한미 FTA의 핵심 의제였던 의약품 허가-특허 연계제도가 종전보다 1년 6개월 연장됐다는 소식에 환영과 탄식의 목소리가 동시에 들리고 있다. 허가-특허 연계제도가 오지지널의 특허를 보호해 제네릭 진입장벽을 높인다고 볼 때 1년 6개월 연장 소식이 반가울 만도 하다. 하지만 유예기간 3년이 지난 이후에는 예상할 수 없는 소용돌이가 국내 제약업계를 덮칠 것으로 예상됨에 따라 가만히 앉아 환영의 목소리만 낼 수도 없는 상황이다. 허가-특허 연계제도는 특허가 남아있는 오리지널의 후속 제네릭 제품의 허가시기를 늦춰 결과적으로 오리지널의 시장 독점권을 연장하게 된다. 예를 들어 물질특허가 2019년 만료되는 오리지널의 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 냈다고 가정해보면. 단, 이 오리지널 제품은 허가자료 보호기간(재심사)이 끝난 상태다. 허가-특허 연계제 도입되면 제네릭 허가 지연 현 규정에서는 이런 경우라면 3개월 이내 허가(시판승인)를 받을 수 있다. 다른 제약사도 허가신청 시기가 비슷하다면 대개 같은달 허가가 나온다. 식약청으로부터 허가받은 제품은 그 다음달 보험약가를 받아 시장 출시 채비를 마치게 된다. 이렇게 허가-약가를 받은 제품이 시장에 나오면 오리지널 제품 보유사는 특허침해로 소송을 제기할 가능성이 크다. 반대로 제네릭사가 먼저 특허무효 소송을 걸 수도 있다. 소송에 돌입했다해도 이미 획득한 허가-약가가 철회되는 것은 아니다. 재판에서 제네릭 회사가 질 경우 시판이 어렵지만, 역으로 이길 경우에는 특허만료여부와 상관없이 안심하고 시장 영업이 가능하다. 대표적 고혈압약 ‘노바스크’나 고지혈증약 ‘리피토’도 특허장벽을 깨고 국내 제네릭이 일찍 진입한 사례로 꼽는다. 반면 허가-특허 연계제도가 도입된 상황이라면 얘기는 달라진다. 제네릭의 허가획득 시기가 늦춰져 그만큼 시장진입도 오래 걸리게 된다. 예를 들어 제네릭 제품이 식약청에 허가신청을 내면 곧바로 오리지널 회사에 이 사실이 통보된다. 만일 오리지널 회사가 특허침해 사유로 소송을 걸면 제네릭은 일정기간 허가를 받을 수 없다. 이 기간을 ‘ 자동유예기간’이라 하는데, 2007년 한미 FTA 타결 당시 자동유예기간을 1년으로 하자는 논의가 유력했다. 자동유예기간이 끝나거나 제네릭사가 특허소송에서 승리하면 제네릭은 허가를 받을 수 있다. 승소한 업체에게는 허가 후 일정기간 시장 독점권이, 반면 소송에서 질 경우에는 특허만료일인 2019년까지 시장출시를 할 수 없게 되는 것이다. 자동유예기간을 감안하면 그만큼 제네릭 출시가 늦춰지는 것이다. 지금까지 제네릭으로 먹고 산 국내 제약업계가 가장 우려하는 점도 바로 이 부분. 복지부는 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 지연(9개월)으로 제약업계가 연간 367~794억원의 피해를 볼 것으로 추정하고 있다. 안소영 변리사는 "현 시스템에서는 오리지널의 재심사가 만료되는 즉시 그 제네릭이 비교적 쉽게 허가를 받을 수 있지만, 허가-특허 연계 제도가 도입되면 제네릭 허가가 유예돼 후발주자들이 피해를 볼 수 있다"고 말했다. 다만 특허를 무너뜨린 첫 제네릭(퍼스트제네릭) 업체는 시장 독점기간이 부여되기 때문에 경쟁을 피해 실적을 올릴 수 있는 기회가 된다. 하지만 국내 시장에서 퍼스트제네릭에 대한 시장 독점권(식약청 6개월 염두)이 '혜택'이 될 수 없다는 의견도 있다. 안 변리사는 "한국은 상품명으로 약을 처방하기 때문에 퍼스트제네릭의 시장독점권이 의미가 크지 않다"며 "대신 퍼스트제네릭의 약가를 우대하는 등의 별도 장치를 마련해야 한다"고 밝했다. 18개월치 제네릭 허가 성과…구조조정 불가피 그렇다면 이번 한미 FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도 시행을 1년 6개월 더 미룸으로써 얻게 될 업계의 실질적 이득은 무엇일까. 허가-특허 연계제도는 허가신청 업체에게 적용하기 때문에 이미 허가를 받은 품목은 해당되지 않는다는 게 전문가들의 공통된 의견이다. 