작년 436억원 청구…제네릭 54개 품목 생동 올해 최대 특허분쟁 이슈로 부각될 만성B형 간염치료제 ‘ 헵세라’ 특허등록 무효심판이 개시됐다. 제일약품은 ‘뉴클레오티드 동족체 조성물’(헵세라)에 대한 무효확인 심판을 특허심판원에 지난 16일 제출했다. ‘헵세라’는 국내에 물질특허가 등재되지 않아 제네릭 개발사들은 그동안 PMS 기간이 만료되기만을 기다려오다가, 이달 기간이 만료되자마자 제일약품이 선발로 무효소송에 착수한 것이다. 따라서 ‘헵세라’ 원료개발에 관심이 있는 제약사들을 중심으로 속속 후속 심판청구가 이어질 것으로 관측된다. 한국GSK가 판매하는 이 제품은 지난해 436억원어치가 보험청구됐다. 조성물 특허권자는 길리어드사로 특허기간은 2018년 7월23일까지다. 한편 최근 식약청이 발표한 2009년 생동시험 승인현황에 따르면 '헵세라' 제네릭은 무려 54개 품목의 시험계획서가 제출돼 시험승인을 받았다. 제품 허가와 출시가 본격화될 경우 이들 제네릭들은 400억대 시장을 두고 각축을 벌일 것으로 관측된다.

국회 보건복지가족위원회 전문위원실(이하 전문위원실)이 19일 복지위 전체회의에 상정되는 리베이트 법안에 대해 입법의 필요성을 인정했다. 민주당 김희철·박은수·최영희 의원이 각각 발의한 리베이트 관련 쌍벌죄 법안이 세부적인 면에서 조정될 부분은 있지만 필요하다는 지적이다. 데일리팜은 전문위원실 검토보고서에 나타난 의료계의 입장과 복지부의 의견 및 전문위원실의 판단을 비교했다. ◆리베이트 범위와 규제의 필요성= 전문위원실은 죄형법정주의에 따라 금지·처벌 대상이 되는 리베이트 범위를 명확히 할 것을 가장 크게 강조했다. 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 등으로 나열하거나 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위' 등의 표현은 구체적으로 어떠한 행위가 자격정지와 처벌의 대상이 될 것인지 알기 어렵다는 지적이다. 전문위원실은 "의료인 등에 대한 자격정지처분 등은 그 권리를 제한하는 것이기 때문에 법적 근거를 명확하게 두는 것이 의료인 등의 권리를 보호하는 측면이 있다"고 밝혔다. 쌍벌죄 조항 신설의 필요성에 대해서는 전문위원실도 인정했다. 전문위원실은 "의료인 등이 금전 등의 이익을 제공하도록 강요하지 않더라도 이를 취득하는 경우 처벌이 가능하게 된다는 점에서 규정의 실익이 있다"고 지적했다. 또 2001년부터 2009년 6월까지 리베이트 수수로 인해 자격정지 처분을 받은 의료인이 153명이나 존재한다는 점도 법개정 필요성으로 거론했다. 이에 대해 보건복지가족부는 금전 등 6개 항목을 열거한 김희철·최영희 의원의 법안에 동의했다. 복지부는 "금지대상을 세부적으로 열거하는 것은 현실적으로 불가능하고, 이를 회피하기 위한 새로운 유형의 리베이트를 양산할 우려가 있다"고 주장했다. 다만 복지부는 리베이트로 보지 않는 경제적 이익 제공행위를 하위법령에서 예외로 허용하는 방식을 제안했다. 복지부는 "견본품 제공 등 의약품 홍보·마케팅을 위한 최소한의 활동은 보장할 필요가 있다"면서 "리베이트로 보지 않는 경제적 이익 제공행위를 하위법령에서 규정하는 방식이 타당하다"고 밝혔다. ◆복지부·국회 "행정처분 근거 신설해야"= 의사협회와 병원협회는 리베이트 수수 의료인에 대한 자격정지 등 처벌규정을 강화하는 것에 대해 개정 실익이 없다는 이유로 반대했다. 의료인이 의약품·의료장비 등의 구입 대가로 금품 등 경제적 이익을 제공받는 경우 의료법 기존 조항으로 자격정지가 가능하고, 이와 별도로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 및 '형법'에 의한 처벌이 가능하다는 주장이다. 현재 봉직의의 경우 배임수재죄(형법 제357조)에 따라 5년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있고, 공공병원의 공무원에 대해서는 수뢰죄(형법 제129조)에 적용돼 5년 이하의 징역 또는 10년 이하의 자격정지가 부과될 수 있다. 