[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 목포시의료원에 도입되며 전남 서남권 환자의 지역 내 로봇수술 접근성이 높아지고 있다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 전남 지역 최초로 도입해 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입한 뒤 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다. 목포를 비롯해 신안, 진도, 해남, 완도 등 전남 서남권 환자들이 수도권 대형병원으로 이동하지 않고 지역 내에서 AI 로봇수술을 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 전남 서남권은 고령 인구와 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 높은 지역으로 꼽힌다. 기존 결석 수술은 결석 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자에게 신체적 부담이 컸다. 목포시의료원은 이러한 지역 환자 특성을 고려해 절개 없이 요도를 통해 접근하는 최소침습 수술로봇 자메닉스를 도입했다. 이를 통해 고령·고위험군 환자의 통증과 부작용 부담을 줄이고, 수술 후 빠른 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장결석은 극심한 통증을 동반하고 재발률이 높은 질환으로 알려져 있다. 회사 측은 5년 내 재발률이 50%에 달하는 만큼, 환자들이 반복되는 통증과 재수술 가능성에 대한 부담을 크게 느낀다고 설명했다. 그동안 전남 지역 환자들은 로봇 기반 결석 수술을 받기 위해 수도권 대형병원을 찾아야 하는 경우가 많았다. 로엔서지컬은 목포시의료원 도입을 통해 지역 환자의 장거리 이동과 대기 부담을 줄이는 사례가 나오고 있다고 설명했다. 자메닉스는 3mm 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하는 호흡 보상 기능을 갖췄다. 또 내시경이 수술 경로를 반복 주행하는 경로 재생 기능, 결석 크기 자동 측정 기능 등을 통해 수술 시간을 줄이고 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 낮출 수 있다는 점도 특징이다. 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비용 부담보다 한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다는 치료 가치를 우선으로 선택하는 경향"이라고 말했다. 로엔서지컬은 이번 도입 성과를 기반으로 충청, 전라, 경상, 강원 등 전국 권역의 지역 거점병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의하고 있다. 지역 공공의료기관에서 축적되는 임상 경험을 바탕으로 국내외 사업화 근거도 강화한다는 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "목포시의료원 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례"라며 "전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대하겠다"고 말했다. 이어 "지역 거점병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 대상 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐으며, 미국 FDA 인허가 절차도 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(리나글립틴)’ 제네릭이 시장에 진출한 지 2년여가 지났지만 점유율은 여전히 20% 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다. 물질특허 만료를 전후로 68개 업체가 293개 품목을 허가받을 정도로 큰 관심을 받았던 것과 대조적이다. 제네릭 발매 2년이 지난 현재 업체 1곳당 평균 분기 처방액은 1억원 수준에 그친다. 실적 부진으로 30여개 업체가 87개 품목을 자진취하하면서 시장에서 이탈했다. 