간암 표적치료제 '넥사바(소라페닙토실레이트·바이엘)'의 물질특허 존속기간 연장을 무효화하기 위한 국내제약사 도전이 어려움을 겪고 있다. 6일 관련업계에 따르면 국내 중견사인 휴온스는 특허심판원을 통해 넥사바 물질특허(2020년 9월 만료)에 대해 존속기간연장무효 심판을 제기했으나 지난 4일 기각됐다. 물질특허에 관해서는 후발업체의 도전을 인정하지 않는 심판원의 성향이 또한번 드러났다. 앞서 바라크루드, 자누비아 물질특허 소송에서도 특허심판원은 특허권자의 손을 들어줬다. 이번에 물질특허 존속기간 연장무효 청구가 기각된 특허는 식약처 특허목록집(그린리스트)에 넥사바뿐만 아니라 바이엘의 또다른 항암제 '스티바가'에도 등재돼 있다. 다만 스티바가는 PMS(신약 재심사) 기간이 남아있어 1차적으로 넥사바 제네릭을 겨냥해 국내 제약사들이 특허소송을 진행한 것으로 보이다. 휴온스 외 많은 제약사들이 패배를 예상했는지 중간에 소를 취하했다. 하지만 넥사바에 등재된 후속특허들이 2개 더 있어 우판권 취득을 목적으로 특허도전과 개발이 계속 진행될 것으로 보인다. 이미 한미약품은 지난 8월 넥사바의 생동성시험계획서를 승인받고, 제네릭 개발에 착수한 상태다. 넥사바는 간암과 더불어 신장암, 갑상선암에 사용되는 다중표적항암제로 지난해 매출액만 205억원에 달한다. 특히 간암에 사용되는 케미컬 항암제가 없는데다 환자 급여혜택도 확대돼 최근 판매액이 가파르게 상승하고 있다. 인도에서는 이미 제네릭약물이 시판돼 판매사인 바이엘이 특허소송을 제기했지만 패소했다. 국내는 인도법원과 달리 물질특허 도전엔 보수적 기준을 두고 있는만큼 제네릭약물이 나오려면 5년 이상은 더 기다려야 할 것으로 보인다.

약사들의 불안한 경쟁 심리를 이용한 약국 전문 브로커들의 수법이 날로 교묘해지고 있다. 5일 약국가에 따르면, 약국 입지를 소개해 주는 조건으로 무리하게 약속하지 않았던 수수료를 요구하거나 인근 병의원 이전같은 중요한 정보를 의도적으로 감춰 약국을 중개하는 사례가 발생하고 있다. 올해 초 경기도에 약국을 개업한 한 약사도 최근 약국 전문 브로커 상대로 소송을 준비하고 있다. 이유는 현 약국 자리를 계약하는 과정에서 별다른 중개 업무를 이행하지 않은 브로커가 수천만원대 수수료를 요구하고 있기 때문이다. 사건의 시작은 이렇다. 지난 3월 한 약국 전문 브로커 통해 현재 운영 중인 약국장에게 가계약금을 전달했다. 이 과정에서 브로커와 별도 계약서를 쓰거나 금전 거래는 없었다. 며칠 후 해당 브로커는 건물주와 협의가 되지 않는다며 계약 성사가 어렵다는 통보를 해 왔고, 결국 계약은 파기됐다. 약사는 기존 약국장을 통해 계약금을 회수했다. 이후 약사는 부동산을 통해 해당 약국을 계약하게 됐고 현재까지 반년이 넘게 약국을 운영하고 있다. 그러던 중 계약 파기를 통보했던 브로커가 약국을 찾아와 중개 수수료 지불을 요구해 거부하니 결국 내용증명을 약국에 보내왔다. 약사는 현재 해당 브로커를 상대로 민사 소송을 준비하고 있다. 다른 약사들이 자신과 같은 억울한 사례를 겪지 않도록 끝까지 해당 브로커와 싸움을 이어가겠다는 계획이다. 이 약사는 "약국 자리 찾기가 워낙 힘들다보니 약국 브로커들의 약사 대상 갑질이 도를 넘어서고 있다"며 "그만큼 브로커 수수료는 정말 부르는게 값이 돼 버린 형편"이라고 말했다. 약사는 "일정 비용을 건네고 일을 마무리지을까 생각도 했다"며 "하지만 이 일을 대충 끝내면 또 다른 약사가 피해를 볼 수 있어 끝까지 싸움 생각이다. 선례를 만들어 이런 일이 발생하지 않도록 할 것"이라고 했다.

