벌써 변론만 6번째다. 의사와 국민 2193명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상청구 소송의 6차 변론이 18일 오전 서울중앙지방법원 동관 558호에서 열렸다. 하지만 이번 변론은 재판관(이인규, 김세용, 정혜승→권혁중, 박영수, 이누리)변경, 형사재판 선고기일 등의 문제로 이전 변론 당시 나왔던 이야기만 되풀이할 뿐, 새로운 증거물 제출이나 주장은 나오지 않았다. 다음 변론기일을 여유롭게 잡아달라는 원고 측 변호인 의견과, 형사재판 선고 이후로 변론기일을 정하자는 피고 측 입장으로 오는 5월 15일 7차 변론을 진행하기로 했다. 한편 새롭게 바뀐 재판관은 이번 변론에서 원고 측 변호인에게 약학정보원에서 IMS헬스로 환자 및 의사의 정보가 전달되면서, 원고들이 구체적으로 어떤 침해를 입었는지 입증하라고 요구했다. 재판관은 "의문이 드는게 있다"며 "원고에 환자와 의사가 혼재돼 있는데, 환자 주민등록번호는 광범위하게 사용되기 때문에 도용 가능성이 크다고 하지만, 의사 면허변호도 도용될 가능성이 있느냐"고 질문했다. 이에 원고 측 장성환 변호사는 "의사별로 어떤 처방이 이뤄졌는지 보험회사나 제약회사에 넘어가면 문제가 있다"며 "구체적인 내용은 서면으로 제출하겠다"고 답했다. 재판관은 "의사 면허변호가 왜 보호받아야 할 정보인지 알려달라"며 "원고의 입증책임도 있는데, 그렇게 넘어가서 어떻게 사용됐는지, 원고들의 개인정보가 어떻게 침해됐는지 구체화 돼야 한다"고 강조했다. 이와 함께 재판관은 "피고들은 시스템이 약학정보원 같은 경우는 판매한 곳이 IMS헬스 뿐"이냐며 "암호화라는건 얼마든지 디코딩 될 수 있는 부분이기 때문에 단순히 암호화 됐다고 해서 안전하다는 주장이 맞는지도 의문"이라고 덧붙였다.

우선판매품목허가를 선점하기 위한 제약사의 특허심판 알박기가 '비판의 도마'에 올랐다. 제네릭 개발 진행 상황과 상관없이 묻지마식 특허도전의 부작용을 지적하는 목소리가 높다. 17일 제약업계에 따르면 허가특허 연계제도가 시행된 지난 15일 이전 특허심판 청구 수십건이 쏟아졌다. 우선판매품목허가를 획득하려면 허가신청 전 특허도전에 나서야 하기 때문에 제도시행 목전에서 심판청구가 이어졌다는 해석이다. 실제로 경쟁 제약사들을 따돌리기 위해 특허심판을 청구한 다음 제도시행일인 15일에 맞춰 허가신청을 한 제약사도 많았다. 우선판매품목허가를 받으려면 특허도전이 선행되고, 가장 빨리 허가를 신청해야 하기 때문이다. 하지만 제네릭 개발시점이 정해지지 않은 가운데 일단 특허심판 청구부터 진행한 경우가 더 많았다. 우선판매품목허가를 위해 우선 특허도전부터 해결해보겠다는 전략이다. 특허도전 대상 품목 가운데는 재심사만료까지 2년 이상 남아 제네릭 개발 계획도 잡혀있지 않은 경우도 허다했다. 