트라젠타‧트라젠타듀오 2분기 처방액 190억원…1년 새 9% 감소 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 트라젠타와 트라젠타 제네릭의 원외처방 시장 규모는 237억원으로, 전년동기 대비 3% 감소했다. 오리지널 제품의 처방실적 감소가 전체 시장 축소를 주도했다. 단일제인 트라젠타는 작년 2분기 91억원에서 올해 2분기 74억원으로 19% 감소했다. 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 같은 기간 117억원에서 116억원으로 줄었다. 제네릭 침투와 가산 종료에 따른 약가 인하의 영향으로 풀이된다. 트라젠타 단일제는 2024년 7월 제네릭 발매와 동시에 약가가 30% 인하(750원→525원)됐다. 지난해 6월엔 1년간의 약가가산 기간이 종료되면서 402원으로 더욱 인하됐다. 복합제 역시 함량에 따라 기존 387원→338~344원→259원으로 각각 인하됐다. 트라젠타 제네릭 발매 2년차 점유율 20%…DPP-4 억제제 중 가장 더뎌 2024년 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 처방실적을 늘리고 있다. 2분기 기준 트라젠타‧트라젠타듀오 제네릭의 합산 처방액은 48억원으로 전년동기 대비 28% 증가했다. 그러나 제약업계에선 트라젠타 제네릭의 침투 속도가 기대에 미치지 못한다는 평가가 지배적이다. 앞서 특허가 만료된 다른 DPP-4 억제제 계열 제네릭의 행보와 비교하면 격차는 더욱 두드러진다. 실제 DPP-4 억제제 가운데 테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 제네릭 발매 2년 시점 점유율은 60%로, 오리지널을 넘어선 상태였다. DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’도 제네릭 발매 2년차 시점에 점유율이 48%에 달했다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’ 제네릭도 발매 2년이 지난 시점에 점유율이 23% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(20%)보다 3%p 높다. 지난해 3월엔 우선판매품목허가(우판권) 독점 기간이 만료되면서 후발 제약사들이 대거 진입할 수 있는 빗장이 풀렸지만, 전체 제네릭 시장의 반등을 이끌어내진 못했다. 업체 1곳당 분기 처방액 1억원 꼴…‘묻지마 제네릭 허가’로 87개 품목 퇴장 개별 업체들의 실적도 저조하다는 평가다. 올해 2분기 기준 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭의 합산 처방액이 10억원을 넘는 업체는 한 곳도 없다. 경동제약(9.7억원)과 경보제약(8.1억원) 단 두 곳만이 분기처방액 5억원을 넘겼을 뿐이다. 제네릭을 발매한 대다수 업체의 처방실적이 분기 1억원에 미치지 못한다. 트라젠타 제네릭을 발매한 32개 제약사 중 22곳(68%)의 합산 처방액은 1억원 미만이다. 발매 업체 1곳당 평균 분기 처방실적으로 환산하면 1억원을 조금 넘는 수준에 그친다. 제네릭 허가 당시와 비교하면 대조적인 분위기다. 제네릭사들은 트라젠타 선행 특허를 회피한 2018년 이후 공격적으로 품목허가를 획득했다. 총 68개 업체가 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭 293개 품목을 무더기로 허가받으며 경쟁을 예고했다. 그러나 실제 제품을 발매한 곳은 절반에 그쳤다. 오히려 제네릭 시장이 열린 뒤 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료 시점에 품목을 갱신하지 않는 방식으로 이탈한 사례가 늘고 있다. 현재까지 31개 업체의 87개 품목이 허가목록에서 퇴장했다. 제약업계에선 대형 당뇨약의 특허 만료 일정에 맞춘 무분별한 허가와 이로 인한 과당경쟁의 결과라는 분석이 나온다. 처방처 확보를 위한 판촉 비용 부담은 늘어난 반면, 실제 마진율은 기대에 미치지 못하는 상황이 이어지면서 상당수 중소제약사들이 품목 유지를 포기하는 구조조정 단계에 진입했다는 분석이다. 