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대웅·제일 등 상품의존성 커…도입약 성장 두드러져작년 제약회사 매출성장 바탕에는 타제약사로부터 가져온 #상품이 자리잡고 있었다.작년 매출 3000억원 이상 상위제약사 13곳 가운데 10곳이 전년보다 매출이 5% 이상 늘었다.다만 #제품보다 상품매출이 더 늘었다는 점에서 수익구조의 취약성은 벗어나지 못했다는 분석이다.6일 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 한독의 매출 구조를 분석한 결과, 전년대비 상품 매출 상승이 크게 늘었다.이들 4곳은 매출 3000억원 이상 상위 제약사 가운데 제품매출과 상품매출을 구분해 사업보고서를 제출한 회사들이다.대웅·제일·보령·한독 제품/상품별 매출현황(백만원, %, 사업보고서 토대로 데일리팜 재구성)작년 대웅제약은 7.6%, 제일약품은 13.4%, 보령제약은 9.8%, 한독은 6.2%의 높은 연매출 성장률을 보인 가운데 4곳 모두 상품매출이 두자리수 성장했다.대웅제약은 제네릭약물 시장진입으로 주요 제품인 알비스, 올메텍이 전년대비 각각 -4.6%, -42.7%로 부진했다. 전체 제품 매출은 전년대비 -4.4%로 뒷걸음질쳤다.반면 세비카와 자누비아 등 코프로모션 품목이 급성장해 전체 상품 매출은 전년대비 52.8%나 상승했다.제일약품은 넥실렌, 케펜텍 등의 판매액 증가로 생산제품이 전년보다 3.8% 늘어났지만, 상품매출 상승률에는 미치지 못했다.리피토가 전년대비 9.7% 늘어나 고지혈증치료제 시장에 여전한 위용을 과시했고, 특허소송에서 제네릭사를 이긴 리리카와 당뇨병치료제 액토스도 각각 25.2%, 306.2% 매출이 증가했다.그래도 스티렌 개량신약 넥실렌을 출시 2년만에 주력 제품으로 성장시켰다는 점은 높이 평가할 만하다.카나브를 주력제품으로 성장시킨 보령제약도 카나브 수출과 겔포스 내수성장으로 생산제품 매출이 전년보다 3.8% 늘었다.그러나 작년 새로 판매에 돌입한 젤로다와 수입 습윤밴드 듀오덤의 성장률에는 미치지 못했다. 상품매출은 전년대비 23.9% 늘었다.사노피 지분정리 이후 홀로서기 중인 한독도 상품매출 비중이 여전히 높았다. 오히려 점점 늘어나고 있다.작년 제품매출이 마이너스 성장한데 반해 상품배출은 16% 늘었다. 2012년 도입한 발작성 야간혈색소뇨증(PHN) 치료제 '솔리리스'와 태평양제약 인수로 가져온 케토톱이 성장을 이끌었다. 시약·의료기기 상품도 468억원이나 판매했다.이들 제약사말고도 연매출 1위 유한양행 등 다른 상위사 역시 상품 의존성이 점점 커지고 있다는 지적이다. 제품매출보다 상품매출이 늘어서인지 작년부터 다수 상장제약사들이 사업보고서에 제품상품 구분을 표시하지 않고 있다.이러다보니 최근 상위제약사의 매출회복세에도 수익구조의 불안정성은 해소하지 못했다는 분석이 많다. 상품은 제품보다 이익률이 적은데다 매출 지속성면에서도 불투명하기 때문이다.제약업계 관계자는 "장기적 측면에서 국내 제약사들이 연구개발을 통한 자기 생산제품을 확대해 나가야한다"면서 "코프로모션 계약을 통한 다국적제약사 제품 유통만으로는 지속적인 성장을 담보하기 어렵다"고 설명했다.2015-04-06 06:14:56이탁순 -
문신사법 찬·반론 들여다보니…"편견이 숨어있네"[보건복지원회, 오늘 문신사법 공청회]"한국 타투이스트들은 특유의 뛰어난 예술성과 테크닉으로 세계 무대에서 빠른 속도로 인정받고 있다."(타투인협회)"문신은 세계적 추세도 아니고, 아름다운 우리민족의 풍속도 아니다."(피부과의사)김춘진 보건복지위원장이 지난 2013년 12월 대표발의한 문신사법 공청회가 오늘(6일) 열린다. 김 위원장은 문신이 대부분 비의료인에 의해 이뤄지는 현실을 감안해 제도권 내에서 관리 감독할 필요가 있다는 취지에서 이 법률안을 마련했다.문신사 면허와 업무범위, 문신업자의 준수사항과 위생관리 의무, 문신업의 신고와 폐업 등에 관한 사항을 규정한 제정입법안이다.의료계는 반발한다. 문신은 법률적 근거없이 대법원 판례에 의해 의료행위로 취급돼 왔고, 의사들은 당연히 자신들만의 배타적 업무범위 내에 있다고 생각해 왔다. 문신사법 제정에 반대하는 건 불문가지인 셈이다.