만약 한미 FTA 발효시기를 2014년이라고 하면, 이 해로부터 1년 6개월(연장된 유예기간) 전에 허가 신청한 제네릭 업체가 수혜를 받는다는 계산이 나온다. 허가신청은 오리지널의 재심사가 만료돼야만 가능하기 때문에 이 시기 오리지널 제품이 타깃이 된다. 7일 데일리팜이 식약청 재심사만료 품목을 분석한 결과, 2012년 6월 1일부터 2013년 12월 31일까지 총 146품목이 재심사가 만료된다. 제품 중에는 항암제 ‘수텐캡슐’, ‘글리벡’, 금연보조제 ‘챔픽스’, 고혈압복합제 ‘엑스포지정’, 항우울제 ‘심발타’, 당뇨병치료제 ‘자누비아’ 등이 있다. 이 제품 제네릭들은 허가-특허 연계제도 시행 전이기 때문에 종전과 같이 허가 획득을 빨리 할 수 있다. 1년 6개월이 연장되는 바람에 얻는 수혜(?)인 것이다. 만일 허가-특허 연계제도가 법적인 문제로 미국산 의약품에만 적용된다면 대상 숫자는 줄어들 수 있다. 하지만 가장 높은 수준의 협정인 한미 FTA를 다른 FTA에도 적용하는 게 현재로선 적절하다는 의견이다. 국내 제약에 이로운 조항없어…체질개선 시급 하지만 허가-특허 연계제도가 이번 한미 FTA 재협상 결과에서 완전히 폐기된 것은 아니기 때문에 시행 연장이 있다해도 한시적인 효과밖에 얻을 수 없다. 더욱이 다른 협상조건도 한국 제약산업에 유리한 구석은 딱히 없어 제네릭 위주의 기업들은 고전할 수 밖에 없다는 분석이다. FTA 체결로 인한 관세철폐는 우리에게 전혀 득될 게 없다. 미국이나 유럽은 의약품에 대한 관세가 낮기 때문에 수출기업이 관세철폐에 대한 수혜를 얻긴 힘들다. 반면 8% 정도의 관세를 요구하고 있는 우리나라는 향후 관세철폐로 값이 내려가는 수입의약품과 경쟁해야 할 입장이다. 다만 전문의약품은 가격을 국가가 통제하므로 손실이 크지 않다는 분석이다. 미국이나 유럽과의 FTA에서 요구하고 있는 다른 조건들은 크게 신경쓰지 않아도 무방하다는 분위기다. 5년간의 허가자료 보호는 이미 국내에서 신약은 6년, 개량신약에게는 4년의 재심사기간이 부여되기 때문에 큰 의미가 없다는 의견이다. 또한 시판 허가 지연으로 인한 특허기간 연장도 이미 국내법에 규정돼 있어 크게 문제될 게 없다는 판단이다. 미국과의 FTA가 가장 높은 수준의 협상이기 때문에 유럽, 인도 등 다른 나라와의 FTA로 국내 제약산업이 크게 영향받지는 않을 전망이다. 복지부 하태길 통상협력담당관실 사무관은 "한미, 한-EU FTA가 국내 제약산업에 유리하다고는 할 수 없다"며 "때문에 발상의 전환을 통해 경쟁력을 키울 필요가 있다"고 전했다. 미국이나 유럽이 요구하는 높은 수준의 의약품 품질관리를 활용해 다른 나라에 수출하는 방법도 그 하나라는 것. 政, 산업구조 개선·수출 지원에 초점 국내 제약산업이 국제경쟁력을 키울 수 있도록 정부는 체질개선을 위한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부의 지원대책은 크게 세 가지로, 하나는 신약 R&D 활성화, 두번째는 산업 및 유통 구조 개선, 마지막으로 해외 진출 능력 제고이다. 이에 복지부, 지경부, 과기부 등 관련부처들은 '제약산업 경쟁력 강화방안'으로, 35개 과제를 추진하고 있다. 여기에는 신약 R&D 지원뿐만 아니라 리베이트 처벌 강화를 통한 공정시장 조성, 제약산업 M&A 지원 등이 시급과제로 담겨 있다. 35개 과제 가운데 약가결정기간 단축, 제약산업 조세특례 지원, 제약산업 M&A 세제 선진화, 공정경쟁규약 실효성 제고, 무균제제시설 GMP 가이드라인 마련, 백신 치료제 허가 단축방안 마련, 희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여 등 7개 과제는 이미 완료됐다. 다른 28개 과제도 최대 2013년 목표로 순항중이다. 업계에서는 그러나 정부 지원 대책이 한미 FTA로 인한 제약산업 피해를 상쇄해나갈 지는 앞으로 더 지켜봐야 한다는 의견이다. 제약업계 한 관계자는 "세부적인 허가-특허 연계제도 방안이 나오지 않은데다 정부의 지원대책 역시 아직 실효를 거두려면 시간이 많이 남았다"며 "이 때문에 어떤 비전을 세워야 위기를 타개할 수 있을지 고민하지 않는 회사도 많다"고 전했다.

