정부가 현재 시범운영 중인 의원 만성질환관리서비스 사업을 내년 7월부터 본사업 전환하기로 했다. 검토 중인 수가모형은 비대면서비스 등 5가지 서비스가 결합된 방식으로 각각 보상이 이뤄질 전망이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '만성질환관리 수가 시범사업 추진현황 및 향후계획'을 26일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.◆기본방향= 동네의원을 중심으로 환자 대상 지속 관찰·관리 서비스와 교육· 상담 등을 조합해 만성질환을 효과적으로 관리하도록 개선한다. 의료기관의 자발적 참여를 유도를 위해 적정 수가와 환자 참여 인센티브도 마련한다.환자 인센티브의 경우 본인부담금 증가는 최소화하고, 신설할 수가에 대해 본인 부담률 경감을 검토하기로 했다.보건소 등 지역 자원을 활용한 교육 상담 지원 등 연계 서비스 제공 등 만성질환관리 체계도 구축한다. 동네의원을 플랫폼으로 하는 포괄 관리계획에 따라 지역보건소, 건강생활 지원센터, 건강동행센터 등으로 생활습관 상담 교육을 연계하는 관리체계를 말한다.또 의료기관의 자율적 판단과 참여를 전제로 의사 책임아래 환자 상태에 따라 각 서비스를 선택적으로 적용할 수 있도록 한다.◆서비스 표준모형안=서울대와 보건의료연구원이 수행한 만성질환관리 통합모델 개발 연구에서 제안된 내용이다.초기평가, 비대면 서비스, 교육상담 및 연계, 정기방문, 매년 정기 재평가 등 5가지 서비스로 구성돼 있다. 대상은 고혈압과 당뇨 환자다. 참여신청을 통해 모집된 전국 의원급 의료기관이 참여하느데, 이들 기관은 만성질환자 건강상태 등 맞춤형 포괄적 관리계획 수립, 질병 및 건강(영양, 금연, 운동) 교육.상담 등을 제공하게 된다.또 지역사회지원센터는 의사처방과 환자 선택에 따른 건강교육.상담제공 및 환류, 자가관리 역량강화 등 일차의료기관을 지원한다.이를 통한 수가모형안은 케어플랜, 교육상담, 정기방문(점검 및 평가), 비대면서비스(정액)가 결합된 방식이다. 포괄수가제를 기반으로 하는 부분 월 정액제이며, 비대면 서비스만 월 정액제로 보상해 매월 환자 1인당 일정 금액 지불 보상을 검토하고 있다. 케어 플랜, 교육 및 상담, 정기 방문(점검 및 평가)는 별도 산정한다.복지부는 만성질환관리 통합서비스 운영 주요사항 등을 논의하는 민관협의체 형태의 가칭 일차의료 만성질환관리 개선위원회를 이달 구성하고, 보건의료연구원에는 심사평가원, 건보공단, 질병관리본부 등이 참여하는 실무지원단을 설치해 포괄적 만성질환관리 서비스 수가모형을 검토하기로 했다.이어 내년 2~3월 중 수가모형을 확정하고, 3~4월 중 추진계획을 수립한 뒤, 내년 7월부터 사업참여 의료기관을 모집해 서비스를 제공한다는 목표다.한편 만성질환관리 수가 시범사업은 의원급 의료기관이 참여한 가운데 2016년 9월부터 운영돼 왔다. 스마트폰이나 인터넷 등을 통해 관찰하고 상담하는 비대면 형태이며, 고혈압과 당뇨 재진환자가 서비스 이용 대상이다.

