진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여연령 제한 소송에서 제약사들이 사실상 완패했다. 서울행정법원 제12부는 18일 테라젠이텍스 등 9개 제약사가 제기한 '보건복지부 고시취소' 소송에서 '각하' 판결했다. 이에 따라 판결선고일로부터 14일까지 급여제한을 하지 못하도록 했던 '집행정지'도 내달 3일부터 풀린다. 이날부터는 연하곤란자(삼킴장애) 이외는 만 12세 이상 환자에게 움카민 성분 시럽제를 급여 투약할 수 없다는 얘기다. '각하'는 재판부가 소송요건의 흠결이나 부적법 등을 이유로 본안심리를 거절했다는 의미다. 재판부가 3차 공판까지 심리를 이어오면서 관심을 표명했던 과정에 비춰보면 심리자체를 거부한 판결이 나온 건 다소 이례적으로 보인다.

약대생 졸업반으로 신분을 속이고 결혼한 여자에게 혼인취소 판결이 내려졌다. 서울가정법원은 최근 남편 A씨가 아내 B씨를 상대로 낸 혼인 취소 소송에서 원고 승소 판결과 함께 위자료 1000만원 지급하라고 판결했다. 남편 A씨와 아내 B씨는 지난해 1월 교회 친구 소개로 처음 만나 교제를 시작했다. 피고인 아내는 자신이 약학대학교 약학과에 편입해 휴학을 반복하면서 졸업이 늦어졌다면서 현재 약사국가고시를 준비하고 있다고 소개했다. 특히 피고는 자신의 페이스북 초기화면에 약학전공을 하고 있다고 기재했고, 원고와 통화와 카카오톡 대화에서도 약학전공을 공부하고 있는 것 처럼 행세했다. 하지만 실제 피고는 대학생이 아니라 대학교 입학을 준비하고 있는 '팔수생' 신분이었다. 원고와 피고는 2015년 5월 2일 교회 예식장에서 결혼식을 올리기로 양가의 허가를 받은 다음, 2014년 12월 혼인신고부터 했다. 혼인신고를 한 직후 원고는 피고가 약대생이 아니라는 것을 확인했다. 서울가정법원은 "피고는 원고에게 학력, 가족사항, 집안내력, 경제력 등 혼인의사 결정의 본질적인 내용 전반에 대해 적극적으로 거짓말을 했다"며 "원고는 피고의 거짓말로 인해 착오에 빠져 피고와 사이에 혼인 의사를 표시한 만큼, 기망에 의한 착오가 없었더라면 원고가 혼인에 이르지 않았을 것으로 보인다"고 밝혔다.

의사단체가 리베이트 쌍벌제 시행 이전 행정처분에 대해 단체소송을 진행하기로 했다. 대한의사협회 의약품 유통관련 대책 특별위원회(위원장 이광래, 이하 의약품특위)는 지난 4일 제2차 회의를 개최했다. 의약품 특위는 리베이트 쌍벌제 시행 이전 행위로 행정처분 확정 통지받은 회원들을 모집하여 단체소송을 진행하는데 최대한 지원하기로 했다. 소송과 관련한 의사 회원들의 편의성 제고 및 비용 최소화 등을 고려, 의협 법무지원팀을 중심으로 구체적인 소송방법 등 진행절차를 안내한다. 의사 회원 피드백 관리, 서면 작성, 법리 검토 등 종합적인 추진이 이뤄진다. 의약품특위는 쌍벌제 이전 리베이트 행위에 대해 행정처분을 받은 의사회원 100%가 소송에 참여할 수 있도록, 협회 홈페이지 배너 게시 등을 통해 소송 참여방법 등을 안내하기로 했다. 이광래 위원장은 "2차 회의에서 논의된 내용들이 앞으로 더욱 내실있게 구체화되어 피해회원들을 실질적으로 구제할 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠다"며 "리베이트 문제는 높은 복제약가, 의약품 유통과정 및 약가 결정구조 등에 기인한 것으로 근본 원인에 대해 지속적으로 문제제기를 해나가겠다"고 강조했다. 또한, 최근 P제약사 사건과 관련해서는 경찰의 성역 없는 비자금 수사를 다시 한 번 촉구하며, 경찰 수사를 받은 회원들 가운데 제약사에서 주장하는 액수가 심하게 부풀려져 있는 사례 및 언론보도 등 객관적인 자료들을 수집하여 비자금 조성 문제의 공정한 수사 촉구를 위해 P제약사에 대한 검찰 고발 등을 추진키로 했다.

