[데일리팜=김정주 기자] 건강기능식품 소분판매 허용 등 규제완화에 대한 국회 비판과 관련해 식약당국이 절차상 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 다만 온라인 판매용 소분 금지와 표시의무화 등 보완책을 마련해 편의성과 안전성을 동시에 지킬 수 있도록 노력하겠다는 답을 덧붙였다. 식품의약품안전처는 최근 국회 종합국정감사에서 보건복지위원회 소속 더불어민주당 진선미 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다. 앞서 진 의원은 건기식 소분판매 허용 추진과정에서 절차상 문제점을 지적하며 식약처 대책과 방향에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 건기식 소분판매 허용은 보다 편리하게 섭취하고 휴대할 수 있게 해달라는 소비자 요구가 증가하고 있고, 이러한 수요에 대응할 수 있도록 제도를 개선해 달라는 산업계 건의도 있어 이를 종합적으로 고려해 추진된 것이란 점을 전제했다. 식약처는 "제도 개선안을 마련하는 과정에서 정부는 소비자단체, 건강기능식품 업계, 학계와 건기식 심의위원회 등의 의견을 수차례 청취했고, 이를 종합적으로 검토해 시행규칙 개정안을 마련했다"며 "입법예고 과정에서 대한약사회와 대한한의사협회, 대한의사협회 등 의약분야와 협의하여 소분판매에 대한 우려사항을 청취하고 제도 개선안에 대한 보완방안도 함께 모색했다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "온라인 판매제품 소분금지, 건기식임을 표시 하도록 의무화하는 등 보완책을 통해 소분판매 제도가 소비자의 편의성을 높이고 안전도 지킬 수 있는 방향으로 도입·시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 식약처는 '맞춤형 건강기능식품 제도의 효과적 도입방안 연구'와 관련해 세계적으로 유행하는 "개인 맞춤형 제품화'에 관한 선진사례를 파악하고 국내 도입가능성을 파악하기 위한 총괄적인 연구이고, 소분판매를 전제로 한 것이 아니라는 점도 분명히 했다. 이 밖에 건기식 이상사례를 줄이고 피해구제 대책 마련이 필요하다는 같은 당 인재근 의원의 지적에 대해서는 "인과관계가 추정되는 사례는 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 인관관계 여부와 정보공개 등 필요한 조치수준을 판단하는 등 적극 대처하고 있다"며 "잘못된 정보와 불법 유통망의 고리를 끊기 위해 사이버조사단을 중심으로 건강기능식품 허위·과대광고에 대한 모니터링과 불법 사이트 차단을 강화하고 있다"고 밝혔다. 또한 식약처는 "이상사례가 빈번한 제품 등은 수거·검사하는 등 안전관리에 만전을 기하겠다"며 "앞으로 건기식 이상사례에 대한 모니터링과 분석을 더욱 강화하고, 그 분석결과를 토대로 피해구제 필요성 여부도 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년 1월부터 당뇨병 관리기기 구입도 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 오늘(30일)부터 오는 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 내년 건강보험료율을 올해 대비 3.2% 인상하고, 연속 혈당측정기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용과 치료재료 요양급여대상 결정 신청기관에 한국의료기기안전정보원을 추가하는 내용이 골자다. ◆건강보험료율 3.2% 인상 반영 등 = 정부는 건보법 시행령 개정안을 내놓고 오는 2020년 건강보험료율을 올해보다 3.2% 인상하기로 결정됨에 따라 직장가입자 보험료율이 6.46%에서 6.67%로, 지역가입자는 보험료부과점수당 금액이 189.7원에서 195.8원으로 변경한다고 밝혔다. 