|스물여덟번째 마당| 해치-왁스만 법한미약품이 만든 역류성식도염치료제 ' 에소메졸캡슐'이 미국 소비자들에게도 판매가 가능해졌습니다.우리 식약처와 같은 미국 식품의약품국(FDA)이 최종적으로 '자국 시장에 판매해도 좋다'고 지난 6일 허가했기 때문이죠.한미약품은 이 약의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 지난 2008년 11월부터 미국에서 임상시험을 진행하는 등 많은 노력을 쏟아부었습니다.그동안 미국 식품의약품국의 허가를 받은 약이 LG생명과학의 항생제 신약 '팩티브'와 인간 성장호르몬 제제인 '밸트로핀' 밖에 없었다는 점에서 이번 에소메졸캡슐의 성과에 100년 역사를 가진 국내 제약업계가 열광할 수 밖에 없었던 거죠.한미약품은 최종 허가까지 약 효능 증명뿐만 아니라 또 하나의 지리한 싸움을 해야만 했습니다.바로 원개발자의 특허를 침해하지 않았다는 걸 입증해야 했던 거죠. 그것도 소송을 통해서요.후속약물은 오리지널 등재특허 불침해 입증해야 승인가능신약인 팩티브와 달리 에소메졸캡슐은 오리지널 제품인 미국 아스트라제네카사의 넥시움과 주성분(에스오메프라졸)은 같지만 염이 다른 개량신약이기 때문에 이같은 절차를 거쳐야 했습니다.복지부는 한미약품의 이같은 성과를 두고 7일 보도자료에서 "미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초 사례"라고 치하했습니다.여기서 해치-왁스만 제도란, 지난 1984년 미국에서 의약품 특허와 FDA 허가 간의 연계 시스템을 규정한 법률입니다.이 법률에 따르면 에소메졸캡슐처럼 오리지널 신약성분 특허가 별도 특허리스트(미국에서 이를 오렌지북이라 부릅니다)에 등재돼 있는 경우 허가를 받기 위해서는 특허권을 침해하지 않았다고 증명해야 합니다.이때 절차를 보면 후발품목을 허가신청하는 업체가 특허권자에게 허가신청 사실을 통보하게 됩니다. 이렇게 되면 대부분 특허권자와 소송을 진행하게 되고, FDA는 법원이 특허권을 침해하지 않았다고 판결하거나 양사가 합의에 도출했을 때까지 품목허가를 내주지 않습니다.또한 후발업체가 허가신청 사실을 특허권자에게 통보한 이후부터 30개월까지 허가를 내줄 수 없습니다.아주 복잡합니다. 국내에서는 6년간의 자료보호기간(PMS)이 끝난 신약의 후발품목에 대해서는 특허 존속여부와 상관없이 허가를 내줍니다.우리나라와 비교할 때 미국의 해치-왁스만 제도는 개량신약이나 제네릭품목의 품목허가가 늦어 불리한 것이 사실입니다.에소메졸의 경우 특허권자인 아스트라제네카와 특허소송을 2년여간 벌였고, 특허를 침해하지 않았다고 서로 합의함으로써 FDA의 최종허가를 받게 된 케이스입니다.에소메졸이 지난 2010년 10월에 시판허가를 신청했으니까 33개월만에 최종 허가를 받았네요.덕분에 특허존속기간 전(2014년 7월)에 에소메졸은 미국시장에서 동일 성분의 경쟁 약물없이 출시하게 됐습니다.최초 취지는 제네릭 양산도…오리지널 독점권 지나친 보장 비판 많아헤치-왁스만 제도가 처음부터 제네릭사에 불리했던 건 아닙니다. 이 법은 신약의 특허 존속기간 연장 취지도 있지만 제네릭 품목의 빠른 시장 진입을 통해 의약품 가격인하에 대한 목적도 있었습니다.이렇게 목적이 상반된 데는 1980년 오린 해치 공화당 상원의원이 발의한 '특허기간연장법'과 1983년 헨리 왁스만 민주당 하원의원이 발의한 '의약품가격경쟁법'이 합쳐졌기 때문입니다.당시 미국은 개발기간에 비해 특허기간이 짧다는 오리지널 회사들의 주장과 별도 허가규정이 없어 제네릭 승인기간이 길다는 제네릭사와 시민단체들의 주장이 팽팽하게 맞서있던 때였습니다.이 법으로 제네릭사들은 특허 존속만료 전에 오리지널 제품을 활용해 제네릭을 연구·개발할 수 있는 토대를 마련했고, 신약과 다른 승인절차를 통해 더 빨리 시장에 진입할 수 있었습니다.