[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 '루라시돈' 3상 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다. 회사에 따르면 루라시돈 3상 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성 평가다. 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 관찰했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교한 결과 비열등성을 입증했다. 210명 급성 정신병적 증상 조현병 환자를 대상으로 했다. 부광약품은 3상 결과를 토대로 올 4분기에 신약 허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 부광약품 관계자는 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] CSO업체들의 법인세 절감·일감 몰아주기 목적의 계열사 분할 경영방식이 사회적 이슈로 부상하고 있다. 21일 관련업계에 따르면 수십억~수백억대 매출을 실현하고 있는 몇몇 CSO업체들은 기업 분할·소사장 개인사업자 방식으로 세제 혜택을 취하고 있는 것으로 관측된다. 200억대 외형의 CSO업체가 있다면 5개 그룹사로 분할해 매출과 당기 순이익을 최소화시켜 법인세 납부 금액을 낮추는 방식이다. 계열사 분리를 통한 세금 감면은 합법적 영역에 속하지만 외형이 작은 법인일수록 세무 당국의 관리감독이 비교적 소홀한 점을 이용한 편법적 수단으로 해석이 가능하다. 예컨대 단일 기업 당기 순이익이 10억원일 경우 회계연도 법인세는 2억2000만원이지만, 6개 법인으로 분할해 운영할 시 해당 법인세의 50%까지 절감할 수도 있다. 따라서 매출액과 당기 순이익 규모가 큰 기업일수록 일명 소사장제를 통한 계열사 분할 방식은 누진세 구간을 피해 상대적으로 세금을 적게 낼 수 있다. 법인세는 과세표준(당기순익=수익-경비)에 세율을 곱해 계산하고, 이익이 높을수록 세율도 높게 적용되는 누진세율 구조다. 과세표준에 따른 누진세율은 2억원 이하일 경우 10%가 적용되고, 2억원 초과~200억원 이하는 20%+2000만원, 200억원초과 시 22%+39억8000만원의 세율이 적용된다. 다만 과세표준이 2억원이 넘으면 전체 소득에 20%의 세율이 적용되는 것이 아니라 2억원까지는 10% 세율이 적용되고, 2억원이 초과된 부분에 대해서 20%의 세율이 적용된다. 예를 들어 과세표준이 3억원이면 3억×20%가 아닌 (3억-2억)×20%+2000만원의 산식이 성립된다. 특이한 점은 비용이 수익보다 커서 당기 순수익이 마이너스가 되면 법인세를 납부하지 않아도 된다. 이와 관련해 익명을 요구한 CSO 관계자는 "계열 분리를 통한 세금 감면은 합법이지만 주주·지분소유 구조가 불명확한 소사장제 방식은 편법을 넘어 불법에 가깝다. 내부 공익제보자가 나타나지 않는 이상 불법 탈세를 바로잡기는 어려운 게 현실"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동맥경화성 심혈관질환에서 2차 합병증을 막기 위해 고용량의 스타틴 치료 대신 중등도 스타틴과 에제티미브 병용용법이 LDL 콜레스테롤을 효율적으로 조절하는 것으로 나타났다. 이번 연구에 따라 고용량 스타틴 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다. 세브란스병원 심장내과 홍명기·김병극·홍성진 교수와 차의과대학 장양수 교수 연구팀은 동맥경화성 심혈관 질환자에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브 병용 치료가 기존 고용량 스타틴 단독사용에 비해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다고 21일 밝혔다. 이번 연구결과는 란셋(The Lancet, IF 202.731) 최신호에 게재됐다. 