대전에서 한의원을 운영하는 A한의사는 지난 2008년 1월 의료용광선치료기인 IPL을 이용해 환자에게 피부치료를 한 혐의로 적발돼 벌금 200만원이 부과됐다.결국 법원에서 A한의사는 IPL을 이용한 치료행위가 한방의료행위에 해당한다는 주장을 폈다.그러나 법원은 한의사가 IPL를 사용한 것은 면허범위를 벗어난 의료행위라며 피고인의 주장을 받아들이지 않았다.대전지방법원은 최근 "의료법령에는 의사, 한의사 등의 면허된 의료행위의 내용을 정의하거나 그 구분 기준을 제시한 규정이 없기 때문에 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 '면허된 것 이외의 의료행위'에 해당하는지 여부는 구체적 사안에 따라 봐야한다"고 말했다.법원은 "이원적 의료체계의 입법 목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위·목적 등을 종합적으로 고려해 사회통념에 비춰 합리적으로 판단해야 한다"고 판시했다.법원은 "서양의학은 질병의 원인을 생체 조직 내의 이상으로 보고 이를 직접적으로 제거하고 치유하는 데 중점을 두는 반면, 한의학은 인체를 하나의 통일체로 인식하고 각각의 장기와 조직들이 긴밀히 연결되어 움직이는 것으로 보고 있다"고 언급했다.이에 법원은 "서양의학과 한의학의 원리, IPL의 원리에 비춰 보면 인체조직에 대한 생화학적, 물리적 특성에 대한 이해를 바탕으로 치료 목표물 자체를 국소적으로 제거한다는 점에서 IPL이 한의학적 원리에 기초한 것으로는 볼 수 없다고 판단된다"며 "IPL이 한방의료행위에 포함된다고 볼 수 없다"고 밝혔다.그러나 법원은 "IPL 판매업체에서 한의사도 사용할 수 있다고 해 이를 구입하게 된 것으로 위법성의 인식이 미약했던 점과 공소사실 기재 일시에는 한의사의 IPL 사용 가능여부에 대한 확립된 판례나 관계기관의 명확한 유권해석이 존재하지 않았고 단속된 이후에는 피고인이 이 사건 IPL을 사용하지 않고 있다는 점을 고려해 형의 선고를 유예한다"고 판시했다.선고유예는 경미한 범죄에 대해 일정 기간 동안 형의 선고를 유예하고 그 기간을 경과하면 면소된 것으로 간주하는 제도다. 선고유예를 받은 날로부터 2년이 경과하면 자동으로 면소된다.

[뉴스분석]약정원 검찰조사 막전막후지난해 12월11일 약학정보원 검찰 압수수색 이후 만 7개월 만에 검찰 수사결과가 29일 발표됐다.K 전 약학정보원장과 Y 전 이사, L 전 팀장을 불구속 기소하고 법인 자격으로 약정원도 기소됐다.그러나 약정원과 동시에 압수수색을 받았던 한국IMS헬스는 불기소 처분을 받아 대조를 이뤘다.◆향후 전망은 = 법원에서 약정원과 전 임직원들의 유무죄 여부가 판가름이 날 전망이다.기소된 약정원측에 유리한 점은 한국IMS헬스가 검찰에서 불기소처분을 받았다는 점이다.약정원에 돈을 주고 암호화된 처방데이터를 구입, 이를 재가공해 제약사 등에 판매한 업체가 무혐의 처분을 받았다는 것은 법원에서 약정원과 전 임직원들의 운신의 폭을 넓혀 줄 것으로 보인다.처방정보를 재가공해 판매한 의원 청구SW업체인 A사도 약정원 사건과 거의 유사한 흐름으로 검찰조사를 받았지만 검찰에서 무혐의 처분을 받았다는 점도 중요한 참고사례가 될 전망이다.당시 A사 조사에서도 의사의 사전 동의여부와 개인식별정보 암호화가 핵심 쟁점이었다.이에 약정원은 변호사를 선임해 법원에서 무죄 입증을 하는데 최선을 다한다는 방침이다.이제부터는 약정원 전임직원들과 공조가 불가피해졌다. 자칫 법원에서도 벌금형 등 유죄 판결이 나면 의사들과 시민들이 제기한 약정원 개인정보유출 손배소송에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.