정부가 일차의료 활성화 일환으로 교육상담료를 대폭 확대 개편하기로 했다. 특히 일차의료기관이 포괄적 관리를 위한 '묶음수가'를 도입하는 방안을 검토하기로 해 주목된다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회에서 '일차의료 활성화를 위한 교육상담료 개편방향'을 보고했다. 기본 개편방향으로는 일차의료 중심수가, 환자중심 접근, 교육 프로그램·인프라 다각화 등 3가지를 제시했다.◆일차의료 중심 수가=지역사회 의원급 의료기관의 교육상담 활성화를 위한 수가 신설을 추진한다. 의사가 만성질환 등 지속적·포괄적 예방 관리 역량 강화를 위한 구조화된 교육상담을 실시할 경우 진찰료 이외 교육상담료 별도 보상하는 방식이다.의사 단독 개인 교육과 집단교육, 팀교육 등 심화교육에 대해서도 별도 수가를 적용해 다양한 일차의료 환경에서 교육상담 활성화를 유도하기로 했다.복지부는 "질환별 표준화된 교육 프로그램 보급, 의사 교육을 통한 역량 강화 등을 통해 환자의 서비스 만족도를 제고하는 게 목표"라고 했다.◆환자중심 접근=교육은 개별 질환 중심에서 환자 중심으로 전환한다. 개별 질환별로 별도 수가 신설이 아닌 다양한 질병 상태에 적용할 수 있는 수가모형을 개발해 환자당 연간 총 교육횟수를 관리하기로 했다.가령 일차의료 교육상담 공통수가를 신설해 산정가능한 질환에 포괄적으로 적용한다는 계획이다. 또 의사가 환자의 수요, 동기화 정도에 따라 우선순위를 정햐 서비스 제공이 가능하도록 설계하기로 했다.이와 함께 환자가 의원에서 지속적으로 교육 상담 등을 통해 관리받을 경우 질병관리 및 생활습관 개선효과가 높은 질환을 포괄적으로 검토한다는 계획이다. 일본의 경우 생활습관병 지도관리료를 지급하는 데 대상지환은 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 등이다.미국 역시 'Chronic Care Management Services' 대상질환으로 알츠하이머, 류마티스관절염, 천식, 심방세동, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨병, 고혈압, 골다공증 등을 지정하고 있다.복지부는 건강보험 적용 우선순위에 따라 단계적으로 확대해 환자가 다양한 질환에 대해 맞춤형 교육 상담을 받을 수 있도록 설계할 계획이라고 했다. 이를 위해 교육 상담을 통한 환자의 건강 개선여부에 대한 연구(evidence), 표준화된 교육 프로토콜 마련, 서비스 질 관리 등을 고려하고 있다고 했다.◆교육 프로그램·인프라 다각화=기본 공통 교육은 환자의 자가관리 역량 강화를 위한 동기를 부여하고, 생활습관 변화를 유도할 수 있는 기본적인 교육을 반복 실시하는 방식을 고려 중이다. 반복 교육에 대한 수가 차등화도 검토하고 있다.또 진단 초기 또는 관리 과정에서 합병증이 발생한 경우나 약물투여교육 등 질병에 따라 맞춤형 특화교육을 실시한다.아울러 의사 단독교육 외에 전문인력에 의한 심화교육을 병행할 필요가 있다는 점을 감안해 다양한 지역사회 인프라를 연계해 활용할 수 있는 수가모형을 설계하기로 했다.가령 일차의료기관의 포괄적 관리를 위한 묶음수가(bundle payment) 방식이 그것이다.복지부는 교육상담료 신설 필요질환 조사분석을 내년 1분기 중 진행한 뒤, 2~3분기 내 수가안을 마련하기로 했다. 교육상담료 개편안 시행목표 시점은 내년 4분기다.한편 교육상담료 수가는 현재 11개 질환·의학적 상태(급여 4개, 비급여 7개)에 대해 병원급 이상 의료기관에 한해 진찰료와 별도로 인정되고 있다. 급여항목의 경우 전문인력으로 구성된 교육팀이 일정시간 이상 계획된 프로그램을 교육할 경우 산정 가능하다.

