(사진 왼쪽부터) 삼성바이오에피스 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러)·레마로체(레미케이드 바이오시밀러)·아달로체(휴미라 바이오시밀러). [데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스가 영업·마케팅 인력·네트워크를 강화하고, 자체 개발 바이오시밀러 3종에 대한 국내 직접 판매 방식으로 전환될 전망이다.관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 내달(3월)부터 국내 시판 중인 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 바이오시밀러 3종에 대해 직접 판매할 예정이다.삼성바이오에피스가 국내 직판에 나설 제품은 기존에 유한양행이 판매하던 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러)·레마로체(레미케이드 바이오시밀러)·아달로체(휴미라 바이오시밀러) 등이다.삼성바이오에피스는 과거 MSD에서 판매하던 에톨로체·레마로체의 판매사를 2017년 10월 유한양행으로 변경했다.이어 2021년 3월에는 유한양행과 아달로체의 마케팅 파트너십 계약을 추가해 판매 협력 체계를 구축했다.양 사는 2000억원 규모 국내 TNF알파 억제제 시장에서 바이오시밀러 처방을 확대하며, 약가인하를 통한 건보 재정 절감 등에 기여해 왔다.삼성바이오에피스는 유한양행과의 마케팅 파트너십 계약이 종료됨에 따라 별도의 계약 연장 또는 추가 파트너십 체결 없이 해당 제품 3종을 3월부터 직접 판매할 계획이다.이를 위해 삼성바이오에피스는 그 동안 자체 영업 조직을 신설하고, 유통 관련 전문 인력을 충원한 것으로 알려졌다.이와 관련해 업계 관계자는 "삼성바이오에피스는 현재 한국 영업본부 규모를 약 20명 내외로 갖추고 있으며, 조만간 국내 의료진들을 대상으로 직접 판매에 대한 본격적인 안내에 나설 예정"이라고 말했다.반면 삼성바이오에피스 측은 "마케팅 파트너십이 종료된 것은 맞지만 현재 직접 판매 전환과 관련된 구체적 계획을 언급할 단계는 아니다"고 말을 아꼈다. 한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 외 항암제 2종을 보령과, 안질환 치료제 1종을 삼일제약을 통해 판매하고 있다.지난 1일에는 삼일제약과의 후속 제품(SB15, 아일리아 바이오시밀러)의 판매 계약을 발표한 바 있다. 또 다른 업계 관계자는 "바이오시밀러와는 상이하게 보령·삼일제약과 협력 중인 특수 질환 제제는 진입 장벽이 높기 때문에 삼성바이오에피스가 향후 항암·안질환 치료제까지 직접 판매를 확대할 가능성은 낮아 보인다"고 언급했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토가 고속 성장을 반복하고 있다. 2017년 10월 발매 후 6년이 지났지만 여전히 매년 30% 이상 성장세를 유지하는 모습이다.이 기간 급격한 처방실적 상승을 억제하기 위해 총 5회에 걸쳐 약가가 인하됐지만, 동시에 급여 범위가 확대되며 이를 상쇄했다는 분석이 나온다.엔트레스토 처방실적 500억 돌파…매년 30% 이상 고속성장8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 외래처방 실적은 575억원이다. 2022년 425억원 대비 35% 증가했다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 2017년 10월 급여 발매됐다.연도별 엔트레스토 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 발매 이후로 빠른 성장을 거듭하고 있다. 2018년 55억원이던 처방액이 이듬해 143억원으로 2.6배 증가했다.2020년 코로나 사태가 본격화했음에도 상승세는 멈추지 않았다. 매년 처방실적이 30% 이상 증가하며 2020년엔 200억원을, 2021년엔 300억원을, 2022년엔 400억원을 각각 돌파했다. 지난해엔 500억원을 넘어 600억원을 바라보는 규모로 성장했다.작년까지 약가인하 5회…2243원서 1774원으로 21%↓이 기간 사용량-약가연동과 자진 인하를 포함해 엔트레스토의 약가는 총 5회 인하됐다.