[식약처, 대통령 업무보고] 의약품 부작용 피해구제 제도와 부정의약품에 대한 징벌적 과징금을 부과하는 방안이 연내 본격 도입된다. 또 안전상비약에만 도입돼 있던 요약표시가 1만7000개 일반약으로 확대된다. 14일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 대통령 업무보고를 진행했다. 우선 그동안 의약품을 먹고 발생하는 부작용으로 피해를 입은 환자는 복잡한 소송을 거치지 않고 보상을 받을 수 있게 된다. 식약처는 연내 의약품 부작용 피해구제를 도입해 제약사가 부담한 재원으로 올해 '사망보상금'을 시작으로 장애일시금과 진료비까지 연차적으로 지급을 확대해 나가기로 했다. 사업비 규모는 올해 26억원, 2015년 95억원, 2016년 146억원으로 늘릴 계획이다. 허가-특허 관련 제네릭 시판방지와 시판독점권 제도와 부정·불량의약품에 대한 징벌적 과징금 제도 도입을 위한 약사법 개정안이 오는 9월 국회 제출목표로 준비된다. 이와 함께 과징금 미납시 행정처분 환원과 체납금 징수에 대한 법적 근거도 연내 마련할 예정이다. 또 프로포폴 등 마약류에 대한 RFID 부착 사업을 연내 55개 전체 성분으로 확대해 본사업이 실시된다. 의약품 산업경쟁력 강화를 위한 RA 전문인력 양성을 위한 교육기관도 오는 3월에 지정된다. 안전상비약에만 도입됐던 요약표시도 일반약 1만7000개로 확대·운영된다. 아울러 해외 제조소에 대한 관리 강화를 위해 공장등록제를 도입하고, 현지 실사를 강화할 계획이다. 이를 위해 해외제조소 현지실사를 지난해 15개에서 31개로 확대하기로 했다. 다소비 의약품에 대한 수거검사와 의약품 제조공정 중 비의도적 유해물질 혼입여부에 대한 검사도 강화된다. 수거검사는 지난해 2613품목에서 올해 2408품목으로, 유해물질 혼입검사는 1000품목에서 1500품목으로 늘어난다. 이밖에 건강기능식품 허가제도를 개편해 일반슈퍼나 자동판매기 등에서 구입이 가능하게 된다. 또 질병치료 표방 등 금지사항을 제외하고 기능성을 인정하는 문구도 기재할 수 있게 된다.

의사 1201명, 국민 901명이 대한약사회, 약학정보원, IMS헬스코리아를 상대로 소송을 제기했다. 소가 총액은 54억500만원. 이번 소송은 검찰이 지난해 12월 개인정보유출 혐의로 약학정보원을 압수수색 한 것이 발단이 됐다. 대한의사협회 의료정보보호특별위원회가 소송인을 모집하고, 법무법인 청파 장성환 변호사가 소송대리인을 맡아 13일 오후 3시 서울중앙지방법원에 소장을 접수했다. 장성환 변호사는 "대한약사회를 첫 번째 피고로 했다"며 "의협에서 부담스러워 했지만, 법률 검토를 근거로 진행한 것"이라고 밝혔다. 다음은 장 변호사의 일문일답. -약사회를 피고로 지목한 이유는. =자료를 검토하다가 PM2000 약국청구프로그램을 약사회에서 개발해 무료로 배포한 것을 알 수 있었다. 저작권 또한 약사회에 있었다. 약학정보원은 PM2000 관리를 위탁 받았을 뿐이다. 실질적인 주체는 약사회 였기 때문에 공동 불법 행위자로 분류했다. -증거가 있는가. =PM2000 소프트웨어 사용계약을 증거로 냈다. PM2000 소유권, 저작권은 약사회에 있고 약학정보원에 위탁관리한다는 내용이 있다. 또 약학정보원 등기부를 살펴보면 존립목적이 '의약품에 관한 모든 정보를 취득하고 데이터베이스화 한다'는 것이다. 빅데이터화 했다면 큰 문제가 된다. -약학정보원은 환자 개인정보를 암호화 했다고 주장했다. SBS가 보도한 개인정보 문서 또한 약학정보원에서 나온게 아니라면서 소송을 언급하기도 했는데. =그래서 SBS를 상대로 소송을 제기했냐. 암호화 했다는 주장이 있는데 쉽게 풀릴 정도의 수준이었다. 약학정보원의 반대 논리가 맞지 않는다. 암호화는 아무도 접근할 수 없도록 하는 것이다. 