은 지난 1일 특허등록 무효사건의 상고심에서 원고 상고에 대해 심리불속행(심리불속행: 법 위반 등 특별한 사유가 없으면 본안 심리를 하지 않고 기각하는 제도) 판결을 내렸다.이에 PDRN/PN 특허 무효소송은 오리지널사 파마리서치의 승소로 최종 마무리됐다. 파마리서치는 PDRN, PN의 오리지널 제품 제조기술의 특허권 방어에 성공했다.강기석 파마리서치 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN/PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 독자적이고 진보된 특유의 제조기술이다. 천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.PDRN 의약품을 분석한 관련 논문(Francesco Squadrito et al., 2017)에 따르면 PDRN이라고 표시된 각각의 의약품이라 하더라도 원료의 기원(fish origin), 분자량, 제조방법이 다르면 오리지널과 같은 효과를 가지는 약물이라고 볼 수 없다고 나와있다.이는 천연물인 PDRN의 특성상 동일한 제조방법이 아니면 동일한 규격의 DNA 분획물을 가질 수 없기 때문이다. 만약 다른 기원과 다른 분자량 규격을 갖는 DNA제제의 경우 오리지널과 비교 시 임상적 적용까지 매우 신중하게 평가해야 한다고 밝히고 있다.한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 실질가치를 반영하기 위해 자산 재평가를 진행한다고 6일 공시했다.재평가 대상 자산은 서초구 방배동에 위치한 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지이다. 1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원으로 반영돼 있다.감정평가를 통해 이번 자산 재평가가 이뤄지면 올 12월말 재무제표에 반영된다. 자산증가와 함께 부채비율 감소, 자산 재평가이익 반영 등 재무구조 개선 효과가 예고된다.회사 관계자는 "1980년대 자산 취득 후 최초로 실시하는 자산 재평가여서 20배 이상의 자산가치 증가 효과와 기타포괄손익 자산재평가잉여금 증가 반영이 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 12월 6일 지역 내 어려운 이웃에게 김장김치와 쌩쌩비타민 '얼라이브(Alive)를 전달하는 봉사 활동을 진행했다.행사는 지역 내 취약계층 독거 어르신들의 따뜻한 겨울나기와 건강하고 행복한 삶을 기원하는 마음으로 기획됐다. 한화제약 한나눔회와 생명의전화종합사회복지관측이 한 팀을 이뤄 결식우려 취약 계층을 일일이 방문해 김장김치와 얼라이브를 전달했다.한나눔회는 지역사회를 위한 봉사활동으로 여름철 삼계탕 나눔행사 '복닭복닭 행사' 등 매년 3~4회 따뜻한 사랑나눔 사회공헌 활동을 펼쳐가고 있다.한화제약 관계자는 "김장김치와 얼라이브가 어르신들의 건강한 겨울나기에 조금 이나마 보탬이 됐으면 한다. 앞으로도 지역 내 어려운 이웃들과 온정을 함께 나눌 수 있도록 사랑나눔 사회공헌 활동을 꾸준히 실천해나가겠다"고 밝혔다.

경영대상을 수상한 각 기업 대표단들이 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 한국능률협회컨설팅(KMAC) 주관 ‘2022한국의 경영대상’에서 사회 가치 최우수기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다.유한양행은 인류건강에 대한 사명감과 끊임없는 도전정신으로 사회공헌을 실천한 점이 인정돼 사회가치 최우수기업의 수상의 영광을 안게 됐다. 특히 유한양행은 창업주 유일한 박사의 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업 정신으로 1926년 설립된 후 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여해 좋은 기업으로서의 이미지를 한결같이 지속해 온 점이 좋은 평가를 받았다.한국의 경영대상은 기업의 경영역량, 혁신 활동에 대한 총체적 진단을 실시해 기업이 보다 성과 지향적인 경영을 추진할 수 있도록 지원하고, 나아가 기업 경영의 바람직한 모델상 제시를 통해 궁극적으로 대한민국 기업들이 존경받는 기업으로 나아갈 수 있도록 하는데 목적을 두고 있다.한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 '한국의 경영대상'은 올해로 35주년을 맞았으며, 글로벌 경영 환경 속에서 탁월한 성과를 창출해 고객의 존경과 신뢰를 받는 기업들을 발굴해 시상하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한건강생활은 미국의 대마 연구개발 업체인 KRTL International과 국내산 의료용 대마 원료물질인 '칸나비디올(CBD)'의 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.유한건강생활은 KRTL과의 업무 협약을 통해 국내산 CBD를 해외에 수출하고 미국 내 학술 연구와 제품 개발을 공동 수행할 예정이다.CBD는 대마 속 유효성분이다. 환각성이 없는 의료용 대마 물질로, 미국·유럽에선 뇌전증이나 파킨슨병 치료제로 사용된다.유한건강생활은 지난 2020년 경북 안동의 '산업용 헴프(Hemp) 규제자유특구' 기업 중 하나로 선정된 바 있다. 기존에는 마약류관리법에 따라 헴프 재배가 불가능했으나, 산업용 헴프 규제자유특구에선 헴프의 재배와 CBD 추출, 의료목적 제품 개발·제조가 가능하다.유한건강생활은 유한천연물연구소를 통해 국내산 CBD에 대한 연구를 진행하고 있다. 최근 CBD 제조·수출에 관한 실증특례를 받은 데 이어, 지난 10월엔 바이오벤처 '인벤티지랩'과 의료용 대마 후보물질을 활용한 장기지속형 주사제에 대한 공동 개발·상용화 계약을 체결했다.유한건강생활 관계자는 "이번 업무협약은 국내 최초로 'K-CBD'의 해외 수출 판로를 열고 그 위상을 높일 수 있는 계기로서 의미가 있다"며 "앞으로도 끊임없는 천연물 연구를 통해 국내 의료용 대마 기반 신규 천연물 연구개발 선도 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 5일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘제59회 무역의 날’ 기념식에서 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다.SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지 미국과 유럽 수출 1억 달러를 돌파했다. 