엔트레스토는 2017년 10월 500mg·1000mg·2000mg 동일 약가로 2243원에 등재됐다. 2019년 9월엔 2200원으로 1.9% 인하됐다. 이듬해 6월엔 2046원으로 7.0% 인하됐고, 2022년 2월엔 1910원으로 6.6% 더 인하됐다.2023년 1월엔 사용량-약가연동에 의해 1792원으로 6.2% 인하됐고, 같은 해 7월엔 급여확대에 따른 약가 조정으로 1.0% 인하되며 1774원까지 낮아졌다. 이 기간 약가인하 폭은 20.9%에 달한다.엔트레스토 약가인하 추이(자료 건강보험심사평가원). 작년 처방실적에 반영되진 않았지만, 올해 들어서도 2회에 걸쳐 추가로 약가가 인하됐다. 지난 1월 사용량-약가연동에 의해 1774원에서 1690원으로 5% 인하됐다. 2월엔 노바티스가 럭스터나를 급여 등재하며 엔트레스토의 약가를 1683원으로 0.4% 자진 인하했다.급여범위 잇달아 확대되며 약가인하 영향 상쇄약가가 꾸준히 인하됐지만 동시에 급여 범위가 잇달아 확대되면서 처방실적이 큰 폭으로 증가했다는 분석이다.2017년 급여 등재 당시 엔트레스토는 '심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제'로 급여를 적용 받았다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우로 급여가 제한됐다.2022년 3월엔 1차 치료제로 범위가 확대됐다. 기존에 ACE 억제제 또는 ARB 저해제를 투여받지 않은 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이듬해 7월엔 입원 환자 뿐 아니라 외래 환자에게도 처방이 가능해졌다.여기에 추가 확대 가능성도 제기된다. 엔트레스토는 지난 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 박출률 보존(HFpEF) 심부전 치료 적응증을 추가로 획득했다. 향후 심부전 환자의 절반가량을 차지하는 박출률 보존 심부전으로 급여가 확대될 수 있다는 전망이 나온다.상승세 지속될까…제네릭사 특허 도전·경쟁약물 등장 변수제약업계에선 엔트레스토의 급여가 추가 확대될 여지가 있는 만큼, 지금까지와 같은 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.변수는 두 가지다. 하나는 국내제약사들의 특허 도전이다. 관련 특허 분쟁은 현재 대법원 판결을 기다리고 있다. 만약 대법원이 특허도전 업체들의 손을 들어줄 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 제네릭이 발매되면 엔트레스토 약가가 첫해 30% 인하된다.지난 2021년 이후 에리슨제약 등은 엔트레스토 특허 6건에 잇달아 심판을 청구했다. 1심에서 제네릭사가 모두 승리했다. 노바티스는 이 가운데 3건에 대해 항소했다. 3건의 항소심 중 1건의 결론이 2심에서 내려졌다. 1심과 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이에 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다.엔트레스토의 잠재적 경쟁약물로 꼽히는 베르쿠보, 포시가, 자디앙 제품사진. 포시가의 경우 한국아스트라제네카가 한국시장 철수를 결정했다. 다른 하나는 경쟁약물의 등장이다. 바이엘은 작년 9월 만성 심부전 치료제로 베르쿠보를 급여 발매했다. 베리시구앗 성분의 이 치료제는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 재형성 등을 조절하는 세포내 고리형 일인산 구아노신의 합성을 촉진해 심근 및 혈관 기능을 개선하는 새로운 기전의 치료제다. 작년 9월 발매 후 연말까지 처방액은 2000만원 내외다. 지난해 주요 종합병원 약사위원회를 통과함에 따라 올해부터 본격적인 처방이 발생할 것으로 바이엘 측은 전망하고 있다.SGLT-2 억제제 계열 약물도 잠재적인 경쟁제품으로 꼽힌다. 포시가(다파글리플로진)과 자디앙(엠파글리플로진)은 지난해 잇달아 만성심부전 적응증을 획득했다. 다만 아직 급여는 비당뇨 만성심부전 환자로 제한된다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안제 외래처방 시장이 2년 새 34% 급성장한 것으로 나타났다.특히 지난해 4분기 성장세가 두드러진다. 