삼성의료원 입찰에 앞서 J제약사가 도매업체에 요청했던 각서가 논란이 되자 해당업체가 각서를 철회하는 해프닝이 빚어졌다. 그러나 J사의 각서 파문은 시장형 실거래가 시행 이후 관례화된 대형병원 견적서 요구에 기인한 것으로 '공정거래법상 재판매가격 유지행위'에 해당될 가능성이 높아 논란이 증폭될 것으로 관측된다. 20일 관련업계에 따르면 J사는 최근 삼성의료원 입찰을 위해 제약사 견적가격을 조사하는 일부 도매업체에 '병원 견적가 입찰 각서'를 요구했다. J사는 도매업체들에게 이번 삼성의료원 입찰시 제약사에서 제시한 단가대로만 입찰에 응할 것을 제한했고 이에 응하지 않으면 제시 단가 현황을 알려줄 수 없다고 압박했다. 또 J사는 견적가격 미만으로 덤핑낙찰 시킬 경우 발생되는 약품 공급 거부 등 모든 문제는 전적으로 도매업체에 책임이 있다고 경고했다. 특히 덤핑낙찰로 인해 J제약사가 입게될 손해에 대해서도 도매업체가 책임져야 할 것이라는 점을 명시했다. 문제는 이 같은 내용의 각서 요구는 공정거래법상 재판매가격 유지행위에 해당한다는 점이다. J사는 각서를 통해 병원 견적가라는 거래가격을 정했고, 이 가격 대로 투찰할 것을 강제하는 규약 등 기타 구속조건을 강요했기 때문이다. 공정거래법은 '재판매가격 유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래 단계별 사업자에 대해 거래가격을 정해 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위해 규약 기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위'로 규정하고 있다. 실제 최근 대법원도 공정거래법상 재판매가격 유지행위 대해 엄격한 판단을 내린 바 있다. 대법원은 지난 11월 25일 판결문을 통해 "제약사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 재판매가격을 유지하도록해 경쟁을 통한 보험약가 인하를 막는 결과로 이어졌다"며 "이로 인해 최종 소비자에게 부담을 전가하는 등 위법이 있다"고 판시했다. 공정거래위원회 서울사무소 경쟁과 과장은 "재판매가 유지행위는 개별 사안에 따라 평가해야 한다"면서 "J사 각서 요구에 대한 구체적인 정황을 보고 판단해야 할 것 같다"라고 말을 아꼈다. 모 도매업체 임원은 "시장형 실거래가제도는 약가인하 요인으로 작용하기 때문에 재판매가격 유지행위에 대한 예외로 분류될 수 있다"면서도 "하지만 원칙상 J제약사는 가격을 제한했고, 이를 어길 시에는 모든 책임은 도매업체에 있다고 압박하는 등 특수거래 조건을 내걸었기 때문에 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 주장했다. 그는 "최근 약업계 화두는 상생모드"라면서 "급변하는 환경하에서는 서로가 윈윈할 수있는 전략이 중요한데 제약사 위주의 정책을 강요하는 것은 함께 죽자는 얘기"라고 강조했다. 이와관련 J사 도매관리팀 관계자는 "삼성의료원 입찰을 준비하는 일부 도매상에 요청했던 각서는 철회할 것"이라고 밝혔다.