심혈관 질환자들에서 심근경색이나 뇌졸중의 재발, 심인성 사망을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 또는 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다. LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 간에서 LDL 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 약물요법이 가장 많이 사용된다. 동맥경화성 심혈관 질환에서 2차 합병증 예방을 위해 고용량의 스타틴 치료가 불가피한 것으로 알려져 있다.& 160; 하지만 고용량의 스타틴을 투여해도 LDL 콜레스테롤이 잘 조절되지 않거나, 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용으로 고용량 스타틴 유지가 힘든 경우도 있어 실제 임상적용에서 일부 문제가 되는 경우가 흔하게 발생하고 있다,& 160; 에제티미브(ezetimibe)는 장에서 LDL 콜레스테롤 흡수를 방해해 스타틴과 함께 병용요법으로 많이 사용되고 있다. 병합치료로 스타틴의 용량을 줄이면서 LDL 콜레스테롤을 떨어뜨리고 고용량 스타틴으로 인한 부작용 감소도 기대할 수 있다. 하지만 아직까지 중등도 스타틴과 에제티미브와의 병용요법과 기존 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 임상추적 연구는 없었다. 연구팀은 & 160;2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 병원에서 심근경색, 뇌졸중, 하지동맥질환 등 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 스타틴과 에제티미브 병용요법(한미약품 로수젯정, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 레이싱(RACING) 연구를 진행했다. 연구결과 병용요법군의 경우 3년째 LDL 콜레스테롤을 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 유럽심장학회가 심혈관질환 고위험군에서 가이드라인으로 제시한 목표 LDL 콜레스테롤 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다. 임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않았다. 특히, 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 우수했다.& 160; 이번 레이싱 임상연구에서는 동맥경화성 심혈관 질환자들에서 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법과 비교해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하고, 약물을 중단하거나 감량해야 하는 약물 불순응도도 줄였다.& 160; 홍명기 교수는 “동맥경화성 심혈관질환의 항콜레스테롤 치료에서 중등도 용량의 스타틴과 에제티미브를 병합하는 병용요법은 기존의 고용량스타틴 치료와 비교시, 효능은 떨어뜨리지 않고 안전성은 높인 새로운 대안의 치료를 제시한데 큰 의의를 가진다고 볼 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 ESG(환경/사회/지배구조) 경영 실천에 앞장선 모범기업으로 뽑혔다. 대웅제약(대표 전승호/이창재)은 21일 ‘2022 사회공헌 기업대상’에서 ESG부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 2022 사회공헌기업대상은 사회공헌 활동을 펼치는 모범 기업을 선정 및 시상함으로써 건전한 사회공헌 문화 조성 및 가치 확산에 일조하고있다. 대웅제약은국내 제약업계 최초의 발달장애인 대상 증상표현교육사업 ‘참지마요’를 운영하며 사회적 약자와의 동반성장에 기여한 공적을 인정받았다. 지난 2019년 시작한 ‘참지마요’를 통해 질병증상표현에 어려움을 겪는 발달장애인들이 적절한 진료와 처방을 받을 수 있도록 의료진과의 소통을 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책과 질병증상 이해 도서 등이 제작됐으며, 지금까지 1천여 곳이 넘는 전국 병/의원과 학교, 기관 등에 2만여 권이 배포 및 기부됐다. 