유한양행이 국내사 중 다섯번째로 오마코 제네릭 시장 경쟁에 가세할 전망이다. 법원 판결에 따라 제네릭 진입이 한동안 제한됐지만, 유유제약과 제네릭 위탁 생산계약을 체결해 제품 출시가 가능해졌다. 15일 식약처에 따르면, 유한양행은 '티지웰연질캡슐'에 대한 시판을 승인받았다. 이 제품은 '오메가-3-산에틸에스테르90'을 주성분으로 하는 건일제약 오마코연질캡슐의 제네릭이다. 현재 시장에는 유유제약, 영진약품, 안국약품, 한미약품 등 4개 업체가 제네릭을 발매해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 앞서 유한양행 역시 6개 업체와 공동생동을 진행해 제네릭 허가를 목전에 두고 있었으나 제동이 걸렸었다. 유유제약과 영진약품이 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 진행한 바이오인프라를 상대로 계약위반에 따른 생동성시험 분석 겸업금지 가처분 신청을 제기한 탓이었다. 당시 두 업체는 바이오인프라가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월 동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 복수의 제약회사와 생동시험을 진행한 것을 문제삼아 법적 대응을 진행했다고 설명했다. 그리고 지난 3월 법원은 유유제약과 영진약품의 손을 들어줬고, 바이오인프라는 지난달 22일까지 생동성시험 분석이 제한됐었다. 이로 인해 공동 생동을 진행한 업체 제네릭 허가도 덩달아 지연된 것이다. 하지만 유한양행은 이번에 유유제약과 제네릭 위탁 생산 계약을 체결함으로써 이런 법적 문제를 말끔히 해결했다. 급여 등재와 함께 제품을 출시할 예정인만큼 하반기 오마코 제네릭 경쟁에 본격 가세할 전망이다. 현재 이 시장은 4개 제네릭이 출시돼 있지만 오리지널인 오마코를 위협할만큼 두각을 나타내는 업체가 없어 당분간 혼전 양상을 띨 것으로 예측된다.

최근 대법원 판결에 의해 논란이 제기된 마취전문간호사 업무범위를 명확히 설정하기 위한 입법이 추진된다. 의사와 치과의사의 지시·감독 하에 마취행위를 할 수 있도록 법률에 명문화한 것이다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 12일 대표발의했다. 최 의원에 따르면 현행 법률은 국민에게 양질의 간호서비스를 제공하기 위해 마취전문간호사 등 전문간호사 제도를 두고 있다. 마취전문간호사의 마취행위는 그동안 집도의사의 지시·감독 하에 마취시술 등 진료보조행위를 할 수 있다는 옛 보건사회부의 유권해석에 따라 의료법상 적법한 행위로 인정돼 왔다. 그러나 최근 대법원이 전문간호사가 마취액을 직접 주사해 척수마취를 시행하는 행위는 진료보조 행위를 넘어서는 무면허 의료행위라는 취지로 판결해 업무범위와 역할에 대한 논란이 불거졌다. 마취전문간호사가 되기 위해서는 의료기관의 마취통증의학과 등 관계기관에서 3년 이상 실무 경력을 쌓고, 2년 이상 전문간호사 교육과정을 거쳐 자격시험에 합격해야 한다. 그만큼 전문성이 인정된다는 의미다. 최 의원은 이런 점을 감안해 마취전문간호사의 업무범위를 명확히 설정하는 의료법개정안을 이번에 대표 발의했다. 세부내용을 보면, 우선 전문간호사 자격을 보건, 마취, 정신, 가정, 감염관리, 산업, 응급, 노인, 중환자, 호스피스, 종양, 임상 및 아동분야로 구분하는 규정을 신설했다. 또 마취분야 전문간호사는 의사 또는 치과의사의 마취방법, 마취약의 종류와 용량, 마취기계의 조작 등에 관한 구체적 지시·감독에 따라 마취행위를 할 수 있도록 근거도 새로 마련했다. 한편 이 개정안은 최 의원과 함께 신경림, 조정식, 전해철, 황주홍, 김광진, 이목희, 인재근, 배재정, 이개호 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