급여적정성 재평가 이후로 정부가 사용량 제한 움직임을 보이자, 해당 제품을 미리 처방받아 두려는 움직임이 작년 4분기에 집중됐다는 분석이 나온다.제약업계의 관심은 정부의 급여적정성 재검토 결과로 쏠린다. 정부는 지난해 결론을 내지 못한 히알루론산 점안제의 사용량 제한을 포함해 일회용 점안제 전반의 급여적정성을 전면 재검토한다는 계획이다.작년 히알루론산 점안제 시장 3415억원…2년 새 34% 껑충7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 히알루론산 점안제의 외래처방 시장 규모는 3415억원으로, 전년대비 19% 증가했다.이 시장은 코로나 사태가 엔데믹으로 전환한 2022년 이후 빠르게 성장하는 모습이다.히알루론산 점안제 시장은 코로나 사태가 지속되는 동안 침체를 겪은 바 있다. 코로나 이전인 2019년 2592억원이던 시장 규모는 2020년 2597억원, 2021년 2555억원 등으로 다소 위축된 양상이었다.코로나 사태가 엔데믹으로 전환된 이후로는 반등했다. 2022년엔 전년대비 12% 증가한 2865억원을 기록했고, 지난해엔 이보다 19% 더 증가하며 전체 시장규모가 3000억원 이상으로 확대됐다. 엔데믹 전환 후 2년 새 34% 증가한 셈이다. 특히 작년 4분기 처방실적 상승세가 가파른 것으로 나타났다. 작년 4분기 히알루론산 점안제의 처방실적은 992억원으로 1000억원에 육박한다.이 시장은 2022년 엔데믹 전환 이후로 매 분기마다 전년동기 대비 10%대의 증가율을 꾸준히 기록한 바 있다. 그러나 지난해 4분기엔 전년동기 대비 35% 급증했다.급여재평가 후 '가격 폭등한다' 일파만파…4분기 처방실적 급등제약업계에선 정부의 급여적정성 재평가 결과 발표 이후 사용량 제한 움직임이 4분기 처방실적 급증에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.정부는 지난해 히알루론산 점안제의 급여적정성 재평가를 진행했다. 작년 9월 1차 결과가 발표됐다. 외인성 질환은 '급여적정성 없음', 내인성 질환은 '급여적정성 있음'으로 결론을 내렸다. 내인성 질환은 히알루론산 점안제 처방에서 80% 이상을 차지한다. 정부는 1차 결과를 발표하면서 남용을 막기 위해 사용량 제한이 필요하다는 단서 조항을 달았다. 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량에 제한을 두겠다는 방침이었다.이후 논의 과정에서 60개 기준 연간 사용량을 4통으로 제한하는 안이 유력하게 제시됐다. 이 시기를 전후로 일정 사용량을 초과한 히알루론산 점안제의 약값이 10배 이상 높아질 것이란 언론 보도가 잇따랐다.일선 처방현장에선 히알루론산 점안제를 미리 구해두려는 발길이 이어진 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "언론 보도 이후로 히알루론산 점안제 가격이 폭등할 것을 우려해 미리 처방받아두려는 환자가 대거 몰린 것으로 파악된다"고 말했다.주요제품 처방실적 일제히 증가…100억 이상 업체 8곳→10곳실제 주요 제품들의 처방실적도 대부분 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다.대우제약 히알산은 2022년 220억원이던 처방액이 지난해 308억원으로 40% 늘었다. 3분기까지 70억원 내외의 처방실적이 유지됐으나, 4분기 들어 92억원으로 크게 증가한 결과다.옵투스제약 티어린피·티어린프리·티어린에프·티어린에스 등 4개 제품의 처방액은 2022년 294억원에서 지난해 376억원으로 28% 증가했다. 태준제약 뉴히알유니·뉴히알드롭·히알유니·히알유니드롭 등 4개 제품은 261억원에서 318억원으로 22% 증가했다. 마찬가지로 4분기 처방실적이 크게 늘었다. 히알루론산 점안제의 합산 처방액이 100억원 이상인 기업은 2022년 8곳에서 지난해 10곳으로 늘었다. 옵투스제약·태준제약·대우제약·삼천당제약·휴온스메디텍·국제약품·한미약품·바이넥스에 한림제약과 풍림무약이 추가됐다.일회용 점안제 전반 급여적정성 재검토 나설까…제약업계 촉각향후 이 시장의 변수는 정부의 급여적정성 전면 재검토 결과다.지난해 9월 발표된 급여적정성 재평가 1차 결과는 연말 최종 심의를 통과하지 못했다. 9월 발표 후 국정감사를 거치며 히알루론산 점안제 급여 유지 목소리가 높아졌기 때문이다.