드림파마와 유나이티드제약이 아모잘탄 퍼스트제네릭 개발에 착수했다. 현재 두 업체는 원개발사인 한미약품과 특허소송을 진행하고 있어 승소 시 독점권이 부여될 전망이다. 22일 식약처에 따르면, 드림파마와 유나이티드는 각각 'DP-R209', 'UI15AML055MT'에 대한 임상 1상 허가를 받았다. 이 제품들은 암로디핀과 로살탄 복합제로 아모잘탄과 동일성분이다. 아모잘탄 재심사 만료는 내년 3월 30일로 얼마남지 않았지만, 아직까지 제네릭 개발에 뛰어든 업체는 두 곳 밖에 없다. 이는 내년 3월 15일부터 시행되는 허가특허연계제도 탓인데, 아모잘탄 조성물 특허가 2029년까지 유지돼 특허를 회피하지 못하면 허가를 받을 수 없기 때문이다. 현재 드림파마와 유나이티드가 개발 중인 제품은 조성물 특허를 회피한 제품이다. 허가특허연계제도 하에서 오리지널사가 특허소송을 제기하면 제네릭 허가가 최대 1년 간 지연된다. 두 업체는 일찌감치 아모잘탄 등록특허와 관련해 자사 제품이 조성물특허를 침해하지 않았다는 취지의 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 특허쟁송에서 승소하면 두 업체는 퍼스트제네릭 독점권이 부여되는 '최초 허가'와 '특허승소' 두 가지 조건을 충족할 수 있게 된다. 아모잘탄은 작년 720억원, 코마케팅 품목인 '코자엑스큐'는 120억원 가량의 매출을 올려 시장규모만 해도 800억원이 넘는다. 두 업체가 퍼스트제네릭 독점권이 부여돼 제품이 출시될 경우 원개발사인 한미와 치열한 경쟁이 예상된다.

사무장이 의사 4명을 고용해 병원을 운영하다 적발돼 56억원의 요양급여비용을 물어내게 생겼다. 대구지방법원은 최근 국민건강보험공단이 A사무장과 의사 4명을 상대로 제기한 부당이득금 반환 청구 소송에서 원고 승소판결을 내렸다. 사건을 보면 사무장 A씨는 2007년부터 2012년까지 대구 평리동에 요양병원을 개설하고 의사 4명을 차례로 고용해 개설자 명의를 바꿔오며 진료비를 청구하다 적발돼 의료법 위반으로 형이 확정됐다. 이후 건보공단은 의료법 위반 사유로 발생된 56억원대의 급여비용 전액을 반환해야 한다며 소송을 제기했다. 법정에서 의사들은 사건 병원이 개설되지 않았더라도 환자들은 다른 요양기관에서 진료를 받았을 것이고 그 경우 공단은 다른 요양기관에 같은 금액의 요양급여비를 지급했을 것이기 때문에 공단이 손해를 입었다고 볼 수 없다며 의사들이 얻은 실질적 이익은 월급에 불과하다고 주장했다. 이에 법원은 의사가 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 형식적 대표자로서 의료기관을 개설하고 의료행위를 실시하는 경우 국민건강보험법상 요양급여비용을 청구할 수 없다고 밝혔다. 법원은 "의사 자격을 갖추고 진료행위를 했다는 사정만으로 이 사건 요양급여비용을 부당이득이 아니라고 할 수 없다"고 말했다. 법원은 "피고에게 진료 받은 환자들은 이 사건 병원이 아니면 다른 요양기관에서 진료를 받을 수밖에 없을 것이라는 예측은 발생하지 않은 가정적인 결과로서 이러한 가정적 결과에 의한 이득은 손익상계 제도상 상당 인과관계가 인정되는 이득이라 볼 수 없다"며 피고들의 주장을 받아들이지 않았다.

