[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 75세 이상 노인들 중 약제를 5개 이상 다제병용하는 수준이 68%를 넘어 경제협력개발기구(OECD) 회원 국 평균 48% 수준을 훨씬 웃돌았다. 고혈압이 동반된 당뇨병 환자의 일차선택 항고혈압제 처방은 78%로, 회원국 평균 83% 수준보단 낮지만 꾸준히 증가하고 있다. 특히 환자 10명 중 8명 이상은 자신이 받은 진료 시간이 충분했다고 응답했다. 보건복지부는 OECD에서 발표한 2017년 보건의료 성과를 바탕으로 우리나라와 각 국가의 수준·현황 등을 분석해 오늘(17일) 발표했다. 우리나라는 ▲급성기 진료와 외래 진료의 질은 지속적으로 향상되고 있으며 ▲ 특히 대장암과 위암 진료 수준은 OECD 국가 중 최고 수준이었고 ▲ 외래 약제처방 질 수준도 점차 향상됐으나, 다제병용 처방 등은 관리가 필요한 것으로 나타났다. 여기서 다제병용은 성분이 다른 5개 이상의 약을 90일 이상 동시 복용하는 것을 의미한다. ◆급성기 진료 = 급성심근경색증과 뇌졸중 30일 치명률은 급성기 진료(acute care) 영역의 질을 반영하는 대표적인 지표다. 여기서 30일 치명률은 입원 시점 기준으로 45세 이상 급성기 환자 중 30일 이내 사망한 입원 건수 비율을 의미한다. 2017년 허혈성 뇌졸중으로 입원한 환자(45세 이상)의 30일 치명률은 3.2%로 OECD 회원국 중에서 우수한 수준이었다. OECD 평균은 7.7%다. 급성심근경색증 30일 치명률은 2008년 이후에 감소했으나, 2016년을 기점으로 증가하는 추세이며, 2017년에는 9.6%로 OECD 회원국 평균보다 높은 것으로 나타났다. OECD 평균은 6.9%다. ◆만성질환 = 일차의료 영역에서 관리를 잘 하면 입원이 예방되는 만성질환 중 천식과 당뇨병으로 인한 입원율은 각각 인구 10만 명 당 81명, 245.2명으로 OECD 평균보다 높았다. OECD 평균은 천식의 경우 인구10만명 당 41.9명, 당뇨병은129명이다. 다만 만성질환 입원율은 2008년 이후에 전반적으로 감소했고, 만성폐색성폐질환 입원율은 OECD 평균에 근접하는 추세다. ◆암 진료 = 5년 순 생존율(Net Survival)로 본 우리나라의 암 진료 수준은 대장암 71.8%, 직장암 71.1%, 위암 68.9%로 OECD 회원국 중에서 가장 우수한 수준이다. 5년 순 생존율이란 암이 유일한 사망 원인인 경우, 암 환자가 진단 후 5년 동안 생존할 누적 확률을 의미한다. 폐암 환자의 5년 순 생존율(25.1%)은 OECD 회원국의 평균(17.2%)보다 높고, 급성 림프모구 백혈병은 84.4%로 OECD 평균(83.7%) 보다 다소 높은 수준으로 나타났다. ◆외래 약제 처방 = 외래 약제 처방 수준은 ▲다제병용 처방 ▲오피오이드 처방 ▲항정신병약 처방 ▲항생제 처방량 ▲당뇨병 환자 처방 ▲벤조다이아제핀계 약물 처방으로 측정된다. 다제병용, 오피오이드, 항정신병약 처방에 대한 자료는 올해 처음 수집됐다. 먼저 다제병용 처방은 5개 이상의 약을 만성적으로 복용하는 75세 이상 환자 비율로 정의된다. 2017년 기준 우리나라는 68.1%로, 통계를 제출한 7개국(평균: 48.3%) 중에서 가장 높았다. 마약성 진통제인 오피오이드 총 처방량은 0.9DDD /약제처방 인구 1000명/일로, 터키 다음으로 처방량이 적었다. 우리나라는 엄격한 마약 규제와 관리, 마약이라는 용어에서 오는 거부감 등으로 처방량이 낮게 나타나고 있다. DDD(Defined Daily Dose)는 의약품의 주된 성분이 효력을 발휘하기 위해 하루 동안 복용해야 하는 평균 용량이다. 65세 이상 환자의 항정신병약 처방률은 약제처방 인구 1000명 당 36.2명으로, 통계를 제출한 16개국 중에서 처방률이 낮은 국가에 포함된다. 2017년 우리나라의 외래 항생제량은 26.5DDD/1000명/일로, 2011년 이후 증가 추세였으나, 2017년에 다소 감소한 것으로 나타났다. 그러나, 광범위 항생제에 해당하는 세팔로스포린과 퀴놀론 항생제 처방량은 전체 항생제 처방량의 34.5%를 차지해 OECD 평균(18.8%) 보다 높은 수준이나, 2012년 이후로 감소 추세를 보이고 있다. 