한날 한시 국회 앞 횡단보도를 사이에 두고 간호조무사들이 '의료법 개정안'에 대한 다른 목소리를 냈다. 내부분열이다. 4일 오후 4시 여의도 국회의사당을 바라보며 도로 오른쪽에는 대한간호조무사협회 소속 간호조무사 200여명이, 왼쪽에는 간호조무사 양성기관 소속 학생 및 간호조무사 100여명이 모였다. 이들이 모인 이유는 지난 26일 국회 보건복지위원회가 여야 합의를 통해 양승조·신경림·김성주 의원이 발의한 의료법 개정안에 대안을 냈기 때문이다. 간무협은 간호조무사 자격을 담은 의료법 개정안의 재심의를 요구했고, 양성기관 측은 의료법 개정안의 전폭 지지를 선언했다. 특히 두 단체 대표 모두 자신들의 의견이 관철될 때까지 무기한 단식을 선언했다. 간무협, 의료법 개정안 재심의까지 투쟁 단식 2일차를 맞은 홍옥녀 간무협회장은 "간호조무사 전문대 양성을 무력화시키는 의료법 개정안 국회 법사위 심의를 앞두고 절박하고 비장한 마음"이라며 "간호인력개편을 재추진해 면허를 만들겠다"고 다짐했다. 2012년 12월 7일, 국무총리실 규제개혁위원회가 2018년부터 전문대에서도 간호조무사를 양성할 수 있도록 하면서 복지부는 2013년 2월 14일 간호인력개편을 발표했다. 홍 회장은 "지난 11월 26일 복지위에서 법안이 통과되기 얼마전까지도 간호인력개편 협상을 진행했다"며 "11월 20일에는 보건복지부가 양단체 중재검토안을 마지막으로 제시한 상태였다"고 밝혔다. 하지만 법안소위 심의 이튿날인 25일 심야에 의료법 개정안은 대안이 마련돼 통과, 법제사법위원회와 본회의 의결만 남겨두고 있다. 홍 회장은 "이 법이 통과되고 나면 우리나라에서 유독 간호조무사만 전문대 양성이 안된다"며, 향후 법안이 통과되면 헌법재판소에 위헌소송을 제기하겠다는 의사를 피력했다. 한편 이날 국회 앞에 모인 200여명의 간무협 소속 간호조무사들은 법사위 재심의 등을 위한 투쟁 전개를 결의했다. 간무협은 "국회는 간호조무사 전문대 양성 금지의 위헌요소가 있는 의료법 개악의 재심의를 통해 간호조무사 전문대 양성을 보장해야 한다"며 " 규제개혁위원회 결정을 존중하여 2018년부터 양성할 수 있도록 한 간호조무사규칙의 부칙조항을 살려 간호조무사 전문대 양성을 보장하라"고 촉구했다. 간호조무사 양성기관 간무협 해체 촉구 간호조무사 양성기관인 37개 특성화고등학교와 520여개 간호조무사학원은 간무협 집회와 같은 날인 4일 오후 4시 국회 앞에서 의료법 개정안 지지 및 간무협 해체를 촉구하며 기자회견을 개최했다. 이들 양성기관은 "간무협은 간호조무사의 등급을 나누자고 주장하며 특성화고를 졸업한 간호조무사를 2급으로 전락시키는 정책을 추진하면서 간호조무사 내부 분열과 위화감을 조성했다"며 "의료법 개정안 최종 통과를 저지하는 만행을 저지르고 있다"고 비난했다. 이에 양기관은 의료법 개정안의 법사위와 본회의 의결을 기원하며, 기자회견을 시작으로 단식농성에 들어간다고 선언했다. 