2014년 상반기 처방약은 특허에 울고 웃었다. 특허종료로 제네릭이 등장한 약물은 약가인하와 독점판매 상황이 깨지면서 순위가 내려간 반면 특허존속 약물들은 순위를 끌어올렸다. 특히 특허종료가 얼마 남지 않은 약물들이 막판 힘을 내면서 좋은 성적을 냈다. 20일 제약업계에 따르면 2014년 상반기 처방약 실적(유비스트 기준)은 전년 동기 대비 순위 변동이 심했다. 올메텍, 엑스포지, 글리벡, 리바로 등 오리지널 약물들이 작년 특허만료로 순위가 아래로 많이 밀렸기 때문이다. 올메텍정20mg은 작년 상반기 20위에서 올해는 38위로 내려앉았고, 엑스포지정5/160mg은 27위에서 33위로, 글리벡필름코팅정100mg은 18위에서 35위, 리바로정2mg은 31위에서 44위로 밀려났다. 반면 국내 도입한지 얼마 안 된 특허존속 오리지널 약물들은 순위를 대폭 끌어올렸다. 특히 유한양행이 판매하는 수입 도입신약이 10위권에 대거 이름을 올렸다. 비리어드정이 작년 상반기 24위에서 2위로 끌어올리며, 같은 B형간염치료제 바라크루드정과 양강체제를 형성했다. 또한 유한양행이 판매하고 있는 트라젠타는 12위에서 8위로, 트윈스타는 19위 자리를 지켰다. 특허만료를 앞둔 약물들은 제네릭 진입에 대비해 활발한 영업을 펼쳐 처방액 상승을 유도했다. 제네릭 개발이 한창인 쎄레브렉스캡슐200mg은 실적이 전년대비 13.9%로 상승했고, 순위도 8위로 5위로 올라왔다. 또한 오는 8월 제네릭 품목 출시가 예정된 넥시움정20mg도 전년대비 실적이 22.9%나 올랐고, 순위도 38위에서 24위로 급상승했다. 처방약 실적에서 특허의 중요성은 통증치료제 리리카캡슐이 여실히 보여준다. 제네릭 등장에 따라 고전을 면치 못했던 리리카캡슐75mg은 적극적인 특허쟁송을 통해 특허 방어에 성공하면서 전년대비 실적이 28.1% 올랐고, 순위도 69위에서 46위로 다시 50위권에 진입했다. 리리카를 판매하고 있는 한국화이자는 특허소송 승리를 발판으로 약가회복 행정심판도 제기한 상태다. 상반기 가장 많이 순위를 끌어올린 처방약은 항바이러스제제 타미플루이다. 올초 독감 유행으로 타미플루는 작년 상반기 35억원에서 올해는 169억원의 처방액을 기록했다. 순위는 193위에서 19로 점프했다.

대한약사회 감사단(문재빈·구본호·노숙희·박호연)이 특정임원에게 회무가 집중되지 않도록 효율적인 업무부담을 주문했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 18일 2014년도 상반기 감사를 수감했다. 감사단은 이날 활동이 부진한 위원회 사업을 활성화 할 것과 약사회 대외업무활동이 특정임원에게 집중되지 않도록 업무분담을 효율적으로 하라고 권고했다. 감사단은 아울러 연회비와 특별회비 등은 신속히 납부할 수 있도록 독려하고 약학정보원 개인정보보호법 관련 소송에 효율적으로 대처할 것도 요청했다. 또 TV 건강관련 프로그램 등 대외적인 홍보활동을 선제적으로 하고 우리나라 실정에 적합한 우수약국관리기준 제정과 2017년도 FIP 한국 개최 준비에 만전을 기해줄 것도 당부했다. 감사단은 "지난해에 비해 감사자료가 자세하게 잘 기록돼 약사회 회무 진행을 잘 파악할 수 있었다"며 "감사에서 지적된 사항들이 개선돼 약사회 회무가 더욱 발전할 수 있길 기대한다"고 밝혔다. 감사에 앞서 조찬휘 회장은 "여러 가지 많은 현안들을 해결하기 위해 바쁘게 올 상반기를 보냈다고 생각한다"며 "잘한 부분은 칭찬을 아끼지 말아주시되 개선이 필요한 부분에 대한 엄격한 감사를 부탁드린다"고 말했다.

식약처가 특허소송 뿐 아니라 불공정행위가 우려되는 제약사 간 합의까지 자료를 제출하도록 의무를 부여하는 방안을 검토하기로 했다. 18일 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 이목희 의원에게 제출한 서면답변을 통해 이 같이 밝혔다. 이 의원은 서면질의를 통해 허가특허연제도 하에서 불공정행위 발생을 방지하는 수단이 필요하다고 지적했다. 현행 입법예고안을 보면 허가특허연계제도 시행 후 특허소송과 관련한 합의가 있을 경우 공정위와 식약처에 해당자료를 제출하도록 했다. 식약처는 이를 확대해 불공정행위가 우려되는 합의까지 자료제출 의무를 확대하겠다는 방침이다. 허가특허연계제도 입법예고안에 하위법령 위임이 과도하다는 지적에 대한 답변도 내놨다. 식약처는 판매제한 신청 등 권리관계에 영향을 주는 사항은 법률에 직접 규정토록 하고, 특허목록 등재 내용 등 절차·형식 등 위임이 필요한 경우 대표적 사례를 법률에 예시하겠다고 답했다. 새정치민주연합 양승조 의원은 지역의약품안전센터를 확대 방안에 대해 서면질의했다. 식약처는 2018년까지 센터를 30개까지 확대하고, 사업형태를 단년도에서 다년도(3년) 방식으로 전환하겠다는 계획을 밝혔다. 또 연간 9000만원의 센터 지원예산을 재정당국과 협의해 지속적으로 늘려나겠다고 답했다.

