[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)는 계열사인 제일약품, 제일헬스사이언스와 함께 국제 인증 기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37001’을 재인증 받았다고 30일 밝혔다. 제일파마홀딩스를 비롯한 제일약품, 제일헬스사이언스 3개사는 지난 2019년, 전 계열사가 최초 인증받은 바 있다. IS0 37001은 반부패 경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리가 이뤄진다. 인증 갱신을 위해서는 3년마다 초기 심사에 준하는 엄격한 평가를 통과해야 한다. 제일파마홀딩스는 부패방지에 대한 대표이사의 의지와 리더십을 통해, 리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축해 운영하고 있다. 이와 함께, 부패 행위를 근절하고 관련 법규를 철저히 준수할 수 있도록 상시 교육하는 한편,인사평가에 부패방지시스템 운영 및 준수 사항을 반영하고 있다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "지속적인 윤리의식 내재화와 관리시스템 개선 노력을 통해 정도경영 및 청렴문화가 조직문화로 자리잡았다"며, "투명한 경영은 물론 더욱 신뢰받는 기업이 되도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 식품의약품안전처에 'BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 접수했다고 30일 밝혔다. 임상은 'BLS-M07'의 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 고려대 의과대학 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명 환자를 대상으로 한다. 자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다. 가장 심한 단계(Severe)인 CIN 3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환될 확률이 15% 이상으로 높아진다. 현재 약물 치료법은 없으며 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있어 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다. 'BLS-M07'은 2b상에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했으며 CIN 3 환자도 유의한 개선이 확인됐다. 또한 바이오마커 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가됐으며 치료 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다. 'BLS-M07'은 바이오리더스 독자적 플랫폼 'MucoMax' 기반 기술로 만들어진 신개념 경구용 백신이다. 인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 간편하게 섭취하면 소장에 도달한다. 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 갖고 있다. 회사 관계자는 "CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 임상에서 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 세계 최초의 자궁경부전암 치료제로 상업화 할 예정이다. 임상 결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 가능성도 높을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업에서 임기가 만료된 사외이사와 감사 중 절반 이상이 새로운 인물로 대체됐다. 새롭게 선임된 사외이사 중 상당수는 교수 혹은 로펌 소속이다. 이 가운데 의사·약사 출신 교수도 적지 않게 확인된다. ◆임기만료 사외이사·감사 74명 중 33명 재선임 30일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 35곳의 사외이사·감사 74명이 이달 임기가 만료됐거나 만료될 예정이다. 