[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 '오뉴렉'이 보험급여권 진입을 향한 걸음을 재촉하고 있다. 취재 결과, 오뉴렉은 내일(6일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 12월 암질환심의위원회 통과 후 약 4개월 만이다. 이 약은 지난 2022년 3월 23일 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에서의 유지요법으로 허가를 받았다. & 61599; 수년 간 여러 연구개발 시도에도 불구하고 전체생존기간(OS) 연장에 실패했던 조혈모세포이식 불가 AML 환자를 대상으로 최초이자 유일하게 임상적으로 생존기간을 연장시킨 치료 옵션으로서 오뉴렉이 임상적 가치를 인정받을 수 있을지 관건이다. 오뉴렉은 급성 골수성 백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 연구 결과, 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로, 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 약 10개월 연장시켰다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자 비율은 각각 73%(vs 위약군 56%), 51%(vs 위약군 37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. & 61599; 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군(4.8개월)보다 5.4개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발 위험 감소 효과를 확인했다. 치료 6개월 이후에 재발하지 않은 환자의 비율은 오뉴렉군이 67%로 위약군의 45%로 높게 나타났으며, 1년 시점에도 오뉴렉군이 위약군보다 재발하지 않은 환자 비율이 높았다. & 61599; 한편 현재 오뉴렉은 영국, 호주 등 주요 해외 국가에서 임상적 유용성을 인정받아 치료 대상 환자들에게 급여 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약이 최근 애크린겔을 론칭, 여드름치료제 라인업 확대에 나서고 있어 주목된다. 이달 초 출시 예정인 애크린겔은 살리실산을 주성분으로 한 여드름치료제로 2019년 허가된 애크린외용액 제형변경 일반의약품이다. 이로써 동아제약은 2020년 출시된 여드름·뽀루지 일반약 애크논크림과 2013년 선보인 노스카나겔과 더불어 관련시장에서만 4가지 라인업을 확보하게 됐다. 노스카나겔의 허가상 효능효과는 상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터·수술 흉터)이지만 주력 판매 포인트는 여드름 흉터에 포커스가 맞춰져 있다. 애크논크림의 주성분은 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀이며, 노스카나겔은 알란토인·덱스판테놀·헤파린나트륨이 함유돼 있다. 애크린겔의 장점은 겔타입으로 기존 외용액 대비 상처부위 약물 흘러내림 현상이 적으며, 허벌 에센스 5종이 첨가돼 청량감과 진정효과도 개선됐다. 젤 제형 튜브타입이라 위생적 사용과 보관도 편리하다. 포장단위는 10개 들이 1박스로 구성되며, 권장판매가는 개당 1만2000원 수준이다.

[데일리팜=노병철 기자] JW생활건강은 이마트 트레이더스 전국 21개 지점에 프리미엄 치약 ‘마비스’가 입점한다고 4일 밝혔다. 마비스는 이탈리아 피렌체에서 탄생해 피렌체 귀족으로부터 지금까지 많은 사랑을 받은 이탈리아 프리미엄 치약 브랜드다. 천연 재료인 민트를 전통 기법으로 추출해 일반 치약에 비해 거품이 적고 개운함이 오래 지속되며, 계면활성제 등 화학 성분을 최소화한 것이 특징이다. JW생활건강은 이번 이마트 트레이더스 입점을 기념해 마비스 치약 단독 패키지를 선보인다. 단독 패키지 상품은 클래식스트롱민트, 자스민민트 85㎖ 2종 구성이며, 클래식스트롱민트 25㎖를 추가로 증정한다. 또 15% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. JW생활건강 관계자는 “많은 소비자들의 사랑에 힘입어 마비스 치약이 이마트 트레이더스에 입점하게 됐다”며 “앞으로도 다양한 오프라인 쇼핑몰에 진출해 고객과의 접점을 넓히고, 다양한 혜택을 제공할 계획”이라고 말했다. 