더구나 신약개발의 핵심요소라 할 수 있는 물질특허 무효심판도 함께 제기해 경쟁 제약사들을 당혹하게 만들었다. 물질특허 도전에 성공하면 후속특허 등재여부와 상관없이 제네릭 출시가 가능하다. 하지만 물질특허를 우선적으로 보호하는 게 국내 특허당국의 일반적 인식이기 때문에 특허도전이 쉽지 않다. 지난 1월 바라크루드 물질특허 도전에 나선 국내 제약사들도 패배의 쓴맛을 경험했다. 바라크루드 외에는 물질특허 도전 자체도 거의 없다. 하지만 제도시행을 앞두고는 자누비아, 브릴린타, 아보다트, 자렐토 등 주요 오리지널 품목에 대한 물질특허 도전사례가 나타났다. 제약업계는 우선판매품목허가를 선점하기 위해 일부 제약사들이 특허심판 알박기에 나섰다는 해석이다. 따라서 경쟁 제약사들도 울며 겨자먹기로 덩달아 특허도전에 나서야 할 판이다. 최초 특허도전 이후 14일 이내 심판청구를 해야 우선판매 티켓이 주어지기 때문이다. 의약품 특허담당 변리사는 "예상은 했지만, 생각보다 많은 특허도전이 있었다"며 "솔직히 물질특허에 대한 심판청구는 승리를 장담할 수 없다"고 말했다. 제약회사 특허담당자는 "개발계획이 서있지 않던 품목에도 특허도전 사례가 나타나 어쩔수 없이 이를 따라서 심판을 제기해야 할 판"이라며 "소송비 부담은 물론 제네릭 개발전략 자체 수정이 불가피한 상황"이라고 불만을 토로했다. 데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기

허가-특허연계제도가 본격 시행된 첫날(15~16일) 예상대로 제네릭 독점권을 받기 위한 제약사들의 허가(신규, 변경 포함) 신청이 줄을 이었다. 상위 제약사가 많았지만 20위권 밖 중견제약사도 절반에 육박했다. 우선판매품목허가 도전이 상위 제약사의 전유물이 아니라는 얘기다. 17일 식약처에 따르면, 15~16일 총 80건의 제네릭 우선판매품목허가 신청이 접수됐다. 성분당 1개, 또는 2~3개가 동시 신청되기도 했지만 특정 성분에 집중적으로 몰린 사례는 없었다. 또 대부분은 특허만료가 내년 이후인 제품들이었다. 올해 특허가 만료되는 알림타, 시알리스, 쎄레브렉스 등은 이미 기허가 품목이 수십개에 달해 우선판매품목허가를 받아도 별다른 실익이 없기 때문에 이번 신청대열에 거의 포함되지 않았다. 이와 함께 매출순위 20위권 밖 중견 제약사들이 전체 신청 건수의 절반 가량을 점유했다. 지난해 250건의 신규 특허심판 청구건수 중 약 170건이 2000억원 이하 업체가 제기한 것이었는데, 우선판매허가 신청도 비슷한 양상을 보였다. 이들 업체 품목은 제도 시행 이후 가장 빨리 허가 신청한 품목인만큼 현재 진행 중인 특허소송에서 이기면 우선판매 허가를 받을 수 있다. 한편, 기허가 품목의 경우 우선판매품목허가 없이 특허를 침해하지 않는 범위내에서 시판 가능하다. 이런 이유에서 제도 시행 직전 수십 개 제네릭 허가신청이 몰린 것으로 알려졌다.

