[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분 약물이 영향력을 확대하고 있다. 이 성분 오리지널 약물인 GSK 아보다트는 2021년 처음으로 피나스테리드 성분 프로페시아를 넘어선 데 이어 지난해까지 2년 연속 시장 선두에 자리했다. 제네릭의 경우도 두타스테리드 성분 약물이 더욱 가파르게 성장하면서 피나스테리드 제네릭을 빠르게 추격하는 모습이다.제약업계에선 향후 이 시장의 변수로 신규 제형 제품의 가세를 꼽는다. 보령이 뿌리는 제형의 피나스테리드 성분 신제품을 발매했고, 종근당 등은 주사 제형의 제품을 개발하고 있다.◆아보다트 작년 매출 436억 vs 프로페시아 396억원15일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GSK 아보다트의 지난해 매출은 436억원이다. 2021년 419억원 대비 4% 증가하며 최고 매출 기록을 갈아치웠다.최근 4년으로 범위를 확대하면 매출 성장세가 더욱 가파르다. 2018년 311억원에 그치던 아보다트 매출은 4년 새 40% 증가했다. 특히 2021년엔 기존 시장 선두 제품인 한국오가논 프로페시아를 추월했다.아보다트와 프로페시아의 분기별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아). 탈모치료제의 원조 격인 프로페시아는 2019년 이후로 꾸준히 하락세다. 프로페시아의 지난해 매출은 396억원이다. 2019년 416억원에 이르던 매출은 2021년 400억원 미만으로 낮아졌고, 지난해엔 이보다도 더욱 감소했다.제약업계에선 아보다트가 빠르게 성장한 배경으로 가격 경쟁력을 꼽는다. 현재 아보다트는 0.5mg 제품 기준 1정당 700원대에 공급 중인 것으로 전해진다. 아보다트는 2016년 특허가 만료되면서 기존 1300원대 약값을 920원대로 낮췄다. 이어 2017년엔 700원대로 추가 인하하면서 프로페시아 대비 절반 수준으로 더욱 낮아졌다.◆두타스테리드 제네릭 매출 급상승…피나스테리드 주춤두타스테리드 성분 주요 제네릭 제품들도 덩달아 매출이 큰 폭으로 증가했다.현대약품의 다모다트는 2021년 59억원이던 매출이 지난해 75억원으로 26% 늘었다. 2019년까지만 해도 연 매출이 9억원에 그쳤으나, 3년 만에 8배 이상 늘어난 셈이다.한올바이오파마 아다모 역시 1년 새 18억원에서 31억원으로 매출이 62% 증가했다. 이밖에 한국휴텍스제약 원투스테리드, 대웅바이오 두타스테리드대웅바이오, 동구바이오제약 두타리드, 큐엘파마 두타라이드 등도 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다.주요 탈모치료제의 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아). 피나스테리드 제네릭의 경우 여전히 두타스테리드 제네릭보다는 시장 규모가 크지만, 성장세는 한풀 꺾였다는 분석이다.더유제약 모모페시아의 경우 2021년 57억원에서 지난해 65억원으로 13% 증가했다. 반면 제뉴원사이언스 마이페시아는 같은 기간 50억원에서 41억원으로 16% 감소했고, JW신약 모나드는 53억원에서 40억원으로 25% 줄었다.작년 매출 30억원 이상을 기록한 피나스테리드 제네릭 6개 제품 중 3개 제품의 매출이 전년대비 하락한 것으로 나타났다.◆보령 '뿌리는 피나스테리드 탈모약' 발매…영향력 발휘할까제약업계에선 향후 이 시장의 변수로 신규 제형의 가세를 꼽는다. 보령과 종근당 등이 스프레이 혹은 주사 제형 신제품을 발매했거나 개발 중이다.보령 핀쥬베스프레이 제품사진.보령은 지난 13일 핀쥬베스프레이를 발매했다. 뿌리는 제형의 탈모치료제로는 국내 최초다. 주성분은 피나스테리드다. 보령은 지난해 스페인 알미랄(Almirall)로부터 국내 독점 판권을 확보한 뒤 같은 해 9월 품목허가를 받았다.기존 피나스테리드·두타스테리드 성분 탈모치료제의 경우 부작용에 대한 환자들의 우려가 적지 않았다. 피나스테리드의 주요 부작용은 남성의 유방 멍울·통증, 발기부전, 성욕감퇴 등이 보고됐다. 두타스테리드는 성기능장애, 소화불량, 두통 등이 보고됐다.반면 핀쥬베의 경우 탈모부위에 직접 분무되는 국소 치료 방식이기 때문에 경구용 피나스테리드보다 혈중 농도가 낮다. 실제 알미랄이 진행한 임상시험에선 피나스테리드의 혈중 농도가 100분의 1 수준으로 낮고, 치료 효과는 동등한 수준인 것으로 나타났다.