[2014 이슈 초점②=건보공단·심평원] 복지부 건강보험 관련 핵심 산하기관인 건강보험공단과 심사평가원은 굵직한 이슈의 정점에 서서 분주한 한 해를 보냈다. 건보공단은 공공기관 최초로 담배소송을 벌이고, 수가협상에서 제도를 연계하는 시험도 감행했다. 양분화됐던 노동조합이 1년여 준비 끝에 1만여 거대노조로 통합됐다. 심사평가원은 약국가를 뒤흔들었던 청구불일치 전수조사를 순탄하게 최종 마무리지었다. 내년부터 시행될 지정·전문약 일련번호 의무화를 준비하는 한편 치료재료도 약제관리를 좇아 체계를 다져나갔다. 방대한 양의 빅데이터를 가동해 실질적인 컨설팅 서비스를 내놓고 정부의 공공데이터 개방에 편승했다. 양 기관 모두 기관장이 모두 바뀌면서 아젠다 씨름도 치열했다. 건보공단은 심사·청구이관 아젠다를, 심평원은 구매자 아젠다로 역할 정립에 힘썼지만 이에 따른 갈등은 아직도 진행형이다. ◆[공단]수가협상 = 요양기관을 대표하는 6곳(간호협회, 조산원 대리계약)의 대표단체들은 건보공단과 6월 3일 새벽까지 수가협상을 벌여 평균 2.22%의 인상률을 받아내는데 성공했다. 이에 따른 건강보험 추가재정분은 총 6718억원 수준으로, 내년 요양기관의 수가인상률은 2.22%로 계약됐다. 인상률은 약국 3.1%(3.2%와 효과동일), 의원 3%(3.1%와 효과동일), 병원 1.7%(1.8%와 효과동일) 순으로 높게 나타났다. 지난해 협상에서는 의원 3%, 약국 2.8%, 병원 1.9% 순이었다. 이에 반해 치과와 한방은 지난해 수준인 2%대 중반을 요구했지만 건보공단과 입장차를 좁히지 못하고 협상을 타결하지 못했다. 결국 치과와 한방은 건정심에 가서야 각각 2.2%, 2.1%로 결정났다. 이번 협상에서 주목할 대목은 건보공단이 전 유형에 걸쳐 끈질기게 '목표관리제'를 부대합의조건으로 내걸었다는 점이다. 통상 부대조건은 제도의 원활한 작동을 위한 윤활유 역할에 그쳤는데, 이를 넘어서 재정 위기를 보험자-공급자가 함께 관리하자는 취지에서 제안한 안이었다. 이 제안은 협상이 절정에 이를 때까지 각 단체들에게 유효하게 받아들여졌지만, 막후에 가서 의협이 협상시한 10분 전인 밤 11시50분경, 부대조건에 합의하지 않는 조건으로 3% 획득에 성공하면서 타 유형에 영향을 미쳐 결국 소멸됐다. 내년에 있을 2016년도 유형별 수가협상에서 건보공단이 제시할 수 있는 부대조건의 범위를 넓혔다는 점에서 이는 추후 재정 위기를 함께 감당할 또 다른 부대조건의 탄생을 예고하는 대목이기도 하다. ◆[공단]담배소송 = 우리나라 공공기관 최초로 담배소송이 제기됐다. 건보공단은 담뱃값 인상률에 대한 사회적 분위기가 고조된 4월 무렵 국내 담배 시장을 장악하고 있는 KT&G와 필립모리스·BAT를 상대로 수백억원대의 행정소송을 제기했다. 올 초부터 건보공단은 빅데이터를 이용해 대상 질병군과 업체, 금액을 시뮬레이션 한 뒤 소송가액을 추계하며 소송을 예고했었다. 담뱃값 인상과 소송에 찬성하는 시민단체들과도 연계해 지속적인 이슈 파이팅을 하면서, 일정 기간동안 숙성을 거쳐 소송을 제기하기에 이르렀다. 현재 소송은 3차 변론까지 종료된 상태로, 건보공단은 추후 상황에 따라 소가를 확대할 계획이어서 다국적 담배사들을 비롯한 대형 업체들과의 치열한 법적공방이 예상된다. ◆[공단·심평원]새 기관장과 아젠다 = 올해는 양 기관 모두 수장이 바뀌었다. 2월 5일 심평원에 입성한 손명세 원장과 12월 1일 자리에 앉은 성상철 건보공단 이사장은 모두 의사 출신으로, 양 기관장이 의사출신으로 같은 해 임명된 것이 이례적이다. 