임채민 복지부장관은 "장관이 바뀔 때마다 새 약가정책이 여러가지 이름으로 등장하는 일이 없도록 하겠다"고 말했다. 제약업계와 의료계간 리베이트 관행에 대해서는 척결대상이라는 인식이 확고했다. 하지만 학술행사 등에 대한 규제는 완화할 필요가 있다는 입장을 밝혀 향후 리베이트 허용범위 확대 가능성도 내비쳤다. 임 장관은 31일 복지부 출입기자단 오찬에서 이 같이 밝혔다. 그는 "리베이트를 없애지 않고서는 어떤 정책도 못한다. '리베이트 받아야 간호사 쓸 수 있다'는 얘기가 돌아다니는 사회가 있을 수 있느냐"면서 "리베이트 없이 간호사를 고용할 수 있게 하는 게 정상적"이라고 말했다. 사회협약을 통해 리베이트를 척결하는 대신 수가 적정화를 모색하겠다는 취지다. "안전한 약부터 (슈퍼로) 내보낼 것" 임 장관은 또 "약가정책이 장관 바뀔 때마다 여러가지 이름으로 등장하는 일이 없도록 하기 위해 내년 3월까지 (중장기 방안에 대한) 합의를 이뤄갈 것"이라고 말했다. 그는 특히 "오늘 제시한 방향이 90%만 성사돼도 제약시장, 의료계가 정상화 될 것"이라고 확신했다. 제약업계 반발에 대해서는 "(제약업계가) 알아서 판단할 것이다. 소송을 제기하면 소송(응소)할 수 밖에 없다"고 일축했다. 리베이트 쌍벌제 허용범위에 대해서도 언급했다. 임 장관은 "리베이트 쌍벌제가 규개위에 올라왔을 때 완화시키자는 입장이었다"면서 "학술행사나 논문지원, 이런 것은 외국에서도 일상적으로 한다. 이런 것을 뒷거래로 만들어 버리면 안된다"고 지적했다. 리베이트 쌍벌제 예외범위 확대 가능성을 시사한 발언이다. 일반약 슈퍼판매 약사법 개정안과 관련해서는 "안전성을 담보할 수 있는 의약품을 먼저 내보려고 생각 중"이라면서 "식약청에서 복지부가 예시했던 품목을 중심으로 안전성을 검토하는 절차를 밟고 있다"고 귀띔했다.

31일 열린 허가-특허 연계제도 도입 관련 약사법 개정안 공청회에서 변리사들이 서로 다른 주장을 펼쳐 눈길을 끌었다. 한미 FTA체결 이행조건인 허가-특허 연계제도가 대표적인 독소조항이라며 도입 반대를 외치는 남희섭 변리사(법률사무소 지향)와 달리 허가-특허 연계제도로 특허원칙의 질서를 회복해야 한다는 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)의 맞대결은 보는 이로 하여금 긴장감을 느끼게 할 정도였다. 특히 안 변리사는 쟁점논쟁 중 하나인 제네릭 출시 지연 부작용에 대한 기존 주장이 과장됐다고 해 야당의원들로부터 뭇매를 맞기도 했다. 남 변리사는 기존 주장대로 허가-특허 연계제도가 도입되면 제네릭 출시 지연 부작용으로 국민들이 낮은 약가에 대한 혜택을 보지 못할 것이라고 주장했다. 또한 국내 제약업계도 출시 지연으로 인한 피해가 불가피하다고 덧붙였다. 하지만 안 변리사의 생각은 달랐다. 출시지연에 의한 피해는 우리 정부가 자동유예(정지)기간을 얼마만큼 산정하느냐에 따라 달라지며, 오히려 허가-특허 연계제도 도입으로 국내 제약업계의 선진 구조조정을 촉발할 것이라 주장했다. 그는 현재도 특허가 종료돼야 제네릭을 출시할 수 있다는 점을 강조하며, 허가-특허 연계제도가 지금의 특허체계 무질서를 바로잡을 수 있다고 강조했다. 