기본적으로 로우데이터는 약국만 갖고 있고 약학정보원은 가공된 것을 받아야 한다. 그런데 약학정보원에 실제 저장된 것은 이름, 주민번호 등 개인정보와 질병정보다. 시스템 자체가 약국에서 입력되면 자동적으로 백업되도록 했다는 얘기다. 의도적으로, 불법적으로 정보를 취득했다. -손해 입증은 어떻게 하는가. =만약 약학정보원 자료를 장기매매를 하는 조직이 입수했다고 생각해봐라. 충분히 불법적으로 악용될 수 있다. 어떤 식으로든 개인정보와 질병정보가 돌아다녔다는 것은 정보 주체자들에게 큰 리스크를 안긴 것이다. 이번에 수사를 해서 알려졌다는게 다행일 정도다. -의사 300만원, 일반국민 200만원을 손해배상금으로 정했다. 이유는. =그동안 개인정보유출 소송을 살펴보면, 유출이 고의로 이뤄진 적은 없었다. 민감정보에 해당하는 개인정보가 고의적으로 유출됐다. 입증의 문제는 있지만 입증이 이뤄진다면 최소한 100만원 이상의 손해 배상금을 받아야 한다고 판단했다. 여러 가지를 고려해 일반국민은 200만원을 책정했다. 의사의 경우 환자로서 받아야 하는 손해배상금 200만원과, 의사의 면허번호, 처방한 의약품 목록, 의료기관 명칭 등이 추가적으로 유출됐기 때문에 100만원을 더해 300만원으로 책정했다. -처방 의약품 목록, 의료기관 명칭 유출이 문제가 되는 이유는. =검찰에서 약학정보원이 매년 3억원을 받고 IMS헬스코리아에 정보를 팔았다고 보고 있다. IMS헬스코리아는 약학정보원으로부터 받은 의원의 정보를 제약회사에 판 것이다. 제약회사는 어떤 의원에서 어떤 의약품이 처방되는지 정말 중요한 정보로 활용하고 있다. 의약품의 정보를 팔았다면 특정 의원의 정보까지 넘어갈 가능성이 높다고 본다. -아직 검찰 수사결과가 남았다. 무혐의가 나온다면. =검찰이 압수수색까지 했는데 무혐의 나온 케이스는 없는 것 같다. 무혐의가 나오더라도 민사는 과실이라던가 입증정도가 형사보다 약하다. 입증의 정도가 약하기 때문에 극단적으로 형사에서 무혐의지만 민사에서 책임질 가능성이 있다. -향후 계획은. =그동안 PM2000을 쓰는 약국명을 확보했다. 정리는 됐지만 완벽하지 않았다. 법원 통해서 사실조회신청을 심평원에 요구할 것이다. 리스트가 확보되면 이를 토대로 2, 3차 소송을 준비할 것이다. 이 과정에서 검찰수사 결과 혐의가 입증되면 소송은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

소수의 약국과 의료기관에서 담배를 파는 행위를 못하게 정부가 적극 나설 방침이다. 문형표 복지부장관은 오늘(13일) 국회 보건복지위원회 대정부질의에서 새누리당 민현주 의원의 질의에 "최대한의 압력을 행사하겠다"고 밝혔다. 현재 우리나라 요양기관 중 담배를 파는 기관은 약국 23곳, 의료기관 9곳으로 파악됐다. 다만 이들 기관은 현재 기재부가 규정한 담배 판매 금지 기관 시행 이전에 팔아왔기 때문에 소급적용을 할 수 없는 상황이다. 즉, 판매 금지를 강제할 수 없다는 것이다. 민현주 의원은 "어떤 기관(건보공단)은 담배소송을 하겠다고 나서는데 복지부는 협회들과 공조해 적극 홍보해야 할 것 아니냐"고 지적했다. 문 장관은 "기재부에 소급적용을 못하더라도 조치해줄 것을 요청한 바 있지만 답변을 받지 못하고 있는 상황이어서 복지부 스스로 이 기관들을 찾아다니며 '권고'할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 다만 금연정책이 정부차원에서 이뤄지고, 사회통념상 건강보호 기관들이 담배를 파는 것이 부적절하기 때문에 약국 등 담배를 팔 지 못하도록 최대한 노력하겠다고 말했다. 그는 "요양기관에서 담배를 파는 것은 맞지 않다. 복지부가 최대한의 압력을 행사할 수 있도록 수단을 강구하겠다"고 피력했다.