그런데 공청회 진술인들의 서면진술 내용을 보면, 과학적이거나 법률적인 쟁점 외에 숨겨진 '사회적 편견'을 엿볼 수 있었다.◆문신은 위험할 수 있다=한국보건의료연구원 박정수 부연구위원은 이날 공청회 진술인 중 한 사람이다. 박 부연구위원은 '서화(예술) 문신행위 실태파악을 위한 기획연구'를 토대로 공청회 의견서를 제출했다.의견서를 보면, 문헌으로 보고된 문신의 유해사례는 발적·통증, 감염, 면역관련 질환, 신생물(암) 등이 있다.감염의 경우 마이코박테리아, 전염성 연속종, 포도알균감염, 이차성 매독, C형 감염 등이 보고됐다. 신생물 보고는 편평세포암, 흑색종 등이 대표적이다.박 부연구위원은 문헌으로 가장 많이 보고된 유해사례는 면역관련 질환이라고 했다. 유해사례 원인은 박테리아에 오염된 염료, 염료 내 중금속, 바늘의 반복사용, 비위생적 시술환경, 숙련되지 않은 사술자 등으로 추정된다고 했다.그는 결론적으로 "문신은 피부를 뚫고 색소를 주입하는 침습적 행위여서 유해사례가 수반되기도 한다"고 했다. 이런 유해사례를 최소화하기 위해(해외에서는) 문신시술자와 문신업소 자격관리, 위생관리, 사용염료 관리 및 미성년자 문신금지 등의 안전관리가 이뤄지고 있다고 했다.◆규제 필요성을 외치는 타투인들=타투이협회 최정원 기획이사는 진술문에서 "한국 타투이스트들은 한국인 특유의 뛰어난 예술성과 테크닉으로 세계 무대에서 빠른 속도로 인정받고 있다. 지금은 세계적인 타투컨벤션에서 당당히 입상할 정도로 높은 수준에 올랐다"고 밝혔다.문제는 이상한 '규제 아닌 규제'에 있다고 했다. 그는 "세계적으로 인정받는 대한민국 타투이스트들이 아직도 타투를 의료행위로 보는 판례로 인해 벌금형이나 심지어 집행유예, 실형을 받는 경우도 종종 발생한다"고 지적했다.그는 "이런 식의 접근이라면 타투를 하기 위해서는 의사면허를 취득해야 한다는 것인데, 세계 어느 나라도 의사에게 타투를 받는 경우는 없다"고 주장했다. 사람들은 예술가에게 미적인 예술작품을 받으려고 타투를 하는 것이지 의료행위를 받으려는 게 아니라고도 했다.그는 그러면서 "타투는 당연히 보건위생 교육이 필요하다. 선진국처럼 청소년들은 타투를 할 수 없게 보호하고, 철저한 위생교육을 받고 자격을 갖춘 타투이스트가 위생시설이 마련된 타투숍을 운영할 수 있게 해야 한다"고 주장했다. 타투를 합법화하되, 스스로 규제 속으로 들어오겠다는 얘기다.◆문신을 필요한 서비스로 보는 소비자=녹색소비자연대 조윤미 공동대표는 진술문에서 "노령인구의 증가와 개성 중시 문화로 인한 서비스의 다양화 등 시대변화를 고려할 때 침습적 행위라고 해도 안전하게 관리할 교육과 서비스 체계를 제공해 보다 저렴하고 다양하게 (문신) 서비스를 이용할 수 있도록 해야 한다"고 했다.또 "문신은 행위자체가 예술성을 기반한 서비스가 필요한 경우도 있어서 일괄적으로 규정하기 어렵다"고 했다.조 공동대표는 결론적으로 "소비자피해는 최소화 하면서 시장은 자유롭게 성장할 수 있도록 관리체계를 마련하는 게 필요하다"며, 문신사제도 도입에 찬성입장을 분명히 했다.법률안에 대해서는 필요한 교육과정을 이수한 사람이면 누구나 자격을 얻을 수 있게 하고, 문신사가 아니어도 문신업소를 개설할 수 있도록 해야 한다는 의견도 제시했다.◆의사의 양심을 걸고 반대한다=의료계를 대표한 진술인인 성균관의대 강북삼성병원 피부과 김원석 교수는 진술문에서 "우리사회에서 '문신은 합법적인 것', '문신을 하는 게 별로 문제가 되지 않는다'고 생각하게 만드는 것, 이런 것 자체가 이 법안의 가장 큰 문제점이자 (내가) 강력히 반대하는 이유"라고 했다.문신이 사회적 거부감 없이 받아들여지는 풍토가 우리사회에 조성됐는 지 의심스럽다고 했다. 그러면서 문신은 세계적 추세도 아니고 아름다운 우리민족의 풍속도 아니라고 했다.김 교수는 흉터를 가려주거나 백반증을 감추기 위한 의학적 수단으로 사용되는 것을 배제한 문신은 백해무익이라는 게 자신의 의학적 소견이라고 했다. 세계 어디를 가도 문신에 쓰는 안전한 물감은 없다고도 했고, 치명적 감염이나 부작용이 10~20년 뒤 발생한 경우도 많이 봤다고 주장했다.김 교수는 "문신 합법화는 건강에 해로운 것을 잘 알면서도 허용하는 담배와 같다"고도 했다. 그는 또 "이 법안이 통과되면 '문신 제거 전문병원'이 생겨나고, 문신사와 함께 '피부과 의사가 상한가를 친다'는 문구가 언론보도로 나올 것이다. 피부과 의사들은 그만큼 경제적으로 도움이 될 것"이라고 주장했다.김 교수는 그러나 "폐암수술이 늘어나면 의료수입이 늘어난다고 의사들이 담배를 권할 수 없는 것과 마찬가지로 의사의 양심을 걸고 이 법률제정에 반대한다"고 강조했다.2015-04-06 06:14:54최은택 -
