국내 제약사들이 SERM 계열의 골다공증치료제 ' 비비안트정' 특허도전에 나섰으나 잇따라 고배를 마셨다. 화이자가 지난 2012년 출시한 비비안트는 SERM 계열 약물의 안전성이 부각되면서 판매액이 급상승하고 있다. 이에 국내 제약사들은 오는 11월 시판후재심사(PMS) 종료에 맞춰 제네릭 개발을 진행중인데, 조성물특허(2018년 12월 만료예정)가 발목을 잡고 있다. 24일 업계에 따르면 알보젠코리아, 휴온스, 네비팜, 명문제약, 삼일제약, 인트로팜텍, 한화제약, 아주약품 등 국내 제약사들이 청구한 특허무효 심판에서 최근 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 지난 1월 이들 제약사들이 같은 특허에 청구한 존속기간 연장무효 심판에서도 기각 심결이 내려졌다. 이에따라 특허만료예정시기인 2018년 12월까지 비비안트 제네릭약물을 출시하기 어려워졌다. 이미 제네릭사들은 특허소송 승소 가능성을 염두해두고 제네릭 개발에 나선 상태. 알보젠코리아가 지난 2월 생물학적동등성시험을 승인받았다. 비비안트 PMS가 오는 11월 만료된다는 점에서 제네릭사의 생동성시험 진행은 더 확대될 가능성이 크다. 하지만 특허도전에 성공하지 못하면 제네릭약물 허가를 받아도 2018년 12월까지 시장 빛을 보지 못할 가능성이 높다. 비비안트는 다케다의 에비스타와 같은 SERM 계열 약물로 최근 의료현장에서 사용량이 늘고 있다. 1분기 원외처방액은 20억원으로 전년동기대비 23% 성장했다. 에비스타가 지난 3월 특허가 만료된데다 한미약품이 에비스타에 비타민D를 보강한 '라본디캡슐'이 허가받은 상황이라 제네릭사들은 경쟁이 치열한 에비스타 시장보다는 비비안트에서 우선품목판매허가를 노리고 있다.

"인천지방법원이 태아 자궁내 사망을 이유로 의사를 8개월간 교도소에 구금하라는 판결을 내렸다. 한의사 등 타 직역의 의사 고유진료권 침해도 끊이지 않고 있다. 지난해에는 과도한 현지실사로 의사 2명이 스스로 유명을 달리했다." 대한의사협회가 대선을 앞두고 열린 69차 정기총회에서 대선후보와 유력 정당에 경제논리나 표심에 흔들리지 않는 바른 의료정책을 세워달라고 촉구했다. 23일 의협 임수흠 대의원 의장과 추무진 회장은 개회사에서 "국회의원과 관계자들에게 간곡히 부탁드린다 권리와 의무를 모두 부담하는 의사들의 목소리에 귀를 기울여 달라"고 말했다. 대선을 앞두고 개최된 총회인 만큼 유력 대선후보자들이 의사직능을 살릴 수 있는 정책을 마련할 것을 적극 건의한 셈이다. 임 의장은 "우리나라 정책은 의사에게만 유톡 처벌이 혹독하다. 언제까지 인내하며 침묵해야할지 공분 중"이라며 "국민건강을 책임지는 전문가인 만큼 경제논리와 표심 아닌 국민건강과 안전을 위하는 의료정책 마련에 의협 회원들 목소리를 반영해 달라"고 했다. 추 회장은 협회가 지금껏 해온 실무를 토대로 정총에 상정될 의협회관 재건에 회원들이 협력해 달라고 밝혔다. 추 회장은 "건보수가 3.1% 인상이라는 최고 인상률과 산전초음파, 진단내시경 수가 신설 등을 현실화 했다"며 "이제는 지역의사회를 중심으로 동네의원 기반 정책을 마련하려 한다. 자율규제권 확보로 예방과 계도에 나설 것"이라고 말했다. 이어 "의료계는 지난해 의사 2명이 현지조사로 유명을 달리한 현실을 개선하기위해 현지조사를 개정했고, 대응센터 마련으로 해결을 지속중"이라며 "오늘 본회의에서 의결을 앞둔 회관 재건축이 의사들의 손으로 이뤄질 수 있도록 적극 협의해달라"고 했다.