국내 시장에서 수입약물에 의존하고 있는 폐렴구균백신의 국산화가 차질을 빚게 됐다. 화이자와 SK케미칼의 특허분쟁 1라운드에서 특허심판원이 화이자의 손을 들어줬기 때문이다. 지난 10일 특허심판원은 SK케미칼이 제기한 ' 프리베나13' 조성물특허 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물' 무효청구에 대해 기각 심결을 내렸다. 해당특허는 2026년까지 존속되며 화이자의 폐렴구균백신 프리베나13의 방어막이 되고 있다. 프리베나13은 국내 폐렴구균백신 시장 점유율 85%의 독보적 1위 제품이다. 2013년 매출은 719억원(IMS)에 이른다. 성인용 백신시장에서에서도 약 300억원대의 매출을 올리고 있다. SK케미칼은 성인용 프리베나13 아성에 도전했다. 프리베나처럼 13개 폐렴구균 혈청형을 예방할 수 있는 다당질 단백결합백신 개발에 국내 제약업체 최초로 나선 것이다. 현재 성인을 대상으로 한 임상3상시험을 진행중인 백신후보는 빠르면 내년 상반기 시장출시도 가능해 보인다. 폐렴구균백신과 관련해 사노피파스퇴르와 글로벌 계약을 맺은 SK케미칼은 국내 허가를 받는대로 안동 백신 전용공장에서 생산에 나선다는 방침이다. 하지만 이번 특허심판원 심결로 발매일정에 차질을 빚게 됐다. SK케미칼 측은 심결문을 면밀히 검토한 이후 대응책을 마련하겠다는 입장인데, 제품화를 앞둔 상황이라는 점에서 항소할 가능성이 높다. SK케미칼이 항소한다면 특허법원에서 사건을 다투게 된다. 이번 특허소송이 폐렴구균백신 국산화의 운명을 결정짓게 될 전망이다. 상급심에서도 특허심판원과 같은 판결이 나온다면 다당질 단백결합 13가 국산 폐렴구균백신은 2026년 이후에나 발매가 가능하다.

화이자가 2013년 SK케미칼이 제기한 프리베나13 특허 소송에서 승소했다. 12일 관련업계에 따르면 특허심판원은 11일 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물 특허' 관련 소송에서 한국화이자제약의 손을 들어줬다. 화이자 관계자는 "혁신 신약을 필요로 하는 환자들을 위해 지속적으로 기울여 온 실질적 노력과 투자를 인정한 특허심판원의 합리적 결정을 존중한다"고 밝혔다. 한편 SK케미칼은 현재 프리베나13과 구조가 비슷한 국산 폐렴구균백신을 개발 중이다.