이들 가운데 41명이 올해 정기주주총회를 통해 새로운 인물로 대체됐다. 임기만료 사외이사 중 절반 이상(55%)이 교체된 셈이다. 지난 2020년부터 사외이사 임기제한 규정이 새로 적용됐기 때문이다. 개정된 상법 시행령에 따르면 상장사 사외이사 임기는 최대 6년(계열사 포함 9년)으로 제한된다. 사외이사·감사의 기업 견제 기능을 제고하겠다는 취지다. 이런 이유로 지난해에도 임기가 만료된 사외이사들이 대거 교체된 바 있다. 올해 역시 재직 기간이 4~5년 이상인 사외이사는 재선임이 불발됐다. 대부분 기업의 사외이사 임기가 2년 혹은 3년이라는 점에서 이들이 재선임될 경우 규정 위반이 될 소지가 있기 때문이다. 셀트리온을 예로 들면, 올해 사외이사 6명의 임기가 만료됐는데 이 가운데 1명만 신규 선임됐다. 고영혜(67) 제주한라병원 병리과장이 새 사외이사로 셀트리온에 합류했다. 나머지 5명은 모두 재직기간이 2년에 그친다. 이들은 2020년 임기 2년의 사외이사로 선임된 바 있다. 셀트리온을 포함해 27개 제약사가 1명 이상의 사외이사를 교체했다. JW생명과학, 경동제약, 대웅, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 신풍제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 에스티팜, 영진약품, 일동제약, 종근당, 파마리서치, 한미사이언스, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴온스글로벌 등이다. ◆신규선임 사외이사 '교수·로펌' 출신 최다 새로 합류한 사외이사를 보면 교수 혹은 로펌 출신이 가장 많다. 대웅제약 그룹의 지주사 대웅은 강영철(66) KDI 국제정책대학원 초빙교수와 이훈석(57) 법무법인 태평양 기업법무 자문위원을 영입했다. 대웅제약은 김대덕(59) 서울대 약대 제약학과 교수를 영입했다. 동아제약 그룹의 지주사 동아쏘시오홀딩스는 권세원(43) 이화여대 경영학부 교수와 금영삼(51) 동국대 약학과 교수를 선임했다. 권세원 교수는 기획재정부 공기업 경영평가팀장 출신이다. 동아에스티는 김범준(49) 가톨릭대 회계학과 부교수를 선임했다. 에스티팜은 김동표(65) 포스텍 화학공학과 교수를 선임했다. 삼성바이오로직스에는 박재완(67) 전 기획재정부 장관(제3대· 2011~2013년)과 이창우(68) 서울대 경영대학 명예교수가 새로 합류했다. 김유니스경희(63) 이화여대 법학전문대학원 교수는 지난해까지 사외이사만 맡다가 올해부터 감사위원을 겸임하게 됐다. 한미약품 그룹 지주사 한미사이언스는 김용덕(65) 김앤장법률사무소 기업법연구소장과 곽태선(64) 법률사무소 에스앤엘파트너스 선임미국변호사를 영입했다. 한미약품의 경우 숙명여대 총장 출신인 황선혜(68) 명예교수와 김필곤(59) 법무법인 오늘 대표변호사가 합류했다. 일동제약은 채희동(57) 서울아산병원 산부인과 교수를 영입했다. 이와 함께 박주성(52) 법무법인 공존 회계사는 감사로 신규 선임됐다. 종근당은 창동신(53) 서울대 약대 교수를 영입했다. 휴온스는 정도익(65) 법무법인 화우 전문위원, 박용곤(62) 전 한국식품연구원장을 사외이사로 신규 선임했다. 임덕호(68) 전 한양대 총장은 감사위원으로 선임됐다. 휴온스 그룹의 지주사인 휴온스글로벌은 이규연(59) 법무법인 광장 고문, 장진우(63) 연세대 의대 뇌연구소장을 오는 31일 정기주주총회와 이사회에서 선임할 계획이다. 탁병훈(65) 전 서울지방경찰청 총경은 휴온스글로벌 감사위원으로 합류할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회가 톡신 제제 간접수출 합법성을 따지는 건의문을 식약처에 정식으로 전달해 관련 업계 정당성 확보에 팔을 걷어 부쳤다. 29일 업계에 따르면 제약바이오협회는 이달 초 국내 수출대리상을 통한 간접수출과 수출용 의약품 국가출하승인 면제에 대한 합목적성 법리적용을 골자로 한 건의문을 식약처에 제출했다. 제약바이오협회의 이 같은 방향성은 지난 1월 한국바이오의약품협회의 언론 등을 통한 일부 톡신제제 허가 취소 행정처분 부당성 주장과 궤를 같이하고 있다는 점에서 이번 이슈 종식에 긍정적 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 식약처와 톡신업체 3곳은 이와 관련해 식약처와 쟁송 중이다. 제약바이오협회 측이 건의문을 통해 밝힌 핵심 내용은 약사법상 수출에 관한 항목의 대외무역법 이관으로 간접수출은 명백한 합법적 영업방식이라는 부분의 강조다. 