식약청에서 근무했던 김인범·양준호 약무서기관이 대형 로펌인 김앤장법률사무소로 자리를 옮긴 것으로 전해졌다. 이들은 지난 9월초 식약청에서 퇴직했을 때도 로펌 이동설이 들렸었다. 특히 공무원의 유관기관 또는 기업의 취업을 제한하는 공직자윤리법이 10월부터 적용되면서 이들의 움직임에 관심이 쏠렸었다. 8일 업계에 따르면 김인범·양준호 전 식약청 약무서기관이 이번주부터 김앤장법률사무소로 출근했다. 이들은 김앤장에서 법률자문과 소송 계약 등을 담당하는 전문위원으로 활동할 것으로 알려졌다. 두 전 서기관의 로펌 출근 소식에 식약청 내부에서는 부러움을 보이는 동시에 조직에 대한 한숨도 섞어 나왔다. 식약청 한 관계자는 "못나가는 사람은 남아있고, 잘나가는 사람은 제 갈 길 찾아간 것 아니겠냐"며 "공무원이 철밥통이란 인식은 이제 옛 말이 된 마당에 경제적인 조건을 안 따질 이유가 없다"고 말했다. 다른 한편에서는 보건복지 관련 공무원의 잦은 로펌 이동이 국민들의 신뢰를 떨어뜨린다는 지적도 나온다. 업계 한 관계자는 "공무원 자리에 있을 때는 업계에 큰 소리쳤는데, 로펌으로 가면 그들을 고객으로 대우하니 밖에서 볼 때는 헛갈리만도 할 것"이라며 "이 때문에 정부도 공직자 취업을 강하게 제한하는 것 아니겠냐"고 전했다. 한편 이들 로펌 소식과 함께 복지부의 한 약무직 인사도 로펌 이동설이 들리고 있어 주목받고 있다.

◆ 에버그리닝으로 30개월 허가지연= 허가-특허 연계제도를 시행하고 있는 국가들은 도입 초기 모두 부작용에 시달려야 했다. 특히 다국적제약사의 후속특허 등재를 통한 에버그리닝 전략은 제네릭 발매 지연의 주요인이 됐다. 이에 따라 미국, 캐나다, 호주 등 제도 도입 국가들은 에버그리닝 차단 보완책을 추가로 마련해 제도를 운영하고 있다. 지난 1984년 최초로 제도를 도입한 미국이 에버그리닝으로 인한 폐해를 누구보다 잘 알고 있다. 오리지널사들은 제네릭 허가신청 때마다 신규성이나 창의성이 부족한 제조공정, 중간물질, 대사체 등에 특허를 추가로 등재해 진입을 막았다. 대표적인 예가 GSK의 항우울제 ' 팍실'이다. GSK는 팍실의 후속특허를 9개 등재했고, 제네릭 허가로 인한 특허소송을 총 4회 제기함으로써 65개월 동안 제네릭 진입을 차단했다. 미국은 특히 특허소송이 발생하면 30개월 동안 허가가 정지돼 제네릭 발매 지연 부작용이 컸다. 에버그리닝과 함께 오리지널사와 퍼스트제네릭사의 담합으로 제네릭 출시를 지연시키는 행위, 역지불합의 역시 이 제도를 악용하는 사례로 이용됐다. 오리지널사와 퍼스트제네릭사는 소송 중 은밀한 계약을 맺어 제네릭 발매를 지연하기로 합의를 하고, 퍼스트제네릭사는 180일의 독점권을 이용해 후속 제네릭의 진입을 차단하는 수법이다. 후속 제네릭이 퍼스트제네릭의 180일 독점권 기간동안 출시하지 못하는 규정을 역이용한 것이다. ◆미국, 허가유예기간 1회로 제한= 제도 도입 이후 이같은 문제점이 드러나자 미국은 지난 2003년 이를 보완하기 위한 법개정을 한다. 대표적인 예로, 오리지널사의 에버그리닝 전략을 막기 위해 자동유예기간은 1회로 한정했다. 후속특허 등재를 방지하기 위한 조치였다. 오렌지북(미FDA가 관장하는 특허등재목록)의 특허등재 범위도 물질특허, 조성물특허, 용도특허로 한정했다. 또 역지불합의 방어막으로는 퍼스트제네릭 독점권 부여를 허가일로부터 75일 내 발매할 경우로 제한했고, 만일 담합 합의가 발각될 경우에는 독점권을 철회했다. 