가운을 입지 않아 무자격자 약 판매 혐의로 팜파라치에 고발돼 과태료 처분을 받은 약사들의 처분 취소가 잇따르고 있다. 16일 대구시약사회에 따르면 팜파라치에 고발된 49개 약국 중 무자격자 약 판매가 아닌 가운 미착용으로 고발된 약사 5명이 대구지법 서부지원에 이의신청을 제기해 과태료 처분이 취소됐다. 또 다른 약사 4명은 대구지법에 이의신청을 제기해 과태료가 50% 경감된 15만원 처분을 받았지만 또 이의신청을 제기, 오는 28일 결과가 나온다. 서울 강동구약사회의 사례와 대구 서부지원의 판단을 근거로 보면 이들 약사들도 과태료 처분 취소가 유력한 상황이다. 법원 이의신청에 나선 약사들을 지원한 양명모 회장은 "점심이나 저녁시간 약사 휴식시간에 가운을 입지 않았다고 과태료 처분을 하는 것은 부당하다는 점을 알렸고 법원도 수긍을 한 것으로 보인다"고 말했다. 양 회장은 "5곳의 약국 중 4곳은 취소 결정이 내려졌고 1곳의 약국에 대한 취소 결정이 16일 나왔다"며 "나머지 약국들도 좋은 결과가 기대된다"고 전했다. 약사가운 미착용 처분에 대해 과태료 부과를 취소한 사례는 서울 강동구약사회에서도 있었다. 그러나 약사 개인이 이의신청을 하려면 변호사 선임 등 제반비용이 들기 때문에 30만원의 과태료를 납부하는 게 더 이익일 수도 있어 쉽게 나서지 못하고 있다. 이에 지부나 분회가 이의신청 참여를 약사를 모집해 법원에 이의신청을 진행하는 경우가 많다. 한편 약사가 위생복을 입지 않으면 1차 경고에 30만원의 과태료가 부과되지만 의사 등 타 보건의료직종은 처벌 근거가 없어 논란이 돼 왔다. 약사회는 이같은 내용을 포함된 불합리한 약사법령 개정을 복지부에 건의한 바 있다.

맞다. 용도특허는 뚫기 쉽다. 그런데 ' 리리카'의 통증 용도특허는 왜 2심까지 승소했을까? 최근 특허법원은 특허심판원(1심)에 이어 신경병증통증치료제 리리카(프레가발린)의 통증 치료 용도특허와 관련, 제네릭사들이 특허법원에 항소한 특허 무효소송 2심에서도 오리니널사인 화이자의 손을 들어 줬다. 여기에 화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리했다. 이례적이지도 않다. 처음이다. 적어도 국내에서 물질특허(애초 개발한 성분에 대한 특허)가 아닌 용도특허는 제네릭사가 격파하지 못한 사례가 없다. 실제 화이자는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)'의 용도특허를 지켜내지 못했다. ◆'리리카'의 특별함=리리카가 이전과 다른 점이 있다는 얘기다. 우선 리리카는 애초 물질특허가 없다. 수많은 다국적제약사들이 물질특허 등록후 일정 기간을 두고 용도특허를 따로 등록한다. 특허권 보호 기간을 늘리기 위한 목적이 대부분인데, 제약업계는 이를 에버그리닝 전략이라 부른다. 정부가 자국산업 보호 차원에서라도 곱게 보기 어려운 전략이다. 실제 공정위는 다국적제약사들의 특허 남용을 통한 시장지배행위 근절에 대한 중점적 감시체계를 마련하겠다고 밝힌바 있다. 