양덕숙 원장은 "일단 검찰에서 공소장이 접수되면 바로 변호사 선임 등을 진행할 예정"이라고 말했다.◆지난 7개월간의 검찰 수사방향은 = 서울중앙지검 형사2부는 약국 처방전 정보를 불법으로 수집한 혐의 즉 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률위반 혐의를 적용했다.개인정보보호법 위반 혐의로 압수수색을 했던 검찰이 다른 죄목으로 약정원과 관계자들을 기소를 해 지난 8개월간의 수사가 순탄치 않았음을 시사했다.내사 과정과 압수수색을 거쳐 관련자 소환 조사를 진행했던 검찰도 개인정보보호 위반 혐의 입증이 어려워지자 당혹스러워했다는 후문이다.검찰은 지난해 12월 약정원 압수수색을 진행했다.조사를 받았던 관계자들에 따르면 검찰 조사는 개인정보보호법 위반으로 시작해 업무상 배임으로 방향이 잡혔다가 별 다른 혐의점을 찾지 못하자 다시 정보통신망법 위반으로 전환됐다.검찰 출석 조사를 받았던 모 인사는 "K 전 원장과 Y모 이사의 경우 IMS와의 관계에서 아무런 혐의점을 찾지 못한 것으로 알고 있다"면서 "왜 수사가 장기화됐는지 곱씹어 볼 필요가 있다"고 지적했다.검찰에 기소된 K 전 원장은 "개인정보를 가지고 있었다는 것만으로도 죄가 된다는 게 검찰의 논리인데 받아들이기 쉽지 않다"면서 "결국 법원에서 무죄를 입증하는데 주력을 할 것"이라고 말했다.◆초기대응 문제 없었나 = 이번 사건이 장기화된 배경 중 하나는 초기 대응의 미숙이라는 의견도 나오고 있다.검찰 압수수색 이후 전 약정원 임직원과 대한약사회와 약정원이 일괄된 전략을 갖고 수사에 임해야 했지만 각자의 길을 갔다는 점이다.약정원측은 공동변호사를 선임해 대응하자는 뜻을 전달하고 임직원이 무죄가 될 경우 고액의 변호사 성고보수를 책정해 놓았다는 입장이다.약정원측은 별도의 변호사를 선임해 사건에 임했고 전 임직원들은 개인자문변호사와 변호사 없이 검찰 조사를 받았다.수사 초기에는 양덕숙 원장 체제의 약정원은 별다른 문제가 없을 것이라는 분석이 지배적이었다.그러나 약정원도 법인 자격으로 불구속 기소됐다. 약정원 전 현직 임직원들이 한 배를 타지 못한 게 패인이었다.

건강보험공단이 GMP 규정을 위반해 국민건강에 위해를 가했거나 손해를 야기한 의약품에 대한 약품비 환수소송을 상시 검토하기로 했다.첫 검토대상이 된 동화약품의 유산균제제 락테올에 대해서는 일단 소송을 제기하지 않기로 방침을 정했다.건보공단 관계자는 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다.29일 이 관계자에 따르면 GMP 위반 의약품에 대한 환수소송은 지난해 국정감사에서 새정치민주연합 남윤인순 의원이 필요성을 제기해 후속조치로 추진됐다.그동안 식약처에 요청해 GMP 중대위반으로 행정처분을 받은 약제자료를 제공받는 등 업무연계 고리도 마련했다.그러나 위해성은 물론 손실과 인과관계 등을 건보공단이 입증해야 하기 때문에 소송이 쉽지는 않다.특히 원료합성 환수소송에서 패소하면서 건보공단은 약제관련 소송에 신중을 기하고 있는 실정이다.건보공단 관계자는 "락테올과 사용기한 연장 혐의로 기소된 웨일즈제약 품목들을 대상으로 소송여부를 우선 검토했다"고 말했다.그는 이어 "락테올은 주성분 신고 규정 등을 위반했지만 위해성이나 이로인한 손실을 따지는 게 쉽지 않을 것으로 보여 소송대상에 제외시켰다. 웨일즈제약 품목은 현재 진행 중인 항소심 재판결과를 기다리고 있는 중"이라고 귀띔했다.따라서 GMP 위반 첫 환수소송은 웨일즈제약 사건 항소심 재판이 나와봐야 구체적으로 검토될 수 있을 것으로 보인다.한편 건보공단이 제약사를 대상으로 제기한 약품비 환수소송은 생동조작, 원료합성에 이어 이번(GMP 중대위반)이 세번째다.의료기관을 상대로는 한 원외처방약제비 환수소송도 광범위하게 진행되고 있다.