[모노탁셀-헵큐어 똑똑한 전략 엿보기] 국내사들이 오리지널사의 특허 압박에서 자유로울 수 있는 길은 무엇일까? 다국적제약사들의 적극적인 특허침해소송으로 국내사들의 긴장이 확산되고 있는 가운데 향후 국내 제약사들은 ‘특허회피 제네릭’ 발매를 통해 경쟁력을 확보해야 한다는 지적이다. 실제로 일부 국내사들은 개발 단계부터 특허 이슈 및 시장성을 고려한 특허회피 제네릭을 발매하면서 분쟁에서 벗어난 것으로 관측된다. 가장 대표적인 사례가 CJ 헵세라 제네릭인 헵큐어와 동아제약 탁소텔 제네릭인 모노탁셀이다. 이 두 품목은 원 개발사의 특허를 피한 전략적인 품목으로 주목받는다. ‘헵큐어’의 경우 모든 제네릭들이 결정형 제제였지만 2년 넘게 20억원대 이상을 투자해 개발한 결과 세계최초로 무정형 아데포비어 제제를 탄생시켰다. ‘모노탁셀’은 유일한 단일액제 제품으로 특허를 피한 것은 물론 투약 편의성을 높인것이 강점으로 평가받는다. ◆헵큐어, 첫 무정형 제품으로 오리지널사 특허 회피 CJ ‘헵큐어’는 자체 기술력으로 개발한 세계 최초 무정형 아데포비어 제제다. 49개월의 개발기간과 26억원대 개발 비용이 소요된 헵큐어 ‘아데포비어 디피복실의 정제방법’은 오리지널사의 결정형 특허를 회피한 결정적인 기술로 인정받고 있다. 실제로 오리지널인 ‘헵세라’를 포함해 국내에 발매된 모든 동일 제제는 결정형 아데포비어디피복실 제제다. 하지만 헵큐어는 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로울수 있다는 설명이다. 실제로 오리지널사인 GSK는 결정형 제제를 출시한 국내사를 상대로 특허침해금지 소송을 제기하면서 제네릭사들을 압박하고 있다. ‘아데포비어 디피복실’의 조성물 특허가 끝나지 않았다는 이유다. 하지만 CJ는 무정형 제품을 개발했다는 점에서 이번 특허침해금지 소송에서 제외된 것으로 풀이된다. 헵큐어는 현재 이같은 제품력을 기반으로 닥터 레디사, 밀란사 등 전세계 10개 회사와 CDA(기밀누설방지협약)를 체결하고 미국과 유럽 등지에 수출을 추진중이다. 특히 이 제품은 ▲원료 합성 2단계를 만족 ▲특허 회피 제네릭 우대 정책 기조 ▲원활한 대외 수출 등을 고려할 때 원료 직접생산 의약품으로 약가 조정도 가능할 것으로 전망된다. ◆모노탁셀, 삼수화물 대신 무수물로 제품 개발 동아제약이 올해 발매한 항암제 ‘모노탁셀’도 특허를 회피한 제네릭으로 관심을 모은다. ‘모노탁셀’은 현재 국내에 출시된 유일한 단일액제 제품으로 투약편의성을 대폭 개선한 것이 특징이다. 이로 인해 오리지널 제품과 달리 주사 전 본액과 용매의 혼합과정(pre-mix조제)이 필요 없어 투약이 간편하다. 동아측은 모노탁셀의 경우 특허 노출돼 있는 삼수화물(3분자의 물(H2O)이 결합돼 있는 화합물)대신, 제제개발이 어려워 기술력을 요구는 무수물(화합물에서 물(H2O)분자가 빠져 나간 형태의 화합물)로 제품을 개발했다. 당연히 오리지널사와의 특허분쟁 소지를 없앤 것이 특징이다. 400억 원대 이르는 탁소텔 시장에 진입하기 위해 개발단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려했다는 것이 동아측의 설명이다. 이처럼 '특허회피제네릭' 개발 전략은 제품 출시를 저지하려는 오리지널사의 특허 대응 전략에서 자유롭다는 점에서 앞으로 국내사들의 제네릭 개발 모델로 정착시켜야 한다는 의견이다.

[사례1] = 한 달치 조제료가 3500만원인 A약국. 경영지표를 살펴보니 종업원 급여가 900만원, 식대 100만원, 임대료와 신용카드 수수료, 관리비 및 통신비 등을 포함한 지출금액이 1870만원이었다. 약국장은 오래된 관행에 따라 직원들의 의료보험 및 국민연금을 대납해주고 있었으며 그 금액은 171만원이다. 세무신고를 통해 경비처리가 가능한 비용이 1870만원이고, 경비처리가 불가능한 금액은 10%에 못미치는 171만원인 것이다. [사례2] = 월 조제료가 3300만원인 B약국. 급여와 식대, 임대료, 보험료, 수수료, 관리비 등 월 지출비용은 1090만원이다. B약국 약국장은 종업원 급여 825만원중 643만원은 세무신고를 하지만 171만원은 신고하지 않았다. 의료보험과 국민연금 188만원도 약국장이 부담해야 하는 몫이며 식대 80만원중 절반만 신고하고 있다. 이는 약사회가 약국경영 개선을 위한 정책자료로 활용하기 위해 서울 일부지역 약국을 대상으로 경영지표를 조사한 자료중 일부 사례를 발췌한 것이다. 