[한수진의 SBS전망대 인터뷰] 성상철 건강보험공단 이사장이 담배소송에서 이길 수 있다고 자신감을 내비쳤다. 의사, 약사, 변호사 등 내부 전문인력을 총동원해 공판을 이어갈 것이라고 했다. 성 이사장은 오늘(24일) 오전 라디오 시사 프로그램 '한수진의 SBS전망대'에 출연해 이 같이 말했다. 담배소송은 건보공단이 담배 제조 업체들(KT&G, 필립모리스코리아, BAT코리아)을 상대로 537억원의 손해배상 청구소송을 제기하면서 시작됐다. 건보공단은 흡연으로 인해 매년 건강보험 재정에서 1조7000억원이 진료비로 추가 지출되고 있다고 했다. 흡연이 폐암 중 소세포암과 편평상피세포암, 후두암 중 편평세포암과 인과관계가 있다고 주장했다. 반면 담배회사들은 전면 부정하고 있다. 법원이 쉽게 결론내기 힘든 쟁점이다. 성 이사장은 인터뷰에서 "개인이 거대한 담배회사를 상대로 싸웠던 과거 소송은 질 수밖에 없었다. 하지만 건보공단은 담배회사와 상대할 수 있는 충분한 조직과 능력을 갖고 있다"고 말했다. 그러면서 "지난 3차 변론에서 흡연피해자 3484명의 개별 피해를 입증하는 자료를 제출했다"며, 건보공단 빅데이터의 정확성을 우회적으로 치켜세웠다. 4차 변론은 내달 15일 진행된다. 이날 성 이사장이 언급한 자료를 놓고 건보공단과 담배회사 간 치열한 논박이 전개될 것으로 보인다. 이를 대비해 의·약사와 변호사 등 내부 전문가를 전면에 세워 전력을 정비하고 있다고 성 이사장은 준비 상황을 설명했다. 그는 "내부 전문인력을 주축으로 전직원이 전력을 다하고 있다. 또 외부 보건의료 전문가들과 지속적으로 협력하는 등 한 치 소홀함이 없도록 최선을 다하고 있다"면서 "이번 소송 전망은 매우 밝다. 반드시 승소한다"고 자신감을 나타냈다. 성 이사장은 보험료 부과체계 개편 당위성과 증도용 방지를 위한 IC카드 도입 재추진 계획도 밝혔다.

[이슈분석] 첫번째 장애물 넘은 건보법개정안 제네릭 판매금지로 인한 건강보험재정 손실 상당액을 징수하는 이른바 '오리지널 약제비 환수법(건보법개정안)'이 23일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 진통 끝에 통과했다. 복지부는 이 개정안을 마련하면서 '절묘한 수'를 찾았다. 데일리팜은 법안소위 의결안을 토대로 약제비 환수법의 작동원리를 들여다봤다. ◆손실 상당액의 징수=보험자와 가입자 등이 해당 약제에 급여비를 과하게 지급한 것으로 추정되는 금액을 '손실 상당액'이라고 일컫는다. 징수대상은 등재특허권자 등이 '부당하게 제네릭을 판매금지 신청'해 실제 '판매금지' 조치가 이뤄진 약제다. 이런 요건만 놓고 보면 건보공단이 약제비 징수를 위해 '등재특허권자가 부당하게 판매금지 신청했다'는 점을 입증해야 하는 것처럼 보인다. 만약 그렇다면 판매금지 신청이 '정당한' 등재특허를 근거로 이뤄지기 때문에 징수는 사실상 불가능하다. 실효성 없는 징수법이 될 수 있다는 얘기다. 하지만 단서조항을 보면 상황은 달라진다. 개정안은 '등재 특허권자 등이 부당하게 판매금지를 신청한 것으로 추정'하는 4가지 항목을 열거했다. 구체적으로는 ▲심결, 재결 또는 판결로 판매금지 효력이 소멸되고 해당 심결, 재결 또는 판결이 확정된 경우 ▲특허권자 등이 심판 등을 취하해 심판 또는 소송이 종료돼 판매금지 효력이 소멸된 경우 ▲거짓이나 부당한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명돼 판매금지 효력이 소멸된 경우 등이 해당된다. 