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아산병원 태움문화는 있었지만 가해 사실은 없다?송파경찰서가 서울아산병원 간호사 사망 사건에 대한 내사를 종결하자 간호사 단체들이 반발하고 나섰다. 간호사연대와 건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회는 20일 "태움문화는 있었으나 가해사실은 없다는 송파경찰서의 발표는 거짓"이라고 입장문을 발표했다. 지난 2월 15일, 서울아산병원에서 6개월차 신규로 근무하던 A간호사가 고층 아파트에서 투신해 스스로 목숨을 끊었다. 이후 A씨의 남자친구가 고인의 죽음이 '태움'이라 불리는 직장내 괴롭힘 때문이었다는 글을 인터넷상에 게시하며 이 사건이 세상에 알려졌다. 간호사 단체는 "신규를 교육하는 선임간호사도 수많은 환자를 돌보며 과도한 업무에 노출된 채로 후배의 몫까지 책임져야하기 때문에 태움이 정당화되고 있었다"며 "해당병원의 간호사가 태움을 언급하며 스스로 목숨을 끊었음에도 불구하고 아산병원은 내부조사나 유족에게 사과조차 하지 않고 있다"고 했다. 이 가운데 최근 송파경찰서는 참고인 조사 등을 벌인 결과 폭행, 모욕, 가혹행위 등과 관련한 자료를 발견하지 못했다면서, '태움 가해를 확인할 수 없었다'라는 결론을 내리며 내사종결을 발표했다. 간호사 단체는 "유가족들은 병원 측 진술에만 의존하는 수사가 미흡하다고 생각하고 지속적으로 항의해 왔고, 경찰조사결과도 납득할 수 없다는 입장"이라며 "사람 뿐 아니라 병원도 태움을 방치할 수 있다. 신규간호사가 혹은 간호사 1인이 혼자서 감당할 수 없는 업무를 짊어지고 일하는 것을 알면서도 방치하는 병원의 시스템 또한 간호사를 태우고 있는 것"이라고 지적했다. 간호사 단체는 "지금이라도 서울아산병원은 더 이상 회피하지 말고 진상규명과 재발방지를 위한 구체적인 대책을 마련해야 한다"며 "경찰과 검찰은 다시 수사하고, 보건복지부는 저비용, 고효율을 위해 병원에서 벌어지고 있는 끔찍한 문제를 해결하기 위해 간호인력 충원과 법 제도 개선 등 구조적 체계를 바꿔야 한다"고 강조했다.2018-03-20 13:05:40이혜경
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CSO 리베이트, 제약사 교사범으로 가중처벌 대상제약업계의 전반적인 자정분위기에도 영업대행사 등을 통해 불법 리베이트가 활개치고 있다는 세간의 평가가 정부의 상황인식에 그대로 반영됐다. 국민권익위원회가 의욕적으로 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안' 마련을 추진하게 된 배경이다. 20일 권익위 발표자료를 보면, 의료분야 리베이트 문제로 주목한 건 총 6가지다. 구체적으로 부당한 의료 리베이트 수수관행, 의약품 영업대행사(CSO) 리베이트, 사후매출할인을 통한 리베이트 자금조성, 특정 의료기기 사용유도 및 권유행위, 부당한 경제적 이익을 제공하는 판매행위, 국내 개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 제고 등에 대해 문제점을 지적하고 개선방안을 제안했다. 전체적으로 보면 리베이트는 여전히 만연해 있다는 인식이 저변에 깔려있는 데, 이는 국민신문고에 접수된 의료(병원) 리베이트 민원추이가 뒷받침했다. 민원건수가 2014년 148건에서 2015년 105건, 2016년 213건, 2017년 7월말 266건 등으로 줄지 않고 오히려 급증하고 있었기 때문이다. ◆만연한 '뒷돈' 수수 관행=권익위는 의약품 처방에 따른 리베이트 규모가 제약사와 병원규모, 의약품 종류 및 매출 등에 통상 매출액의 5~20% 수준이라고 추정했다. 과거 사정당국이 의약품 매출의 20%라고 사실상 단정했던 것과 비교하면 탄력적인 접근이지만, 불신은 여전히 크다. 권익위는 근거로 지난해 8월 실시한 자제 실태조사 의료관계자 면담결과를 인용해 제시했다. 대형 제약사나 수입의약품은 5% 내외의 리베이트만 제공하는 반면, 경쟁이 심각한 제네릭의 경우 20% 이상의 리베이트 제공이 관례라고 진술했다는 것. 권익위는 의료기기도 의약품과 상황은 다르지 않다고 분석했다. 