대부분의 약국에서 약국장이 근무약사 및 종업원의 갑근세와 보험료를 대납해주는 등 주먹구구식의 노무관리가 이뤄지고 있다. 대부분의 약국들이 근무약사를 비롯한 근로자 채용 과정에서 명문화된 근로계약서 등을 작성하지 않은 채 구두로만 계약을 체결하는 등 다소 주먹구구식의 근로계약 방식을 지속해 오고 있다. 약국장은 보험료를 대납해주는 대신 급여를 낮게 신고해 세금 부담을 줄이고 근무약사와 종업원은 일정한 급여를 수령하는 등의 행태가 굳어진 것이다. 대기업 또는 중소기업, 기업을 차치하고서라도 병의원과 약국외에는 이 같은 근로계약 행태를 찾아기 힘들다는 것이 세무사들의 설명이다. 그렇다면, 주먹구구식의 노무관리가 굳어진 이유는 무엇일까? ◆노동시장의 '갑'= 근무약사, '을'= 개국약사 의약분업 이후 조제매출이 노출되면서 약국 세무문제가 발생했다. 더불어 근무약사의 수요는 많지만 근무여건 등의 이유로 채용이 힘들어지면서 노동시장에서의 갑은 고용주인 약국장이 아닌 근무약사와 종업원이 됐다. 매달 일정한 급여를 받기를 희망하는 근무약사와 종업원들로 인해 보험료 등은 약국장의 몫으로 돌아갔다. 부산 진구의 한 개국약사는 "매달 지급액수가 조금씩 차이가 발생하면 서로 얼굴 붉히는 일도 생기고, 근무약사 구하는 것도 어려운데 일을 그만두겠다고 나오면 골치가 아파 갑근세와 보험료를 약국에서 부담하고 있다"고 설명했다. 서울 영등포구 근무약사는 "세금부담에 따라 급여액의 차이가 발생하면 머리로는 이해를 하겠지만 기분이 썩 좋을 것 같지는 않다"며 "과거에 선배약사들이 이 같은 고용조건에서 근무했고 개국한 이후 같은 조건을 후배에게 제시하고 있어 반복되고 있는 것 같다"고 말했다. ◆1인이상 사업장 퇴직금 지급 의무화에 약국 급여관리 비상 보험료의 대납은 사실상 경비처리가 불가능하지만 식대와 기타 소모품비, 약값 재고자산 등으로 처리하고 있는 경우가 많다. 하지만 세제 투명화 정책 등에 의해 경비처리가 한계에 봉착하면 고스란히 손해를 감수해야 하거나 세무조사 대상이 될 위험부담이 크다. 여기에 이번 달부터 1인 이상 사업장까지 퇴직금 지급이 의무화되면서 근로계약의 중요성은 더욱 부각되고 있다. 약국들이 근로계약을 할 때 모든 것을 포함해 실 지급액으로 처리하고 있어 연봉제 계약에 퇴직금이 다 포함돼 있다고 해도 근로기준법상 인정되지 않는다. 구두로 퇴직금을 포함해 연봉계약을 했더라도 근로자가 약국을 그만둔 후 퇴직금을 받지 못했다며 노동부에 신고하면 약국장은 꼼짝없이 한 달치 급여를 지급해야 하는 상황이 발생한다. 또 보험료와 갑근세 부담을 경감하고자 급여를 낮게 신고하고 있지만 퇴직금은 실제 지급액을 바탕으로 산정해야 하기 때문에, 추후 퇴직금 산정시 4대 보험료까지 포함된 예상치 못한 금액이 지출될 수 있다. 아울러 직원이 실질적으로 부담해야 하는 소득세 등은 향후 연말정산을 통해 환급받게 되는데 이 경우 직원의 비협조나 환급받은 금액 귀속의 모호성으로 인해 실질적으로 환급하려는 노력이 부족해 실질적으로 세금부담이 높아질 수도 있다. ◆근료계약, 이렇게 하면 'OK' 직원을 고용하게 되면 국민연금, 건강보험, 장기요양보험, 고용보험, 산재보험 등 23.35%가 세금으로 산정된다. 약국장은 9.01%를 부담하고 나머지 14.34%를 근무약사와 종업원이 부담해야 한다는 것을 알아두자. 5인 이상 사업장의 경우 포괄산정임금제를 적용해 근로계약을 하면 시간외 수당과 각종 수당이 해결된다. 포괄산정임금제를 적용할 때는 전산요원은 최저임금제를 주의해 수당을 나눠야 하고 연월차는 장부를 따로 만들어서 관리하는 것이 좋다. 더조은세무법인 한창훈 세무사는 "당장은 급여를 낮게 신고하고 보험료를 대납하는 것이 이익이라고 생각할 수도 있지만 경비처리가 한계에 도달하면 문제가 발생할 것"이라며 "이제는 퇴직금까지 고려해 약국경영의 실질적인 이익을 계산해야 한다"고 지적했다. 따라서 그는 "약국장과 근무약사 상호간 부담의 균형을 찾아 체계적인 근로계약이 이뤄져야 할 때"라고 강조했다. 이촌 임현수 세무사는 "근로계약은 실지급액 기준이 아닌 급여액으로 하고 보험료 등은 종업원이 부담하는 풍토를 조성해야 한다"며 "팜텍스를 이용하면 개인별로 차감해야 하는 금액을 알 수 있고 급여통지서에 상세내역이 기재되면 상호간의 문제도 없을 것"이라고 말했다.