당뇨병 환자의 약제 처방 적정성은 일차선택 항고혈압제*와 지질저하제** 처방률로 측정된다. 일차선택 항고혈압제는 고혈압 초기 치료에 사용되는 약제로, 이뇨제, 베타 차단제와 알파베타 차단제, 칼슘 길항제, 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE inhibitor), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등이 포함된다. 지질저하제는 콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 약제로, 당뇨환자에게는 처방률이 높을수록 좋은 성과를 낸다. 고혈압이 동반된 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증의 위험과 다량 알부민뇨증의 진행을 늦추기 위한 일차선택 항고혈압제 처방률은 78%로, OECD 회원국 평균(82.9%)보다 낮지만 증가하는 추세다. 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 예방을 위해 진료지침*은 지질저하제 처방을 권고하고 있는데, 한국은 당뇨병 환자의 약제처방 수준**이 2011년 44.1%에서 2017년 67.4%로 23.3%p 증가한 것으로 나타났다. 최면진정제인 벤조디아제핀계 약물은 65세 이상 환자가 장기간 복용하면 인지장애, 낙상 등 부작용 발생 위험이 높아져 주의가 필요한 약물이다. 벤조디아제핀을 장기간 처방받은 환자는 65세 이상 약제처방 인구 1000명당 10.1명으로 OECD 회원국 평균(33.9명)보다 낮았다. 벤조디아제핀계 중에서 장기작용(long-acting) 약물을 처방받은 환자는 65세 이상 약제 처방 인구 1000명당 146.3명으로 OECD 회원국의 평균(52명)보다 많으나, 2011년(241.5명)에 비해 상당히 감소했다. 장기작용 벤조다이아제핀계 약물은 노인이 복용할 경우, 반감기가 더욱 길어져 과도한 진정효과에 따른 부정적인 결과가 예상된다. ◆환자안전 관련 처방과 정신보건 = 2018년 의료서비스경험조사를 토대로 외래 진료 환자의 진료 경험을 측정한 결과를 살펴보면 의사의 진료시간이 충분했다고 응답한 비율은 80.8%였다. 또한 의사가 이해하기 쉽게 설명하고, 진료·치료 결정 과정에 참여한 경험이 있다고 응답한 비율은 각각 82.9%, 82.4%로 조사됐다. 조현병 환자 초과사망비는 4.42, 양극성 정동장애 환자는 4.21로, OECD 회원국의 평균(각각 4, 2.9)보다 높았다.

[데일리팜=이정환 기자] 치매·조현병 진료를 받은 의사가 의료현장에서 아무 규제없이 환자를 진료하고 있어 문제란 지적이 나왔다. 실제 치매·조현병 의사가 최근 3년 간 청구한 진료 명세서 건수가 최대 156만건에 달하고 1000억원을 상회하는 진료비가 지급된 것으로 집계됐다. 반변 최근 5년 간 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 1명의 간호사 한 건이 유일한 것으로 나타났다. 15일 국회 보건복지위 인재근 의원은 복지부와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 인 의원은 의료법이 정신질환자에 대한 의료인 결격사유를 명확히 규정하고 있는데도 일부 의사가 이를 숨기고 환자를 진료하고 있다고 비판했다. 심평원이 제출한 '치매·조현병 진료 의사의 환자 진료 현황' 국정감사 자료에 따르면 2016년부터 올해 상반기 간 치매·조현병을 주상병으로 진료 받은 의사가 환자를 진료하고 명세서를 청구한 건 수가 최대 156만여 건으로 나타났다. 이에 따른 진료비는 1000억원이 넘었다. 구체적으로 치매 진료 의사 수 현황은 2016년 53명, 2017년 48명, 2018년 61명, 2019년 상반기 43명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 90만여 건이며 진료비 청구액은 약 400억원이다. 연령별로는 70세 이상 의사가 2016년 37명(69.8%), 2017년 38명(79.1%), 2018년 46명(75.4%), 2019년 상반기 33명(76.7%)로 가장 많았다. 