특히 건보공단은 김종대 전 이사장의 바통을 이어받은 성상철 전 병원협회장에 대해 "전직 공급자 대표로서 건보공단 수장에 부적합하다"며 극렬하게 저항했다. 게다가 그는 '낙하산 임명'과 '원격의료 등 의료영리화 추종자'라는 낙인이 찍혀 출근저지까지 당하는 등 아직도 여파를 감당하고 있는 상태다. 양 기관장은 취임과 함께 기관의 아젠다 설정에 공을 들이고 있다. 심평원장은 취임과 동시에 기관의 아이덴티티를 '구매자'로 규정하고, 이를 국내외에 알리는 일을 자임했다. 그러나 심사·평가 이관 문제를 이슈 파이팅하고 있는 건보공단으로서는 이 또한 '보험자' 역할에 포함된 것으로 단정하고 있어 향후, 갈등의 불씨가 커질 것으로 전망된다. ◆[심평원]약국 청구불일치 조사 완전종료 = 전국 약국가를 충격으로 몰아넣었던 청구불일치 전수조사가 지난 10월로 완전종료됐다. 심평원은 전수조사에 따라 고의성이 다분한 악성 약국은 현지조사 의뢰를 조치하는 한편 상당수의 소명 약국들을 경고 수준으로 구제했다. 이 경험을 바탕으로 심평원은 데이터마이닝을 체계화시켜 의원까지 확대조사하기도 했는데, 경찰효과 등으로 청구불일치 문제는 확실히 개선된 상태다. 전담인력으로 꾸려진 조사팀은 이를 끝으로 10월 말 해산했다. ◆[심평원]일련번호 의무화 준비 = 지정·전문약의 생산·유통 이력관리를 단박에 파악할 수 있는 일련번호 의무화제도 시행을 앞두고 1년 간 심평원은 업계와 분주한 한 해를 보냈다. 제약사는 바코드를 찍어내고 도매업소는 이를 읽어낼 수 있는 시설 장비 마련이 가장 큰 문제였는데, 그간 정부지원 등으로 대두됐던 RFID의 경우 일부 제약사만 도입하고 나머지는 2D바코드를 채택했다. 정부와 심평원은 8월말 일련번호 준비를 위한 가이드라인을 내놓고 업계 준비를 독려했다. 정부와 심평원은 업계의 준비부족 호소를 일부 수용해, 단계적 도입을 발표해 숨통을 트여줬다. 이달 말께 고시개정 발표를 앞두고 현장은 긴장한 분위기가 역력한 상황이다. 단계적 시행인만큼 내년에는 일련번호 시행과 준비가 병행되는 모습이 곳곳에서 포착될 것으로 보인다. ◆[심평원]빅데이터 상용 '점화 ='요양기관 개원과 개국을 위한 빅데이터 시뮬레이션이 가능한 시대가 됐다. 심평원은 요양기관 심사·청구 빅데이터와 외부 통계자료를 접목해 개원입지를 서비스하거나 개폐업 주기 등으로 경영을 컨설팅하는 기술을 개발해 상용화를 시작했다. 정부의 공공기관 개방 정책 흐름을 따라 심평원의 폐쇄적 정보공개 기조를 대대적으로 개편한 것인데, SAS 분석 등을 통해 지속적으로 고도화시킬 전망이어서 근거기반의 개국과 개원이 가능해졌다는 평가다. 다만 산업적 측면에서 공공데이터 개방이 동시에 이뤄지는 만큼 개인정보보호 등에 대한 국회의 지적도 계속 이어지고 있는 실정이어서 추후 방향 설정이 어떻게 변화할 지는 두고볼 일이다. ◆[공단]1만여 거대노조 탄생 ='한지붕 두살림'을 꾸려왔던 건강보험 노동조합이 거대 단일조직으로 탄생했다. 직장-지역가입자로 구분된 건강보험 통합 당시부터 분리 체제(직장노조-사보노조)를 현재까지 유지해 왔던 노조였지만, 세력 분산으로 인한 부작용 등에 인식을 공유하면서 1년여에 걸친 기반 작업을 거쳐 지난 10월 통합에 이르게 됐다. 이제 막 단일화 된 '건보공단 노조'는 앞으로 임금협상이나 각종 복리후생과 관련한 노조의 목소리를 내는 동시에, 앞으로는 외부적으로도 사회보험 정책과 관련한 영향력을 행사할 방침이다.