환자가 수술실에서 마취돼 있는 사이, 예정된 집도의가 아닌 전혀 다른 사람이 나타나 수술(이른바 ' 유령수술')해 피해를 당하는 사례에 맞서 환자와 의료 소비자들이 강력 대응하고 나섰다. 소비자시민모임과 한국환자단체연합회는 오늘(17일) 오전 기자회견을 열고 "일부 성형외과에서 최근까지 위험천만한 유령수술을 자행했다는 사실은 충격을 넘어 분노와 두려움까지 느끼게 한다"며 접수된 피해사례를 공개했다. 유령수술감시운동본부가 최근 5개 성형외과에서 피해를 당한 신고자 9명에게 접수한 사례에 따르면 강남 G성형외과 의원의 경우 2013년 8월부터 11월까지 병원장 지시 하에 '턱광대뼈축소수술' 환자에게 유령의사가 멋대로 수술하고, 증거까지 보관하고 있었다. 이렇게 유령수술이 횡행하고 있는 이유로 양 단체는 엄청난 이윤을 근거로 들었다. 환자가 의식이 없는 사이, 밀폐된 공간에서 은밀하게 이뤄지는 행위라, 내부 조직관리만 잘하면 발각되지 않는다는 점을 악용한 것이다. 이 같은 '고스트 닥터' 또는 '유령수술'에 대해 미국 뉴저지 대법원은 1983년 "의료가 아니라 사기, 상해, 살인미수"로 규정하고 기소한다고 했다. 정당한 수술행위는 의사면허증 유무가 아니라 환자의 동의가 절대적으로 우선돼야 한다는 의미의 판시였다. 양 단체는 "환자로부터 위임된 집도의사 권리는 환자 동의없이 타인에게 양도될 수 없다고 집도의 조차도 환자가 허락한 수술부위에 대한 신체 훼손행위만을 할 수 있다"며 명백한 범죄행위인 유령수술 근절을 위해 세 가지를 정부와 수사당국에 요구했다. 먼저 검찰은 G성형외과 유령수술 피해자가 고소한 형사사건뿐만 아니라 2013년 8월부터 11월까지 이 성형외과에서 벌어진 모든 '턱광대뼈축소수술'을 모두 수사해 관련자들을 엄벌하라고 촉구했다. 아울러 수술전 동의서와 전문의 여부와 종류, 수술 집도의와 보조의 이름 표기, 수술예정의사와 실제 집도의사 동일 확인서 등을 관련 시행령과 시행규칙에 포함시켜야 한다고 주장했다. 이와 함께 양 단체는 국회는 유령수술 근원적으로 방지하기 위해 영상정보처리기기(CCTV) 의무 설치를 골자로 한 새정치민주연합 최동익 의원 대표발의 의료법개정안을 신속히 통과시킬 것도 촉구했다. 양 단체는 "피해사례를 추가로 접수받아 형사고소와 집단 민사소송 법적검토에 들어갈 것"이라며 "만연된 미용수술에 대한 경각심을 높이기 위해 유령수술 근절 캠페인도 함께 전개할 계획"이라고 밝혔다.

CSO(Contracts Sales Organization, 판매계약대행)라는 이름으로 영업하고 있는 개인사업자들의 편법 세무처리가 새 골치거리로 떠올랐다는 지적이 나온다. 샐러리맨에서 개인사업자로 전환한 이후 세금 납부에 대한 부담이 생기자, 이들이 계약을 맺고 있는 CSO법인이나 제약사 등에게 세무 계정 없이 현금을 요구를 하는 사례가 늘고 있다는 것이다. 또 세무 처리를 하게되면 자연스레 실적이 노출되기 때문에 주변 지인이나 친인척 등을 활용해 세금을 세탁하는 경우도 있다는 이야기마저 들린다. 이 같은 주장이 이어지면서 최근 사정당국도 일부 CSO업체와 개인사업자들의 리베이트 의혹에 초점을 맞춰 타깃 조사를 진행하고 있는 가운데, 편법 세무처리도 조사 대상에 포함될 것이라는 관측이다. 16일 관련업계에 따르면 '개인사업자로 전환한 CSO 영업'의 불법 리베이트 조사가 관심받고 있는 가운데, 세무처리 부문도 사정당국의 새 타깃이 된 것으로 알려졌다. 