생동조작 환수소송에 이어 1000억원대 규모의 원료합성 환수소송이 초읽기에 들어감에 따라 제약업계가 공황 상태에 빠졌다. 특히 4월 15일까지 약제비 반환과 관련한 고지서가 해당 제약사에 통보됨에 따라 업계가 대응방안 수위를 놓고 고심하고 있는 것으로 확인됐다. 특히 반환금액이 큰 일부 제약사들은 약제비 반환을 거부하겠다는 입장이어서 대규모 2차 소송이 불가피할 것으로 전망된다. 5일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단은 32개 제약사 111개 품목에 대한 원료합성 약제비를 반환하라며 각 제약사에 고지서를 통보한 것으로 확인됐다. 공단은 4월 15일 제약사들의 납부 현황을 파악한 이후 환수소송 여부를 최종 결정하겠다는 입장인 것으로 전해졌다. 이에대해 제약업계는 크게 반발하고 있다. 일방적인 약제비 반환 요구를 수용할수 없다는 입장. 특히 약제비 반환규모가 큰 일부 제약사들은 납부고지와 함께 소송을 준비하고 있는 것으로 전해져 원료합성 환수와 관련한 대규모 소송을 배제할수 없는 상황이다. 제약사 한 관계자는 "공단측으로부터 15일까지 약제비를 반환하라는 고지서를 받았다"며 "법률검토 등을 통해 최종 납부여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 그러나 상당수 업체들은 1차 소송이 진행된 휴온스 사례처럼 사안에 따라 충분히 반환 금액을 줄일 수 있다는 점에서 납부 거부를 검토하는 사례가 증가할 것으로 파악됐다. 원료합성 소송을 준비중인 박정일 변호사도 "제약사들의 소송 진행 타당성에 대한 문의가 많았다"며 "공단의 조치가 너무 가혹하다는 점에서 약제비 규모가 큰 제약사들의 경우 소송을 진행할 가능성이 높은 사안"이라고 설명했다. 결국 공단이 의도했던 대로 약제비 반환이 순조롭게 진행되지 않았을 경우 생동조작 환수소송에 이어 또 다시 법적 공방이 예고되고 있다. 한편 공단측은 이번 3개 유형으로 분류해 원료합성 반환 소송을 준비하고 있는 것으로 파악됐다. 이를 살펴보면 등재신청 이전부터 타사 원료또는 수입원료 사용(14개 의약품), 등재된 의약품을 인수한 후 타사원료 사용(6개 의약품), 등재된 이후 타사원료 또는 수입원료로 변경(91개 의약품) 등이다. 이에앞서 휴온스의 원료합성 소송은 1심과 항소심에서 공단측이 일부 승소한바 있다.

SK케미칼 "발매 시 특허침해 소송 등 강력대응" SK케미칼의 생약진통제 ' 조인스' 제네릭의 급여등재 신청이 봇물을 이뤘다. 지난달 허가와 동시에 무려 39개 품목이 서류를 접수했는데, 이들 제네릭들은 현행 상한가 대비 54%선에서 가격이 일괄 결정될 전망이다. 5일 관련업계와 심평원에 따르면 조인스 제네릭 허가를 완료한 41곳의 제약사 중 39개 업체가 지난달 말 약가신청을 완료했다. 2개 품목을 제외한 39개 제품이 같은 상한가격을 부여받게 되는 셈이다. 하지만 이전에는 퍼스트제네릭 지위가 인정돼 현행 상한가인 405원 대비 68%인 275원을 모두 적용받았겠지만, 지난 2월26일 고시가 개정되면서 54%수준인 218원으로 59원 낮게 일괄 산정되게 된다. 등재시점은 오는 6월1일경으로 예상된다. '조인스정' 또한 이들 제네릭이 약가고시와 동시에 제품을 발매할 경우 20% 가격이 인하된다. 한편 이들 제네릭을 보유한 제약사들은 발매시기와 관련, 특허만료 이후 시점인 2016년 이후로 밝힌 것으로 알려졌다. 