개선방안으로는 자율통제시스템을 강화할 필요가 있다고 제시했다. 우선 의료인단체(의사협회, 치과의사회 등)가 의료인의 리베이트 수수 관행 근절에 주도적 역할을 할 수 있도록 제도적 지원 장치를 마련할 필요가 있다고 했다. 그러면서 의료인 리베이트 예방 윤리교육(보수교육 과정개설) 의무화, 병원 의료기기 구매심의위원회 구성 및 심의기준 사전 공개 등을 예시했다. 특히 병원 의료기기 구매과정의 투명성 여부를 병원평가기준에 반영하는 방안도 내놨다. 의약품 등 공급자 단체(제약협회, 의료기기산업협회 등)에는 자율정화규약(공정경쟁규약)을 강화하고 자정노력 우수업체에 대한 지원방안을 마련할 필요가 있다면서, 자정노력 우수업체 홍보지원, ISO037001(국제표준기구 뇌물방지경영시스템) 도입, 회원사 자율정화규약 준수의무 및 참여의무 명시 등을 예시했다. ◆영업대행사 규제=권익위는 CSO 등 영업대행사가 약사법 상 의약품 공급자에 해당하지 않아 유통질서 위반에 대한 통제장치가 미흡한 상황이라는 점에 주목했다. 이렇다보니 제약사가 판매대행 수수료(30~40%)의 일정부분(20% 내외)을 리베이트로 제공하는 구조가 생겼고, 불법행위가 적발돼도 제약사는 CSO에 책임을 전가하고 있다고 판단했다. 개선방안으로는 영업대행사 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공의 경우도 해당 제약사가 처벌대상이라는 점을 알 수 있도록 협회 등을 통해 내용 공지를 강화하도록 했다. 권익위는 해당 제약사는 '형법상 교사범으로 가중처벌 대상'이라고 강조하기도 했다. 또 영업대행사 처벌근거를 명확히 하기 위해 약사법 상 의약품공급자로 관리하는 방안과 함께 경제적이익 등 제공내역 지출보고서 작성 의무를 영업대행사에도 부과하는 방안을 검토하라고 했다. ◆사후매출할인 규제=권익위가 CSO와 함께 이번에 관심있게 본 사안이다. 제약사가 도매상에는 적정마진(약 5%)으로 판매한 것처럼 처리하고, 나중에 매출실적의 일정액(약 40% 내외)을 판매장려금, 단가할인 등의 명목으로 도매상에서 지급해 리베이트 자금 등으로 활용하고 있다는 게 권익위의 판단이다. 도매상이 이런 사후매출할인을 활용해 대구소재 한 병원에 리베이트로 제공하거나 제약사가 사후매출금의 일부를 돌려받아 수원소재 한 병원에 역시 뒷돈을 준 사례가 관계자 면담결과로 제시되기도 했다. 권익위는 개선방안으로 사후적으로 지급하는 판매장려금, 단가할인 등 의약품 출하 후 단가에 영향을 줄 수 있는 요인도 공급내역보고에 포함하도록 변경할 필요가 있다고 했다. 구체적인 예로는 공급내역 보고 서식을 개선하거나 별도서식(출하 후 가격변동 사항)을 마련하는 방안을 제안했다. ◆국내 개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성=권익위는 국내 학술대회는 개최비용의 30%를 주최 측이 회비 등으로 부담하고 학술대회 종료 후 사업자에게 기부금 적정 사용내역을 확인할 수 있도록 지출증비서류 등을 사후 통보해 주고 있는데 반해, 국내 개최 국제학술대회는 학회 자기부담 비율은 물론 기부금 사용내역에 대한 사후통보가 필요없어서 악용하는 사례가 자주 발생하고 있다는 문제점을 지적했다. 특히 국제학술대회의 경우 단순 참석 의료인이 5개국 이상에서 내한하는 경우에도 인정돼 국내거주 외국 의료인 명단 제출만으로 개최요건이 충족되기 때문에 국내 학술대회를 국제학술대회로 확대해 실시하고 있는 점에 주목했다. 권익위는 개선방안으로 지원금 관리의 투명성 제고방안이 협회 등이 자율적으로 마련해 준수하고 있는 공정거래규약 등에 반영될 수 있도록 관계부처는 협조를 요청하라고 했다. 국내 개최 국제학술대회 인정기준을 정부지원 국제학술대회 인정기준 수준으로 개선하고, 의약품 공급자 또는 의료기기업체 등의 행사지원 부담을 완화하는 방안을 예시했다. 정부지원 기준은 국제회의산업육성에관한법률시행령(2조)에 규정돼 있는데 국제기구나 국제기구에 가입기관 또는 법인/단체가 개최하는 회의와 국제기구에 가입하지 않은 기관 또는 법인/단체가 개최하는 회의로 나눠 정하고 있다. 