지난해 처음 치러진 의사국가시험 실기시험에서 불합격해 소송을 제기했던 의대생들이 패소했다. 서울행정법원 제11부(재판장 서태환 판사)는 8일 올해 초 실기시험 탈락자 60명이 제기한 '불합격처분취소' 소송에서 "원고 주장을 인정할 아무런 이유가 없다"며 원고 기각 판결을 내렸다. 원고들은 그동안 실기시험이 의료법 시행령 제6조를 위반해 위법하다고 주장해왔다. 특히 실기시험 중 표준화 환자 진료 문제는 의학 전문지식이 없는 표준화 환자가 채점을 했다는 점에서 의료법을 위반했다고 주장했다. 합격기준 또한 실기시험 시행 전에 공지되지 않고 법령 근거 없이 실기시험 결과를 반영, 사후에 합격기준을 결정하면서 응시자들이 상이한 문제조합의 시험을 치르게 된 것은 부당하다고 밝혀왔다. 그러나 재판부는 원고측 주장을 조목조목 반박하며 '모두 이유없다'고 판시했다. 재판부는 판결문에서 "의사국가시험의 출제 및 배점, 정답의 결정, 채점의 방식, 점수의 구체적인 산정 방법 및 기준, 합격자의 선정 등은 원칙적으로 시험시행자의 고유한 정책 판단에 맡겨진 것"이라며 국시원의 재량권을 인정했다. 의료법 시행령 제6조 '국가시험 등 관리기관의 장은 국가시험 등을 실시할 때마다 시험과목별로 전문지식을 갖춘 자 중에서 시험위원을 위촉한다'는 규정에 대한 해석도 내렸다. 재판부는 "의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사 등 의료인의 지식과 기능을 평가하는 주체는 그 분야의 전문가이어야 한다는 당연한 원칙을 규정한 것일 뿐"이라며 "특히 실기시험의 경우 반드시 의사로서의 지식과 경험이 필요한 사람이 채점을 할 필요는 없다"고 판시했다. 문제별 합격선이 실기시험 문제의 난이도 및 함께 응시한 다른 응시자의 능력에 좌우되는 상대평가로 합격여부를 결정한 것은 잘못이라는 주장에 대해서도 복지부장관과 국시원의 고유의 정책적 판단으로 폭넓은 재량에 속하는 사항"이라고 밝혔다. 하지만 원고들은 실기시험이 요구하는 일정 수준 이상의 능력을 갖췄더라도 더 나은 능력을 갖춘 사람이 있을 경우 불합격되는 구조는 문제라고 지적했었다. 이번 판결과 관련해 피고측인 한국보건의료인국가시험원 관계자는 "당연한 결과"라며 "이번 판결로 지난해 처음으로 시행된 의사 실기시험이 사법당국의 공인을 받은 셈"이라고 환영했다. 한편 소송을 제기했던 의대생 전원은 최근까지 치러진 제2회 실기시험을 다시 치른것으로 확인됐다. 패소 판결을 듣고 법정을 나온 A 의대생은 "모든 사람이 실기시험을 봤다"며 "여전히 지난해와 똑같았고 1월에 있을 합격자 발표를 기다려봐야 알 것 같다"고 밝혔다. 그는 "항소여부는 60명이 상의후 추후 결정할 문제"라며 일단 한 달 후 최종 합격여부를 지켜봐야 한다고 말했다.

대한의사협회 경만호 회장이 회원들과 본격적인 대화에 나서 퇴진을 직접 거론하며 압박하는 회원들과 날선 설전을 벌였다. 경 회장은 퇴진의사를 묻는 회원 질의에 대해 "물러나라면 물러나겠다. 그러나 지금은 아니다"며 분명하게 선을 긋고 물러서지 않았다. 경 회장은 취임 1년 7개월을 맞아 오늘(8일) 서울시를 시작으로 30일까지 전국 16개 시·도를 직접 방문해 회원들과 직접 만난다. 다음은 경 회장의 일문 일답. -무공약으로 출범해서 의료의 새틀을 짜겠다고 했다. 하지만 불신임이 높아지고 있다. 김해시의사회 설문조사 결과에 따르면 회원 80% 이상이 불신임했다. 대통령 중간 평가 처럼 전체 회원을 대상으로 투표 이후 불신임이 많으면 명예롭게 퇴진할 의사 있느냐 =설문조사 내용을 봤다. 설문조사는 자기에게 유리한 질문을 유도할 수 있다. 설문에서 요양병원 설립을 문제 삼는데, 요양시설이다. 시설과 병원 구별도 못하고 호도되는 질문을 만드는 것이 가증스럽다고 생각한다. 퇴진 문제는 회원 투표로 뽑혔기 때문에 회원들이 물러나라면 물러나겠다. 하지만 지금 당장 투표를 시행하겠느냐고 묻는다면 그 여부는 바로 답할 수 있는 사안이 아니다. -회장 선거 방식을 두고 직·간선제 논란이 일고 있다. 대회원 투표로 의견을 수렴할 계획이 있느냐 =회장 선거 방식은 집행부도 안타깝다고 생각한다. 소송도 진행되고 있다. 하지만 집행부가 결정할 문제가 아니다. 최고 의결기구인 대의원회가 있다. 투표를 원하면 시·도에서 대의원회 의결 사안으로 안건을 상정시키면 된다. -일차의료활성화의 중심은 가정의학과다. 가정의학과를 배제하고 일차의료활성화 TF 회의가 이뤄지고 있는데 설명해달라. =의협은 모든 진료과를 나눠서 일을 진행하지 않는다. 논의가 필요한 부분이 있으면 과별로 진행하겠다. 신경 쓸 일이 아니다. -의원협회 추진위원회가 구성됐다. 의협이 미흡하기 때문이라고 생각되는데, 의협의 입장은 =의원협회 이야기는 들은바가 없다. 집행부가 일을 제대로 하지 못하기 때문에 의원들이 권리를 찾기 위해서 하고 있다고 생각하겠다. 의협이 개원의사를 위해서 더 열심히 일하도록 하겠다. -의협이나 시도의사회 주최의 송년회나 학술모임은 리베이트 쌍벌제 영향을 받지 않는다고 했는데, 구의사회 송년 모임도 포함되는냐. =해도 된다. 기부 형식으로 학회, 지역의사회 등에 제공되기 때문에 문제가 없다.