한국BMS '바라크루드'B형간염 치료제 최대 품목인 ' 바라크루드' 제형을 개선한 약이 개발된다.기존 발매된 정제보다 복용 편의성이 높은 필름형 제제다.29일 식약처에 따르면, 씨티씨바이오는 'CDFF0511'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 엔테카비르를 주성분으로 하고 있는 정제 바라크루드를 필름형 제제로 제형 개선을 위한 것이다.연간 1000억원이 넘는 매출을 기록 중인 바라크루드는 내년 10월 물질특허가 만료된다.이에 따라 벌써 약 40여개 제네릭이 허가를 받았으며, 개발 열기는 여전히 이어가고 있다.하지만 필름형 제제 개발은 이번이 처음이다.씨티씨바이오는 복용편의성을 높이기 위해 기존 약물을 필름형으로 개선한 약을 꾸준히 내놓고 있다.필름형 바라크루드는 정제와 달리 물 없이 먹을 수 있다는 이점 때문에 기존 제네릭과 차별성을 가질 수 있을 것으로 보인다.씨티씨는 별도의 영업망을 보유하지 않은만큼 개발에 성공할 경우 국내외 제약사와 판매계약을 타진할 것으로 전망된다.한편, 바라크루드 물질특허는 내년 만료되지만 조성물 특허는 2021년에 만료된다.현재 동아ST, 대웅제약, 한미약품 등 10여개 국내사는 조성물 특허와 관련한 소송을 진행 중이다.

쌍벌제 시행에 앞서 2010년 5~11월까지 의사 21명에게 자사 의약품 처방 대가로 회사 법인카드를 건넨 혐의로 불구속 기소된 강모 CJ E&M 대표(58. 전 CJ제일제당 제약사업부문장)가 1심 법원으로부터 집행유예 2년 선고를 받았다. 서울중앙지방법원 형사22부(재판장 이정석)는 29일 리베이트 수수 혐의로 기소된 강 대표와 의사 12명에 대한 선고재판을 진행했다.강 대표는 불법 리베이트 혐의로 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받았다.또한 강 대표와 함께 기소된 영업총괄 상무 지모씨(51)도 징역 3년에 집행유예 4년을 선고받았다.재판부는 강 대표에 대해 리베이트에 따른 국민건강권을 침해하는 등의 혐의가 인정된다면서도 대표 취임 이후 윤리경영에 앞장섰다는 점을 참작했다고 밝혔다.또 금품을 수수받은 공무원 신분 공중보건의 10명에게는 뇌물수수 혐의(2명은 3000만원 이상 수수 특정가중처벌법 적용)로 징역과 동시에 집행유예 등이 선고됐다. 이중 수수금액이 적은 2명은 선고유예를 받았다.이들은 쌍벌제 이전 회사 법인카드 등을 건네받아 많게는 3000만원까지 사용한 혐의를 받고 있다.재판장은 "공무원 신분의 의사들은 더욱 막중한 책임이 있는데도 불구하고 중간에서 납품비리를 저지른 것은 더 비판받아 마땅하다"며 뇌무수수죄 적용의 정당성을 설명했다.쌍벌제 이후 리베이트 수수죄로 기소된 일반의 2명은 벌금형에 처해졌다. 2명은 쌍벌제 이후 수거되지 않은 법인카드 등을 사용한 것으로 알려졌다.리베이트 수수로 기소된 의사 12명에게는 벌금과 동시에 받은 금액에 따른 추징금도 내려졌다.

