[식약처, 허가특허연계제도 공청회] " 허가특허연계제도에서 퍼스트제네릭에 독점권 부여하는 것은 엄청난 특혜를 주는 것이다." "퍼스트제네릭 독점권을 주지 않으면 특허도전을 할 수 있는 추진동력이 사라진다." 지난 9일 허가특허연계제도 시행을 앞두고 열린 공청회에서 때아닌 설전이 벌어졌다. 바로 퍼스트제네릭 독점권 부여를 두고서다. 식약처는 이미 제네릭독점권이나 자동유예기간 등은 정해놓고 있는 상황이었기에 생각치 못한 의견제기였다는 반응이었다. ◆제네릭 독점권 부여는 혜택= 건강사회를위한약사회 자문 남희섭 변리사는 퍼스트제네릭에 독점 기간 부여는 필요치 않다는 입장을 보였다. 남 변리사는 "미국 특허소송에는 평균 60억원이 소요되고, 소송에 이겼다고 해서 미국은 패소자 부담원칙 등이 없기에 혜택을 주는 것이 마땅하지만 우리나라는 상황이 다르다"고 지적했다. 특허소송 비용도 제약사가 부담스러워할 정도가 아니기 때문에 소송을 장려한다는 것 자체가 불필요하다는 것이다. 승소한다해도 부실특허를 없애는데 기여한 정도이기 때문에 특허청이 포상금을 주는 형태 정도로 인센티브를 줄 수 있다는 주장이었다. 또 다른분야 특허무효심판에서도 소송에 이겼다고 1년이나 독점권을 주는 경우가 없는데 의약품에만 혜택을 주는 것이라고 밝혔다. 보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장도 이 같은 주장에 힘을 실었다. 박 센터장은 "허가특허연계제도로 제네릭 진입이 늦어지는데 퍼스트제네릭이 들어오면 후발제네릭은 더욱 늦어져 사회적으로 볼 때 더욱 많은 제네릭이 나와 경쟁해야하는 상황이 벌어질 수 있다"고 말했다. 이미 퍼스트제네릭은 약가와 시장선점 등에서 경쟁력이 있는 상황에 추가적인 이득을 줘서 제도를 복잡하게 할 필요가 없다는 주장이다. ◆제네릭 독점권은 반드시 필요= 박종혁특허법률사무소 박종혁 변리사는 반대 의견을 피력했다. 박 변리사는 "허가특허연계제도는 제네릭 출시를 지연시키는 방향으로 작동하는데, 제네릭 출시 지연이 바람직한 것만은 아니기 때문에 형평성을 위해서는 신속한 출시를 지원할 제도 역시 병행해야 한다"고 강조했다. 이어 "제네릭 개발을 촉진할 수 있고, 단순한 촉진이 아니라 특허도전 시기를 신속하게 할 수 있다는 면이 크다"고 설명했다. 또 제도 시행과정에서 담합 등의 부작용이 발생할 경우 이를 방지하기 위한 추가장치를 고안하면 된다는 입장이었다. 제니스특허법률사무소 이문섭 변리사는 "독점권은 총대 멘 사람에게 이익을 주는 것"이라며 "이를 완전히 없애는 것은 문제가 되고, 이해관계자를 떠나 일반 수요자에게도 이익이 될 수 있기 때문에 반드시 있어야 할 제도"라고 주장했다. 한미약품 특허팀 황유식 상무는 12개월 독점권 부여가 합당하는 입장이었다. 황 상무는 "한국에서 1심에 경과되는 시간, 종합병원이 1년 단위로 의약품 입찰하는 상황 등을 고려하면 의약품 독점권 12개월이 적합하다"고 밝혔다. 이어 "현재 상황을 봐도 제네릭은 수십개가 출시되지만 특허에 도전하는 제약사는 일부에 불과하고, 이들 제약사가 승소를 하게되면 나머지는 무임승차를 하고 있다"고 말했다. 황 상무는 "약가도 지속적으로 떨어지는 상황이기 때문에 제네릭 독점권은 꼭 필요하며, 미국에 진출한 이스라엘이나 인도의 제약사도 한국과 비슷한 규모에서 시작해 크게 성장했기 때문에 국내 제약사들도 이를 준비해야 한다"고 강조했다 ◆바이오의약품은 제도시행에서 제외= 바이오의약품을 제도 시행에서 우선 제외시켜야 한다는 주장도 제기됐다. 박종혁법률사무소 박종혁 변리사는 "미국 해치왁스만법이 바이오의약품에는 적용되지 않는다"며 "미국에서도 이행되지 않는 이런 제도를 한국에서 반드시 적용할 필요가 있는 지 의문"이라고 밝혔다. 