여기에 트라젠타가 주요 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 특허가 만료됐다는 점도 제네릭 침투가 더뎌진 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타에 앞서 가브스‧테넬리아‧자누비아 등 대형 당뇨약의 특허가 먼저 만료되며 DPP-4 억제제 제네릭 시장의 경쟁이 치열해졌다. 결국 뒤늦게 출시된 트라젠타 제네릭 입장에선 시장을 선점한 다른 성분 제네릭과의 경쟁에서 고전을 면치 못하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 사노피코리아의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 건국대병원, 국립중앙의료원, 순천향대병원 등 전국 36개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 4월 국내 승인된 멘쿼드피는 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 아울러 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 한편 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 편의점 채널을 통해 체중조절용 단백질 쉐이크를 선보이며 간편 식단관리 시장 공략에 나선다. 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 체중조절용 단백질 쉐이크 하루픽을 GS25 편의점 단독 제품으로 출시했다고 밝혔다. 하루픽은 바쁜 일상 속에서 식단 관리와 영양 보충을 동시에 원하는 소비자를 겨냥한 체중조절용 조제식품이다. 단백질 보충에만 초점을 맞춘 기존 제품과 달리 단백질, 비타민, 미네랄을 함께 배합해 한 끼 영양 균형을 고려한 것이 특징이다. 제품에는 1회 섭취 기준 단백질 21g이 들어 있다. 이는 달걀 약 3.5개 분량에 해당한다는 설명이다. 여기에 비타민 8종과 미네랄 3종을 더해 체중 조절 과정에서 부족해지기 쉬운 영양 성분을 함께 섭취할 수 있도록 설계했다. 맛은 스위트콘 맛, 바닐라 라떼 맛, 뉴욕치즈케이크 맛 등 3종으로 구성했다. 단백질 제품 특유의 텁텁한 맛을 줄이고 디저트 느낌을 살려, 식단 관리 중에도 부담 없이 섭취할 수 있도록 했다. 식감 차별화도 내세웠다. 하루픽은 바삭한 토핑을 함유해 마시는 단백질 쉐이크에 씹는 식감을 더했다. 삼진제약은 이를 통해 섭취 만족도와 포만감을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. GS25는 하루픽 단독 출시를 기념해 구매 고객을 대상으로 2+1 증정 행사를 진행한다. 소비자들이 가까운 편의점에서 3가지 맛을 모두 경험할 수 있도록 접점을 넓히겠다는 취지다. 삼진제약은 건강을 즐겁게 관리하려는 헬시플레저 흐름에 맞춰 맛과 영양, 편의성을 함께 갖춘 제품 수요가 커지고 있다고 보고 있다. 위시헬씨는 이번 하루픽 출시를 계기로 편의점 기반 건강관리 제품 라인업을 확대한다는 계획이다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 "최근 건강하고 즐겁게 몸을 관리하는 헬시플레저 트렌드에 발맞춰 맛과 영양, 편리함까지 갖춘 단백질 쉐이크 하루픽을 선보이게 됐다"며 "앞으로도 가까운 편의점에서 간편하고 맛있게 건강을 챙길 수 있는 다양한 맛의 하루픽 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]파로돈탁스가 고함량 소디움 바이카보네이트를 적용한 프리미엄 잇몸 케어 치약을 선보이며 구강관리 제품군을 강화한다. 글로벌 잇몸 케어 치약 브랜드 파로돈탁스는 어드밴스 잇몸 치약 파로돈탁스 액티브 검 리페어를 출시했다고 15일 밝혔다. 파로돈탁스 액티브 검 리페어는 잇몸 출혈, 부은 잇몸, 구취 등 잇몸 불편감 관리에 초점을 맞춘 제품이다. 회사 측은 9건의 장기 임상 연구를 기반으로 개발한 프리미엄 잇몸 케어 솔루션이라고 설명했다. 신제품은 잇몸과 치아 사이에 쌓인 플라그 제거에 초점을 뒀다. 치아와 잇몸 사이 플라그가 제대로 제거되지 않으면 잇몸 질환으로 이어질 수 있다는 점을 고려해, 플라그를 물리적으로 깨뜨려 제거하는 성분인 소디움 바이카보네이트 함량을 67%까지 높였다. 