양성기관은 "규개위는 대통령령과 시행규칙 규제여부에 대한 자문을 하는 위원회로 국회 입법과정과 무관하다"며 "규개위는 2018년까지 이해관계 단체들과 협의할 것을 요청했을 뿐"이라고 밝혔다. 한편 간무협과 양성기관이 집회 및 기자회견을 여는 동안 전국간호학원협회 또한 국회 앞에서 1인 시위를 전개했다. 정호준 간호학원협회장은 "간무협은 전문대 간호조무사 양성을 주장하며 현재 간호학원과 특성화고에서 양성되고 있는 간호조무사를 격하시키려 한다"며 "전문대의 간호조무사 양성은 학부모와 학생의 부담만 가중시키고 부실대학의 돈벌이 수단으로 악용될 수 있다"고 지적했다. 정 회장은 "학원과 특성화고등학교에서 간호조무사 실습과 교육시간은 1520시간으로, 전문대학에서 교양과목을 제하면 비슷한 수준"이라며 "국회는 의료법 개정안 대안을 그대로 통과시켜달라"고 요청했다.

2005년 차세대 항생제로 알려진 이미페넴 국산화에 성공하며, 페넴계 항생제 분야에서 강자로 자리매김한 JW중외제약이 또다른 페넴계 항생제 '도리페넴'을 노린다. 도리페넴 특허를 회피하고, 퍼스트제네릭 개발에 나선 것이다. 4일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 최근 도리페넴 성분의 항생제 '피니박스(일동제약)'의 결정형특허 회피에 성공, 퍼스트 제네릭 개발에 탄력을 얻게 됐다. 피니박스의 남아있는 특허는 JW중외제약이 회피한 결정형특허(2022년 만료)밖에 없다. 제네릭약물을 허가받으면 특허 부담없이 바로 출시할 수 있게 된 것이다. 더불어 우판권 획득도 유력해졌다. JW중외는 도리페넴의 퍼스트제네릭 개발을 완료하고, 내년초 허가신청할 계획이다. 현재 비씨월드제약과 제일약품도 특허소송을 진행중이지만, 이번 특허회피 성공으로 JW중외가 9개월 시장독점권 확보에 가장 앞서 있다. JW중외는 지난 2005년 이미페넴의 국산화에 성공하며 국내뿐 아니라 해외시장에서도 높은 판매고를 올리고 있다. 당시 이미페넴은 특허가 만료된지 수년이 지났지만, 제조공정상의 어려움으로 제네릭약물이 생산되지 못했다. JW중외는 4년간 180억원을 투자해 이미페넴 합성에 성공, 국내외 제약사에 원료를 공급하고, 완제품 프리페넴은 시장의 대표품목으로 올라섰다. 3분기까지 프리페넴은 수출 142억원, 내수 74억원 등 총 217억원의 매출을 기록하고 있다. 시화공장에서 이미페넴 원료를 생산하고, 당진공장에서는 완제품을 제조한다. 국내에서는 최초의 페넴계 항생제 전용공장을 보유하고 있다. 지난 2011년에는 카바페넴 항생제 제조기술 연구가 지식경제부 지원대상 과제로 선정돼 도리페넴, 어타페넴 개발금 투자도 받았다. 꾸준한 투자와 전략적 개발로 JW중외는 피니박스(도리페넴) 퍼스트제네릭 상용화에 한발짝 다가섰다. 더욱이 시장독점권 획득이 유력한만큼 내수시장 선점과 더불어 해외수출에도 성과가 기대된다.