'의료법시행규칙 개정안과 자법인 가이드라인'의 문제점을 해부하기 위해 17일 국회에서 열린 토론회는 정부와 복지부 성토장을 방불케했다. 의료영리화 논란에서 시민사회진영의 '머리와 입' 역할을 하고 있는 보건의료단체연합 우석균 정책위원장은 송곳 질문으로 복지부 곽순헌 의료기관정책과장을 몰아세웠다. 곽 과장은 반대론자들에게 '포위된' 상태에서도 담담히 정부입장을 풀어냈다. 우 정책위원장은 이날 "국민적 관심과 비판여론이 높은 사안임에도 불구하고 입법예고 발표 이후 한달이 지나도록 복지부를 만날 기회가 없었다"고 말문을 열었다. 그는 "복지부 홈페이지에 게재된 시행규칙 개정안에 대한 비판성 댓글이 3만3000개에 달한다. 단일사안에 대해 이렇게 저항이 폭발한 것은 드문 사례"라면서 "어제도 2만8000여명의 개인의견을 문서로 복지부에 전달했는 데 개별적으로 답을 줘야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "그동안 병원은 환자의 시간을 공략해왔는 데 앞으로는 공간을 활용해 돈을 뜯어낼 수 있게 됐다. 정부는 이번 부대사업 확대안으로 병원 안에서 모든 것을 다 해결하라고 길을 열어주기로 작정했다"고 비판하기도 했다. 시간을 공략했다는 말은 '3분 진료' 등으로 대표되는 진료시간 단축을 통한 수익 추구행위를 의미하고, 공간을 활용한다는 말은 임대업 허용을 빗댄 표현. 다음은 우 정책위원장이 토론회에서 제기한 비판과 질문, 곽 과장의 답변을 문답형식으로 재구성한 내용이다. (우) 병원이 건물임대업에 뛰어들면 병원운영이 부동산 경기에 영향을 받게 된다. 만약 임대업 등 부동산 경기가 침체되면 병원은 문을 닫거나 병실을 축소하는 선택을 할 수 밖에 없다. 이런 상황에서 환자를 제대로 치료할 수 있겠는가. -(곽) 건물임대업은 환자와 의료종사자의 편의를 위한 것이다. 시설임대도 목적에 맞게 이뤄지는 게 당연하다. 현재도 편의점, 은행 등에 대한 임대가 허용된다. 병원의 유휴시설을 환자나 이용자 편의를 위해 필요한 분야로 임대할 수 있도록 허용하는 게 기본취지다. 병원이 의료업은 뒷전으로 하고 건물임대업이나 종합쇼핑몰 위주로 확장될 수 있다는 우려와 지적에 대해서는 충분히 공감하고 있다. 현재 일정부분 제한을 더 두는 방안을 검토 중이다. (우) 네거티브 방식의 부대사업 허용도 문제다. 금지사업을 열거해 규제를 완전히 풀어주거나 완화하겠다는 의미다. 말하자만 의료복합기업을 허용해 주는 것과 다르지 않다. -(곽) 정부가 바뀔 때마다 봐왔듯이 국민들의 요구는 경제활성화와 일자리 창출에 우선순위를 두고 있다. 네거티브 방식의 부대사업에 대한 반대의견이 많은 것을 안다. 입법예고기간인 만큼 충분히 의견을 수렴해 검토해보겠다. (우) 의약품, 의료기기 개발연구만 허용하고 판매업을 금지했으니까 치료왜곡이나 의료비 증가요인은 없다고 주장했는 데, 영리자회사 사업범위에는 의약품과 의료기기 연구가 가장 우선적으로 표현돼 있다. 문제는 병원에서 의약품과 의료기기에 대한 이용과 판매는 판매업이 아닌 의사의 처방에 의해 이뤄진다는 점이다. 의약품과 의료기기 개발회사가 영리자회사로 허용되고 병원이 이 회사를 통해 수익을 추구해야 한다면 병원 측의 처방행위를 막을 수 있는 방법이 없다. 판매금지 자체가 의미가 없는 것이다. -(곽) 의료법에서 정하고 있는 조사연구 항목에 해당한다고 보고 포함시켰다. 의약품이나 의료기기 연구개발은 단기간에 이뤄지는 게 아니다. 연구에 성공하더라도 제품화까지 적지 않은 시간이 필요하다. 