이는 CSO 개인사업자들의 실적이 증가하면서 이에 따른 편법 세무처리가 기승을 부리고 있기 때문이라는 분석이다. 실제 개인사업자로 등록해 영업하고 있는 사람들은 통상적으로 소득세 처리를 통한 세무노출에 큰 부담을 갖고 있다. 따라서 이들은 제약사나 CSO 법인 등 계약자에게 세금 처리를 위탁하고 실제 올린 실적보다 낮은 금액의 현금을 요구하는 경우가 비일비재 하다는 설명이다. 업계는 이를 개인사업자들의 리베이트 성 영업이 성행하다보니 세무노출을 피하기 위한 편법이라고 보고 있다. 특히 일부 개인사업자들은 지인과 친인척 등을 가상의 CSO 사업자로 등록시키는 방법 등을 통해 세무 노출을 피하고 있다는 주장이다. 관련업계 관계자는 "CSO 개인사업자들이 가장 골머리를 앓고 있는 부문이 세금 문제"라며 "다양한 편법을 통해 세무처리를 피하고 있는 것은 향후 후폭풍도 예상되는 상황"이라고 말했다. CSO와 계약을 맺고 있는 일부 제약사들도 개인사업자들의 영업 행태와 세무처리 등을 관리하기 어렵다는 점에서 문제가 있다는 설명이다. 따라서 사정당국의 타깃 조사가 어느 정도 예측이 된다는 게 업계 판단이다. 업계 관계자는 "CSO 개인사업자와 계약을 맺고 있는 일부 제약사들이 어떻게 세무처리를 하고 있는지 모르지만, 이에 대한 우려의 목소리가 높아 향후 리베이트와 세무조사로 확산될 가능성은 매우 높다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금은 CSO 영업에 대한 합법과 불법이 혼재하고 있어 혼란스러운 상황"이라며 "사정당국의 타깃조사가 이어질 경우 옥석가리기는 확실히 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.

제약사 영업사원과 공모해 가짜환자 처방전을 발급, 공모자에게 교부한 의사 A 씨가 철퇴를 맞았다. A 씨에게 적용된 의료법 위반 혐의는 '직접진찰' 위반과 '진료기록부 거짓작성'이었다. 복지부는 '소중한 내 면허 잘 관리하자: 자격정지 및 면허취소 처분 사례집'에서 서울행정법원의 2012년 12월7일 판결 사건을 소개했다. 16일 복지부에 따르면 A씨는 한 제약사 영업사원으로부터 그의 지인 27명의 인적사항을 건네받았다. 이후 A씨는 이들을 진료한 것처럼 속여 135건의 처방전을 작성, 해당 영업사원에게 제공하고 건강보험심사평가원(청구심사기관)에는 환자를 직접 진료한 것처럼 급여비를 청구했다. 이런 방식으로 A씨가 건강보험공단(지급기관)으로부터 편취한 부당금액은 79만6220원이었다. A씨의 진료비 거짓청구 사실은 곧 들통나 형사절차가 진행됐고, 그 결과 150만원의 벌금이 확정됐다. 복지부도 자격정지 2개월15일 처분을 내렸다. '환자 직접 진찰없이 처방전을 발급하고, 진료기록부 등을 거짓 작성했다'는 사유다. 법원의 판단은 명확했다. 복지부가 정리한 판례요지를 보면, 먼저 대법원은 "처방전은 의사 등이 진단한 결과에 관한 판단을 표시하는 것으로, 사람의 건강상태를 증명하고 민형사 책임을 판단하는 증거가 되는 중요한 기능을 담당하므로 그 정확성과 객관성을 담보하기 위해 직접 진찰한 의사만이 교부할 수 있다"고 했다. 대법원은 그러면서 "이런 취지에 비춰볼 때 의사가 제3자에게 실제로 진찰받지 않고 타인 명의의 진단서를 작성해 교부(대리발급)한 경우 의료법에 위반된다"고 판시했다.