전자는 5개국 이상 외국인 참가, 참가자 300명 이상이면서 이중 외국인 100명 이상 포함, 3일 이상 개최 등 3가지 요건을 모두 충족해야 자격이 된다. 후자는 회의참가자 중 외국인이 150명 이상이고 2일 이상 진행되면 회의라면 지원 가능하도록 돼 있다. 예시에는 국내 개최 국제학술대회 기부금 지원 업체 등이 관련 사용내역을 알 수 있도록 행사개최 의학회 등이 해당 업체에게 결산내역을 통보할 필요가 있다는 내용도 포함됐다. 권익위는 당초 이런 내용을 권고안에 포함시킬 계획이었지만 의학회 등의 적극적인 의견개진으로 '추진협조'로 수위를 낮췄다. 한편 권익위는 이런 내용의 개선 권고안을 복지부와 식약처에 최근 통지했는데 조치기한을 올해 8월로 못 박았다. 해당 부처는 권고내용을 이행하거나 부분수용, 특별한 사유가 있는 경우 불수용 사유 등을 설명해야 한다.2018-03-20 12:30:09최은택 -
마약류통합시스템 S/W 연계 "우리 약국 제품은?"마약류통합관리시스템 연계보고 방식이 전국 요양기관들의 주류 보고방식이 될 것으로 전망되는 가운데, 각 기관에서 사용 중인 S/W 제품마다 제각각인 연계 개발 일정을 확인해야 할 것으로 보인다. 시험사용 등 제도시행 전까지 정부가 짜놓은 일정을 계획에 맞춰 수행하는 게 추후 실전에서 에러율을 줄이고 혼선을 최대한 막을 수 있는 방법인데, 연계 개발이 늦어진다면 그만큼 사전 테스트 여건도 열악해 질수 있기 때문이다. 20일 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 의무보고제도 시행(5월 18일) 전까지 짜놓은 현장 일정을 살펴보면, 지난 2일 마약류 취급자들의 시스템 회원가입을 시작으로 15일 직접보고(웹보고) 시험사용 기능이 열렸다. 내달 2일부터는 청구S/W나 ERP프로그램 등을 연동한 연계보고 시험사용 기능이 열려 요양기관 등 사용자들은 모든 유형으로 시험사용을 자유롭게 해보면서 적합한 유형을 선택하고, 에러를 잡을 수 있는 시간을 갖게 된다. 이 같은 시험사용은 내달 27일 모두 종료되면서 그 때까지 쌓인 데이터는 모두 삭제되고, 5월 실전을 예비한다. 이후 5월 1일부터 업체와 요양기관별 갖고 있는 마약류 의약품 재고등록이 시작되면서 사실상 실전에 돌입한다. 이 시점에 식약처는 업체와 요양기관을 대표하는 현장 전문가들로 협의체를 구성해 소통 라인을 열어둘 계획이다. 현재 시점에서 요양기관·업체 등 현장에서 특히 체크해야 할 일정은 각 기관이 채택할 보고 유형의 시험사용 일정, 사용하는 S/W 제품별 연계 개발 일정이다. 이 두 일정에 따라 현장에서 시험사용 기간을 얼마나 확보할 수 있냐가 가늠되기 때문이다. 웹보고 방식을 채택할 예정이라 할 지라도 비상 시를 대비해 현재 사용하고 있는 S/W 연계보고 방식을 익혀두는 것이 이롭다. 요양기관의 경우 대부분 연계보고 방식을 채택할 것으로 예상되기 때문에 각 기관별 사용하고 있는 청구S/W 프로그램 업체에 연계 개발 상태와 일정을 파악해 빨리 시험사용을 해야 할 필요가 있다. 새로운 프로그램을 원활하게 연동하기 위해서는 실전 돌입 전 프로그램의 충돌과 에러, 버그 등 여러 유형의 문제점이 나타날 수 있기 때문에 주의사항 등을 공유하고 이를 바로 잡는 과정과 조작에 익숙해질 시간도 최대한 확보하기 위해서다. 15일 기준, 요양기관과 제약·유통의 연계S/W 개발 현황을 살펴보면 점유율 90%에 가까운 6개 업체 제품들이 개발을 마치고 '스탠바이' 중이며, 24개 업체 제품들이 연계 개발을 진행 중이다. 요양기관 청구S/W 제품만 100개 내외라는 점을 감안하면 비중이 적은 군소 업체들의 분발이 요구되는 것은 사실이다. 실제로 약국의 경우 청구S/W 제품이 15개 내외인데, 이 중 압도적 점유율을 차지하고 있는 약학정보원 제품과 유비케어 제품 외에는 나머지 업체는 진행이 더딘 상황이다. 다만 양 제품이 약국 청구S/W 시장의 대다수를 독식(합산 점유율 80% 이상)하고 있기 때문에 이들이 준비를 완료했다는 것은 상당수 약국이 현재 안정적으로 준비할 수 있다는 것을 의미한다. 그러나 나머지 10%대의 약국들은 스스로 사용 제품 업체에 연락해 개발 상태를 상세히 파악해 제도 일정을 따라잡을 수 밖에 없기 때문에, 두 달 남은 시행일까지 적용 상황을 면밀히 주시해야 할 것으로 보인다.2018-03-20 12:29:31김정주 -