다시 말해 오리지널사가 특허분쟁에서 패하면 건보공단은 '부당하게 판매금지 신청한 것으로 추정'해 손실 상당액을 징수한다는 얘기다. ◆오리지널사 구제방법은?=건보공단이 과다하게 지급한 급여비를 환수하면 그걸로 끝일까. 아니다. 이 제도의 원리는 이 때부터 본격적으로 작동된다. 오리지널사는 '부당하게 판매금지 신청한 게 아니다'라는 사실을 소송을 통해 직접 입증해야 징수금을 돌려 받을 수 있다. 이의신청 절차도 있지만 실질적은 다툼은 법정에서 이뤄질 가능성이 크다. 한마디로 판매금지 신청의 부당유무에 대한 입증책임이 징수권자인 건보공단이 아니라 피징수자인 오리지널사로 전환된 것이다. 복지부는 가처분 사건에 대한 대법원 판례에서 이 원리의 시사점을 찾았다. 복지부 측의 설명을 정리하면 이렇다. 가령 채권자가 채무자의 재산 등에 가압류나 가처분 등을 설정했다고 가정해 보자. 이 보전처분은 재판에 의해 집행되지만 실체상의 청구권이 있는 지 여부는 본안소송에 맡기고, 소명에 의해서 판단된다. 그런데 이후 집행채권자가 본안소송에서 패소했고, 보전처분 집행으로 채무자가 손해를 입었다면 어떻게 될까? 대법원은 특별한 반증이 없는 한 집행채권자에게 고의 또는 과실이 있다고 추정한다. 따라서 집행채권자에게 배상책임이 있다는 게 대법원의 일관된 판시다. 다국적 제약사는 이 개정안에 반발하면서 '특허권 남용은 공정거래법상 제재나 민법에 의한 손배배상으로 규제해도 된다'고 주장했는데, 복지부는 역으로 오리지널사가 소송을 통해 구제책을 찾으라고 주문한 셈이다. ◆더 단단해 진 조문=이 개정안은 국회 등의 의견과 복지부 내부 검토 등을 통해 최초 원안에서 상당부분 손질됐다. 단단해 진 것이다. 가령 '손실상당액의 부담 주체', '손실상당액의 산정', '손실발생 기간 설정' 등을 하위법령에 위임하지 않고 법률에 반영했다. 구체적으로 보면, 먼저 확정판결이나 확정심결을 기준으로 손실상당액을 징수할 수 있도록 했다. 또 손실상당액 부담주체는 약사법에 따른 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 등으로 한정했다. 만약 손실발생 책임자와 부담주체가 다른 경우 당초 안은 연대책임을 묻도록 했지만, 수정안은 부담주체가 부담한 뒤 손실발생 책임자에게 구상권을 행사하도록 했다. 아울러 손해발생 기간 설정 때는 '제네릭의 건강보험 등재가 실질적으로 지연되는 기간'을 고려해 산정하도록 했다. 급여등재 신청부터 실제 등재까지 소요되는 45일 내외의 기간을 빼라는 얘기다. 요양급여 범위는 공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 포함하도록 명시했다. 이 개정안은 오는 5월 1일 보건복지위원회 전체회의에 상정돼 심의, 의결될 예정이다. 법안소위 위원들이 신중히 검토해 재의결했고, 논란이 됐던 절차적 요건도 충족한만큼 상임위 통과는 어렵지 않을 것으로 전망된다. 문제는 '상임위의 상원'으로 불리는 법제사법위원회다. 법사위 전문위원실은 이 개정안에 부정적인 의견을 피력해 온 것으로 알려졌다. 소관 상임위 법안소위라는 산을 넘었지만, 오리지널 약제비 환수법이 가야 할 길은 아직 '첩첩산중'이다.