"누구하나 책임 안진다…식약청도 무풍지대" 건강보험공단과 생동성 조작 파문에 연루된 국내 제약사 간 약제비 환수 법정공방과 관련, 정형근 건강보험공단 이사장이 불만을 표출하고 나섰다. 정형근 이사장은 오늘(17일) 오전 '소비자 선택권 강화를 위한 의약품동등성시험 확대방안'을 주제로 한 금요조찬 세미나 강평을 통해 생동성시험 조작에 연루된 제약사들과 식약청, 의사들의 '부패'를 강하게 비판했다. 정 이사장은 "작심하고 얘기하겠다. 공단은 140개 제약에 1100억원 대에 이르는 약제비 환수소송을 진행 중"이라면서 "대학교수까지 관여한 말도 안돼는 엉터리 약 조작에 식약청에서는 누구 하나 책임지지 않은 채 공단만 제약사와 외롭게 싸우고 있다"고 운을 뗐다. 수개월간 판결 연기가 반복되면서 지리하게 끌고 있는 영진약품과 일동제약 항소심이 지난 16일 또 다시 연기된 데에서도 불편한 심경을 꺼내 보였다. 정 이사장은 "1심에서 업체들이 다 승소한 것을 보고 (공단이) 질 것을 알면서도 항소하라고 지시한 사건"이라며 "어제 또 다시 판결이 연기된 것을 보니 법원에서도 고심을 거듭하고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이어 그는 "제약사들은 국민에게 엉터리 약들을 먹여놓고 수백억 소송에서 다 빠져나간다. 법률가 출신인 내가 봐도 '그럴 수 밖에 없게' 돼 있지만 이것은 명백한 제약사의 업무과실책임"이라며 "그러나 과거 약정국장 출신들이 만든 시험기관들은 파산하고 누구 하나 책임지는 자세를 보이지 않고 있는 게 현실"이라고 날을 세웠다. 제약사의 조작에 대한 시민단체의 무관심에 대해서도 꼬집었다. 정 이사장은 "미국의 경우 이런 사건이 터지면 시민단체들이 업체를 상대로 소송을 엄청나게 하는데 우리나라 시민단체는 방관하고 있다"며 "도무지 이해가 안 간다"고 지적했다. 생동조작과 관련한 보건당국과 식약청의 책임 방기도 문제 삼았다. 정 이사장은 "국방부와 검찰 등 다른 기관들은 일 터지면 여러사람 옷 벗고 온 나라가 뒤집어지는데, 생동조작 문제자 처벌 등에 있어서는 식약청의 책임 없이 흐지부지 끝났다"며 "왜 유독 이 분야는 그렇게도 관대한 모양새인 것이냐"고 꼬집었다. 또한 정 이사장은 생동조작으로 만든 의약품과 리베이트, 의사 처방 유도 행태들이 결국 쌍벌제 시행과 맥을 같이 한다는 점을 들어 리베이트에 얼룩진 의사들의 부패를 비판했다. 그는 "옛 시절 가장 부패한 분야가 정치권이었지만 지금은 100만원만 받아도 다 날아가는 곳이 그 곳"이라며 "의사들 스스로 생동성을 인정치 않으면서 돈 받고 처방해 놓고 '리베이트는 필요하다'는데, 이 무슨 해괴한 논리냐"며 강도 높게 비틀었다. 덧붙여 "내가 검사 시절 구두닦이가 돈 2만원을 훔쳐 구속이 됐었다"면서 "의사는 가짜환자와 짜고 처방해 수억원대의 부정청구를 하는데도 불구속 입건"이라며 솜방망이 수준인 '화이트 컬러 크라임' 문제를 지적했다.