"보건복지부 공무원 갑질 횡포 고발...징계해주세요""조찬회의 때 직원이 죽 끓여줘"...댓글도 폭주 국민들이 청와대와 직접 소통하는 온라인 국민신문고인 국민청원 게시판에 보건복지부 '갑질 공무원' 사례가 게시돼 눈길을 끌고 있다. 자신을 보건복지부와 연관된 기관에서 근무하는 종사자라고 밝힌 청원인은 지난 16일 '공무원의 갑질횡포 고발과 갑질 공무원에 대한 마땅하고 명확한 징계 조치를 청원합니다'라는 제목의 청원을 올렸다. 그는 "담당 공무원들의 변경이 잦기 때문에 (자신들은) 기관의 특성과 사업내용, 그간의 진행사항들에 대해 (새로온 복지부 담당자에게) 설명하는 것도 일이라면 일"이라고 운을 뗐다. 그러면서 "최근 저희 기관관련 업무 담당자가 변경돼 (새로) 오게된 사무관, 주무관이 기관 내부의 기본적인, 기초적인 오프라인 회의까지 간섭하려고 하고, 회의자료도 사전 검열을 받아야 한다는 식으로 요구해왔다"고 청원을 올린 배경을 설명했다. 청원인이 주장하는 대략의 '고발 스토리'는 이렇다. 이전 담당자는 기관 내부 전문가들의 자율성과 전문성을 존중해 회의 일거수일투족을 간섭한 적이 없었고, 기관에서 회의결과 등을 전달해야 할 때는 모두 보고한 뒤 유선이나 별도 오프라인 회의를 통해 함께 논의했다. 새로운 주무관과 사무관이 온 뒤에 이런 진행 방식을 설명했고, 기관의 특성에 대해서도 설명하려고 했다. 하지만 새 주무관은 몇 마디 채 듣지도 않고 언성을 높이며 말을 막았다. 요점은 자신들이 상위기관이니까 회의자료도 모두 검토를 받아야 한다는 '억지스런' 내용이었다. 내부회의에 새 사무관이 배석했던 적이 있었는데 기관 특성이나 업무파악이 제대로 돼 있지 않았다. 그런데도 논의의 흐름을 끊으면서 자신이 궁금한 부분에 대해서만 질문하고, 자신이 알고 있는 것과 다르다는 말만 되풀이했다. 기관의 사업 운영에 필요한 예산 요청이나 조치가 필요한 타 기관에 대한 행정조치 등의 요청에 대해서는 흘려듣고 어떤 조치도 취하지 않았다. 최근에는 해당 사무관이 유선이 아닌 직원 휴대폰에 전화를 걸어 아무런 이유도 설명하지 않고 복지부에 들어와서 (회의자료에 대해) 보고하라고 명령했다. 청원인은 "기관 내 운영진이 한 자리에 모이기조차 어려워 두달에 한번 꼴로 모여서 방향성을 고민하고 국민 보건을 위해 애쓰고 있는데, 상위기관이라고 해서 우리 말을 안들으면 다른 곳에 업무를 맡기겠다는 식으로 험악한 분위기를 조정하면서 일거수일투족을 검열하고 관리하겠다는 게 공무원의 올바른 행태인가"라고 반문했다. 이어 "권위주의적이고 패권주의적인 가치관과 행태를 고칠 수 있도록, 진정으로 국민을 위한 공무원으로 제대로 일 할 수 있도록, (해당 공무원들에게) 마땅한 징계를 내려주고 교육시켜주길 청원한다"고 했다. 한편 해당 청원에는 20일 오전 11시 현재 359명이 참여했는데, "공무원 갑질도 적폐입니다", "공무원 사회 만연한 모습입니다", "환경부도 마찬가지입니다", "대부분의 정부부처는 주무관부터가 산하기관을 자기 사노비로 생각함", "아내가 산부인과 의사라 회의할 때 의사협회 유리한 쪽으로 계속 몰고가던 사무관 생각난다", "고용노동부...출장 일정까지 저희가 a to z 계획해 주고 현지일정까지 잡아줘야 합니까...?" 등의 공감 댓글이 줄을 잇고 있다. 또 "복지부 주무관, 사무관님들 저희 차장님, 부장님 좀 존중해주세요. 나이 어리신 분이 한참 나이 많은 분에게 이래라 저래라 하는 것 보면 마음 아픕니다"라는 댓글부터 "업무시간외 휴일 카톡도 갑질입니다 복지부 대다수공뭔들이 산하기관 단톡방을 만들어 근무시간, 근무외시간, 휴일 관계없이 업무적 갑질을 일삼습니다", "술자리 강요도 많습니다" 등의 댓글도 있었다. 심지어 "조찬회의 때는 새벽 6시, 따뜻한 죽을 대접하기 위해 사무실 한 켠에서 직접 끓입니다. 이런 경우 회의준비만을 위해 다수의 직원이 출근합니다"라는 내용도 올라왔다.2018-03-20 12:26:21최은택 -