조현병을 주상병으로 진료 받은 의사 수는 2016년 53명, 2017년 47명, 2018년 49명, 2019년 상반기 40명이었다. 이들이 청구한 진료 명세서 건 수는 최대 65만여 건이며 진료비 청구액은 약 650억 원이었다. 연령별로는 50세 미만 의사가 2016년 33명(62.2%), 2017년 30명(63.8%), 2018년 28명(57.1%), 2019년 상반기 23명(57.5%)로 가장 많았다. 복지부가 제출한 자료는 2014년~2019년 상반기 정신질환으로 의료인 자격이 취소된 사례는 2017년 A간호사 단 한 건이었다. 인재근 의원은 "복지부와 관련 기관은 진료행위에 중대 영향을 미칠 수 있는 의료인의 신체적·정신적 질환 여부에 대한 체계적 검증 시스템을 마련해야 한다"며 "국민 의료안전을 보장하고 성실히 의료현장에서 일하는 대다수의 의료인 권익을 보호할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)가 전국에 인플루엔자 유행주의보를 15일 발령했다. 본부는 2019년 45주(11.3~11.9) 인플루엔자 의사환자분율이 외래환자 1000명당 7.0명으로 유행기준을 초과했다며 유행주의보를 발령하고, 인플루엔자 예방을 위해 예방접종과 올바른 손씻기, 기침예절 지키기 등 개인위생수칙 준수를 당부했다. 인플루엔자 의사환자는 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 자로, 2019-2020절기 인플루엔자 유행기준은 1000명당 5.9명이다. 2018-2019절기에는 6.3명이었다. 외래 환자 1000명 당 인플루엔자 의사환자수는 2019년 43주(10.20∼26) 4.5명, 44주(10.27∼11.2) 5.8명, 45주(11.3∼11.9) 7.0명으로 유행기준(5.9명)을 초과했다. 인플루엔자 유행주의보 발령은 지난 절기(2018.11.16.)와 동일하다. 질병관리본부는 플루엔자 감염예방 및 확산방지를 위해 미접종자는 인플루엔자 예방접종을 받을 것을 당부했다. 특히, 인플루엔자에 걸리면 합병증 발생이 높은 임신부들과 아직까지 접종을 완료하지 않은 생후 6개월~12세 어린이는 11월 내 예방접종을 완료하도록 독려했다. 또한, 고위험군 환자는 유행주의보 발령 시 인플루엔자 검사 없이 항바이러스제의 요양급여가 인정되므로, 38℃이상의 발열과 기침 또는 인후통의 인플루엔자 의심증상이 있는 경우 가까운 의료기관에서 신속하게 진료를 받도록 권고했다. 고위험군은 만 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아, 임신부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 신장기능 장애 등 환자다. 인플루엔자에 사용되는 오셀타미비르 계열 약품의 흔한 부작용(2~15%)은 오심, 구토 등이며, 드물게 소아& 8228;청소년에서 섬망이나 환각 등으로 인한 이상행동이 보고된 바 있으나, 이 약을 투약하지 않은 인플루엔자 환자에서도 보고된 사례가 있다. 따라서, 소아& 8228;청소년의 안전을 위하여 인플루엔자로 진단되어 오셀타미비르 계열 약품을 복용할 경우, 보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 하고 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 본부는 이와함께, 유행기간 동안 영유아 보육시설, 학교, 요양시설 등 집단시설에 대해서는 인플루엔자 예방 관리 강화를 요청했다. 학교 및 학원 등에 등원& 903;등교를 하지 않도록 하고, 노인요양시설 등 고위험군이 집단 생활하는 시설에서는 직원 및 입소자에게 예방접종을 실시하고, 입소자의 인플루엔자 증상 모니터링을 강화하고 호흡기 증상이 있는 방문객의 방문을 제한하며, 증상자는 별도로 분리해 생활하도록 해야 한다고 권고했다. 정은경 질병관리본부 정은경 본부장은 "인플루엔자 예방을 위해 어린이, 임신부, 어르신 등은 11월 중으로 예방접종을 완료해야 한다"면서 "손씻기, 기침예절 실천 등 개인위생수칙 준수를 당부해 달라"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 근절을 위해 정부가 진행 중인 제약·의료기기 업체 지출보고서 작성과 관련해, 확인조사 통보를 받은 업체가 총 37곳인 것으로 확인됐다. 