장기적으로는 주사 제형의 탈모치료제도 개발 중이다. 인벤티지랩은 장기지속형 탈모치료 주사제의 개발에 나섰다. 기존 약물이 매일 복용해야 하는 번거로움이 있었다는 점에서 회사는 1~3달에 한 번만 맞아도 되는 제품으로 개발 중이다.종근당도 두타스테리드 성분의 주사형 탈모치료제 CKD-843의 개발에 나섰다. 지난해 9월 임상1상을 승인받았으며, 현재 환자 모집이 완료된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 인터루킨 억제제 시장 규모가 30% 팽창하며 1000억원을 돌파했다. 허가 10년이 넘은 스텔라라를 비롯해 치료제 5종 모두가 성장을 거듭하고 있다. 후발주자인 스카이리치도 두 배 가량 매출을 확대했다.14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 인터루킨(IL)-17/23 계열 억제제 시장 규모는 1287억원으로 전년 948억원 대비 35.8% 증가했다. 5년 전인 2018년 178억원에서 7배 가까이 시장이 커졌다. 국내 인터루킨 억제제 5종 모두 두 자릿수 성장을 이뤄내면서다. 주로 건선 치료에 사용되는 인터루킨 억제제는 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 1세대로 분류되는 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙, IL-12/23)'가 지난 2011년 국내 품목허가를 획득하며 인터루킨 시장이 형성됐다.이어 2015년 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙, IL-17)', 2017년 릴리의 '탈츠(익세키주맙, IL-17)', 2018년 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙, IL-23)'가 등장했다. 애브비는 2019년 후발주자로 '스카이리치(리산키주맙, IL-23)'를 선보였다.◆1위 스텔라라 매출 건재…시밀러 부재로 올해도 순항 예상 허가 10년이 넘은 스텔라라는 작년 444억원으로 전년 361억원 대비 23.2% 확대했다. 얀센이 후속 약제로 트렘피어를 미는 와중에도 성장을 거듭했다. 스텔라라가 인터루킨 억제제 시장에서 차지하는 비중은 30% 이상이다. 인터루킨 억제제 중에서 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다는 점이 스텔라라의 강점으로 꼽힌다. 효과가 더 좋은 후발 약제들이 등장했지만 스텔라라는 유일하게 크론병, 궤양성대장염에도 쓰일 수 있어 여전히 저력을 발휘하고 있다는 분석이다.스텔라라는 올해 7월 특허만료를 앞두고 있다. 하지만 아직 허가를 앞둔 바이오시밀러가 없어 올해도 스텔라라의 독주가 이어질 것이란 예측이 나온다. 스텔라라 바이오시밀러 개발사들은 국내보다는 해외 스케줄에 개발 일정을 맞추고 있기 때문이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등은 미국과 유럽 특허만료 시점에 맞춰 올해 상반기 글로벌 허가를 진행 중이다. 스텔라라 특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료될 예정이다.2위는 코센틱스로 작년 303억원 연매출을 올렸다. 전년 251억원 대비 20.8% 증가한 수치다. 같은 IL-17 억제 계열인 탈츠와 큰 격차를 보인다. 코센틱스는 IL-17 계열 중 처음으로 강직성 척추염으로 적응증을 넓혔다. 강직성 척추염 이전 단계인 비방사선학적 축성 척추관절염에도 쓰일 수 있다. 이어 지난해 11월에는 고용량을 추가하며 옵션을 넓혔다.◆후발주자 트렘피어·스카이리치 껑충…탈츠 저조비교적 후발주자인 트렘피어와 스카이리치도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다.얀센의 두 번째 인터루킨 제제 트렘피어는 전년보다 60.1% 증가한 292억원 매출을 기록했다. 오토인젝터인 트렘피어원프레스 49억원을 합산한 수치다. 트렘피어원프레스는 지난해 본격적인 매출을 내기 시작했다.트렘피어는 특허 만료를 앞둔 스텔라라를 대체하기 위한 후속 약제다. 얀센은 순탄한 교체를 위해 트렘피어의 빠른 적응증 확대를 꾀하고 있다. 