건보공단, 담배소송 변론 앞두고 전문가초청 세미나건보공단이 내달 있을 담배소송 4차 변론을 앞두고 흡연과 폐암의 인과관계를 쟁점으로 다룬 전문가 초청 세미나를 연다.건보공단은 6일 낮 1시30분, 본부 지하 대강당에서 '흡연과 폐암의 인과관계, 역학적 증거가 가지는 의미'를 주제로 한 세미나를 개최한다고 밝혔다.이번 세미나는 담배소송 쟁점 중 하나인 '흡연과 폐암의 인과관계'에 대해 국내외 역학 전문가들의 목소리를 듣는 자리로, 소송 참여 업체들을 압박할 수 있을 것으로 보인다.행사에는 국내외 역학 전문가들이 참여하며 대한금연학회(회장 조홍준), 대한예방의학회(이사장 이원철), 한국역학회(회장 최보율)가 공동으로 주최한다.공단은 "보건의료계에서 이미 과학적으로 명백히 밝혀진 사실로 여기는 '흡연과 폐암의 인과관계'가 왜 법정에서는 치열한 공방이 계속되는지, 법원 판단과 담배사 주장의 문제점 등을 전문가들의 시각에서 조명하기 위해 마련됐다"고 설명했다.세미나에서는 공단 측 소송 공동대리인인 법무법인 남산의 정미화 변호사가 '흡연과 폐암의 인과관계'에 대한 쟁점들을 발표할 예정이다.이어 역학에 관한 포괄적인 철학적 논의를 최초로 제시해 과학 철학의 한 분야로 개척했다는 평가를 받으며 학계 주목을 받은 '역학의 철학' 저자 요하네스버그대 알렉스 브로드벤트 교수와 국제역학회지 편집위원인 서울의대 강영호 교수, 연세대학교 보건대학원 박소희 교수가 연이어 발제한다.공단에 따르면 담배사들을 흡연과 폐암의 인과관계에 대해 인과적 관련성에 대한 근거들은 인구 집단을 대상으로 한 역학적 연구에서 나온 통계적 관련성에 불과해, 개인에게 그대로 적용할 수 없다고 일관된 주장을 하고 있다.장기간 흡연을 하더라도 모든 흡연자에게 폐암이 발생하는 것이 아니고, 흡연 이외에 다른 원인(대기 오염, 식이습관, 음주, 석면 등 유해물질 및 직업적 노출, 가족력 등)이 관여하므로, 흡연이 폐암 발병의 원인이라고 보기 어렵다고 주장하고 있는 것이다.알렉스 브로드벤트 교수는 역학적 증거로 개별적 인과관계를 인정할 수 있다고 단정한다.알렉스 교수는 "만일 역학적 증거들이 흡연과 폐암의 일반적인 인과관계를 나타내면서 그것이 개인에 대해 아무 말도 하지 못한다면, 그것은 주장 자체로 논리적 오류"라고 지적하고, 역학적 증거들은 지금 당장이라도 개별 사건에서 구체적인 확률을 제시할 수 있다는 점을 강조했다.폐암 중 선암의 경우 흡연과의 인과관계를 인정하지 않았던 우리나라 대법원 판결에 대해서도, 역학적 증거를 개별적 인과관계에 적용할 수 없다면 이를 토대로 흡연자가 폐암에 걸리지 않기 위해 흡연을 중단하는 조치마저도 불합리하게 만드는 오류를 범하는 것이라는 지적이다.또 다른 역학 전문가인 강영호 교수는 '집단과 개인에서의 담배와 폐암의 인과성- 담배소송의 쟁점을 중심으로'를 주제로 담배사 주장의 문제점들을 조목조목 반박할 계획이다.강 교수는 역학 연구결과를 '통계학적 연관성'으로만 치부하면서, 흡연과 폐암의 인과성에 대한 역학의 역할을 폄훼하고 제한하려는 주장에 대해서도 반박하고 있다.역학은 질병 발생의 원인 또는 인과성 문제에 대한 학문적 전문성을 가진 의학과 보건학 연구 분야로서, 역학적 연관성 지표 활용을 포함하여 동물실험 결과, 개인의 병리학적 관찰 결과, 화학 실험결과 모두를 인과적 추론을 위한 자료로 활용하는 것이기 때문이다.강 교수는 "역학 연구 결과를 단지 '통계학적 연관성'으로 한계 지으려는 것은 역학 연구 결과를 흡연과 폐암의 관련성에 대한 증거로 사용하지 못하게 하려는 시도"라고 비판한다.그는 이와 함께 국제역학회의 역학 사전에도 이미 나와 있는 '인과확률(probability of causation)' 개념을 통해 흡연과 폐암의 인과성을 개인에게 바로 적용할 수 있다는 점을 지적했다.