최근 법원 판결난 자궁내 태아사망 산부인과 의사 금고형에 대한 규탄 목소리가 의료계 전반으로 번지는 모습이다. 산부인과의사회에 이어 비뇨기과의사회도 '비이성적 판결'이라는 성명을 낸데 이어 21일 대구광역시의사회도 규탄 성명을 냈다. 20시간에 달하는 분만과정 중 1시간 30분 동안 태아 심박수 모니터링을 하지 못해 태아가 숨졌다는 이유로 의사를 구속해서는 안 된다는 게 의사들의 입장이다. 현대 의학으로도 어쩔 수 없는 불행한 결과까지 의사에게 책임을 전가하고 배상금을 부과하는 법원 판결로 많은 산과 의사들이 분만을 포기하고 있다는 것. 특히 의사를 업무상 과실치사죄로 형사 처분하려면 과실이 의심의 여지가 없을 정도로 명백해야 한다고 지적했다. 대구시의사회는 "직업상 수천명 이상 분만을 맡는 산과 의사가 모든 태아를 살리지 못했다는 이유로 형사 처분되선 안 된다"며 "법원의 그릇된 판결로 다수 산과 의사들이 분만의료를 포기하고 있고 우리나라 분만 인프라도 붕괴될 것"이라고 밝혔다. 이어 "지난 10년간 50% 이상 분만기관이 폐업하며 현장을 떠났고 46개 시군구 지역은 산전 건강관리와 분만 의료기관이 없어 산모들이 심각한 위협에 노출됐다"며 "무리수를 둔 법원 판결에 강력히 규탄한다"고 했다.

불법리베이트와 연루된 명문제약의 17개 보험의약품 상한금액이 평균 13.3% 인하됐다. 약가인하 처분에 불복해 회사 측이 제기한 소송에서 법원이 최근 원고 측에 일부 승소 판결한 결과가 반영된 것이다. 약가인하 시점은 판결 다음날인 이달 6일부터다. 따라서 약제비 청구 때 주의가 요구된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 정정고시를 20일 공고했다. 복지부 관계자는 "법원이 지난 5일 리베이트 적발약제 35개 품목 중 9개 품목에 대해서는 처분취소, 26개 품목에 대해서는 청구 기각한다고 판결했다"면서 "이에 따라 판결 선고와 함께 다음날부터 원고의 청구가 기각된 26개 품목에 대한 집행정지도 종료됐는데 이중 실거래가제도로 종전 고시에서 약가가 변경된 17개 품목에 대해 정정고시했다"고 설명했다. 앞서 회사 측은 2015년 4월1일자로 약가인하될 위기에 있었던 리베이트 적발약제 약가인하 처분을 취소하기 위해 같은 해 3월 복지부를 상대로 행정소송을 제기했었다. 법원은 2년만에 원고에 일부 승소 판결했는데, 실제 처분이 취소된 구제품목은 9개에 그쳤다. 복지부는 법원판결을 토대로 이달 약제목록을 정정 고시했다. 약가인하는 최대 20%에서 최저 2.5%로 품목마다 편차가 크다. 프로포폴제제인 프로바이브주1% 3개 품목은 각각 11.5%, 명문시프로플록사진주사100ml 두 개 품목은 각각 16%, 에스토람정 10mg과 셉트페질정10mg, 명문메토카르바몰1g주사 등은 각각 20% 씩 약가가 인하됐다. 케토신주사(수출명 뉴케토신주사)도 20%로 약가인하가 가능한 최대 폭에서 가격이 조정됐다.

경희대학교 경영대학원이 제41기 의료경영 MBA과정 신입생을 모집한다. 신청은 이달 17일부터 내달 19일까지 인터넷 홈페이지( http://khmba.khu.ac.kr)로 지원하면 되고, 합격자 면접은 6월 11일로 예정돼 있다. 강의는 매주 화/수요일 야간에 진행되며, 학생 편의를 위한 주말과정은 전공기초과목이 운영 되고 있다. 의료경영 MBA학과는 ▲경영학기초 ▲의료IT 산업과 의료정책 분야 ▲의료빅테어터 경영 ▲글로벌 헬스케어산업 ▲의료브랜드마케팅 ▲의료산업 조직론 ▲의료법, 병원회계와 세무 등 다양한 과목으로 구성되어 있다. 이 과정은 이론과 현장경험을 토대로 한 지식과 현대 사회의 맞는 변화와 역량개발에 대한 교육으로 집중돼 있다. 특히, 성적 우수자를 비롯해 원우회 등을 통한 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 김용태 경희대 의료경영 MBA학과 주임교수는 "지난 3월 의료경영 MBA 20주년 행사에서 약속한 '변화 속에 혁신'을 추구하기 위해 끊임없는 노력과 리더십을 발휘하고 있다. 또한 작년 중국의료기관 탐방이후 올해 상반기 몽골의료기관탐방 등 지속적인 해외 프로그램을 이어가고 있다. 올 11월에는 일본의 노인요양시설 방문을 계획하고 있다"고 말했다. 한편 경희대 의료경영 MBA 과정은 지난 19년간 700명의 졸업생을 배출한 역사와 전통이 살아 있는 대학원이다.