파로돈탁스는 이번 제품에 글로벌 특허 출원된 ActivMIN 테크놀로지도 적용했다. 오래 쌓여 두꺼워진 플라그의 결합 구조를 느슨하게 만들어 양치 시 플라그가 쉽게 제거될 수 있도록 돕고, 새로운 플라그가 치아와 잇몸 사이에 부착되기 어려운 구강 환경 조성을 지원한다는 설명이다. 회사 측에 따르면 파로돈탁스 액티브 검 리페어는 사용 1주일 만에 잇몸 출혈, 부은 잇몸, 잇몸 염증 지표 개선 효과가 확인됐다. 붓고 피나는 잇몸 출혈 부위도 2.5배 감소한 것으로 나타났다. 충치 예방 기능도 더했다. 제품에는 1400ppm 고불소가 함유돼 잇몸 케어와 충치 예방을 함께 관리할 수 있도록 설계됐다. 크리미 퓨어 민트향을 적용해 양치 후 상쾌한 사용감도 강화했다. 파로돈탁스는 액티브 검 리페어 출시와 함께 데일리 케어 라인도 새롭게 선보였다. 데일리 검케어, 허브 프레쉬 검케어, 쿨링 민트 검케어 등 잇몸 건강 관리 제품의 성분을 업그레이드했다. 데일리 케어 라인 제품은 치아와 잇몸 사이에 쌓인 플라그 세균 제거와 1400ppm 고불소 함유를 특징으로 한다. 데일리 검케어는 진저 프레쉬 민트향, 허브 프레쉬 검케어는 포레스트 허브 민트향, 쿨링 민트 검케어는 아이스 쿨링 민트향으로 구성됐다. 파로돈탁스 관계자는 "이번 신제품은 약 10년 만에 단행한 브랜드 리뉴얼과 함께 성분과 기술력을 한층 업그레이드한 제품으로, 소비자들이 단 1주일 만에 체감할 수 있는 잇몸 케어 솔루션을 제공하는 데 초점을 맞췄다"고 말했다. 이어 "앞으로도 파로돈탁스는 오랜 잇몸 연구를 바탕으로 소비자의 다양한 구강 건강 니즈를 충족하는 혁신적인 제품을 선보이며 잇몸 케어 시장을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다. 파로돈탁스 액티브 검 리페어는 약국에서 구매할 수 있다. 데일리 검케어, 허브 프레쉬 검케어, 쿨링 민트 검케어는 파로돈탁스 네이버 스마트스토어 등에서 판매된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기에 외래 처방시장에서 선두를 질주했다. 복합신약의 안정적인 성장세로 독주체제를 이어갔다. 대웅제약은 자체 개발 신약 제품들이 2분기 처방액이 급증하며 상반기에 높은 성장세를 나타냈다. HK이노엔과 보령은 신약 케이캡과 카나브를 앞세워 처방시장에서 강세를 보였다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품의 외래 처방금액이 전년 동기보다 2.8% 증가한 5145억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 한미약품은 1분기 처방액이 2541억원으로 전년보다 1.3% 늘었고 2분기에는 2604억원으로 4.4% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액은 1209억원으로 전년 동기 대비 9.7% 증가했다. 로수젯의 1분기 처방액은 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 지난 2024년부터 2년 연속 전체 의약품 중 외래 처방액 선두를 기록 중인 히트 상품이다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 지난 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 작년에도 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가를 받는다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구 결과가 국내외 주요 학술지에 게재되면서 처방 현장에서 신뢰도가 축적됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. 국내 26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 한 대규모 임상연구에서 로수젯10/10mg은 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 비교해 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 한미약품은 상반기 처방액이 2위 종근당과의 격차를 1000억원 이상 벌리며 9년 연속 선두 수성이 유력하다. 