암 5년 생존률 70.7%…미국·캐나다·일본 보다 높아국내 암 발생률이 2012년부터 4년 연속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 암환자의 5년 상대 생존율은 10년 전에 비해 16.7%p 높아진 70.7%를 기록했다. 이는 미국(69%), 캐나다(60%), 일본(62.1%)보다 높은 수준이다. 보건복지부(장관 박능후)는 21일 제11회 암 예방의 날을 맞아 이 같은 내용의 통계를 발표했다. 통계자료에 따르면 최근 5년(2011~2015년)간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율은 70.7%로, 10년 전(2001~2005년)보다 16.7%p, 암정복계획 시행 전인 1993~1995년에 비해서는 29.5%p 상승했다. 우리나라 암발생률은 인구 10만명당 253.8명으로, OECD 평균인 270.3명보다 낮은 수준이다. 이 같은 성과를 낼 수 있었던 이유로 정부는 국가 암 검진사업을 꼽는다. 암은 사전예방과 함께 암을 조기에 발견해 치료할 수 있도록 주기적으로 검진을 받는 게 매우 중요하기 때문이다. 정부는 우리나라에서 많이 발생하고 효과적인 조기검진 방법이 있는 5개 암종(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암)을 대상으로 국가 암 검진 사업을 운영하고 있으며, 내년부터 폐암검진을 추가로 도입하는 것을 목표로 시범사업을 실시하고 있다. 암종에 따라 검진 연령과 주기, 검사방법이 다르지만 매년 초 국민건강보험공단이 검진 대상자에게 올해 받아야 할 검진 종류와 가까운 암 검진 기관 등을 우편으로 안내하고 있다. 올해는 암 검진의 정확성을 높이고 국민들의 불편을 줄이기 위해 암 검진 제도가 개선됐다. 종전에는 만 50세 이상이면 대장암으로 진료 받고 있거나 이미 대장내시경 검사를 받은 사람도 매년 분변잠혈검사를 받아야 했지만, 올해부터 이 경우에는 5년간 검사를 받지 않아도 된다. 또 국가 대장암검진에 소요되는 비용(분변잠혈검사 5000원, 분변잠혈검사에서 양성반응이 있는 경우 대장내시경검사 10만원)을 전액 건강보험에서 부담하며, 만 50세 이상 대장암검진 대상자는 누구나 무료로 국가 대장암검진을 받을 수 있다. 국가 위암검진과 대장암검진의 경우, 정확성이 높은 내시경 검사를 우선 실시하도록 권고안 또한 변경됐다. 기존에는 위암검진이나 대장암검진을 받을 경우 조영검사와 내시경검사 중 하나를 선택하도록 했으나, 올해부터 정확도가 높은 내시경검사를 우선 시행하도록 했다. 다만, 대상자의 건강상태 등을 고려해서 내시경검사가 어려운 경우, 조영검사를 선택적으로 실시할 수 있다. 암 검진 과정별 담당 의사의 정보(성명, 면허번호)를 검진 결과기록지에 기재하고 관리하는 검진의사 실명제도 도입해 국가암 검진의 신뢰성을 높일 수 있도록 했다. 또한 작년부터 시행해온 고위험군 대상 폐암검진 시범사업을 올해 말까지 시행한다. 폐암검진 시범사업은 국립암센터 주관으로 전국 14개 의료기관이 참여하고 있으며, 만 55세~74세 30갑년 이상의 흡연력을 가진 고위험군을 대상으로 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)을 하는 방식으로 진행된다. 시범사업을 통해 발견된 폐암환자 중 56%가 조기폐암(1, 2기)으로 진단됐다. 우리나라 전체 폐암환자 중 조기폐암 비율(2011~2015년 확진자 중 21%)에 비해 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 복지부와 국립암센터는 올해까지의 시범사업을 바탕으로 내년부터 폐암검진을 도입하기 위한 준비도 병행해 나갈 방침이다.2018-03-20 12:00:15이혜경 -