대웅제약은 AAC 그림책의 이해와 활용을 돕고자 대학생과 자사 임직원들로 구성된 ‘참지마요’ 봉사단을 함께 운영해 질병증상 표현 교육을 진행했다. 지금까지 646명의 발달장애인이 직접적인 교육 혜택을 받았다. 나아가 대웅제약은 2021년 충남소방본부, 2022년 세종소방본부와 각각 ‘응급상황 그림 문진표 개발 및 확산’ 업무협약을 맺고 ‘참지마요’의 수혜 범위를 확대해 나가고 있다. 발달장애인 외에도 응급상황에서 의사소통이 어려운 어린이와 노인, 장애인, 외국인을 위한 그림 문진표를 구급 현장에 보급해 적절한 응급처치로 이어질 수 있도록 지원했다. 이에 대웅제약은 지난해 10월 구급 사각지대에 놓인 이들을 도운 공로로 충남소방본부로부터 감사패를 받았다. 전승호 대웅제약 대표는 “의약보국의 경영이념을 실천해온 대웅제약이 이번 수상을 통해 ESG 경영에 앞장서는 기업으로 인정받아 뜻깊다”며 “최근 수혜범위가 해외로 확대된 ’참지마요’를 앞으로도 적극적으로 전개해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 일동홀딩스의 주가가 일제히 하한가를 기록 중이다. 지난 20일 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)'의 긴급사용승인 결정을 보류한 영향으로 풀이된다. 시오노기제약과 이 치료제를 공동 개발 중인 일동제약은 임상 3상이 마무리된 이후 상용화에 재도전하는 방향으로 전략 선회를 검토 중이다. ◆일동제약·일동홀딩스 일제히 하한가…조코바 '승인 보류' 영향 21일 한국거래소에 따르면 일동제약 주가는 이날 오전 11시30분 기준 하한가를 기록 중이다. 전일 종가 기준 5만3400원이던 주가는 이날 3만7400원까지 떨어졌다. 일동홀딩스 역시 하한가를 기록, 3만8450원이던 주가가 2만6950원으로 하락한 상태다. 경구용 코로나 치료제 조코바의 일본 긴급판매승인 결정 보류의 영향으로 해석된다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 조코바의 한국 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기제약이 각각 진행하는 방식이다. 일본 후생노동성은 지난 20일 저녁 시오노기제약이 신청한 조코바의 긴급판매승인에 대해 '계속 심의' 결정을 내렸다. 계속 심의란, 승인 혹은 비승인이 아닌 판단 보류 결정이다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다. 이날 심의에서도 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 그러면서 "임상 3상이 마무리 단계인 만큼, 3상 결과가 나오길 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자"는 데 의견을 모은 것으로 전해진다. ◆'2상 완료 후 긴급사용승인 신청→3상 완료 후 상용화' 전략 수정 이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 것으로 전망된다. 당초 양 사는 임상2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 이를 토대로 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급사용승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모인 만큼 일동제약도 이에 따를 것이란 전망이 나온다. 현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태다. 마지막 투약 환자의 추적 관찰은 이달 말 마무리된다. 곧바로 데이터를 분석해 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다. 일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 공식 입장을 내지 않았다. 국내 계획 역시 시오노기제약의 입장을 기다려야 할 것으로 보인다"며 "3상 결과가 조만간 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 토대로 3분기 혹은 4분기에 재도전할 것으로 전망된다. 