제약사와 국민건강보험공단간 생동조작 환수소송 판결이 또 다시 연기됐다. 16일 서울고등법원 민사 30부에 따르면, 오늘(17일) 예정이었던 영진약품과 일동제약 최종 판결이 오는 1월 28일 오후 2시로 연기됐다. 서울고법은 지난 9월부터 영진과 일동 소송에 대한 판결 연기를 거듭한 바 있다. 이와관련 서울고법 민사 30부 관계자는 "정확한 연기 사유는 알수 없다"고 밝혔고 제약사 변호인측 또한 판결 연기 사유에 대해서는 말을 아꼈다. 생동조작 관련 판결 연기는 서울서부지법에서도 계속됐다. 영진과 일동에 소송에 대한 서울고법의 판결을 참고하겠다는 의지로 풀이된다. 실제 서울서부지법원은 11월 19일 국제약품 등 25개사, 한미약품 등 53개사가 포함된 6차 소송에 대한 최종 선고를 내릴 방침이었다. 하지만 재판부는 영진과 일동 소송 판결 이후인 오는 24일로 판결을 연기했다. 또 4차 소송과 5-1차 소송을 맡고 있는 서울서부지법 민사 11부도 영진과 일동 선고 내용을 참고하겠다고 밝힌 바 있다. 상황이 이렇게 되자 제약업계 일각에서는 서울고법과 서울서부지법 사이에서 미묘한 판결 미루기 전략이 거듭되고 있다고 호소했다. 소송을 진행 중인 모 제약사 관계자는 "이번 생동조작 소송이 민감한 사안인 만큼 재판부가 부담을 느끼고 있다는 것 같다"면서 "하지만 제약사 입장도 어렵다는 것을 재판부가 알아줬으면 한다"고 전했다.

[뉴스분석]다국적사 특허침해소송 적극적 대응 "다국적사들이 특허 소송을 진행하면서 국내제약회사를 고강도로 압박하고 나서 주목된다. 예전에는 특정 제약사를 대상으로 침해금지 소송을 제기하는 수준이었지만 이제는 동시다발적으로 진행하고 있고, 본사에 있는 개발본부장이 직접 참여하는 등 소송을 유리하게 전개하려고 노력한다.“ 다국적제약사들의 특허 대응 전략 패턴이 변하고 있다. 국내 제약사를 상대로 한 침해금지 소송이 최근 강도 높게 진행됐기 때문이다. 실제로 올해 특허 침해 소송의 대표적 케이스인 B형간염 치료제 ‘헵세라’(아데포비어)와 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 경우 다국적사들의 적극적인 소송참여로 국내 제약사들이 크게 당황했다. 특정 제약사 한 곳만을 대상으로 특허침해금지 소송을 진행하는 것이 아니라 제네릭을 발매한 제약사 대부분을 타깃으로 삼고 있다. 동시다발적으로 침해금지 소송이 진행되기 때문에 누구도 소송에서 자유로울수 없는 것이다. ‘헵세라’의 경우 제일약품, 부광약품 등 6~7곳이 특허침해금지 소송에 연루됐으며, ‘탁소텔’의 경우 보령제약, 신풍제약 등을 포함해 10여 곳이 특허를 침해했다며 소송을 제기한 상황이다. 탁소텔의 경우 ‘동아제약’, 헵세라의 경우 ‘CJ’등 특허 회피 전략을 내세운 일부 제약사만이 이번 소송에서 제외된 것으로 조사됐다. 또한 다국적사들은 위수탁을 통해 제품 허가를 받고 제네릭 발매를 진행한 제약사까지도 특허 침해금지 소송을 제기했다. 여기에 소송에서 이기기 위해 예전과 달리 보다 적극적인 행보를 보인다는 지적이다. 다국적사 소송을 대리하고 있는 대형 로펌이 전략을 새롭게 짜고 있기 때문이다. 실제로 탁소텔 특허침해금지 소송에서는 글로벌 법인 개발본부장까지 특허 소송에 참여하는 등 국내사들의 긴장도는 갈수록 커지고 있다. 특허권 침해금지 소송은 국내사에게는 특허무효 소송과는 비교도 안되는 부담이라는 것이 업계의 설명이다 민사소송이라는 점에서 패소할 경우 매출액과 약가인하 손해에 대한 배상을 국내사가 고스란히 책임져야 한다는 점에서 국내사들의 긴장은 갈수록 커지고 있다. 국내 제약사 특허 담당자는 “특허 소송의 경우 국내사 간 입장이 다를 수 있다. 이 점에서 다국적사가 모든 제약사를 대상으로 침해금지 소송을 제기할 경우 국내사들의 ‘말 맞추기’가 불가능 하기 때문에 적극적인 대응을 하고 있는 것으로 판단된다”고 말했다. 이미 클로피도그렐(플라빅스), 리피토(아토르바스타틴) 특허 소송 등에서 다국적사들이 쓰라린 경험을 했다는 점에서 최근 강도 높은 소송이 진행되고 있다는 설명이다. 따라서 국내 제약업계는 다국적사들의 적극적인 특허 대응전략에 대비해야 할 것으로 관측된다. 특허 회피 제네릭 개발에 적극 나서고, 특허 침해 여부 등에 대한 보다 명확한 판단과 대응방안 마련이 절실히 요구된다는 지적이다.