또 의료기관 개설자인 법인 또는 개인병원 등에는 불공정거래행위(독점규제법 67조)로 2년 이하의 징역 또는 1억5000만원 이하의 벌금에 해당된다. 특히 병원협회는 "의약품 리베이트 수수관행은 실거래가 상환제도의 부작용"이라며 "의약품의 가격경쟁을 통해 해결돼야 한다"며 저가구매 인센티브제 시행으로 리베이트 문제를 해결하자고 주장했다. 반대로 복지부는 "의약품 리베이트 관행을 근절하기 위해 리베이트 수수 금지의무를 법률에서 명확히 규정할 필요가 있다"며 개정안의 취지에 공감했다. 이에 대해 전문위원실은 의료법과 약사법 등에서 면허정지를 신설하는 것에 긍정적 입장을 내놓았다. 전문위원실은 "다른 법률에 의해 처벌이 가능하지만 행정처분에 대한 근거 법률규정을 제대로 정리해야할 필요성이 있다"고 의료계의 주장을 일축했다. ◆복지부·국회 "과징금 50배 부과 과도하다"= 최영희 의원의 의료법과 약사법 개정안은 리베이트를 제공받은 측에 경제적 이익을 박탈하기 위해 50배 과징금을 부과하도록 규정하고 있다. 의사협회는 50배 과징금이 위반행위의 내용 및 정도 등을 고려하지 않고 부과된다는 점과 보건관련 법령과 형평성이 맞지 않다는 점, 동일한 행위에 대해 개정안이 벌금 등을 규정하고 있어 이중처벌에 해당돼 반대한다는 입장을 제시했다. 복지부도 50배 과징금은 과도하다는 입장이다. 복지부는 "5배의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하고, 위반행위 종류와 정도·과징금의 액수는 대통령령으로 위임할 필요가 있다"고 지적했다. 이에 대해 전문위원실은 과징금 부과 자체는 대법원 판례 등을 근거로 이중처벌금지의 원칙에 위반되지 않는다고 판단했다. 또 의료인 등이 리베이트 제공 강요를 하지 않더라도 과징금 부과가 가능하다는 점에서 개정안의 의미를 찾았다. 전문위원실은 "다만 과징금 상한액 등과 관련해 비례의 원칙 및 과잉금지의 원칙 등에 위배되는 측면이 있는지 신중한 검토가 필요하다"며 "공직선거법의 50배 과태료에 대한 헌법불합치결정이 과징금 규모를 규정함에 있어서도 시사하는 바가 있다"고 부정적인 입장을 보탰다. ◆의협 "5년 징역 과잉처벌"…복지부 "1년 징역으로 낮추자" 또한 최 의원의 법안들은 리베이트를 받은 의료인 등에 대해 5년 이하의 징역(또는 2000만원 이하의 벌금)과 리베이트를 제공한 측에 3년 이하의 징역(또는 1000만원 이하의 벌금)을 규정하고 있다. 의협은 형량이 과도하다는 의견이다. 의료법상 가장 중한 처벌인 5년 징역은 면허증대여나 무면허 의료행위 등 국민건강에 심각한 위해를 가하거나 환자진료정보에 대한 범죄에 해당되는데, 리베이트 수수는 진료외 행위로써 과잉처벌이라는 설명이다. 병협은 "행정청의 자의적 해석에 따라 의사의 학문의 자유와 병원의 직업수행의 자유 및 일반적 기본권으로서의 행복추구권 등을 과잉해 침해할 수 있다"며 "법 개정으로 얻는 공익보다 기본권 침해의 피해가 더 커 비례의 원칙에 반할 소지가 있다"고 주장했다. 복지부는 5년 이하의 징역형이 과도하므로 1년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형으로 낮추자는 의견을 제시했다. 이에 대해 전문위원실은 형사처벌 신설의 필요성을 인정하며 복지부가 제시한 형량에 동의했다. 전문위원실은 "최 의원이 발의한 약사법 개정안에서 리베이트 제공자에게 3년 이하의 징역을 규정하고 있는 것을 고려하면 의료인 등에 대해 5년 이하의 징역형에 처하도록 규정하는 것은 과도한 측면이 있다"고 밝혔다. ◆복지부·국회 "백마진 인정 불가"=박은수 의원의 개정안에는 대금지급 기일단축에 따른 보상, 즉 금융비용 또는 백마진을 리베이트로 보지 말자는 내용이 포함돼 있다. 복지부는 백마진도 리베이트에 포함된다는 입장을 다시 한번 반복했다. 