개정 아동·청소년성보호법 시행이전에 성범죄를 저질렀다가 시행이후 형이 확정된 의사도 의료기관 운영이나 취업을 제한받게 된다. 법제처는 여성가족부의 법령해석 요청에 대해 이 같이 회신했다. 7일 회신자료에 따르면 지난해 8월 2일 개정 시행된 아동·청소년성보호법은 아동·청소년이나 성인대상 섬범죄로 형 또는 치료감호를 선고받아 확정된 자는 10년 동안 의료기관을 운영하거나 취업 또는 노무를 제공할 수 없도록 금지하고 있다. 개정법률은 특히 부칙에 '법 시행 후 최초로 성범죄로 형 또는 치료감호를 선고받아 확정된 사람'이라고 규정해 개정규정 시행이전이냐 이후이냐를 불문하고 일괄 적용하도록 했다. 법제처는 따라서 "의료인이 아동·청소년성보호법상 성범죄를 범하고, 지난해 8월 2일 이후 해당 범죄사실에 대한 형 또는 치료감호를 선고받아 확정됐다면 (당연히) 개정규정(취업제한 등)을 적용받게 된다"고 밝혔다.

허영섭 전 녹십자 회장의 지분 상속과 관련 진행됐던 상속 소송이 일단락 됨에 따라 허 회장의 지분 대부분이 사회재단과 목암연구소에 기부됐다. 7일 녹십자와 관련업계에 따르면 장남을 유산 상속자에서 제외하라는 고(故) 허영섭 녹십자 전 회장의 유언이 유효하다는 대법원 판결이 나옴에 따라 허영섭 전 회장의 녹십자홀딩스 지분이 정리됐다. 이번 대법원 판결에 따라 허영섭 회장이 보유했던 619만주 중 339만주는 장학재단 등에 기부됐으며, 110만주는 녹십자 목암연구소에 배분됐다. 또 허 전 회장의 부인 정인애 씨에게 55만주(1.11%), 차남 허은철 녹십자 부사장에게 55만주, 삼남 허용준 녹십자홀딩스 부사장에게 60만5000주가 각각 상속됐다. 이로써 허일섭 회장이 10.33% 지분을 보유하면서 여전히 녹십자홀딩스 최대주주로 자리매김하게 됐다. 한편 대법원 제1부(주심 박병대 대법관)는 지난달 말 허 전 회장의 장남인 성수 씨가 자신을 제외한 다른 가족과 복지재단에 재산을 나눠주도록 한 부친의 유언이 무효라며 어머니 등을 상대로 낸 유언 무효확인 청구 소송에서 원고의 상고를 기각했다.

무자격자가 개설한 요양기관의 부당이득금 환수통보는 원칙적으로 사무장과 개설자(의약사)에게 연대 고지한다. 이른바 '사무장병의원'과 면대약국을 근절하고 채권을 안정적으로 확보하기 위한 조치다. 복지부는 '비의료인 개설 의료기관'에 대한 대법원 확정판결을 계기로 이 같이 '의료급여 부당이득 환수절차'를 마련했다. 대법원은 원고(의사)가 의료기관 개설자가 될 수 없는 자(사무장, 면대업주)에게 고용돼 의료행위를 실시하고, 요양급여비 등을 지급받은 행위는 '사위 기타 부당한 방법으로 요양급여비용을 받은 경우'에 해당한다고 판단했다. 따라서 원고가 부당하게 지급받은 일체의 요양급여비용이 환수대상인 부당금액에 해당된다는 게 대법원 판례의 요지다. ◆환수방법=먼저 수사기관 수사결과서 등 객관적인 자료나 사실이 존재하는 경우 의료급여법(진료비 전액), 민법(기금부담분), 판례에 따라 불법 사무장병원(면대약국 포함) 운영기간 진료비 전액을 환수 조치한다. 그러나 심평원 현지조사 등에 의한 확인조사 자료만 있는 때는 수사당국에 고발한 뒤 수사결과 등이 확보된 이후에 환수절차를 진행할 수 있다. 심평원은 현지조사 종결시점을 기준으로 1개월 이내에 관련 현황을 복지부에 보고하고 건강보험공단에 통보한다. 고발은 해당 시군구 보건소에서 복지부의 고발조치 문서 통보에 근거해 이뤄지며, 해당 보건소는 수사결과를 의료급여 담당부서에 반드시 통보해야 한다. 또 보장기관(시군구)는 수사결과 확보 이후 부당이득 환수대상 의료급여기관에 대해 진료비 지급을 보류하거나 정지시키고, 부당이득금 환수결정 내용을 고지한다. ◆부당이득 환수절차=건강보험공단은 비의료인 개설기간 내 부당이득금을 산출하고 기 환수금액을 제외한 부당이득 환수금액을 산정한다. 이어 보장기관은 건강보험공단에서 통보된 환수금액 중 기 환수금액을 제외한 나머지 금액으로 최종 결정한다. 