[2014 이슈 초점①=복지부·국회] 지난해 교수신문은 2013년을 표현하는 사자성어로 '도행역시( 倒行逆施)'를 선정했었다. '어떤 일을 다급하게 처리하고자 거꾸로 행하고 본 뜻에 거슬러 시행한다'거나 '일상 도리에서 벗어난 일을 하거나 억지로 행함'을 뜻하는 말이다. 정부가 국정과제를 시행하면서 반대여론을 거스르면서까지 '밀어붙이기식'으로 질주하고 있다는 지식인 사회의 우려와 경계의 표현이었다. 그러나 정부의 이런 기조는 적어도 보건분야에서는 올해도 계속 유지됐다는 평가다. 원격의료, 의료법인 부대사업 확대와 자법인 설립허용 등을 놓고 의-정은 올해 극심한 갈등을 겪었고, 의정관계는 여전히 냉랭하다. '도행역시'의 결과였다. ◆의정합의와 집단휴진=뇌관은 의사-환자 간 원격의료였다. 1차 의정합의에서 협의가 이뤄졌지만 의사협회 내부 반발로 초유의 집단휴진 사태를 맞아야 했다. 이후 2차 의정합의가 이뤄졌지만 이조차 의사협회 비상대책위원회에 의해 거부됐다. 결국 복지부는 시범사업 단독 추진을 발표할 수 밖에 없었다. 4차 투자활성화 대책에서 발표된 의료법인 부대사업 확대와 자법인 설립허용도 의료계는 물론 시민사회단체, 야당의 반발에도 불구하고 복지부는 입법이 아닌 하위법령으로 밀어붙혔다. 남은 쟁점은 의료법인 합병과 보험사 해외환자 유치 허용이다. 이런 일련의 조치는 '의료영리화' 논란의 중심 축으로 기재부가 역시 밀어붙히고 있는 서비스산업발전법과 함께 '도행역시' 사례로 회자될 것으로 보인다. 유한회사 형태의 법인약국은 일단 수면아래로 들어갔다. 정부는 올해 상반기까지만 해도 6월 중 입법안 국회제출을 목표로 했지만 지방선거 직전부터 문건에서 사라졌다. 하지만 헌법불합치 결정에 따라 입법적으로 해소해야 할 쟁점이어서 언제든 다시 불거질 수 밖에 없는 쟁점이다. ◆약품비상환제 판갈이=약가 일괄인하로 유예됐던 시장형실거래가제도가 2월부터 재시행됐다가 결국 올해 9월 역사 속으로 사라졌다. 약품비상환제는 실거래가상환제로 회귀했다. 복지부는 대신 의약품을 싸게 산 병원에 인센티브를 제공하는 장려금체계는 유지했다. 저가구매 인센티브제도의 '심장'이 아직 뛰고 있다는 비판도 있지만, 의약품 불공정거래관계를 감안한 획기적 결단이었다. ◆선택진료비와 상급병실료 개선=복지부 주장대로라면 선택진료비는 8월부터 사실상 폐지수순에 들어갔다. 복지부는 선택의사 지정비율을 단계적으로 축소해 2017년에는 완전 폐지한다고 발표했다. 병원의 손실을 보전해주기 위해 일부 수가는 조정, 인상했다. 또 9월부터는 건강보험이 적용되는 일반병실을 6인실에서 4인실까지 확대해 환자들이 상급병실 이용에 따른 비용부담을 줄일 수 있도록 했다. ◆리베이트와 복약지도 제재=리베이트 근절을 위한 제재는 한층 더 강화됐다. 