[이슈분석] 리베이트와 시판후조사 증례보고 사례비 시판후조사(PMS)는 리베이트 단골메뉴였다. 제약사들이 PMS를 악용해 현금을 살포한 결과다. 정작 제도 취지는 무색해졌다. 리베이트 쌍벌제 시행과 함께 규제가 한층 강화될 위기다. 제약업계는 스스로 규제를 불러왔지만 불편한 속내도 드러냈다. 자가당착이다. 지난달 26일 복지부의 기자브리핑. 의료법과 약사법 시행규칙 개정안에 대한 규개위 재심사 결과 비교표가 배포됐다. 이른바 판촉목적 리베이트이지만 처벌하지 않는 허용범위의 경계선이 고스란히 담겼다. 시판후조사 항목이 포함됐다. 약사법 등에 따라 식약청장으로부터 허가된 재심사 대상 의약품의 시판후조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 증례보고서 건당 5만원, 희귀질환이나 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우는 30만원 이하의 사례비를 제공할 수 있다는 내용이었다. 단서가 등장했다. 다만, 증례보고서 사례비는 필요성이 인정되는 최소 범위내 이어야 한다는 것이다. 여기서 최소범위내는 무엇일까. 복지부 의약품정책과 이능교 사무관은 지난 6일 제약기업 상대 설명회에서 식약청이 정한 PMS 최소기준 범위를 명시한 것은 아니라고 말했다. 식약청장이 인정하면 신약 3천례, 개량신약 600례를 초과한 것보다 더 많은 사례비를 제공할 수 있다는 취지였다. 식약청은 일부 이견이 있지만 후속법령 개정절차를 밟을 뜻을 내비쳤다. 제약사들은 그동안 재심사 보고 계획서에 최소 몇건 이상의 증례보고서를 제출하겠다는 의견을 제시해왔다. 당연히 상한선을 정하지는 않았다. 증례보고는 부작용이나 이상반응을 수반한 것이기 때문에 안전성 지표를 확고히 하기 위해 보고건수가 많을수록 좋기 때문이다. 쌍벌제 하위법령은 파열구를 냈다. 리베이트 가능성을 방지하기 위해 이 보고건수를 최소화하겠다는 것이다. 물론 의도는 보고건수를 줄이겠다는 것이 아니다. 사례비 제공대상 건수를 줄이겠다는 의도다. 하지만 사례비 없는 증례보고는 적어도 한국에서는 찾아보기 힘들다는 게 제약계 관계자들의 주장이다. 반면 리베이트 규제는 신약 3천건, 개량신약 600건 이상 주지말라고 주문한다. 실제 복지부 관계자는 규개위의 의견을 최소기준으로 봤다고 말했다. 이 사무관의 설명이 정부내에서도 충분히 공유되지 않았음을 시사하는 대목이다. 사실 PMS 최소 증례보고 건수가 정해진 것도 객관성이 있다고 보기 어렵다. 식약청 담당자들조차 왜 신약의 최소보고 건수가 3천례 이상으로 정해졌는 지 명쾌히 답변하지 못한다. 다만 일본의 제도를 인용했다는 설명이 전부다. 하지만 현재 대부분의 국가는 증례보고 건수에 제한을 두지 않고 있다. 앞서 공정거래위원회는 제약기업 리베이트 조사에서 과도한 PMS를 문제 삼았다. 리베이트의 한 형태라는 판단이었다. 이런 가운데 공정거래위원회는 객관성이 없는 이 최소 기준의 1.5배 정도는 수용 가능하다는 판단을 내렸다. 다국적의약산업협회는 이를 근거로 자체 공정경쟁규약에 최소 증례보고 건수의 상한선을 1.5배로 정했다. 복지부와 규개위는 쌍벌제 하위법령을 논의하는 과정에서 이런 규정조차 고려하지 않고 최소 기준이라는 애매한 선을 그렸다. 쌍벌제 하위법령이 시행되면 PMS 증례보고 건수는 그야말로 혼란에 직면하게 되는 셈이다. 말그래도 ‘헛갈린다’. 제약계 한 관계자는 “복지부 말대로 식약청장이 개별 약제에 대해 사례비를 지급할 수 있는 건수를 정하는 것은 불가능하다. 결국 최소기준을 넘기지 말라는 말과 다르지 않다”고 볼멘소리를 냈다. 주목할만한 판결도 있었다. 지난 5월 서울고등법원은 화이자가 제기한 시정명령 취소소송을 기각했다. 화이자는 PMS를 불법적으로 악용하지 말라는 취지의 공정위 시정명령을 취소하려고 했지만 실패했다. 