보장기관은 이를 근거로 의료기관 대표자와 사무장에게 처분사전통지서와 의견제출서를 통보하는 데 사무장 공모와 인적사항 등이 확보되지 않은 경우 개설자 1인에게만 환수내역을 고지한다. 이 때 사무장이 기소대상에서 제외돼 인적사항이 필요하면 향후 소송 등 법적다툼에 대비하는 차원에서 개설자의 확인서(공모사실 및 사무장 인적사항)를 확보한다. 부당이득 환수결정 통지는 사무장병원 근절과 채권확보를 위해 사무장과 개설자에게 연대고지하는 것을 원칙으로 한다. 환수범위는 개설자 1인에게만 고지한 경우 본인부담금을 포함한 의료급여 비용 전체, 사무장 또는 연대 고지 때는 기관부담금만 해당된다. ◆채권관리=적발 당시 의료급여기관 소재지 보장기관에서 관리해야 한다. 의료급여기관이 주소지를 변경해도 채권이관은 금지된다. ◆소멸시효=개설자 1인에 대한 부당이득 징수 소멸시효는 10년이다. 또 비의료인 1인이나 개설자와 비의료인에게 공동으로 부당이득을 징수할 때는 마찬가지로 10년이내에 하면 되지만, 손해배상은 3년 이내에 청구해야 한다. 민법상 불법행위를 원인으로 한 손해배상 청구의 소멸시효가 '손해 및 가해자를 안 날로부터 3년', '불법행위를 한 날로부터 10년'으로 규정돼 있기 때문이다.

' 신바로' 등 천연물신약 처방권을 두고 새해에도 여전히 양·한방간 대립이 멈추지 않고 있다. 지난해 대한의사협회 산하 한방대책특별위원회가 천연물신약을 한의원에 공급한 함소아제약을 고발한데 이어, 한의협은 식약청장을 상대로 천연물신약 관련 고시의 위법성을 따지는 행정소송을 제기했다. 이 뿐만이 아니다. 의협은 천연물신약을 처방하고 있는 한의원을 조사하고 있으며 한의협은 오는 7일 서울역 또는 여의도 부근에서 한의사 1만여명이 참여하는 대규모 집회를 예고하고 있는 상태다. ◆함소아제약 고발한 의료계...이번엔 한의원?=의협 산하 한특위는 한의사들의 현대 의료기기 및 의약품 사용을 막기 위한 활동을 펼치고 있다. 지난해 한의계가 천연물신약의 처방권을 주장하자 한특위는 "한의사들의 천연물신약 처방권 요구에는 한의사들이 의사들만 사용할 수 있는 현대 의약품을 쓰고자 하는 음모가 숨어있다"며 "불법으로 천연물신약을 공급하고 사용하는 한의사들을 강력하게 처벌하라"고 주장했다. 이 같은 주장은 행동으로 이어졌다. 한특위는 지난해 11월 29일 함소아제약이 사이버몰을 통해 한의사들에게 천연물신약을 불법 유통시켰다면서 약사법 위반으로 서울중앙지검에 고발했다. 당시 한특위는 "함소아제약은 이미 현행법 위반임을 인지하고 있으면서도 전문의약품 및 일반의약품을 무자격자인 한방사들에게 불법으로 유통시켰다"며 "인터넷등을 통해 공공연하게 공표하고 있는 것은 한방사들에게 천연물 신약의 처방권을 부여받기 위한 불순한 의도가 숨어 있다고 볼 수 밖에 없다"고 고발이유를 밝혔다. 최근에는 천연물신약을 처방하고 있는 한의원에 대한 고발을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 한특위는 '신바로' 등 시판중인 천연물신약을 한의원에서 구입한 영수증을 모으고 있는 상태다. 이와 관련 한특위는 "한의사들의 본심은 제약사 제조약 처방권을 획득해 의사들의 약을 처방하는 것"이라며 "의사들이 천연물신약을 처방하지 않는다면 한의사들도 절대 못쓰게 해야 한다"고 주장했다. ◆식약청장 상대로 소송 제기한 한의계...17일 1만여명 대규모 집회=대한한의사협회 한의사비상대책위원회는 식약청이 "한약 추출액 등 한방 처방을 양약 형태로 개발한 제품을 천연물신약으로 허가하는 근거를 담은 고시를 취소해야 한다"면서 최근 서울행정법원에 소장을 접수했다. 식약청은 2008년 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 고시 변경을 통해 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품을 천연물신약으로 규정하게 된다. 