인과확률은 특정 개인의 질병이 폭로(노출) 요인에 의해 발생했을 확률로서, 개인 수준에서의 확률을 의미하므로 역학 연구를 통해 관찰된 흡연과 폐암의 인과성을 개인에게 직접 적용할 수 있다는 것이다.폐암 환자 중 비흡연자가 있고, 전체 흡연자 중에서 폐암에 걸리는 사람은 그 일부라는 담배회사들의 주장에 대해서도, 이는 개인 간 변이에 대한 논의에 불과할 뿐이지, 위험 요인과 질병의 인과적 관련성의 크기에 대해 직접적인 정보를 제공하는 것은 아니라고 일축한다.담배사들이 폐암이 흡연 이외의 다른 요인들이 작용할 수 있는 비특이성 질환이라는 전제 하에 'A가 없으면 B도 없다'는 조건을 충족하지 않는다는 점을 문제 삼고 있지만, 이 또한 오류가 있다는 지적이다.B라는 질병에 대한 필요충분조건을 만족하는 A라는 원인은 애초에 존재할 수 없다고 반박하는데, 한 가지 원인만으로 일어나는 질병이란 원칙적으로 존재하지 않기 때문이다.폐암 기여위험도가 90%인 흡연의 경우, 이를 특이적인 요인으로 보아야 하고, 이번 담배소송에서 문제되는 폐암 중 편평상피세포암과 소세포암은 그 특이적 성격이 더더욱 크다고 강조한다.마지막으로 연세대 보건대학원 박소희 교수가 '폐암에 대한 흡연의 기여위험도 산출배경 및 결과 해석의 유의점'을 주제로 발제한다.필립모리스코리아(소송대리인 김앤장 법률사무소)는 지난 변론에서, 지난해 국립암센터 연구보고서를 토대로 외국과 달리 우리나라는 상대위험도와 기여위험도가 크게 낮고, 이는 결국 폐암 발병에 있어 흡연 이외의 다른 위험요인이 많이 관여하는 것을 의미한다고 주장한 바 있다. 이에 대해 위 연구에 참여했던 박소희 교수가 흡연은 이미 인간에게 암을 유발하는 확실한 위험인자로 세계보건기구 산하 국제암연구소에서도 '그룹 1' 발암물질로 분류되고 있음에도, 우리나라에서는 마치 흡연이 폐암 발병의 주된 요인이 아니라는 식의 업체 측 주장에 위 연구보고서가 활용됐다고 밝혔다.우리나라 자료를 근거로 추정하는 과정에서 소수 연구결과에 의존할 수밖에 없는 한계를 언급하고, 담배사들이 언급한 인구집단 기여위험도 수치는 인구 전체에서의 노출 분율을 반영한 지표이므로, 이 소송에서는 오히려 노출(폭로) 군에서의 기여위험도로 따지는 것이 적절하다는 의견을 개진할 예정이다.더불어 그는 국립암센터에서 수행한 다른 연구(개인별 폐암위험예측 모형) 결과에 따르더라도 개인의 흡연 여부와 흡연량, 흡연 시작 연령 등은 폐암 발생에 있어 매우 유의한 위험요인으로 확인되고 있다는 점과, 폐암의 조직학적 타입에 대한 연구자료에서 폐암 중 편평(상피)세포암과 소세포암의 경우에는 흡연으로 인한 발생률이 월등하다는 점을 강조한다.2015-04-05 19:32:37김정주
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의사 면허에 대한 도전? 6일 국회 공청회서 공론화양방 의사들의 반발을 사고 있는 두 건의 쟁점이슈가 오는 6일 국회에서 공론화된다.문신사 면허제 도입과 한의사 현대의료기기 사용 확대 이슈가 그것인데, 양방 의사들 입장에서는 면허범위에 대한 도전으로 인식될 수 있는 첨예한 쟁점들이다.국회 보건복지위원회는 '문신사법 제정 관련 공청회'와 '한의사의 의료기기 사용 확대 관련 공청회'를 6일 오전 10시와 오후 2시 잇따라 개최한다고 공고했다.◆문신사법 공청회=김춘진 보건복지위원장이 2013년 12월 대표발의한 제정법률안이 쟁점이다. 이 법률안에는 문신사 면허와 업무범위, 문신업자의 준수사항과 위생관리 의무, 문신업의 신고와 폐업 등에 관한 사항이 규정돼 있다.김 위원장의 법률안 제안이유를 보면, 최근 문신에 관한 관심이 증가하고 문신기술의 급속한 발전으로 국내에서도 문신 이용자가 크게 증가하고 있다. 하지만 명확한 법적 근거없이 판례에 의해 문신을 의료행위로 판단해 의사가 아닌 사람이 문신을 하면 불법의료행위로 처벌받는다.그러나 문신은 대부분 비의료인에 의해 시행되고 있는 게 현실이다. 이렇게 법과 현실이 일치하지 않을 뿐 아니라 문신행위에 대한 관리·감독도 제대로 되지 않고 있어서 문제가 되고 있다고 김 위원장은 설명했다.