정부는 지난달 이 중 1차로 일부를 먼저 전달한 상태로, 이달 말까지 결과물을 받은 후 내년 초까지 나머지 업체들에 순차적으로 통보할 방침이다. 보건복지부는 지난 13일 전문기자협의회 현안질의를 통해 그간 진행해 온 지출보고서 수집과 행정조사 차원에서 진행 중인 확인조사 작업, 방향성에 대해 설명했다. 복지부는 이번 통보 업체 선정과 관련해 리베이트 유력 업체를 지목한 게 아니냐는 업계 우려에 "의심사례와 모범 작성 사례를 모두 포함한 것"이라고 선을 긋고, 현황을 고르게 파악하고 분석하기 위한 의도라는 입장을 분명히 했다. 답변은 약무정책과 박진선 연구위원, 이은지 사무관이 공동으로 했다. 다음은 일문일답. ▶지출보고서 통보 현황, 일정은? "지출보고서 조사를 위해 제약·의료기기 업체 총 37곳을 선정했다. 현재 그중 일부를 지난달 통보해 답을 기다리는 중이다. 해당 업체들은 이달 말까지 추가자료를 제출해야 한다. 이후 보완을 거쳐 2차로 나머지 업체들에 통보할 것이다. 즉 1차 업체분을 검토해서 양식을 표준화 한 후 12월이나 내년 초에 2차로 통보하는 것이다. 가능한 빨리 진행하려 한다. 업무상 1차와 2차로 구분한 것에 불필요한 의문이 커질 수 있어서 세세한 답변은 힘들다." ▶통보 업체 선정 기준은? "자칫 업체들에 대한 부정적 이미지가 생길 수 있어서 기준을 세세히 밝히긴 어렵지만, 국내·다국적사 가리지 않고 체계적으로 잘 된 업체와 의심 업체 모두 포함했다. 영업 행태나 규모면에서 고르게 판단해 선정했기 때문에 정부는 기준을 공개하는 것 자체로 인해 혼선이 유발되고 선의의 피해를 우려할 수 밖에 없다. 지출보고서 작성제도는 지난해 도입됐고 올해 처음 보고서를 완료해 제출하는 시기다. 현재 정부가 통보를 했다고 해서 그 업체가 '문제 업체'가 아니라는 점을 분명히 한다. 정부는 제도 실효성을 확인해야 하는 데다가 국회로부터 요구도 받고 있으므로 업체들이 지출보고서를 어떻게 작성하고 활용, 관리하고 있는 지 알 필요가 있다." ▶37곳 업체 통보와 관련해 자세히 설명해달라. "현재 1차로 일부 업체에 한 상태인데, 이번 통보는 전산시스템이 체계적으로 갖춰진 곳을 선정해 일부 보냈다. 업체마다 회계종료 시점이 다르지만 2018년 자료다. 선정한 업체들 중 체계적으로 시스템을 갖췄다고 위법성을 판가름하진 않기 때문에 답변을 받아봐야 알 수 있을 것이다. 한꺼번에 모든 것을 다 요청(통보)할 수 없으니 순차적으로 진행 중이다. 이후 나머지 업체는 보완한 자료로 통보할 것이다. 요청사항에 모범업체, 의심업체 구분을 두진 않았다. 제약사들은 정부가 요구한 요청자료에 답변을 잘 하리라 생각한다. 지출보고서 관리 부분을 말하는 것이다. 제약바이오협회 등에서 진행하는 관련 아카데미 등에 참석해 보니 제약 기업들은 윤리경영에 관심이 많았다. 리베이트 부분을 스스로 조심하고 관리해야 한다는 것을 자각하고 노력하는 게 보였다." ▶업체들이 제출한 자료에 대한 신뢰 판단은? "신뢰성 부분 때문에 정부도 협회 등에 협조요청을 했던 것이다. 경제적 이익을 제공받는 의약사들도 제약사와 의료기기 업체들이 작성한 지출보고서 내용에 자신의 내역이 포함돼 제대로 작성돼 있는 지 확인해 볼 필요가 있다." ▶박능후 장관이 지난 국정감사에서 CSO를 포함시키겠다고 발언했었는데. "CSO는 현재 지출보고서 작성 대상은 아니다. 이건 추후의 문제다. 경제적이익을 제공한 것에 대해 지출보고서 작성 책임에 대해 정부는 제약사 책임이라고 답해왔다. 직접 제공이든, CSO를 통해서든 제대로 관리하고 있는가에 대한 문제다. CSO를 포함하는 문제는 약사법 개정사안이다. 법에 담을 수 있는 지 검토 중이다. 법을 개정하려면 일단 검토부터 우선이니 현재 그 수순인 거다." ▶통보받은 업체 중 문제가 있다고 판단된 곳에 추후 소명을 받을 것인가? "소명이 필요한 지, 또 방법론은 자료를 일단 받아본 후 결정할 사항이다. 소명의 방법은 여러가지가 있을 것이라고 보기 때문에 고민하고 있다. 의심 사례 규모나 대상자 수는 현재 우리도 알 수 없으니 볼륨을 봐야 한다." ▶전수조사 가능성도 있나? "전수조사를 진행하기엔 지출보고서 제출 업체 수가 너무 많아서 구체적으로 고민하고 있지 않다. 