당뇨병 관리기기에 대한 요양비도 급여 적용한다. 복지부는 건보법 시행규칙 개정안을 내놓고 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨 환자를 위해 연속혈당측정기, 인슐린 자동주입기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비를 급여 적용하기로 했다. 소아당뇨의 경우 인슐린이 분비되지 않는 질환으로 소아·청소년기에 주로 발생해 비만이나 노화 등으로 인해 발생하는 성인형 당뇨와 구분된다. 요양비는 당뇨병 환자가 의사의 처방전에 따라 혈당검사 또는 인슐린주사에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의료기기 판매업소에서 구입·사용한 경우 건보공단이 그 금액을 가입자나 피부양자에게 지급한다. ◆치료재료 요양급여대상 결정 신청기관 추가 = 지난 6월부터 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에서 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하게 됨에 따라, 치료재료의 요양급여대상 결정을 신청할 수 있는 근거가 마련된다. 의료기기는 희귀질환 진단& 8231;치료 목적으로 국내에 대체 제품이 없는 기기가 이에 속한다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 9일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 복지부가 전자처방전 발급과정에서 의료기관과 약국 간 담합소지가 있을 경우 엄중대응과 함께 실태조사 검토를 약속했다. 스마트폰 애플리케이션 기반 전자처방전 서비스에 대한 공공·민간 간 적정 역할 배분 등 문제점도 해결방안을 고민하겠다는 방침이다. 28일 복지부는 국회 복지위 남인순 의원의 전자처방전 관련 서면질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 스마트폰 앱을 활용한 전자처방전 활용으로 병원과 약국 간 담합 등 문제를 우려했다. 남 의원은 전자처방전 발급으로 발생하는 담합에 대한 실태조사와 엄중 대응 필요성 지적과 함께 표준화된 전자처방전 전달시스템 도입 검토를 촉구했다. 이는 앞서 충남대병원, 서울의료원 등 일부 의료기관에서 도입을 준비하다 문전약국가와 약사회 반발에 부딪힌 '의료기관 전자처방전 약국 전송 앱' 관련 해결책을 마련하라는 주문이다. 이에 복지부는 현재 운영중인 사업 모형이 적어 명확히 답변하기 어려운 상황이라고 전제했다. 다만 기본적으로 ▲사업 과정에서 모든 약국이 참여할 수 있는지, ▲환자의 약국 선택에 제한이 발생하지 않는지 등에 따라 담합 여부를 판단해야 한다고 견해를 밝혔다. 복지부는 "전자처방전 사업으로 병의원과 약국 간 답합이 발생하면 엄중히 대응하겠다"며 "필요시 실태조사도 검토할 것"이라고 약속했다. 복지부는 "스마트폰 보급 확대와 IT기술 대중화로 처방전 발급 과정에도 고민이 필요하다"며 "공공·민간 간 적정 역할 배분, 처방정보의 집적 필요성과 우려를 포함해 논의할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 강원도 규제자유특구 원격의료 실증사업을 진단·처방을 제외한 원격 모니터링부터 순차 시행한다고 29일 밝혔다. 일부 언론에서 강원지역 1차 의료기관이 사업참여를 철회해 사업 초기 난항을 겪게 됐다는 내용을 보도한데 대한 반박·해명이다. 중기부는 모 언론사의 '원격의료 부담 의료기관, 결국 실증사업 철수'란 제목의 기사가 사실과 다르다는 입장이다. 