건선에서 건선성관절염으로 적응증을 넓히고, 다른 인터루킨 제제들은 갖고 있지 않은 손발바닥 농포증 적응증도 획득했다.스카이리치의 지난해 매출액은 165억원으로 전년보다 약 2배 확대했다. 스카이리치는 린버크와 함께 애브비가 자가면역질환 신약으로 밀고 있는 약이다. 올해 특허만료 된 블록버스터 약물 '휴미라'의 후속 약제에 속한다. 인터루킨 제제 중에서 가장 늦게 출시한 탓에 상대적으로 매출이 낮은 편이지만 가장 높은 성장률을 기록하고 있다.반면 탈츠는 지난해 84억원으로 가장 적은 매출을 기록했다. 성장률도 18.4%로 가장 낮았다. 동일 계열 코센틱스와 동일한 적응증을 갖고 있지만 시장에서는 완전히 밀린 모양새다.

(왼쪽부터) 아일리아, 루센티스, 비오뷰 제품 사진. [데일리팜=정새임 기자] 국내 황반변성 치료제 시장에서 '아일리아'의 독주 체제가 강화됐다. 최근 출시된 신약 '비오뷰'도 매출 늘리기에 한창이다. 노바티스의 판매 전략이 비오뷰에 집중되며 2위 '루센티스'는 하락세가 커졌다.11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 황반변성 치료제 시장은 총 1263억원으로 전년 1111억원 대비 14% 증가했다.습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성은 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 나이가 들 수록 발병 위험이 높아진다. 비정상적인 혈관(신행혈관)이 자라면서 삼출물, 혈액 등이 흘러나와 황반에 손상을 입혀 시력 저하를 일으킨다.오프라벨로 쓰이는 '아바스틴'을 제외하고 국내에서는 총 3가지 종류의 치료제가 쓰였다. ▲바이엘 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' ▲노바티스 '루센티스(라니비주맙)' ▲노바티스 '비오뷰(브롤루시주맙)'다. 루센티스가 2007년 허가로 가장 먼저 허가를 받았고 2013년 아일리아가 등장했다. 그로부터 7년 뒤인 2020년 비오뷰가 신약 허가를 받았다. 지난 1월에는 또 다른 신약 로슈 '바비스모(파리지맙)'도 나왔다. 아일리아는 지난해 연매출 804억원으로 또 한 번 신기록을 세웠다. 2021년 705억원 대비 14% 증가한 수치다.아일리아는 최소 4주에서 최장 16주까지 폭 넓은 투약 간격을 지녀 맞춤형 치료를 가능케 한 것이 강점이다. 초기 3개월 치료 후 환자를 모니터링 하며 증상에 따라 투약 간격을 조절하는 T&E요법이 황반변성 치료에 자리잡는 데 기여했다.지난해에는 정확한 1회 투약량으로 약물 투여 준비 시간을 줄이는 프리필드시린지(사전 충전 주사) 제형도 선보였다. 치료 과정에서 편의성을 개선한 것이다.반면 2위인 루센티스는 2년 연속 하락세다. 작년 루센티스 연매출은 294억원으로 집계됐다. 전년 351억원보다 16% 감소했다.루센티스는 2020년 370억원 정점을 찍은 후 줄곧 매출이 줄고 있다. 판매사인 노바티스가 황반변성 신약 비오뷰를 허가받으면서 일어난 변화다. 루센티스는 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 제품이다. 한국에서는 노바티스가 판매하고 있다.이후 노바티스는 자체 신약을 개발해 2020년 품목허가를 받는데 성공했다. 노바티스가 자체 개발 신약에 힘 쓰면서 루센티스의 하락은 예견된 결과였다.루센티스는 특허가 만료돼 올해부터 바이오시밀러와의 경쟁도 시작됐다. 종근당과 삼성바이오에피스는 올해 1월부터 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스'와 '아멜리부'를 각각 판매하기 시작했다. 두 제품이 급여 등재되면서 루센티스의 약가가 2월부터 30% 직권인하 됐다.나아가 시밀러사들이 초기 시장에서 유리한 고지를 점하기 위해 경쟁적으로 약가를 내리면서 올해 오리지널의 입지가 더욱 약해질 것으로 점쳐진다.반면 노바티스의 신약 비오뷰는 작년 연매출 100억원을 돌파했다. 지난해 비오뷰 매출은 전년 54억원 대비 205% 증가한 165억원으로 나타났다.비오뷰는 기존 치료제들이 통상 4~8주마다 주사를 맞아야 했던 투약 기간을 12주(3개월)로 늘렸다. 안구에 주사를 맞아야 하는 환자들의 어려움을 덜어 순응도를 개선했다는 평가를 받는다. 