재난적의료비 지원 제도화법안이 최근 국회를 통과된 가운데 정부는 이 제정법률을 토대로 내년 1월부터 6월까지 본사업 전에 시범사업을 먼저 실시하기로 했다.가장 논란 중 하나였던 지원대상 소득기준은 중위소득 100% 이하를 중심으로 하는데, 직장가입자의 경우 시가 약 11억원 이상 재산을 보유한 사람은 제외하는 방안을 검토 중이다. 또 다빈치로봇수술, 고강도초음파집속술 등 특정질환에만 임상효과가 있거나 대체진료가 확보돼 비용편차가 큰 경우 등은 제외할 가능성이 커 보인다.보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 '재난적의료비 지원 시범사업 추진계획'을 보고했다. ◆지원 대상=질환, 소득기준, 의료비기준 등으로 구분된다. 필요한 경우 기준을 초과해도 지원할 수 있도록 개별심사 절차도 마련돼 있다.대상질환은 모든 질환이다. 다만 외래의 경우 4대 중증질환 등 고액 의료비 발생 가능성이 높은 질환에 한정하기로 했다.소득기준은 중위소득 100% 이하(소득 하위 50%)를 중심으로 한다. 건강보험료를 활용해 소득을 추정하는데, 재산이 건보료에 반영되지 않는 직장 가입자는 과표 5.4억원 초과(시가 약 11억원) 고액 재산보유자는 지원대상에서 제외하는 방안을 검토하기로 했다.의료비 기준는 1회 입원에 따른 가구의 연소득 대비 의료비 부담액 (법정 본인부담, 비급여 및 예비(선별)급여 본인부담)이 20%를 넘으면 대상이 된다.단, 수급자나 차상위계층은 의료비 100만원 초과 시, 중위소득 40% 이하자는 200만원 초과 시 지원하기로 했다.이런 기준을 다소 초과하더라도 반드시 지원이 필요한 사례의 경우 심사를 통해 선별 추가 지원하기로 했다. 지원 대상 선정기준을 충족하지 않거나 외래 대상질환 외 지원이 필요한 경우, 고가약제 등 사용으로 지원한도를 초과해 지원해야 하는 경우 등이 해당된다.심사는 소득수준, 의료비 발생 수준, 질환 및 가구 특성 등을 고려해 지역별 실무위원회에서 진행된다. 실무위는 의료계, 복지전문가, 공단, 모금회로 구성되며, 공단 6개 지역본부별로 설치될 예정이다. 또 개별심사 사례를 반영해 본사업 운영시 기준을 보완하기로 했다.◆지원수준=본인부담상한제의 적용을 받지 않는 예비급여, 선별급여, 비급여 등 항목의 의료비부담액의 50%다. 급여항목의 본인부담의 경우 본인부담상한제 개선 등을 통해 과도한 의료비 부담을 예방하기로 했다. 또 긴급의료지원, 암환자 의료비 지원 등 여타 제도, 후원금 등은 차감하고 지원해 여타 사업과 중복 가능성을 배제(행복e음 연계)한다는 방침이다.민간보험 가입자가 보험금을 통해 보장받는 경우 또한 지원 제외대상이다. 다만, 본인부담 의료비 지출이 민간보험금 수준을 초과할 경우 본인이 입증 자료를 제출하면 보험금을 공제한 차액을 지원한다.지원한도는 원칙적으로 연간 2000만원이다. 다만, 개별심사를 통해 필요하다고 인정되는 경우 추가 지원 검토 가능하다.신약, 항암제 등 고가 약제 복용에 따라 약제비 부담이 큰 경우, 가구의 소득·재산 수준, 질환 특성 등 사유로 2000만원 지원시 빈곤화 위험이 큰 경우 등이 고려대상이다.