중기부는 강원도 원격의료 사업에 대해 의사협회와 이견으로 추진이 더디긴 하지만 문제될 수준의 갈등이 아니라고 했다. 중기부는 "강원특구는 원격의료, IoMT기반 의료서비스 실증, 휴대용 엑스레이 기기 실증 등 3개 사업으로 구성됐다"며 "현재 원격의료를 제외하고 2개 사업은 의료기기 허가·GMP 인증절차를 진행하고 있다. 특구사업자간 MOU도 체결했다"고 말했다. 이어 "원격의료는 중기부, 복지부, 국무조정실, 강원도청 등 관계기관과 강원도 의사협회, 1차의료기관과 함께 의료기관 확보 문제를 지속 협의중"이라며 "우선 원격 진단·처방을 제외한 원격 모니터링 단계부터 실증사업을 준비한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료 분야에서 중요성이 대두되고 있는 인공지능(AI) 기술의 발전현황과 미래를 예측하고, 이해의 폭을 높일 수 있는 자리가 마련된다. 청년의사가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한민국의학한림원, 대한의료인공지능학회가 후원하는 국제 심포지엄 '리더십 심포지엄: 의료인공지능의 현재와 미래-Leadership Symposium : AI in Healthcare "Present & Future"'이 내달 8일 쉐라톤서울팔래스 강남 그랜드볼룸에서 열린다. 이번 심포지엄은 총 4개 세션으로 진행되며 국내외 관련 연구자들이 대거 참석한다. 이 가운데 세션1은 이 분야에서 전문가인 Tim Leiner 교수가 'How AI will affect medical imaging?'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 국내 기조강연자로는 분당서울대병원 황희 교수(소아청소년과)가 'How AI　will affect non-imaging medical data?(영상 이외의 의료 데이터와 AI의 결합이 가져올 기대 효과 및 당면 과제)'라는 주제로 나선다. 세션2는 'Healthcare Big Data & AI'라는 주제로 ▲서울아산병원 영상의학과 박성호 교수의 'Pathway for development and clinical adoption of AI(인공지능 의료기기의 개발과 임상적용 과정의 개괄)' ▲중국 북경대학 1병원 Xiaoying Wang 교수의 'Reformation of data infrastructure for DL(deep learning) in radiology' ▲빅데이터 임상활용연구회 김헌성 회장(서울성모병원 내분비내과)의 '의료계 빅데이터, 어디까지 신뢰할 수 있나?' ▲독일 필립스 IntelliSpace AI 담당자 Michael Perkuhn이 'Efficiency in case data prep, AI model generation & validation' 등 총 4개 강연이 마련된다. 이와 함께 세션3에서 'AI in medical imaging'를 주제로 세브란스병원 영상의학과 김성원 교수가 'AI in medical imaging, a new methodology for medical proof(의학증명의 새로운 방법론으로서의 의료영상 AI)'를, 일본 쿠마모토대학병원 Takeshi Nakaura 교수의 'Will AI replace radiologists?', 서울대병원 영상의학과 구진모 교수의 'Application of AI in Chest Imaging(흉부영상 판독 효율성을 지원하는 다양한 AI 어플리케이션)', 미국 펜실베니아대학병원 Peter No& 235;l 교수의 'Getting more than requested from a spectral CT scan' 등이 예정돼 있다. 