부산광역시약사회(회장 유영진)가 주최하고 청년약사위원회(청년약사이사 윤치욱)가 주관한 '처음 개국하시는 분을 위한 심화강좌'가 지난 14일 대한통운택배빌딩 3층 중강당에서 열렸다. 최창욱 부회장은 "우리가 변하고자 하는 욕구보다 약국을 이용하는 소비자와 환자가 요구하는 변화의 욕구가 더 크다"며 "약사의 라이센스는 최소한의 기본으로 여기고 지속적으로 자극받고 공부해 환자 눈높이에 맞춰 약국을 운영해야 한다"고 강조했다. 이날 강의는 민관필 회보주간의 '내 약국 만들기 프로젝트'와 윤치욱 청년약사이사의 '상가임대차보호법' 강의로 구성, 약국 선정부터 오픈 준비 및 운영 등의 실무에 관해 강사의 경험과 노하우를 다뤘다. 이날 개국을 준비하는 약사 및 약대생 55명이 참석했다. 부산시약은 약국을 운영하는 데 꼭 필요한 내용을 각론으로 구성해 릴레이 강좌로 전개하고 있으며, 다음 강의는 ▲약국 전산 시스템 ▲약국 최신 인테리어 트렌드 ▲세무에 관한 내용으로 진행된다. 부산시약사회 홈페이지를 통해 신청·참여할 수 있다.

의사 A씨는 한 제약사로부터 자사가 출시한 의약품을 처방해달라고 부탁받았다. 이 회사는 처방대가로 A씨가 개설한 의료기관에 해당 의약품을 외상으로 공급했다. 그리고 계산서 상으로 총 15회 의약품 구매금액 합계 1088만원 중 30%에 해당하는 321만원을 할인해줬다. A씨는 이런 구매대금 외상 선할인이 불법 리베이트에 해당한다는 이유로 검찰로부터 수사를 받았고, 결과는 기소유예로 종결됐다. 그렇다면 A씨는 행정처분 대상이 됐을까? 복지부가 최근 발간한 '소중한 내 면허, 잘 관리하자'(자격정지 및 면허취소 처분 사례집)에 소개된 불법리베이트 처분사례다. 이 사례집에는 ▲의약품 채택 대가를 지급받아 자격정지 4개월을 처분받은 사례 ▲구매금액 외상 선할인으로 자격정지 2개월의 처분을 받은 사례 ▲제약사가 카드대금을 대신 지급해 자격정지 4개월 처분을 받은 사례 ▲동영상 강의 제작 후 강의료를 받아 자격정지 2개월 처분을 받은 사례 등이 대표사례로 제시됐다. ◆감경기준 적용받을 수 있나= 의료관계행정처분 규칙에 의하면 기소유예, 선고유예 등을 받아도 원칙적으로 처분기간이 감경되지 않는다. 농어촌 등에 소재해 지역 주민이 이용할 수 있는 의료기관이 1개소이거나 보건의료 시책상 필요하다고 인정돼도 마찬가지다. 다만, 2013년 4월 이후에 시행된 의료관계행정처분규칙에 근거해 이 규칙 시행일 이후 위반행위가 발각되기 전에 자진해 위반사실을 수사기관 또는 감독청에 신고하고 관련 조사·소송 등에서 진술·증언하거나 자료를 제공하는 등 적극 협조한 경우 처분이 감경될 수 있다. 또 상훈법 정부표창 규정에 따라 훈장, 포장 또는 표창을 받고 위반행위 발생일 기준으로 5년이 지나지 않은 경우도 감경대상이 된다. ◆위반행위는 행위 시 기준 적용= 의료관계행정처분규칙은 쌍벌제 시행이후 2011년 6월20일과 2013년 4월1일 두 번 개정됐다. 따라서 위반 시기에 따라 그 당시 시행되고 있던 처분기준이 적용된다. 