우리 정부도 미국의 방어조치를 적극 수용한다는 방침이다. 정부 관계자는 "우리에게 유리한 제도라면 도입을 안 할 이유가 없다"며 "국내 역시 허가유예기간을 1회로 한정할 계획"이라고 설명했다. 1993년 허가-특허 연계제도를 도입한 캐나다도 미국과 비슷하게 운영하고 있다. 캐나다도 등재 대상 특허를 제한함으로써 에버그리닝을 차단하는데 주력하고 있다. 기본적으로 성분, 제제, 제형, 적응증과 관련된 특허를 등재대상으로 삼되 후속특허의 허용범위는 미국보다 세밀하게 정의하고 있다. 또 최초 제네릭 의약품 허가신청 이후 등재된 특허는 허가유예기간과 연결하지 않도록 해 후속 제네릭의 허가지연 부작용을 차단했다. 반면 오리지널사의 의견을 들어 제네릭사는 제품 허가 신청 전에 특허도전을 할 수 없도록 균형을 맞췄다. 이 부분은 국회에 상정된 국내 약사법 개정안과는 다르다. 국내법에는 제네릭사가 제품 허가 신청 전에도 특허도전을 허용하고 있고, 이를 통해 특허가 무효되면 유예기간없이 허가를 받을 수 있다. 이에 대해 안소영 변리사는 "약사법에 이 문구를 삽입함으로써 제네릭의 출시지연을 미리 방지하도록 했다"며 "다른 나라와 비교할 때도 큰 진전"이라고 평했다. 미국과 캐나다가 제네릭 지연 폐해를 막기 위한 여러 조치를 두고 있지만, 기본적으로 특허권자의 권리를 보호하는 취지를 벗어나진 않고 있다. 특허권자를 보호해주면 그만큼 진입장벽은 높아지는 결과가 발생해 오리지널 특허에 의존하는 제네릭이 위축될 수 밖에 없다. 이 때문에 미국과 FTA를 체결하는 국가들은 자국의 제네릭산업에 피해를 안길까 우려했다. ◆반에버그리닝으로 허가-특허 무력화= 미국과 FTA를 체결한 국가는 총 17개국으로 이 가운데 자국 제약산업이 발달된 국가는 그나마 호주가 있다. 호주 역시 2004년 미국과 FTA를 체결하면서 허가-특허 연계제도 도입에 반대 여론이 심했었다. 당시 호주 노동당은 제도 보완책으로 '반에버그리닝' 조항을 제안했고, 대중 지지 속에 채택됐다. 호주의 허가-특허 연계제도는 미국과 캐나다처럼 지적재산권의 과도한 보호에 초점이 맞춰져 있지 않다. 따라서 제도운영도 상당히 다른데, 먼저 제네릭사의 통보의무만 있고 허가유예기간은 없다. 특허소송과 허가를 분리해 놓은 것이다. 또한 오리지널사의 소송남발을 방지하기 위해 소송에 질 경우 막대한 벌금을 물게 했다. 이 조항은 제네릭사에게도 적용된다. 호주는 특허소송의 책임을 기업에게 지는 대신 허가와는 연계시키지 않는 독특한 제도로 자국산업을 보호하고 있는 것이다. 지난 2007년 나온 '지적재산권 부문 협정문 분석과 제도 발전방안'( 박실비아) 보고서에 따르면 호주의 반에버그리닝 허가-특허 연계제도는 FTA의 결과로 제네릭 의약품의 시장 진입 지연을 우려했던 비판자들에게 약간의 긍정적 반응을 얻어냈으나 어떤 형태로든 허가-특허 연계제도가 실시되는 한 전적인 환영을 받지는 못했다. 특히 신약중심의 제약업계나 미국은 강한 불만을 표출했다고 보고서는 설명하고 있다. 우리나라가 호주처럼 급진적인 제도로 허가-특허 연계제도를 운영할 것으로 보이진 않는다. 최근 마련된 약사법 개정안이나 시행규칙을 봐도 기본 토대는 미국 제도를 따르되 제네릭 출시 지연 부작용을 줄이기 위한 장치들로 보완하고 있다. 이를테면 자동유예기간을 미국(30개월)과 달리 12개월로 잠정 설정해 놓고 있으며, 횟수도 1회로 제한하고 있다. 