이른바 '리베이트 투아웃제'는 리베이트와 연루된 보험의약품에 대해 급여정지하거나 급여목록에서 삭제함으로써 사실상 퇴출시키는 제도로 7월부터 시행에 들어갔다. 복약지도도 의무화 시대가 열렸다. 과거에도 복약지도는 의무사항이었지만 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 시행된 제도에는 30만원의 미이행 과태료가 신설됐다는 점에서 이전과 다르다. 구두 또는 서면 모두 가능하기 때문에 약국에서 특별히 주의할 것은 없지만 약 봉투 등을 이용한 이른바 서면복약지도가 활성화되는 계기가 됐다. ◆약가소송=올해는 약가제도에 반발한 제약업계의 소송전이 눈에 띤 한 해였다. 보령제약의 위염치료제 스토가를 시작으로 한 사용량-약가연동제 관련 소송은 광동제약, 유케이케미팜, 다께다제약으로 이어졌다. 동아제약은 조건부 급여기준 위반으로 처분된 위염약 스티렌 급여제한 조치에 반발해 역시 행정소송을 제기했다. 수백억대 약제비 환수를 막기위한 목적이 컸다. 이 사건은 집행정지가 인용된 데 이어 일단 1심에서는 동아제약이 승소했다. 움카민 시럽제 제네릭 업체들은 내용액제 일반원칙에 따른 시럽제 급여 연령제한 조치를 앞두고 역시 복지부를 상대로 소송을 제기했다. 복지부는 제약사들의 잇단 소송전에 대응하느라 한창 진행 중이던 약가제도 개선안 마련에 일부 차질이 발생하는 등 어려움을 겪었다. ◆담뱃값 인상=정부는 지난 9월 2000원 규모의 담뱃값 인상안을 발표하고 속전속결 밀어붙혔다. 건강증진법을 포함한 3건의 정부입법안은 불과 나흘간 입법예고됐고, 신속하게 규제·법제심사 절차가 마무리됐다. 증세 논란이 불거지면서 야당의 반발로 상정조차 어려웠지만 정의화 국회의장이 예산부수법안으로 묶어 직권 상정해 입법예고로부터 채 3개월도 지나지 않아 국회를 통과했다. 복지부는 이번 담뱃값 인상으로 늘어나는 건강증진기금 중 6000억원을 금연치료와 홍보 등에 사용하겠다고 했다. ◆복지위 위원들의 수난=네트워크 의료기관 금지법을 발의한 새정치민주연합 양승조 의원과 네트워크 의료기관의 문제점을 부각시킨 같은 당 김용익 의원 등 야당 국회의원들이 이른바 입법로비 의혹으로 검찰에 고발돼 수사를 받고 있다. 야당의 당론이자, 국민적 공감을 바탕으로 여야 의원들이 합의해 수개월만에 처리된 법률을 놓고 야당 의원들만을 입법로비라는 '프레임'으로 묶어 놓아 여론재판에 회부한 사건이다. 김용익 의원은 진주의료원 용도변경 승인 결정에 반발해 지난해에 이어 이달 초 두번째 단식농성을 벌이기도 했다. 진주의료원과 공공의료의 중요성을 재환기시키기 위한 '외로운 투쟁'이었다. 김 의원은 앞서 기초연금법 절충안에 합의하려는 당의 결정에 항명해 지난 4월 사직서를 제출하기도 했다. 나중에 동료 국회의원과 시민사회단체 등의 만류로 사퇴의사를 철회했는 데, 19대에 처음 국회에 입성한 정치 초단 김 의원 입장에서는 쓰디 쓴 경험이었다. 