이와 관련 비대위 김지호 위원은 "식약청은 2008년 이후 고시변경을 통해 한약제제를 조금만 바꾸면 천연물신약으로 인정해 주겠다고 하면서 제약회사의 편의를 봐주고 있다"고 주장했다. 지난달 12일 접수한 소장은 아직 사건번호가 부여되지 않은 상태다. 사건번호가 부여되면 1차 변론이 진행될 예정이다. 소장 접수와 함께 비대위는 오는 17일 한의사 1만여명이 모이는 대규모집회를 계획하고 있다. 지난해 오송과 국회의사당 앞에서 진행한 대규모집회 보다 2~3배 많은 인원이 모이게 되는 것이다. 장소는 5일 오후 8시부터 진행되는 비대위 회의를 통해 확정할 예정이며, 서울역과 여의도역 가운데 한 곳으로 정해지게 된다.

한의사들이 2008년 이후 출시된 천연물신약 '신바로'와 '레일라정'을 한약으로 규정해야 한다면서 서울행정법원에 소장을 접수했다. 대한한의사협회 한의사 비상대책위원회는 지난달 서울행정법원에 식품의약품안전청장을 상대로 행정소송을 제기했다고 4일 밝혔다. 식약청이 2008년 한약 추출액 등 한방 처방을 양약 형태로 개발한 제품을 천연물신약으로 허가하는 근거를 담은 고시를 발표하면서 한약이 양약으로 둔갑했다는게 소장 접수 이유다. 2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품'까지 포함하게 된다. 이와 관련 비대위 김지호 위원은 "식약청은 2008년 이후 고시변경을 통해 한약제제를 조금만 바꾸면 천연물신약으로 인정해 주겠다고 하면서 제약회사의 편의를 봐주고 있다"고 주장했다. 생약을 사용하던 사례는 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제를 천연물신약에 포함시키는 것은 한의사의 권리를 침해하는 것이라는게 비대위의 주장이다. 특히 이 같은 식약청의 고시는 모법인 의료법이나 약사법을 침해하면서 법리상 모순을 지니고 있다는 의견도 덧붙였다. 김 위원은 "식약청 고시는 법리상 모순을 지니고 있다"며 "고시 자체가 상위법인 의료법과 약사법을 벗어나고 있기 때문에 한의계가 주장하는 항목은 취소돼야 마땅하다"고 밝혔다. 한편 2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, '신바로'와 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는게 한의사들의 주장이다.

동아제약(대표 김원배)은 스티렌 개량신약 개발 업체들이 최근 제품 발매 동향을 보임에 따라 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다. 작년 7월 지엘팜텍 외 5개사(종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약)는 애엽의 추출 용매로 에탄올 대신 이소프로판올을 사용해 식약청으로부터 스티렌 개량신약을 허가받은바 있으며, 2013년 1월1일자로 약가를 취득했다. 허가 신청 당시 지엘팜텍은 특허심판원에 동아제약의 특허를 회피했다고 주장하며 권리범위확인심판을 청구했으나 지난 11월 27일 특허심판원은 '위장질환 치료제용 쑥추출물 특허에 대한 심판 청구'에 대해 "추출용매가 다르더라도 쑥 추출물 자체가 실질적으로 동일하면 특허의 권리범위에 속한다"는 결정을 내려 지엘팜텍 제품이 동아제약의 존속특허를 침해했음을 밝혔다. 이 판결에 따라 동아제약은 개량신약 제품이 스티렌 특허를 침해하는 것으로 판단해 법원에 '특허권 침해금지 가처분' 신청을 통해 강력 대응에 나선 것이라고 회사 측은 설명했다. 한편, 스티렌은 애엽(쑥)에서 추출한 성분으로 만든 천연물 신약으로 1995년부터 개발을 시작해 2002년 발매됐으며, 2011년 한해 881억원의 매출을 올린 동아제약 대표 신약이다. 현재 에탄올을 용매로 한 추출물의 위염치료제 용도에 관한 특허(만료일 2015년 7월 24일)를 포함하여 다수의 관련 특허를 보유 중이다.

