의료분쟁 조정 자동개시 사건이 월평균 30건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 대부분은 사망 사건이었다.한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 개정 의료분쟁조정법 시행 1주년을 맞아 자동개시 관련 현황을 6일 발표했다.자동개시는 지난해 11월30일 이후 최초로 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고로 인한 사망, 1개월 이상 의식불명, & 65378;장애인복지법에 따른 장애등급 제1급 중 대통령령으로 정하는 경우 적용된다.의료중재원에 따르면 개정 의료분쟁조정법 시행 이후 올해 1월에서 11월 말 현재까지 조정 신청건수는 2284건이었고, 이중 자동개시는 361건이었다. 또 2016년 같은 기간과 비교하면 조정개시율은 47% 대비 57.6%로 10.6%p 증가했다.자동개시 사건을 유형별로 분류하면 사망(348건)이 대부분을 차지했으며, 1개월 이상 의식불명(10건), 장애 1급(3건) 순으로 나타났다.월별로는 1월 6건을 시작으로 월평균 32.8건이 접수됐고, 5월(47건)에 가장 많이 접수된 것으로 집계됐다. 의료기관 종별로는 상급종합병원(139건), 종합병원(124건), 병원(44건) 순이었다. 또 진료과목별로는 내과가 131건으로 가장 많았고, 응급의학과가 20건으로 가장 적었다.사고원인별로는 증상 악화가 전체 접수된 자동개시 건수의 70%를 차지했고, 진단 지연(6.1%), 오진(5.5%)의 순으로 뒤를 이었다.한편 올해 1월부터 11월 말까지 의료중재원의 전체 조정성립율은 90.8%였으며, 이중 자동개시 사건의 조정성립율은 83.3%였다. 그 외의 사건은 92.1%로 조금 더 높았다.박국수 원장은 “개정 의료분쟁조정법 시행 이후 조정개시율의 증가와 여전히 높은 조정성립율은 자동개시 제도가 안정적으로 자리잡아가고 있다는 것을 보여준다”며 “앞으로도 환자와 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조정& 8228;중재 기관이 되도록 의료중재원 임직원 모두가 노력하겠다”고 덧붙였다.

제약강국으로 도약하기 위한 산업촉진과 동시에 규제과학으로 안전성과 유용성을 담보하는 작업은 종이의 양면과도 같다.업계는 불필요하거나 불합리한 제도를 현장 관점에서 제시하며 제도 개선의 목소리를 냈고, 주무부처인 식품의약품안전처는 개선과 동시에 소통의지를 강조했다.오늘(6일) 오전 7시30분부터 9시까지 서울에서 식품의약품안전처, 제약바이오협회, 다국적제약협회 공동 주최로 진행된 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에서는 국내 제약사 46곳과 한국법인을 갖고 있는 다국적제약사 13곳의 CEO들이 모여 류영진 식약처장과 업계 애로사항 등을 공유했다.식약처는 제약바이오협으로부터 사전에 건네받은 건의사항을 토대로 현장감 있는 건의내용과 즉석의 답변을 뜨겁게 이어갔다. ◆식약처 자료 업계 공유 = 제약업계는 임상시험 자료(증례기록서), 안전성과 유효성 자료(임상시험 관련 자료), 의약품 이상사례, 재심사 자료 등 제약업체 활용을 위한 제도 개선을 요구했다.현재 식약처는 일부 허가심사 결과를 공개하고 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있는 상태다.