가령 위반시기가 2011년 6월19일 이전인 경우는 자격정지 2개월, 2011년 6월20~2013년 3월31일이면 벌금형을 기준으로 2~12개월의 자격정지 처분이 각각 내려진다. 2013년 4월 이후부터는 리베이트 수수액기준으로 경고~12개월의 자격정지가 부과내고, 재적발 시 가중처벌되는 구조다. ◆의약품 채택 대가 처분 사례= 의료인 B씨는 2013년 4월경 제약사 지점장과 유통소장으로부터 현금 500만원을 받았다. 해당 업체 의약품을 채택해 처방하는 대가였다. B씨는 이후 의료법 위반혐의로 형사절차가 진행돼 벌금 500만원과 추징금 500만원이 확정됐다. 그는 여기다 리베이트 수수기준에 맞춰 자격정지 4개월의 행정처분을 받았다. ◆의료기기 채택 대가 처분 사례= 의료인 C씨는 2011년 1월경부터 다음해 1월경까지 한 의료기기 업체로부터 수술에 사용한 이 회사의 인공관절(TKR) 개수에 비례해 총 13회에 걸쳐 현금 256만원을 받았다. C씨는 이후 의료법 위반혐의로 기소돼 벌금 1000만원이 선고돼 확정됐다. 또 벌금액 기준에 따라 6개월의 면허정지 처분을 받았다. ◆제약사 법인카드 사용 사례= 의료인 D씨는 2011년 10월26일부터 같은 해 12월19일까지 한 제약사의 법인신용카드를 건네받아 총 47회에 걸쳐 910만원 상당의 물품과 용역을 구입했다. 카드값은 당연히 법인신용카드를 준 제약사가 지급했다. D씨는 이후 의료법 위반혐의로 기소돼 벌금 500만원과 카드사용금액인 910만여원의 추징금을 선고받아 확정됐다. 벌금액 기준으로 4개월의 면허자격정지 처분도 받았다. ◆판매촉진 목적 동영상 강의료= 의료인 E씨는 한 제약사 영업사원 교육용 동영상을 촬영했다. 이후 2011년 8월1일 강의료 명목을 합계 688만여원을 받았는데, 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진 목적의 경제적이익을 취득한다는 이유로 기소돼 벌금 3백만원을 선고받았다. 강의료 전액도 추징됐다. 여기다 벌금액 기준으로 2개월간 자격정지 처분도 내려졌다. ◆의료기기 납품대가 비품 제공 사례= 의료인 F씨는 2010년 12월경 한 의료기기 업체와 인공신장기용여과필터와 혈액회로를 납품받기로 하는 내용의 계약을 체결했다. 이 의료기기 업체는 이 과정에서 의료기기 납품대가로 F씨가 운영하는 의료기관에 LCD모니터 12대를 무료 설치하는 등 1345만여원 상당의 비품을 제공했다. F씨는 이후 의료법 위반혐의로 적발돼 형사절차에서 기소유예됐지만, '직무와 관련해 부당하게 금품을 수수했다'는 이유로 자격정지 2개월의 행정처분을 받았다. ◆60만원짜리 2쪽 분량 설문지 사례= 의료인 G씨는 2009년 10월경부터 다음해 3월경까지 한 제약사 영업사원으로부터 해당 업체 의약품을 처방해 달라는 청탁과 함께 간단한 설문지를 작성한 대가로 총 6회에 걸쳐 360만원 상당의 기프트카드를 받았다. 그러나 해당 업체 의약품 처방량은 리베이트 수수 이전과 이후에 변동이 없었다. A씨는 이후 배임수재 혐의로 수사받아 기소유예됐지만 '직무와 관련한 부당한 금품수수'를 이유로 자격정지 2개월의 처분을 받았다. 한편 이 사례집은 의사 대상 처분사례를 정리한 것으로 다른 의료인이나 약사는 포함돼 있지 않다. 복지부 임을기 의료자원정책과장은 "자격정지나 면허취소 처분 사유 중 상당수가 의사와 관련된 것이어서 의사 처분 사례집을 먼저 발간하게 됐다"면서 "필요한 경우 다른 의료인이나 약사 사례집도 준비할 계획"이라고 말했다.