그런데 리리카는 용도특허만 있다. 에버그리닝이라는 꼼수로 폄하할 수 없는 것이다. 한 보건의료 전문 변호사는 "이전 판결이 공정치 못했단 얘기는 아니지만 에버그리닝이 아니라면 재판부도 공정한 눈으로 특허의 적절성을 따져볼 가능성이 높다"며 "물론 적절한 근거가 없으면 용도특허 뿐이라 하더라도 리리카는 패소했을 것"이라고 말했다. ◆재판부 판결의 근거=리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려져진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다. 그러나 CJ 등 회사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했다. 한마디로 충분히 예측이 가능한 기대효능이기 때문에 특허로써 가치가 없다는 것이다. 참고로 뉴론틴 역시 화이자의 제품이다. 재판부의 생각은 이와 달랐다. 특허법원에 따르면 제네릭사들이 제시한 종래 문헌들에는 단지 리리카나 뉴론틴의 성분이 간질 치료 효과를 나타내는 작용 기전에 대해 가설만 제시하고 있을 뿐 확실하게 규명된 것이 없다. 실제 리리카와 같은 항경련제(항전간제)는 통증에 효능이 있다고 알려져 있고 해당 적응증을 획득한 약들도 있다. 반대로 항경련제이지만 통증에 대한 효과를 입증하지 못한 약도 있다. 심판원은 "이러한 불확실한 내용을 조합해 리리카의 통증 치료 효과를 알아낸다는 것은 결코 용이한 일이 아니라고 판단, 제네릭사들의 주장은 인정할 수 없다"고 밝혔다. ◆CJ, 대법원 상고…노림수(?)=다만 분쟁은 아직 끝나지 않았다. 현재 CJ는 2심 결과에 불복, 대법원 상고 의사를 명확히 한 상태이다. 애초 이번 소송은 CJ 등 8개업체(보조참가업체 6곳)가 화이자를 상대로 제기했다. 그러나 1심 승소까지 과정에서 많은 업체들이 소송을 포기했다. 한림제약, 일양약품 등은 아예 판매를 중단했다. 명인제약과 동광제약은 식약처 허가사항을 변경했으며 한미약품, 환인제약 등은 '간질'에 한해서만 판촉활동을 전개하고 있다. 이제는 CJ 홀로 고군분투하는 상황이 된 것이다. 그러나 최근 제약업계에서는 단순히 '고군분투'가 아닐 수도 있다는 소문이 확산되고 있다. "CJ가 판결을 뒤집기 위한 카드를 쥐고 있다"는 내용이다. 즉 CJ는 전략적으로 결정적 근거를 제시하지 않았고 2심까지 패소할 경우 타 업체들이 소송을 포기할 것을 예상, 단독 승소를 계획하고 있다는 것이다. 만약 모두가 포기한 상황에서 승소할 경우 리리카 제네릭 시장에서 CJ는 독자적인 입지를 확보하게 된다. 실제 CJ는 특허의 종류는 다르지만 다국적제약사를 상대로 심판원에서 패소했지만 대법원에서 판결을 뒤집고 승소했던 경험(에포카인, 류코카인)을 갖고 있다. 제약업계 한 관계자는 "물론 어디까지나 소문일 뿐이다. CJ가 실제로 대법원 승소를 확정할 만한 근거를 지녔는지는 알 수 없다"며 "다만 선례가 있고 대기업인 CJ가 그냥 객기로 일을 진행하지 않았을 것이라는 분석이 많다"고 귀띔했다.