1차의료기관 의사의 의료상 과실, 전원의무 및 설명의무 위반으로 손가락 절단을 할 수 밖에 없었다고 주장하는 환자가 의원을 상대로 소송을 제기했지만 1, 2심 모두 패소했다.환자에게 발생한 중대한 결과가 의사의 침습행위로 인한 것이 아니거나, 환자의 자기결정권이 문제되지 않는 사항에 관한 것은 위자료 지급대상으로서 설명의무 위반에 문제가 될 여지가 없다는게 판결의 요지다.대구지방법원 제3민사부는 환자 A씨가 모 정형외과를 상대로 약 5520만원의 손해배상을 청구한 항소를 기각했다.사건은 지난 2011년 4월 28일부터 5월 6일까지 A씨가 모 정형외과를 내원하면서 시작됐다.집에서 설거지를 하던 중 유리컵을 깨뜨려 우측 손등 부분에 열상을 입은 A씨는 3일 후, 모 정형외과를 방문해 이학적 검사와 방사선 검사 후 항생제 투여, 파상풍 예방주상, 단상지 부목 고정 등 보존적 치료를 했다.하지만 우측 수지 부분 심한 염증으로 5월 16일 병원급 의료기관에 입원을 해서 2차 수술을 받았으나, 오른손 4번째 손가락 절단과 3번째 손가락은 영구적 운동제한이 발생한 상태다.이에 A씨는 "정형외과 내원할 당시 염증이 타 수지 신전건에 유착될 가능성이 좋지 않은 상태였음에도 불구하고, 피고는 설명이나 전문적 의료기관에서 수술 등의 치료를 받을 것을 권유하지 않았다"고 주장했다.하지만 법원은 원고 A씨의 주장을 받아들이지 않았다.우선 A씨가 내원하는 동안 정형외과에서 행한 조치는 1차의료기관의 통상적인 수준의 진료에 상응하는 의료행위였으며, A씨 방문 첫 날 치료의견 란에 '건봉합술 또는 건이식술을 요함. 심한 염증으로 인해 타 수지 신전건 유착 가능성이 있음'이라고 기재하는 등 수술적 치료의 필요성을 인식했다는 것이다.또한 A씨가 수술을 받기로 한 병원에 아무런 연락 없이 가지 않았던 기록이 있고, 수술 치료 과정에서 비협조적인 태도를 보였다는 점이 재판 결과에서 드러났다.설명의무 위반에 대해서도 법원은 대법원(94다27151) 판례를 인용, 피고는 원고에 대해 보존적 치료만 했기 때문에, 피고의 치료가 원고의 신체에 대한 침습적 의료향위나 사망 등의 중대한 결과발생이 예측되는 의료행위에 해당한다고 보기 어렵다고 판단했다.법원은 "피고의 치료가 설명의무 대상이 되는 의료행위에 속한다고 볼 수 없다"며 "진단서 내용에 비추어 피고는 당시 원고의 상태와 향후 치료방법에 대한 설명을 진행했다"고 밝혔다.