또 특허 등재범위를 물질, 제형, 조성물, 용도로 제한하고 있다. 담합논란을 부르는 역지불합의는 공정거래위원회가 불공정거래 행위로 다스린다는 계획이다. ◆또다른 부작용 ' 위임형 제네릭'= 하지만 이런 장치들이 제도 도입으로 인한 부작용을 모두 막지는 못할 것이란 분석이 많다. 특히 미국의 경우 최근에는 또 다른 형태의 부작용이 나오고 있는데, 바로 오리지널사가 퍼스트제네릭 독점권을 따내기 위해 브랜드제품과 똑같은 제네릭을 만드는 이른바 '위임형 제네릭'의 문제다. 국내 역시 최근 위임형 제네릭 문제가 서서히 고개를 들고 있다. 업계 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점권이 도입되고, 동일 약가로 제네릭 처방 선점이 중요해진다면 오리지널사는 제네릭사 또는 자회사를 통해 위임형 제네릭 생산에 더 눈을 돌리게 될 것"이라고 전망했다. 그러나 새로운 약가시스템에서는 코마케팅을 통한 위임형 제네릭 생산이 약가인하의 근거가 될 수 있다는 점에서 국내에서는 크게 활성화되지 못할 것이라는 분석도 있다. 위임형 제네릭의 문제는 후속 제네릭의 경쟁을 무력화시킨다는 데 있다. 하지만 불공정거래행위로 판단할 근거가 없어 제재가 쉽지 않다. 박실비아 보건사회연구원 박사는 "최근 미국에서 나온 평가 보고서에는 위임형 제네릭이 후속 제네릭의 수익을 떨어뜨리고 시장을 왜곡하는 면이 있긴 하지만 심각한 영향을 미치지는 않는다고 평가하고 있다"며 위임형 제네릭에 대한 대응이 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놨다. 정부 관계자는 "위임형 제네릭 등 허가-특허 연계제도로 제기되는 모든 부작용을 총망라해 공정위 등을 통해 평가작업을 진행하고 있다"며 "불공정거래행위로 간주된다면 강력하게 제재할 것"이라고 말했다.

[이슈분석] 쌍벌제 첫 적용 판결의 의미 "법 질서를 위반하고 국민건강을 훼손하는 등 죄질이 무겁다. 다만 건강이 좋지 않고 죄를 뉘우치고 있는 점을 감안해 형의 집행을 유예한다." 법원이 리베이트 쌍벌제 시행 이후 처음으로 구속 기소된 의약품 도매업체 대표와 의사 등에게 유죄판결을 내렸지만 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 징역형이 선고됐지만, 형 집행이 2년간 유예됐기 때문이다. 물론 향후 시장에 경종을 울릴 수있다는 긍정적인 평가도 나온다. 유죄판결이라는 상징적 의미에 무게를 둔 것이다. 7일 서울중앙지법 형사 37부(재판장 정효채 부장판사)는 '정부합동 의약품 리베이트 전담 수사반(반장 형사2부장검사 김창)'이 지난 6월 쌍벌제 시행 이후 처음으로 기소한 의약품 도매업체 S사 대표 조모씨와 의사 김모씨 등 5명에 대한 판결을 내렸다. 앞서 열린 결심공판에서 검찰은 의사 김씨에게 징역 1년과 추징금 2억원, S의료재단 이사장 조씨에 대해서는 징역 10개월과 추징금 1억5000만원, S사 대표 조씨에게는 징역 1년 등을 구형한 바 있다. 리베이트 쌍벌죄에 따르면 의·약사가 리베이트로 벌금형을 받을 경우 최고 12개월까지 자격이 정지되고 금고 이상의 형을 받을 때에는 약사법과 의료법에 따라 면허 자체가 취소된다. 따라서 검찰 구형이 확정됐다면 쌍벌제를 적용한 첫 판결에서부터 의사면허 취소라는 엄격한 처벌이 내려 질 수 있었다. 