최초 연구단계에서 특허등재가 가능할 때까지, 또 '라이센싱 아웃'될 때까지 기간을 염두에 두고 있다. 설사 연구개발된 제품이 시판되더라도 건강보험에서 컨트롤 가능한 영역이다. 참고로 연구개발은 산학협력 형태로 지금도 가능하다. (우) 식품판매업이 영리 부대사업이 되는 순간 환자들에 대한 권유와 끼워팔기식 처방이 늘어날 수 밖에 없다. 지금도 유산균이나 각종 비타민 등을 의사들이 판매한다. 가장 많이 팔리는 홍삼의 경우 건강기능식품으로 인증돼 있지만 식품으로 판매되기도 한다. -(곽) 설명이 부족한 부분은 서면으로 답을 주겠다. 위임입법 일탈논란은 의료법 한계 벗어나지 않도록 계속 보완하겠다. 법제처와도 계속 의견을 교환하고 있다. (우) 영리자법인 등 종합 -(곽) 의료법인이 자법인에 투자해도 수익 배당금이 의료법인 구성원에게 분배되지 않는 이상 의료법인의 비영리성에 반하지 않는다는 판례에 따라서 상법상의 자회사를 허용한 것이다. 외부 투자자에게는 배당이 이뤄지겠지만 의료법인 배당수익은 의료업 등 본업에 재투자된다. 메디텔을 설립하려면 외국인환자 유치실적이 있어야 한다. 의료법인이라도 누구나 다 만들 수 있는 건 아니다. 의료법인 자회사가 주주의 농간으로 소유권이 이전될 수 있다는 우려도 있는 데 이는 판례를 보면 원천무효다. 외부투자 배당금은 과세대상이지만 의료법인에 돌아간 수익은 비과세다. 구체적인 것은 경제부처 쪽에 확인해 서면으로 답하겠다.

건보공단 김종대 이사장이 올 하반기 중점 사업에 비만관리 항목을 추가시켜 정부관리사업에 적극 개입할 뜻을 공식석상에서 내비쳤다. 가칭 '비만관리대책위원회'를 건보공단 내에 신설하고 전문가 의견을 수렴해 정부에 정책 건의를 하는 등 공격적인 관리에 나서겠다는 뜻도 피력했다. 김 이사장은 오늘(17일) 건보공단 본부에서 열린 '비만관리 정책의 현 주소와 개선방안, 보험자의 역할' 세미나에서 발제자와 토론자들의 제언을 듣고 강평을 통해 공감을 표했다. 앞서 이번 세미나 주제발표에 나선 동국대의대 일산병원 오상우 교수(대한비만학회 정책이사)는 대장암과 전립선암, 갑상선암 등 비만과 유의미하게 연관된 질환이 지속적으로 증가하면서 비만인구 증가와 빈곤의 비례 등 사회적 난제를 언급했다. 비만관리사업에 있어 세계적으로도 문제가되는 걸림돌은 예산 문제다. 우리나라 또한 예외는 아닌데, 납세자연맹 등 각계의 반대 여론이 만만치 않기 때문에 쉽지만은 않은 일이다. 오 교수는 열악한 예산과 사회적 인식, 구조적 문제 등을 해결하기 위한 방법으로 교육과 홍보, 건강관리, 생활습관이 총체적으로 연관된 만큼 정치·의약·인문학에 이르기까지 비만관리를 하나의 문화로 만들어 예방사업을 전개해야 한다고 제언했다. 그는 "국내 식품회사 가운데 비만예방과 관리에 사회공헌 하는 업체는 단 1~2곳에 불과하다. 나트륨의 양이 많으면 조금 적게 첨가하는 수준이지, 매출의 일부를 비만관리사업에 환원하려는 시도는 없는 것"이라며 논란이 되는 비만세에 대해 언급했다. 아울러 그는 "사회환원이 부족한 문제를 기준으로 보면 비만세 도입에 찬성하지만, 사회적 기금이 충분히 조성된다면 굳이 기업에 이를 물릴 필요는 없다고 본다"고 밝혔다. 생명의 시작부터 끝까지 생애주기별 맞춤 비만관리에 보험자가 개입해야 한다는 의견도 제시됐다. 보건산업진흥원 김초일 보건산업지원본부장은 '태아부터 성인까지' 생애주기별 맞춤 비만관리가 장기적으로 비만인들의 양산을 막고 건강을 보장한다는 점에 주목하고 보험자인 공단의 역할을 강조했다. 김 본부장은 "인터넷 등 여러 매체를 통해 무분별한 비과학적 비만예방 정보들이 쏟아지고 있는데, 건보공단이 나서 정확한 정보를 선별하고 순화하는 작업을 맡고, 미디어 등을 적극 활용해 프로그램화 시켜주길 바란다"고 당부했다. 