법무법인 광장(대표변호사 김재훈)은 20일자로 손건익 전 보건복지부 차관을 고문으로 영입한다고 19일 밝혔다. 손 고문은 제26회 행정고시 출신으로 30여년간 복지부에서 주요 보직을 두루 거친 보건의료 분야 전문가다. 법무법인 광장 헬스케어 그룹은 임채민 전 복지부장관을 필두로 약학, 생화학, 화학, 의학, 생물학 등을 전공하고 헬스케어 산업 전반에 대해 높은 이해도를 보유한 변호사들과 검찰 및 법원에서 관련 사건을 처리해 온 변호사들로 구성돼 있다. 광장 측은 "손 고문 합류로 향후 제약, 의료기관 및 의료기기, 화장품, 식음료 업계에서 발생하는 인허가, 규제 등 제반 업무에 대해 한층 더 강화된 서비스를 제공하게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

약제 특허 연장을 거부한 특허청 심사관의 결정이 부당하다며 제약사가 낸 무효심판 제기율이 69%에 달해, 이 제도의 개선 필요성이 특허청의 목소리로 제기됐다. 미국 해치만 왁스법 이후 우리나라에서는 특허제도 개선이나 산업계 요구에 따라 도입됐다기 보다는, 통상 마찰을 회피하기 위한 수단으로 충분한 선행연구 없이 시행된 데 따른 부작용이다. 특히 2015년 국내 도입된 '허가-특허연계제도' 이후 제약사 무효심판 등 관련 소송 제기가 늘면서 특허청도 복안을 고심 중이다. 특허청 이민정 사무관은 오늘(19일) 오전 일산 킨텍스 '2017년 국제의약품전'에서 '제네릭 의약품 허가심사 설명회'에서 '특허존속기간 연장제도 정책방향'을 주제로 이 같은 제약 특허 쟁점과 향후 계획을 설명했다. 특허권 존속기간 연장제도(연장등록제도)는 일부 특허발명이 당국의 규제를 받다가 일정 기간동안 특허를 향유하지 못하는 데 따른 일종의 보상의 개념으로 1987년 도입된 제도다. 제약의 경우 특허를 획득하고도 통상 타 업종 대비 평균 5년 가량을 불가피하게 향유하지 못하는 것을 감안해 제도를 설계, 운영하고 있는 특허청은 신청 품목에 대한 요건심사를 거쳐 그 권한을 부여하고 있다. 업체들이 특허를 보유하고 있다고 하더라도 모두 이 제도를 적용받을 수 없다는 것은 연장등록출원을 거절당할 수 있다는 것을 의미하기 때문에 이에 따른 업체 불복심판도 계속해서 제기되고 있다. 실제로 특허청이 집계한 무효심판 현황을 살펴보면 허가-특허연계제도가 시행된 2015년 무표심판 청구는 무려 505건에 달했다. 이 건이 한창 진행된 지난해에는 3건만 추가돼 2년 간 총 508건이 특허청 심판원의 거절 결정에 불복했다. 이 중 총 167건이 받아들여져 기각판결을 받아 특허가 유지됐고, 제약사 176곳이 스스로 포기(취하) 결정을 했다. 소 자체가 무효처분 난 건수는 116건이었다. 제약사 소제기율 또한 2015년 57.1%, 지난해 69.4%, 2년 평균 68.9%로 갈수록 늘어나는 추세다. 이에 대해 이 사무관은 연장등록제도 자체가 통상마찰을 회피하기 위해 충분한 선행연구 없이 시행됐는데, 제약의 경우 2015년 허가특허연계제도까지 시행하면서 소송 등 존속기간 연장관련 불복 사례가 늘고 있다는 설명이다. 이 사무관은 "수차례 특허법과 시행령, 고시 개정을 하면서 존속기간 연장제도 관련 사항들을 개선했지만 여전히 법 해석이 분분한 상황"이라며 "존속기간 관련 심판결 분석과 선진 각국 제도와 비교, 고찰을 통해 심사기준 등 전반적인 재검토와 개선이 필요하다"고 밝혔다. 특허청은 이에 따라 이달 중 과제를 선정해 TF를 꾸리고 오는 5월부터 10월까지 각국 판례와 심사기준, 연구보고서를 수집해 분석해 심사기준안을 도출하기로 했다. 이 시기에 제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례와 문제점을 포함한 관련 연구를 수행해 10월 최종 도출할 계획도 세웠다. 이 사무관은 "11~12월, 국내 산업현실 부합과 국제조화를 위해 안팎으로 의견을 수렴하고 12월 심사기준을 개정할 계획"이라며 "필요하다면 법령개정도 추진할 것"이라고 밝혔다.