이어 "제도를 실시한다고 해도 바이오의약품은 미국이 할 때까지 보류할 필요가 있다"고 덧붙였다. 제니스 특허법률사무소 이문섭 변리사도 이와 같은 입장이었다. 이 변리사는 "바이오의약품은 법 규정을 그대로 해석하면 제도에서 빠지는 것이 맞다"며 "바이오의약품은 명문화해서 조항에서 빼면 좋지만 그게 안 된다면 유예기간을 둬야 한다"고 말했다. 현재 미국 판례들도 바이오의약품에 관해서는 없기 때문에 관련 조항을 조정해도 한미FTA 위반사항은 아니라는 주장이다. ◆전문성 결여 우려= 김앤장 심미성 변리사는 "이번 개정안은 원래 취지에서 벗어나 실체법적 측면으로만 접근하는 것 같다"고 우려했다. 실체법적 판단요소가 많으면 식약처나 특허청, 법원 등 전문기관의 역할분담이 모호하고 제도 운영의 전문성을 담보하기 어렵다는 것이다. 실례로 개정안에는 '중대한 손해', '제품과 직접 관련된 특허만 등재' 등과 같은 내용은 식약처가 아닌 특허청이나 법원이 판단해야 한다는 것이다. 이에 따라 현행 개정안은 실체법보다는 절차법적인 접근이 필요하며, 모호한 표현에 대한 기준을 정하거나 삭제하는 것이 낫다는 입장이었다. 식약처 허가특허연계과 정용익 과장은 "제시된 내용은 식약처가 내부적으로 검토해 수용할 수 있는 부분에 대해 반영하겠다"고 답했다.

"바이오의약품은 허가특허연계제도를 적용할 필요가 없다." 9일 상공회의소에서 열린 의약품허가특허연계제도 공청회에서 박종혁법률사무소 박종혁 변리사의 말이다. 박 변리사는 "미국 해치왁스만법이 바이오의약품에는 적용되지 않는다"고 말했다. 이어 "미국에서도 이행되지 않는 이런 제도를 한국에서 반드시 적용할 필요가 있는 지 의문"이라고 밝혔다. 그는 또 "제도를 실시한다고 해도 바이오의약품은 미국이 할 때까지 보류할 필요가 있다"고 덧붙였다. 제니스 특허법률사무소 이문섭 변리사의 입장 또한 이와 다르지 않았다. 이 변리사는 "바이오의약품은 법 규정을 그대로 해석하면 제도에서 빠지는 것이 맞다"고 강조했다. 그는 "바이오의약품은 명문화해서 조항에서 빼면 좋지만 그게 안 된다면 유예기간을 둬야 한다"고 말했다. 끝으로 그는 "미국 판례들도 바이오의약품에 관해서는 없기 때문에 관련 조항을 조정해도 한미FTA에 저촉되지는 않는다"고 덧붙였다.

허가특허연계제도 시행을 위한 약사법 개정안이 기관 간 전문성을 침해할 수 있다는 우려가 제기됐다. 약사법 개정안이 절차법이 아닌 실체법으로 접근하고 있어 정부기관끼리 역할 구분이 모호해 질 수 있다는 것이다. 9일 상공회의소에서 열린 의약품허가특허연계제도 공청회에서 김앤장 심미성 변리사는 이 같이 밝혔다. 심 변리사는 "개정안을 보면 식약처와 특허청, 법원 등의 역할이 구분이 모호해져 제도운영을 담보할 수 없다"고 말했다. 실례로 개정안에서 등재과정 실무를 보면 과오등재를 막기 위해 오리지널이 특허목록에 등재를 하기 위해 '제품과 직접 관련된 특허'만 등재하게 돼 있다. 직접 관련성의 판단은 특허권 권리범위를 판단하는 것과 같기 때문에 특허청이나 특허심판원의 전문영역이라는 것이다. 그는 "현행 개정안은 식약처가 전문영역에 대한 판단을 내려야 하는 구조"라고 강조했다. 또 약사법 개정안은 제네릭 판매금지 효력 발생은 '오리지널사에 중대한 손해를 끼칠 때'만 가능하다고 규정돼 있다. 그는 "'중대한 손해'라는 규정 역시 법원이 판단해야 할 부분이기 때문에 이 기준을 삭제하거나 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 설명했다. 이어 "전문성 침해로 제도가 왜곡될 수 있는 부분을 막기 위해 약사법 개정안은 실체법을 제외하고 절차법적으로 접근해야 한다"고 제안했다.