실제로 이 법이 시행된 이후 미국 처방약 시장에서 제네릭의약품 비중이 1984년 18.6%에서 1998년 46.5% 증가했다는 보고서가 있습니다.그럼에도 이 법은 오리지널 약물의 독점권리를 지나치게 보장한다고 해서 많은 비판을 받고 있습니다.특히 특허권자가 무분별한 후속특허를 등재하고, 이로 인해 소송을 남발해 제네릭 진입이 계속 늦춰지는 악효과도 나타났습니다.한미 FTA 논의 당시에도 이 부분 때문에 협상에 어려움을 겪기도 했습니다. 하지만 FTA타결로 2015년이면 우리도 해치-왁스만 법을 토대로 한 허가-특허 연계법안이 시행됩니다.제네릭을 테마로 삼고 있는 우리 제약기업들에게는 또다른 도전이 되겠네요.

미국처럼 요양기관의 부당청구에 효과적으로 대응하기 위해 건강보험공단과 복지부, 법무부로 구성된 보험사기 협력기구를 설립할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.또 건강보험법을 개정해 보험사기 행위에 대한 정의와 처벌규정을 명시하는 등 조사와 처벌을 강화하고, 의료기관에는 수진자 사전확인을 의무화해야 한다는 지적도 나왔다.건강보험공단은 최근 미국의 법령과 소송사례 등을 조사한 출장결과 보고서를 통해 국내에 적용 가능한 이 같은 내용의 시사점을 제시했다.9일 보고서에 따르면 미국 회계감사원이 분석한 보험사기 규모는 메디케어와 메디케이드 총 지출액의 10% 정도다. 이중 80% 이상이 의료공급자의 부당청구로 추정된다.오바마 정부는 재정절감을 위해 그동안 보건의료부문 사기와 낭비 제거를 최우선 과제로 설정해 법과 제도를 정비해 왔다.메디케어 사기와의 전쟁 선포, 의료개혁법을 통한 보건의료 사기 처벌강화 등이 대표적이다.적발된 부당행위자에 대해서는 공공보험 시스템 진입을 원천 금지하고, 신고 포상금도 최고 1000만불까지 상향 조정했다.또 진료비 부당청구 방지 프로그램, 보건의료 사기방지 및 단속조치팀, 민관협력 체계구축, 노인 메디케어 순찰대 등 제도적 장치도 마련했다.입법적으로는 부당청구금지법과 메디케이드 환자보헙법을 개정해 보험사기 방지활동을 강화하고 있다.리베이트금지법, 자가의뢰 금지법, 사회보장법, 형법전 등도 보험사기 방지를 위한 중요법률들이다.구체적으로는 2010년 부당청구금지법을 개정해 사기행위의 고의성 입증기준을 완화해 기망의도에 대한 구체적인 증거를 요구하지 않도록 했다. 또 올해 3월부터 시행된 '선샤인법'을 제정해 제약사가 의료진에게 지원한 내역을 모두 보고하도록 의무화했다.하지만 국내에서는 의사의 허위청구 등 사기행위에 대해 형법상 사기죄 외에는 처벌규정이 없다. 상황이 이렇다보니 입증이 어려워 거의 처벌이 이뤄지지 않고 있는 실정이다.이에 대해 보고서는 "건강보험법 등 관련 법령에 건강보험 사기행위에 대한 정의와 처벌규정을 명시하는 등 조사와 처벌강화를 위한 법 개정이 필요하다"고 제안했다.출처: 건강보험공단 '미국의 법령 및 소송사례 등 조사 출장결과 보고서'미국은 또 법무부, 보건부, CMS(의료보장본부)가 공동으로 보험사기 전담기구를 구성해 운영중이다.보험자인 CMS가 부정사기 데이터를 분석해 법무부에 제공하고, 부당가능성 등을 활용해 많이 발생하는 지역을 핫스팟으로 지정 집중관리하는 체계다. 법무부는 형사처벌, 보건부는 행정제제, CMS는 민사소송을 수행하도록 역할도 분담했다.반면 국내에서는 보험자가 할 수 있는 역할이 제한적이고 관련 법적 근거도 없어서 보험사기 적발과 방지활동에 한계가 있다.보고서는 "공단, 복지부, 법무부가 공동으로 보험사기 적발과 방지를 위한 협력기구를 설립할 필요가 있다"면서 "각 기관의 정보를 공유해 데이터마이닝 기법을 활용하면 위험성이 높은 공급자와 부당청구를 색출할 수 있을 것"이라고 제안했다.