병의원, 약국의 의료비 소득공제 증명자료 제출 시즌이 돌아왔다. 제출 기한은 내년 1월7일까지다. 국세청은 최근 근로자 연말 정산을 위해 요양기관의 의료비 소득공제 자료 제출 방법을 공지했다. 먼저 병의원, 약국은 국세청에 직접 자료를 제출해야 한다. 국세청 연말정산간소화 홈페이지(www.yesone.go.kr)에서 제공하는 '자료관리프로그램'을 이용하면 된다. 의료비 수납을 수기로 기록하고 있는 경우에는 연말정산간소화 홈페이지에서 제공하는 '연말정산간소화 자료관리 프로그램'을 활용, 자료를 입력 후 제출하면 편리하다. 프로그램 사용이 여의치 않으면 전산매체(CD 등)에 수록해 관할세무서에 직접 제출 할 수 있다. 또한 건강보험 지역가입자의 자료는 제출하지 않아도 된다. 즉 건강보험 직장가입자와 그 피부양자, 의료급여 수급권자의 의료비 자료만 제출하면 된다는 이야기다. 다만 병의원, 약국의 전산환경에 따라 지역가입자 의료비를 구분하는 것이 불편한 경우, 전체 자료를 제출해도 된다. 요양기관에서 제출해야 할 자료는 전체 의료비 현황(12개월분 보험+비보험 의료비 자료)이다. 이렇게 되면 보험분과 비보험분 자료를 구분하던 불편이 없어지게 된다. 아울러 환자 본인의 의료비 자료가 국세청에 제출되는 것을 원하지 않아 '자료제출 제외(거부) 신청'을 한 환자 자료는 제출하면 안된다. 또한 올해부터는 미용·성형수술 비용 및 건강증진 의약품 구입비용은 소득공제 되는 의료비대상에 포함되지 않아 의료비 제출대상에서 제외된다. 의료비 자료제출 기한은 내년 1월 7일까지다. 요양기관에서는 월별, 분기별, 반기별로 분할해 상시 제출이 가능하다. 다만 기간이 중복된 경우에는 최종 제출분만 반영되기 때문에 주의가 필요하다.