노성훈 교수 홍조근정훈장·박국상 본부장 대통령상노성훈 연세대학교 의과대학 교수가 위암 수술의 획기적인 발전과 치료법을 세계적으로 전파한 공적을 인정받아 근정훈장을 받는다. 보건복지부(장관 박능후)는 21일 오후 2시부터 열리는 '제11회 암 예방의 날' 기념식에서 훈장 1명, 포장 2명, 대통령표창 4명, 국무총리표창 6명, 장관표창 87명 등 총 100명에게 유공자 포상을 한다고 밝혔다. 홍조근정훈장은 노 교수가 받으며, 이춘택 분당서울대병원 교수와 임정수 가천대학교 의과대학 교수는 근정포장을 수상한다. 이 교수는 지난해부터 폐암검진 시범사업 운영 및 지원 위원회 위원장을 맡아 폐암검진 매뉴얼 개정과 시범사업 추진에 기여한 공로로, 임 교수는 2003년부터 인천지역 암등록본부 암역학조사부장으로 활동하면서 여수시 갑상선암 집단발생 등 암 집단발생 역학조사 실시한 공로로 포장 수상자가 됐다. 대통령 표창은 박국상 국민건강보험공단 본부장, 양재진 진병원 대표원장, 오재환 국립암센터 책임연구원, 제천시보건소 등에 전달된다. 복지부는 지난해부터 쉽고 친근하게 메시지를 전달하기 위해 4개 주제(건강한 식습관, 금주, 암 검진, 운동)를 선정하고, 주제별 암 예방 홍보대사 4명을 위촉했다. 홍보대사들은 인터뷰, SNS, 토크콘서트 등 암 예방 인식개선을 위한 온오프라인 활동을 해 왔으며, 암 검진 홍보대사로서 적극적으로 암 예방 활동을 펼친 양재진 원장이 대표로 대통령표창을 받는다.2018-03-20 12:00:03이혜경 -
중앙약심 "조인트스템 임상 결과 미흡" …조건부 불허바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제로 개발 중인 '조인트스템'이 중앙약사심의위원회로부터 조건부허가를 위한 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않다는 이유로 불허 심의를 받았다. 식품의약품안전처는 이 안건을 주제로 중앙약심 산하 신약-임상평가소분과위원회와 생물-세포유전자치료제소분과위원회 위원으로 구성된 회의를 열고 조인트스템에 대한 조건부허가가 타당하지 않다는 의견을 모았다. 네이처셀이 지난해 사전검토 신청 당시 진행했던 임상시험은 K-L grade 2~3 환자를 포함한 국내 임상이었다. 이 때 회의 결과 K-L grade 2 환자는 중증의 비가역 질환에 해당하지 않고 해당 임상시험 설계 역시 조건부 허가용으로 타당하지 않다고 검토됐고, 업체는 이 결과를 보고 미국에서 수행 중이던 K-L grade 3 환자 대상 임상을 중간분석해 신청했다. 중간분석에서는 눈가림을 해제하고 대조군으로 사용한 약제인 신비스크는 한국에 허가받지 않았다. 회의에 참석한 위원들은 세포치료제 조건부 허가 규정에는 탐색 임상시험의 형태와 목적이 확증시험과 유사해야한다고 규정이 있음에도 이번 임상은 확증적 시험과 전혀 유사하지 않아 조건부 허가로 적합하지 않다는 데 공감했다. 먼저 시험대상자수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없다는 것이다. 임상시험은 위약효과, 평가자에 의한 비뚤림, 질병 상태 등을 고려해야 하는데 시험군 만의 전후 비교는 타당하지 않다는 지적도 나왔다. 조건부라고 해도 허가를 위해서는 동시 대조군과 비교해야 하는데 이에 필요한 과학적 기준을 만족하지 않는다는 평가도 있었다. 검정력과 시험대상자 수는 후향적이 아니라 전향적으로 이 임상에서 어떤 정도의 결과가 나올 것을 예상하고 시험대상자수를 산출했어야 했고, 확증적 임상과 유사한 경우의 표본수로는 타당하지 않다는 의견도 있었다. 이와 함께 확증시험 조차도 중간분석 결과로 허가를 내는 것은 매우 까다로운데, 중간분석을 위한 과학적 멈춤 기준(Stopping rule)이 명확하게 제시돼야 하기 때문에 작위적 기준에 따른 중간분석 결과로 허가를 하는 것은 인정하기 어렵다는 의견도 제시됐다. 이에 따라 위원들은 재논의 없이 조인트스템의 조건부허가를 위한 임상 계획과 결과가 타당하지 않다고 결론 냈다.2018-03-20 10:25:38김정주