동아제약이 ' 조건부급여' 미이행으로 스티렌의 급여기준이 제한되면 약품비의 30%를 상환하기로 하고 지급보증한 약정금이 무려 998억원에 달하는 것으로 확인됐다.따라서 건강보험공단은 약품비 환수금액이 결정되면 지급보증은행을 통해 약정금 범위 내에서 손쉽게 해당금액을 회수할 수 있다.그런데 동아 측이 복지부의 'NSAIDs 위염예방 적응증' 급여제외 처분에 반발해 행정소송을 제기하면서 건보공단은 말 못할 고민에 빠졌다.무슨 이유일까.27일 데일리팜 취재결과, 동아제약은 스티렌정 '조건부급여'와 관련, 농업협동조합중앙회 398억5382만원, 농협은행 300억원, 신한은행 300억원 등 총 998억5382만원의 지급보증서(특정채무보증용)를 건보공단에 제출했다. 보증기일은 3건 모두 내년 3월31일까지다.복지부와 건강보험공단은 건정심 의결내용에 따라 현재 상환받을 약품비를 정할 기준을 마련 중이다. 건보공단은 이 기준에 따라 상환대상금액이 결정되면 지급보증은행들에서 환수금을 지급받으면 된다.하지만 법원이 급여제한 집행정지 신청을 인용하면서 상황이 묘하게 꼬여버렸다. 동아 측은 본안소송(처분취소)도 제기해 첫 공판이 지난 24일 열리기도 했다.◆건보공단의 고민1=사연은 이렇다. 건보공단이 약품비를 환수하려면 스티렌의 급여제외(일부상병만 제한되는 경우도 포함) 조치가 선행돼야 한다. 따라서 복지부 급여제외 처분이 집행되기 전에는 환수금액을 지급하라고 지급보증은행에 요구할 수 없다.문제는 동아 측이 설정한 보증기일이 8개월밖에 남지 않았다는 데 있다.복지부의 '조건부급여 세부지침'은 조건부급여 기간 마지막 진료월 다음달부터 3개월이내 심사결정된 명세서까지 포함해 상환받을 약품비를 산정하도록 했다.이 때문에 9월 중 복지부 급여제외 조치가 시행되지 않으면 물리적으로 보증기일 이내에 은행으로부터 지급보증금을 받기 어렵다고 정부 측은 판단하고 있다.만약 지급보증 기한 내 약품비를 환수하지 못하면 건보공단은 민사소송을 통해 힘겹게 돈을 돌려받아야 한다. 손 쉬운 길을 잃어버리고 환수소송이라는 '가시밭길'을 걸어야 하는 것이다.해법은 두 가지 중 하나다. 우선 현재 서울고등법원에 계류 중인 집행정지가 인용되지 않고 기각되는 것이다. 이럴 경우 복지부의 급여제외 처분이 곧바로 집행되기 때문에 건보공단은 무리없이 보증기한 내 환수절차를 진행할 수 있다.다른 하나는 동아 측이 보증기일을 본안소송까지 감안해 충분히 연장해주는 것이다. 앞서 동아 측은 집행정지 1심 재판부에 보증기일을 연장해 주겠다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.집행정지가 인용된 건 이런 점이 감안된 결과라고 정부 측 소송관계자들은 주장했다.특히 건보공단 측은 집행정지 항고심에서 보증기일 연장문제가 해결되기를 기대하고 있는 데, 이번 소송에 보조참가한 배경도 실상 이런 부분을 '어필'하기 위한 목적이 컸다는 후문이다.정부 측 관계자는 데일리팜 기자와 만난 자리에서도 "동아 측은 집행정지 항고심 진행과정에서 약속대로 보증기일을 연장해줘야 한다"고 주장하기도 했다.◆건보공단의 고민2=다른 한편 소송 승패에 따라 양 당사자가 보전할 수 있는 돈이 수백억원에 달해 발생하는 문제도 있다. 바로 이자다.만약 항고심 재판부가 집행정지를 기각하면 건보공단은 급여제외 처분이 이뤄진 달로부터 3개월 이후에 확정된 금액을 환수하게 된다.문제는 본안소송에서 복지부가 패소할 경우 건보공단은 환수금 뿐 아니라 법정이자까지 동아 측에 돌려줘야 한다. 동아 측이 추산한 환수금액이 700억원을 넘어서는 것으로 알려진 만큼 이자부담은 무시못할 복병이다.결국 건보공단 입장에서 가장 좋은 시나리오는 항고심 재판에서 집행정지가 기각되는 것보다는 현 상황을 유지하면서 본안소송이 종료될 때까지 보증기일이 충분히 연장되는 것이다.현재 피고 측에는 건보공단 뿐 아니라 복지부, 정부법무공단, 법무법인 바른, 건강보험심사평가원 등에서 27명이 대리인으로 참여하고 있다. 하지만 같은 울타리 안에서도 이해관계에 따라 셈법은 다르다.