통합진보당 김미희 의원은 헌법재판소가 위헌정당이라며 당 해산 결정해 의원직을 박탈당했다. 김 의원은 선거법 등의 위반혐의로 기소됐다가 기사회생했는 데 결국 국회를 떠나게 됐다. ◆분리국감과 쟁점법안들=국회는 올해 8월과 10월로 나눠 처음으로 분리국감을 시행하기로 의사일정을 잡았었다. 그러나 세월호 정국여파로 불발돼 예년처럼 10월에 국정감사를 치렀다. 내년에는 5~6월, 10월 분리국감이 가능할 것으로 보인다. 보건복지위는 이른바 '종현이법'으로 불리는 환자안전법을 통과시켰다. 이 제정법률안은 특별한 문제가 없으면 이달말 본회의에서 처리될 것으로 기대된다. 환자안전관리를 별도 법률에 담은 획기적인 입법안이다. 복지위는 그러나 논란이 되고 있는 의사폭행가중처벌법, 의료분쟁절차 자동개시법(예강이법, 신해철법), DUR 의무화법, 리베이트 쌍벌제 제재강화법(오제세법) 등은 처리하지 못하고 뒤로 미뤄뒀다. 또 의사-환자 간 원격의료와 보험사 해외환자 유치 허용, 의료법인의 영리행위와 의료법인 자회사 설립 금지 등을 명문화하는 의료법개정안은 여야 이견으로 상정조차 하지 못했다.

SK케미칼이 기술적 장벽과 특허 장애물을 극복하고 상업화에 성공한 치매 패치제가 올한해 300억원의 수출실적이 전망되고 있다. 노바티스의 '엑셀론패취' 퍼스트제네릭인 ' 원드론패취'가 그 주인공. 4200억원 EU 시장에 제네릭약물로는 첫번째로 출시하면서 성공신화를 이어가고 있다. 특히 노바티스와 지난한 특허소송 중 얻은 소득이라 허가-특허 연계제도를 앞둔 국내 제약업계에 좋은 선례로 남을 전망이다. 19일 SK케미칼에 따르면 작년부터 EU 전 지역으로 수출하고 있는 원드론패취(현지이름 SID 710)는 올해 300억원 수출실적 달성이 유력하다. 작년 2월 독일 식약청으로부터 EU 전체 판매 허가를 획득한 이 제품은 이후 유럽 주요국에 수출되고 있다. 패치 제형은 약물 성분을 일정한 농도로 체내에 공급하는 것이 핵심. 그동안 많은 제네릭사가 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 발매를 미뤄왔지만, SK케미칼은 '트라스트패취' 개발로 획득한 차별적인 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 EU 내 최초 제네릭 판매 허가를 받았다. 국내에서는 지난 9월부터 출시돼 대형병원 입성 소식이 나오고 있다. 특히 경쟁사 중 유일하게 고용량을 출시해 좋은 반응을 얻고 있다. EU보다 국내 출시가 늦어진 건 오리지널업체 노바티스와 특허소송이 벌어진 영향이 컸다. 엑셀론패취는 물질과 조성물특허가 2012년 만료됐지만, 노바티스 측은 SK케미칼이 존속기간 종료 이전 제품을 생산했다며 특허침해 소송을 제기했다. SK케미칼은 해당특허가 무효라며 맞불 소송을 벌였고, 지난 11월에는 고등법원에서 무효판정을 받았다. 