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권익위, 사무장병원 신고자 보상금 2억300만원 지급군포시 소재 사무장병원 신고자에게 보상금 2억300여만원이 지급됐다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 22명의 부패신고자에게 총 4억9044만5000원의 보상금을 지급했다고 20일 밝혔다. 이들의 신고로 회복된 공공기관 수입액 또는 비용절감액은 104억4819여만원에 달한다. 지급된 보상금 중 최고액인 2억306만9000원을 받은 신고자는 군포시 소재 A병원의 병원장과 사무장이 의료법(제33조제2항)을 위반해 사무장병원을 운영하고 요양급여비를 부정 수급했다고 지난 2014년 2월 국민권익위에 신고했다. 사무장병원은 의사가 아닌 일반인(사무장)이 실소유주로 운영하는 병원을 말한다. 현행 의료법은 의사, 한의사 등 의료인이나 국가·지자체, 의료법인 등만 병·의원과 같은 의료기관을 개설할 수 있도록 허용하고 있다. 권익위가 신고자 및 참고인 진술, 현지 조사결과 등을 종합적으로 검토한 후 2014년 4월 검찰과 보건복지부에 각각 사건을 이첩한 결과, 사무장과 병원장은 각각 징역 3년과 2년 6개월(집행유예 4년)을 선고받았다. 이 신고로 국민건강보험공단은 A병원이 2010년 5월부터 2015년 3월까지 청구한 요양급여비 108억8939여만원에 대해 국민건강보험법(제57조 부당이득의 징수)에 따라 공단 측이 부담한 80억4185여만원을 환수처분 했다. 권익위는 최근 정부보조금 부정수급 신고자에 대한 보상금 지급이 증가하고 있는 만큼 올해 보상금 예산을 전년 대비 15억여원 증액한 35억여원을 편성해 각종 보조금 부정수급 등 부패신고에 대한 보상금으로 지급할 예정이라고 밝혔다. 신고 사례로는 ▲사무장병원을 개설해 요양급여를 부정수급 ▲요양원에서 요양보호사를 허위등록하고 장기요양급여와 복지수당을 부정수급 ▲어린이집에서 보육교사나 아동을 허위등록하고 보육료를 부정수급 ▲연구개발과 무관한 곳에 지원금을 사용하거나 연구원을 허위 등록해 지원금을 부정수급 ▲자발적으로 퇴사하면서 권고사직을 당했다고 신고해 실업급여를 부정수급한 부패행위 등이 있었다. 김재수 신고심사심의관은 "부패와 공공예산의 누수를 효과적으로 차단하기 위해서는 부패신고가 활성화되는 것이 중요하다"며 "올해 4월 15일까지 사무장병원 등 의료분야 부패근절을 위한 집중신고 기간을 운영 중에 있으니 적극적으로 신고해달라"고 했다.2018-03-20 08:25:02이혜경 -
CSO 지출보고서 작성...공급내역에 사후매출할인 포함의약품 공급자(제약사, 수입사, 도매상)로 한정돼 있던 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출 보고서' 작성 의무가 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대될 전망이다. 또 의약품 도매상에게 지급하는 사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성을 막기 위해 의약품 공급내역 보고에 판매장려금, 단가할인 등 의약품 단가에 영향을 줄 수 있는 요인이 담겨야 한다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 권익위)는 '의료분야 리베이트 관행 개선 방안'을 마련하고 보건복지부와 식품의약품안전처에 이 같은 내용을 권고했다고 20일 밝혔다. 대한의학회 등 의료계의 반발 때문인지 5개국 이상과 참여인원수를 축소하는 국내 개최 국제학술대회 인정요건 강화는 이뤄지지 않았다. 대신 추진 협조라는 명목으로 정부지원 국제학술대회 인정수준으로 개선하고, 지원금이 투명하게 운영되도록 집행내역을 사후에 공개를 의무화 하는 등의 제고방안을 예시로 제시했다. 이번 권고안에서 살펴볼 점은 CSO의 리베이트 제공을 막기 위한 관리체계 마련이다. 권익위는 그동안 일부 제약사는 의약품 판매를 위해 CSO 등 제3자에게 의약품 판매금액의 30∼40%에 달하는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법으로 리베이트를 제공해 왔다고 판단했다. A제약사가 2014부터 3년간 CSO 통해 의약품 처방 사례비 명목으로 병원에 12억원을, B외자제약사는 2011년부터 6년간 홍보대행사 및 의학전문매체를 통해 의료인에게 26억원의 리베이트를 지급한 사실이 검찰에 적발됐다는 것을 이유로 들었다. 권익위는 "CSO 등 제3자가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않아 처벌이 용이하지 않다는 점을 악용한 것"이라며, 복지부에 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 제약사도 처벌대상임을 알 수 있도록 협회 등에 관련 내용을 고지하도록 했다. 