김상봉 과장은 "이 맥락에서 의약품통합정보화관리시스템 구축을 계획하고 예산 66억원을 확보했다"며 "개발부터 임상, 허가, GMP, 부작용, 재심사, 필수의약품 수급예측까지 총 망라한 데이터셋을 빅데이터화 시킬 계획이다. 업계와 소통하며 이 시스템 결과물을 공유할 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다.◆일반약 허가·심사 = 제약계는 일반의약품의 안전성·유효성 면제 근거 범위를 확대하는 한편 일반약 별도 허가제도를 마련해야 한다는 목소리를 냈다. 실제로 일본, 싱가폴, 호주 등은 일반약 별도 허가규정을 갖고 있다는 점도 선례로 들었다.식약처도 이 같은 업계의 고민을 인지하고 지난해부터 올해까지 '일반의약품 허가심사 제도개선 연구'를 실시해 내년 이 연구결과를 토대로 일반약 허가심사 관련 제도 개선을 검토할 계획이다.김상봉 과장은 "일반약 허가에 대해 현재보다 유연하게 제도를 운영할 필요성이 있다. 연구 초안이 도출됐는데 내부 논의를 거치고 공감대를 형성해서 제도 개선안을 업계에 제시하겠다"고 밝혔다.◆제조소 관련제도 문제 = 제약계는 해외 제조소 등록제도와 관련해서 큰 관심을 보였다. 국내사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁 제조를 허용시키고 국내 제조 품목을 국내 제약사가 해외 제조소로 이전할 때 동등성시험을 비교용출시험으로 대체하는 등 간소화 방안이 필요하다는 목소리였다.이는 관련 약사법을 주관하는 식약처로서는 큰 의제다. 현재까지 약사법이 제정된 이래 국내 제조품목과 수입 품목은 구분, 관리돼 왔기 때문에다. 여기서 해외제조소 등록제도가 시행되면 제조소를 기준으로 등록되는 체계가 형성되기 때문에 국경의 의미가 모호해질 전망이다.김 과장은 "해외제조소등록제가 시행되면 약사법 이래 수입품목 허가제의 제조허가 통합을 진지하게 검토한 후 업계와 많은 토론과 논의가 필요하다고 생각한다. 단 현재로서는 완제수입품의 경우 현행 법률상 수입품일 수 밖에 없다. 업계와 견해가 다를 수 있는데, 법무공단으로부터 현행 법 체계에선 수입품으로 밖에 볼 수 없다는 의견을 받았다"며 "차후 제조소 이동 개념으로 동등성자료도 같은 맥락으로 검토할 것"이라고 답했다.◆시설분리 제제기준 명확화 = 업계는 시설분리가 필요한 제제 기준을 명확화 해달라고 요구했다. 법령에 따라 작업소를 분리해야 하는 제제 중 성호르몬제제나 세포독성항암제 분류기준이 외국과 달라 문제가 있다는 얘기도 했다.우리나라는 픽스 회원국들과 비교해 교차오염 문제 있는 약제들에 대한 시설 분리 규제가 강력하다는 평가를 받고 있다.김 과장은 "시설분리 문제는 국제조화가 제대로 안되고 있다는 반증이다. 다른 나라에 비하면 우리나라는 규정이 강력한 편인데, 화학적으로는 동일하나 일부에서 전구체 등 성호르몬제 분류가 제대로 안 된 나라들이 있다"며 "그러나 우리나라는 명백히 이들 제제는 시설분리를 요구하고 있다. 추후 사례를 갖고 제약협의체와 실무적 토론을 희망한다"고 제안했다.◆대조약 복수안 = 업계는 임상을 통해 품목허가를 획득한 약제에 대해서는 대조약 지위를 부여해서 다양한 제네릭 개발을 촉진해달라는 건의도 했다. 그러나 이 부분에 대해 식약처는 신중한 입장을 취했다.나라마다 보험급여 체계가 다르고 재정관리 문제에서 비롯해 복합적인 사안이 얽히기 때문이다.김 과장은 "대조약을 복수로 지정할 수 있도록 해달라는 의견이지만 대조약의 지위나 의미는 각 나라의 보험체계에 따라 다르기 때문에 복합적인 문제다. 