한편, JW생활건강은 현재 이마트 트레이더스를 비롯해 올리브영, 코스트코 등 3개 유통처에서 마비스 치약을 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 산뜻한 발 관리를 위한 뿌리는 타입의 ‘인텐시브풋케어 스프레이’를 출시했다고 4일 밝혔다. 국내 최초 에어로졸 무좀 치료제 무조무 알파를 개발한 신신제약이 선보이는 이번 신제품은 무좀 발병 이전의 일상 속에서도 건강한 발 관리가 가능한 제품이다. 인텐시브풋케어 스프레이는 발냄새 및 유해균을 억제해 기온이 상승하고 있는 요즘과 같은 날씨에도 위생적인 발 환경을 조성할 수 있게 도와준다. 클로트라이마졸, 티몰, 징크옥사이드 성분이 함유돼 무좀을 유발하는 백선균, 칸디다균 등 5종의 유해균 번식을 막는다. 휴대성이 뛰어난 스프레이 타입으로, 분사 후에도 빠르게 건조되어 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다. 또한 시원한 쿨링감과 초원향을 느낄 수 있어 발 온도에 민감하거나 향에 예민한 분들도 부담 없이 사용 가능하다. 제품을 충분히 흔든 뒤 20cm 정도 떨어진 곳에서 분사해 사용하고, 건조를 기다릴 필요 없이 뿌린 직후 활동하면 된다. 또한 맨발은 물론 양말을 신은 후나 신발 안 쪽에도 뿌릴 수 있어 일상에서 번거로움 없이 사용 가능하다. 인텐시브풋케어 스프레이는 2개의 용량으로 구분되는데, 유통 채널을 달리하며 소비자 접근성을 높였다. 약국 전용 제품인 120ml는 흰색 패키지로 약국에서 구입이 가능하고, 대용량 제품인 150ml는 민트색 패키지로 드럭스토어 및 온라인 채널을 통해 구입 가능하다. 신신제약 이용택 브랜드매니저는 “자사 무좀 치료제인 무조무 제품을 연구하는 과정에서 개발한 제품으로, 일상 속에서도 간편하게 발냄새의 원인인 땀과 세균을 잡아줄 수 있는 제품이다”라며, “장시간 신발을 신고 계시는 직장인 분들이나 운동을 즐기시는 분들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 오는 8일 신규 당뇨병 치료 복합제인 '제미다파정'을 출시한다고 4일 밝혔다. 제미다파는 DPP-4 억제제 계열 시장 선두 제품인 제미글로(제미글립틴)와 SGLT-2 억제제 계열 선두 제품인 다파글리플로진(제품명 포시가)이 조합된 제품이다. 두 성분 조합의 복합제는 국내에서 제미다파가 유일하다. 이달부터 개정된 당뇨 복합제 병용기준 확대에 따라 혈당이 적절히 조절되지 않는 메트포르민 및 SGLT-2 억제제 복용 환자에게 제미글로를 추가 처방할 수 있으며, 제미다파의 건강보험 급여 처방은 내달 1일부터 가능해질 전망이다. LG화학은 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 환자 784명을 대상으로 국내 임상3상을 진행했다. 이 임상에는 200억원 이상이 투입됐다. 임상 결과, 제미글로·메트포르민·다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민·다파글리플로진 혹은 메트포르민·제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. 황인철 LG화학 만성질환사업부장(상무)은 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 유일한 복합제 등 제미다파만의 경쟁력을 바탕으로 1조원 규모 국내 당뇨시장을 지속 선도할 것"이라고 말했다. LG화학은 제미다파 출시에 발맞춰 전국 의료진을 대상으로 제미다파의 임상적 효용성 등을 알리는 심포지엄을 순차적으로 개최할 예정이다. LG화학은 2012년 자체 개발 당뇨신약 제미글로를 출시한 이후, 제미글로 기반의 복합제 '제미메트'와 '제미로우'를 추가 출시한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제미글로 제품군 처방실적은 1330억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’ 이 이달 5일 오전 10시 25분부터 NS홈쇼핑을 통해 비건 새치 염색약 ‘터치 비건 헤어 컬러’를 판매한다. K-염색약의 역사를 함께한 동성제약의 브랜드 이지엔 터치 비건 헤어 컬러는 한국비건인증원이 인증한 비건 염색약으로 기존에 어둡게만 염색이 가능했던 새치 염색약과는 달리 애쉬, 라벤더 등의 트렌디한 컬러로 새치를 커버할 수 있는 염색약이다. 