이와 함께 기존 의약품공급자로 한정돼 있는 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 의무를 영업대행사에게도 부과하도록 권고했다. 사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성도 여전하다고 판단한 권익위는 의약품 공급내역 보고 후 도매상에 지원한 사후매출할인 등 의약품 공급가격에 영향을 줄 수 있는 사항도 의약품 공급내역 보고서에 포함시키도록 했다. 일부 제약사는 도매상에 공급하는 의약품 가격을 적정 마진(약 5%)에 판매한 것으로 건강보험심사평가원에 의약품 공급내역을 보고한 다음, 매출실적의 약 40%를 사후매출할인(판매장려금, 단가할인) 등의 명목으로 도매상에 지급해 리베이트 자금을 조성하기도 했다는 것이다. 실제로 도매상이 사후매출할인을 활용해 자금을 조성한 후 대구 소재병원에 리베이트를 제공했으며, 같은 방법으로 자금을 조성해 일부 금액을 제약사에 되돌려 주고 제약사는 이를 수원소재병원에 리베이트를 제공해 사법당국에 적발된 사례도 있었다. 리베이트에 대한 자율통제시스템 강화를 위해 대한의사협회, 대한치과의사협회 등 의료인 단체가 의료인의 리베이트 수수 관행 근절에 주도적 역할을 할 수 있도록 제도적 지원 장치를 마련하는 한편, 한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회는 회원사가 준수할 자율정화규약 또는 공정경쟁규약를 강화하고, 리베이트 근절에 대한 자정노력 우수업체에 대한 지원방안을 마련토록 했다. 이밖에도 권익위는 환자에게 부담이 되는 특정업체 의료보조기기를 의료인이 부당하게 사용하도록 유도하거나 권유하는 행위를 하지 않도록 의료인 단체 홈페이지 등에 이를 공지하도록 했다. 일부 의료기자재업체의 1+1 묶음판매·보상판매 등 의료기자재 판매 조건으로 판매물품 이외 의료법상 허용하는 경제적 이익의 제공 범위를 과도하게 초과하는 유·무상물품 제공도 경제적 이익 등 제공내역 지출보고서에 작성하도록 했다. 안준호 권익위 권익개선정책국장은 "이번 개선방안으로 잘못된 리베이트 관행을 의료계 스스로 개선하는 계기가 될 수 있기를 바란다"며 "의약품 유통질서가 보다 투명해지고 국민의 의료비 부담 경감에 기여하기를 기대한다"고 말했다. 앞서 권익위는 지난해 12월 시민단체, 의료단체, 제약사 및 의료기기업체 관계자가 참석한 가운데 의료분야 리베이트 관행 개선방안을 논의하기 위한 공개토론회를 개최하고 개선안 초안을 공개했었다.2018-03-20 08:00:08이혜경 -
경인청, 오는 22일 의약품 제조사 대상 GMP 세미나식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청은 관내 의약품 제조업체 관계자들을 대상으로 오는 22일 경기도 과천 소재 경인청 대강당에서 '의약품 GMP 세미나'를 개최한다. 이번 세미나는 의약품 제조·품질(GMP) 분야 최근 동향에 대해 제조업체의 이해도를 높여 현장에 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 행사에는 약 20년 동안 GMP 등 의약품 분야 식약처 기술자문관으로 활동하고 있는 이정길 자문관이 전문가 강사로 참여할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 및 생물의약품 무균조작 공정 실사 사례 ▲미국 FDA 무균조작 공정 관련 GMP 실사 시 주요 준비사항 ▲설계기반 품질고도화(Quality by Design) 개념 ▲시스템 기반 실사(System based inspection) 등이다. 경인청은 "이번 세미나를 통해 의약품 제조업체 관계자들이 해외 규제기관의 GMP 실사 사례 등을 바탕으로 현장에서 업무를 수행하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2018-03-19 14:19:08김정주
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