과학적으로만 접근할 수 없다는 점을 이해해달라"고 말했다. ◆원료약 등록제도(DMF) 유예 목소리= 오는 25일 시행 예정인 주사제 DMP에 대한 업계 준비 미흡 등 목소리는 현재까지도 지속되고 있다. 업계는 비타민, 미네랄, 유산균, 생약 등 원료약의 경우 DMF 적용제외도 필요하다는 입장이다.그러나 이부분만큼은 식약처도 난색을 표했다. 이미 6월에 개정을 마치고 최근에야 시행이 되는데 제도 유예는 현실적으로 어렵다는 것이다.김 과장은 "대신 최대 의제이니만큼 업계가 구체적인 대안을 제시해주면 얼마든지 협의하고 빠른 해결과 보완조치를 하겠다"며 제도개선 협의체 의제 관리를 제안했다.또한 김 과장은 DMF 평가기간 단축 의견에 대해서는 다른 나라에 비해 짧은 편이라고 전제한 뒤 처리기간 단축이 가능한 경우들은 이미 조치한 상태라고 설명했다.다만 김 과장은 "그간 식약처는 시간 단축을 위해 많은 시도를 해왔다"며 "의약품심사조정과와 의약품규격과 간 심사 내용은 상이해서 한 부서에서 보완 사항을 취합하는 경우 불필요한 행정처리기간이 소요된다. 정보화시스템이 구축되면 이 부분을 감안하겠다"고 밝혔다.◆의약품 수출 = 국내 제약사들은 의약품 동남아 진출, 특히 베트남 수출 판로가 어려워진 부분에 대한 정부 차원의 해결방안이 필요하다고 건의했다.베트남은 공공의료기관이 많아 의약품을 입찰로 구매(조달)하는데 나라별 등급을 매겨 관리하고 있다. 우리나라는 픽스 가입 전 최하위 그룹인 5등급이었다가 픽스 가입 후 2등급으로 껑충 뛰어 판로가 열리는가 했지만, 베트남 정부 차원에서 한국에 불리한 조건을 걸어 법을 개정해 현재 입법예고 상태다.김 과장은 "베트남이 한국에 불리한 조건으로 법안을 입법예고 해서 우리가 찾아가기도 하고 계속해서 의제 관리를 하고 있는데 현재로선 특이사항이 없다"며 "추후 업체들의 동남아 시장진출을 위해 각종 정책을 펴나가겠다"고 말했다.◆점안제 생동성시험 실사 문제 = 업계는 오는 2019년 10월 29일부터 의무화되는 점안제 생동성시험에 대비해 실사방안에 관한 식약처의 가이드라인이 필요하다고 제안했다.김 과장에 따르면 점안제와 점이제는 첨가제가 대조약과 같거나 보존제, 완충제 등 허용가능한 첨가제가 변경될 경우 생동성시험 면제가 가능하다.그는 "이외의 첨가제 변경의 경우 제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상시험 자료 제출이 필요하다"며 "특별한 경우를 제외하고는 생동성시험이 가능하니 너무 우려하지 않길 바란다"고 말했다.◆희귀질환의약품 신속도입 지원 = 업계는 대체제가 없는 희귀질환의약품에 재심사기간(시판후 조사기간)이 10년 부여되는 경우 위해성관리계획에 추가해 동일기간 안에 시판후 조사를 요구하고 있어서 부담이 크다고 하소연 했다.이에 대해 김 과장은 "사실 이 부분은 처음 나온 의제는 아니다"라며 "그러나 입법기술상 어려운 점이 있다. 제약업계의 양해를 부탁드린다"고 말했다. ◆위해성관리계획(RMP) 완화 = 경미한 RMP 변경사항이 발생하더라도 허가변경(안유심사)이 필요하다는 점은 업계가 말하는 제도 개선 우선사항 중 하나다.이에 대해 식약처는 현재로서는 기술상 허가조건으로 관리된다는 측면에서 어려운 점을 설명했다.김 과장은 "허가조건으로 관리되는데, 경미하더라도 변경사항이 있으면 허가조건이 바뀔 수 있다"며 "이 제도는 환자 관점에서 만들어진 허가조건이므로 보다 신중한 접근이 필요하다. 전문가 자문과 토론이 필요하다면 당연히 추진하겠다. 협의체에서 하나의 의제로 다루길 희망한다"고 말했다.