식약처가 규제 개선 뿐 아니라 제약업계가 실질적으로 체감할 수 있는 지원 방안 마련에 힘을 쏟고 있다. 수출이나 특허 등을 직접 지원해 제약산업 활성화에 기여하겠다는 의도다. 식약처는 이런 방안을 모색하기 위해 제약업계와 협의체, TF 등을 구성해 운영 중이라고 23일 밝혔다. 우선은 수출, 허가, 특허 분야 등에 종사하고 있는 실무진 의견을 토대로 지원 강화 방안을 찾고있다. ◆수출 지원= 식약처는 제약업계 수출 지원을 위해 해외규제 이슈관리 협의체인 '글로팜엑스'를 출범할 예정이다. 약 30개 업체가 참여해 완제약과 원료약 2개 분과가 운영된다. 수출 경험이 부족한 업체들은 수출국의 규제기관 정보가 없어서 애를 먹고 있다고 호소한다. 식약처는 이 협의체를 통해 규제 정보를 제 때 제공해 수출 활성화에 나선다는 계획이다. 또 실무진 의견을 수시로 청취해 협의체 운영에 적극 반영하기로 했다. ◆특허 지원= 허가특허연계제도가 시행된 지 한달만에 1000건이 넘는 쟁송이 진행 중이다. 하지만 일부 중소업체의 경우 특허관련 경험이나 정보가 없어 손을 놓고 있다. 식약처는 중소업체가 특허 소송을 제기할 경우 실질적인 도움을 줄 수 있는 방안을 마련 중이다. 이를 위해 특허관련 민관TF를 만들었다. 현재 제약사 8곳이 참여하고 있다. 식약처는 TF 회의를 통해 운영방식을 정하고, 하반기부터는 예산 확보에 나선다는 계획이다. 따라서 본격적인 활동은 예산이 투입되는 내년부터 개시될 전망이다. ◆허가 지원= 식약처는 의약품의 신속한 개발을 지원하는 '팜나비' 사업을 강화하고 있다. 벤처기업, 제약 신규 진출기업 등의 개발 품목에 대해 1차적으로 상담업무를 담당하는 직원인 '제품화 내비게이터'를 통해 단계별 상담과 원스톱 서비스 등을 제공 중이다. 현재까지 4개 업체를 팜나비 사업 대상으로 선정해 개발부터 허가까지 전 과정에 대한 행정업무를 지원하고 있다. 바이오의약품 분야에서는 '마중물 사업'이 한창이다. 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품을 대상으로 허가 심사자·제약사 개발자 등으로 협의체를 구성해 지원하고 있다. 또 임상시험 준비와 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상담하기 위해 2인으로 구성된 상담팀을 구성했다. 식약처 관계자는 "불필요한 규제를 풀어주는 것 뿐 아니라 산업진흥을 위해 식약처가 할 수 있는 역할을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

아이러니다. 의사 전원이 남성으로 구성된 병원에서 환자들은 여성으로부터 자궁경부암검진을 받았다는 것이다. 국민건강보험공단은 2013년 6월 울산의 A병원에 대한 현지조사를 실시했는데, 이 병원에서 자궁경부암 검진을 실시한 2196명 중 302명에 대해 전화로 확인조사를 실시한 결과, 통화자 모두 의사가 아닌 여성으로부터 자궁경부암 자궁경부세포검사를 받았다고 답했다. 울산지방법원 행정부는 최근 A병원 원장이 울산 동구보건소의 '의료업 업무정지 30일 및 자궁경부암 건강검진 업무정지 2개월 처분'을 취소해달라고 제기한 소송을 기각했다. A원장은 "공단은 보건소로부터 조사 의뢰를 받은 사실이 없음에도 불구하고, 권한없이 병원에 대한 무자격자 검진여부를 조사했다"며 "그 결과 원고와 간호사 B,C는 수사기관에서 간호조무사가 질 부위 소독 후 질경을 삽입한 점에 관한 혐의로 기소유예처분을 받았다"고 밝혔다. 기소유예처분 과정에서, 원고는 '무자격자가 자궁경부암 검진을 위한 검체체취를 했다'는 처분사유는 입증되지 않았다는게 A원장의 주장이다. 이와 관련 법원은 "검진 기관에서 자격을 갖춘 자로 하여금 검진을 하도록 하고 있는지 여부를 조사하는 업무는 공단 업무에 포함된다"고 판단했다. 처분사유 역시, 자궁경부암 검사를 위한 검체 채취는 질경으로 여자의 질을 열어 자궁경부 내부에 브러쉬를 넣고 돌려 분비물을 채취하는 것으로 무자격자가 시행하면 사람의 생명, 신체, 공중위생에 위해를 발생시킬 수 있다는 대법원 판례를 인용해 원고 주장에 이유가 없다고 밝혔다. 법원은 "질경 삽입만 무자격자에 의해 행해진 것이라 해도, 질은 내벽의 점막에 많은 신경 말단이 분포하고 있다"며 "간호조무사가 의사 업무범위 내 의료행위를 했다는 것으로 사건 처분은 적법하다"고 강조했다.