그만큼 이번 판결에 거는 기대도 컸던 것이 사실이다. 하지만 법원은 검찰 구형을 받아들이지 않았다. 형의 축소는 물론 집행유예를 선고했다. "첫 판결, 리베이트 척결 단초됐어야" 일단 업계 내부에서는 "이번 사건은 리베이트를 받은 사람까지 처벌하는 쌍벌죄가 사실상 최초로 적용된 판결이었다"는 점에서 실망감을 감추지 못했다. 이 같은 반응이 나오는 이유는 쌍벌제 이후에도 리베이트 영업에 치중했던 제약사들도 있었지만, 거래관계상 약자인 대다수 제약사들은 현장의 요구에 울며겨자먹기식으로 부응한 경우가 많았기 때문이다. 리베이트 관련 업무에 정통한 한 관계자는 "제약사는 항상 리베이트의 리자 소리만 들어도 원죄 때문에 아무런 항변을 할 수없었던 것이 사실이다"며 "때문에 쌍벌제 시행으로 상황이 달라질 것으로 기대했다"고 말했다. 그는 "하지만 쌍벌제 이후에도 리베이트를 당당하게 요구하는 수준을 넘어 처방실적을 조작하는 현장도 많다"고 혀를 내둘렀다. 따라서 그는 이번 판결에 한가닥 기대를 걸었다. 그는 "법원이 본보기 차원에서 강력한 처벌을 내릴 것으로 전망했다. 첫 판결이었던 만큼 리베이트 척결에 단초가 됐어야 했다"며 집행유예 판결에 대해 아쉬움을 표했다. 또 다른 관계자는 "쌍벌제 취지가 퇴색된 판결이다"고 지적했다. 이 관계자는 "리베이트를 주는 쪽도 문제지만, 받는 쪽도 만만치 않게 은밀하면서도 치밀해지고 있다"며 "갑과 을의 관계에서 어쩔 수 없이 받아들여야하는 상황이 발생하기 때문에 강력한 처벌이 필요했다. 이번 판결로 의·약사 처벌은 더욱 힘들어졌다"고 강조했다. 물론, 비록 집행유예지만 현역 의사에 징역형이 선고됐다는 점만으로도 시장에 강력한 메시지를 던졌다는 평가도 나온다. 제약사 법률팀 관계자는 "그동안 검·경의 리베이트 조사과정을 살펴봤을 때 이번 판결은 어느정도 예견됐던 것이 사실이다"며 "법원이 집행유예를 선고하기는 했지만, 그래도 유죄는 유죄다"고 말했다. 이 관계자는 "리베이트 관행에 영향을 미치기에는 충분하다고 판단한다"면서 "판사가 피고들에게 재발 방지를 촉구한 만큼, 이후 사건에 대해서는 엄벌을 내리겠다는 의미로 해석될 수있다"고 전했다.

의료계는 지금 수가인하를 둘러싼 '전쟁'을 벌이고 있다. 최근 영상의학과가 복지부를 상대로 제기한 '상대가치점수인하고시처분취소'에서 승소한 가운데 안과 또한 같은 이유로 소송을 진행하고 있다. 최근 서울고등법원에서 2차 변론을 마친 대한안과의사회 박우형 회장을 만나 그동안의 소송 과정과 향후 계획을 들어봤다. 박 회장은 "회원들이 없었으면 소송을 진행하기 어려웠을 것"이라고 운을 뗐다. 안과의사회가 진행중인 소송은 지난해 6월을 시작으로 2012년까지 백내장 수술 수가를 평균 10.2% 인하하겠다는 복지부 고시를 취소하라는 내용이다. 이 같은 고시 발표 이후 안과의사회는 소송을 위한 성금을 모금했고, 2011년 11월 현재 200명이 넘는 의사들이 참여하면서 성금도 5억원대 훌쩍 넘어섰다. 박 회장은 "지난 2월 취임하면서 안과 의사들의 권익 향상을 위한 안과 영역 확장을 약속한바 있다"며 "하지만 백내장 수가 소송, 히알루론산 의약외품 전환, 콘택트렌즈 관련 의료기사법 개정안 등 수 많은 악재 해결을 위해 9달의 시간을 소비한 것 같다"고 했다. 특히 전임 집행부 부터 진행한 백내장 수가인하 소송건을 해결하는데 박 회장은 사력을 다했다. 