그러면서 "이 제정안은 문신업을 양성화해 문신업의 건정한 운영과 국민의 건강증진에 이바지하려는 목적으로 발의된 것"이라고 했다.보건복지위는 전문가들의 의견을 폭넓게 청취하고 법안심사에 참고하기 위해 공청회를 마련했다고 밝혔다. 보건복지위원장이 발의한 제정법률안에 대한 사후 입법공청회인 셈이다.이날 공청회에는 강북삼성병원 김원석 부교수, 보건의료연구원 박정수 부연구위원, 녹색소비자연대 조윤미 상임대표, 한국타투인협회 최정원 기획이사가 진술인으로 참여한다.◆한의사 의료기기 사용확대 공청회=정부가 지난해 규제기요틴 과제로 한의사의 현대의료기기 사용범위 확대 방안을 발표해 논란이 되고 있는 쟁점이다.복지부는 관련 헌법재판소 결정문과 대법원 판례 등에 입각해 한의사가 사용할 수 있는 의료기기 범위를 정할 예정이다. 법령을 개정하지 않고 유권해석으로도 가능하다는 게 정부 측 입장이다.정부 발표로 양·한방 갈등은 극단으로 치닫고 있다. 한의사들은 이 참에 X-레이 뿐 아니라 초음파 기기 등 영상진단장비 전반으로 사용범위를 확대해야 한다고 목소리를 높이고 있다.반면 양의사들은 현대의료기기는 한의사 면허범위에 속하지 않을 뿐 아니라 오판독 등으로 국민건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다며 '결사항전'을 선언한 상태다.이날 공청회에는 대한영상의학회 김윤현 의무이사, 가톨릭대학교 재활의학과 김준성 교수, 한의사협회 김태호 기획이사, 한의사협회 이진욱 부회장, 건강세상네트워크 김준현 대표, 한국일보 김치중 기자 등이 진술인으로 참석한다.2015-04-03 12:24:56최은택 -
추징금 99억원 부과받은 셀트리온제약 "과세 부당"#셀트리온제약이 역삼세무서로부터 추징금 99억원을 부과받았다.2009년 한서제약 합병 당시 발생한 회계상 영업권 282억원이 합병차익에 해당된다는 이유다.셀트리온제약 측은 조세심판원을 통해 불복청구하겠다는 입장이다.셀트리온제약은 이같은 사실은 2일 공시했다. 회사 측은 "세무당국이 2010년 개정된 법을 소급적용했다"면서 "행정심판이 받아들이지 않을 경우 소송을 제기하겠다"고 밝혔다.국세청은 2010년부터 합병차익에 대한 과세를 부과할 수 있는 법을 개정했다.셀트리온제약이 한서제약을 합병한 것은 2009년. 회사 측은 법 개정 전에 합병이 완료됐으므로 이를 소급적용해 과세하는 것은 부당하다는 입장이다.한편 셀트리온이 부과받은 99억원의 추징금은 자기 자본대비 5.9%에 해당하는 금액이다. 벌금 납부기한은 이번달 23일까지이다.2015-04-03 11:02:08이탁순
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"현행 허특으론 한국형 테바 나오기 힘들다"[포럼 지상중계] 바뀐 게임의 룰 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까2일 제약협회에서 열린 허특법 관련 포럼에서는 많은 제약업계 관계자들이 참석해 관심을 보였다. 이스라엘 #테바는 제네릭 비즈니스 위주의 국내 제약사들에게 항상 롤모델로 꼽히는 기업이다. 기업인수로 몸집을 키운 면도 있지만, 그 바탕엔 퍼스트제네릭 전략이 깔려 있기 때문이다.특히 미국에선 해치왁스만법을 활용해 제네릭 독점권으로 성공신화를 썼다는 점에서 국내 제약사들의 벤치마킹 대상이 되고 있다.정부도 해외진출 성공사례로 제일 먼저 테바를 꼽는다. 이 때문에 미국 해치왁스만법을 근거로 국내 도입된 #허가특허 연계제도에서 테바의 성공신화를 꿈꾸는 국내 기업들이 많다.그렇다면 지난달 15일 한미 FTA 체결 후속조치 일환으로 시행된 허가특허연계제도가 한국형 테바를 만들어낼 수 있을까?2일 제약협회 대강당에서 200명의 관계자가 참석한 가운데 열린 데일리팜 제19차 제약산업 미래포럼(주제 : 바뀐 게임의 룰 국내 기업 '허특법'에 어떻게 대응할까)에서는 '한국형 테바' 가능성에 대해 부정적 평가과 긍정적 전망이 동시에 나왔다.'경쟁 지양적' 한국적 문화, 얼리버드 취지에 반한다솔직히 얘기해 부정적 평가가 더 많았다. 이날 '테바는 어떻게 특허도전 전문기업이 되었나'를 주제로 발표한 안소영 변리사는 경쟁 지양적 제도론 한국형 테바가 나오기 어렵다고 말했다.