[식약처 의약품허가특허연계제도 공청회] 허가특허연계제도 하에서 퍼스트제네릭에 1년 간 독점권을 주는 것은 과도한 혜택이라는 주장이 제기됐다. 의약품이 아닌 다른 분야 소송의 경우 승소하더라도 어떤 혜택도 주지 않는만큼 형평성이 위배된다는 것이다. 9일 낮 대한상공회의소에서 개최된 의약품허가특허연계제도 공청회에서 건강사회를위한약사회 남희섭 변리사는 이 같이 밝혔다. 남 변리사는 "퍼스트제네릭에 독점권 1년을 부여하는 제도를 왜 도입하려는지 이해할 수 없다"고 말문을 열었다. 그는 "제약업계에서 특허 도전을 하기 위해서는 소송비용이 드는데 이 같은 비용을 보전하기 위해서라도 독점권을 줘야한다고 주장하고 있다"고 밝혔다. 하지만 미국이 경우 소송 1건에 드는 비용이 60억원 가량으로 독점권을 줘야 하는 당위성은 있으나, 한국은 기업이 부담스러워할 정도의 비용은 들지 않는다는 것이다. 그는 "특허는 창작행위에 대한 보상차원으로 독점을 주는 것인데, 제네릭사는 소송에서 이기는 것에는 창작행위가 없다"고 강조했다. 실제 현재까지 진행된 특허실용신안 무효심판에서 승소를 한다해도 어떤 보상도 주어진 적이 없기 때문에 의약품 분야도 보상을 줘서는 안 된다는 것이 그의 주장이다. 그는 "부실 특허에 대한 판단은 식약처가 공적으로 해야 한다"며 "식약처 내에 특허목록에 등재된 특허를 재검토하는 기구를 만들어야 한다"고 말했다. 그는 "독점권 1년을 부여하는 것은 오리지널 제약사와 제네릭사 간 담합인 역지불합의를 조장할 수 있다"며 "이를 통제할 수 있는 제도도 함께 마련해야 한다"고 덧붙였다.

대한의사협회 대의원회가 불신임한 노환규 전 회장과 진행될 소송을 대비하기 위해 집행부에 직인을 요구하고 나서 논란이 예상된다. 9일 의료계에 따르면 대의원회 변영우 의장은 2일과 7일 두 차례 공문을 보내 '소송대리를 위임하는 위임장에 의협 직인 날인'을 요청했다. 이는 지난 4월 27일 열린 제66차 정기대의원총회에서 노 전 회장의 대의원회 결정사항에 대한 제반 가처분 신청 등 본안소송에 대응하는 법적절차를 상임이사회와 대의원회가 공동으로 대처하기로 한데 따른 것이다. 변 의장은 "이미 법원에 가처분 신청과 본안소송이 진행되고 있어 시간이 급박하다"며 "대의원회 의장단은 이번 사안에 대해 법무법인 태평양에 소송대리를 위한 위임장을 요청한다"고 밝혔다. 대의원회는 협회 측의 법정대리인으로 법무법인 태평양의 이인재 대표 변호사를 선임할 것과, 사건 수임료, 성공보수, 부가세 포함여부, 기타 사건수임 관련 부대사항들에 관해 구체적으로 협의된 바 없다는 내용을 덧붙였다. 즉 백지 위임장에 직인 날인을 요청한 것이다. 변 의장은 "회장 직무대행과 의장이 법정대리인으로 선임할 예정인 변호사와 같이 만나 협의해서 결정해야 할 것"이라며 "변호사 선임계약 전에라도 대의원총회 결의 무효 확인과 가칭 불신임 무효 확인 등 급한 소송에 대한 적극적인 대처를 위해 이인재 변호사를 소송대리인으로 위임하고자 한다"고 강조했다. 이에 대해 노 전 회장은 대의원회가 밝힌 소송 착수금이 3000만원이라는 사실을 공개했다. 노 전 회장은 "의협회장을 불신임시킨 임시총회 효력정지가처분신청 소송에 대응하기 위해 대의원들이 대형법무법인과 계약하려는 금액은 착수금 3000만원, 성공보수 3000만원"이라며 "금액도 밝히지 않은 채 백지 위임장을 강요했다"고 지적했다. 노 전 회장은 "상임이사회 의결이 필요하다고 집행부가 절차적 정당성을 주장하자 변영우 의장이 '그런거 필요 없다'며 위임장에 날인할 것을 독촉했다고 한다"며 "대의원들이 승소하면 협회돈 6000천만원이 지불되고, 패소해도 3000만원이 지불된다"고 밝혔다. 이어 노 전 회장은 "떠나고 싶은, 그러나 맘 편히 떠날 수 없는 곳"이라며 소송에 집중할 의지를 표명했다.