수출에는 직접수출·간접수출 두 가지 거래구조가 존재하며, 양자는 제품들이 해외로 수출되어 국내에서 사용되지 않는다는 점은 동일하지만 국내 수출대리상을 매개하는지 여부에 차이가 있다. 협회는 건의문을 통해 "수출대리상 등을 통해 수출하는 간접수출은 의약품 제조업자가 가진 제품 제조 노하우와 수출대리상이 보유한 영업망 등의 무역업 경험을 결합해 최상의 시너지가 발휘되도록 하는 방식으로서 국내 제약기업들의 해외 진출 확대에 기여해왔다"는 입장을 분명히 했다. 국내 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법령에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다.(대외무역법 시행령 제2조 제11호, 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목) 수출을 목적으로 하는 의약품은 국내 의약품 품질관리를 목적으로 하는 국가출하승인 제도의 적용이 면제되며, 이는 간접수출에도 동일해야 한다는 의견 개진도 주목된다. 국가출하승인제도는 생물학적 제제에 대해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로서, 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가함으로써 이루어진다. 이 제도의 목적은 국내에 사용되는 의약품 품질을 국가가 관리해 국민들이 안전하고 유효한 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 것으로 수출용 의약품에 대해서는 수입자의 요청이나 식품의약품안전처장의 지정에 따라 국가출하승인이 면제된다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조) 이와 관련해 협회는 "수출대리상과의 계약 등을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품에 해당함이 명확한 경우라면 국가출하승인이 면제될 수 있으므로 이를 받지 않았다고 하더라도 약사법 위반이 아니다"고 피력했다. 덧붙여 "그럼에도 불구하고 수출용 의약품을 해외 거래처에 납품하는 과정에서 국내 수출대리상을 거쳤다는 이유만으로 수출대리상에의 의약품 양도를 국가출하승인 없는 판매 행위로 간주하는 것은 국가출하승인 제도의 목적과 취지에 전혀 부합하지 않는 법 해석으로서 타당하지 않다"는 입장을 분명히 했다. 우리 판례 또한 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결) 해외 수출을 위하여 기업이 거래하는 특정 수출대리상들에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 불특정 또는 다수인에 대한 양도가 아님이 분명하며, 따라서 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다. 무리한 행정집행에 따른 개별 제약사들의 무고한 피해와 산업계 발전 저해를 우려한 이번 허가취소 처분 철회를 기대하는 목소리도 환영할만하다. 수출대리상을 매개한 거래구조가 약사법상 의약품 판매에 해당해 행정처분 대상이 된다면, 우수한 제품을 보유하고 있으나 무역 노하우나 영업망이 부족한 수많은 국내 제약기업들의 해외 시장 진출이 무산될 수밖에 없다. 협회 측은 "규모의 영세함에도 불구하고 피땀 어린 노력으로 글로벌 경쟁력의 결실을 맺은 국내 제약기업들이 제도의 본래 목적과는 동떨어진 규제로 불법 업체로 전락하는 일은 없어야 한다"며 "간접수출 대상 의약품이 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 국가출하승인이 면제됨을 명확히 해 국내 제약바이오산업이 지속적으로 발전해나갈 수 있도록 지원해 주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품은 향후 오너 3세 이승영 부사장(49)이 이끌 분위기다. 오너일가 중 아버지 이윤우 회장(78)과 두 사람만 회사 경영에 참여하고 있다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 20년 가량 경영 수업도 장점으로 꼽힌다. 이승영 부사장의 6%대 낮은 지분율은 변수다. 수십 차례 장내매수로 지분을 모았지만 최대주주까지 간극이 크고 친인척 경쟁 불씨도 남아있기 때문이다. 