3가지 허브 성분(로즈마리, 캐모마일, 작약뿌리)과 6가지 식물성 단백질(하이드롤라이즈드 쌀 단백질 등), 9가지 식물성 오일(아르간커넬 오일 등)을 함유하여 생생한 컬러와 두피, 모발 건강까지 챙겼다. 염색약의 걱정 성분인 동물성원료, 암모니아, 프탈레이트, 글루텐, THB, 트리클로산을 빼고 피부, 두피 자극 시험 후 저자극 테스트를 완료 해 안전하게 새치 염색이 가능하다. 보편적인 짙은 흑색 새치 염색에 식상함을 느끼거나 순한 비건 염색을 원하시는 소비자들의 뜨거운 관심이 기대된다. 이번 NS홈쇼핑 방송은 ‘터치 비건 헤어 컬러’의 베스트 컬러인 라벤더 브라운, 애쉬 브라운, 애쉬 블랙 3가지 컬러를 메인으로 합리적인 가격에 구성되었으며 특별 혜택으로 동성제약의 뷰티 브랜드 랑스 크림(70g)을 추가 증정한다. 랑스 크림은 동성제약이 쌓아온 의약품 제조 기술을 토대로 만들어진 제품으로 중국 왕홍들의 입소문을 타고 매출이 수직 상승한 미백 기능성 화장품이다. 이번 구성은 4월 5일, NS홈쇼핑서 진행하는 방송과 미리 주문하기 링크에서만 구매할 수 있다. 한편, 이지엔 터치 비건 헤어 컬러는 지난 12월, 2022년 글로우픽 어워즈 염색약 부문 1위를 수상하며 소비자의 긍정적인 평가를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’의 초도 생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 마이크로디지탈은 JW바이오사이언스와 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 초도 생산에 나선다. 제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 양사는 지난해 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 체결한 바 있다. MOU 이후 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했으며, 장비에 장착하는 패혈증, 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트 개발하고 있다. 마이크로디지탈은 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발을 완료하고, 생산라인 신설 등 양산 체제를 구축했다. 이와 함께 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에서 사용될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체 2종에 대한 특허를 보유하고 있다. JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 앞으로 내년 상반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 본계약 체결을 위한 협의를 이어나갈 계획이다. 마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 협력은 진단·의료기기의 혁신 기술이 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 제이웰릭스Q6가 글로벌 시장에 연착륙 할 수 있도록 JW바이오사이언스와 협력해 나갈 계획이다”고 말했다. JW바이오사이언스 차성남 대표는 “글로벌 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 순수 국내 독자 기술력으로 현장진단기기를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “마이크로디지탈과의 협력을 바탕으로 POCT 기기·패널·키트 등 밸류체인을 강화해 글로벌 POCT 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다. 한편, 체외진단 POCT 시장은 2019년 약 70억 달러에서 연평균 7.1% 성장하여 2027년에는 약 114억 달러에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 애보트와 현장 진단 검사 기기 ‘아피니온2(Afinion2)’의 국내 판매 협약을 체결하고 당뇨병 및 심혈관계 질환 관련 현장 진단기기 시장에 진출한다고 3일 밝혔다. 