공공기관 지방이전 추진에 따라 건강보험의 '두 심장'인 건보공단과 심사평가원이 5일부터 내달까지 한 달 여에 걸쳐 새 '둥지'인 원주로 이전을 시작한다. 약제 관련 부서는 심사평가원의 경우 의약품관리종합정보센터와 DUR관리실이, 건보공단은 보험급여실이 대상에 포함돼 이전 준비가 한창이다. 4일 양기관에 따르면 5일 심평원 일부 부서를 시작으로 내달까지 건강보험 본부·본원 총 2392명이 원주로 일터를 옮긴다. 이전은 부서별 개별 일정으로 진행된다. 먼저 이전을 시작하는 기관은 심평원이다. 심평원은 오는 20일까지 임원실 기획조정실, 경영지원실, 인재경영실, 정보통신실, 홍보실, 지방이전추진단, 의료수가실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 의료정보표준화사업단, 심사운영실, 평가1실, 평가2실, 의료자원실, 급여조사실, 연구조정실, 의료정보융합실, 국제협력단, 감사실(17실 3단 1센터) 소속 총 1200명이 원주로 이사한다. 물품 반출일을 기준으로 약제관련 부서인 정보센터는 8일, DUR관리실은 17일 각각 이전한다. 반면 의약품 급여적정성을 심의하는 약제관리실은 한시적으로 서울에 잔류한다. 요양기관 현지조사와 확인 등을 담당하는 급여조사실은 오는 18일 이전 예정돼 있다. 나머지 고객지원실, 급여기준실, 치료재료실, 약제관리실, 분류체계실, 심사1·2실, 심사관리실, 의료급여실, 자동차보험심사센터, 진료심사평가위원회 등 급여 심사나 약제·치료재료 급여 등재 관련된 부서들은 현 본원인 서울 서초동 소재에 사무소를 꾸려 제2사옥 건립시기인 2018년까지 잔류한다. 건보공단은 원주 사옥 건립이 심평원보다 다소 지연되면서 이전 일정이 천차만별이다. 12월 이전 계획상 부서 업무에 지장이 없는 한도 내에서 고객센터를 지난달 15일 이미 이전했고 이달 22일부터 본격적인 이전 작업이 진행된다. 이전 인원은 본부 직원 총 1192명으로 모두 원주 본원 소속으로 이전하되, 정부 정책연구를 수행하는 건강보험정책연구원과 담배소송을 주도하는 법무지원실, 약가협상을 진행하는 보험급여실 관련부서 등은 서울 영등포구 소재 '스마트워크센터'를 오가며 근무하게 된다. 이전 부서는 본부고객센터와 본부이전추진단, 경영지원실, 통합징수실, 자격부과실, 요양급여실, 요양심사실, 건강증진실, 정보관리실, 노조사무실, 급여관리실, 보험급여실, 법무지원실, 경영지원실, 재정관리실, 정책연구원, 빅데이터운영실, 요양운영실, 고객지원실, 급여보장실, 인력관리실, 감사실, 홍보실, 기획실, 임원실이다. 이 중 요양기관 현지조사와 환수 업무 등을 총괄하는 급여관리실은 7일에, 약가협상과 수가협상을 도맡아 하는 보험급여실과 담배소송 등을 진행하는 법무지원실은 각각 8일 이전 채비를 진행할 계획이다. 건보재정 관리를 총괄하는 재정관리실은 다음날인 9일 이전 준비를 시작한다. 양 기관은 물품 포장과 반출, 반입 등을 감안하면 정상업무가 가능한 기간은 최종 2~3일 가량 소요될 것으로 내다보고, 업무가 조기 정상화되도록 노력하겠다고 밝혔다.