황반변성 환자들의 낮은 순응도는 실제 치료 효과를 떨어뜨리는 결과를 일으키는 중요한 문제로 지적되고 있다.비오뷰는 아일리아와의 직접 비교 임상으로 12주 투여로도 아일리아와 비열등한 효과를 낸다는 것을 입증했다. 효과는 96주까지 지속됐다. 또 아일리아 투여군보다 우월한 망막내액 혹은 망막하액 개선 효과를 보였다.비오뷰는 여러 체인이 결합된 것이 아닌 싱글 체인으로 구성된 scFv(single-chain antibody Fragment)로 같은 양을 투여해도 더 많은 분자가 포함될 수 있다는 특징을 보인다.다만 비오뷰는 기존 치료제와는 다른 망막성혈관염 부작용을 보여 의료진 사이에서 호불호가 갈리는 것으로 알려졌다. 특히 또 최근 안과 질환 최초의 이중특이항체 바비스모가 등장해 비오뷰가 지닌 '높은 효과와 편의성'이라는 강점도 다소 희석될 것으로 전망된다.바비스모는 기존 치료제들은 지니고 있지 않은 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 타깃해 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 특히 최대 16주(4개월)에 한번만 주사를 맞아도 돼 편의성을 더욱 높였다.바비스모 급여 등재가 이뤄지면 비오뷰와 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 점쳐진다.

대웅제약 관계자가 연속혈당측정기 프리스타일 리브레에 대한 발표를 하고 있다.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 지난 9일 아이쿱, 한국애보트와 함께 조선팰리스 연속혈당측정기 '프리스타일 리브레' 활용 활성화를 위해 서울강남호텔에서 온·오프라인 방식으로 'WANTED CGM 심포지엄'을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 의료진 100여명이 참석했다.이번 심포지엄은 의료 현장에서 1·2형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 활용에 대한 어려움을 해결하고, 프리스타일 리브레의 적절한 처방 프로세스에 대한 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 연속혈당측정기는 처방 환자 선별이 어렵고, 환자 교육 시스템이 정착되지 않아 적절한 시기에 사용되지 못하고 있는 것으로 알려졌다.좌장을 맡은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 교수의 발표로 시작된 이번 심포지엄은 ▲프리스타일 리브레의 최신 뉴스 ▲연속혈당측정기(CGM·Continuous Glucose Monitoring) 사례 리뷰 ▲WANTED CGM을 활용한 디지털 교육 시스템 소개 및 질의 응답 시간으로 진행됐다. 'CGM 사례 리뷰' 세션에서 세실내과 이치훈·민준기 원장은 연속혈당측정기 사용이 필요한 환자 구분 및 실제 처방 경험에 대한 최신 식견을 공유했다.'WANTED CGM을 활용한 디지털 교육 시스템 소개' 세션에서는 조재형 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 교수가 WANTED CGM 캠페인을 소개했다. 이번 캠페인을 통해 조재형 교수는 아이쿱의 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스와 프리스타일 리브레를 활용해 연속혈당측정이 필요한 당뇨병 환자 선별법과 대상 환자의 CGM 처방 프로세스를 발표했다.프리스타일 리브레는 대웅제약이 한국애보트와 함께 2020년 5월 국내 출시한 연속혈당측정기로 1형과 2형 당뇨병 환자, 임신당뇨병 환자 등 연속적인 혈당 모니터링이 필요한 환자 대상으로 처방되는 의료기기다. 프리스타일 리브레는 국내외에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 건강기능식품 DS바이오 이지드롭과 츄어블 비타민D 400IU를 출시했다고 10일 밝혔다.DS바이오는 동성제약이 선보이는 건강기능식품 브랜드다. 이번에 출시한 DS바이오 이지드롭과 DS바이오 츄어블 비타민D 400IU는 영유아의 장건강 그리고 피부와 뼈 건강에 도움이 될 수 있는 영양제이다.동성제약에서 새롭게 선보이는 DS바이오 이지드롭의 경우 세계 3대 유산균 제조회사(라망로셀 및 듀퐁-다니스코)의 원료를 사용한 영유아 유산균이다. 