보건소 약국 개설 담당자들이 병원장이 운영 중인 병원 옆 약국자리 장사를 하는 데 대해 담합의 심증은 가지만 뚜렷한 제재 수단은 없다고 입을 모았다. 14일 서울 강남지역 보건소 약국 개설담당자들은 의사가 병원 옆 점포를 매입해 층약국을 개설해 약사에게 임대하는 데 대해 현재로서는 법적으로 제제 방안이 없다고 밝혔다. 최근 경기도 남양주 한 병원장은 건물 4층에서 10층으로 진료실을 이전하면서 해당 층을 매입, 이중 일부를 층약국으로 개설을 준비 중이다. 병원장은 1층에서 약국을 운영 중인 약사에게 5억원 이상의 권리금을 받고 층약국 자리를 임대하려고 했다 계약과정에서의 문제로 소송을 진행 중이며 해당 자리는 현재 원장의 부인인 약사 명의로 층약국 개설을 앞두고 있다. 병원장의 약국 개설 신청에 대해 경기도 남양주시 보건소에서는 개설을 불허할 만한 특별한 사유가 없다는 입장을 고수하고 있다. 해당 보건소에서는 층약국이 개설될 10층에 현재 병원이 입점돼 있지 않고 미용실 등 다중이용시설이 입점 예정인 만큼 약국 개설에 문제가 없다는 입장이다. 이 같은 상황에 대해 다른 지역 보건소 약국 개설 담당자들은 병원장이 자신이 운영 중인 병원 옆 점포를 구입, 약국으로 임대한다는 자체로 담합의 심증은 가지만 현재 약사법상으로는 특별한 제재 수단이 없다고 입을 모았다. 담당자들은 또 병원장의 해당 층을 모두 매입한 상태라도 병원이 입점돼 있지 않은 상황에서 약국 인테리어를 마치고 개설을 신청한다면 현재로선 이를 막을 만한 방법이 없다고 덧붙였다. 서울 A지역 보건소 담당자는 "의사가 직접 점포를 매입해 층약국을 개설하고 원장의 아내 약사가 약국을 운영한다는 것 만으로도 정황상으로 담합이 의심되는 점이 있다"면서 "하지만 해당 층에 병원 입점돼 있지 않은 상황에서 약국 인테리어를 마치고 개설 신청을 한다면 보건소도 방법이 없다"고 말했다. 담당자는 또 "현 약사법상으로는 층약국 개설에 대해 담합의 심증은 가지만 이를 막을 만한 특별한 법적 장치가 없어 개설 담당자들도 곤란한 경우가 있다"며 "지역 보건소별로 층약국 개설에 대해 약간의 다른 해석이 나올 수 있는 것도 그런 이유 때문"이라고 말했다. 서울 B 지역 보건소 담당자도 "의사가 약국자리 장사를 하고 지나친 권리금 등을 요구하는 것은 담합소지가 의심되고 심증적으로 괘씸한 부분도 있지만 의사와 약사 간 거래 문제인 만큼 보건소가 제제할 만한 뚜렷한 방법은 없다"고 전했다.

전세계에서 가장 빠른 개발 진척상황을 보이고 있는 국산 바이오시밀러가 정작 국내 시장에서 늦게 출시될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. 오리지널사들이 바이오시밀러 개발에 대비해 국내에 후속 특허를 잇따라 등재해 놓고 있기 때문이다. 더구나 우리나라는 한미 FTA 체결로 2015년부터는 허가-특허 연계제도가 도입돼 품목허가에도 난항이 예상된다. 대표적인 제품은 유방암치료제 허셉틴. 셀트리온은 이 제품의 바이오시밀러를 지난 6월 국내 식약처에 허가를 신청했다. 하반기에는 유럽EMA에도 허가를 신청할 계획이다. 허셉틴은 국내에서도 연간 800억원의 매출액을 기록하고 있는 세계적인 대형 블록버스터 품목이다. 셀트리온이 유럽EMA의 허가를 얻게 되면 먼저 나온 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 같은 세계 최초 바이오시밀러 약물로 시장 선점 효과가 기대되고 있다. 특히 유럽 지역은 내년에 허셉틴의 특허가 만료돼 현지 환자들의 경제적 부담을 덜 수 있는 기회를 제공할 것으로 보인다. 하지만 유럽처럼 국내 시장 출시가 순조로울지는 미지수다. 허셉틴의 로슈는 최근 2019년과 2020년 만료되는 관련 특허를 한국에 등록해 놓은 상태기 때문이다. 허셉틴의 조성물 특허로 알려진 '이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법'은 지난 2011년 등재했는데, 오는 2019년까지 유효하다. 또 2020년 8월 25일까지 존속되는 '항-ErB2 항체 투여 치료 방법'이란 관련 특허는 지난 5월 등록이 공고됐다. 이 특허는 현재 국내 청구인에 의해 무효심판을 다투고 있다. 바이오시밀러 개발이 발표되면서 최근 3년 사이에 두 개의 존속특허가 등재된 것이다. 최근 국내에 후속특허가 등재된 오리지널바이오의약품은 비단 허셉틴뿐만이 아니다. 2019년 특허가 만료되는 대표적 류마티스 관절염치료제 휴미라(한국애브비)는 최근 2023년까지 존속하는 관련 특허를 등재해놨다. 이 제품 역시 동아제약 등이 바이오시밀러 개발에 한창인 제품이다. 삼성이 바이오시밀러 개발에 나서 주목받은 항암제 맙테라도 2019년과 2020년 만료되는 후속특허를 최근 등재해 놨다. 이 제품의 물질특허는 내년 4월 종료된다. 더 큰 문제는 이러한 특허들이 그린리스트에도 등재돼 2015년부터 시행되는 허가-특허 연계제도에 포함될 가능성이 높다는 것이다. 이렇게 되면 2015년 이후 허가신청되는 국산 바이오시밀러는 후속특허 때문에 허가 등록이 지연되고, 특허소송에 휘말릴 위험이 있다. 바이오시밀러를 미래 성장동력으로 키우려는 국내 제약산업에 허가-특허 연계제도는 이래저래 방해꾼으로 등장할 전망이다.