동국제약이 실로스타졸-은행잎 복합제제와 관련한 특허소송에서 오리지널사인 SK케미칼을 이겼다. 이에 따라 동국제약은 같은 성분 제품인 '리넥틴'의 시장출시를 진행할 것으로 보인다. 3일 관련 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 21일 동국제약이 SK케미칼의 실로스타졸-은행잎 복합제제 ' 리넥신'에 관한 특허 무효 청구를 받아들였다. 앞서 11월 한국프라임제약과 환인제약이 항소심에서 승소한 이후 제네릭사가 연달아 승전보를 전하고 있다. 지난해 1월만 하더라도 SK케미칼은 제네릭사를 상대로 승소, 리넥신의 시장 독점권을 이어갔지만, 불과 1년만에 상황이 역전되고 말았다. 현재 승소한 환인제약, 동국제약은 SK케미칼이 제기해 법원이 받아들인 판매금지 가처분을 무효화하기 위한 절차를 진행하고 있다. 환인제약 관계자는 "지난달 21일 가처분 결정에 대한 이의신청을 제기한 상태"라며 "조만간 좋은 결과가 나와 '써큐스타'가 신속하게 공급될 것으로 보인다"고 말했다. 동국제약 관계자도 "리넥틴에 대한 시판을 준비하고 있다"며 리넥신 독점시장에 도전의사를 밝혔다. 리넥신 제네릭은 현재 4개사(동국, 환인, 프라임, 청계제약)가 허가를 받고 있는 상태다. 하지만 이번 특허무효가 받아들여짐에 따라 자진취하를 했던 7개 제약사도 재출시를 준비할 가능성도 배제할 수 없다. 이에 따라 현재 약 70억원의 관련 시장에서 국내사들끼리 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

"글로벌 신약 원년으로 삼아야 한다. 정부와 제약업계가 힙을 합친다면 머잖은 장래에 'Made in Korea 글로벌 신약'은 세계시장에서 만날 수 있을 것이다." 세계 시장을 품기 위한 국내 제약업계의 도전은 이미 시작됐다. 현지화 전략 '글로칼라이제이션(Global+Localization)'과 cGMP생산시설, 연구개발, 등록, 마케팅 능력을 겸비한 one-stop 시스템 구축 등이 시도되고 있다. 정부도 2020년 글로벌 제약 7대 강국을 목표로 글로벌경쟁이 가능한 제약사 육성과 전천후 제약 인력 양성에 집중 지원하기로 했다. 국내 제약사들은 2013년을 글로벌 시장 진출의 도약기로 삼고 있다. 데일리팜이 CEO들을 대상으로 실시한 신년 설문조사 결과 올해 가장 역점을 둘 분야는 단연 '연구개발과 글로벌시장 공략'이었다. 동아제약, 녹십자, LG생명과학, 제일약품, 보령제약, 안국약품 등은 수출분야에 가장 많이 투자하겠다고 밝혔다. 이에 비해 대웅제약, 한미약품, SK케미칼, CJ제일제당, JW중외제약, 종근당, 일동제약, 동화약품 등은 R&D에 가장 역점을 두겠다고 응답했다. 2014년 이후 국내 상위제약사들이 세계시장에서 다국적사와 부분적으로 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 국내제약사들의 R&D 능력이 진일보 했기 때문이다. 국내 제약업계 또한 제네릭 개발과 내수시장 보다 글로벌 시장에서 통할수 있는 신약 개발을 적극 장려하겠다는 정부의 의지를 확인하고 새 환경에 빠르게 적응하고 있다. 이제 제약회사들이 연구개발 투자와 글로벌화를 위해 전사적인 노력을 기울이는 것은 선택이 아닌 '필수'다. 통상 성공적 혁신신약이 세계시장에서 거두는 매출은 한해 1조원 이상이다. 유한양행은 원료부문 해외시장 공략의 롤모델로 꼽힌다. 대웅제약은 인도네시아 제약회사와 현지 생산을 위한 조인트 벤처회사 'PT. Daewoong-Infion'를 설립했다. 현지화 전략의 롤모델로 평가받고 있다. 글로벌 신약 허가를 앞두고 있는 상위제약들도 관심을 모은다. 동아제약은 올해 슈퍼박테리아 치료 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))의 글로벌 임상을 종료하고, 상반기 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟을 것으로 예상된다. 