결국 12월 열린 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'는 히알루론산 점안제 급여적정성을 재평가한다는 결론을 내렸다. 논란이 됐던 사용량 조정 등 급여 기준은 학회와 전문가 의견을 참고하기로 했다.다만 이후로 진행된 학회·전문가 협의에선 사용량 제한에 대한 논의가 진전되지 않았다. 전문가들은 히알루론산 점안제 사용량을 제한할 경우 오히려 다른 1회용 점안제의 사용량이 증가할 것이라며 풍선 효과를 우려했다. 이에 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준을 검토하자는 의견이 나왔다.제약업계에선 단시간 내 결론을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다. 히알루론산을 포함한 전체 일회용 점안제 급여 기준을 들여다봐야 하기 때문에 적잖은 시간이 소요될 것이란 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 대만·인도네시아 제약사와 레시노원 수출 공급 계약을 체결, 첫 수출을 개시했다고 8일 밝혔다.레시노원은 유영제약 자체 기술로 개발한 국내 신약 히알루론산 골관절염주사제로 6개월에 1회 투여해 지속성을 향상하는 동시에 환자에게 가장 큰 부담인 주입 시 통증도 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료제로 자리 잡고 있다.유영제약은 최근 대만과 인도네시아에 허가등록을 완료함에 따라 레시노원의 첫 수주를 달성했다. 각국 론칭 이후 현지 마케팅 활동을 통해 큰 폭으로 매출을 증대시킬 계획이다. 또한 2월 중 칠레 및 홍콩에도 수출 예정이며, 이밖에 허가 등록 진행 중인 국가로는 태국, 베트남, 멕시코, 볼리비아 등 10여개의 동남아 및 중남미 국가들이 있다.레시노원은 유럽 CE MDR 인증도 진행 중으로, 승인 이후 1회 요법 수요가 많은 EU 시장에도 판매를 개시할 전략이다. 현재 유영제약은 3, 5회 요법 무릎관절주사제 아트리주와 아트리플러스주를 프랑스, 영국, 폴란드, 오스트리아 등에 수출하고 있으며, 레시노원의 추가 진출을 통해 기존3, 5회 요법에서 1회요법까지 골관절염 치료제 시장을 크게 확대해 나갈 전망이다.유영제약 해외영업 담당자는 “신규 국가 및 거래처 개척을 통해 레시노원이 수출 최대 매출 품목으로 자리매김할 것”이라며 “세계적으로 1회 요법 주사제 수요가 증가함에 따라, 유영제약은 레시노원의 글로벌 시장 확대를 위해 적극적으로 영업 활동을 추진할 예정”라고 전했다.한편, 유영제약은 지난 1월 26일 GC녹십자웰빙과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 복합형 이상지질혈증치료제 시장에서 신제형을 표방한 제품들이 외형을 확장하고 있어 주목된다.관련분야 대표 치료제는 건일제약 로수메가연질캡슐과 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐을 들 수 있다.로수메가는 2015년 건일제약 블록버스터 오마코 특허만료에 따른 신시장 창출과 제네릭 방어 목적으로 2017년 식약처 허가를 획득했다.오메가-3+로수바스타틴칼슘 복합제 로수메가는 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소효과와 오메가-3의 중성지방 감소효과를 위해 복약편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 높일 수 있는 장점이 있다.주목되는 점은 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다.특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다.아울러 2022년에는 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)과 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결, 중남미 시장 진출 교두보와 글로벌 경쟁력의 입지를 다지고 있다.