대한약사회장과 부회장으로 활동했던 두 명의 약사사회 '거물'급 인사가 정부-산업계의 수장으로서 다시 만났다.식품의약품안전처 류영진 처장과 한국제약바이오협회 원희목 회장은 오늘(6일) 오전 7시30분 서울에서 열린 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에 현장에서 뜨거운 악수와 덕담을 나누고 친분을 과시했다.류영진 처장은 전 대한약사회 부회장이자 부산시약사회장으로서 지역 약사사회의 큰 인물로 활약했었고, 원희목 회장은 대한약사회장이자 전직 보건복지위원회 소속 국회의원이었다.두 인사는 약사회 중앙회장과 부회장으로서 회무활동을 함께하면서 동거동락한 것으로 약사사회에 정평이 나있다.먼저 덕담을 시작한 인물은 류 처장이다. 류 처장은 인사말을 통해 "원희목 회장과는 오래 전 약사회 일을 함께 하면서 항상 '한편'에 섰다"며 "지금도 그 친분으로 평소에 소통을 잘하고 많은 얘기들을 나누고 있다. 이제 제약바이오업계 여러분들과 소통을 이어가며 개선할 점은 충분히 개선하고 산업 발전에 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 이어 인사말을 이어받은 원 회장 또한 덕담과 신뢰로 인사말을 시작했다.원 회장은 "나는 류 처장을 믿는다. 약사회에서 일할 당시 한창 보건의료계의 개혁바람이 불 때였다. 우린 함께 한약분쟁과 약대 6년제 등 찬반논란이 뜨거웠던 현안을 함께 헤쳐왔다"며 "약사사회 안에서도 우린 '개혁 그룹'으로서 상당했던 내부 혼란에도 불구하고 함께 길을 걸어왔다. 류 처장 없었더라면 많이 힘들었을 일이다. 이를 끝까지 지켜봤기 때문에 류 처장이 상당한 역할을 해줄 것을 믿는다"고 화답했다.류 처장은 이후 "나는 부산 대형병원 앞에서 약국을 운영했었다. 실제로 도매 유통과 제약 리베이트 등 많은 과정과 이유 등을 알고 있고, 대체조제의 현장 어려움도 알고 있다"며 "개선이 필요한 부분들은 협회 차원에서 건의를 받았고 나 스스로 생각하는 방향도 있어서 조화롭게 산업을 리드 하겠다"고 밝혔다.

내년도 보건복지부 예산안이 당초 정부안보다 1조원 이상 축소됐다. 귀순병사 수술로 주목받은 중증외상센터 지원, 이른바 '이국종 예산'은 200억원 이상 대폭 증액됐다. 바이오헬스기술 비즈니스생태계 조성 예산도 늘었다.보건복지부는 6일 국회 의결을 거쳐 확정된 소관 2018년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모는 63조 1554억원으로 올해 본예산(57조 6628억원) 대비 5조 4927억원(9.5%) 증가했다고 밝혔다.당초 정부안(64조2000억원)과 비교하면 1조1000억원 축소된 금액이다. 정부안 대비 59개 세부사업에서 4266억원이 증액됐고, 19개 사업에서 1조5128억원이 감액됐다.보건의료분야에서는 중증외상센터 의료진 처우개선(+192억원), 응급의료 종사자 대상 외상 전문 처치술 교육 지원(+5억원), 외상종합계획 수립을 위한 연구용역(+3억원) 등 중증외상전문진료체계 구축 예산이 400억원에서 601억원으로 201억원 늘었다.응급의료전용헬기(닥터헬기) 1대를 신규 배치하기로 해 응급의료전용헬기 지원예산은 11억원이 증액됐다. 양& 8231;한방 및 보완 대체의학을 융합한 통합의료기술 개발에도 7억원이 추가 반영되는 등 통합의료연구지원(R&D) 예산이 17억원에서 24억원으로 7억원 늘었다.한의약 근거창출 임상연구, 중개 연구 등 한의약선도기술 개발(R&D) 예산도 163억원에서 172억원으로 9억원 증액됐다. 게이트키퍼 50만명 양성, 최근 3년간 자살사망자(약 5만4000명) 전수 조사 등 자살예방 강화 예산도 546억원에서 604억원으로 58억원 증액됐다.건보료(6.12→6.24%)와 장기요양보험료(6.55→7.38%) 인상률 반영해 노인장기요양보험 운영 예산은 7238억원에서 8058억원으로 820억원 늘었다.바이오헬스기술 비즈니스생태계조성 예산은 14억500만원 증액된 49억9100만원으로 확정됐다. 바이오헬스 기술발굴코디네이팅 10개 기관 지원(+4억원), 바이오헬스 기술가치평가 27개 기관 지원(+4억500만원), 바이오헬스 기술개발-제품화-인허가 패키지 컨설팅 4건 지원(+2억원), 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 1개 지원(+4억원) 등이 반영된 결과다.