세션4는 'AI as a Tool'라는 주제로 서울아산병원 핵의학과 오정수 교수가 'Advanced Brain PET Quantification in Neurodegenerative Diseases using Deep Learning(딥러닝을 이용한 퇴행성뇌질환 Brain PET의 진보된 정량분석)'을 발표하고, 연세의료원 의료정보실 김광준 차세대정보화사업단장(세브란스병원 노년내과)이 'Development and clinical application of AI in medicine - focusing on actual experiences(의료인공지능 개발 및 임상적용 - 실제 경험을 중심으로)'을 발표한다. 이 밖에 메디플렉스 세종병원 권준명 인공지능빅데이터센터장(응급의학과)이 'AI algorithm for detecting cardiovascular disease based on ECG(심전도 이용 심혈관질환 예측 AI 알고리즘)'에 대해 그동안 연구성과를 발표할 예정이다. 심포지엄 사전등록 마감일은 내달 6일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한한의사협회 최혁용 회장이 국내 한의약 산업 발전을 저해하는 주요 요인으로 '양한방 갈등'을 꼽았다. 우리나라는 의사와 한의사가 한약 기반 의약품을 놓고 첨예한 면허권 다툼을 벌이고 있어 한약을 만들어도 직능 갈등으로 제대로 쓰지 못하는 환경부터 해소해야 한다는 취지다. 28일 최혁용 회장은 국회의원회관에서 열린 '한의약산업 발전을 위한 대 토론회'에 참석, 축사를 통해 이같이 주장했다. 최 회장은 중국 전역에서 생산되는 의약품 중 26%가 한약이고, 한의사 제도가 없는 일본마저도 총 의약품 중 10%가 한약이라고 강조했다. 최 회장은 우리나라가 중국, 일본만큼 한약이 발전하지 않은 이유로 의사와 한의사 간 면허권 다툼이라고 했다. 의사, 한의사 면허가 이원화 된 기형적 의료제도가 한의약 산업 발전에 치명적 악영향을 미친다는 얘기다. 최 회장은 "한방 봉독 요법을 그대로 주사제로 만든 아피톡신이 허가되니 한의사는 쓸 수 없다며 양한방 갈등이 촉발됐다"며 "태반약침을 주사제로 만든 라이넥 같은 약 역시 마찬가지다. 전문약이란 이유로 한의사가 못쓰는 문제가 한약 발전에 부정적"이라고 말했다. 최 회장은 "이원화 된 의료면허 제도 문제는 상대가 쓸 수 있는 약을 내가 못쓴다는 것이다. 한약으로 만든 전문약은 누가 쓸지, 한약과 양약을 섞은 약은 누가 쓸지가 갈등 원인"이라며 "의학은 인간의 몸을 대상으로 해 보편성이 있을 수 밖에 없다. 한국은 공통 영역이 제대로 인정되지 않는다"고 지적했다. 이어 "한의약이 제대로 산업화되려면 보건의료시스템의 근본 문제를 혁신해야 한다"며 "공동 영역을 만들고 서로 협력하고 종국엔 의료일원화를 실현할 제도적 뒷받침이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처의 마지막 생동재평가에서 140품목 중 71개가 취하하면서 품목정리 효과가 나타났다. 생존한 69개 품목 중에서도 생동시험을 통해 적합 판정을 받은 품목은 38개 뿐이었다. 나머지는 생동성인정공고 품목에 위탁하는 방법으로 살아남았다. 식약처는 최근 2017년 생동재평가 결과를 공고했다. 2017년은 식약처의 마지막 정기적 의약품 재평가(문헌, 생동) 해였다. 2018년부터는 품목갱신제 도입으로 5년마다 허가 유지 여부를 심사하고 있다. 이에 정기적 재평가 시스템이었던 생동재평가, 문헌재평가 제도는 폐지됐다. 다만 임상 재평가 등 비정기적 특별 재평가는 실시가 가능하다. 2017년 생동재평가 대상품목은 모두 140품목이다. 고지혈증 복합제 바이토린(심바스타틴/에제티미브)의 제네릭 품목이 23개로 가장 많았다. 하지만 바이토린 제네릭 중 재평가에서 적합 판정을 받은 품목은 없었다. 8품목이 자진취하했으며, 2품목은 품목허가 유효기간이 만료됐다. 3품목은 재평가 적합 전 생동인정을 공고받았다. 