현재 국내에서 존속하고 있는 특허는 '항산화제를 함유하는 티티에스' 기술 특허로 2019년 1월 8일까지 존속된다. 2심까지 무효판정을 받은 이 특허는 최근 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 최종적으로 무효 판정을 받게 됐다. 심리불속행 기각 판결은 상고사건 가운데 상고 대상이 아니라고 판단되는 사건에 대해 법원이 더이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 이로써 엑셀론패취의 국내 특허는 존속기간이 만료됐거나 무효 판정을 받았다. 아직 노바티스가 제기한 특허침해 소송 2심이 남아있지만, 이 역시 1심에서 SK케미칼의 손을 들어줘 판결이 뒤집히기는 어려울 것으로 보인다. 사실상 특허도전에 성공하면서 SK케미칼은 판매리스크를 제거하고 원드론패취의 국내 및 해외 영업을 가속화할 수 있는 계기를 마련했다. 이러한 SK케미칼의 노력은 국내 제네릭사에게도 수혜로 돌아갔다. 특허무효가 선언되면서 14개 제네릭사도 무임승차로 시장에 진입했기 때문이다. 만약 허가-특허 연계제도로 우선판매 품목허가가 도입된 상황이라면 원드론패취는 1년간 독점권을 보장받았을 것이다. SK케미칼 관계자는 "내년에는 유럽 이외 지역으로 수출확대를 기대하고 있다"며 "국내에서도 최근 주요 병원 런칭 성공에 성공하면서 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 보인다"고 설명했다.

1라운드는 동아제약이 승리했다. 스티렌의 예방효과에 대한 급여기준은 항소심 결과가 나올 때까지 계속 유지된다. 호가 ‘800억+∝’, 막대한 환수금 부담까지 떠안아야 했던 동아제약은 일단 안도했다. 법원은 복지부의 재량권 일탈을 문제 삼았다. 그러나 임상시험 결과를 늦게 제출한 데 따른 일정수준의 '페널티'는 필요하다고도 했다. 항소심에서 원심이 인용되면 상고심까지는 더 나아가지 못할 것으로 보인다. 따라서 복지부도 전력 투구해야 한다. 스티렌 소송은 '조건부급여'에 대한 극도의 회의감을 낳기도 했다. 스티렌 '조건부급여'는 기등재의약품 목록정비 과정에서 임상근거가 부족한 의약품에 정부가 근거를 생산할 수 있는 시간적 여유를 제공한 사례였다. 그리고 상당수 품목들이 조건부급여를 이행하지 않아 급여제한 등의 조치를 받았다. 스티렌도 제시간 내 약속을 못 지켰으니 원칙대로 페널티를 받아야 형평에 맞다는 게 정부와 건정심의 의견이었다. 그런데 동아제약이 소송으로 맞서자 제약계를 고려한 '조건부급여'에 대한 회의론이 정부 내부에서 팽배한 실정이다. 상황이 어쨌든 2라운드 진검승부는 내년으로 넘겨졌다.