긴급사용승인을 신청할지 정식 품목허가를 신청할지는 아직 결정되지 않았다"고 말했다. ◆1만5천원→7만5천원→3만7천원…시오노기 따라 주가 롤러코스터 일동제약의 주가는 지난해 11월 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하는 내용의 협약을 체결한 이후 롤러코스터를 타고 있다. 종전까지 장기간 1만원대에 머물던 일동제약 주가는 시오노기제약과 코로나 치료제 공동개발 협약 이후 3만원대로 치솟았다. 이후 등락을 거듭하다가 올해 2월 시오노기제약이 일본 PDMA에 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 5만원대로 더욱 올랐다. 이어 한국·일본에서 임상이 순항하고, 일본 의회가 조코바의 긴급사용승인을 위해 법 개정에 들어간다는 소식이 전해지면서 기대감은 최고점을 찍었다. 지난 4월 7일 종가기준 7만5500원까지 올랐다. 반 년 만에 주가가 5배 이상 증가한 셈이다. 다만 조코바의 부작용 가능성이 제기되고 국내외 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 이후로는 하향세를 탔다. 지난달 22일엔 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 이틀 간 22% 넘게 하락했고, 주가는 2만8100원까지 하락했다. 그러나 국내외 코로나 재확산이 심상치 않은 움직임을 보이자 기대감이 재반영되면서 다시 상승세를 탔고, 2차 보류 결정이 나기 직전인 7월 20일엔 5만3400원까지 다시 올랐다. 이 과정에서 일동제약의 시가총액도 3500억원에서 2조원으로 치솟았다가 다시 1조원대로 가라앉는 모습이었다. 제약업계에선 일동제약 주가가 앞으로도 한동안 급등락을 반복할 것이란 전망을 내놓고 있다. 한 제약업계 관계자는 "3상 톱라인 결과 발표와 일본 긴급사용승인 여부, 국내 상용화 여부 등 남은 이벤트가 많다"며 "여기에 국내외 코로나 재확산세가 얼마나 심각할지도 영향을 끼칠 것으로 전망한다"고 말했다. 조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동원아이팜은 21일 의약품 유통업계 최초로 한국국제규격인증원으로부터 '안전보건경영시스템 ISO 45001 인증'을 획득했다고 밝혔다. ISO 45001은 현장 중심의 안전보건 예방활동과 물류시설에 대한 인증으로, 사업장에서 발생할 수 있는 다양한 유형의 위험 요소 및 산업재해를 사전에 예방·관리하는 시스템을 갖춘 기업에게 부여된다. 2018년 국제표준화기구(ISO)와 국제노동기구(ILO)가 제정한 국제표준 안전보건경영시스템이다. 동원아이팜은 안전을 경영 최우선 경영방침으로 정하고 사업장 내 안전한 근무환경을 조성해 체계적인 안전보건시스템을 구축하기 위해 꾸준히 노력해왔다. 산업안전보건위원회의 내실 있는 운영은 물론 안전관리의 전문성 확보를 위해 안전관리책임자, 관리감독자, 위험성평가 담당자 교육에 적극적으로 참여했다. '위험성평가 컨설팅'을 실시해 정기적인 위험성평가 활동을 정착시켰다. '근골격계 유해요인조사' 등 근로자의 건강과 사업장 내 위험성을 감소하기 위해 노력한 결과, 안전보건 분야에서 최고 수준의 국제인증을 받았다. 동원아이팜은 2019년 품질경영시스템 ISO 9001 인증 획득에 이어 안전보건경영시스템 ISO 45001 인증까지 취득한 유일한 의약품유통업체가 됐다. 현준재 동원아이팜 대표는 "이번 인증을 통해 안전한 근무환경 조성을 위해 지속적으로 노력을 기울여 안전사고 발생을 사전에 예방하여 기업의 사회적 책임을 다 하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 탈모증상 완화를 위한 집중 케어 제품 '마이녹셀 스칼프 인텐시브 헤어 트리트먼트 바이 랩클(이하 마이녹셀 트리트먼트)'를 출시했다고 21일 밝혔다. 마이녹셀 트리트먼트는 현대약품이 마이녹셀 샴푸와 앰플에 이어 세번째로 내놓은 탈모 케어 시리즈다. 탈모 증상 완화 기능성 화장품으로 식약처 보고 완료한 제품으로, 탈모 관리는 물론 모발에 수분과 영양을 공급하고 볼륨까지 케어할 수 있다. 탈모 기능성 성분으로 특허받은 '돌콩배아추출물'과 현대약품이 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스'가 주성분이다. 