습진 및 아토피 완화에 도움을 줄 수 있는 락토바실러스 람노서스 HN001을 담았다.그리고 비피도박테리움락티스 B94를 부원료로 담아 소아 과민성대장 증후군에도 효과적이다. 부원료 중 하나인 프락토올리고당과 바실러스 낫토 추출 해바라기유(비타민K2)도 함유돼 있다. DS바이오 이지드롭은 치아 사용이 어려운 영유아를 위한 액상 타입으로 프랑스산 드롭퍼를 장착하여 더욱 간편하고 위생적으로 제품 섭취가 가능하다.DS바이오 츄어블 비타민D 400IU는 스위스산 프리미엄 비타민 원료(DSM社)를 사용하며 튼튼한 뼈와 치아 형성이 필요한 유소아에게 필요한 제품이다. 비타민D3의 경우 칼슘과 인의 흡수에 용이하고 뼈의 형성과 유지에 필요한 영양소로서 골다공증 발생 위험 감소 및 유아 구루병 예방에 효과적이다.더불어 바실러스 낫토 추출물(비타민K2)를 함유 했다. 그리고 씹어서 섭취 가능한 츄어블 연질 캡슐 형태로 어린아이도 부담 없이 하루 1캡슐을 섭취하므로 비타민D 1일 권장 섭취량을 채울 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 단일제 시장에서 발사르탄이 처음으로 연간 처방실적 선두에 올랐다. 2018년 불순물 파동이 불거진 이후 성장세가 주춤했지만 최근 상승세를 되찾으며 불순물 파동 이전보다 시장 규모가 더욱 커졌다. 부동의 선두를 달리던 로사르탄은 2021년 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했다.10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 외래 처방금액은 4176억원으로 전년동기와 유사한 수준을 형성했다. ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 처방 규모는 2017년 3550억원에서 2020년 4164억원으로 3년간 17.3% 증가했지만 최근 들어 성장세가 주춤한 양상이다. 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 고혈압치료제 수요가 증가하고 있지만 최근 복합제 선호도가 높아지면서 단일제의 성장세가 둔화한 것으로 분석된다.주요 ARB계열 단일제 성분별 시장은 큰 변화가 있었다.발사르탄 단일제가 처음으로 선두에 올랐다. 지난해 발사르탄 단일제의 원외 처방금액은 764억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 발사르탄은 ARB계열 단일제 시장에서 2위를 기록했지만 지난해 선두 자리를 꿰찼다.발사르탄은 불순물 파동을 가장 먼저 촉발시킨 약물이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.발사르탄 단일제는 2018년 659억원의 처방액을 형성했는데 2019년 641억원으로 2.7% 감소했다. 그러나 2020년 처방액 663억원으로 반등에 성공했고 지난해까지 3년 연속 성장세를 기록했다. 지난 3년간 발사르탄 단일제의 처방액은 19.2% 증가했다.2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다. 텔미사르탄이 ARB 계열 단일제 중 가장 높은 성장세를 나타냈다.지난해 텔미사르탄 단일제의 처방 규모는 728억원으로 전년보다 28.0% 상승했다. ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 텔미사르탄이 반사이익을 본 것으로 분석된다. 2021년 말 로사르탄제제의 무더기 회수 때 다른 성분으로 처방 변경이 활발하게 이뤄졌고 이때 텔미사르탄제제의 처방도 급증했다. 텔미사르탄 단일제의 처방액은 2019년 460억원에서 3년간 58.3% 성장하며 선두 발사르탄을 36억원 차이로 추격했다.칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등 불순물 이슈가 노출되지 않은 성분들도 안정적인 상승세를 유지했다.칸데사르탄 단일제의 작년 처방액은 702억원으로 전년보다 6.8% 증가하며 3위에 올랐다. 칸데사르탄도 텔미사르탄과 마찬가지로 불순물 이슈에 휘말린 적이 없다. 칸데사르탄은 2017년 532억원에서 지난해까지 매년 상승 흐름을 지속했다. 이 기간 처방규모가 31.9% 늘었다.