그는 "허가특허 연계제도는 사실 경쟁을 유발하는 제도"라며 "테바가 막대한 돈을 투자하며 특허도전과 특허출원에 열을 올린 건 그 만큼 주어지는 당근이 컸기 때문"이라고 말했다.하지만 " 우리나라는 그만한 리스크를 감낼할 수 있는 사회·경제적 시스템이 갖춰지지 않았다"며 "테바같은 글로벌 제네릭사가 나오려면 경쟁을 시켜야 하는데, 우선판매허가제도는 '경쟁 지향보다 경쟁 지양'에 가깝다"고 지적했다.이날 포럼 발제를 맡은 안소영 변리사(왼쪽), 박현정 식약처 사무관(가운데), 좌장인 이재현 성균관대 교수(오른쪽) 특히 최초 특허심판 청구 이후 14일 이내 특허도전을 조건으로 내세운 점은 '일찍 일어나는 새가 벌레를 잡는다'는 제도 취지에 반한다고 설명했다.그는 "사회정서를 감안해 제도 역시 인기부합식으로 간다면 절대 테바같은 회사가 나올 수 없다"며 "모든 제약사들이 '배고픈 소크라테스'가 될 수 있도록 경쟁 지향적인 타이트한 제도가 운영돼야 한다"고 조언했다.공정한 경쟁무대가 아쉽다는 지적은 IP R&D 전문업체인 네비팜의 이창규 대표도 동의했다. 네비팜은 최근 허를 찌르는 다수의 특허도전으로 제약업계의 주목을 받고 있다.이 대표는 "1년전부터 특허도전을 준비해왔다"면서 "당시엔 제도가 도입돼서 특허소송과 제네릭 개발 속도전에서 이긴다면 그만한 혜택이 있으리라 기대했다"고 말했다.하지만 이 대표는 "제일 먼저 특허도전을 하고 3주가 지난 현재 미리 예상은 했지만, 얼리버드(early bird)가 승리할 수 있는 분위기는 아닌 것 같다"며 아쉬움을 토로했다.최초 특허도전 이후 14일 기간내 후발업체들이 '무임승차'한 점을 지적한 것이다. 그는 약사법 개정이 특허청과 협의없이 진행됐기 때문에 예전처럼 최초 특허도전자가 누구인지 공개가 되고 있다며 최초 심판청구업체를 보호할 수 있는 시스템 정비가 절실하다고 지적했다.김광범 보령제약 특허팀 이사는 공동·위탁생동 허용으로 제네릭 위수탁업체가 판치는 상황이 우선판매품목허가 업체의 변별력을 떨어뜨리는 요인이라고 지적했다.그는 "공동생동 허용제도가 계속 존재하는한 테바처럼 개발과 특허전략으로 인센티브를 받을 수 있는 독보적 회사가 나오기는 힘들 것"이라면서 "국내 제약회사의 글로벌화를 원한다면 공동생동 제도의 개선방향이 나와야 한다"고 목소리를 높였다.발제자와 패널간의 토론장면지금은 혼란스러운 시행초기…보완해나간다면 안정화될 것그러나 김 이사는 시행초기 혼란스러운 면도 있지만 추후 보완을 통해 제도가 연착륙된다면 본래 취지대로 회피전략을 잘 활용하는 제약사에 인센티브가 부여될 것이라는 기대감도 숨기지 않았다.특히 허가특허제도를 활용해 국내를 넘어 같은 제도가 시행되고 있는 미국 진출의 기회로 삼아야 한다고 강조했다.김광범 이사는 "한국인만의 빨리빨리 문화와 제네릭 개발 능력, 특허도전 전략을 내세우고, 모자란 제조부분은 현지 CMO를 잘 활용한다면 미국 시장 도전이 생각처럼 어렵지는 않을 것"이라며 "4~5년 후에는 이 제도를 미국 시장을 노릴 수 있는 경험으로 활용해야 한다"고 말했다.앞서 안소영 변리사도 "지금은 허가특허연계제도가 부작용을 노출시키고 있지만, 미국의 해치왁스만법도 처음엔 특허권자의 무분별한 소송 제기로 문제가 됐다"면서 "조금 더 시간이 지나면 퍼스트제네릭으로 성공해 궁극적으로 신약개발에 일조하는 회사가 생겨날 것"이라고 기대했다. 최초심판 제기 이후 14일 마지막날이 공휴일인 토요일이라면?패널토론자로 나선 (왼쪽부터 시계방향으로)김광범 보령제약 이사, 박희범 동아ST 이사, 박정희 변호사, 이창규 네비팜 대표기대와 우려섞인 시선과 동시에 기존 허가 및 법률제도와 충돌하고 있다는 지적도 연달아 나왔다.박희범 동아ST 개발부 이사는 우선품목판매허가 대상에 오리지널과 동일의약품이라는 정의가 애매한 부분이 있다면서 특히 결정형이 다른 약물의 경우 보다 구체적인 가이드라인이 필요하다고 말했다.박 이사는 "위임형제네릭이라든지 바이오시밀러 역시 적용범위를 놓고 논란이 일 수 있다"며 "추후 업계와 머리를 맞대 필요한 사항들은 시행령이나 고시를 통해 보완해야 한다"고 지적했다.