법원은 “화이자가 자사의약품의 판매계획을 수립하면서 당초부터 공정경쟁규약과 실무운용지침에 반해 시판 후 조사를 판촉목적으로 활용하려고 계획한 점이 문제”라고 판시했다. PMS를 활용한 의도, 바로 악의(판매촉진)를 문제삼은 것이다. 복지부와 규개위의 생각은 이 보다는 완화된 것이다. 판매촉진 목적으로 PMS를 진행하더라도 최소건수만 지키면 처벌하지 않겠다는 얘기다. 문제는 이 같이 리베이트 쌍벌제를 기계적으로 운용할 경우 PMS를 본래 목적으로 진행한 성실한 모니터조차 처벌을 받을 수 있다는 점이 함정이다. 제약계 다른 관계자는 이에 대해 “부작용 모니터링을 활성화해야 한다는 제도취지에도 어긋나지만 국내 우수 의약품의 해외 진출 전략에도 걸림돌이 될 것”이라고 우려했다. 해외 허가당국의 경우 원개발국가 등의 안전성 데이터를 엄격히 요구하는 데 정부의 지나친 규제가 자료생성을 가로막을 수 있음을 경계한 반응이다. 그는 “현실적으로 한국에서는 사례비 없이 증례보고서를 수집하기 어렵다. 제도적 장치가 미비한 상황에서 사례비 보상건수를 제한하면 그만큼 데이터 수집도 제한될 수 밖에 없을 것”이라고 주장했다. 리베이트 잡으려다 ‘초가삼간 태우는 격’이 될 수 있다는 것이다. 제도의 공백도 문제다. 쌍벌제 하위법령은 곧 시행된다. 하지만 PMS의 상한선을 규제하는 후속법령 논의는 수개월의 물리적 시간을 필요로 한다. 현재 진행 중인 PMS 증례보고 사례비 건수에 대한 소급적용도 논점으로 남는다. 이에 대해 식약청 관계자는 “리베이트로 악용되는 것은 막아야 한다. 하지만 제약사의 어려움이나 혼란은 불가피할 것”이라고 말했다. 대안론도 제시됐다. 경조사비나 명절선물 등과 마찬가지로 PMS도 사회적으로 용인 가능한 수준에서 공정경쟁규약에 상한선을 두고 이를 위반한 경우 쌍벌제 입법을 근거로 처벌하자는 것이다. 다국적사 한 관계자는 “공정위 판단이 정답은 아니지만 최소한 부처간 이견은 없애야 한다”면서 “공정규약에 상한선을 정해 예측가능성을 확보하는 것이 최선”이라고 주장했다.

의사, 한의사들이 강하게 반발해 온 세무검증제도가 국회에서 발목이 잡혔다. 그러나 미용목적 성형수술에 대한 과세 전환은 원안대로 시행된다. 국회 기획재정위원회는 7일 정부가 제출한 조세 관련 개정법률안(16개)과 의원 입법안을 심의, 의결했다. 논란을 빚어온 세무검증제도 도입은 유보됐다. 세무검증제는 2011년 1월1일 과세분부터 세무검증 대상 사업자가 세무사에게 장부기장내용의 정확성 여부를 검증 받는 제도다. 대상자는 현금영수증 의무발급대상 업종을 영위하고 직전 과세기간 수입금액이 5억원 이상인 사업자다. 즉 변호사, 회계사, 병의원, 수의사, 학원, 골프장, 장례식장, 예식장, 부동산중개업, 유흥주점 등이 해당된다. 약국은 포함되지 않는다. 그러나 기획재정위는 세무검증제도를 내년 2월 임시국회에서 추가 논의키로 해 1월 시행은 불가능해졌다. 기획재정위는 "개인사업자의 세원투명성 제고와 세수확보를 목표로 하는 세무검증제도 도입은 과세관청의 임무를 민간전문가에게 위탁하는 과정에서 발생하는 법률적 관계, 추가 납세협력비용 발생, 대상업종 선정의 형평성 등으로 충분한 검토가 필요하다"는 입장을 보였다. 세무검증제도 대상에 포함된 의사, 치과의사, 한의사단체는 정부안이 발표되자 공동 성명을 내고 "고소득 전문직을 대상으로 하는 세무검증제도는 조세공평주의에 반하는 행위로 특정 직종에 국한해 세무검증을 하겠다는 것은 의료업을 주된 탈세업종으로 간주하는 것"이라며 강하게 반발한 바 있다. 한편 국민건강보험 비급여 항목 중 일부 미용목적 성형수술에 대해 부가세 부과 방안은 원안대로 통과됐다. 이에 따라 내년 7월1일부터 미용목적 성형수술 유형은 쌍꺼풀, 코 성형, 유방확대 축소술, 주름살 제거술, 지방흡입술 등에 부과세 부과된다. 반면 사시교정, 안면교정술, 점·사마귀 제거 및 화상으로 인한 치료목적 성형수술 등은 현행처럼 면세가 유지된다. 재정위에서 의결된 세법개정안은 법사위, 본회의 의결을 거쳐 최종 확정되며 내년 1월1일부터 시행된다.