피마사르탄 단일제는 지난해 처방금액이 전년보다 6.8% 증가한 551억원을 기록했다. 2017년 409억원에서 5년 간 34.6% 확대됐다. 피마사르탄은 보령이 개발한 신약 카나브의 주 성분이다. 카나브 1개 품목만으로 ARB 계열 단일제 5위에 올랐다.올메사르탄 단일제의 작년 처방액은 전년보다 8.5% 증가한 452억원을 기록했다. 올메사르탄은 2017년 332억원에서 매년 상승세를 유지하며 5년간 36.5% 성장률을 보였다.로사르탄 단일제가 불순물 여파로 처방액이 급감하며 선두 자리를 내줬다. 작년 로사르탄 단일제의 처방액은 691억원으로 전년보다 33.5% 감소했다. 로사르탄은 ARB 계열 단일제 시장에서 2021년까지 부동의 선두를 지속했지만 지난해 4위로 내려앉았다.로사르탄제제의 부진은 2021년 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다.작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 하지만 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.로사르탄 단일제의 처방액은 2020년 1113억원에서 이듬해 1039억원으로 6.7% 감소했고 지난해에는 하락 폭이 더욱 커졌다. 2018년 1000억원을 넘어선 이후 4년 만에 1000억원 아래로 내려갔다.2021년 불순물 이슈가 불거진 이르베사르탄도 하락세를 나타냈다. 작년 이르베사르탄 단일제의 처방액은 164억원으로 전년대비 9.3% 줄었다. 이르베사르탄은 2021년 200억원의 처방실적을 올렸는데 불순물 이슈 이후 2년 연속 하락했다. 지난 2년 간 처방액은 17.9% 쪼그라들었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 시장에서 바이오시밀러 제품의 점유율이 빠르게 확대되고 있다.엔브렐 바이오시밀러는 에타너셉트 시장 점유율을 2018년 12%에서 지난해 44%로 끌어올렸다. 허셉틴 시밀러 역시 같은 기간 9%에서 37%로 확대됐다. 맙테라·아바스틴·휴미라·레미케이드 바이오시밀러들도 점유율을 빠른 속도로 높이는 중이다.◆엔브렐 시밀러 유셉트·에톨로체, 작년 매출 81억원…시장 점유율 44%10일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 에타너셉트 성분 치료제 시장 규모는 182억원이다.오리지널 제품인 화이자 엔브렐이 101억원, 엔브렐 바이오시밀러가 81억원을 각각 기록했다. 점유율로는 오리지널이 56%, 바이오시밀러 44%다.바이오시밀러의 점유율은 최근 4년 새 큰 폭으로 상승했다. 2018년 엔브렐 바이오시밀러 점유율은 12%에 그쳤으나, 4년 만에 32%p 상승하며 오리지널과의 격차를 크게 줄였다.현재 엔브렐 바이오시밀러로는 LG화학 유셉트와 삼성바이오에피스 에톨로체가 각각 발매된 상황이다. 작년 매출은 유셉트 41억원, 에톨로체 40억원이다. 그동안 바이오시밀러는 유럽·미국과 달리 국내 시장에서 큰 힘을 내지 못한다는 평가를 받았다. 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 점유율을 예로 들면, 삼성바이오에피스 베네팔리가 2019년 이후로 오리지널 제품의 점유율을 뛰어넘은 것과 대조적이다.그러나 최근엔 국내에서도 바이오시밀러 제품들이 점차 영향력을 끌어올리고 있다는 분석이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 중심으로 꾸준히 신제품이 발매됐고, 처방현장에서도 시밀러에 대한 선호도가 점차 높아졌기 때문으로 분석된다.◆허셉틴 시밀러 점유율 9%→37% 쑥…아바스틴 시밀러 1년 만에 21% 달성다른 바이오시밀러들도 최근 점유율이 크게 높아졌다. 트라스투주맙 시장의 경우 허셉틴 바이오시밀러의 점유율이 2018년 9%에서 지난해 37%로 4년 만에 28%p 높아졌다.허셉틴 바이오시밀러로는 셀트리온 허쥬마, 삼성바이오에피스 삼페넷이 발매됐다. 지난해 매출은 허쥬마 290억원, 삼페넷 56억원이다. 허쥬마의 매출은 2018년 77억원에서 지난해까지 4년 새 3.7배 증가했다. 삼페넷은 2019년 22억원에서 3년 새 2.5배 늘었다.반면 오리지널인 허셉틴은 2018년 800억원이던 매출이 지난해 600억원으로 25% 감소했다. 오리지널의 시장 점유율은 91%에서 63%로 감소했다. 