법무법인 태평양의 박정희 변호사는 "오리지널약물의 존속특허 3개를 무력화한 업체와 2개를 도전해 성공한 업체 중 누가 우선판매품목허가를 받느냐 문제부터 이를 둘러싼 제네릭사와 식약처의 법적논란까지 기존 법률과 충돌하는 부분이 적지 않다"고 전했다.플로어 한 변호사도 우선판매품목허가의 최초 특허심판 청구 이후 14일 기간 중 법적으로 공휴일로 지정된 토, 일요일이 끝날이라면 이날 청구건도 조건에 부합하는지 애매하다는 의견을 내놨다.이런 의견에 대해 박현정 식약처 허가특허연계과 사무관은 "불합리하거나 법적문제 소지가 있는 부분은 융통성을 발휘해 합리적인 기준을 마련토록 노력하겠다"며 "구체적으로 의견을 제시하면 반영해 나가겠다"고 전했다.그러면서 "이 제도는 끝이 아니라 열린 제도라고 생각한다"며 "영향평가와 의견수렴을 통해 부족한 점은 고쳐나가겠다"고 덧붙였다.2015-04-03 06:15:00이탁순 -
"남몰래하는 특허도전 사라진다"…정보 제공 확대앞으로 제약사들이 제기한 특허도전 정보가 낱낱히 공개될 전망이다. 과거에도 모니터링이 가능했지만, 남몰래 특허심판을 청구해 '깜짝쇼'를 할 수 있는 기회가 아예 없어진다는 얘기다.식품의약품안전처는 3일 국회 보건복지위원회 업무보고 내용에 '의약품 허가·특허연계제도 후속조치' 계획을 포함시켰다.보고자료를 보면, 식약처는 우선 관련 업계의 이해도를 높이고, 제도를 조기 정착시키기 위한 설명회나 교육에 당분간 주력하기로 했다.제도설명회는 3~5월에 집중적으로 실시하고, 국내외 제도 비교 분석과 함께 제도 활용사례 등을 체계적으로 정리한 종합해설서는 7월 중 제작해 배포한다.또 교육프로그램 개발과 시범교육은 10월 중 갖기로 했다. 교육프로그램은 의약품허가·특허연계제도 이해 및 대응 등 3개 과정으로 구성된다.정보제공 확대도 중요한 후속조치다.제약기업의 특허도전과 신제품 개발 지원을 위해 의약품 특허·허가, 판례정보 등을 수집해 지속적으로 확대 제공한다. 정보제공 성분수는 지난해 기준 531개였는데, 올해 651개, 내년 791개로 늘려나간다는 계획이다.식약처는 특히 올해부터 특허심판 현황, 통지의약품 정보 등도 특허목록사이트를 통해 제공하기로 했다.안정적인 제도 정착을 위한 모니터링도 실시된다.식약처는 이 제도가 국내산업, 보건정책 등에 미치는 영향을 분석하기 위한 평가체계와 영향평가 방안을 오는 12월까지 마련하기로 했다.또 등재의약품 시장동향 분석, 해외사례와 정책 연구, 중소기업 업무지원 방안 마련 등 관련 지원사업도 추진한다.이를 위해 식약처는 관련 협회와 전문가 등 10여 명으로 구성된 민관협력 TF를 구성해 필요사업을 조사하기로 했다.관계부처 간 협업체계 구축도 중요한 후속 과제다.먼저 제약사 간 합의사항 보고가 있는 경우 공정위와 실무협의를 통해 불공정거래행위에 대한 공동 대응에 나선다.특허청과는 특허심판 현황과 진행상황을 공유하기 위한 실무협의회를 5월 중 구성해 운영한다.또 주한 외국공관 등을 대상으로 제도를 설명하고 협력체계를 마련하는 등 통상협력에도 힘을 쏟기로 했다.2015-04-03 06:14:57최은택 -
"테바 벤치마킹, 허특법 돌파구 될 수 있다"안소영 변리사"허가특허연계제 시행, 우리는 테바와 같은 특허 전략을 펼쳐야 한다."지난달 15일 허특법 시행에 따라 글로벌 1위 제네릭회사 테바의 전략에 대한 관심이 높아지고 있다.2일 오후 2시 한국제약협회에서 200명의 관계자가 참석한 가운데 '바뀐 게임의 룰, 국내 기업 허특법에 어떻게 대응할까'라는 주제로 열린 데일리팜 제19차 미래포럼에서 #안소영 변리사는 테바의 특허 도전 사례를 제시하며 국내사들의 벤치마킹 필요성을 강조했다.미국의 의약품 허가특허연계제도는 오리지널 의약품을 대상으로 특허도전에 성공한 최초의 제네릭에 대해 180일 동안의 시장 독점권을 부여하고 있다. 테바는 제네릭 판매 독점권 부여를 적극 활용했다. 실제 테바는 이를 통해 1996년 매출액 9억 5000만 달러에 불과했지만 이후 2012년 매출액 203억 달러로 급성장했다. 글로벌 제약사 10위에 이름을 올렸다. 지금도 테바는 제네릭 허가 신청한 의약품의 70% 이상 독점권을 획득하기 위해 특허소송을 진행중이다.