그는 "9월에 항소장을 접수하고 최근까지 두 차례의 변론이 열렸다"며 "영상의학과 판결을 토대로 행위전문평가위원회를 거치지 않고 단행된 수가인하의 문제점을 지적할 계획"이라고 설명했다. 백내장 수가인하 또한 영상장비 수가인하와 마찬가지로 행위전문평가위원회를 거치지 않았기 때문이다. 박 회장은 "최대한 다른 진료과목에 피해를 주지 않는 범위에서 안과 영역을 보호할 것"이라면서 "법원의 합리적인 판단을 기다릴 뿐"이라고 언급했다. 다음 변론은 오는 30일 서울 고등법원에서 열린다. 의협과 안과의사회의 노력으로 안경사의 업무범위 확장 시도를 저지한 점을 올해 얻은 성과로 손꼽았다. 지난 4월 '안경사는 시력보정·미용목적 콘택트렌즈의 부작용에 대해 설명하도록 한다'는 내용을 골자로 발의된 '의료기사 등에 관한 법률 일부 개정안'에 대해 의사회가 적극적인 저지 움직임을 펼친 것이다. 박 회장은 "개정안 취지는 공감하나 안경사가 설명의무를 빙자해 의료행위를 할 우려가 있었다"며 "안경사의 정보제공범위를 명확화한 수정안이 다시 발의돼 국회 본회의를 통과했다"고 밝혔다. 콘택트렌즈 판매 및 부작용 문제는 지난 87년 안경사제도 도입부터 안과 의사들이 가장 우려하고 있는 부분이다. 박 회장은 "안경사제도로 콘택트렌즈 판매처가 안경업소까지 확대됐다"며 "설명이 제대로 이뤄지지 않아 콘택트렌즈 착용 부작용으로 의원을 방문하는 사람이 꾸준히 늘고 있다"고 말했다. 따라서 향후 콘택트렌즈 판매와 관련, 안과 의사의 역할을 강조할 계획이다. 히알루론산 의약외품 전환을 반대하면서 진행했던 일간지 광고에 대해서도 한마디 했다. 박 회장은 "일주일에 두 세번씩 상임이사진이 모여 발빠른 대응을 위해 노력하고 있다"며 "국민의 건강권을 보호하기 위해 의약외품 전환과 관련해 전문가의 의견을 전국적으로 알리고 싶었다"고 밝혔다.

의약품 처방을 대가로 받은 선급금 가운데 미차감 잔액 부분에 대해서도 법적 책임을 물을수 있을까. 이에 대해 법원은 의약품 선급금 중 미차감 잔액도 명백한 리베이트라고 판단했다. 7일 서울중앙지법 형사 37부(재판장 정효채 부장판사)는 쌍벌제 첫 처벌 사례로 관심을 모았던 의약품 도매업체 S사 리베이트 사건에 대한 판결을 내렸다. 리베이트를 제공한 S도매업체 대표 노모씨를 비롯 의사 김모씨 등 4명에 징역형을 선고했다. 다만 재판부는 피고들이 죄를 뉘우치고 있다는 점을 감안해 형의 집행을 2년간 유예한다고 판시했다. 이날 판결에서 논란이 됐던 부분은 '의사 김모씨 등이 S도매업체로부터 받은 선급금 가운데 실질적으로 경제적 이득이 발생하지 않은 미차감 잔액이 있다'며 이에 대한 책임 공제를 주장한 부분이었다. 리베이트 중 선급금(또는 보증금)이란, 선급금 명목으로 일정액을 리베이트로 선지급하고 매월 처방액에서 지급하기로 약정했던 비율에 해당하는 금액만큼 차감해 가는 방식을 말한다. 법원은 "리베이트 선급금 가운데 미차감 잔액도 의약품 처방을 대가로 받은 명백한 리베이트"이라며 피고들의 주장을 일축했다. 결국 리베이트 선급금은 계약 당시 경제적 이익이 발생했다는 논리로, 리베이트 '선지원금'이라는 명목으로 돈을 무이자 또는 저리로 빌려줌으로써 그 금융이자 상당이 리베이트로 제공된 경우와는 구별돼야한다는 판단이다. 법원은 "선급금 중에서 차감되지 않은 금액이라 할지라도 의약품 판매촉진의 목적으로 제공된 금품이라는 점에서 차감된 금액과 차이가 없다"고 밝혔다.