아바스틴 바이오시밀러도 점유율 확대 속도가 매우 빠르다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 4분기 아바스틴 바이오시밀러 온베브지를 발매했다. 발매 첫 해 5억원의 매출을 기록한 온베브지는 지난해 205억원으로 매출이 수직 상승했다.매출이 급등하면서 온베브지의 베바시주맙 시장 점유율은 단숨에 21%로 확대됐다. 여기에 셀트리온 베그젤마, 알보젠코리아 아람시스, 한국화이자제약 자이라베브가 시장 진입을 노리고 있다. 해당 제품들이 본격 가세하면 아바스틴 시장에서의 바이오시밀러 점유율은 더욱 상승할 것으로 전망된다. 맙테라 바이오시밀러의 경우 리툭시맙 시장에서 점유율이 2018년 8%에서 지난해 25%로 확대됐다. 현재 셀트리온 트룩시마가 단독 발매된 상태다.휴미라 바이오시밀러는 지난해 9%의 점유율을 기록했다. 삼성바이오에피스는 2021년 3분기 아달로체를, 셀트리온은 작년 3분기 유플라이마를 각각 발매한 바 있다. 작년 매출은 아달로체 76억원, 유플라이마 5억원이다.레미케이드 바이오시밀러의 경우 지난해 38%의 점유율을 기록했다. 셀트리온 램시마가 작년 293억원을, 삼성바이오에피스 레마로체가 49억원의 매출을 각각 올렸다. 오리지널인 레미케이드는 555억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당 벤포벨 시리즈 외형이 100억원대 안정적 매출을 유지하며, 고함량 비타민제 새로운 강자로 부상하고 있다.2016년 벤포벨B정을 필두로 시장에 첫 선을 보인 '벤포벨 패밀리'는 벤포벨V정(2017)·벤포벨G정(2019)·벤포벨S정(2022) 등의 라인업을 보유하며, 2019년 블록버스터 일반약 대열에 합류했다.최근 5년 간 시리즈 합산 매출 58억·116억·114억·100억·126억이다. 의약품 유통 실적 기준 지난해 각 제품별 실적은 '벤포벨정 52억' '벤포벨에스정 48억' '벤포벨지정 25억' '벤포벨브이정 900만원' 수준이다. 시리즈 중 특히 주목되는 제품은 벤포벨에스로 론칭 1년이 6개월 여만에 일약 48억원 상당의 매출을 올리며, 주력 제품으로의 가능성을 보였다.벤포벨에스정은 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민으로 평가된다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규성분을 추가하고 1일 최대 분량을 확대한 바 있다. 이번에 출시한 벤포벨에스는 개정사항을 반영해 기존 제품대비 비타민B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다.벤포벨에스는 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을500㎍ 추가하고, 활성비타민 벤포티아민100mg 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg을 동시에 함유했다.담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60mg으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다.벤포벨B는 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg 등이 함유돼 있으며, 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있다.뼈와 치아 발육 불량, 각기, 구루병의 예방과 피로 해소에도 효과적이다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 준다.벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4,8배 높은 생체 이용률을 보이는 것으로 알려져 있다.특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민이다.벤포벨G는 비오틴(B7)과 비타민(B3, B5, B9), 마그네슘을 보강, 육체·눈의 피로·체력저하·신경통·근육통·구내염에 효과가 있다. 종근당 관계자는 "벤포벨을 포함한 종근당 OTC의 궁극적인 방향성은 소비자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 파악해 소비자 친화적 마케팅에 초점이 맞춰져 있다. 