사실 지출보고서 제도 도입 취지가 자율관리를 할 수 있게 한다는 것이다. 이런 부분에 강제적으로 조사하고 모든 업체를 전수조사하는 것은 고민해야 할 과제다." ▶국제학술대회 포함여부는? "현재 조율 중으로, 연말에 같이 검토할 것이다. 현재 계속 정리 중이기 때문에 시간이 더 필요하다. 다 된 후 밝히는 게 낫다." ▶지출보고서 조사가 완료되면 점검결과를 공식발표 할 것인가? "내부 검토를 해봐야 할 것이다." ▶전수조사는 힘들지만 전체 모수가 많아 그 결과물이 축적될 것이다. 의심사례에 대해 데이터마이닝화 계획도 있나. "불법 개연성이 높은 건은 수사를 의뢰할 것이다. 그러나 제도 도입 취지가 기업의 자율관리와 투명성 확보로 리베이트를 사전예방하자는 것이다. 이미 영업사원들의 제품설명회에서 영수증 처리 강화 등 투명화 효과도 보이고 있기 때문에 데이터를 축적해 데이터마이닝화 하는 사후관리보다는 합법적인 부분을 보는 것으로 이해하면 된다. 우리도 불법 내용을 다 들여다볼 순 없다." ▶이 제도를 접하는 의약사들에게 한마디 한다면. "지출보고서 제도와 도입 취지, 기능을 모르는 의약사가 아직도 많다. 약사와 의료인도 약사법상 본인의 정보가 사용되는 것이라는 부분을 알아야 한다. 자신의 정보가 기업 지출보고서에 잘 활용되는지, 이런 제도가 있다는 것을 인지해야 한다는 차원에서 공지했다. 약사와 의료인들에게 의무를 부과하는 게 아니다. 자신의 이름이 지출보고서 어딘가에 올라가 있는 부분을 정확히 아는 것은 일종의 권리다. 이 정보가 자칫 악용돼 선의의 피해가 있을 수 있으니 이런 부분을 한 번 더 확인할 수 있는 권리 활용하자는 의미다."

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 보건당국은 여기서 제약업계 뿐만 아니라 약국과 의약품 판매업소, 더 나아가 안전상비의약품 판매업소의 허가·등록사항에 대해서도 동일하게 포함, 적용할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 더불어민주당 김상희 의원이 발의했던 약사법 일부개정법률안과 관련해 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품과 제조·시판 업체가 허가당국에 거짓·허위자료로 품목허가를 받은 것이 적발되면 곧바로 허가 취소 처분을 내리는 것이 골자로, 의약외품과 의료기기도 포괄하도록 다른 관련 법도 같이 개정이 추진되고 있다. 세부적으로는 개정안은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 허가·승인 등의 취소 등 제재처분의 근거를 마련하고,거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·승인 등을 받은 당사자에 대해 벌칙을 부과하는 것이다. 일단 정부는 이 법개정안을 찬성했다. 식품의약품안전처는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 적절한 제재조치를 취할 수 있는 명확한 법적 근거를 마련해 국민 보건 안전을 강화하겠다는 입법 취지를 고려할 때 개정안의 취지는 타당하다고 입장을 밝혔다. 복지부도 입법 취지에 공감했다. 복지부는 여기서 더 나아가 "의약품 제조·수입 이후 환자에게 의약품을 전달되기까지 의약품이 취급되는 장소인 약국, 의약품판매업소, 안전상비약 판매업소의 허가, 등록 사항에 대해서도 동 개정안에 포함될 필요가 있다"고 했다. 현재 이 법이 아니더라도 식약처는 거짓이나 부정한 방법으로 허가·승인받은 경우 식약처가 직권취소하고는 있다. 대표적인 사례가 인보사케이주로, 올해 제조판매품목허가를 직권으로 취소한 바 있다. 다만 이 개정안은 제재처분 근거를 명확히 법률에 명시해서 명확성과 예측가능성을 제고할 수 있다는 점에서 의의가 있다. 이에 대해 박 수석전문위원도 타당하다고 봤다. 여기다 벌칙부과와 관련해서도 제재 형평성과 실효성 측면, 입법례가 있다는 점에서 타당하다고 밝혔다. 박 수석전문위원은 개정안에 따른 의약품 제조업허가 등 9건의 허가·승인 등 외에도 이번 사례처럼 처분 근거가 법적으로 명시돼 있지 않은 다른 약사법상 부문도 일괄정비해 포함시켜야 할 필요가 있다고 의견을 냈다. 