또 미용·성형, 특실·1인실 비용 등 치료외적 비급여는 지원 제외하고, 급여화 추진 항목(2~3인실 비용)은 예외적으로 지원한다. 가령 치료적 비급여는 지원을 원칙으로 하되, 사회적 입원(요양병원), 효과 미검증 고가치료법 등 지원취지에 부합하지 않는 의료비는 제외다.복지부는 최근 전문가 자문단 논의와 의학회 의견조회를 실시한 결과 특정질환에만 임상효과가 있거나 대체진료가 확보돼 비용편차가 큰 경우 등은 제외할 필요가 있다는 의견이 있었다고 설명했다. 다빈치로봇수술, 고강도초음파집속술(HIFU) 등이 그것이다.복지부는 시범사업 모니터링을 통해 남용소지 항목은 본 사업 때 기준을 보완한다는 했다.◆재정=이런 방식으로 제도화가 이뤄지면 연간 약 1500억원(약 8만원 지원기준)의 재정이 소요될 것으로 복지부는 전망했다. 이를 위해 2018년 복권기금 357억원, 사회복지공동모금회 지원금 100억원(확정), 건강보험 재정 1048억원 등 총 1505억원 규모의 재정을 확보할 계획이라고도 했다.◆향후 계획=복지부는 1~6월 6개월간 시범사업을 우선 실시하기로 했다. 특히 4~6월 중에는 모니터링, 연구용역 등을 통해 본사업 기준 보완사항을 마련하고, 하위법령 제정 등을 거쳐 내년 7월 본사업으로 전환한다는 계획이다.복지부는 "(이 제도가) 중산층과 저소득층이 질병·부상 치료·재활을 위해 고액의 의료비를 부담, 가계 파탄에 이르는 상황을 사전 예방하고, 급여범위 확대, 본인부담 상한제 개선 등으로도 통제가 곤란한 비급여를 포함한 총액 의료비 지출에 대한 최후의 의료안전망 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다.

건강보험 보장성 강화대책(일명 문재인케어)과 치매국가책임제 후속조치로 내년부터 치매 의심환자 MRI검사에 건강보험이 적용된다.보건복지부(장관 박능후)는 내년 1월 1일부터 60세 이상 치매 의심환자(경도인지장애)에 대한 자기공명영상(MRI) 검사에 건강보험을 적용, 환자본인부담금이 30～60%로 낮아진다고 26일 밝혔다.치매에 대한 MRI검사는 경증이나 중등도 치매로 진단되는 경우만 건강보험이 적용되고, 치매 의심단계에서 MRI 검사를 실시한 경우 모두 비급여로, 비용을 전액 본인이 부담해야만 했다.하지만 앞으로 60세 이상이면서 신경인지기능검사를 통해 치매 전단계로 의심되는 환자가 촬영하는 MRI검사에 건강보험이 적용되면서 환자는 기본 촬영시 7～15만원, 정밀 촬영시 15~35만원 정도만 부담하면 될 것으로 보인다.단, 경도인지장애 진단 시 최초 1회 촬영 이후 경과관찰을 하면서 추가 촬영하는 경우와 60세 미만의 경도인지장애 환자에 대해 실시하는 경우에는 본인부담률이 80%로 적용된다.치매 진단은 환자 문진, 일상생활수행능력 평가, 신경인지기능검사 등을 통해 주로 이뤄지지만, 치매 초기 또는 의심단계에서 원인을 감별하고 치료방침을 결정하기 위해서는 MRI검사가 필요하다.치매 전단계 상태로 알려진 경도인지장애의 경우 매년 10~15%가 알츠하이머형 치매로 이행되며, 이를 진단하는데 있어 MRI 검사가 유용한 도구로 알려져 있다.복지부는 앞으로도 의학적 타당성이 확보된 치매 진단·치료에 필수적인 항목들은 지속적으로 건강보험 적용 확대를 검토하겠다고 밝혔다.