국내 제약사가 자체 개발한 단일 혁신 신약으로 1억불 수출의 탑을 수상한 것은 이번이 처음이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.세노바메이트는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받아 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 판매 중이다. 2020년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 미국 현지 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하고 있다. 지난해 1분기 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 200억원을 돌파했다. 올해 들어 1분기 317억원을 기록했고, 2, 3분기 모두 높은 상승세를 실현했다. 세노바메이트의 미국 누적 매출은 2000억원으로 집계됐다.지난해에는 파트너사 안젤리니파마와 손잡고 ‘온투즈리’라는 제품명으로 유럽 시장에도 진출했다.수출의 탑 시상식은 한국무역협회 주관 하에 매년 12월 5일 무역의 날에 개최한다. 협회는 지난 1년간 한국의 국제적 위상과 경제발전에 기여한 수출기업들에게 ‘수출의 탑’을 수여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마쳤다. 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m2) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.6명 환자 모두 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명 환자 모집을 진행하고 있다.임상은 미국 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다.2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집한다.여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 프로티움사이언스와의 업무협력을 통해 CDMO 사업 확장에 나선다.이연제약은 프로티움사이언스와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다.양사는 바이오의약품 분야에서 축적된 기술 및 노하우, 연구개발 능력, 생산시설 등을 기반으로 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업 협력을 이어갈 계획이다.구체적으로 CDO(위탁개발), CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 바이오의약품의 전주기 개발과 생산에 대한 협력을 수행하게 된다. 이를 통해 제약사 또는 바이오 벤처를 고객으로 유치하고 양사의 프로젝트를 연계하여 CDMO 사업을 확대할 전망이다.프로티움사이언스는 희귀난치질환 전문 신약개발기업 티움바이오 자회사다. 바이오의약품 생산 세포주 개발부터 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지의 모든 CMC(원료 및 완제의약품 생산공정)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일의 분석지향형 CDAO(위탁개발 및 분석)서비스를 제공하고 있다.이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다. 충주공장은 pDNA(플라스미드 DNA)를 기반으로 바이오의약품의 원료부터 완제까지 원스톱 생산이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 유용환 대표 등 이연제약 오너일가가 보유주식 24만주(42억원 규모)를 처분했다. 방식은 시간외매매(보통주 법인 블록딜), 목적은 상속세 납부다. 공시에 따르면 유용환 대표, 정순옥 회장, 유정민씨 등 최대주주 및 특수관계자 3명은 11월 25일 시간외매매를 통해 24만주를 매도했다. 정순옥 회장 12만주, 유용환 대표 5만주, 유정민씨 7만주 다.처분 단가는 1만7357원으로 총 규모는 41억6568만원이다. 처분 단가는 11월 25일 종가(1만9950원)보다 13% 할인된 가격이다.이에 최대주주 등 특수관계자 보유지분은 57.42%서 56.12%로 낮아졌다. 최대주주 유용환 대표 지분율도 29.75%서 28.53%가 됐다. 블록딜 대상은 이연제약과 우호 관계로 알려진 보통주 법인으로 알려졌다.회사는 이번 블록딜이 상속세 관련 납부 목적이라고 밝혔다.블록딜 이후 보유지분 중 담보 설정 비율은 유용환 대표 48.16%, 정순옥 회장 66.74%, 유정민씨 77.37%다.시장 관계자는 "2014년 유성락 선대 회장이 세상을 떠나면서 유용환 대표 등이 지분을 받았고 여기서 수백억원의 상속세가 발생했다. 지분율이 굳건한 만큼 지분 매각을 통해 상속세 리스크를 해소하는 움직임을 취하고 있다"고 분석했다. 이연제약은 지난해 초에도 오너일가가 40만주(72억원 규모)를 상속세 납부 목적으로 처분했다. 한편 이연제약은 충주에 바이오공장, 케미칼공장을 각각 800억원, 2100억원 투입해 준공했다. 현재 GMP 인증 작업을 진행 중이며 바이오공장은 내년 상반기, 케미컬공장은 하반기 인증이 점쳐진다.바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.충주공장 파트너도 쌓아가고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약, 11월 테라베스트와 NK세포치료제 개발 pDNA 시료 공급 계약 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다.시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.