대법원이 발기부전치료제 비아그라의 용도특허가 무효라고 최종 판결했다. 이로써 제네릭사들은 손해배상 위험에서 벗어나게 됐다. 대법원 특별2부는 23일 비아그라 용도특허 무효 판결에 불복해 상고한 화이자의 청구를 기각했다. 앞서 특허심판원과 특허법원은 제네릭사들이 제기한 비아그라 용도특허 무효청구를 인정했다. 이번 대법원 소송에 참여한 제네릭사는 한미약품을 비롯해 씨제이헬스케어, 일양약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 삼아제약이다. 이들 제약사들은 지난 2012년 5월 비아그라의 물질특허가 만료되면서 동일성분의 제네릭약물을 발매했다. 발매후 몇일이 지나 CJ제일제당이 제기한 용도특허 무효심판에 대해 특허심판원이 무효심결이 내려졌다. 비아그라 용도특허는 2014년 5월까지 존속기간이며, 발기부전 용도에 관한 내용을 담고 있다. 비아그라는 애초 혈관확장용도로 개발됐다가 뒤늦게 발기부전에도 효과가 있다는 것을 발견하고, 용도특허 등록을 마쳤다. 미국에서는 용도특허를 존중해 제네릭사에게 용도특허 종료 이후 제품을 발매하라고 판결했다. 그러나 우리나라 법원은 물질특허에서 용도를 유추할 수 있어 진보성이 결여된데다 발기부전치료에 관한 구체적인 데이터가 기재되지 않았다는 제네릭사의 청구사유를 인정해 무효판결을 내렸다. 용도특허 존속기간은 작년에 이미 만료됐지만, 만약 대법원 판결이 화이자 측에 손을 들어줬다면 제네릭사들은 그간 판매액에 따른 막대한 손해배상 금액을 물어줄 처지였다. 특히 한미약품은 제네릭약물 ' 팔팔'로 오리지널 비아그라 실적을 뛰어넘은터라 심적부담이 더 컸었다. 앞서 화이자의 통증치료제 리리카는 특허법원에서 용도특허가 인정되며 제네릭사들이 시장에서 철수한 경험도 있어 이번 대법원 판결에 대한 예측이 쉽지만은 않았다. 제네릭사 한 관계자는 "그동안 제품판매를 하면서도 용도특허 소송 때문에 부담이 있었는데 대법원 판결로 한시름 놓게 됐다"며 "어려운 소송이었는데 이겨서 다행"이라고 기쁨을 표시했다. 손해배상 부담을 지운만큼 제네릭사들은 전보다 더 적극적으로 제품 영업·마케팅에 나설 것으로 보인다.

특허분쟁에서 패한 오리지널사가 제네릭 판매금지 기간동안 지급받은 약제비 중 일부를 보험자가 징수하는 이른바 '오리지널 약제비 환수법'이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 공단부담금 뿐 아니라 환자부담금까지 징수대상에 포함됐다. 보건복지위 법안소위는 23일 4차 회의를 열고 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 수정 의결했다. 개정안을 보면, 먼저 속임수나 부당한 행위를 한 제조업자 등에 대해 손실상당액을 징수할 수 있는 근거가 마련됐다. 그동안 건보공단이 민사소송으로 진행했던 약제비 환수소송이 행정처분인 직접 징수로 전환되는 것이다. 유형은 ▲약제·치료재료의 건강보험 등재를 위법·부당하게 한 경우(생동시험조작 등) ▲건강보험에 등재된 약제·치료재료 가격을 고의적으로 높이는 경우(거짓자료 제출-원료합성 특례기준 위반 등, 요양기관의 부당·위법행위에 개입-공급가 공모 등) 등이 해당된다. 의약품 허가특허 연계제도 상 제네릭 판매금지가 도중에 효력이 소멸된 경우 오리지널 제품에 초과 지급된 '손실상당액'을 징수하는 근거도 마련됐다. 이른바 '오리지널 약제비 환수' 조항이다. 세부내용을 보면, 건보공단은 보험자·가입자 및 피부양자가 해당 약제에 대해 요양급여비용을 과다하게 지급한 것으로 추징되는 금액을 징수할 수 있다. 징수대상은 약사법에 따라 등재특허권자 등의 신청에 의해 제네릭의 판매금지 조치가 이뤄지고, 등재특허권자 등이 부당하게 판매금지 신청한 경우에 해당돼야 한다. 손실상당액 산정기준도 법률에 명시된다. '판매금지 기간동안 요양급여로 실시된 해당 약제에 대한 요양급여비용의 총액'에서 '판매금지가 적용되지 않았을 경우 해당 기간에 해당 약제가 요양급여로 실시돼 발생할 것으로 예상되는 요양급여비용의 총액'을 차감한 금액이다. 이 때 제네릭이 급여등재까지 소요된 기간 등을 고려해 손실상당액을 감액 조정할 수 있다. 손실상당액을 납부해야 할 의약품제조업자와 판매금지 신청자가 다른 경우 해당 의약품제조업자가 건보공단에 납부한 손실액 상당액 한도에서 등재특허권자 등에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다는 구상권 조항도 신설된다. 이밖에 시행일은 당초 3개월에서 공포 후 즉시 시행으로 변경됐다. 한편 법안소위를 통과한 이 건보법개정안(대안)은 오는 5월 1일 보건복지위 전체회의에 상정돼 심의, 의결될 예정이다. 법제사법위원회를 곧바로 통과한다면 본회의를 거쳐 다음달 중 공포, 시행될 수 있을 것으로 보인다.