일례로 오리지널의 특허를 무시하고 출시를 한 제네릭회사가 향후 소송에서 패배해 생산이 중단될 경우 제네릭약품을 복용하던 환자에게 피해를 가져올 수 있다는 것이다. 따라서 허가와 특허를 연계해서 미연에 이러한 부작용을 방지할 필요가 있다는 주장이다. 안 변리사는 또 제도 도입으로 오리지널 특허에 맞서 퍼스트제네릭을 생산하는 제약사와 오래전 특허가 종료된 의약품의 제네릭만 생산하는 제약사로 양분될 수 있다며 이같은 점이 우리나라 제약산업 발전에 도움이 될 것이라고 말했다. 이같은 주장에 남 변리사는 "지재권 강화를 통해 산업 발전을 이루자는 주장은 역사적으로 증명된 적이 없다"며 반박했다. 그는 "미국의 경우 이미 완성된 산업을 보호하기 위해 지재권을 강화한 측면이 있으나, 우리나라처럼 발전단계가 초기에 있는 경우 지재권을 강화해 산업발전하자는 이야기는 타당하지 않은 주장"이라고 지적했다. 하지만 안 변리사는 "관점의 차이인지 모르겠지만 우리나라 제약사들이 미국에도 진출하고, 특허문제로 소송도 걸려있는 회사가 많다. 이런 점으로 볼 때 우리나라 제약산업이 초기단계는 아니다"며 "이럴 때 질서를 잡아줌으로써 선진 구조조정을 촉발시켜야 한다"고 재반박했다. 두 변리사의 공방은 여기서 그치지 않았다. 남 변리사는 안 변리사의 제네릭 지연 피해가 과장됐다는 주장에 대해 "개인의 (소송)경험을 모두 그런 것처럼 일반화의 오류를 범하고 있다"며 "김종훈 통상교섭본부장마저도 우리나라가 (안 변리사 주장처럼) 이미 허가와 특허가 연계돼 있다고 보진 않았다"고 비판했다. 그는 "허가-특허 연계로 제네릭 제품의 출시지연 피해가 크지 않다는 얘기도 오늘 처음 들었다"며 이해할 수 없다는 반응을 보였다. 안 변리사는 그러나 "국내에서 알려진 의약품 특허침해 소송은 내가 거의 담당해왔다"며 "지금도 국내사들은 오리지널의 특허가 남아있으면 허가 이후 출시를 하지 않고 있고, 만약 자동유예기간을 6개월 정도로 줄인다면 출시 지연에 따른 문제는 축소된다"는 주장을 굽히지 않았다. 두 변리사의 상반된 주장에 이날 질의에 나선 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 혼란스럽다는 반응을 보였다. 민주당 양승조 의원은 "둘 모두 변리사인데, 다른 주장을 펼치는 것을 보면 두 사람 중 한 사람이 거짓말을 하고 있는 것 같다"며 인상을 찌푸렸다.

경남약사회(회장 이원일)가 약국 업무관련 내용을 집대성한 책자를 발간한다. 도약사회는 약국 업무에 필요한 정보들을 모아 요약집으로 구성한 '약국 업무 길라잡이'를 11월부터 회원약국에 무상 배포한다고 31일 밝혔다. 책에는 약국 개업시 필요한 사항들과 약사법규, 보험청구 업무, 약국세무, 복약지도 등이 포함됐다. 이원일 회장은 "약국 업무와 관련해 꼭 필요한 정보들을 한권에 정리했다"며 "회원약사들에 조금이나마 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 책 집필은 여지현, 고윤석, 이용수, 정성문, 정문준 약사가 참여했고 지난 5월부터 4개월 동안 작업을 진행했다. 도약사회는 회원이면 누구나 무상으로 받을 수 있다며 분회사무국과 분회 총무를 통해 배포할 계획이라고 설명했다.