한의사들이 지난달 8일 진행된 대한한의사협회 사원총회 결과에 제동을 걸고 나섰다. 한의사 이모 씨 외 5명(이하 채권자)은 최근 서울남부지방법원에 '사원총회 결의 효력정지 등 가처분 신청'을 접수했다. 가처분 신청을 접수한 6명의 채권자는 사원총회를 통해 해임안이 통과된 한의협 대의원회 의장단과 중앙감사 일원인 것으로 확인됐다. 가처분 신청은 사원총회 무효확인청구 소송을 앞두고 본안 소송 판결 확정시까지 결의안의 효력을 정지시켜 달라는 차원에서 진행됐다. 한의협이 사원총회 결의안 이행을 통한 후속조치로 채권자의 후임자 선출 및 후속조치 집행을 예고하고 있는 만큼, 사원총회 효력정지 가처분 신청을 급히 접수하게 된 것이다. 채권자들은 "사원총회 후속조치가 정지되지 않고 진행되면 적법한 직무 수행을 방해받게 된다"며 "회복하기 어려운 손해를 입게 될 가능성이 있기 때문에 채권자와 채무자 사이의 사원총회결의 무효확인청구 사건 판결 확정시 까지 정지시켜 달라"고 요청했다. 사원총회 2호 의안으로 통과된 '7월 14일 임시대의원총회 책임자 문책'을 무효화해야 한다는 주장이다. 채권자들은 "2호 의안은 정관에서 '회원은 누구든지 정관규정에 의하거나 윤리위원회의 징계 또는 대의원총회의 결의에 의하지 않고 회원의 권리를 박탈 또는 제한받지 않는다'는 것을 위배하는 것"이라며 "정관이 정한 징계절차를 거치지 않고 채권자들을 징계한 결과를 초래한 것으로서 무효"라고 주장했다. 2호 의안 이외 채권자는 3호 '7월 14일 임시대의원총회 책임자 문책 후속조치' 또한 정관에 위배된다면서 무효화를 강조하고 있는 상황이다. 채권자들은 "새로운 의장 선출시까지 의장단의 직무를 중앙회회장이 대행하기로 의결됐다"며 "정관시행세칙 정·부의장이 유고됐을 때 대의원 중 연장자가 대행한다는 규정을 정면 위배하는 것"이라고 주장했다. 따라서 김필건 회장이 한의협 대의원총회 의장단 직무를 대행하는 행위 및 대의원 자격에 대한 인준 행위를 해서는 안된다는 얘기다. 채권자들은 "민법의 사원총회에 준용된다고 인정해도 민법상 정관에서 규정된 부분에 대해서는 정관을 우선 적용하도록 하고 있다"며 "결국 이번 사원총회 결의사항, 결의권, 결의방법 등이 정관에 위임된 사안을 위배하는지가 중요하다"고 지적했다. 한편 8일 열린 한의협 사원총회는 총2만24명의 한의사 회원 가운데 위임장을 포함, 1만2401명이 참석했다.