내수 및 수액제 의존도가 절대적인 사업 구조 개편은 미래 과제로 꼽힌다. 업계에 따르면, 이승영 부사장은 Suny at StonyBrook 대학 경제학과를 졸업하고 2002년 대한약품에 합류했다. 이후 기획 업무를 줄곧 맡았다. 경영에 본격적으로 참여한 시기는 2017년 사내이사(등기임원)에 선임되면서다. 이후 2020년 재선임에 성공하며 이사회 일원으로 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀도 달았다. 이 부사장의 장점은 20년 가량의 경영 수업이다. 담당 업무는 기획 부문이지만 사실상 경영 전반에 관여한 것으로 알려진다. 이는 향후 회사를 이끌 때 사업 지속성 측면에서 좋은 점수를 받는다. 내부 사정에 능통해 선택과 집중을 통한 체질 개선도 유리하다는 평가다. 낮은 지분율...낮아진 주가 덕볼까 여러 정황 상 이승영 부사장이 대한약품 3세 경영 적임자로 꼽히지만 낮은 지분율은 해결할 숙제로 꼽힌다. 이승영 부사장은 지난해 말 기준 회사 지분 6.02%를 갖고 있다. 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장 20.74%에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 창업주 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경, 이승욱씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 부사장(6.02%)을 앞선다. 여기에 이승영 부사장은 9.99%를 보유한 피델리티운용(Fidelity Management & Research Company LLC)보다 4%p가량 낮은 상태다. 이승영 부사장은 수십 차례 장내매수를 통해 지분율을 6%대로 올렸지만 경영 승계 마지막 퍼즐인 최대주주로 오르기 위해서는 추가 지분 확보가 필수적이다. 이승영 부사장이 단숨에 지분율을 올릴 방법은 아버지 지분 인계(수증)다. 업계는 현재 대한약품 주가가 1년 새 35%가량 떨어져 증여 가능성이 있다고 거론한다. 실제 회사 주가는 종가 기준 2021년 4월 26일 4만5500원(시가총액 2730억원)에서 같은 해 11월 30일 2만6150원(1569억원)까지 내려갔고 올 3월 25일 2만9400원(1764억원)을 형성하고 있다. 시장 관계자는 "이승영 부사장은 낮은 지분율이 변수지만 아버지 증여 등을 통해 해결할 수 있다. 증여세를 고려하면 최근 낮은 주가 덕을 볼 수도 있다. 그동안 시행하지 않았던 유상증자나 전환사채 등을 통한 우회적인 최대주주 변경도 시도할 가능성이 있다"고 진단했다. 미래의 숙제 이승영 부사장의 낮은 지분율이 현재 숙제라면 사업 체질 개선은 미래 과제로 꼽힌다. 대한약품은 지난해 매출 98%가 내수서 나왔고 77%는 기초수액제에서 발생했다. 내수와 기초수액제 의존도가 절대적이어서 외부 변수 발생 시 유연한 대처가 어렵다는 진단이 나온다. 연구개발비는 매출액의 0.47%에 불과해 R&D 성과도 기대하기 힘든 상황이다. 실제 코로나19 외부 변수 발생 후 영업이익은 2018년부터 매년 감소하더니 지난해는 2016년 이후 처음으로 300억원 밑으로 내려왔다. 2017년 22.37%던 영업이익률도 2019년 20% 아래로 진입했고 지난해는 16.97%로 최근 5년 새 가장 낮았다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 지엔티파마(대표 곽병주)와 특화 화장품 사업을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 의학과 피부과학을 접목한 차세대 화장품의 공동 개발과 판매를 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다. 지엔티파마는 24년간 뇌신경질환을 포함한 인간 노화관련 치료 신약 개발 및 사업을 진행해 왔으며, 이 과정에서 축적된 노하우를 바탕으로 동물용의약품, 화장품 등 다양한 사업군으로 사업영역을 확대하고 있다. 최근에는 항노화 피부 보호 신물질인 TFM의 국내 및 해외 특허 출원을 완료했으며, TFM을 함유한 다양한 기능성 더마코스메틱 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 작년 기준 국내 더마 코스메틱 시장은 약 1조원이 넘는 것으로 추정되며, 특히 제약회사의 코스메슈티컬 제품들이 각광을 받고 있다. 