개인정보보호법 위반 혐의로 압수수색까지 진행됐던 약학정보원-IMS사건에 대해 검찰이 약정원과 관련자를 기소하면서 새로운 국면을 맞았다. 수사과정에서 민초약사들에 무작위로 출석요구 통보서가 발송돼 파문이 일었다. 서울중앙지검 형사2부는 약국 처방전 정보를 불법으로 수집한 혐의(정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 등)로 약정원과 관련자를 불구속 기소했다. 검찰 기소결과가 나오자 조찬휘 집행부와 김대업 전 원장은 치열한 수싸움을 벌였다. 조찬휘 회장은 "약정원과 전 임직원 기소를 둘러싸고 마치 내부 갈등과 균열이 있는 듯 소문을 퍼트리는 세력을 경계한다"면서 "만약 이러한 언행이 계속돼 단합을 저해한다면 강력하게 응징하겠다"고 밝혔다. 김대업 전 약정원장도 "지난 검찰조사에서 약학정보원의 무혐의를 위해 노력했지만, 일개인이 된 저의 힘으로는 역부족이었다"며 "앞으로 재판과정에서 검찰의 부당한 법 적용에 대해 적극 대응하며 무죄 판결을 위해 노력하겠다"고 말했다. 결국 사건은 형사소송으로 이어졌고 4차례의 변론이 진행되며 약사사회의 이목을 끌었다. 검찰 기소장을 보면 약정원 압수수색 배후에 의사들이 연루돼 있다는 정황도 포착돼 파문이 확산됐다. 여기에 의사, 환자 2012명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스주식회사를 상대로 제기한 손해배상(소가 54억500만원) 청구 소송 변론도 계속됐다. 그러나 약정원 관련 손해배상 소송은 형사재판 결과를 기다리고 있는 형국이다. 형사에서 무혐의 판결이 나오면 손배소송도 싱겁게 끝날 수 있다. 약정원 형사사건 1심 재판은 이르면 2월 경 판결이 나올 전망이다. 결국 약정원은 동시에 진행되는 민형사 소송에 케이팜텍과의 스캐너 분쟁 등으로 내우외환을 겪어야 했다.

넥시움과 함께 올 하반기 최대 이슈품목인 항궤양제 알비스 제네릭 시장이 본격 열렸다. 제네릭군은 지난 11월 10여 품목이 잇따라 발매를 진행했고, 이달에도 10여 품목이 추가 발매될 예정이어서 20여 품목이 경합할 것으로 전망된다. 개발이 어려워 고전했던 제네릭사들이 특허를 회피한 제품 개발에 성공하면서 500억 원대 알비스 시장은 본격적인 경쟁체제에 돌입한 셈이다. 대웅제약이 지난 2000년 출시한 복합신약 알비스는 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중했으며, 이중핵정 구조인 특화된 제형을 탈피해 제네릭 개발에 성공했다. 제네릭 공략이 본격화되면서 자연스럽게 대웅제약의 '알비스 쌍둥이약'에 대한 관심도 높아지고 있다. 오리지널사가 동일한 품목을 각각 다른 이름으로 발매를 진행했다는 점에서 관심이 쏠리고 있기 때문이다. 대웅제약은 알비스 제네릭 발매와 맞물려 자회사와 지주회사를 통해 동일 품목만 3개를 허가받았고, 이중 2개는 이미 발매를 진행했다. 가장 먼저 발매된 제품은 자회사 알피코프가 발매한 '가제트'. 이 품목은 알비스 제네릭 개발 단계에 발매를 진행해 단숨에 불록버스터 품목으로 성장했다. 또 다른 자회사 대웅바이오도 지난 4월 '라비수정'에 대한 시판허가를 받고 올해부터 본격적인 마케팅을 전개하고 있다. 위임형 제네릭 라비수도 단숨에 월 처방 5억 원대를 기록하면서 시장에서 입지를 다지고 있다. 지난달에는 (주)대웅에서 고용량 알비스인 '알비스D정'을 허가받아 내년 출시가 예상된다. 대웅제약은 알비스를 포함해 동일성분 품목을 총 4개 보유하게 된 셈이다. 그렇다면 대웅제약은 왜 동일한 품목을 다른 이름으로 발매했을까? 이와관련 대웅 관계자는 "알비스 특허만료에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 진행한 대안전략의 일환"이라며 "소화기 제품 시장은 오리지널 특허가 만료되면 매출 영향이 더 크다"고 말했다. 가제트, 라비수 등이 이같은 이유로 제품 발매가 진행됐다는 설명이다. 다만 알비스D의 경우 제네릭 공세에 대비하기 위한 것 이라기 보다는 당초 제품개발 계획이 잡혀 있었던 것이라는 입장을 밝혔다.. 대웅사례에서 보듯 위임형 제네릭 발매를 통한 제네릭 방어 전략은 향후 오리지널사의 주요 아이템이 될 것으로 관측된다. 한편 알비스 퍼스트제네릭으로 인식되고 있는 넥스팜코리아 '넥시나'는 대웅제약과 특허침해소송을 진행했던 제품이다. 이와관련 대웅측은 특허 분쟁 다시 넥스팜코리아와 상생차원에서 통상실시권(2010년 1월)을 부여한 것이라고 덧붙였다.