현행법 상 식약처 소관으로 법 제43조에 따른 멸종 위기에 놓인 야생 동식물 가공 의약품의 수출수입허가, 또는 보건복지부 소관으로 법 제20조에 따른 약국 개설등록, 법 제45조에 따른 의약품 판매업허가 등의 경우 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 이를 받은 때에 제재처분과 벌칙 근거가 부재하다는 점을 덧붙여 제시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 온라인에서 판매되고 있는 황사·미세먼지 차단 마스크가 실제로는 효능이 떨어지는 허위·과장광고 제품이 많은 것으로 조사돼 식약당국이 적발에 나섰다. 식품의약품안전처는 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사를 대폭 확대 실시해 조사한 결과, 현재까지 152개 제품 중 3개 제품이 부적합해 회수·폐기 조치했다고 14일 밝혔다. 최근 보건용 마스크 생산과 사용이 크게 늘어남에 따라 현재까지 186개 제품을 수거한 상태로, 검사가 완료된 152개 제품을 제외한 나머지 34개 제품에 대해 검사가 진행 중이다. 또한 식약처는 이번 해 시판을 시작하는 제품을 중심으로 40개 제품을 추가로 수거해 검사할 계획이다. 특히 식약처는 올해 3분기 보건용 마스크에 대한 온라인 허위·과대광고를 점검한 결과 위반 사례 186건을 적발했다. 위반사례를 살펴보면 황사나 미세먼지 차단효과가 입증되지 않은 '공산품 마스크'를 차단효과가 있는 것으로 허위 광고한 사례가 185건, 의약외품으로 허가받은 '수술용 마스크'를 허가사항과 다르게 미세먼지 차단효과가 있는 것으로 과대 광고한 사례가 1건 있었다. 식약처는 적발된 온라인 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청했으며, 허위·과대광고가 근절될 수 있도록 지속적으로 점검할 계획이다. 온라인 허위·과대광고 기획점검은 올 1분기 1472건, 2분기 437건에 대해 실시했다. 한편 식약처는 일부 보건용 마스크에서 나는 냄새와 관련된 안전 우려에 대해 냄새유발물질 22종을 조사한 결과, 냄새를 유발하는 아세트알데히드, 뷰티르아세테이트 등이 검출되었으나, 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준으로 평가됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국 간 담합방지 강화가 목표인 속칭 '원내약국 금지법'에 대해 여전히 편법 사각지대가 존재하고 의료기관 특수관계자와 약국개설자의 개인 재산권 침해할 우려가 크다는 분석이 나왔다. 특히 해당 법안에 찬성 입장을 표명한 단체는 대한약사회 한 곳으로, 이를 제외한 보건복지부·법무부·대한병원협회·대한의사협회 등 정부부처와 단체들은 부정적 견해를 내비친 것으로 나타났다. 14일 보건복지위원회 수석전문위원실은 '의료기관 개설자가 소유한 의료기관 인접시설 내 약국 개설등록 금지(기동민 의원안)' 약사법·의료법 개정안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다. 해당 법안은 병원과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정하는 경우 약국 개설을 금지하는 게 골자다. 병원과 약국의 장소적 관련성을 넘어 약국 개설부지의 소유주를 고려해 약국개설 제한 범위를 넓히자는 셈이다. 전문위원실은 실제 의료기관 특수관계자가 소유·임대한 시설에 개설된 약국이 해당 의료기관에 약국 운영이 일부 종속되는 측면이 있고 담합 가능성이 있다고 공감했다. 병원 특수관계자가 소유한 시설 안 또는 구내에 약국 개설을 금지해 담합을 예방하자는 법안 취지는 타당하다는 견해다. 하지만 전문위원실은 특수관계자의 재산권과 약국개설자의 재산권이 과도하게 침해될 우려가 큰 반면 병원과 약국의 공간·기능적 독립성이 충분하다면 인근 다른 약국 대비 인접성·접근성 확보가 어려워 담합 이익이 적을 수 있다고 분석했다. 이에 개정안은 병원과 약국 담합 실태·원인 조사 연구와 함께 현행법 상 약국 개설 제한 규정이 일관적으로 적용되도록 하는 방안을 선행 검토할 필요성이 있다고 봤다. 