의약품 유통실적 기준, 로수메가의 2019·2020·2021·2022·2023년 3Q까지 실적은 58억·67억·70억·72억·46억원으로 조만간 100억원대 블록버스터 진입을 예고하고 있다. 2021년 출시된 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤은 오메가-3+아토르바스타틴 복합제로 빠른 외형 확장을 펼치고 있다.아트맥의 2021·2022·2023년 3Q까지 매출은 57억·177억·182억원이다.아트맥은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다.아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.아트맥콤비젤(사진 왼쪽)은 캡슐제 안에 정제가 삽입된 제품으로 복용편리성을 극대화 시켰다. 로수메가는 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅한 복합제다. 아트맥은 콤비젤 기술(CombiGel Technology)이 적용된 제품으로 연질캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다.아트맥은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용처방 되는 사례가 많다는 점에 착안하여 연구개발 됐다.오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용투여 된다.실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다.그 중 절반 가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.유비스트 기준, 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있다.아트맥은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연 정유석)은 2024년 갑진년 설을 맞이해 건강챙김 건기식 3종을 추천한다고 6일 밝혔다.연세가 높은 노년층인 경우, 근육과 인대가 수축하고 혈액순환이 저하되어 관절의 유연성이 떨어지므로 관절 질환이 발생하기 쉽다.건강한 관절 및 연골을 유지하기 위해서는 관절에 좋은 영양분을 충분히 섭취하고 규칙적인 운동을 통하여 관절과 연골을 유지할 수 있도록 해야 한다.관절·연골에존 뮤코다당·단백콘드로이친 제품은 주원료 소연골 뮤코다당·단백이 함유돼 연골의 구성 성분 합성 증가 및 연골기질 분해 억제 등을 통해 관절 및 연골 기능을 개선시킬 수 있다.남녀노소 건강관리에 앞서 장 내 유익균의 생육이나 활성을 촉진하기 위해서는 프리바이오틱스가 필요하다.신바이오틱스 골드는 유산균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스를 공급할 뿐만 아니라 유익균의 먹이 역할을 하는 프리바이오틱스를 동시에 함유한 신바이오틱스 건강기능식품이다.또한, 신바이오틱스 3000 골드는 기존 신바이오틱스 제품과 달리 정상적인 면역기능과 정상적인 세포분열에 필요한 아연을 함유한 5중 기능성 제품이다. 특히, 신바이오틱스 3000 골드는 유산균을 마이크로캡슐에 담아 높은 열, 압력, 위산 등으로부터 유산균을 보호하고 장까지 무사히 도달할 수 있도록 도와주는 Rosell 특허 유산균 3종을 포함했다. 더불어 식물성 배지를 이용한 4종 베지프로 유산균까지 담아내었고, 유산균이 위를 지나면서 사멸되지 않도록 유산균을 한 번 더 특수 코팅한 듀라벡 코팅 기술을 적용한 제품이다.우리나라 건강기능식품 중 면역력을 대표하는 제품이 바로 ‘홍삼’이다.6년근 데일리홍삼정은 면역력 증진, 피로 개선, 혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름 개선, 기억력 개선, 항산화에 도움을 주는 100% 국내산 6년근 홍삼을 함유, 사포닌 함량이 10㎎/g으로 높으며 체내흡수율을 증가시키는 특허공법이 적용된 발효홍삼농축액도 첨가했다.이와 함께 영지버섯농축액을 부원료로 추가 보강했으며 쓴맛을 줄인 부드러운 맛으로 남녀노소 전 연령대 부담 없이 섭취 가능하다.일양약품 관계자는 “뼈 건강, 관절 및 연골 건강, 장 건강, 면역력 증진에 도움이 되는 추천 건강기능식품을 통해 온 가족이 건강으로 하나된 명절을 맞이하길 바란다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 고함량 디클로페낙나트륨 제품인 근육통/관절염 치료 첩부제 ‘디클로맥스플라스타’를 출시했다고 6일 밝혔다.