이밖에 증액된 사업은 한국보건복지인력개발원 운영(129억5800만원, +6억6700만원), 의료인력양성 및 적정수급관리(161억7000만원, +30억원), 국가병원체자원 은행건립(+10억원, 설계비 신규 반영), 생명윤리및안전관리(61억1800만원, +4억1200만원), 한약진흥재단 운영지원(72억4500만원, +3억원), 지역거점병원 공공성강화(632억7300만원, +10억원), 국가시험원 운영(23억700만원, +1억원), 의료기기산업 경쟁력 강화(48억4000만원, +2억원) 등이다.반면 건보재정 일반회계 국고 지원 규모는 5조4201억원에서 5조2001억원으로 2200억원 감액됐다. 대신 궐련형 전자담배 부담금인상(438→750원)에 따른 건강증진기금 지원액을 1조8845억원에서 1조9732억원으로 883억원 늘렸다.또 지자체별 치매안심센터 개소시기 현황조사 결과에 따라 운영비 1100억원을 감액했고, 기설치 47개소에 대한 기능보강비에는 226억원을 증액했다. 결과적으로 치매관리체계 구축 예산은 2332억원에서 1457억원으로 874억원 줄었다.아울러 의료시스템수출지원(103억8100만원, -11억5000만원), 한의약산업육성(204억9600만원, -12억원), 질병관리본부 인건비(471억7000만원, -5억원), 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화, 83억3800만원, -31억3000만원) 등이 감액됐다.의료시스템수출지원의 경우 의료수출전문기관 육성(KMH) 사업이 실적부진으로 삭감됐고, 한의약산업육성은 한약(탕약) 현대화 수요 등을 감안해 일부금액을 줄였다.특별회계에서는 첨단의료복합단지 조성 예산이 426억3400만원으로 48억원 증액됐다. 의료기기법 개정에 따른 의료기기센터 GLP 시설구축 지원(오송 30억원, 대구 16억원), 첨단동물모델평가동 타당성 연구용역비(2억원) 등이 반영된 결과다.건강증진기금에서는 재활병원 건립비가 80억원으로 53억6200만원이 증액됐다. 시설사업 공정률에 따른 연차별 사업비 부족분을 추가 반영한 것이다. 구체적으로 경북 2억4200만원, 충남 25억6000만원, 전남 25억6000만원 등이다.공공어린이 재활병원 건립 사업 예산도 8억원이 신규 반영됐다. 대전 어린이 권역재활병원 설계비다.국가금연지원서비스 사업예산도 올해 수준으로 예산을 증액해 1437억87000만원으로 확정됐다. 당초안보다 103억7300만원 늘어난 액수다.복지부는 국회에서 의결된 2018년도 예산이 회계연도 개시 직후 신속히 집행되도록 사업계획 수립 등 집행준비를 철저히 하고, 예산과 자금배정을 실시할 계획이라고 했다.

국민권익위원회(위원장 박은정)가 입원약정서에서 연대보증인 작성란을 없애는 등의 내용을 담은 제도개선방안을 마련해 지난달 14일 보건복지부에 권고했다고 5일 밝혔다.공공병원은 내년 3월까지 입원약정서에서 연대보증인 란을 삭제하고 민간병원은 내년 6월까지 이를 자율적으로 삭제하거나 선택사항임을 명시하도록 한 것이다.국민권익위가 공공병원 55개 및 지역 민간 종합병원 63개 등 총 118개 병원의 실태를 조사한 결과 72%인 85개 병원에서 입원약정서에 연대보증인 작성란을 두고 있는 것으로 나타났다.특히 공공병원 가운데 연대보증인 작성란이 있는 34개 병원 중 33개가 입원환자로부터 연대보증인을 제출받은 것으로 나타나 연대보증인 작성이 입원의 전제조건으로 오인되고 있는 것으로 봤다.국민권익위는 "연대보증은 환자나 보호자의 선택사항이며 연대보증을 이유로 병원이 입원을 거부하는 행위는 정당한 진료를 받을 권리를 침해하는 의료법 위반에 해당될 수 있다"며 "상당수 병원이 병원비 미납률 증가 등을 우려해 연대보증인 작성을 관행적으로 요구하며 이에 대한 민원이 지속적으로 제기돼 왔다"고 권고이유를 밝혔다.연대보증인 작성란을 삭제한 서울대병원 등 13개 병원의 병원비 미납률을 분석한 결과 작성란 삭제 전후에 미납률에 차이가 없거나 오히려 감소한 곳이 많았다. 미납률이 증가한 경우에도 1% 미만에 불과해 연대보증인과 미납률 간에는 상관관계가 미미했다.국민권익위 관계자는 "병원이 연대보증인을 요구하는 행위는 환자의 정당한 진료권을 침해할 가능성이 있다"며 "이번 제도개선 방안이 현장에서 이행되면 환자와 보호자의 부담이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