흡연 피해자들의 소송 제기 당위성과 승소 가능성에 대한 사회적 분위기가 무르익은 가운데 이를 뒷받침 해줄 법적 장치 마련과 함께 국민건강증진기금을 사용해 피해자들을 구제할 방법도 모색할 필요가 있다는 제언이다. 국회입법조사처 정치행정조사실 법제사법팀 김남영(변호사) 입법조사관은 8일 '이슈와 논점'을 통해 '담배소송 관련 해외사례 및 시사점'을 주제로 이 같이 밝혔다. 김 입법조사관은 지난달 10일 대법원 판결로 15년만에 종결난 우리나라 담배소송과 외국 사례를 되짚고, 앞으로 전개될 소송에 앞서 시사점을 제시했다. 8일 그에 따르면 1999년 개인 차원에서 시작한 담배소송이 제기될 당시만하더라도 그 자체만으로 의미가 있었던 반면, 승소에 대한 희망적 견해는 많지 않았다. 당시 미국은 이미 여러 차례 담배소송에 대한 소 제기와 공감대가 형성됐었는데, 미국은 새로운 법리를 법원에서 적극적으로 받아들여 흡연 피해자들에게 손해배상을 인정하는 판례가 축적됐다. 미국의 담배소송에서 나타난 법리적 쟁점은 우리나라와 유사했지만 우리나라와 결과는 상반됐다. 기존 법리로는 해결하기 어려운 소송에 새로운 법리가 개발돼 더해진다고 해도, 각 나라마다 법의 감정과 사법부 태도, 재판부 구성과 입증자료 등이 차이가 있기 때문이었다. 그러나 15년이 지난 현재 우리나라의 정책과 사회적 분위기가 반전되면서 현재 건보공단이 국가 차원의 법적소송을 제기한 상태다. 김 입법조사관은 대륙법 체계인 우리나라의 사법체계를 감안한다면 외국 사례들이 맞아떨어지는 지는 검토돼야 한다고 진단했다. 그는 "피해 구제를 개인의 시간과 노력에만 의존하지 않고 국가 차원에서 이를 공감하고 피해 구제를 용이하게 해 줄 수 있는 가장 효율적인 방안이 될 수 있다"고 진단했다. 다만 그는 "철저한 개별 입증을 원칙으로 하는 우리 사법체계와 맞아떨어질 지는 검토돼야 할 것"이라고 밝혔다. 소송에 따른 부작용도 고려 대상으로 꼽았다. 과학적으로 명확하게 입증되지 않는 사항을 현재 정부시책과 통용되는 의과학의 정도로 막대한 손해배상을 인정하는 경우 또 다른 사회적 부작용이 있을 수 있다는 우려다. 그는 "국가가 담배의 위해성과 피해를 공감하고 인식한다면, 새로운 법리를 뒷받침하고 입증을 완화시켜 주는 내용의 입법적 방안이나 국민건강증진 부담금 사용으로 흡연 피해자의 손해를 직간접적으로 구제해 주는 방안도 고려해 볼만하다"고 제언했다.