애보트가 출시한 ‘아피니온2’는 수탁검사기관에서나 가능했던 당뇨/심혈관 및 감염성 질환 검사를 개인 의원, 보건소, 요양원, 응급실 등의 의료 현장에서도 손끝 채혈만으로 간편하게 검사 가능하다. 또한 짧은 시간 내 정확한 결과값도 확인할 수 있는 ‘POCT(Point of care testing)솔루션’이다. 세부적으로 당화혈색소(HbA1c), 미세 단백뇨(Albumin-creatinine ratio), 콜레스테롤 검사(리피드 패널), C 반응성 검사(C-reactive protein) 등의 결과를 동네 의원에서도 10분 내 신속 정확하게 확인할 수 있다. 당뇨병 진단이 가능한 현장진단기기로서 미국 FDA의 승인을 받았으며, ‘아피니온2’의 솔루션으로 의료진은 환자의 건강상태를 신속히 파악할 수 있고 정기적인 검사를 통해 효과적인 치료를 이어갈 수 있다. 최근 정부는 고혈압 및 당뇨병 환자들이 가까운 주거지 병원에서 질환 예방과 이에 대한 관리를 체계적으로 받을 수 있도록 하는 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’을 추진 중에 있다. 당뇨병 환자들은 검진 바우처 등을 통해 연 6회까지 당화혈색소 검사를 보험으로 인정받을 수 있으며, 복용하고 있는 의약품의 효과와 질환 등의 예후 관리가 가능하다. 하지만 2~3개월 마다 환자들이 채혈을 통해 당뇨 수치를 측정해야 한다는 점은 번거롭기도 하고 상응하는 여러 어려움도 있어, 간편하고 정확한 검사 기기에 대한 수요와 요구는 지속적으로 증가하고 있다. 삼진제약 헬스케어 전인주 이사는 “환자와 병원의 검사 편의성을 높인 아피니온2 현장진단 검사기기를 통해 환자들의 진료 만족도를 높이는 한편, 만성질환의 적극적인 관리로 실질적인 치료효과 개선이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다. 삼진제약은 4월부터 ‘아피니온2’를 판매할 계획으로 당뇨병 및 심혈관계 시장에서의 영향력을 점차 늘려나갈 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 이달부터 약가인하 되는 희귀질환 치료제 '디아코미트'의 유통 재고량 파악에 나서기로 했다. 병원·약국 등 요양기관과 유통업체에 쌓인 재고를 확인해 약가인하 차액보상 방안을 마련할 계획이다. 센터는 지난 1일 데일리팜에 "디아코미트 약가인하에 따른 차액 보상을 위해 재고 파악에 나설 것"이라며 "수량 파악 후 적절한 차액보상을 진행하겠다"고 전했다. 실물 반품을 제외한 구체적인 차액 보상 방안은 추후 결정할 예정이다. 센터는 "통상적인 기준을 따를 것"이라고 말했다. 디아코미트 약가인하로 약국가와 유통가에서 혼란이 일자 대한약사회가 중재에 나서면서 센터가 '보상불가'에서 '가능'으로 방향을 선회한 것으로 보여진다. 앞서 보건복지부는 지난달 드라베 증후군 치료에 쓰이는 항경령제 디아코미트의 약가인하를 예고했다. 센터의 디아코미트 수입가와 급여 상한액 간 차이를 줄이기 위해 23.3% 약가인하가 이뤄졌다. 문제는 약가인하 이후 사후처리를 두고 발생했다. 센터가 공급하는 희귀질환 약제 중 처음으로 약가인하가 이뤄지면서 이후 절차에 대한 가이드라인이 없었기 때문이다. 통상 제약사는 자사 의약품 약가인하가 고시되면 직전 2개월 거래 분의 약 30% 수량에 대해 차액을 보상한다. 정책에 따라 실물 반품 등이 이뤄지기도 한다. 약국이 약을 구매한 시점과 실제 처방되는 시점에 간극이 생겨 손실을 보는 상황을 막기 위함이다. 반면 센터는 지금껏 약가인하 차액보상을 할 일이 없었기 때문에 디아코미트 고시 이후에도 보상의 필요성을 느끼지 못한 상태였다. 센터 담당자가 디아코미트 차액보상이나 반품을 문의하는 질문에 "불가하다"고 답변하며 혼란이 발생했다. 디아코미트 외에도 수입가와 상한가 차이가 큰 품목들의 약가조정이 추가로 이뤄질 수 있어 사후 대응책을 마련해야 한다는 지적이 이어졌다. 민원이 늘어나자 대한약사회는 센터에 약가인하 차액보상을 마련해 줄 것을 공식 요청했다. 센터는 "약가인하가 처음 있는 사례여서 최초에 담당자가 반품이 안 된다고 답해 차액보상을 안 해준다는 오해를 준 것 같다"며 "지난주 수급관리본부에서 유통업체와 약국에 재고 파악 요청을 넣었고, 이번 주 보상방안에 대한 추가 안내를 공지할 것"이라고 말했다.