이번 한미 FTA 타결로 국내 도입이 확정된 '의약품 허가-특허 연계방안'의 적용 대상국을 놓고 혼란이 가중되고 있다. 허가-특허 연계방안이란, 의약품 품목허가 시 원개발자의 특허종료여부를 파악해 시판승인을 가리는 제도이다. 만일 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품을 대상으로 한 제네릭 제품이 품목허가를 신청하면 식약청은 이 사실을 오리지널 보유 회사에 통보하게 된다. 이때 오리지널사가 제네릭사를 상대로 특허침해 혐의로 소송을 걸면 제네릭 제품은 일정기간 허가를 받을 수 없다. 이 제도는 현재 미국에서 운영되고 있으며, 미국과 FTA를 체결한 호주 등이 도입한 것으로 알려졌다. 하지만 대부분 국가들은 오리지널사에 과도한 독점권을 인정한다는 이유로 도입하지 않고 있다. 미국과 FTA를 체결한 파나마, 콜롬비아도 최근 허가-특허 연계방안을 삭제하는 방안을 추진하고 있는 것으로 전해진다. 우리나라도 EU와 FTA 협상체결 시에는 이 방안을 빼놓았다. 제약업계는 그러나 미국과 FTA가 체결되면 국내 법률이 개정됨에 따라 EU국가도 허가-특허 연계방안이 적용될 것으로 판단했다. 또한 약사법 등 국내 법률이 개정되면 미국을 제외한 다른 국가들도 자연스레 허가-특허 연계가 적용될 것을 기정사실화했다. 하지만 정부해석은 다르다. 7일 복지부 관계자는 "세계무역기구(WTO)가 일반 상품의 경우는 최혜국 대우의 예외조항을 인정하고 있지만, 지식재산권은 뚜렷하지 않다"며 "다른나라도 이 제도(허가-특허 연계방안)가 적용될 수 있는지 심도깊은 논의와 국제법 등 법률적 검토가 필요하다"고 말했다. 즉 미국을 제외한 다른 국가들도 허가-특허 연계방안이 적용될 지 아직 확실치 않다는 의견이다. 물론 허가-특허 연계방안이 오리지널사에 더 유리하기 때문에 오리지널 제품을 많이 보유한 EU국가에서 먼저 문제 제기할 가능성은 적다. 하지만 국내에서는 허가-특허 연계방안이 미국에 일방적으로 유리한 독소조항이라는 비판이 있어 앞으로 법률 개정이 어떻게 전개될 지 지켜볼 일이다.

송파구 K약국과 보건소가 조제약 배달 관련 행정처분을 놓고 벌이고 있는 소송에 직접 뛰어들겠다던 대한약사회의 계획에 차질이 생겼다. 7일 서울고등법원은 보건소를 지원하기 위해 조제약 배달 소송에 보조참가키로 한 약사회의 신청을 각하하기로 결정하고 이를 당사자들에게 정식으로 통지했다. 약사회가 보건소를 지원하기 위해 소송에 보조참가키로 결정한 것에 이의를 제기한 K약국측의 주장이 수용된 것이다. 지난 달 중순 K약국은 사건의 직접적인 이해당자가 아닌 약사회가 절차도 무시한 채 회원도 아닌 보건소를 돕기 위해 소송에 보조참가하는 것을 수용할 수 없다며 법원에 이의신청서를 제출한 바 있다. 법원도 재판의 결과에 따라 약사회의 법적 지위가 영향을 받는 등 권리나 이익의 침해를 받는 것이 아니라는 점에서 약사회는 소송 참가자격을 갖추지 못하고 있다고 지적했다. 법원은 "K약국의 행위가 약사법 50조 1항 위반에 해당하는지 여부가 쟁점이 돼 있지만 그 결과에 따라 약사회의 법적 지위가 직접적인 영향을 받는다고 할 수 없다"며 "K약국에 대한 징계권 행사 여부도 소송결과와 반드시 결부돼 있는 것은 아니다"고 판단했다. 법원은 "약사회가 주장하는 소송 참가 이유는 사실상의 이해관계가 될 수 있다고 하더라도 법률상의 이해관계는 아니다"고 덧붙였다. 법원의 결정에 대해 약사회는 다소 아쉽다는 반응을 보이면서도 이미 보조참가 신청서 등을 통해 약사회의 입장이 충분히 전달됐다는 분위기이다. 또한 소송에 직접 참가하지는 못하지만 사안의 중요성을 감안해 보건소를 측면에서 지원하겠다는 것이 약사회의 설명이다. 약사회 관계자는 "보조참가 신청은 각하됐지만 그 동안 법원에 제출된 관련 자료를 통해 이본 소송 결과의 중요성이 충분히 전달됐다"며 "보건소에 대한 측면 지원을 지속할 것"이라고 강조했다.