"아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다." 이는 아세트아미노펜 제제의 사용상 주의사항 중 일부이다. 약국에서 감기약을 먹고 부작용이 발생했다며 이같은 정보를 환자에게 전달하지 않은 약사에게 책임을 물릴 수 있을까? 사건을 보면 2010년 1월 감기몸살에 걸린 K씨는 B약국에서 I약품이 생산한 일반약(아세트아미노펜 500mg, 푸르설티아민 20mg)을 구매, 이틀간 복용했으나 온몸이 쑤시고 가려우면서 고열이 났다. 이후 K씨는 병원 응급실을 찾았고 여기서 약을 처방받아 복용했다. 처방약은 아세트아미노펜 650mg 시메티딘 200mg, 클로페니라민 2mg, 디하이드로코데인 타르트라트 500mcg 등이었다. 그러나 K씨는 처방약을 먹은 뒤 잠을 잘 수 없을 만큼 통증이 심해졌고 인근 의료원에서 다시 진료를 받았다. 결국 스티븐슨존슨 증후군(SJS)이 의심된다는 결과가 나왔다. 이후 K씨는 부산 소재 대학병원으로 옮겨 SJS라는 최종 진단에 따라 120회 면역주사, 매 시간마다 안약 투여 등에도 불구하고 피부 각질이 벗겨지고 눈의 각막이 터져 각막 이식 등 13차례 수술을 받았지만 결국 실명했다. 30대 여성이 '아세트아미노펜' 성분의 감기약을 복용하고 실명이 됐다며 약국, 병원, 제약사를 상대로 낸 4억원 손해배상청구 소송을 한 사건이다. 법원은 병원에 책임이 있지만 제약사와 약국에는 책임을 묻기 어렵다며 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 원고측은 해당 약사에 대해 "비록 약국 판매제품이 일반약으로 분류돼 의사의 처방전 없이 소비자들이 약국에서 구입한다 하더라도, 약사로서 복약지도에 대한 책임을 다하는 것이 마땅하다"고 주장했다. 원고 측은 "특히 000제품(주성분 아세트아미노펜 500mg, 푸르설티아민20mg)의 경우 TEN이나 스티븐슨존슨증후군과 같은 심각한 질병을 야기할 수 있기 때문에 얼굴이 붓거나 몸에 두드러기 같은 것이 발생하는 경우 즉시 약을 중단하고 병원이나 약국을 방문하라고 복약지도를 해야 하나 이러한 복약지도를 다하지 않은 잘못이 있다"고 밝혔다. 그러나 해당약사는 "000의 경우 가장 안전한 해열진통제로서 복용법을 간단히 설명하고, 자세한 것은 약 포장 뒷면과 내부에 설명서가 있으니 이를 보라고 하고 복용한 이후 차도가 없으면 병원으로 가라고 했다"고 언급했다. 약사는 "일반약을 판매하면서 스티븐슨 존슨증후군이라는 희귀병을 예상하여 복약지도를 한다는 것은 불가능하다"고 반박했다. 법원은 약사가 일반약을 팔 때 매우 예외적인 부작용까지 설명할 의무가 있다고 보기는 어렵다고 판단했다. 1심과 2심 모두 동일하게 해석을 했다. 대신 병원은 책임이 있다고 봤다. 고법은 "K씨가 내원 전 감기약을 복용한 적이 있다는 사실을 의료진이 들은 이상 약물 부작용으로 이같은 증세가 나타난 것인지 확인하기 위해 적어도 K씨가 복용한 약의 종류와 주성분, 복용량 등을 자세히 문진했어야 했는데도 이런 사항들을 전혀 확인하지 않았다"고 판시했다.