특히 의료기관 시설·부지 일부를 분할·변경, 개수한지 5년이 넘으면 의료기관 특수관계자가 아닌 자가 소유한 부지 내 약국 개설을 허용하는 개정안 단서조항은 문제가 있다고 지적했다. 자칫 분할·변경·개수 후 일정 기간이 지나면 현재 운영중인 의료기관과 공간적·기능적 독립성 여부와 상관없이 약국 개설이 가능한 것으로 해석될 수 있다는 취지다. 전문위원실은 "개정안 취지는 타당하나, 병원장 등 의료기관 특수관계인과 약국개설 약사의 재산권을 침해할 우려가 크다"며 "세부 조항의 경우 자칫 현행 약사법 담합금지 조항과 충돌하는 해석이 가능해 충분한 검토가 필요하다"고 했다. 아울러 해당 법안에는 약사회만 찬성표를 던진 모양새다. 복지부, 법무부, 병협, 의협 등은 관련 기관 의견에서 반대 의사를 드러냈다. 약사회는 "의약분업 시행 이후 약국 개설장소를 둘러싼 혼란이 가중됐다"며 "약국 개설불가 장소를 구체적으로 명시해 약국과 병원이 서로 독립적 기능을 수행하게 만드는 개정안에 찬성한다"고 밝혔다. 복지부는 "병원과 약국 담합을 사전 방지해 실효성 있는 의약분업 제도를 운영하자는 개정안 취지엔 공감한다"며 "하지만 개인 재산권 행사에 대한 과도한 제한 우려가 있어 개정안 도입으로 얻을 공적 이익과 재산권 제한 가능성을 비교해 개정안 정당성과 사회적 합의를 확보해야 한다"고 말했다. 법무부 역시 "개정안 내 '인접'의 의미가 불분명해 명확성 원칙에 위배될 우려가 있어 검토가 필요하다"며 "분할·변경·개수 후 5년 경과 병원 내 약국 개설 허용 조항은 당초 의약분업 입법취지에 반한다"고 지적했다. 병협은 "개인 간 자유로운 계약까지 제한해 위법성이 크다. 약국 개설자 중 선의의 법 위반 케이스가 발생하고 헌법상 직업수행의 자유와 재산권을 침해한다"며 "병원-약국 간 담합 감시를 강화할 대안을 마련하는 게 합리적"이라고 했다. 의협도 "사유재산에 대한 권리를 과도히 제한하고 인접한 시설이란 모호한 기준으로 다양한 법해석을 초래할 우려가 있다"며 "과도한 행정규제로 환자 등 편익에도 부합하지 않아 반대한다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 시판 중인 의약품 용기에 폐의약품 처리방법을 의무적으로 기재하는 내용을 골자로 한 법 개정 추진에 정부와 관련단체인 약사회, 제약바이오협회 모두 난색을 표했다. 국회 상임위원회 전문위원실 또한 이런 입법례를 찾아보기 힘들다는 점에서 현실적으로 어렵다는 입장이다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원는 자유한국당 이양수 의원이 발의한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안에 대해 검토보고서를 냈다. 이 개정안은 의약품 품목허가를 받은 자 또는 의약품 수입자가 의약품의 용기나 포장에 폐의약품 처리방법을 기재하도록 의무화 해서 국민 폐의약품의 적정 처리방법에 대한 인식을 제고하는 한편, 폐의약품으로 인한 토양·수질 오염을 예방하려는 것이 취지다. 그러나 이 개정안에 대해 주무부처인 식품의약품안전처와 관련 단체인 약사회, 제약바이오협회는 모두 반대의견이었다. 먼저 식약처는 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리방법을 기재하더라도 업계에 주어질 부담에 비해 정책 효율성은 높지 않을 뿐만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 용기나 포장에 폐의약품 처리방법에 대한 기재하도록 의무화한 사례가 없다는 점 등을 고려해 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 완곡한 반대 입장으로 해석할 수 있다. 약사회는 지방자치단체별로 폐기물 수거 정책을 시행하고 있으므로 지방자치단체에서 의약품 폐기 지침을 홍보하는 것이 효과적이고, 의약품만 외부 용기에 폐기방법을 기재하도록 하는 것은 혼란을 가중시킬 수 있다는 입장이다. 제약바이오협은 의약품 용기나 포장에 폐의약품 처리방법을 기재하더라도 그 효과가 크지 않을 것으로 보이고, 의약품 용기나 포장은 대부분 기재공간이 협소해 내용 전달과 홍보 효과가 크지 않다는 점 등을 고려해 개정안에 반대하는 입장을 피력했다. 