체육계나 의료계 등 사회문화적인 영역이 협업을 통해 진행돼야 하는 영역 간 칸막이 문제도 걸림돌로 제시됐다. 서울여대 조정환 체육학과 교수는 미국이 지난해 진행한 소아비만 해결 프로젝트인 '디자인 투 무드'에 참여한 73개 조직기관의 유기적 활동을 소개하며 우리나라도 영역 간 원활한 협업을 필수 사항으로 꼽았다. 비만의 사회적 비용과 이로 인한 건보재정 소요를 막기 위해 건보공단도 보험자 차원의 개입을 고민하고 있다. 건보공단 정책연구원 이선미 예방건강증진연구센터 부연구위원은 ▲국민인식 제고방안 마련 ▲자발적 관리 환경 조성 ▲광고·판매 등 규제 강화 ▲장기적 비만세 검토 등을 제시했다. 이 부연구위원은 "각 부처에 산재된 다양한 비만 관련 사업을 효과적으로 재편하고 공단 차원이 보유한 인적·물적 자원을 바탕으로 정책에 관여한다면 상당부분 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 김종대 이사장은 건보공단 내부에 자체 위원회를 신설해 보다 공격적으로 정책 개입을 하겠다고 피력했다. 김 이사장은 "비만은 '신종 전염병'이라고 할만큼 건강에 위협적이기 때문에 건강보장이 미션인 건보공단이 선택과 집중해야 할 사업"이라며 "가칭비만관리대책위원회'를 만들어 전문가들을 초청해 국가적인 비만관리 방안을 논의해 정부에 건의하는 것이 시대적 흐름"이라고 밝혔다. 아울러 그는 "상반기에는 담배소송에 치우쳐 제대로 집중하지 못했는데, 하반기에는 비만관리 사업을 선택과 집중을 통해 중점적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

약사 A씨는 문제의 건물 1층에 보증금 2억원을 주고 약국개설을 시도했다. 건물 구조는 지하 1층부터 지상 2층~7층은 병원이 입점해있다. 약국이 입점하려던 지상 1층에는 의원, 편의점, 커피점이 운영 중이었다. 그러나 보건소는 건물 1층에 의원, 편의점, 커피점이 있지만 나머지 지하 1층에서 지상 7층 전체가 하나의 의료기관(○○병원)으로서 약사법 제20조 제5항 제2호 '약국을 개설하고자 하는 장소가 의료기관의 안 또는 구내인 경우에 해당한다'며 약국개설 신청을 받아 주지 않았다. 이에 대해 A약사는 "사건 점포와 의료기관은 별개의 독립된 공간으로 구분돼 있을 뿐만 아니라 의료기관 이용자들도 약국자리를 의료기관 안 또는 구내로 인식할 가능성이 전혀 없다"고 반박했다. 그러나 법원은 보건소 결정에 손을 들어줬다. 이는 지난 4월 대구지방법원에서 나온 판결 내용이다. 지역 마다 다른 약국개설 장소제한 적용으로 민원이 빈발하고 송사가 빚어지는 등 혼란이 발생하자 보건복지부가 약국개설기준 정비에 나설 것으로 보인다. 대한약사회도 현행 약국개설 관련 규정의 문제점과 개설될 수 없는 장소에 약국이 들어선 사례 취합에 나섰다. 복지부가 법률정비에 나서는 것에 대비하겠다는 것이다. 약사회는 약국을 의료기관 부지나 시설에 개설할 수 없도록 제한하고 있지만 약국 개설 장소에 대한 하위 세부기준 미비로 약국 개설 장소가 지역마다 다르게 해석되고 있다고 언급했다. 약사회는 각 분회별 개설 약국 중 약국이 개설될 수 없는 장소에 개설된 사례와 현행 약국개설 기준 개선 의견 취합을 시작했다. 약사회 관계자는 "오는 21일까지 자료 취합을 마무리하고 복지부가 법령개정이 나선다면 참고자료로 활용될 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.