주요 대형제약사 중 대웅제약과 HK이노엔의 성장세가 두드러졌다. 자체 개발 신약이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 대웅제약은 올해 상반기 누적 처방액이 3197억원으로 전년보다 5.4% 늘었다. 대웅제약은 1분기에 전년대비 0.9% 증가했는데 2분기에 10.0% 상승하며 성장세에 가속도가 붙었다. 대웅제약의 자체개발 신약 제품들이 1분기보다 2분기에 높은 성장세를 실현했다. 대웅제약의 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방금액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 1분기보다 2분기에 더 높은 성장률을 기록하며 분기 처방액 500억원을 돌파했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수한 경쟁력을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성 위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로도 2분기부터 성장세가 가팔라졌다. 엔블로의 상반기 처방액은 101억원으로 전년 동기 대비 69.9% 증가했다. 엔블로는 지난 1분기 처방액이 29억원으로 전년보다 4.5% 감소했지만 2분기에는 145.7% 성장한 72억원을 기록하며 처음으로 반기 처방액 100억원을 넘어섰다. 출시 초기보다 처방 경험이 축적되면서 제품 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 엔블로는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했고 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있다는 평가다. HK이노엔은 상반기 처방금액이 2717억원으로 작년 같은 기간보다 8.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 전년 대비 각각 7.3%, 8.8% 증가하며 꾸준한 성장세를 기록했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡이 회사 처방시장 상승세를 주도했다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록했다. 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 보령은 상반기 처방실적이 2034억원으로 전년보다 8.6% 증가했다. 간판 브랜드 카나브패밀리가 건재를 과시했다. 보령은 자체 개발 고혈압 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 개발했다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매하고 나머지 카나브패밀리는 HK이노엔과 공동으로 판매 중이다. 상반기에 카나브 처방액은 357억원으로 작년 같은 기간보다 6.0% 늘었다. 최근 카나브와 같은 ARB 계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 지속적인 성장세를 나타내고 있다. 듀카브는 6월 누적 처방액이 전년보다 14.2% 증가한 374억원을 기록했고 듀카브플러스는 116억원으로 12.3% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '블록형 거점도매' 정책을 둘러싼 갈등 1라운드가 공정거래위원회의 민원 종결 처리로 마무리됐다. 업계에선 정책 철회를 요구해 온 한국의약품유통협회가 고배를 마셨다는 평가가 나온다. 이번 결정으로 대웅제약은 규제 리스크를 일단 덜어내며 거점도매 중심 유통망 개편에 탄력을 받게 됐다. 반면 대웅제약과 특정 거점업체의 시장 독과점 우려를 지적해 온 유통업계는 공정위의 종결 처리에 맞서 장기적인 대책 마련으로 노선을 선회했다. 제약‧유통업계에서는 유통협회가 반전의 계기를 마련할 수 있을지 주목하고 있다. 유통협회는 구체적인 개별 피해 사례를 확보해 공정위 '재신고'와 함께 '국회 국정감사 쟁점화'라는 투 트랙 카드를 꺼내 들었다. 