녹십자 '그린진에프'는 개발 당시부터 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이며 한미약품 에소메졸 역시 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. LG생명과학은 올해 인성장호르몬 미국시장 공략을 본격화 할 예정이다. ◆해외시장 공략 토털 시스템 구축=원료부문에서 글로벌 시장을 가장 성공적으로 공략하고 있는 것으로 평가 받는 유한양행은 토털 시스템을 구축했다. 유한은 중국과 인도의 다품종, 저가 공세로 인해 제네릭 기반의 해외시장 진출은 어렵다고 판단, 제네릭 원료시장 보다 신약 원료 시장을 중심으로 해외 사업을 진행하고 있다. 거래선인 다국적 기업이 인정하는 세계적 수준의 cGMP시설 확보를 위해 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CEP 및 일본 PMDA 등 주요 선진국으로부터 승인을 획득했다. 주요 선진국 시장의 풍부한 documentation(등록)경험도 축적해 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강보호를 내걸고 완벽한 등록자료를 요구하는데 대응하고 있다. 유한 관계자는 "단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수 없다"며 "진출하려는 국가의 각종 규제와 요구조건에 부합하는 등록자료 작성이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 유한은 미국, 유럽, 호주, 일본 등 국가의 승인을 받은 원료합성공장을 중심으로 CMO 사업에 주력하고 있으며 사업 파트너와 영역 확대를 위해 노력하고 있다. 이러한 노력의 결과로 유한은 글로벌 다국적 제약사와 파트너십을 형성하고 신약개발단계부터 참여해 공정개발과 최적화 연구를 수행하고 있다. 에이즈치료제, 페니실린제제 등이 대표적이다. 유한은 원료 수출 사업의 주요 목표 시장을 미국, 유럽 등으로 설정했다. 유한측은 API사업과 관련 현재 7개 글로벌 제약사와 15개의 후기 임상프로젝트가 진행 중이다. 이런 흐름이라면 2016년까지 연평균 25%의 매출성장이 기대된다는 것이 전문가들의 관측이다. 유한은 원료부문 해외시장 공략을 통해 올해 수출 목표를 1억불 이상으로 정했다. ◆현지화 전략, 글로벌 시장 경쟁력=전문가들은 완제품 수출에 의존하던 해외 사업에서 한발 더 나아가 해외 의약품 생산 시설 구축을 통해 현지 시장 경쟁력을 올려야 한다고 주문하고 있다. 대웅제약의 '글로칼라이제이션'(Global+Localization)’ 전략이 주목받고 있다. 대웅은 지난해 4월 인도네시아 제약기업인 'PT.Infion'사와 현지 합자회사 설립 계약을 체결했다. 합자회사 명은 'PT. Daewoong & 8211; Infion'. 대웅제약이 지분 55%를, 나머지 45%를 파트너사가 갖고 있다. 대웅 측은 현지 공장을 완공하고 올해부터 현지서 의약품을 직접 생산·판매할 계획이다. 대웅의 현지 조인트벤처(joint venture) 설립은 국내사의 인도네시아 직접 진출 1호라는 상징성도 있다. 대웅 관계자는 "글로벌 사업 방향은 글로칼라이제이션(Glocalization=Global+Localization)’ 즉 현지화 전략으로 압축할 수 있다"며 "최고의 경쟁력과 최고 수준의 서비스를 제공하기 위해 필요한 자원을 해외에서 발굴해 활용하기 위한 것"이라고 말했다. 인력, 제품, 생산, 마케팅 등 모든 제반 여건들을 현지화해 진정한 글로벌기업으로 발돋움한다는 것이 대웅의 전략이다. 녹십자 해외 공장 설립도 주목받는다. 녹십자는 최근 태국 적십자와 약 647억원에 달하는 혈액분획제제 공장 건설을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 태국 방프라 현지에 공장을 짓고 오는 2014년께 완공할 계획이다. 혈액분획제제 공장에서는 알부민, 면역 글로불린, 혈우병A 치료제 등이 생산될 예정이다. 공장이 완공되면 태국 유일의 혈액분획제제 생산시설이 될 것으로 예상된다. JW중외제약은 지난해 카자흐스탄 JSC킴팜과 3400만달러 규모 수액 플랜트 수출 MOU를 체결했다. 수액공장 제조 설비는 국내에서 완성한 후 카자흐스탄으로 옮겨 착공된다. 현지화 전략을 향한 국내 제약사들의 노력은 올해도 이어질 것으로 업계는 관측하고 있다. ◆글로벌 신약 탄생 머지 않았다="글로벌 신약 탄생은 더 이상 남의 일이 아닐 것이다." 