모발 영양과 불륨 케어에 도움을 주는 저분자 코코넛 오일과 접시꽃 추출물, 백미꽃 추출물도 함유했다. 마이녹셀 트리트먼트는 신개념 텍스처를 적용해 워시오프와 노워시 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 손상된 모발을 케어하거나 자연스러운 볼륨감이 필요할 때에는 워시오프로, 드라이나 헤어 세팅 전 모발 보호와 퀵 드라이 효과를 원하면 노워시로 사용하면 된다. 현대약품은 마이녹셀 트리트먼트를 이날 오후 1시 CJ온스타일 홈쇼핑의 론칭 방송을 통해 처음 공개할 예정이다. 마이녹셀 공식 홈페이지와 네이버 스마트스토어를 통해서도 선보인다. 현대약품 관계자는 "이번에 출시한 마이녹셀 트리트먼트 역시 탈모 제품에 대한 현대약품의 오랜 연구와 노하우를 바탕으로 만든 제품”이라며 “마이녹셀 샴푸와 함께 사용하면 탈모 증상 완화뿐만 아니라 모발 건강 관리에 더욱 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 말레이시아 건강기능식품 시장에 진출한다. 조아제약은 지난 6일부터 8일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르 컨벤션 센터에서 열린 말레이시아 국제식품 박람회(이하 MIFB)에 참가해 수출 상담을 진행했다고 21일 밝혔다. 올해 22회째를 맞은 MIFB는 코로나19 이후 2년 만에 오프라인으로 개최됐다. 조아제약은 '잘크톤 스텝1/2'와 젤리잘크톤, 디노키즈생유산균 등 어린이군 건강기능식품 위주로 부스를 꾸리고, 해당 제품을 적극적으로 홍보했다. 말레이시아를 비롯해 동남아시아 주요 유통업체 40여 곳이 조아제약 부스를 방문한 가운데, 회사 측은 말레이시아 현지 업체와 수출 계약을 체결해 올 하반기 첫 수출을 앞두고 있다고 전했다. 조아제약은 올해 초 인도네시아에 건강기능식품을 수출해 현지 홈쇼핑과 대형마트에 론칭한 바 있다. 조아제약 관계자는 "말레이시아 최대 규모의 국제식품 박람회에 참가해 괄목할 만한 수출상담을 이뤄냈다"며 "지속적으로 해외 박람회에 참가해 신시장 개척과 수출액 증대에 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 용마로지스는 풀필먼트 IT 스타트업 볼드나인에 전략적 투자를 단행한다고 21일 밝혔다. 풀필먼트는 물류 전문업체가 판매자 대신 주문에 맞춰 제품을 선택하고 포장한 뒤 배송까지 맡는 것을 의미한다. 볼드나인은 기술기반의 풀필먼트 서비스를 제공하는 스타트업으로 자체구축한 시스템 '이지스토리지(ezstorage)를 보유 중이다. 이지스토리지에는 국내 주요 쇼핑몰과 카페24 등을 연동해 최대 400여개의 쇼핑몰에서 주문을 수집하고 출고할 수 있으며, 쇼피 등 해외 쇼핑몰도 서비스 중이다. 중·대형 셀러부터 소규모 셀러까지 맞춤형 서비스가 가능한 구조로 설계되었다는 게 강점이다. 동아쏘시오홀딩스 물류 전문 계열사인 용마로지스는 기업물류를 전문으로 하는 3PL(Third Party Lo-gistics, 3자 물류) 물류서비스를 주축으로 성장해 왔다. 전국 총 30개 물류 센터 및 36개의 배송 센터, 5개 운송 영업소를 바탕으로 의약품 및 화장품, 생활용품 산업분야에서 수송, 택배, 보관, 국제물류(포워딩), 물류진단 등 물류 전 영역에서 종합물류서비스를 제공하고 있다. 이번 투자로 용마로지스는 볼드나인과 물류 인프라, IT 협업 등 시너지 효과를 기대하고 있다. 용마로지스는 볼드나인의 고객사 중 용마로지스 고객군인 중·대형화주가 될 잠재적인 고객군을 확보할 수 있고, 직접 운영이 어려운 소형화주는 볼드나인을 통해 위탁 운영을 할 수 있다. 전국적으로 구축된 용마로지스의 수·배송망이 주요 해외 온라인몰과 연계된 볼드나인과 만나 해외 온라인몰별 배송대행지 선정 등에서도 경쟁력 확보가 기대된다. 용마로지스 관계자는 "풀필먼트 산업은 온라인 시장의 성장에 따른 중소판매사(SME)들의 대형화, D2C(소비자 직접판매) 비즈니스 확대 등 향후 빠른 성장이 예상된다"며 "볼드나인이 보유한 이커머스 배송에 특화된 축적된 물류 경험과 IT 경쟁력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했다"고 설명했다.