다른 일각에선 양측이 결국 현실적인 타협점을 모색할 것이라는 관측도 제기된다. 대웅제약 = '영업 효율화' 명분 확보…거점도매 중심 유통망 개편 탄력 15일 제약업계에 따르면 최근 공정위는 유통협회가 제기한 민원을 종결 처리했다. 유통협회는 지난 5월 대웅제약의 거점도매 정책을 두고 공정위에 민원을 제기한 바 있다. 특정 거점업체로 물량이 쏠릴 경우 중소 도매업체의 거래 기회가 박탈되고 유통 질서가 흔들릴 수 있다는 이유에서였다. 그러나 공정위는 해당 민원을 정식 심사로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 민원 종결 이유를 별도로 공개하지 않는다. 다만 통상적으로 공정위는 사건 요건을 충족하지 않거나 심사 개시 사유가 없다고 판단되는 경우, 또는 법 위반 여부를 판단할 객관적인 자료가 부족한 경우 민원을 종결한다. 이번 민원 종결 결정으로 대웅제약의 유통망 개편 행보는 한층 탄력을 받을 전망이다. 회사가 도입한 블록형 거점도매는 전국 유통망을 10개 권역으로 단순화하고 5개 거점도매를 중심으로 제품을 공급하는 체계다. 회사는 AI 기반의 수요 예측과 배송관리시스템(TMS)을 본격 가동해, 재고 과부족을 조절하고 콜드체인 관리를 강화한다는 방침이다. 아울러 직거래가 중단된 기존 도매업체들도 거점 도매를 통해 우회 공급을 받을 수 있는 만큼 '의약품 공급 단절'은 없다는 명분을 앞세워 거점도매 체계를 고도화할 계획이다. 한 제약업계 관계자는 “그간 유통협회가 제기해 온 '불공정 거래 거절' 프레임에서 대웅제약이 한결 자유로워진 분위기”라며 “공정위의 종결로 이번 정책이 특정 업체의 배제가 아닌, 제약사 고유의 물류 효율화를 위한 전략적 선택이라는 회사 측 주장에 한층 힘이 실리게 됐다”고 말했다. 유통협회 = "종결 아닌 자료 미비…'구체적 피해 증명'으로 재신고" 반면 유통협회는 공정위의 결정이 대웅제약에 대한 '면죄부'가 아니라는 입장이다. 유통협회는 공정위가 거점도매 정책의 적법성 유무를 면밀히 따진 것이 아니라, 최초 제출한 민원의 서류가 모호했던 탓에 ‘자료 미비’로 종결된 것에 불과하다고 선을 그었다. 이에 따라 협회는 국면 전환을 위한 대책 마련에 고심 중인 모습이다. 우선 거점도매 정책 추진 과정에서 발생한 개별 업체의 실제 피해 사례를 보완해 공정위에 재신고하는 방안을 검토 중이다. 박호영 의약품유통협회장은 “최초 민원 신고 당시 협회의 주장과 근거 자료가 다소 포괄적이었다”며 “일단 민원을 제기하고 실제 피해 사례를 순차적으로 보완할 계획이었으나, 자료가 추가되기 전 서둘러 종결 결정이 났다”고 설명했다. 이어 박 회장은 “단순히 매출 감소를 호소하는 방식으로는 공정위를 설득하기 어렵다”며 “계약 기간 도중 일방적으로 거래가 끊겼거나, 거점 전환 과정에서 독소 조항을 강요받은 개별 유통업체들의 실제 위법 증거를 수집해 다시 판단을 구할 것”이라고 말했다. 공정위, 유통협회 '재신고' 받아들일까…거점도매 갈등 핵심 분수령 업계에선 유통협회가 꺼내든 ‘재신고’ 카드가 실제 공정위의 조사 결정을 이끌어낼 수 있을지 여부가 이번 갈등의 최대 분수령이 될 것으로 보고 있다. 유통협회는 개별 피해 사례를 보완해 재신고할 경우 정식 심사 개시가 가능하다는 입장이지만, 낙관하기엔 이르다는 신중론도 만만치 않다. 공정위가 애초에 제약사의 거점도매 정책 자체를 ‘정당한 영업 재량’ 범위로 판단해 종결했을 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 동일한 사안에 대해 서류 보완만으로는 정식 조사를 이끌어내기 어려울 수 있다는 분석이다. 유통협회가 '입증 가능한 구체적 불이익'을 얼마나 확보하느냐도 관건이 될 전망이다. 계약 기간이 남았음에도 정당한 사유 없이 중도 해지된 사례나 대웅제약으로부터 거래가 거절당한 구체적 사례를 수집해야 공정위 입장에서 정식 사건으로 전환할 명분이 생기기 때문이다. 다만 일선 유통업체들이 피해 사례 제보에 얼마나 적극적으로 나설지는 미지수다. 신원과 피해 사실이 노출될 경우 향후 대웅제약과의 거래 관계에서 불이익을 받을 수 있다는 우려 때문이다. 유통협회는 공정위 재신고와 더불어 올 가을 국회 보건복지위원회 국정감사에서 거점도매 논란을 쟁점으로 끌어올린다는 계획이다. 