나머지는 생동인정공고 품목에 위탁하는 등 방법으로 허가를 유지했다. 부광약품의 대표품목인 갑상선호르몬제 씬지로이드정0.05mg, 0.15mg 두 품목은 생동 적합 판정을 받았다. 반면 글리벤클라미드 성분의 당뇨병치료제인 한독 '다오닐세미정', 종근당 '유글루콘정'은 자진취하하며 품목허가가 삭제됐다. 재평가대상 140품목 중 자진취하한 품목은 모두 71품목이며, 적합 판정을 받은 품목은 38품목이었다. 이밖에 품목허가를 유지한 나머지 품목 중 기입증 품목에 위탁된 품목은 1개, 생동대조약으로 지정된 품목 11개, 생동성시험 면제의 타당성을 인정받은 품목 2개, 생동인정공고 품목 4개, 생동인정공고 품목에 위탁한 사례가 10건으로 파악됐다. 3품목은 품목허가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 생동재평가는 2006년 생동조작 사건으로 제네릭의약품의 효능입증을 다시 한번 심사할 필요성이 제기되면서 이후 정기적으로 진행되고 있다. 제약회사들은 1억~2억원이 소요되는 생동성시험을 통해 검증 자료를 식약처에 제출해야 하는 부담이 있다. 이에 생산실적이 저조한 품목들은 허가 유지를 포기하고 취하하는 사례도 많다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국립공공보건의료대학 구축 사업을 위한 내년도 예산안이 전년보다 2배 이상 증가한 12억100만원으로 편성됐지만, 전액 불용될 가능성에 놓였다는 국회 지적이 나왔다. 국회예산정책처는최근 발간한 '2020년도 예산안 위원회별(보건복지위원회) 분석 보고서'를 통해 국립 공공의대 설립 논의 추이를 고려한 예산안 심사가 필요하다고 지적했다. 보건복지부는 취약지 등 전문의료인력 양성 사업을 위해 내년도 예산안으로 전년 5억4600만원보다 120% 증액된 12억100만원을 편성했다. 이 중 9억5500만원이 공공의료인력 양성기관 구축운영인데 학교 및 기숙사 설계비 명목이다. 복지부는 국립공공보건의료대학 설립 관련 법적 근거를 마련하고, 설립계획 수립, 설계 및 공사 등을 거쳐 2023년 개교를 목표로 하고 있다. 설립 계획을 살펴보면, 개교 첫 해인 2023년에는 49명 선발, 2026년에는 총 정원 200명까지 확대 할 예정이며, 교육기간은 다른 의대대학원과 동일하게 4년제로 운영할 예정이다. 교직원 수와 교과과정은 아직 결정되지 않았으며, 총사업비로는 2020년부터 2024년까지 총 470억 2900만원이 투입된다. 하지만 이 같은 예산 편성을 두고 예산처는 "예산안의 전제가 되는 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안'은 현재 보건복지위원회 법안심사소위원회 계류상태로, 제정안에 대한 본격적 논의가 이뤄지지 못하고 있다"고 지적했다. 해당 법률안은 국립중앙의료원 역할 강화, 대규모 재정투자, 의무복무 위헌소지 등 크게 3가지의 쟁점사항으로 인해 법률 제정에 다소 어려움이 있는 상황으로, 2019년 예산안 심사 당시 법률 제정 기간을 감안해야 한다는 이유로 당초 정부안 대비 설계비가 2억4400만원 삭감돼 최종적으로 3억원의 예산이 편성됐었다. 예산처는 "해당 예산은 법률안 제정에 관한 논의가 정상적으로 이뤄지지 못하면 전액 불용될 가능성이 있다"며 "법률 제정이 여전히 논의중인 상황으로, 관련 쟁점사항에 대한 합의점을 도출하지 못했으며, 지난해 예산안 심사 당시와 비교해 법률 제정 관련 진척된 사항이 없다"면서 법률안 논의 진행상황을 고려해 예산안을 심사할 필요성이 있다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 한국희귀필수의약품센터 예산에 대한 낮은 국고 보조율을 강하게 질타한 가운데 정부는 내년도 예산 역시 센터 제출안을 대폭 삭감한 것으로 확인됐다. 