복지부는 "대금지급 기일단축에 따른 보상을 리베이트의 예외로 인정하면, 실거래가 상환제도에 부합하지 않는다"면서 "(백마진은) 대부분 현금결제에서 이뤄져 결과적으로 정부가 현금결제를 우대하는 결과를 초래하므로 삭제될 필요가 있다"고 주장했다. 전문의원실도 부정적 입장을 피력했다. 전문의원실은 "이는 실거래가 상환제에 부합하지 않고, 의약품 거래에 만연한 병페인 대금지급 지연을 법률에서 인정하는 결과를 초래할 수 있다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 지적했다. ◆"신고자보호, 특별법으로 논의"= 최 의원이 구체적으로 기술한 신고 포상제와 공익신고자 보호에 있어서는 대부분 부정적 입장을 나타냈다. 개별 법률에 규정하는 대신, 공익 신고에 대해서는 현재 논의가 진행되고 있는 특별법으로 다뤄야 한다는 것. 의협은 "오히려 전문신고자만을 양성하는 부작용이 있고, 제약업게의 필요에 의해 의료인에게 리베이트를 지급한 범죄사실이 신고로써 면죄부를 부여받는다"며 반대했다. 복지부는 다른 입법 및 부처와의 관계를 고려해야 한다는 입장이다. 현재 국민권익위원회가 지난해 10월 제출한 '공익신고자 보호법안'과 우윤근 의원이 발의한 '공익제보자 보호에 관한 법률안'이 국회 정무위원회에 계류중이라는 것이다. 때문에 복지부는 "개별 법률에서 동일한 내용을 신설하는 것은 입법효율성을 떨어뜨리게돼 바람직하지 않다"며 "다만 포상·포상금 근거를 마련하는 것은 찬성한다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "포상금의 재원 확보방안 및 액수 등 세부 검토가 필요하고 행정안전부 및 기획재정부 등 관계부처와 협의가 필요하다"고 밝혔다.

“정부에서 진행하고 있는 다양한 규제에 대한 책임은 제약사들이 져야 합니다. 그동안 제약산업은 리베이트 이미지로 얼룩져 대국민 신뢰가 급격히 실추했기 때문에 정부의 규제가 이어지고 있다고 판단됩니다. 이제 제약업계도 정부를 원망하기 보다는 연구개발 확대 등을 통해 신뢰회복에 나서야 합니다.” 저가구매인센티브, 기등재약목록정비, 항혈전제 급여기준 변경, 제네릭 일괄 약가인하, 잇단 리베이트 조사, 유통문란품목 약가인하 연동제, 일반약 비급여 정책 등 제약업계에 쏟아지고 있는 강력한 규제속에서 업계가 자성의 목소리를 높이고 있다. 무조건 정부만 원망하고 환경을 탓할것 만이 아니라 그동안 실추됐던 제약산업의 위상을 높이는 작업이 선행돼야 한다는 인식이 확산되고 있기 때문. 특히 제약산업 신뢰를 구축하기 위한 가장 시급한 과제로 제약사별 연구개발 확대를 손꼽고 있어, 업계는 우선적으로 R&D비중을 큰 폭으로 늘려야 한다는 의견이다. A제약사 CEO는 “제약업에 대한 대 국민 인식이 갈수록 안좋아지고 있는 것 같아 정부 규제가 강화되고 있는 듯한 느낌이 있다”며 “현재로서는 업계의 실추된 신뢰도 회복에 나서는 것이 가장 필요한 과제”라고 말했다. B제약사 CEO는 “과연 제약사들이 환자 건강을 위해 R&D투자와 신규제품 출시 등에 얼마나 많은 노력을 기울였겠냐”며 “정부의 규제로 ‘죽겠다’라는 소리만 하지말고, 정부와 국민이 납득할수 있도록 연구개발 투자를 과감하게 확대한 후 당당하게 목소리를 높이자”고 강조했다. 이런 차원에서 모든 중상위 제약사들의 R&D비중을 10%이상으로 확대 할 수 있도록 주력해야 한다는 것. 연구개발 투자 확대는 제약산업에 대한 외부 시각 변화와 함께 신약개발 등 중장기 사업 비전에도 긍정적 영향을 줄수 있기 때문이라는 설명이다. C제약사 관계자는 “제약협회가 저가구매인센티브제도를 막기위해 비대위를 구성하고 행정소송을 검토하는 등 다양한 대응방안을 고심하고 있지만, 정작 정부에서는 이를 외면하고 있는 것이 현실”이라며 “R&D 투자 확대 등 정부와 국민을 설득할 수 있는 장치 마련이 더욱 필요하다”고 말했다. 한편 제약협회측은 ‘2012년 비전달성’을 위해 매출액 10% R&D투자 실현, 일자리 10만명 확대 등 다양한 발전 지표를 제시한바 있다.