대한의사협회(회장 경만호)가 오는 8일 서울시를 시작으로 30일까지 전국 16개 시·도를 직접 방문해 '회원과의 대화'를 예고했지만 제대로 진행될 수 있을지 미지수다. 당초 경만호 회장은 의료계 현안 보고와 현 집행부를 둘러싼 의혹을 해결하기 위해 상임이사진들과 함께하는 '회원과의 대화'를 기획했다. 일정은 8일부터 30일까지 의협 송년의 밤, 주말, 성탄절 전야 등 7일을 제외한 16일 동안이다. 하지만 서울시, 전라북도에 이어 10일 진행을 앞둔 전라남도가 '회원과의 대화' 일정을 연기해줄 것을 요청했다. 전남도의사회 서진호 공보이사는 "경 회장이 10일 순천에서 열리는 시군의사회장단 임원연석회의에 들러 설명회를 갖기로 했었다"며 "하지만 현재 전남도의사회 소속 무안군의사회가 회비 납부 거부 등을 결의한 바, 회장단끼리 논의가 필요한 만큼 경 회장의 방문을 미뤄달라고 요청했다"고 밝혔다. 그는 "무안군의사회를 포함한 전남도의사회의 입장 표명이 이뤄지지 않은 만큼 정리가 어느 정도 이뤄져야 경 회장의 이야기를 들을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 전남도의사회의 이 같은 결의는 앞으로 전국 순회 일정 변경을 불가피하게 만들것으로 보인다. 이미 상당수 시도의사회가 경 회장의 사퇴 등을 촉구하며 현 집행부에 반발하는 기미를 보이고 있어 이번 전남도의사회의 후폭풍을 배제할 수 없는 상황이다. 당초 의협은 올해 리베이트 쌍벌제, 일차의료활성화, 원격의료, 건강관리서비스, 의무법인, DUR, 세무검증제 등 의료계 등 이슈가 많은 만큼 다양한 정책과 의협의 입장을 설명하기로 계획했다. 특히 경 회장은 최근 일부 회원이 '경만호 회장 퇴진 추진 위원회(위원장 임승혁)'를 결성해 행동하고 있는 것과 관련한 의혹을 직접 설명할 예정이다. 한편 경 회장은 현재 전국의사총엽합 노환규 대표 외 341명과 김세헌 회원이 고발한 '1억 횡령 및 배임 의혹' 등과 관련해 서울서부지방검찰청에서 3회에 걸친 대질 조사를 마친 상황이다.

[뉴스분석-상]=다시 보는 한미 FTA 의약품 협상 내용과 영향 한미 FTA 재협상이 지난 3일 최종 타결됐다. 2007년 6월 협정문에 사인한 뒤 진통을 거듭한 끝에 4년 5개월여만에 자동차분야를 양보한 수정합의가 이뤄졌다. 정부는 의약품 분야에서는 특허허가 연계제도 시행을 3년간 유예해 제네릭 산업에 완충기간을 확보했다고 자평했다. 상황이 어찌됐든 외통부와 복지부 발표대로라면 이른바 가장 높은 수준의 FTA로 불린 한미 협상에서 변화된 것은 특허허가 연계제도 시행 유예기간이 18개월에서 3년으로 18개월이 더 늘어난 것이 전부다. 데일리팜은 2007년 6월 당시 정부가 발표했던 한미 FTA 합의내용과 영향분석 결과를 되짚어봤다. ◆총평=2007년 정부발표 내용에 따르면 특허권 강화·관세철폐 등의 영향으로 복제의약품 위주인 국내 제약기업의 매출액 감소가 예상된다. 제약산업 기대매출은 향후 5년간 연 570억～1000억(10년간 900억～1700억) 및 고용 235～409명(10년간 369～689명)이 감소할 것으로 분석됐다. 특히 퍼스트제네릭 위주 제약기업의 매출손실 및 제네릭 생산에 의존하는 중하위 기업의 타격이 클 것으로 전망했다. ◆특허-허가 연계=제약사가 제네릭 의약품에 대한 품목허가를 신청한 경우 식약청은 개발목표대상의 특허잔존 여부를 확인한 뒤 만약 특허기간이 남아있다면 특허권자에게 곧바로 통보한다. 특허권자는 당연히 품목허가 금지를 요구하게 되고, 제네릭사는 허가와 제품출시를 위해서는 특허소송을 진행해 이겨야 한다. 물론 특허소송에서 제네릭사가 승소했다면 이 업체에게 일정기간의 제네릭 시판 독점권이 부여된다. 정부 연구결과에서는 당시 향후 5년간 특허기간이 만료되는 의약품 중 약 40%에서 특허분쟁이 예상된다고 분석했다. 이로인해 제네릭 출시는 약 9개월여가 지연돼 국내 제약기업에는 같은 기간 연간 370억~790억원의 기대매출 손실이 발생할 것이라고 추계했다. ◆공개자료 보호=국내 기업이 품목허가를 신청할 때 재심사기간 중에 있는 특허의약품 보유사가 신약허가 과정에서 제출했던 자료를 원용하지 못하도록 규제하는 장치다. 미국 측은 협상당시 최소 5년간 타인이 원용해 허가를 받지 못하도록 보호해줄 것을 요구했었다. 