리베이트 급여퇴출 필요시 법개정해서라도 추진 정부는 기등재 의약품에 대한 약가 일괄인하 정책을 시행하더라도 법적으로 문제될 게 없다는 입장을 밝혔다. 리베이트 근절을 위해서는 법을 개정해서라도 급여퇴출이나 수수자 면허박탈 등 획기적인 방안을 검토하겠다고 강조했다. 복지부 최희주 건강보험정책관(국장)은 31일 새 약가제도 개편방안 브리핑에서 이 같이 말했다. 최 국장은 우선 "(새 약가제도 개편방안과 관련) 법 절차적 부분에 대해 내부 검토를 진행해왔다"면서 "유사소송 사례를 봤을 때 법적인 문제는 크게 없을 것으로 판단한다"고 밝혔다. 또한 "제약산업 고용문제는 현재 신규채용이 동결된 것으로 안다. 하지만 구조조정 자체가 실제로 이뤄지는 지 여부는 아직 파악하지 않았다"고 말했다. 최 국장은 이와 함께 "리베이트 관행은 제약업계만 바뀌어서 될 것이 아니다. 전체적으로 보건의료계가 개선되지 않으면 사라질 수 없다"며 "필요하다면 수가조정을 해주고 이행담보를 위한 수단을 강화할 예정"이라고 설명했다. 특히 "보험급여 목록에서 삭제하는 등 전에 없는 상당한 수준의 조치를 고려하고 있다"면서 "필요하면 법령도 개정할 것"이라고 강조했다. 최 국장은 아울러 "일부 예외대상 확대로 약가인하 효과는 4천억원 20% 가량 줄어들게 됐다"며 "7500여 품목의 평균 인하율은 14% 수준" 이라고 설명했다. 한편 최 국장과 보험약제과 류양지 과장은 다른 세부 개편내용에 대해서도 설명했다. 먼저 A7 조정평균가 기준 3년주기 약가재평가제는 이번 개편을 통해 사라진다. 대신 내년 4월 일괄인하 조치는 일회성 조치에 그치지 않고 추후 필요한 경우 현행 산정기준을 통한 재평가가 이뤄질 수 있다. 리베이트 약가인하 연계제도는 품목퇴출 결정이 이뤄질 경우 다른 제도들을 종합적으로 판단해 존치여부 등을 결정한다. 또 반품문제는 의약품의 안정적인 공급과 수급조절을 위해 고시전에 제약, 도매업계와 충분히 정보를 공유한다. 이밖에 특허만료 후 다른 함량이 새로 출시돼 단독 등재상태에 있는 품목도 약가인하에 포함시킨다. 또 특허도전에 따른 제네릭 등은 독점기간은 6개월을 인정하는 방안을 고려 중이다.

사무장병의원에 고용된 의료인을 구제하는 입법안이 또 제출됐다. 한나라당 신상진 의원은 31일 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 주요내용을 보면, 비의료인에게 고용된 의료인들이 그 사실을 자진신고한 경우 행정처분을 면제하는 조항이 새로 마련된다. 또 의료인이나 의료기관이 이 법을 위반해 검사의 입건유예 처분이나 불기소 처분 또는 법원의 선고유예 판결을 받았을 경우 복지부장관 또는 시군구장의 행정처분을 유예할 수 있는 근거도 신설한다. 이에 앞서 민주당 주승용 의원은 최근 의료인이 사무장병원에 고용돼 근무했던 사실을 내부고발한 경우 처분을 감면하는 입법안을 제출한 바 있다.