◆특허도전하는 제네릭만 적용= 허가-특허 연계 제도로 국산 제네릭이 얼마나 피해를 보는지 살펴보려면 이 제도를 잘 이해하고 넘어갈 필요가 있다. 흔히들 이 제도가 도입되면 모든 제네릭의 시장출시가 늦춰질 것으로 알고 있지만, 그렇지는 않다. 특허가 유효한 오리지널 제품에 도전한 제네릭만 이 제도를 적용받게 된다. 따라서 특허 이후 출시하겠다고 허가신청하는 경우나 오리지널사가 특허침해가 아니라고 인정하는 경우, 특허소송에서 이미 특허를 무효화시킨 경우는 종전과 다름없이 허가를 획득할 수 있다. 현재 식약청에 허가신청하는 대부분의 제네릭들이 특허 만료 이후 출시를 전제로 허가를 획득하고 있다는 점에서 특허도전을 명목으로 허가신청하는 제네릭 수는 많지 않을 것이라는 해석도 있다. 반대로 허가-특허 연계제도 도입 이후에는 특허도전 제네릭이 훨씬 늘어날 것으로 보는 시각도 존재한다. 정부 역시 제도 도입 이후에는 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 계상하고 피해액을 산정하고 있다. 일단 제도가 도입되면 특허에 도전하려는 제네릭 회사는 허가신청 이후 오리지널사에게 이 사실을 통보해야 한다. 복지부는 허가신청 이후 7일 내 오리지널 사에 통보토록 규칙을 마련할 것으로 알려졌다. 통보받은 오리지널사는 제네릭의 특허도전에 소송으로 대응할 것인지를 결정하게 된다. 만일 양자간에 소송이 일어날 경우, 식약청은 12개월 동안 제네릭 허가를 내주지 않게 된다. 이를 자동유예기간(허가정지기간)이라 하는데, 우리 정부는 국내 특허소송에 걸리는 기간을 감안해 12개월을 염두해 두고 있다. 다만 자동유예기간 도중 특허가 만료되거나 소송을 통해 특허무효가 인정될 경우는 제네릭 허가금지 조치가 풀리게 된다. ◆정부 "특허소송 50% 늘어"= 표면적으로 보면 12개월 자동유예기간으로 제네릭 출시가 늦춰짐으로써 입는 피해는 자명하다. 해당 업체는 그 기간동안 예상되는 매출을 피해액으로 산정할 수 있고, 그 후속 제네릭들도 매한가지다. 국민 입장에서는 제네릭이 나와야 약값이 떨어지는데, 그러한 기회를 잃게 됨으로써 부담을 안게 된다. 정부는 지난 8월 허가-특허 연계제도 도입으로 연평균 292~633억원의 매출손실이 일어나고, 소비자도 제네릭 지연으로 인해 연평균 476~1665억원의 피해를 입을 것으로 분석했다. 정부의 이같은 예상치는 앞서 언급했듯 특허도전 제네릭에 의한 소송율이 50% 증가할 것이라는 단서에서 기인한다. 분석을 주도한 보건산업진흥원은 지난 2007년 제약사 27곳의 특허담당자 모임인 '특약회' 설문조사를 그대로 인용했다. 보고서 작성 당시 국내 제네릭의약품의 특허분쟁 발생률은 전체 허가신청 건수 대비 27%였는데, 허가-특허 연계제도 도입 이후 50% 증가한다는 설문조사 결과를 대입해 제네릭 허가신청건수의 40%(27% X 1.5 = 40%)가 소송이 일어날 것으로 전망했다. 연구에 참여한 진흥원 연구원은 "매출 상위품목 기준으로 보면 허가 신청건수의 90%가 소송이 일어날 것으로 계산됐다"고 전했다. 정부의 이같은 분석에 대해 피해액이 적게 계산됐다는 주장이 있는 반면 과대평가됐다는 상반된 평가가 상존한다. 먼저 피해가 축소 은폐됐다는 주장은 정부 분석결과가 자동유예기간을 12개월이 아닌 9개월로 잡아 적게 나타났다는 것이다. ◆자동유예기간 12개월로 계산해야= 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간의 적용시점은 한미 FTA 발효 후 3년이 유예됐지만 정부는 변동없이 12개월을 고수하겠다는 입장을 보이고 있다. 정부 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점기간 등 아직 정해지지 않은 다른 변수들은 있지만, 자동유예기간만큼은 12개월이 될 가능성이 높다"고 말했다. 만일 피해액을 9개월이 아닌 12개월로 잡았다면 3개월치 피해액이 더해져야 하는 게 맞다. 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 "자동유예기간을 12개월로 하면 피해액은 눈덩이처럼 불어난다"며 "정부의 피해액 추산은 과학적이지도 않고 변수에 오류도 많아 재추산할 필요성이 있다"고 전했다. 