신제품 디클로맥스플라스타는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 디클로페낙나트륨이 동일 면적의 기존 제품 대비 4배 이상인 140mg 함유되어 있다. 또한 디클로페낙나트륨 첩부제 중 국내에 처음 발매되는 10*14cm 대형 사이즈로 등, 허리, 어깨와 같이 넓은 부위에 강력하고 빠른 효과를 기대하는 소비자에게 특화된 제품이다.또한 냉감 효과를 일으키는 멘톨 성분이 32mg 함유되어, 붓기 및 통증 완화 효과도 오랜 시간 지속된다. 사용 시간이 긴 고함량 제품인 만큼 피부 친화력도 높였다. 신신제약의 파스 제조 노하우인 더블레이어 공법으로 약물의 침투율은 높이고 수분은 잡아주어 피부 자극을 최소화했다.패키지 디자인 역시 짙은 블루 컬러로 디클로맥스의 강력한 효과와 냉감을 강조, 허리와 같이 넓은 부위에 적합한 적응증을 눈에 띄는 그래픽으로 제시했다. 또한 제품의 다양한 정보를 아이콘으로 제공해 소비자의 시각적 편의성을 높였다.신신제약 노현민 마케팅 이사는 “디클로맥스는 신신제약의 다양한 첩부제 라인업 중 허리와 등과 같이 넓은 면적에 강력한 효과를 원하는 소비자의 요구를 충족시킬 수 있는 제품”이라며, “기존 동일 성분 제품에 비해 사용 제한 연령이 18세인 고함량 일반의약품인 만큼 소비자의 컨디션 및 복약 상황에 따라 약사의 적절한 복약지도를 통해 안전하고 효과적으로 사용하길 바란다”라고 밝혔다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 지셀레카, 시빈코, 린버크, 올루미언트, 젤잔즈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에서 선두 다툼이 치열하게 전개되고 있다.오랜 기간 선두를 달리던 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'가 주춤한 가운데, 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'가 작년 2분기 시장 선두에 올랐다. 이후 불과 2분기 만에 애브비 '린버크(유파타시티닙)'로 선두가 바뀌었다.여기에 화이자 '시빈코(아브로시티닙)', 에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 신규 약물이 잇달아 출시됐다. 제약업계에선 JAK 억제제 시장에서의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.작년 JAK억제제 시장 400억…린버크 전년대비 61% 급성장6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 JAK억제제의 원외처방 시장 규모는 400억원이다. 2022년 335억원 대비 1년 새 19% 증가했다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다.주요 JAK 억제제의 연도별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트). 제품별로는 올루미언트와 젤잔즈, 린버크가 삼파전을 형성한 모습이다. 작년 처방액은 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원이다.특히 린버크의 처방액 상승세가 두드러진다. 2022년 77억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 같은 기간 올루미언트는 115억원 대비 19% 증가했고, 젤잔즈는 144억원 대비 8%% 감소했다.엎치락뒤치락 선두 다툼…작년 4분기 린버크 시장 1위 올라분기별로 보면 이 시장의 선두 싸움이 더욱 치열한 양상이다. 올루미언트는 올해 2분기 33억원의 처방실적을 올리며 젤잔즈를 제치고 시장 선두로 올라섰다. 이어 3분기에도 37억원으로 선두를 유지했다.4분기 들어선 선두 자리가 바뀌었다. 올루미언트가 4분기 37억원의 처방실적으로 분전했지만, 린버크가 41억원을 기록하며 선두에 올라섰다. 린버크는 경쟁약물인 젤잔즈·올루미언트보다 늦게 출시됐지만, 가장 적극적으로 적응증을 확장하며 고속 성장했다.