한국정부는 1995년 도입된 재심사 제도를 통해 6년간 이미 '데이터 독점'을 보호해주고 있기 때문에 이견을 제기하지 않았다. 복지부는 이와 관련 신약 재심사기간 중 개량신약이 출시되는 경우는 1~2건 수준이라면서 이에 따른 매출손실은 연간 약 64억원 규모로 크지 않다고 분석했다. ◆독립적 이의신청 절차와 비윤리적 행위 규제=미국이 강력히 요구해 독립적 이의신청 절차를 마련하는 데 한미 양국이 합의했다. 다만 원심번복은 할 수 없도록 했다. 이의신청이 가능한 대상은 의약품분야는 경제성평가에 따른 비급여 결정, 필수의약품의 약가조정 결과, 약가재평가 등 복지부장관의 직권조정 사항이다. 또 치료재료분야는 치료재료의 가격 및 급여여부 결정 내용이 해당된다. 반면 약가협상이 결렬된 경우(필수약제 제외)와 건정심 결정사항에 대해서는 이의신청이 불가하다고 복지부는 못 박았다. 리베이트 등 비윤리적 영업관행 근절도 핵심쟁점 중 하나였다. 한미 FTA의 영향은 아니었지만 최근 리베이트 쌍벌제가 시행돼 결과적으로 합의가 이행된 셈이다. ◆GMP·GLP 및 전문직 상호인정=국내 산업발전을 위한 기반조성과 관련 의약품 등에 관한 GMP·GLP 및 제네릭 의약품 허가 상호인정을 위해 양국은 적극 노력하기로 했다. 이를 위해 기술작업반을 설치하기로 했는데, 향후 국내 제약기업의 미국 진출시 교두보로 활용될 수 있을 지 귀추가 주목된다. 복지부는 당시 미국이 의약품에 대해 상호인정을 협의한 상대국은 EU를 제외하고는 한국이 유일하다고 자찬했었다. 다소 멀어보이기는 하지만 간호사 뿐 아니라 의약사 등 전문직 면허 상호인정 가능성도 정부가 기대하는 FTA의 순기능이다. ◆관세철폐=중요쟁점이 아니었다. 현행 수입관세는 한국의 경우 0~8%, 미국은 0~3%다. 한미간 관세율 차이로 인해 관세철폐시 수출대비 수입이 5년간 연간 144억원이 증가할 것으로 예상된다고 정부는 분석했다. ◆특허-허가연계 성과인가=정부는 이번 재협상에서 자동차 부분에서는 일부 양보했지만, 의약품 분야에서 특허허가 연계 시행일을 3년간 유예시킨 것은 성과라고 자평했다. 재협상 전 유예기간은 18개월이었다. 보건의료단체연합 등 시민사회단체들은 그러나 “특허허가 연계는 대표적인 의약품분야 독소조항으로 삭제하는 것이 맞다”며 정부 주장에 정면 반박했다. 손학규 민주당 대표도 특허허가 연계제도를 폐지해야 할 대표적인 의약품 분야 재협상 대상으로 지목한 바 있다. 실제 시민사회단체에 따르면 미국은 민주당 집권 이후 파나마와 콜롬비아 FTA에서 이 조항을 삭제했다. 또 한-EU FTA에서는 EU 측의 반대로 협상의제에 포함조차 되지 못했다. 3년 유예가 실질적인 성과인지도 논쟁점이다. 한국정부는 한미 FTA 협정체결 이후 허가와 보험등재 신속 연계 정책을 폈다. 특허권 존속여부와 관계없이 식약청으로부터 품목허가 된 제네릭(개량신약 포함)을 가능한 신속히 급여목록에 등재시킨 것이다. 이 같은 결과로 특허기간이 오는 2020년 이후까지 10년 이상 남은 특허의약품까지 제네릭이 등재돼 있는 상황이다. 일부 예외적인 품목을 제외하고 대형 블록버스터 의약품이나 블록버스터가 될 가능성이 있는 오리지널의 제네릭 품목들이 품목허가와 급여등재가 이미 상당수 진행됐다는 얘기다. 따라서 품목허가 신청과 특허권자의 허가제한 조치 등을 골자로 한 특허-허가 연계제도는 국내에 도입되더라도 상당기간 실효성을 확보하기 어렵다는 분석이 가능하다. 이는 정부가 주장하는 3년 유예의 성과가 ‘빛좋은 개살구’에 불과할 수 있음을 웅변한다. ◆국회 비준 절차=한미 FTA 비준동의안은 지난해 4월 이미 국회 외교통일통상위원회를 통과했다. 한나라당 독주로 이뤄졌지만 민주당도 적극적으로 막지는 않았다. 상임위를 통과한 비준안은 이번 재협상 결과로 자동 폐기되고 재논의가 불가피해졌다. 4대강 논란, 청목회 사건, 경제특구 등 여야간 이견 또는 갈등 쟁점이 분명한 상황에서 ‘(자동차) 굴욕협상’, ‘잘못된 선례’라는 비판이 제기되고 있는 이번 재협상 결과는 야당에게 중요한 빌미가 될 전망이다. 결국 정부의 기대와는 달리 내년 상반기 중 국회 비준안 통과는 쉽지 않아 보인다. 다른 한편으로 국회 파행의 주역으로 부상할 가능성도 배제할 수 없다.