신생아 사망사건이 발생한 이대목동병원이 결국 상급종합병원 재지정에서 보류 판정받았다.신생아중환자실 일시 폐쇄 등으로 현 시점에서는 상급종합병원 지정 여부를 결정할 수 없다는 상급종합병원평가협의회 의견에 따라 신생아 사망 원인 등이 밝혀진 이후 지정 여부를 추가 논의하기로 했다.이대목동병원은 올해 12월 31일까지는 상급종합병원으로 지위를 갖지만, 내년 1월 1일부터 제지정여부 최종 결정시까지 상급종합병원이 아닌 종합병원으로 종별가산율 25%가 적용된다.보건복지부(장관 박능후)는 26일 제3기(2018~2020년) 상급종합병원으로 42개 기관을 지정 발표하고 1개 기관은 지정 보류하기로 했다고 밝혔다. 상급종합병원은 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원으로 건강보험수가 종별가산율(30%)이 적용된다.이대목동병원을 제외하고 지난 2기와 비교하면 경북권 1개소 증가(칠곡경북대병원 선정), 경남권 1개소 감소(울산대병원 탈락)로 기관수 변화는 없는 것으로 볼 수 있다.권역별 지정현황을 살펴보면 서울권 13개, 경기서북부 4개, 경기남부 4개, 강원권 1개, 충북권 1개, 충남권 3개, 전북권 2개, 전남권 3개, 경북권 5개, 경남권 6개 등 총 42개 기관으로 분포됐다.이번에 지정된 상급종합병원은 지난 5개월 여 간에 걸쳐 서류심사 및 현장 조사를 통해 시설, 인력 및 장비 등 필수지정 기준의 충족 여부와 중증환자 진료실적, 환자 수 대비 의료인력의 비율, 전공의 확보 수준, 의료서비스 질 등에 대한 상대평가를 진행했다.지난 2기와 비교해 중동호흡기증후군(MERS) 사태 이후 감염병 유행에 대비한 병문안 관리체계를 갖추도록 하고, 2018년 12월 31일까지 국가지정병상에 준하는 시설을 갖춘 음압격리병실을 500병상당 1개 씩 의무화했다.이에 따라 중간평가도 진행된다. 2018년 하반기에 병문안객 통제시설 리모델링 기관에 대한 확인점검을 실시할 예정이며 2019년 상반기에는 음압격리병상 설치이행 여부를 점검할 계획이다.복지부는 "상급종합병원 제도 운영을 통해 서울권 상급종합병원의 입원진료량 비중이 점진적으로 감소하고, 지역별 편차는 있지만 지방 진료권의 평균적 중증진료 실적이 점진적으로 높아지고 있는 것으로 나타나고 있다"고 밝혔다.실제 전국 대비 서울권의 입원진료량 비중이 1기 44.9%에서 2기 40.3%, 3기 39.6%로 나타나고 있으며, 지방진료권의 중증진료비율 추이 또한 평균 1기 25.19%, 2기 26.13%, 3기 33.80%로 집계됐다.복지부는 앞으로 진료 기능 뿐 만 아니라 사회적 책무와 윤리에 부합하도록 지정기준을 마련해 나갈 계획이며, 현행 진료권역의 타당성, 평가대상기관 간 진료역량의 변별력을 높일 수 있도록 평가항목 및 배점 기준을 재설계하는 방안 등을 연구할 예정이라고 밝혔다.

제약바이오산업, 혁신성장 선도산업 육성 지속박근혜 전 대통령 탄핵과 문재인 정부의 출범은 보건의료분야에도 상당한 변화를 몰고 왔다. 지난 정부가 의욕적으로 밀어붙였던 몇몇 정책은 대폭 수정되거나 중단됐다. 의사-환자 간 원격의료나 서비스산업선진화법 추진 등이 대표적이다.새 정부의 보건의료 정책 키워드는 이른바 '문재인케어'로 명명됐다. 앞으로 5년간 보건의료의 혁신에는 반드시 '문케어'가 수식어로 따라붙을 전망이다.약가제도 손질이나 K-썬샤인액트 제도화, 리베이트 투아웃제 보완추진, 노인정액제 개편, 안전상비의약품 품목조정 논란 등도 올해 보건의약산업분야를 결산하는 대표적인 키워드다.◆문재인 정부 출범과 '문케어' 논란=새 정부는 보건의료체계에 커다란 변화를 예고하고 있다. '문재인케어'가 동력원인데, 의료계를 설득하고 동의를 받는 건 넘어야 할 산이다.'의학적 필요성이 있는 의료에 대한 전면 급여화'는 김용익 전 민주연구원장을 중심으로 한 개혁파 의료인사들이 수년 간 만들어온 전략적 의제였다. 