이와 함께 미국 연방 보건부는 최근 8년 동안 보험의료사기 민사소송을 통해 약 200억달러(21조원)를 환수하는 등 부당이득 환수소송에 적극 대응하고 있다.리베이트는 금액의 3배를 회수하고, 메디케이드 프로그램에서 퇴출하는 등 강력 제제한다. 또 부당협의가 높은 경우 조사 중 진료비 지급중단을 우선 조치한다.이에 반해 국내에서는 보험사기로 인한 손해를 환수할 수 있는 법적 근거가 미흡해 다툼소지가 많다. 요양기관과 리베이트 손해배상 소송에서도 번번히 패소한다.보고서는 "보험사기의 가장 큰 피해자인 공단이 손해를 환수할 수 있도록 미국의 입법례를 참고해 입증책임을 완화하는 등 법령 미비사항을 보완해야 한다"고 지적했다.또 미국은 자격상실자 등 무자격자의 부당진료를 방지하기 위한 노력도 펼치고 있다. 국내에서는 최근 민주통합당 최동익 의원이 관련 입법안을 제출해 의약계의 저항에 직면한 상태다.그러나 미국은 이미 의료기관에서 신분증과 ID카드를 확인한 뒤 진료하고 있다. 1차 진료를 주치의가 담당하기 때문에 근본적으로 무자격자 진료가 어려운 구조이기도 하지만, 적발될 경우 중범죄로 인식해 증대여나 증도용은 거의 없다.이에 대해 보고서는 "부당수진으로 인한 재정누수가 발생하지 않도록 의료기관의 사전확인 의무 규정을 마련하고, 개정된 법률의 처벌규정과 처벌사례를 적극 홍보해 경각심을 높여야 한다"고 제안했다.

35명의 개원의들이 받지도 않은 리베이트를 세무당국에 신고한 A제약을 상대로 손해배상 청구소송을 제기한다.8일 법무법인 넥스트로(대표변호사 강용석)에 따르면 35명의 개원의들은 A제약이 업무상 횡령을 덮기 위해 세무서에 허위제보를 하는 바람에 비재산적 손해를 입었다며 이날 오후 법원에 손해배상 청구 소장을 제출할 예정이다.이들 개원의들은 A제약이 올초 국세청 특별 세무조사에서 회계 장부에 누락된 사실이 발견돼 횡령과 조세포탈로 처벌될 것이 두려워 접대성 사례비, 즉 리베이트를 지급했다고 허위 진술했다고 주장하고 있다.이들 개원의들이 A제약이 허위진술했다고 보는 증거로 ▲영업사원들 중 일부가 원고에게 찾아와 자신들이 허위로 세무서에 신고했다고 자인하며, 세금을 대납해 주겠다는 점 등을 들었다.

개량신약으로 미국 FDA 관문을 넘어선 에소메졸.한미약품의 역류성식도염치료제 에소메졸이 국산 개량신약으로는 처음으로 미국 FDA 시판승인을 받았다. 이 제품은 60억 달러 규모의 미국시장 공략에 나서게 된다.보건복지부는 '에소메졸캡슐'이 6일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.이 제품은 지난해 IMS 기준 60억 달러 매출을 기록한 미국내 처방 1위 품목인 넥시움 개량신약이다.그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 두 품목 뿐이었다.이번 허가는 특히 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 낸 결과여서 의미가 적지 않다.또 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서도 주목할 만하다.이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다. 한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 제품을 출시할 계획이다.보건복지부는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다"고 평가했다.또한 "최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"고 전망했다.한편 보건복지부는 에소메졸 외에도 LG생명과학, 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 연내 품목 허가가 가시화될 것이라고 기대했다.