한미 FTA 체결로 도입될 예정인 의약품 허가-특허 연계제도에 대해 전문가들은 제네릭 지연으로 인한 손실이 크다는 지적이 있는 반면, 장기적으로 볼 때 국내 제약업계에 나쁠 것이 없다는 주장이 팽팽하게 맞서고 있다. 한미 FTA 이행법안으로 제네릭 허가신청 시 특허권자에게 통보하는 내용을 담은 약사법 개정안에 대한 처리문제를 놓고 여야가 대립하고 있는 가운데 국회는 오늘(31일) 이 문제를 놓고 공청회를 열 예정이다. 이날 공청회에 앞서 공개된 전문가들(진술인들)의 주장을 살펴보면 허가-특허 연계제도가 독인지 약인지 분간하기 어려울만큼 주장이 다양하다. "허가-특허 연계제도 국민에게 약값 부담만 떠안겨" 먼저 반대 측 인사인 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 허가-특허 연계제도가 오리지널을 많이 보유한 다국적제약사의 배만 불리고, 시판지연에 대한 부담은 국민들이 고스란히 짊어져야 한다고 지적했다. 그는 "약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품 특허의 허가 연계로 인해 제네릭 의약품의 시판이 지연돼 발생하는 손해에 대해서는 특허권자를 상대로 배상을 받을 수 없다"며 "결국 허가-특허 연계 제도 시행으로 인해 발생하는 손해는 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 부담할 수밖에 없다"고 주장했다. 남 변리사는 정부의 안일한 협상태도도 꼬집었다. 유럽연합과 FTA 협상에서 허가-특허 연계제도를 제외할 수 있는 조항을 협정문에 명시했어야 함에도 한국 정부는 오히려 허가-특허 연계 제도가 의약품의 원산지에 상관없이 비차별적으로 적용된다는 점을 확인했다는 것이다. 또한 미국이 바이오 신약에 대한 자료독점권 기간을 12년으로 연장했고, 미 무역대표부는 TPP 협상(환태평양 경제동반자 협상)에서 이를 강력히 추진하고 있다며 향후 미국이 한국의 자료독점권을 바이오 의약품에 대해 12년으로 연장하라고 요구할 가능성이 크다고 지적했다. "페루, 콜롬비아, 파나마는 조항 삭제했다" 우석균 보건의료단체연합 정책실장의 주장 역시 다르지 않았다. 우 실장은 "허가-특허연계제도의 도입은 주로 특허가 만료된 복제약 생산에 의존하는 국내제약산업의 기반을 취약하게 해 R&D 생산 기반조차 위협할 것"이라고 주장했다. 더구나 "기존의 의약품에 대해 제약회사들의 특허기간을 연장하려는 목적으로 사소한 변화를 가해 이를 통해 제네릭 의약품 시장을 억제하고 의약품 가격을 높은 상태로 유지하려는 에버그리닝 행위로 실효성이 의심스러운 특허소송이 남발할 여지가 크다"고 지적했다. 이 때문에 미국과 FTA를 맺은 페루, 콜롬비아, 파나마 등은 허가-특허 연계제도 도입조항을 삭제했다는 것이다. 우 실장은 이와 더불어 협정에 독립적 검토기구를 설치하도록 한 것과 관련해 "제약회사가 정부의 (약가) 결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 둘 수 있게 된 것"이라며 "이로 인해 현재 의약품의 보험약가와 보험등재여부를 결정하는 한국의 건강보험공단과 심사평가원의 기능을 심각하게 훼손할 것"이라고 우려했다. "새로운 제도 아니다…국내사 잘 지키고 있다" 반면 찬성 측은 허가-특허 연계제도 국내 도입이 불가피하다며 국내 제약사의 체질 개선을 주문했다. 안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 국내 제약회사들이 이미 특허문제를 알아서 잘 대처하고 있다며 허가-특허 연계제도가 국내 제약사에게 불리하지만은 않다고 주장했다. 