이를 종합해 박종희 수석전문위원은 개정 추진에 문제점을 설명했다. 우선 폐의약품 처리방법 기재를 의무화할 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 부담이 지속적으로 발생할 수 있는데, 이와 대비해 공익광고 등의 홍보를 통해 폐의약품 처리방법에 대한 국민 인식을 제고하는 방안과 비용 효율성 측면에서 비교 검토가 필요하다는 점을 밝혔다. 실제로 특정 제품의 용기나 포장에 폐기물 처리방법을 기재하도록 한 입법례는 찾아보기 어려운 현실이다. 또한 전문약의 경우 약국에서 개봉 후 조제되는 경우가 많아 국민들에게 용기나 포장이 제공되지 않는 것이 일반적이므로 폐의약품 처리방법 기재 의무화의 실효성이 부족하고,현재 일부 지방자치단체(경기도 수원 등)의 경우 수거함 부족 등으로 약국 등 배출장소를 통한 폐의약품 처리가 지연되고 있는 등 전국적으로 통일적인 폐의약품 처리 체계가 마련되지 못하고 있다는 점도 감안할 필요가 있다는 점도 반대 입장의 근거가 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건산업진흥원이 신임 원장을 맞아 전문성을 강화하고 조직개혁을 예고했다. 제약산업 해외 진출을 지원하기 위해 글로벌 신약창출의 신모델을 제시하고 인공지능(AI) 신약개발지원센터를 통해 신모델을 제시할 계획도 세웠다. 권덕철(58·성대 행정·행정고시 31회) 신임 한국보건산업진흥원장은 9월 20일 취임 이후 50여일이 지난 13일 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회를 열고 이 같은 다짐과 계획을 밝혔다. 권 원장은 복지부에서 초대 보건산업진흥과장을 시작으로 그간 보건의료정책과장, 보건의료정책실장, 차관을 거치면서 보건산업과 깊은 인연을 맺은 인물로 꼽힌다. 그는 취임과 동시에 "4차산업혁명시대를 맞아 보건산업 혁신을 선도하는 중추적인 기관의 장으로서 중요한 소임을 맡게 돼 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다. 그는 현재 진흥원 조직진단을 마치고 실행방안 제시를 기다리고 있다. 순환보직이 정체된 현 조직을 적재적소로 개혁하고 조직 긴장감과 집중도를 높이는 한편 각 분야 전문성을 높이기 위해 의약사, 간호사 등 보건의약인 확충방안도 검토 중이다. 권 원장은 "보건산업은 지난 5월 대통령께서 발표하신 '바이오헬스 혁신전략'에서도 알 수 있듯이 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강증진에도 기여하는 유망한 산업"이라며 특히 AI 분야를 예의주시 하고 있다. AI의 경우 제약산업과 의료기관에서도 선대응을 모색 중이니만큼, 진흥원도 이를 적극적으로 나서 지원해야 한다는 것이다. 권 원장은 "제약업계는 AI를 이용한 신약후보물질 발굴을 추진 중이다. 이를 위해 진흥원과 제약바이오협회가 별도 기관 설립을 공동 진행 중"이라며 "개별 제약사 진행하기에는 어렵기 때문에 국가 차원에서 진행하고자 한다"고 밝혔다. 다만 중요한 것은 데이터의 문제다. 병원의 데이터가 신약개발로 연결되면 용이하지만 개인정보보호의 문제가 남아 있다. 이와 함께 해외 제약전문가들의 노하우를 통해 제약기업들이 해외에 진출하고 AI 신약개발지원센터를 통해 글로벌 신약창출을 위한 신모델을 제시하고 의료기기와 화장품산업 수출지원도 강화해야 한다는 게 권 원장의 의지다. 권 원장은 제약산업과 의료기기 등 보건산업은 침체되고 있는 타 산업과 달리 지속적인 수출성장을 기록 중이라는 점에서 국가 기간산업으로 육성해도 충분할 만큼 가능성을 지니고 있다고 평가했다. 수출이 이어지고 있지만 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문에 개발 뿐만 아니라 투자와 마케팅, 컨설팅 등 지원이 필요하다는 과제도 언급했다. 권 원장은 "우리가 할 일은 R&D 역량을 갖춘 이들을 뒷받침하고 이들의 아이디어가 실현될 수 있게 발굴, 지원하는 것"이라며 "이를 위해 투자자금 유입과 제품화 출시를 돕는 일이 중요하기 때문에 진흥원 역량을 앞으로도 더 키워나가겠다"고 밝혔다.