하지만 상황여하에 따라 조기발매 가능성도 있는 것으로 관측된다. 몇몇업체들이 특허회피 등을 통해 시장에 우선 진입하겠다는 의지를 보이고 있기 때문이다. 제네릭 업체들은 이와 관련, 컨소시엄을 구성해 특허소송 가능성 여부를 검토, 제네릭 발매를 최종 결정하겠다는 입장이다. 업체 한 관계자는 이날 데일리팜과의 통화에서 "약가신청을 진행한 업체들이 특허와 관련해 공동대응 방안을 모색하고 있다"며 "등재가 예상되는 6월까지 발매가능 여부를 확정지을 계획"이라고 밝혔다. 이에 대해 SK측은 강경한 입장을 보이고 있다. 특허가 2016년까지 남아있다는 점에서 제네릭 업체의 조기진입을 받아들일 수 없다는 것이다. SK의 한 관계자는 "상당수 제네릭 업체들이 6월 등재 이후에도 발매를 진행하지 않을 것으로 믿는다"며 "만약 특허만료 이전에 제네릭이 발매될 경우 법적조치를 통해 강경대응 할 방침"이라고 강조했다. 따라서 6월 이후 조인스 제네릭 발매여부가 향후 제약업계 초미의 관심사가 될 것으로 전망된다.

급여삭감을 면피하기 위해 임의비급여를 남발하는 병의원에 대한 처벌을 강화해야 한다는 주장이 제기했다. 하지만 급여기준 초과진료 인정 등 의료인과 환자의 선택가능성을 대폭 확대하는 작업이 선행돼야 한다는 지적이다. 조재국 보건사회연구원 선임연구위원은 정하균 한나라당 의원과 의사협회가 6일 오후 1시 공동 주최하는 ‘임의비급여 문제 개선방향 모색을 위한 토론회’ 주제발표를 통해 이 같은 내용의 제도개선 방안을 제시한다. 발표내용에 따르면 현행 임의비급여는 환자와 의료인, 국가(보험자) 모두에게 불합리한 부작용과 갈등을 야기하고 있다. 환자 입장에서는 진료 선택권과 신의료기술에 대한 접근권이 침해돼 결과적으로 생명권과 건강권을 위협받을 수 있다. 또 전국민이 가입하고 있는 건보재정 유지를 위해 소수의 환자가 치료를 제한받는 역차별도 발생한다. 의료인의 경우, 비용효과적인 방법과 급여기준에 치중하는 등 방어진료 풍조로 빠지기 십상이다. 또 의료분쟁이 증가함에 따라 환자와의 신뢰관계가 저해되고, 늘어나는 소송비용은 경영난을 가중시키는 원인이 될 수 있다. 국가(보험자) 입장에서도 부작용은 크다. 낮은 보장성으로 공보험에 대한 신뢰가 저해됨은 물론 의료인과 환자간 불신과 분쟁은 사회적 분쟁을 증가시킨다. 또한 의료발전과 선진화 저해, 의료인프라 불균형, 급여기준 개정 지연 등에도 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다. 이 처럼 조 선임연구위원의 주장대로라면 임의비급여는 건강보험제도와 의료기술, 국민의 건강권을 가로막는 총체적 ‘불합리’로 풀이된다. 그는 임의비급여 제도 개선방안으로는 ▲사회보험원리에 입각한 보장성 확대 ▲급여체계 개편 ▲진료비 지급에 대한 검증시스템 확대 ▲부당의료기관에 대한 패널티 강화 등 4가지 대안을 제안했다. 특히 급여기준 초과 진료가 필요한 경우 환자동의를 받아 전액본인부담으로 진료선택이 가능토록 하고, 행위별수가제와 DRG를 통합한 중간단계의 제도를 도입해야 한다고 조 선임연구위원은 주장했다. 아울러 재료, 장비 등도 포지티브시스템으로 통일해 안전성 및 유효성 평가, 경제성 평가를 진행할 필요가 있다고 제안했다. 이밖에 진료때마다 진료내역 등이 명시된 영수증 발급을 의무화하고, 진료내역에 대한 금액과 급여기준을 확인할 수 있는 검증시스템도 마련돼야 한다고 조 선임연구위원은 강조했다.