김 전 원장은 19대 국회의원으로 활동하면서 이를 현실화하기 위한 입법적 대안을 내놨었다. 물론 처음부터 성공하기 어려운 의제였는데, 결론은 그렇게 귀결됐지만 김 전 원장의 전략은 성공했다고 보는 게 맞다. 이슈를 발굴해 공론화 토대를 마련했고, 대선공약에 반영해 현 정부의 보건분야 핵심의제로 이끌어냈기 때문이다.'문케어'의 성공은 의료전달체계 재확립 등 보건의료분야 다른 제도개선 이슈들이 함께 세팅돼야 가능할 수 있다. 정부는 '문케어' 실행방안을 12월 중 발표하기로 했지만 일단 의료계와 손 잡는 모양새를 갖추기 위해 뒤로 미뤘다. 반 백년 이상 비정상적으로 구축돼 온 한국형 의료체계의 대혁신. 본격적인 투쟁은 이제부터다.한편 김 전 원장은 '문케어'를 성공시킬 유일한 대안으로 현 정부 초대 보건복지부장관 후보 1순위로 거론됐지만 좌초됐다. 대신 그자리는 대통령의 정책자문그룹의 일원이었던 박능후 현 장관이 채웠다.김 전 원장은 현재는 건강보험공단 초대 이사장으로 사실상 내정돼 있는 상태다. 청와대 사회정책라인에는 김 전 원장 라인의 인사들(이진석 비서관, 여준성 행정관 등)로 채워져 있다. 김 전 원장은 현 정부에서 어떤 방식이든 '문케어' 추진과 의료체계 대혁신의 중심에 설 것으로 보인다. ◆약가제도 개편과 문케어=지난해에 이어 올해도 보험약가제도를 합리화할 여러 변화들이 있었다. 가령 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 했다. 또 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경했다.또 표적항암제와 첫 면역항암제 급여 논란에서 예외적 급여통로인 위험분담제도와 경제성평가면제제도를 완화해야 한다는 요구가 높아졌고, 정부도 긍정적으로 검토하고 있다. 특히 위험분담제도는 첫 재평가 대상약제들이 나오면서 구체적인 개선과제들이 노출되기도 했다.문케어는 약가제도와도 연계된다. 그러나 약제는 행위나 치료재료와 달리 선별목록제로 운영돼 영향권은 다소 제한적인 편이다. 다만 환자들의 신약 접근성 강화를 위한 고민은 반영됐다. 대체약제가 없는 신약들에 대한 선등재-후평가가 대표적이다. 고가 신약들이 잇따라 등재되고 앞으로 이런 경향성이 지속될 것을 예비해 품목별 약품비 총액관리제 도입을 위한 발판도 마련하기로 했다.특히 이런 움직임은 중장기적으로 약품비 총액관리제나 한국형 참고가격제의 중요한 밑거름이 될 것으로 보인다. 격년제 실거래가 조정제도는 당초 1월 시행 예정이었지만, 가중평균가 산출과정에서 논란이 불거져 불가피하게 1개월 연기됐다. 복지부의 안일한 제도운영과 준비부족을 여실히 보여준 것인데, 이 과정에서 심사평가원 직원들의 손발만 더 바빠졌다.이른바 글로벌 진출신약 약가우대(7.7약가제도개선안) 방안에서 파생된 ‘사회적 기여도’ 정의 및 기준설정 등은 다국적제약사의 반발로 없던일이 됐고, 다국적제약사의 쪽문을 조금 더 열어주는 쪽으로 방향이 선회됐다.◆혁신성장 선도사업으로 확고히 자리잡은 제약바이오=새 정부는 지난 정부와 마찬가지로 미래 성장동력산업으로 제약바이오를 포함한 보건산업 육성 지원 의지를 분명히 하고 있다. 다만 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 별도 분과 마련 요구는 수용되지 않았다. 이로 인해 보건산업 육성지원을 위한 정부의 컨트롤타워가 어디인지는 여전히 분명치 않다.최근 보건복지부는 경제관계장관회의에서 제약, 의료기기, 화장품 등의 성장을 지원할 종합계획을 보고했다. 범정부 차원의 지원정책을 보고했다는 점에서 내용상 컨트롤타워는 복지부가 됐다. 하지만 복지부가 세제나 R&D 지원 등을 위해 필요한 재정과 제도개선을 밀고 나갈 수 있는 실질적인 힘을 부여받을 지는 두고봐야 한다.