또한 다양한 원인으로 피로를 호소하는 환자 대상 맞춤 복약지도를 위해 고함량 B군의 피로회복 효과와 약물에 의한 고갈 영양소 및 다양한 질환과 연계할 수 있는 학술적 복약지도 툴을 약사들에게 제공하며 학술마케팅에도 집중하고 있다"고 설명했다.한편 종근당은 특허공법 'Ilet'을 벤포벨에 적용, 정제 사이즈를 축소시키고 B군 특유의 냄새를 개선하며, 일반약 R&D와 마케팅 기법의 콜라보레이션을 새롭게 창출하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 성장호르몬제 시장이 빠르게 확대되는 모습이다. 최근 4년 새 2배에 가까운 성장세를 보이고 있다.특히 국내제약사들의 제품 매출이 크게 증가했다. LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀' 모두 2018년 대비 4년 만에 매출이 2배 이상 늘었다. 두 제품의 시장 점유율 역시 같은 기간 48%에서 56%로 8%p 확대됐다.◆성장호르몬 시장 4년 새 2배 쑥…유트로핀·그로트로핀 점유율 56%로 상승9일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 성장호르몬제 시장 규모는 2372억원으로 집계된다.이 시장은 최근 매우 빠른 속도로 성장하고 있다. 2018년 1262억원이던 시장 규모가 4년 만에 1.9배 증가했다.연도별 성장호르몬제 시장 규모(단위 억원, 자료 아이큐비아). 현재 국내 성장호르몬제 시장에선 7개 회사가 경쟁하고 있다. LG화학 유트로핀, 동아에스티 그로트로핀, 노보노디스크 노디트로핀, 머크 싸이젠, 화이자 지노트로핀, 싸이젠코리아 싸이트로핀, 한국페링제약 조맥톤 등이다.전반적으로는 국내제약사 제품이 성장세가 더 가파른 것으로 나타났다. LG화학 유트로핀과 동아에스티 그로트로핀의 합산 점유율은 지난해 56%로 확대됐다.LG화학 유트로핀의 지난해 매출은 848억원이다. 2018년 393억원에서 2.2배 증가했다. 매년 약 100억원씩 매출이 늘었고, 이 기간 시장 점유율은 31%에서 36%로 5%p 높아졌다.동아에스티 그로트로핀은 2018년 211억원에서 지난해 473억원으로 2.2배 늘었다. 그로트로핀의 점유율은 같은 기간 17%에서 20%로 3%p 확대됐다.두 회사 제품의 합산 점유율은 2018년 48%에서 2020년 처음으로 50%를 넘어섰다. 지난해엔 56%까지 점유율이 확대됐다.LG화학은 신제품 발매로 점유율을 더욱 확대한다는 계획이다. LG화학은 작년 4월 유트로핀에스펜을 허가 받았다. 기존 제품 대비 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘었다. 작년 12월엔 급여 적용을 전후로 신제품을 발매했다. 작년 4분기 유트로핀에스펜의 매출은 55억원으로 나타났다. 사실상 발매 한 달 만에 거둔 성과다.◆다국적사 제품 잇단 품절 이슈…노디트로핀, 작년 말부터 공급 중단반면 다국적제약사 제품의 경우 노보노디스크 노디트로핀을 제외한 나머지가 전반적으로 주춤한 모습이다.주요 성장호르몬제 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아). 노디트로핀은 지난해 311억원의 매출을 기록했다. 2018년 113억원 대비 2.8배 증가했다. 다만 노디프로핀은 작년 말부터 공급 중단 사태가 이어지고 있다. 작년 3분기 처음으로 분기매출 100억원을 돌파했으나, 4분기 품절 이슈로 인해 매출이 43억원으로 곤두박질쳤다.화이자 지노트로핀의 경우 2018년 258억원이던 매출이 작년 307억원으로 4년 새 19% 증가하는 데 그쳤다.지노트로핀 역시 품절 이슈가 성장세에 영향을 끼쳤다. 지노트로핀은 지난 2020년 1분기 글로벌 공급 중단 여파로 매출이 급감했다. 그해 3분기부터는 공급이 정상화됐지만, 이전 매출 규모를 회복하는 데 애를 먹고 있다.화이자는 신제품 발매를 통해 성장호르몬제 시장에서 재도약한다는 계획이다. 화이자는 올해 1월 새 성장호르몬제로 ‘엔젤라’를 허가 받았다. 기존 1일 1회 투약을 주1회 투약으로 개선한 제품이다. 현재 건강보험심사평가원으로부터 급여 심사를 받고 있다.이밖에 머크 싸이젠은 지난해 330억원의 매출을 기록했다. 2019년 256억원 대비 29% 증가했다. 싸이젠코리아 싸이트로핀과 한국페링제약 조맥톤은 매년 100억원 미만 매출을 내고 있다.