시대흐름에 따라 약사법 관리체계를 인적·물적으로 개편하기 위해서는 먼저 내용별로 현행 주무부처별 소관 업무를 구분하는 작업이 선행돼야 한다.약사법은 초창기 설계된 (한)약사 자격과 면허 관리, 관련 협회, 약사(藥事)심의위원회와 약국·조제, 약제 허가·심사·임상시험 등 의약품 규제, 수입·판매, 취급·검정, 의약외품과 관련 의약품 단체, 광고·안전관리 등 관리체계가 포괄적으로 구성돼 있다.식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'에는 약사법 관리체계를 효과적으로 정비하기 위해서 법조문을 실무적으로 분리하고, 주무부처별로 분장할 수 있는 별도법 제정 등이 대안으로 제시돼있다.◆소관부처별 약사법 조문 분리 = 연구진은 국민보건 향상을 목표로 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조직 간 업무분장 재조정안을 제시했다.현행 정부조직법상 각 소관부처별 조문을 분리해볼 때 제2장 약사 및 한약사는 보건복지부, 제3장 약사심의위원회는 식품의약품안전처, 제4장 약국과 조제는 보건복지부와 시군구가 각각 분장하고 있다.제5장 의약품 등의 제조 및 수입 등의 관리 가운데 제1절 의약품 등의 제조업과 제2절 의약품 등의 수입허가 등 관리체계는 식약처가, 제3절 의약품 등의 판매업은 복지부가 총괄한다.제5장의 2 의약품에 관한 특허권 등재 및 판매금지 등에 관한 법률과 제3절 우선판매품목허가, 영향평가 등은 식약처가 주관한다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 제5절 의약품 등의 광고, 제6절 한국의약품안전관리원도 식약처 전담 영역이다.제6장 의약품 등 취급 관리 중 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사·연구와 의약품 용기 등의 기재사항과 제3절 의약외품 관리 중 의약외품 용기 등 기재사항, 제7장 감독에서 보고·검사, 국고보조, 전문인력양성, 권한 위임위탁 수준만 복지부와 식약처가 공동으로 관리하고 있다.이 외에 시정명령이나 업무개시명령, 청문, 약사감시원, 수수료 등은 지방자치단체와 두 부처가 함께 관여하고 있는 법규다.이는 상당수의 인적·물적 조문에 대해 실질적으로는 각 부처 전담이 명확해진 형태여서 정부조직 간 업무분장에 부합할 수 있도록 분리해 관리 효율성을 높일 필요가 있다는 의미이기도 하다. ◆식약처 소관 독립적 '의약품법' 제정안 등 = 특히 의약품의 품질, 즉 안전성·유효성 관리는 식약처 소관의 규제법규라는 점에서 별도의 법 분리는 보다 효율적이고 체계적 관리가 가능하다는 것이 이 보고서의 핵심이다.물적자원인 의약품을 따로 분리해 약칭 '의약품법'으로 제정해 품질과 안전성·유효성 관리를 강화하는 것이 주 골자다.품질과 안전성·유효성 관리에는 의약품의 정의와 구분, 관련 심의위원회, 제조·수입, 원료의약품, 품목허가 및 갱신, 신약 등 재심사와 의약품 재평가, (비)임상시험 규제관리와 관련 종사자 교육, 제조관리자 규정과 교육, 시판 후 안전관리와 관련 종사자 교육, 생산관리, 식별표시, 폐업신고, 약국제제 제조 관리 등이 약사법으로부터 분리, 규정된다.또한 의약품 수입허가와 멸종위기에 놓인 야생 동·식물 국제교역, 의약품 특허권 등재·판매금지, 우선판매품목허가, 영향평가와 특허등재 의약품 관리와 의약품 취급, 포장, 의약외품, 약업단체와 광고 및 감독, 안전관리원, 기타 보칙, 벌칙, 부칙 등 식약처가 관리하는 부문이 모두 포함된다.이와 함께 의약품법 제정에 따라 약사법 시행령을 의약품법 시행령과 분리하고, 총리령인 의약품법 시행규칙도 후속으로 정비해 정교한 형태의 법체계를 설계하는 작업도 뒤따라야 한다.이 같은 법체계 정비는 날로 확장되는 물적(의약품) 관리체계를 선진화시켜 궁극적으로 안전성·유효성과 품질이 확보된 의약품을 안정적으로 공급하고 사회적 안전 요구 수준을 반영하는 효과적인 근간으로 작용하게 된다.