정부가 약사 등 전문자격사 진입규제 완화를 추진하고 있다는 언론보도가 잇따르자 기획재정부가 부랴부랴 진화에 나섰다. 언론보도의 핵심은 정부가 공공기관 정상화와 재정·세제 개혁, 규제 총량제 도입과 투자 규제 전면 재검토, 보건·의료, 교육, 관광, 금융, 소프트웨어 등 5대 유망서비스업 육성을 중심으로 경제혁신 3개년 계획을 짜고 있다는 것이다. 서비스업 활성화를 위해 약사, 세무사 등 전문자격사 진입 장벽을 낮추는 방안을 검토 중이라는 것도 포함돼 있다. 진입 제한을 완화하고 경쟁을 유도해 전체 서비스업의 경쟁력을 높이겠다는 취지로 서로 다른 전문자격사 직종끼리 공동 법인을 꾸릴 수 있게 하는 방식 등이 거론되고 있다는 것이다. 이에 기획재정부는 13일 해명자료를 내어 "현재 관계부처·전문가 등과 광범위한 협업·의견수렴을 통해 '경제혁신 3개년 계획'을 마련 중인 것은 사실이지만 구체적인 과제와 내용은 아직 확정되지 않았다"고 말했다. 이번 사안은 법인약국 문제를 놓고 골머리를 썩고 있는 약사사회에 또 다른 근심거리가 되고 있다. 보도를 접한 서울 강남의 H약사는 "아침자 일간지를 보니 뭐가 어떻게 돌아가는지 모르겠다"며 "전문업종 간 칸막이를 제거해 새로운 비즈니스 모델을 만들고 일자리를 늘리겠다는 게 정부 생각인 것 같다"고 전했다. 이 약사는 "일반인에 의한 약국개설, 즉 법인약국을 주식회사 형태로 시장에 완전히 개방하는 것은 아닌지 모르겠다"며 걱정을 했다. 경기지역의 한 분회장도 "약국을 투자 활성화의 대상으로 보는 경제부처 시각이 변화되지 않으면 유사 정책은 계속 양산될 가능성이 높다"며 "대한약사회가 정책이 발표되기 전에 막아야 한다"고 주장했다. 그러나 약사 등 전문자격사 시장의 진입규제 완화는 현 상황에서 쉽게 추진하지 못할 것이라는 분석이 지배적이다. 기재부는 이미 투자개방형 의료법인도 의료민영화 논란 등으로 신중하게 접근하겠다며 보류한 바 있어 실제 경제혁신 3개년 계획에 일반인에 의한 약국 개설 문제가 포함될 가능성은 낮은 상황이다.

의사, 국민 2000여명이 오늘 오후 3시 서울중앙지방법원에 약학정보원 소송 소장을 접수한다. 이번 소송대리를 맡은 법무법인 청파는 의사 1201명, 국민 901명 총 2102명이 재단법인 약학정보원, 사단법인 대한약사회, 한국아이엠에스헬스 주식회사를 대상으로 소송을 진행한다고 밝혔다. 청구 취지는 피고들이 연대해 의사 1인당 300만원, 일반국민 1인당 200만원씩 지급하라는 내용이다. 이번 소송은 대한의사협회 의료정보특별위원회가 주체가 돼 법무법인을 선정하고 소송자 모집을 홍보해 왔다. 청파 측은 소송인을 모집하는 카페를 통해 "약학정보원 대표인 이사장과 대한약사회 회장은 동일 인물"이라며 "PM2000의 저작권자는 대한약사회이고 약학정보원이 위탁관리하고 있는 약국용 청구 소프트웨어"라고 설명했다. 결국 불법적인 의료정보 수집, 이용, 판매의 실질적인 주체는 대한약사회 및 집행부가 된다는 것이다. 청파 측은 "대한약사회는 조직적으로 처방전에 기재된 개인정보 및 민감한 의료정보들을 수집해 이를 활용하고 다국적 기업에 거액의 정보판매대가를 받고 판매했다"며 "민감한 의료정보들이 국제적으로 유통되었을 가능성도 배제할 수 없다"고 설명했다. 따라서 이번 사건이 카드회사들의 관리소홀로 인한 개인정보 유출 사태보다 훨씬 심각한 문제가 발생할 수 있다는 주장이다.