제약산업 육성지원 2차 5개년 계획은 어쨋든 혁신성장 선도사업으로 제약바이오산업을 육성할 의지가 있음을 재확인하고 구체적인 추진전략을 새 정부가 제시했다는 점에서 의무가 크다. 정부는 특히 희귀질환과 필수약제, 백신, 국가위기대응 의약품, 첨단바이오의약품 등에 대한 지원을 주요하게 거론했다. 한계는 정부예산을 더 늘린다는 계획이 부재한 데 있다. 이를 보완하기 위한 대안으로 이미 3개나 조성됐지만 별다른 성과를 내지 못하고 있는 정책금융, 즉 펀드 조성방안을 제시한 건 한계다.◆리베이트 투아웃제 손질=한국노바티스 품목들이 처음 적용대상이 됐다. 하지만 글리벡 등 일부약제 급여제한을 놓고 논란이 불거졌고, 복지부는 법률에 근거한 원칙적 적용에서 한 발 물러서 일부약제에 과징금 대체 결정을 내렸다. 노바티스 과징금은 561억원이라는 역대 최대 규모로 경제적 페널치 측면에서 의미는 적지 않았다. 하지만 앙금은 남았다. 오리지널에 대한 제네릭 대체가 부정될 수 있는 여지를 복지부 스스로 제공한 셈이어서 논란거리를 만들었다.국회에서는 이 논란을 해소하고 리베이트 제재의 실효성을 더 강화하기 위해 투아웃제를 발의했던 남인순 의원이 보완입법안을 내놨다. 급여정지에 앞서 약가인하를 두번에 걸쳐서 시행하는 내용이다. 구체적으로는 1차 100분의 20 이내-2차 100분의 40 이내 약가인하, 3차 1년 이내 급여정지다. 급여정지를 갈음할 과징금 상한도 요양급여비용 총액의 100분의 60으로 상향하고, 재차 과징금 부과대상이 되면 100분의 120으로 가중하도록 했다. 사실상의 징벌적 과징금을 부과할 수 있는 수준이다.리베이트 관련 법령들이 의사들의 반발이 없으면 무리없이 통과됐던 전례를 고려하면 내년 중 입법이 가능할 것으로 보인다.◆K-썬샤인액트 시행=준비는 마무리됐다. 의약품공급자는 2018년 1월부터 경제적 이익 등의 제공내역(약사법상 리베이트 허용범위)을 일일이 작성해 보관해야 한다. 복지부는 하위법령 개정과 함께 관련 가이드라인을 마련했다. 이를 위해 수 차례 설명회와 의견수렴 절차를 진행했고, 자문단을 구성해 추가 보완하는 등 제도 수용성을 높이기 위해 노력했다. K-썬샤인액트가 정부가 기대하는 것처럼 리베이트 관행을 일소하는 데 역할을 할 지 주목된다.의약품을 연간 30억원 이상 구매하는 의료기관과 약국에 적용되는 결제대금 6개월 의무화는 이달 23일부터 시행에 들어갔다.◆안전상비의약품 확대논란=의약품 약국 외 판매에 부정적인 정치세력인 현 정부는 지난 정부의 불필요한 유산을 물려받았다. 이미 9개월이나 논의가 진행돼왔던 이슈라 '없었던 일'로 무마시키기도 어려운 상황이다. 약사회 강봉윤 정책위원장은 이달 초 사실상 마지막 안전상비의약품 지정심의위원회에서 지사제(스맥타)와 제산제(겔포스) 품목확대를 표결처리할 분위기가 엿보이자 이른바 '자해소동'으로 판은 엎었다.약사사회 내외부에서 이 사건에 대한 평가가 엇갈리고있지만 강 위원장은 시간을 벌어놓는 데는 성공했다. 이후 약사회는 청와대 앞에서 1100여명이 참여하는 궐기대회로 편의점약 확대 반대 의사를 표현했다. 여론이 썩 좋지는 않지만 사회적 논란을 활성화시키는 데는 유의미했다. 정부는 내년 1월 중에는 이 논란을 매듭짓는다는 방침인데, 이 이슈는 심야공공약국 입법화에 중요한 지렛대가 될 수 있다는 점에서 발전적으로 해소될 가능성도 커 보인다.◆노인정액제, 정률제 전환=내년 1월부터 의원급 외래와 약국에 적용되고 있는 65세 이상 노인정액제가 전면 개편된다. 정부는 의과의원 초진료가 내년 1월부터 정액구간 상한인 1만5000원을 넘어서게 되면서 그동안 미뤄왔던 제도개선에 칼을 댈 수 밖에 없었다. 이 과정에서 의과의원만 우선 개선하고, 한의·치과·약국은 뒤로 미루기로 했다가 불필요한 논란과 반발을 야기하고도 했다. 