노환규 전 대한의사협회장 불신임 이후 보궐선거 준비가 본격화 됐지만, 논란은 이어지고 있다. 지난달 30일 노 전 회장이 서울서부지방법원에 불신임을 의결한 의협 임시대의원총회 효력정지 가처분신청을 낸데 이어, 이번에는 김세헌 의협 감사가 불신임을 투표한 대의원들에 대한 자격을 문제 삼았기 때문이다. 김 감사는 지난 7일 열린 의협 상임이사회에 '2012년 4월부터 2015년 4월까지 임기중인 대의원 중 상당수가 협회 정관 및 각 지부, 의학회, 협의회 회칙을 준수하지 않았다'는 감사보고서를 제출했다. 만약 이 보고서가 사실일 경우 지난달 19일 열린 의협회장 불신임 임시총회 뿐 아니라, 노 전 회장의 불신임 발의에 동의한 대의원들의 적격여부도 논란이 될 전망이다. 대의원 95명의 불신임 발의 동의서로 지난달 19일 임시총회가 열렸다. 이날 총 180여명이 참석해 178명이 불신임 투표에 참여했다. 김 감사는 "불신임 발의에 동의서를 제출한 대의원 명단과 그 유효성에 대해 대의원회는 감사단의 확인 요청에도 공개하지 않고 있다"며 "178명의 투표자 명단 역시 공개되지 않았다"고 지적했다. 하지만 김 감사가 현재 공개된 4월 19일 대의원출석 명부에 사인한 180명의 대의원 명단을 확인한 결과, 상당수에서 문제가 발견됐다는 것이다. 광주와 충북의 경우 2012년 각 지부 등의 회의록에 정대의원 및 교체대의원 선출 기록이 아예 없었으며, 인천, 강원도, 충남, 전북, 대한개원의협의회는 2012년 지부 등의 회의록에 교체대의원 선출 기록이 없었다. 정대의원 선출 확정 명단이 없는 지부와 회의록에 교체대의원 선출에 대한 언급은 있었으나 확정 명단이 없는 경우도 발견됐다. 이어 지난달 19일 임시총회에 참석한 180명의 대의원 중 19명의 대의원이 최근 5년 동안 1회 이상 회비를 납부하지 않았고, 그 중 2명의 대의원은 5년 동안 한 번도 회비를 납부하지 않는 등 회비 납부 의무를 다하지 않았다는 지적도 나왔다. 김 감사는 "의협 최고 의결기구인 대의원회는 정관과 각 지부 등 회칙에 맞게 운영돼야 함에도 불구하고 문제가 발견됐다"며 "추후 정관과 제규정은 물론 각 지부, 의학회 및 협의회의 미비된 회칙을 정비하고 준수해야 한다"고 지적했다. A시도의사회장은 "김 감사가 지부 교체대의원에 대해 물어본 적이 있다"며 "그동안 진행된 절차를 그대로 설명했다"고 감사보고서의 정확성에 힘을 보탰다. 하지만 일부 시도의사회에서는 김 감사의 감사보고서를 인정할 수 없다는 분위기다. 김 감사는 서울의 당연직 대의원 중 감사 1명과 부회장 3명은 시도의사회 상임이사회가 아니고, 2명의 대의원은 전임 부의장단의 당연직 대의원으로서 자격을 상실했다고 주장했다. 이에 대해 서울시의사회는 대의원 자격을 상실한 것이 아니라, 회장과 부회장의 추천으로 교체대의원 자격이 인정된다고 맞서고 나섰다.

100세 노모를 모시고 사는 김응일 약사(66)가 어버이날 맞아 노인회 추천 효자상을 받았다. 자녀들이 준 카네이션을 달고 어버이날의 주인공이 돼야 할 김 약사는 100세 노모를 극진히 모신다는 입소문이 나자 경로당 노인회의 추천으로 대전 동구청 효자상을 수상한 것. 김 약사는 대전에서 유명한 종가집 종손이다. 경주 김씨 충암공파 17대 종손. 홀로된 어머님을 모시기 위해 서울에서 운영하던 약국을 폐업하고 대전에 개업을 했다. 약국가에는 세무 도우미로 명성을 날렸다. 김 약사는 주중에는 어머님을 모시고 있고 주말에는 서울에 있는 집으로 가는 이른바 '주말부부' 생활을 이어가고 있다. 김 약사는 7000평 규모의 종가집에서 어머님과 단 둘이 살고 있다. 곁에 있는 것 만으로도 어머니에게는 큰 힘이다. 김 약사는 "올해로 상수(100세)가 된 어머님이 정정하셔 매일 아침 조상님 산소를 산책하는 모습을 보면 너무 좋다"고 말했다. 김 약사는 "아직도 부모품으로 돌아오지 못하고 차디찬 바닷 속에 있는 아이들을 생각하면 너무 가슴이 아프다"고 전했다. 김 약사의 부인인 최인희 씨도 약사다. 김 약사는 17대 종손, 부인인 최 약사는 17대 종부다.