국정감사에서 거점도매 논란이 쟁점화될 경우 공정위 역시 해당 사안을 엄격하게 들여다볼 수밖에 없다. 구체적 피해 사례를 지렛대 삼아 여론을 환기하며 공정위를 직간접적으로 압박하겠다는 전략으로 풀이된다. 한 유통업계 관계자는 "공정위의 종결 결정으로 대웅제약이 일단 유리한 지점에 선 것처럼 보이지만, 유통협회가 구체적인 계약 위반 사례를 확보해 국정감사 쟁점으로 부각시키는 데 성공한다면 대웅제약의 부담도 커질 수밖에 없다"고 평가했다. 일방적 승자 없는 싸움…유통협회-대웅제약 극적 타협 가능성도 제약·유통업계 안팎에서는 양측이 극적인 타협점을 찾을 것이란 전망도 나온다. 양측 모두 갈등 장기화에 따른 실익이 없다는 점이 이러한 극적 타협 가능성에 힘을 보탠다. 유통협회로선 대웅제약 품목의 유통 공백이 길어질수록 회원사들의 누적 피해가 커지는 데 부담이 따른다. 대웅제약 역시 유통업계와의 대립을 넘어 약사회의 반발로까지 전선이 확대되는 상황이 곤혹스러울 수 있다. 여기에 대웅제약이 당장 2027년도 거점도매 계약 체결을 위한 사전 준비 작업에 착수해야 한다는 점도 변수다. 향후 거점도매 합류 여부를 고심해야 하는 유통업체들로서도 서둘러 법적·행정적 불확실성을 해소하는 게 실리적이라는 분석이 지배적이다. 이러한 현실적인 부담 때문에 지난달 유통협회와 대웅제약은 양측 고위 관계자들이 직접 마주 앉는 공식 회동을 추진한 바 있다. 당시 실무 차원의 물밑 접촉 조율 과정에서 회동은 한 차례 무산됐으나, 업계 안팎에서는 양측의 필요성에 따라 대화 창구가 언제든 다시 열릴 수 있다는 관측이 제기된다.

[데일리팜=황병우 기자]BD코리아가 일회용 연성 방광경을 국내에 선보이며 비뇨의학과 영역의 앱트라 포트폴리오를 확대한다. 벡톤디킨슨코리아는 BD 앱트라 일회용 연성 방광경을 국내 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 출시로 BD 앱트라는 기존 일회용 연성 요관내시경에 이어 방광경 제품까지 갖추게 됐다. BD코리아는 이를 통해 비뇨의학과 진료 현장에서 감염관리와 시술 효율성을 모두 고려한 일회용 연성 내시경 선택지를 넓힌다는 계획이다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 지난 7월 9일부터 11일까지 열린 2026 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)에서 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 처음 공개됐다. 방광경은 혈뇨, 방광암, 요로질환 등의 진단과 치료 과정에서 사용되는 기구다. 기존 재사용 방광경은 시술 후 세척과 소독 과정을 거쳐야 하고, 반복 사용에 따른 성능 저하와 기기 관리 부담이 제기돼 왔다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 이러한 재사용 방광경의 관리 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘 제품이다. 9Fr 굵기의 끝단에 카메라 모듈과 LED를 내장해 영상 품질을 확보하고, 6.6Fr 워킹 채널을 통해 다양한 부속기구를 사용할 수 있도록 했다. 최대 210도 굴절 기능도 적용됐다. 시술 중 사진과 동영상 촬영이 가능해 진료 기록 관리 편의성도 높였다는 설명이다. 회사 측은 일회용 연성 방광경이 감염관리 측면에서 임상적 이점을 보인다고 설명했다. 재사용 방광경에서 일회용 방광경으로 전환한 전후를 비교한 연구에서 시술 후 30일 이내 감염 관련 재방문율은 재사용 방광경 사용 시 7.1%, 일회용 방광경 사용 시 2.2%로 나타났다. 양성 소변 검출률도 각각 14.8%, 0.6%로 보고됐다. 시술 운영 효율성도 강조된다. 미국 비뇨의학과 외래수술센터 연구에서는 일회용 방광경 사용 시 시술 전후 준비와 정리에 필요한 직접 작업 시간이 재사용 방광경 대비 평균 48% 감소한 것으로 나타났다. 또 다른 마이크로코스팅 분석에서는 사례당 평균 작업 시간이 재사용 방광경 32분, 일회용 방광경 10분으로 집계됐다. 환자 경험 측면에서는 연성 방광경의 통증 부담이 경성 방광경보다 낮은 경향도 제시됐다. 남성 환자 300명을 대상으로 한 다기관 전향적 연구에서 연성 방광경 시술 환자의 무통증 비율은 58.7%로, 경성 방광경 24%보다 높게 나타났다. 