희귀필수약센터는 내년도 필요예산으로 총 140억300만원을 제출했지만, 정부는 이 중 23억9400만원만 인정해줬다. 센터 요구액 대비 약 17% 수준에 머무는 금액으로, 정상운영이 불가능한 수준이란 우려가 나온다. 24일 희귀필수약센터가 국회 제출한 자료를 데일리팜이 분석했다. 희귀필수약센터 운영예산에 대한 낮은 국고지원율 문제는 수 년째 반복됐다. 센터 운영비의 국고 보조율은 평균 37%로, 센터는 정상적인 운영을 위해 모자라는 예산을 자체적으로 마련하는 자구책을 펴는 상황에 몰렸다. 특히 이번 국정감사에서는 센터가 부족 예산을 채우는 방안으로 희귀필수약 실 구매가와 정부 보험청구약가 간 차액을 발생시켜 운영비로 쓰는 현실이 문제로 지적됐다. 희귀난치질환자 치료를 위한 센터 운영 예산 마련을 위해 관행적으로 약가 차액을 수익금으로 활용할 수 밖에 없었다는 게 센터 입장으로, 100% 정부 예산으로 센터를 이끌 수 있도록 지원이 절실하다고 했다. 이같은 문제에도 정부는 내년도 희귀필수약센터 예산을 대폭 삭감했다. 구체적으로 센터가 필요하다고 제시한 예산액은 140억300만원인 대비 정부가 인정해준 예산액은 23억9400만원이다. 센터 신청안의 정부 인정폭은 17%에 그치는데, 예산안 반영의 어려움을 감안하더라도 지나치게 낮은 비율이라는 지적이 나온다. 세목을 살피면 센터는 인건비 17억9700만원, 기본운영비 17억2900만원, 사업비 104억7700만원 예산을 신청했다. 사업비의 경우 지역거점센터 16억8100만원, 자가치료용마약류 15억300만원, 국가필수의약품사업 35억200만원, 기타 37억9100만원이 예산 명목이다. 하지만 정부는 인건비 14억4900만원, 기본운영비 4억4500만원, 사업비 5억원만 반영해줬다. 반영된 사업비는 국가필수약 사업 5억원 예산이 전부로, 지역거점센터, 자가치료용마약류, 기타 사업 예산은 한 푼도 인정되지 않았다. 현재 정부의 센터 예산안으로는 운영에 필수적인 임직원 인건비, 기본운영비 충당도 어려운 상황으로, 당장 내년부터 정상적인 센터 가동이 불가능하다는 우려가 제기된다. 센터 사업 내역을 보면 예산 없이는 시행이 불가능한 현실이다. 예산이 전혀 인정되지 않은 지역거점센터 사업의 경우 서울 외 지방 거주 환자의 센터 접근에 필요한 교통비와 시간 등 문제를 개선하기 위한 비용이 필요하다. 자가치료용마약류 사업은 센터가 전담하는 의료용 대마 등 자가치료용마약류 수입과 공급 추진에 지원이 필요하다. 의료용 대마의약품 구입에는 20억원이 필요한데, 지난해 예산이 반영되지 않아 센터는 은행대출로 대금을 마련해 사전재고를 확보하는 실정이다. 의약품 유통사업은 희귀약 변질을 막기 위해 냉장의약품 전문 유통업체 위탁에 비용이 든다. 국내 희귀필수약 공백 최소화를 위해 이처럼 예산이 필요하지만, 정부의 삭감으로 상황은 녹록치 않다. 특히 센터가 지금까지 부족한 예산을 충당했던 방법인 희귀필수약가 차액을 통한 자체 수익금 마련은 올해 국정감사에서 인재근 의원과 정춘숙 의원으로 부터 편법이자 개선사항으로 지적돼, 수익금을 활용한 센터 운영이 반복될 시 내년에도 논란거리가 될 전망이다. 나아가 지난해 4월 취임한 희귀필수약센터 윤영미 신임 원장은 취임 후 약가차액 수익금을 예산으로 쓰는 관행을 문제로 파악하고, 낮은 국고지원율을 정상화하는데 매진하는 상황이다. 윤 원장은 오랜 관행으로 자리잡으며 편법소지가 있는 수익금을 뿌리뽑고 센터예산을 정상화해야 한다고 거듭 피력한 바 있다. 이미 식품의약품안전처를 거쳐 기획재정부가 센터 정부 예산안을 확정한 지금, 내년도 센터 예산을 좌우할 절차는 국회 예산심사만을 남겨뒀다. 지난해의 경우 국회가 센터 정부 예산안이 적다는데 공감해 순증을 결정한 바 있다. 올해 국회가 센터 예산 문제를 어느정도로 무겁게 받아들여 예산을 순증할지 여부에 귀추가 주목된다.