국내 주요 상위제약사들의 해외 3상 임상이 진행되고 있는 신약들이 올해 미국 FDA 허가를 거쳐 2014년부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 예상된다. 'Made in korea 글로벌 신약' 탄생이 임박했다. 녹십자가 2010년 미국에 이어 세계 두번째 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진 에프', 면역글로블린 혈액치료제 'VIG', 동아제약 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(DA-7218)' LG 생명과학이 자체 개발한 서방형 인성장호르몬 등이 주목받는다. 동아는 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 올 상반기 글로벌 임상을 종료하고, 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟는다. 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 발매된다. 국산 발기부전 신약 자이데나도 미국서 임상 3상 시험을 미무리 짓고 내년 하반기 FDA에 허가를 받는다. 녹십자 아이비글로불린은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 내년 글로벌 임상이 종료되고 2014년 미국허가가 예상된다. 녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. 2010년 국내 발매된 '그린진에프'도 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다. 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 그린진에프의 유럽시장 진출도 진행하고 있다. 이 밖에 독감백신 싱글/멀티도스는 WHO PQ 통과 후 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 한미약품의 이슈는 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸'이다. 이달 중 미국시장 특허소송 결과가 예정돼 있는 가운데 내년 FDA 허가를 앞두고 있기 때문이다. 에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. 아모잘탄의 경우 미국 MSD사와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다. LG생명과학은 내년 인성장호르몬 미국시장 허가를 앞두고 있다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선, 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. 자체개발 신약 DPP-4(당뇨병치료제, 2012년 6월 국내허가) 글로벌 라이센스 아웃도 진행중이다. 대웅제약은 B형간염치료제와 항암유전자치료제 발매를 준비하고 있으며, 유한양행은 항혈전개량신약과 발기부전 천연물신약 개발에 나서고 있다. ◆글로벌 시장, 난관 극복은 필수=국내제약사들의 해외시장 공략에는 난관도 많다. 글로벌 신약이 되기 위한 전제조건도 실로 다양하기 때문이다. 업계 관계자는 "글로벌 신약 탄생을 위해서는 등록, 제품력, 영업 마케팅 등 3박자를 갖춰야 한다"며 "아직까지 국내 상위사들이 3가지 시스템을 완벽하게 구축하지 못했다는 점에서 갈 길은 멀다"고 말했다. 특히 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상이 필수조건이지만, 임상비용만 수백억원에 달하는 만큼 위험요소가 따른 다는 게 전문가들의 견해다. 정부차원의 임상비용 지원과 R&D에 대한 세제 혜택을 늘려야 하는 이유다. 업계 관계자는 "글로벌신약 프로젝트는 리스크가 따르기 때문에 쉽게 선택하지 못하는 아이템"이라며 "기업이 연구개발 투자를 하는 과정에서 성공에 대한 두려움이 존재한다는 점에서 정부의 적극적인 도움이 절실하다"고 강조했다. 등대 역할을 할 성공 사례 하나가 필요한 시점이다.