기존 BD 앱트라 사용자 입장에서는 운용 편의성도 장점이다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 기존 BD 앱트라 연성 요관내시경과 동일한 BD 앱트라 이미지 시스템을 사용한다. 하나의 이미지 시스템으로 일회용 연성 요관내시경과 방광경을 모두 활용할 수 있는 구조다. 김철 BD코리아 비뇨의학과 사업부 총괄 상무는 "비뇨의학과 진료 현장에서는 감염 관리와 필요한 장비를 적시에 사용할 수 있는 운영 효율성에 대한 요구가 지속적으로 높아지고 있다"며 "BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 이러한 요구에 대응하는 솔루션으로서 의료진의 시술 효율성을 높이고 환자에게 보다 안전한 진료 환경을 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. BD코리아는 이번 제품 출시를 계기로 국내 비뇨의학과 진료 현장에 일회용 연성 내시경 공급을 확대하고, 향후 BD 앱트라 포트폴리오를 지속적으로 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 블록형 거점도매 정책에 반발해온 한국의약품유통협회가 공정거래위원회의 최근 민원 종결 처리와 관련해 정면 돌파를 선언했다. 유통협회는 공정위의 이번 조치가 거점도매 정책의 적법성을 인정한 것이 아닌 자료 미비에 따른 단순 행정 종결이라고 판단하고, 구체적인 피해 사례를 보완해 재신고에 나선다는 방침이다. 또한 거점도매 논란을 국회 국정감사 쟁점으로 이끌어 대웅제약을 전방위 압박하겠다는 계획이다. 15일 박호영 유통협회장은 공정위의 민원 종결 결정에 대해 “공정위가 대웅제약 거점도매 정책의 옳고 그름을 판단한 것이 아니다”라며 “제출된 내용과 객관적 자료가 부족해 일방적으로 각하와 유사한 결정을 내린 것”이라고 선을 그었다. 최근 공정위는 유통협회가 대웅제약을 상대로 제기한 공정거래법 위반 관련 민원을 ‘종결’ 처리했다. 유통협회는 대웅제약의 거점도매 정책이 특정 도매업체에 물량이 집중되면 중소 도매업체의 거래 기회가 줄고 유통 질서가 훼손될 수 있다는 이유로 지난 5월 공정위에 민원을 제기한 바 있다. 그러나 공정위는 해당 민원을 정식 사건으로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 민원 종결 이유를 별도로 공개하지 않는다. 다만 공정위는 사건 요건을 충족하지 않거나 심사 개시 사유가 없다고 판단되는 경우, 또는 법 위반 여부를 판단할 객관적인 자료가 부족한 경우 민원을 종결할 수 있다. 유통협회는 최초 민원 신고 당시 협회의 주장이 다소 포괄적이었던 탓에 공정위 심사 문턱을 넘지 못한 것으로 판단했다. 이에 향후 중소 유통업체들의 피해 사실을 보완해 공정위에 재신고하겠다는 방침을 밝혔다. 박호영 회장은 “일단 민원을 제기하고 이어서 실제 피해 사례 등을 보완할 계획이었으나, 본격적으로 사례를 추가하기 전 종결 결정을 받았다”고 설명했다. 이어 “그간의 시행착오를 바탕으로 내용을 대폭 보완해 공정위에 재신고하겠다”며 “실제로 계약이 부당하게 해지됐거나 거점도매 도입 과정에서 일방적인 거래 중단 혹은 강요된 계약조항으로 직접적인 피해를 입은 개별 업체의 구체적 사례를 수집할 것”이라고 말했다. 단순히 유통망 개편으로 매출이 줄어들었다는 호소 대신, 계약 기간을 무시한 중도 계약 해지 사례, 거점도매 계약서상 독소 조항, 부당한 거래 거절 등 명백한 증거를 찾아내 공정위에 재신고하겠다는 구상이다. 이와 함께 유통협회는 거점도매 논란을 국회 국정감사 쟁점으로 부각시키는 방안을 병행 추진하겠다고 예고했다. 박 회장은 최근 국회 복지위 관련 인사들과 만나 심도 깊은 대화를 나눴음을 언급하며 "국회에서도 이 사안은 단순한 개별 기업 간의 갈등을 넘어 의약품 유통 시장 전반의 공정성을 해치는 국정감사급 사안이라는 공감대를 형성하고 있다"고 전했다. 이에 따라 협회는 국회 국정감사를 통해 대웅제약의 거점도매 정책이 중소 도매업체의 연쇄 도산을 야기해 궁극적으로 의약품 유통망 훼손을 초래할 수 있다는 우려를 부각할 계획이다. 아울러 특정 플랫폼의 장기 독점 구조와 일감 몰아주기 의혹 등도 함께 공론화한다는 방침이다.