반면 과다 계산됐다는 주장은 특허 소송율이 제네릭 허가신청 건수의 40%나 되겠냐고 의문을 보인다. ◆"특허소송 증가율 크지 않다"= 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 "88년 물질특허 도입 이후 국내의 특허분쟁 사례는 20여건 안팎"이라며 "허가-특허 연계제도 도입 이후에 소송이 늘어날 순 있겠으나, 그 숫자가 많지는 않을 것"이라고 예상했다. 또한 제네릭사가 허가 신청 전 소송을 통해 미리 특허무효를 인정받는 경우도 있으므로 설문조사만을 근거로 증가폭을 계산한 것은 신뢰성이 떨어진다는 지적도 있다. 기업들도 손해인지, 이득인지 입장이 불분명하다. 특허소송을 통해 퍼스트제네릭 독점권을 얻을 수 있다는 점을 긍정적으로 평가하는 반면, 어떻게든 제네릭 지연 효과가 있을 것이라는 부정적인 견해도 있다. 참고로 국내에서 제네릭업체가 오리지널사를 상대로 승소하는 비율은 70%에 육박한다. 한편에서는 정부가 어떻게 대응하느냐에 따라 피해액이 달라질 수 있다는 주장도 나온다. 오리지널사의 편법 특허등재 및 제네릭사간의 담합문제에 철저히 대비한다면 피해액을 줄일 수 있다는 것이다. 식약청 관계자는 "(지난 연말 한미 FTA 추가협상으로)3년을 번만큼 준비할 시간은 충분하다고 생각한다"며 "다국적회사의 에버그리닝 전략 등 우려스러운 부분은 미국과 FTA를 체결한 호주나 다른 국가들을 참고해 대비할 것"이라고 말했다.

국민건강보험공단이 제약사를 상대로 제기한 원료합성 약제비 환수소송이 지리한 공방을 이어가고 있다. 첫 소송으로 관심을 모았던 휴온스건이 대표사례로 파기환송 이후 1년 이상 변론만 거듭하고 있는 상황이다. 상황이 이렇다 보니 제약사들은 소송을 제기한 공단측이 새로운 쟁점은 끌어내지 못하면서 제약사 주장에 반박만 하는, 소송 장기화 전략을 펴고 있다고 비판했다. 6일 관련업계에 따르면 공단은 제약사 30곳을 대상으로 원료합성 약제비 환수소송을 진행 중이다. 전체 소송건수는 10건으로 그 규모만 823억원에 달한다. 먼저 첫 소송으로 관심을 모았던 휴온스건은 지난해 대법원 판결에 따라 고등법원으로 파기환송, 손해배상 책임비율을 놓고 양측의 팽팽한 공방전이 계속되고 있다. 파기환송 이후 2010년 8월 24일에 시작된 사건은 1년여간 진행되면서 선고기일이 2번이나 연기됐다. 이는 휴온스건이 원료합성에 미칠 영향이 지대한 만큼, 부담을 느낀 공단측 변론 재개요청이 계속됐기 때문이라고 제약사측은 주장했다. 휴온스건은 오는 8일 변론이 속행된다. 실제 대법원이 휴온스건에 대해 파기환송을 선언하면서 원료합성 소송은 활기를 띠기 시작했다. 소송가액이 233억원에 달하는 국제약품과 이연제약 소송을 비롯 9건이 서울중앙지법에 접수됐다. 현재까지 서울중앙지법은 각 사건마다 다른 판결을 내리고 있다. 중앙지법이 결론을 내린 3개 소송건에서 소송가액이 가장 컸던 하원제약 등 4개사 사건은 공단의 완패로 끝났으며 나머지 2개 사건에서는 공단이 일부 승소했다. 물론 공단이 일부 승소한 사건에서도 안국약품 등은 환수 의무가 없다는 판결을 받았고 환수 의무가 인정된 제약사들도 책임이 30%로 제한됐다. 공단은 일부승소한건에 대해서는 항소장을 제출한 상태다. 소송을 진행 중인 모 제약사 관계자는 지금까지 판결에 대해 "제약사들이 제도의 허점을 이용해 보험재정에 손해를 끼쳤다는 점이 인정되는 사안에 대해서는 엄격한 판단을 내린 반면, 제품 양도 및 지위승계를 입증한 제약사에는 면죄부를 줬다"며 "소송이 복잡한 측면이 있기는 하지만 대체적으로 처음부터 원료합성 의지가 없는 제약사들이 패소를 하는 경향이 짙은 게 사실이다"고 분석했다. 법원이 제약사에 일정 부분 책임이있다는 판단을 내리고 있지만, 전체적인 소송 흐름상 제약사들이 유리한 고지를 선점했다는 주장도 나온다. 또 다른 제약사 관계자는 "휴온스 판결이 내려지면 원료합성 소송은 탄력을 받을 수밖에 없다"며 "하지만 공단측이 워큽숍 개최를 비롯 소송장기화 전략을 펴면서 변론이 계속되고 있는데 사실상 폐색이 짙어진 공단의 전략처럼 느껴진다"고 주장했다. 한편, 공단은 원료합성외에도 42건에 달하는 생동조작 약제비 환수소송을 진행 중이다. 생동환수소송은 1058억원 규모이다.