지엔티파마와 유한양행은 특허물질 FM04(피부 보호 및 재생 포뮬라)를 활용한 고기능성 더마화장품을 개발 및 판매할 예정으로 국내 코스메슈티컬 시장에 새로운 변화를 가져올 전망이다. 유한양행 생활유통사업부 김성수 전무는 “유한양행의 R&D 역량과 다양한 유통망을 통해 지엔티파마의 우수한 제품을 소비자들에게 알리고 더 나아가 K뷰티산업 발전에도 기여하겠다”고 전했다. 지엔티파마 스킨 헬스 사업본부 곽병근 본부장은 “항산화 및 염증 억제 효과와 안전성이 충분히 입증된 신물질인 TFM을 바탕으로 진정성 있는 더마코스메틱을 개발, 생산할 수 있도록 협력할 것”이라며 “상호 협업을 통한 양사의 시너지 효과를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼천당제약이 전인석(48) 사장 단독대표 체제로 전환한다. 그와 함께 회사를 이끌던 윤대인(72) 회장의 경우 임기가 만료됐으나 재선임되지 않았다. 삼천당제약은 29일 윤대인·전인석 각자대표 체제에서 전인석 단독대표 체제로 대표이사를 변경한다고 공시했다. 단독대표로 오른 전인석 사장은 윤대인 회장의 맏사위다. 윤 회장의 첫째 딸 윤은화씨가 그의 남편이다. 삼천당제약 입사 전까지는 삼정KPMG에서 기업컨설팅전문가로 활동했다. 2014년 삼천당제약에 입사하면서 전략기획실장(부사장)을 맡았다. 2018년엔 사장으로 승진하면서 동시에 대표이사에 올랐다. 이후 최근까지 8년간 윤대인 회장과 함께 각자대표 체제로 회사를 이끌었다. 윤대인 회장은 1986년 삼천당제약을 인수한 뒤로 30년 넘게 회사를 경영했다. 올해 임기가 만료됐으나 재선임 안건이 상정되지 않았다. 표면적으로 윤대인 회장이 경영일선에서 물러나는 것처럼 보이지만, 여전히 회사에서 영향력을 발휘할 것으로 예상된다. 윤대인 회장은 삼천당제약의 최대주주(31.6%)인 주식회사 소화의 지분 72.22%를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지엔티파마와 화장품 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 의학과 피부과학을 접목한 차세대 화장품의 공동 개발과 판매를 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다. 지엔티파마는 24년간 뇌신경질환을 포함한 인간 노화관련 치료 신약 개발 및 사업을 진행해왔다. 이 과정에서 축적된 노하우를 바탕으로 동물용의약품, 화장품 등 다양한 사업군으로 사업영역을 확대하고 있다. 최근에는 항노화 피부 보호 신물질인 ‘TFM’의 국내와 해외 특허 출원을 완료했고 TFM을 함유한 다양한 기능성 더마코스메틱 제품 개발에 박차를 가하고 있다. 유한양행과 지엔티파마는 특허물질 FM04(피부 보호 및 재생 포뮬라)를 활용한 고기능성 더마화장품을 개발·판매할 예정이다. 김성수 유한양행 생활유통사업부 전무는 “유한양행의 R&D 역량과 다양한 유통망을 통해 지엔티파마의 우수한 제품을 소비자들에게 알리고 더 나아가 K뷰티산업 발전에도 기여하겠다” 라고 전했다. 곽병근 지엔티파마 스킨 헬스 사업 본부장은 “항산화 및 염증 억제 효과와 안전성이 충분히 입증된 신물질인 TFM을 바탕으로 진정성 있는 더마코스메틱을 개발, 생산할 수 있도록 협력할 것”이라며 “상호 협업을 통한 양사의 시너지 효과를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경동제약이 류기성(41)·김경훈(49) 투톱 체제로 전환한다. 류기성 단독대표 체제가 가동된 지 9개월여 만이다. 경동제약은 29일 이같은 내용으로 대표이사 변경을 공시했다. 경동제약은 지난해 6월부터 류기성 부회장 단독 대표이사 체제로 운영됐다. 류기성 부회장과 함께 회사를 이끌던 창업주 류덕희 명예회장이 퇴임하면서 그의 아들인 류기성 부회장이 단독으로 회사를 맡게 됐다. 이후 9개월여 만에 다시 투톱체제를 가동하기로 했다. 기존에 경동제약에서 CFO(최고재무관리자)를 맡고 있던 김경훈 상무가 이날 열린 이사회에서 새 대표이사로 추가됐다. 향후 류기성·김경훈 대표는 각자대표 형태로 회사를 이끌 예정이다. 류기성 부회장은 2006년 경동제약에 입사했다. 2011년 대표이사에 취임한 뒤 류덕희 회장과 함께 회사를 이끌었다. 2014년엔 부회장으로 승진했다. 2019년엔 최대주주로 올라섰다. 류기성 부회장은 현재 회사 주식 538만7508주(17.51%)를 보유하고 있다.