원료합성 약제비 환수 무더기 2차소송이 초읽기에 들어갔다. 건강보험공단(이하 공단)은 1092억원의 약제비를 오는 15일까지 반환하라며 제약사 32곳에 지난 2일 고지서를 보낸 것으로 확인됐다. 공단 측은 해당 제약사들이 납부를 거부할 경우 곧바로 약제비 환수소송(원료합성의약품 특례규정 위반 2차 손해배상 청구)에 들어간다는 방침이다. 이 고지서는 2007년 원료합성 인센티브 규정을 악용해 부당하게 높은 상한가를 유지했다며, 약가인하 처분을 받았던 32개 제약사(111개 의약품)에 통보됐다. 금액은 최대 200억원대에서 최소 10억원 내외까지 업체에 따라 천차만별. 당시 복지부는 33개 제약사 112개 품목에 대해 약가인하 처분을 내렸고, 공단은 이중 휴온스를 상대로 11억원 상당의 환수소송을 제기해 현재 이 사건은 대법원에 계류 중이다. 공단 관계자는 5일 데일리팜과의 전화통화에서 “휴온스 소송을 기다렸다가 추가 소송여부를 결정할 계획이었으나 너무 지연돼 후속작업에 착수하게 됐다”고 말했다. 이 관계자는 그러나 “소송여부는 일단 15일까지 납부현황을 파악한 뒤, 구체적으로 검토하게 될 것”이라고 전했다.

한국얀센의 급성통증완화제 ' 울트라셋'(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허를 불인정한 판결이 나왔다. 이에따라 특허 분쟁 가운데 제품을 출시한 170개 제네릭사들은 일단 한숨을 돌리게 됐다. 특허심판원 제7부는 지엘팜텍, 한미약품, 삼진제약 등이 제기한 특허무효 청구 소송에서 '트라마돌 물질 및 아세트아미노펜을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물'(특허 제243956호 발명) 특허의 신규성과 진보성이 없다고 판결했다. 현재 판매되는 울트라셋정(염산트리마돌:아세트아미노펜 중량비=1:8.7)과 관련된 특허를 무효로 판단한 것. 따라서 시장과열에 따른 경쟁부담과 특허분쟁으로 일말의 불안요소를 안고 왔던 국내사들이 안정적 판매 기반을 확보하게 됐다. 시장에는 무려 170개 제네릭이 쏟아져 나온 만큼 동아제약, 씨제이제일제당, 영진약품공업, 녹십자, 광동제약, 한국유나이티드제약, 삼진제약 등 다수 업체들이 소송에 보조참가해 추이를 주목해 왔다. 이번 소송은 복합제 첫 특허분쟁으로도 관심을 모았다. 안소영국제특허법률사무소 안소영 변리사는 "지금까지 특허분쟁은 단일 물질이 대세를 이뤘다"면서 "이번 소송은 복합제 특허분쟁의 효시라 할 만하다"고 말했다. 안 변리사는 이어 "복합제 특허 출원시 앞으로 데이터 제출에 각별히 신경을 써야 무효화를 막을 수 있을 것"이라고 영향을 설명했다. 해당 제약사들은 심결 결과를 예견했다면서도 안도하는 분위기다. 관련 품목을 보유한 제약사 관계자는 "100여개 제네릭이 시장에 진입했다는 것은 특허분쟁에 대한 사전 판단을 마쳤다는 것"이라며 "특허 무효는 예견된 일"이라고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "특허 무효를 예견했었지만, 복합제 첫 심결인 만큼 불안요소가 없지 않았다"며 "얀센측의 불복 가능성이 없지 않지만 심판원의 무효 판결을 받아낸 데 의미가 있다"고 평가했다.