한의사협회장 단식 등 저항이 확산되자 복지부는 한의·치과·약국도 1월부터 개편하는 쪽으로 물러서야 했다.개선방안은 단기와 중장기 두 가지다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다.의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다. 중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다.한편 한 워킹맘 사무관의 안타까운 사망소식은 과로에 시달리는 중앙부처 공무원들의 어려움을 여실히 보여줬다. 국회 보건복지위원회는 이런 부담을 조금이라도 덜어주기 위해 특별한 사정이 없으면 월요일 의사일정을 잡지 않기로 했다.의약품 유통투명화와 생애전주기 이력추적관리 체계를 완성할 일련번호는 도매단계 실시간 보고 시행을 놓고 브레이크가 걸렸다. 복지부는 현장의 목소리를 담아 개선방안을 찾아보겠다고 했는데, 묘수가 없는 상황이어서 전망이 밝지만은 않다.

세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 3개 성분의 시판 유지를 위한 임상재평가 대상 품목이 공개됐다.총 41개사 61개 품목인데, 해당 업체들은 내년 2월 21일까지 식약당국에 임상시험계획서를 제출하되, 품목취하를 결정해 임상 계획을 세우지 않았거나 기타 사유가 있는 업체들은 제외 사유서를 별도로 제출해야 한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 3개 성분 의약품 임상 재평가 실시안을 공고하고 해당 업체와 제품 목록을 공개했다.25일 식약처에 따르면 이번에 공고된 성분은 세프테졸나트륨과 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염, 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유 등 총 3개 성분으로, 이들 약제는 품목허가 유지를 위해 국내 임상시험을 실시하고 그 결과를 식약처에 보고해야 한다.재평가를 위해서는 각 품목별로 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 의약품 종합포털 '이지드럭'에 접속해 내년 2월 21일까지 전자 제출하면 된다.성분별 임상재평가 대상 효능·효과를 살펴보면, 먼저 세프테졸나트륨은 52개 품목으로 기존에 허가받은 효능·효과 전체가 임상재평가 대상이 된다.S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염은 8개 품목으로, 임상재평가 대상 효능·효과는 활동성 퇴행성 관절증이다. 또한 비페닐디메틸디카르복실레이트/마늘유는 1개 품목이며, 임상재평가 대상 효능·효과는 급성간염이다.임상시험은 식약처 검토 결과를 받은 후 실시해야 하며 정기적으로 식약처 의약품안전평가과에 임상시험 진행 경과를 보고해야 한다. 국내 임상시험 실시 의사가 없는 업체들은 평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날짜까지 제외 사유서를 제출해야 한다. 이들 품목은 절차에 따라 곧바로 품목취하가 진행된다.다만 신규 업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받으려면, 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출하면 된다.식약처는 타당한 사유 없이 해당 일자까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 되며, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고하지 않거나 기한 내 신청서와 자료(임상시험 결과)를 제출하지 않는 등 성실히 이행하지 않는 경우에도 행정처분 된다고 밝혔다.