동국제약이 신경병증성 통증치료신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 시장에선 리리카(성분명 프레가발린)의 통증 적응증 용도특허가 인정돼 제네릭 출시가 금지된 상황이다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 대상포진 후 신경병증성 통증 치료약물 'DKF-317'의 2상임상을 승인받았다. 화이자의 말초, 중추 신경병증성 통증약인 리리카는 2005년 식약처 허가 후 재심사 기간 만료로 100여개가 넘는 제네릭이 출시됐지만 견고한 특허보호벽을 유지 중이다. 화이자는 제네릭사들이 제기한 용도특허 무효 소송에서 방어에 성공하거나, 제네릭사를 향한 특허침해 소송을 제기해 1, 2심에서 모두 승소를 따낸 바 있다. 따라서 대법원에서 판결이 뒤집히지 않는 한 현재 허가된 리리카 제네릭은 신경병증성 통증과 섬유근육통 치료 용도로의 판매 및 판촉활동은 금지된 상태다. 리리카의 통증 적응증 용도특허 만료일은 오는 2017년 8월14일까지로 2년여 남은 상황. 동국제약도 리리카 제네릭 프레오린캡슐 75mg과 150mg을 2011년 10월 허가받아 놓은 상태다. 특히 리리카 작년 매출액은 456억원으로 통증 치료제 시장성이 확인되고, 100여개 이상 제네릭들이 리리카 특허만료만을 기다리고 있는 상황을 감안할 때 제네릭 출시 대비 신약개발이 유효할 것이라는 셈법도 작용했을 것으로 보인다. 동국이 개발중인 대상포진 후 신경병증성 통증의 경우 고령사회에서 보다 폭 넓은 환자층을 확보할 수 있을 전망이다. 한편 신경병증성 통증신약 식약처 임상을 진행중인 제약사는 동국 외에도 다이이찌산쿄, 대웅제약, 동아ST 등이 있다.

서울중앙지검은 지난 30일 PM2000 밴피 연동수수료 3억4000여만을 유출한 사건에 대해 전 약정원 직원 A씨를 '업무상 배임' 및 '배임수재' 혐의로 기소했다. 아울러 검찰은 전 약정원 이사 B씨와 직원 A씨과 공모해 약정원 PM2000의 DB 등 핵심자산을 빼돌린 혐의로 두 사람을 '업무상 배임'으로 역시 기소했다. 약학정보원은 지난해 12월 실시한 외부감사 결과 PM2000 밴피 연동수수료 3억4000여만원과 PM2000의 DB 등 약정원 핵심 자산의 무단 유출이 발견되자 검찰에 수사의 의뢰했고 그 결과를 1일 공개했다. 약정원은 "기소된 A씨는 김대업 전 원장의 지시로 약정원으로 들어와야 할 나이스사 밴피 3억4000여만원을 토탈정보통신이라는 회사로 이관시켰다고 수사과정에서 밝혔다"고 말했다. 약정원은 "김 전 원장 역시 2015년 3월 15일 대한약사회 임시 대의원총회에서 이를 인정한 바 있다"고 언급했다. 약정원은 이어 "일명 팜스파이더 사건은 김 전 원장 핵심측근들이 개발팀 엔지니어 5명을 빼돌려 새로운 청구프로그램 회사를 만들기 위해 수십억의 가치가 있는 약정원의 정보를 유출한 사건"이라고 설명했다. 검찰에 제출된 팜스파이더 관련 회의록을 살펴보면 누락청구를 찾아준다고 일선 약국들에게 접근해 PM2000이 부실하다는 소문을 낸 뒤 자신들의 프로그램으로 갈아타게 한다는 계획이 들어 있었다는 것이다. 약정원은 "검찰기소 후속조치로, A씨를 시켜 약사들의 돈인 PM2000 연동수수료 3억4000여만 원을 빼돌린 김 전 원장을 추가로 형사고발 하고 동시에 3억4000만원에 대한 환수조치(손해배상소송)도 착수하겠다"고 밝혔다. 약정원은 "이번 검찰의 형사기소로 소문만 무성했던 약정원 전 집행부가 유출한 밴피사건과 일명 팜스파이더 사건의 전모가 명백하게 드러났다"며 "검찰의 공소장이 확보되는 대로 피고인들이 착복한 금액 등 사건의 자세한 내용을 추가적으로 공개하겠다"고 말했다.