상위제약사들의 주요 완제-원료의약품에 대한 수출 기대감이 상승하면서 내년부터 효자품목 역할을 톡톡히 할 것으로 전망된다.미국 첫 넥시움 개량신약인 에소메졸이 500억 매출이 기대되는 것을 비롯해 박카스(동아), 아모잘탄(한미), 슈퍼항생제(동아), 혈액제제(녹십자), 원료의약품(유한) 등 주요품목들이 내년부터 해외시장에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 보이기 때문이다.따라서 해외진출의 가시적 성과가 나오는 내년부터 국내제약사의 글로벌 공략도 힘을 받을 것으로 전망된다.5일 관련업계에 따르면 국내 상위제약사들이 개발한 주요품목들이 내년부터 해외시장서 수백억원대 매출이 예상되고 있다.가장 관심이 모아지는 품목은 한미약품 에소메졸. 넥시움 개량신약으로 미국시장에 첫 진출하는 에소메졸은 아스트라제네카와 특허소송을 통해 잠정 시판허가를 획득한 이후 발빠른 행보를 보이고 있다.이 품목은 이번 주 미국 FDA 품목 허가가 예상된다.특히 에소메졸은 미국 암닐사와 판권계약을 체결하고 시판채비를 맞췄다는 점에서 블록버스터 등극이 유력한 상황이다.상위제약 주요품목 내년 글로벌 매출 전망역류성식도염 환자가 많은 미국시장의 환경 상, 이 품목은 적어도 내년 500억원대 신규 매출이 예상된다.아모잘탄은 동남아 시장 공략을 본격화하고 있다. 현재 동남아 국가 50개국에 허가를 획득한 아모잘탄은 최근에는 피도글, 에소메졸과 함께 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 7개국 진출 수출계약을 체결했다.아모잘탄의 경우 내년 동남아시장 매출이 100억원 정도로 예상된다.특히 아모잘탄을 포함한 개량신약 3품목의 경우 올해말부터 홍콩을 시작으로 현지 출시할 예정이며, 판매 첫 3년간 3800만불 등 10년간 최소 1억 3000만불 이상의 매출을 기대하고 있다.동아제약은 박카스와 슈퍼항생제 테디졸리드에 대한 기대감이 높다.동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드의 경우 글로벌 3상을 마무리하고 허가절차를 거쳐 내년 하반기 시판이 예상된다.하반기 진입이라는 점에서 내년에는 실적을 기대하기 어렵지만 시장 규모가 1조3000억원대에 달하는 만큼 가능성은 무궁무진하다는 분석이다.박카스의 해외공략도 활발하다. 동아측은 박카스가 내년에 캄보디아 향 매출 호조로 적어도 250억원대 매출이 가능할 것으로 예상하고 있다.유한양행은 원료의약품 부문에 기대를 걸고 있다. C형간염치료제인 HCV API는 길리어드사에 임상단계부터 독점 납품을 확정했으며 현재 완제품 임상 3상 종료 후 허가단계를 밟고 있다.이 품목은 내년 200억원대 실적이 예상된다. AIDS치료제안 FTC도 길리어드사에 납품을 하고 있는 가운데 연간 150억원대 규모의 물량을 납품하고 있다는 점에서 내년 매출이 최소한 150억 이상이 될 것이라는 관측이다.이 밖에 녹십자의 혈액제제 IVIG도 미국 임상 3상이 마무리 단계에 있는 가운데 하반기 허가가 예상된다는 점에서 내년 매출 규모는 100억원대에 달할 것으로 예상된다.현재 미국시장에서는 7개 제품이 출시돼 있다.하이투자증권 이알음 애널리스트는 "올해와 내년을 거쳐 해외진출에 대한 가시적인 성장을 보여줄수 있는 가능성이 높다고 판단되는 상위 제약사들의 기대감은 이제는 안정적 수익원으로 인식되고 있다"고 말했다.