정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 길이 열린다. 의약품 부작용피해구제 제도가 오늘(19일)부터 본격 시행되기 때문이다. 이 제도를 이용하면 소송을 통해 평균 5년 가량 소요됐던 피해보상이 접수부터 보상까지 평균 4개월이면 해결된다. 의도치 않는 부작용을 겪은 피해자에게 신속한 구제의 길이 열리게 된 셈이다. 부작용 피해구제제도 운영방안과 재원, 보상범위 등에 대해 알아봤다. ◆제도의 태동= 의약품 부작용피해구제에 대한 개념이 등장한 것은 20여년 전이다. 지난 1991년 약사법에 의거 의약품 부작용 피해구제제도가 도입됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 하위법령이 제정되지 않아 시행이 유보돼 왔다. 하지만 2013년 식약청이 처로 승격되면서 제도 시행을 위한 준비작업이 급물살을 탔다. 식약처는 산하기관인 의약품안전관리원을 설립한 뒤 지난해부터 하위법령을 제정해 제도 기틀을 갖췄다. 약 20년 전에 도입됐으나 그동안 유명무실했던 제도가 이제서야 빛을 보게 된 것이다. ◆보상 범위= 단계적으로 확대된다. 19일부터 제도가 시행되면 내년까지는 사망에 대해서만 보상금이 지급되며, 2016년 장애일시보상금, 2017년 진료비와 장례비까지 범위가 늘어난다. 사망 일시보상금은 '사망 당시 최저임금의 5년치'를 지급하도록 규정됐다. 최저임금으로 환산하면 약 7000만원 가량이다. ◆구제 방법= 우선 의사나 약사, 환자가 정상적으로 약을 사용했으나 의도치 않게 부작용이 발생한 경우 이 제도를 통해 구제받을 수 있다. 소비자는 피해사실을 확인할 수 있는 자료 등을 첨부해 한국의약품안전관리원에 피해구제 급여 신청서를 제출하면 된다. 이후 의약품안전원은 부작용 피해와 의약품 간 인과관계 등을 조사해 이를 토대로 보건의료·의약품 전문가나 법조인 등으로 구성된 부작용심의위원회에서 지급 여부를 결정하게 된다. 지급이 결정되면 결정일로부터 30일 이내에 급여가 일시불로 지급된다. 소송을 통한 보상금 지급은 평균 5년 이상 소요됐지만, 이 제도를 이용하면 평균 4개월이면 가능해진다. ◆제외 대상= 제외 의약품도 있다. 식약처는 고시를 통해 피해구제 급여에서 제외되는 성분 100여 개를 공지했다. 해당성분은 항암제, 면역억제제, 임상시험용 의약품, 자가치료용 의약품, 약국 또는 의료기관 조제실 제제나 예방접종 백신 등이다. 또 이미 소송을 진행 중인 경우에 중복 보상 받을 수 없으며, 고의 중과실 등도 제외된다. ◆보상 재원= 피해구제에 필요한 재원은 제약사가 담당하게 되며, 운영비는 정부가 부담한다. 내년 상반기 제약사 기본 부담금은 12억1000만원으로 잠정 집계됐다. 업체별로는 한국화이자제약(약 5500만원), 한국엠에스디(약 5000만원), 한미약품(약 3700만원), 한국노바티스(약 2980만원), 동아ST(약 2950만원) 순으로 많다. 또 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사에게는 지급한 피해구제 급여의 25%를 별도 징수하게 된다. 해당 업체는 공급실적에 따라 1년에 두 차례 부담금을 납부해야 한다.