안 변리사가 분석한 테바의 특허전략은 크게 5가지로 ▲퍼스트 제네릭 전략 ▲특허획득 전략 ▲특허소송 전략 ▲품질경쟁 전략 ▲R&D 전략(신약개발) 등이다.5가지 중에서 가장 핵심적인 전략은 퍼스트 제네릭이다. 안 변리사는 대표적인 사례로 고지혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'에 대한 특허 도전 성공을 꼽았다.리비토는 원천물질 특허가 끝나고 국내사가 이성체 특허의 무효를 통해 진입하려다보니 아토르바스타틴의 결정형 특허가 남아 있었다. 이때 누구의 결정형원을 쓸 것인가 했는데 여기서 손을 든 것이 테바였다.안 변리사는 "실제 2008년까지 미국에서 테바의 퍼스트 제네릭 신청이 49개로 마일란 16개, 왓슨 12개 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다. 테바가 얼마나 퍼스트제네릭에 공을 쏟는지 알 수 있는 부분이다"라고 말했다.더불어 "우리나라 제약업계는 제네릭 비즈니스를 중심으로 여기까지 왔다. 물질특허의 중요성을 몰랐던 악조건을 딛고 제네릭 준비는 물론 지금은 신약개발도 적잖게 성공하고 있다. 허가특허연계제도에 대해 정확한 이해를 통한 전략적인 대처가 필요하다"고 덧붙였다.2015-04-03 06:14:50어윤호 -
대법원, 한의사 IPL 상고기각…의협 "환영"최근 대법원이 한의사의 IPL (Intensive pulsed light, 광선조사기) 사용행위 관련 의료법위반 유죄판결에 대한 한의사 측의 상고를 기각하는 판결을 내렸다.대한의사협회(회장 추무진)는 2일 "상고기각 판결은 한의사의 IPL 사용은 의료법이 정한 무면허의료행위, 구체적으로 한의사라는 면허종별에 허용되지 않고 의사에게만 허용되는 의료행위라는 법원의 판단이 확립된 것"이라며 환영의 뜻을 밝혔다.지난해 9월 19일 서울동부지방법원은 이번 사건 파기환송심에서 IPL을 사용한 한의사에 대해 유죄판결을 내린바 있으나, 해당 한의사가 상소를 제기한 바 있다.의협은 "IPL은 개발, 제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것이 아니고, 이를 사용하는 의료행위 역시 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수도 없다"며 "한의사가 이를 사용할 경우 보건 위생상 위해가 생길 우려가 있다"고 강조했다.이어 의협은 "CT, MRI, 초음파 등 다양한 현대 의료기기는 질환을 앓고 있는 사람의 증상을 객관적으로 측정하기 위해 현대 과학적 입장에서 연구를 통해 개발된 것"이라며 "현대 의학과 원리 체계가 다른 한의학에서 이를 유의미하게 활용할 수 있다는 어떠한 근거도 없다"고 밝혔다.2015-04-02 10:44:15이혜경
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PD-1 저해 항암제, 매출 예상보다 낮을 수 있다개발 경쟁이 뜨거운 PD-1 저해제 계열 면역 촉진 항암제는 생각한 것보다 매출이 크지 않을 것이라는 전망이 31일 나왔다.노무라 증권 수석 분석가였으며 현재 독립 연구 회사를 운영중인 애미트 로이(Amit Roy)는 PD-1 또는 PD-L1 저해제가 예상보다 판매가 적을 것이라고 말했다.로이는 관련 약물의 시장이 연간 100억불 정도에 그칠 것이며 이는 예전의 예상치인 200~300억불보다 낮다고 주장했다.그는 PD-1 저해제가 특정 그룹 암 환자에만 사용이 가능할 수 있다며 유방암과 대장 직장암의 경우 다른 종류의 항암제로 인해 선택이 제한될 수 있다고 말했다.특히 PD-1 저해제의 사용 기간이 예상보다 짧을 경우 매출은 더 낮아질 수 있다고 설명했다.임상 결과 PD-1 저해제의 경우 반응성이 유지되는 기간이 예상보다 긴 것으로 나타났다. 따라서 약물 투여 기간이 16주에서 8주로 감소할 경우 시장의 규모 역시 절반으로 줄어든다.BMS의 PD-1 저해제인 ‘옵디보(Opdivo)’와 머크의 ‘키트루다(Keytruda)’등이 현재 사용이 승인된 PD-1 저해제 약물이며 아스트라제네카와 로슈도 개발 경쟁을 벌이고 있다.제약사들은 PD-1 저해 항암제가 매출을 높여줄 중요한 성장 동력으로 기대하고 있다.2015-04-01 07:37:01윤현세