내년부터 지정·전문의약품 일련번호 상시보고가 예정된 가운데 공급 채널에서 보고하는 방식이 업계 니즈에 따라 '투트랙'으로 운영된다. 또한 도매 입·출고 전산 시스템에 필요한 S/W는 대부분 추가비용 없이 탑재할 수 있을 것으로 전망된다. 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터(센터장 주종석)는 업계 의견을 수렴해 보고체계를 이 같이 구상하는 한편, 도매 업체들의 비용 부담을 고려해 최근 S/W 유지·보수 전문업체 동향을 파악했다. 10일 정보센터에 따르면 일련번호 보고 시스템은 내년부터 '투트랙' 방식으로 운영된다. 지정·전문약 상시보고 의무에 따른 새로운 서버와 월말 보고 체계인 현행 시스템이 그것인데, 현재 구축 중인 새로운 서버는 내년부터 지정·전문약 위주로 운영하고, 예외품목과 나머지 일반약은 현행대로 보고받게 된다. 새 서버는 실시간 이용 쏠림이 생기더라도 원활하게 작동되도록 구현된다. 정보센터는 철도청 예매 서비스나 대학 온라인 원서 접수 등에서 활용하는 류의 고성능 서버로 개발 중인데, 오는 10월이면 베타테스트가 가능하다. 정보센터는 이 두개의 서버가 있는 중앙 통제 시스템을 이용해 제약사로부터 공급내역을 보고받고 도매업체에 정보를 넘겨준다(그림 참조). 일단 추후 구축되는 서버를 통해 보고를 하려면 업체마다 S/W를 깔고 '마이페이지'를 클릭해 환경 설정을 해야 한다. 여기에는 지정·전문약과 일반약 두개의 설정 버튼이 생성되는데, 이것을 맞춤 설정(실시간/월간)하면 보고체계도 자동 이원화 된다. 지정·전문약은 의무화이기 때문에 반드시 실시간으로 설정해야 한다. 그렇다면 어그리제이션 묶음 박스에 일반약(월말 보고)과 전문약(실시간 보고)이 섞여 포장돼 출하할 경우의 보고는 어떻게 될까. 이에 대해 정보센터는 각기 다른 서버에서 걸러지더라도 일자별 기능을 부여해 정보센터의 중앙 통제 시스템과 업체별 내역을 비교·분석해서 보여준 뒤 전송할 수 있도록 구현할 것이라고 설명했다. 만약 이상이 생기면 자동으로 매칭·체킹한 뒤 오류 부분을 확인해주고, 정정 후 전송할 수 있도록 장치를 마련할 계획이다. 이 모두 업체 세금계산서 발행 전에 이뤄지므로 세무 업무 편의도 있다는 것이 정보센터의 설명이다. 주의해야 할 것은 의무화 되지 않은 일반약이다. 업체마다 품목 관리가 다르기 때문에 정보센터는 이 상황도 고려할 방침을 세워뒀다. 예를 들어 A업체가 관리 효율성을 높이기 위해 지정·전문약뿐만 아니라 일반약에 이르기까지, 생산하는 전 품목을 실시간 보고체계로 전환한다면 '마이페이지' 상에서 '지정·전문약-실시간' '일반약-실시간'으로 설정하면 자동으로 전 품목 실시간 보고가 이뤄진다. 이 밖에 위탁생산 품목(일반약)이 자사 원칙과 다를 경우 등 예외 상황에 대해서도 추가 반영될 수 있다. 다만 이 같은 보고체계 이원화에는 대원칙이 있다. 반드시 (마이페이지) 설정대로 이행해야 한다는 것이다. 사전에 제약사가 설정을 제대로 하지 않은 채 일반약을 임의로 공급한 뒤, 월간 보고와 실시간 보고를 교차 보고하면 안된다는 것이다. 정보센터는 도매에는 입고처리를 고려해 제약사 공급 정보를 넘겨주되, 제약사의 잘못된 보고는 허용하지 않기로 했다. 즉 보고를 제대로 하지 못한 제재(행정처분)가 가해질 수 있다는 것이다. 정보센터 측은 "제약사가 마이페이지 상에 일반약을 '월간 보고'로 해놓고 실시간으로 보고한다면, 정보센터는 도매업소에는 편의상 입고 정보를 전달해주되 제약사 월간 보고는 허용하지 않을 것이다. 임의대로 들쭉날쭉 보고해 공백을 야기시킨 데 대한 책임은 제약사의 몫"이라고 설명했다. S/W에 기능추가 방식…일부 대형 도매 외 무료 전망 일련번호 보고 의무화를 위해서는 제약사의 설비 구축 이외에도 입·출고를 동시에 하는 도매업소의 S/W 기능 추가가 필수적이다. 보고체계를 갖추기 위한 기본적인 레이아웃과 서식이 그것인데, 이미 정보센터가 개발해 놓은 상태다. 특히 업체들이 현재 이용하고 있는 S/W에 정보센터의 중앙 통제 시스템용 프로그램을 덧붙여야 하는데, 추가 소요비용에 대한 업계 궁금증과 부담이 발현되는 지점이다. 현재 상위 대형 도매의 경우 물류량이 많기 때문에 대부분 전담 인력을 두고 자사 개발 프로그램을 사용하기 ??문에 별 다른 문제는 없을 것으로 보인다. 그러나 나머지 중대·중소형 도매들은 S/W 유지·보수 전문업체에 의뢰해 새 프로그램을 덧붙일 것으로 전망된다. 추가 수수료가 발생하는 것이다. 이에 따라 정보센터는 업계 부담을 고려해 최근 시장 장악력이 큰 S/W 전문업체들을 대상으로 비용정책을 조사했는데, 대부분 추가비용은 없을 것으로 보인다. 다만 중대형 도매업소 30곳 가량의 경우, S/W를 ERP 수준으로 활용하고 있어 유지·보수에 인력과 경비가 소요되는 만큼 200만원 가량 초기 추가비용이 불가피하다.