현대 의료기기 사용 문제를 두고 진행 중인 의료계와 한의계간 갈등이 쉽사리 해소되지 않을 전망이다. 최근 IMS 대법원 판결이 나온 가운데, 피부과 레이저 시술로 유명한 'IPL' 사용을 두고 펼쳐진 의-한방간 대법원 판결을 앞두고 있다. 대한피부과의사회 박기범(서울피부과) 회장은 6일 추계심포지엄 기자간담회를 열고 "직역 단체간 갈등 문제로 미뤄지고 있는 'IPL' 대법원 판결이 하루 빨리 해결되길 바란다"며 "한의사들의 IPL 사용 허용은 국민 건강을 위협할 수 있다"고 밝혔다. 'Intense Pulsed Light (IPL)'은 비박피성 피부재생술로 태양빛을 인위적으로 만들어 쏘는데 한의계에서 '황제내경 양생비결'로 사용하고 있어 의료계와 소송 등의 마찰을 빚고 있다. 1심에서는 의료계가 승소했으나, 2심이 한의계 손을 들어주면서 IPL 사용을 두고 대법원 판결을 기다리고 있는 중이다. 박 회장은 "한의계에서 황제내경 양생 이론을 들어 IPL 사용 합리화를 주장하고 있다"며 "IPL은 태양빛의 9만배 이상을 가하기 때문에 현대 의료기기로 의사들만 사용할 수 있다"고 주장했다. 또한 IPL의 사용이 허가될 경우 한의계가 다른 레이저 장비 등 현대 의료기기 사용을 주장할 가능성이 높다고 피부과의사회는 내다봤다. 최성우(최강피부과) 차기 회장은 "한의사들이 레이저 치료 장비들이 자신들의 영역인양 과대·과장 광고를 일삼고 있다"며 "의료소비자를 현혹시켜 판단을 흐리게 하면서 국민 건강을 위협하고 있다"고 지적했다. 최 차기 회장은 "미국의 IPL 개발자는 한의학을 알지 못한다"며 "한의학에 기반하지도 않았을 뿐 아니라 현대의학에 맞춰 개발한 레이저의 영역을 한의계가 침범하는 것은, 향후 한의계가 현대 의료기기를 사용할 주장을 만들기 위함으로 볼 수 밖에 없다"고 지적했다. '상식적인 수준'에서의 대법원 판결을 기다린다는게 피부과의사회의 주장이다. 이와 관련 피부과의사회는 이번 추계심포지엄을 통해 피부과 전문의가 갖춰야 할 지식 및 시술 경험을 자세히 다뤘다. 다양하고 새로운 시술에 대해 올바른 임상 적용을 선도하고 부적절한 사용을 막아보자는 취지다. 이근수 학술이사는 "잘못된 미적 관념을 가진 사람들에게 올바른 미죽 기준을 설명하고 제시하는데 도움이 되는 연제로 학술대회를 꾸몄다"며 "보습, 향균, 건선 치료에 대한 신약 소개 뿐 아니라 지루성 피부염 등의 효과적인 치료 방침을 제시하는 연제를 마련했다"고 밝혔다.