주요 JAK 억제제의 분기별 처방액 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병에 적응증이 있다. 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염 ▲원형탈모증을, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염을 각각 적응증으로 보유하고 있다.이 가운데 아토피 피부염이 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승을 이끈 것으로 분석된다. 다만 두 제품은 사용 범위에 차이가 있다. 린버크는 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염에, 올루미언트는 성인 환자의 중등증·중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다.4·5번째 JAK 억제제 ‘시빈코’·‘지셀레카’ 출격…시장경쟁 가열 전망제약업계에선 올해 이 시장에서 더욱 치열한 경쟁이 전개될 것이란 전망이 나온다. 지난해 신규 약물 2종이 시장에 합류했기 때문이다.작년 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코를 급여 발매했다. 7월부터 연말까지 6개월 간 처방액은 7억원이다.시빈코는 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승세를 견인하고 있는 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 특히 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 향후 빠른 성장세가 예상된다.지난해 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 지셀레카가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다. 발매 후 2달 간 처방액은 약 2000만원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 종근당이 만성 신장병 치료제 케렌디아정 공동 판매 전선을 구축함에 따라 200억원대 관련시장 판도 변화가 예상된다.업계에 따르면 바이엘과 종근당은 오늘(6일) 케렌디아정 공동 판매계약을 체결하고, '1차 약제'로서의 만성 신장병 치료제 시장에 도전장을 내밀 예정이다.바이엘이 개발한 혁신신약 케렌디아정10·20mg(피네레논)은 만성 신장병 등의 적응증으로 2022년 4월 식약처 허가를 획득 후 이달 1일 보험등재됐다. 약가는 10·20mg 모두 각각 1670원이다.그동안 만성 신장병 치료 약물은 일부 고혈압 약제가 있었지만 사실상 HK이노엔 크레메진(세립·속붕정)과 대원제약 레나메진캡슐이 시장을 주도해 왔다. 케렌디아(피네레논)와 크레메진(구형흡착탄)·레나메진(구형흡착탄)은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 공산이 크다.신장병 치료 분야는 당뇨·고혈압 약물처럼 1·2차 약제로 구분돼 있지는 않지만 초기치료 효능효과를 놓고 본다면 케렌디아가 우선 처방될 가능성이 높다.케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다.반면 크레메진·레나메진은 후기 단계라 할 수 있는 만성신부전증에 대한 요독증 개선 및 투석 도입 지연 적응증을 확보 하고 있다.하지만 종국에 연간 3000만원 안팎의 대단위 치료비용이 소요되는 혈액투석을 사전에 차단하기 위한 약제라는 점을 감안할 때, 크레메진·레나메진을 포함한 바이엘의 새로운 치료옵션 케렌디아의 론칭은 환자 입장에서 환영할 만한 소식이다. 아울러 세립·속붕정으로 구성된 기존 시장에서 대원제약의 제형변경 의약품 레나메진캡슐의 등장은 복약 편의성 개선을 강점으로 빠르게 시장을 개척해 나간 점을 감안할 때 케렌디아정 역시 상당한 침투력을 발휘할 것으로 예상된다.여기에 더해 종근당의 강력한 영업·마케팅 능력까지 더해질 경우 케렌디아는 관련 시장 다크호스로 부각될 것으로 점쳐진다.한편 오리지널 크레메진세립과 크레메진속붕정은 2004·2021년 국내 허가를 획득했으며, 약가는 1882원·1877원이다.2015년 허가된 후발의약품 레나메진 보험약가는 243원이다.