안 변리사는 "현재에도 제네릭사들이 출시를 계획할 때에는 가장 먼저 신약 개발자의 특허권을 검토하게 된다"며 "원천특허에 대해서는 그 특허 만료일 이전에 아무도 출시를 계획하지 않는다"고 설명했다. 이어 "다만 후속특허들에 대해서는 회피전략이 가능한지, 부실 특허가 있는지 살피고 그에 맞는 전략을 세우면서 출시를 계획하고 있다"며 "예를 들어 전세계적으로 블록버스터 의약품이었던 플라빅스, 리피토, 탁소텔 등의 후속특허들에 대해 우리나라에서 특허분쟁이 있었는데, 이 경우도 원천특허가 만료된 후 후속특허에서 무효사유를 발견하고 최소한 1심에서 무효심결을 받은 후 출시를 시작했다"고 덧붙였다. 이런 점을 고려할 때 "특허-허가 연계 제도는 전혀 새로운 제도가 아니고, 현실적으로 우리나라 제약사들에 의해 관행적으로 지켜지고 있는 '특허-출시' 연계를 '특허-허가' 단계까지 제도적으로 의무화시키자는 것"이라고 평가했다. 안 변리사는 또 약사법 개정안을 통해 대비책도 미리 세웠다는 점도 언급했다. 그는 후속특허들 중 '특허-허가 연계' 대상이 되는 특허들을 제한하는 조항을 둬 특허권자의 에버그리닝 특허를 미연에 방지하도록 했다"고 주장했다. 또 "허가신청을 할 때 미리 특허심판원으로부터 무효심결을 받아오거나, 제네릭 의약품이 후속특허의 특허권에 포함되지 않는다는 심결을 받아오는 경우 허가를 진행하도록 해 제네릭의 출시지연 방지책도 세웠다"고 곁들었다. "국내 제약 체질개선 위한 명확한 정책 시그널 필요" 정차호 성균관대학교 법학전문대학원 교수는 "허가-특허 연계제도의 미국 도입 취지는 특허권을 보호하기 위한 것과 더불어 복제약의 시장진입을 촉진하기 위한 것이기도 하다"며 국내 제약업계가 부정적으로만 받아들여선 안 된다는 취지의 주장을 폈다. 그는 이번 약사법 개정안이 "지엽적인 보완의 필요성에도 불구하고 큰 맥락에서 적절한 것이라고 판단된다"며 "운영이 매우 어려운 시판방지제도의 경우 확보한 3년 유예기간을 충분히 활용하는 것이 바람직하다"고 주장했다. 이어 "국내 제약산업의 고도화를 위한 정부의 지원책이 필요하지만, 국내 제약회사들도 선진화를 이끌 수 있도록 태도 변화가 요구된다"고 밝혔다. 그는 특히 정부가 국내 제약회사의 체질개선을 위해 정책방향에 대한 명확한 시그널을 줄 필요가 있다고 강조했다. 한편 오늘 공청회는 국회에서 오전 10시부터 4명의 전문가로 구성된 진술인 발표와 이에 대한 질의답변으로 진행될 예정이다. 이에 앞서 의료민영화저지범국민운동본부는 공청회 시작 전 허가-특허 연계 약사법을 반대하는 기자회견도 열 계획이어서 공청회가 찬반 열기로 뜨거울 것으로 예상된다.

보험의약품 93개 품목의 약가가 다음달부터 두달에 걸쳐 인하된다. 반면 옥시콘틴서방정은 인상된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제 급여목록 및 급여 상한금액표를 27일 고시했다. 이번 변경고시는 기등재의약품에 대한 사용량-약가연동협상 등을 반영한 결과다. 주요 품목을 보면, 크레스토정20mg은 1309원에서 1200원, 큐란정75mg은 258원에서 247원, 알비스정은 452원에서 421원으로 조정된다. 또 에스메론주, 싱귤레어츄정, 싱귤레어정 등은 제네릭 등재여파로 각각 20%씩 약가가 인하된다. 반면 제네릭 발매로 약가가 20% 조정됐던 옥시콘틴서방정 3개 함량은 제네릭사가 특허소송 패소후 시판을 중단해 가격이 원상회복된다. 또 사용량약가협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제됐던 세프트정, 세프로심정 등은 약가를 10% 인하하기로 하고 다시 급여목록에 등재됐다.