파산한 인영약품과 거래했던 경기지역 약국 12곳이 총 3억원 가량의 채권추심 위기에서 벗어났다. 1일 경기도약사회(회장 김현태)에 따르면 인영약품 거래약국 12곳에 대한 제약사 채권추심 관련 법원 소송이 취하됐다. 이들 약국들은 법적 지식 미숙으로 법적인 대응을 했지만 1심에서 패소했고 이미 채권추심이 진행된 상황이었다. 약국들의 고충을 접수한 도약사회는 약국 피해 구제에 나섰고 채권추심 소송에 나선 제약사와 만나 소송취하를 유도해 냈다. 결국 채권추심 소송에 걸린 약국 12곳은 성남, 용인, 수원시 등에 소재해있고 총 3억원 가량의 인영약품 채권을 제약사에 지불해야 할 처지에서 벗어났다. 또한 도약사회는 인영약품 채권단이 따로 채권추심을 할 경우 약국이 이중부담을 해야하는 난제도 해결했다. 이에 대해 서영준 약국 담당 부회장은 "약국 및 법제위원회 주도로 상기 사건과 관련해 해당 약국 진의 파악 및 제약사와의 연락·면담을 갖고 소송 취하을 유도해 냈다"고 말했다. 김현태 회장도 "앞으로도 회원 고충 처리에 만전을 기할 것"이라며 "후속 조치의 일환으로 해당 약국 및 분회에 결과 통보 및 기타 주의 사항 등을 공지할 것"이라고 전했다. 김 회장은 "이번 고충 처리는 신임 집행부의 민생회무에 대한 강한 의지를 보여준 것"이라며 "도약사회에 처음 개설된 법제위원회의 역할이 컸다"고 평가했다. 한편 도약사회는 지난달 임원워크숍에서 인영약품 파산과 관련한 주의 사항을 통해 약국들의 대처 요령을 공개한 바 있다.

리베이트 조사와 세무조사 등 압박이 가중되고 있는 제약업계 상황을 반영하듯 제약주도 좀처럼 기를 펴지 못하는 것으로 나타났다. 31일 데일리팜이 코스피 및 코스닥 상장 제약사 53곳의 주가 및 시가총액을 분석한 결과 17개사만이 주가·시가총액이 상승했다. 전체 시가총액은 11조4320억원으로써 지난해 12월30일 종가 기준 12조1427억원에 비해 7107억원 감소했다. 코스피제약사의 경우 36개사 가운데 11곳의 주가가 상승했다. 국제약품의 주가상승률은 30.1%로 가장 높았고, 한올제약과 한독약품 및 환인제약이 10%대 두자리수 증가했다. 이어 부광약품, 신풍제약, 유유제약, 일성신약, 대웅제약, 태평양제약, 삼일제약 등 7곳의 주가도 한 자리수 증가했다. 동아제약과 일양약품 및 LG생명과학은 시가총액이 3개월만에 각각 1359억원, 903억원, 812억원이 감소했다. 시가총액이 1조원이 넘는 업체는 ▲유한양행(1조8330억원) ▲동아제약(1조2077억원) ▲녹십자(1조859억원) 등으로 나타났다. 코스닥제약사도 코스피와 같이 3개월간 주가가 하락했으나, 코스피가 5.7% 하락한 것에 비해 4.6%로 하락률이 상대적으로 낮았다. 대한뉴팜과 고려제약은 각각 26.9%와 20.5% 주가가 뛰었고, 바이넥스는 28.7% 대한약품은 16.1% 주가가 하락했다. 한편 코스닥에 등록돼 있던 스카이뉴팜은 지난 24일 회계법인이 계속 기업으로서 존속여부를 확신할 수 없다며 감사의견 거절 결과를 내놓아 거래가 중단되고 상장폐지 대상으로 분류됐다. 스카이뉴팜의 당초 공시는 순손실이 98억원이었으나 2배 가량 증가한 181억원으로 공시가 수정됐고, 자기 자본도 177억원에서 94억원으로 축소돼 자본잠식이 발생됐다.