[이슈분석] 글리벡 소송 판결의 의미와 시사점 백혈병치료제 '글리벡' 약가인하가 적어도 1년 이상 더 지연되거나 아예 무산될 것이 확실시된다. 향후 수년 내 특허만료와 연동돼 보험약가가 20% 자동인하되는 점을 감안할 때 노바티스 입장에서는 천금같은 시간을 얻었다. ◆법원의 판단=서울고등법원이 서울행정법원에 이어 복지부장관의 글리벡 약가인하 처분이 부당하다며 15일 처분을 취소하라고 판결했다. 항소심 법원이 어떤 취지에서 항소를 기각했는지는 아직 판결문이 나오지 않아 정확히 알 수 없다. 다만 가격을 조정할 만큼 현저하게 불합리한 (직권인하) 사유가 존재하지 않는다는 원심판결을 인용했을 것이라는 의견이 지배적이다. 법원의 이번 판단은 다른 약가조정 신청이 이어질 수 있다는 것을 전제할 때 중요한 시사점을 제공한다. 약제급여조정위원회가 약가인하 사유로 거론했던 대체약제인 스프라이셀의 경제성 평가결과, 한-유럽 FTA에 의한 관세인하, 환자본인 부담비율 경감분 등은 직권으로 보험약가를 인하할 수 있는 객관적 근거가 되지 못한다는 것이다. 다시 말해 ▲조정신청 당시 적응증이 동일하지 않은 약제를 대체약제로 삼아 경제성평가 결과를 약가인하 근거로 활용할 수 없다는 점 ▲FTA 체결에 따른 관세인하는 보험약가와는 무관하다는 점 ▲보장성 확대에 따른 본인부담금 축소와 약가인하를 연동하지 않는다는 점 등으로 요약할 수 있다. ◆무력화된 고시와 급여조정제도=글리벡 송사는 급여조정위원회의 결정을 법원이 뒤짚었다는 점에서 우려를 낳게 한다. 포지티브 리스트제 도입이후 신설된 약제급여조정위원회 첫번째 약가인하 결정을 법원이 부당하다고 판단, 권위를 실추시켰기 때문이다. 약가인하 처분이 결과적으로 취소될 가능성이 크다는 점에서 장관 직권인하 제도의 위상 또한 추락했다. ◆책임론과 제도상의 문제=의약품공동행동 등 20여개 시민사회단체들은 15일 성명을 통해 복지부 책임론부터 제기하고 나섰다. 글리벡 약가를 정상화시켜야 한다는 사회적 공감대가 존재함에도 불구하고 명확한 근거 없이 '눈치껏' 약가를 조정함으로써 복지부가 소송의 빌미를 제공했다는 주장이다. 또한 약제급여조정위원회의 최종 ‘조정’결과가 사법부에 의해 쉽게 뒤집어지게 됨으로써 법적 구속력이 미흡함을 새삼 실감케했다고 지적했다. 이들 단체는 "이번 판결을 통해 초국적 제약회사의 고가 약가정책, 공급 협박 등으로부터 환자들을 보호할 수 있는 제도적 장치가 턱없이 부족하다는 사실이 낱낱이 드러났다"면서 "행정부와 사법부를 넘나들며 환자들을 위협하는 제약회사를 더 이상 방치해서는 안 된다. 복지부는 판결의 한계와 의미를 똑똑히 깨달아야 할 것"이라고 주문했다. 물론 복지부는 항소심 판결에 대해 입장표명을 유보했다. 일단 판결문을 본 다음에 상고여부도 검토하겠다는 방침이다. 하지만 장관 고시가 무력화된 데다가 당초 기대했던 연간 100억원 이상의 약값 절감기회를 잃어버렸다는 점에서 속이 편할리 없어 보인다. ◆개선장군 노바티스=글리벡 소송은 처음부터 의외의 사건이었다. 신약 급여등재를 위해 계속 접촉해야 하는 제약사 입장에서 정부를 상대로 소송을 제기하느 것은 결코 만만한 일이 아니다. 자칫 소탐대실할 수 있기 때문이다. 다른 다국적 제약사들도 이런 이유에서 노바티스의 선택과 행보를 주시했다. 처음 있는 급여조정 신청에 의한 약가인하였던 데다, 특허가 잔존한 상황에서 다른 요인이 개입돼 가격을 조정하겠다고 하니 노바티스만큼이나 공분했던 게 사실이다. 그리고 노바티스는 다른 제약사들의 이런 '열망'을 담아 결전에 나섰고 개선장군이 됐다. 노바티스 관계자는 "법원의 합리적인 판단을 지지한다. 아직 소송이 종결되지 않은 만큼 결과를 더 지켜볼 것"이라고 말했다. 애써 태연을 가장하기는 했지만 소리없는 '즐거운 비명'이 느껴졌다. 당장 주판알만 튕겨봐도 알 수 있다. 먼저 지난해 9월15일부로 장관고시대로 가격이 14% 인하됐다면 사라졌을 기대매출 100억원 이상을 확보했다. 또한 항소심 재판부가 노바티스의 손을 또 들어줌에 따라 상고심에 넘겨지더라도 1년 이상 가격인하를 저지할 여지가 생겼다. 글리벡의 재심사 만료일이 2012년 11월 29일, 물질 특허종료 시점이 2013년 6월 3일인 점을 감안하면 약가인하 없이 특허기간 내내 최초 등재가격의 언저리를 지킬 수 있게 되는 셈이다.