정부가 원외처방약제비 환수 제도화 방안을 적극 검토하겠다는 입장을 밝혀 주목된다. 법적 근거가 없어서 현재는 건강보험공단이 민사소송을 통해 처방기관을 상대로 부당금액 중 공단부담금만 환수하고 있다. 복지부 강도태 건강보험정책국장은 23일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 새정치민주연합 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다. 남 의원은 "건보공단이 원외처방 과잉 약제비를 환수하고 있는 데 법적 근거가 없어서 환자부담금을 돌려받지 못하고 있다"면서 "(입법을 통해) 제도적으로 보완할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "정부가 이번에 제출한 건강보험법개정안(오리지널 약제비 환수법)을 보면, 건강보험재정 손실액을 건보공단이 징수할 수 있는 근거를 두고 있다"면서 "이 참에 과잉약제비 부분도 정비해야 한다"고 말했다. 남 의원은 특히 "강행규정으로 손실액을 징수하도록 해놓고 제대로 준비하지 않으면 소송이나 분쟁만 생긴다. (마찬가지로 원외처방 과잉 약제비 환수법도) 더 이상 미루기 어렵다"고 강조했다. 이에 대해 강 국장은 "입법 필요성은 느끼고 있다. 방안을 찾아보겠다"고 답했다. 그는 그러나 "여러가지 복합한 게 많아서 (충분한) 검토가 필요하다. 시간을 좀 달라"고 했다. 원외처방약제비환수법은 17~18대 국회에서 잇따라 법률안이 발의됐었다. 18대 때는 상임위 법안심사소위까지 통과됐었지만 전체회의에서 의결되지 못하고, 회기만료와 함께 자동 폐기됐었다. 의료계가 강력 반발한 영향이 컸다.

면대약국을 운영한 업주가 약 5억원의 요양급여비 환수통보를 받고 처분을 취소해 달라는 소송을 제기했지만 각하 결정을 받았다. 사건을 보면 면대업주 A씨는 2010년 약사 면허를 빌려 부산 연제구에 면대약국을 개업했다. 4년간 면대약국을 운영하던 A씨는 강도 높은 경찰 조사를 받았고 결국 부산경찰청은 지난해 약사법 위반 혐의로 기소했다. 동시에 경찰은 2010년 12월부터 2013년 4월30일까지 4만2034회에 걸쳐 지급받은 요양급여비 5억1377만원을 환수해 달라고 건보공단에 요청했다. 공단은 민법을 근거로 요양급여비 환수결정 통보서를 A씨에게 발송했고 면대업주 A씨는 요양급여비 환수 결정을 받아들일 수 없다고 항변하면서 소송이 진행됐다. 공단은 이번 사건의 경우 건강보험법 57조에 따라 환수 통지를 한 것이 아니라 민법상 부당이득반환과 손해배상에 근거해 환수 통지를 했다고 주장했다. 행정소송법상 항고소송 대상이 되는 처분이 아니라는 게 공단의 입장. 이에 대해 부산지방법원은 "면대업주에게 발송된 공단의 환수통지서는 민법을 적용해 요양급여비를 환수하겠다는 사법상의 의사를 표시한 것에 불과하다"고 말했다. 법원은 "이 사건 환수통지는 항고소송의 대상인 처분에 해당되지 않는다"며 "사건 소 자체가 부적합해 각하 결정을 내린다고 밝혔다.